Cilj i područje primjene
Članak 1. (NN 32/19)
(1) Ovim se Zakonom utvrđuje postupak ispitivanja i stavljanja u promet, proizvodnja, označavanje, promet na veliko i malo, farmakovigilancija, kontrola kvalitete, oglašavanje i nadzor veterinarsko-medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: VMP) radi osiguravanja njihove kvalitete, neškodljivosti i djelotvornosti, kao proizvoda za zaštitu zdravlja životinja, a time i zaštitu zdravlja ljudi od rezidua VMP u hrani životinjskog podrijetla i u hrani za životinje.
(2) Ovaj se Zakon primjenjuje na:
a) VMP,
b) industrijski proizvedene premikse za izradu ljekovite hrane za životinje koji se stavljaju u promet,
c) djelatne tvari koje se koriste za proizvodnju VMP te određene tvari koje se mogu upotrebljavati kao VMP koji imaju anabolička, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna ili psihotropna svojstva,
d) instrumente, pribor, naprave, uređaje, program, materijal proizvodi za »in vitro« dijagnostiku ili drugi proizvod za uporabu u veterinarstvu (u daljnjem tekstu: pribor i drugi proizvodi za uporabu u veterinarstvu).
(3) Na industrijski proizvedene premikse iz stavka 2. točke b) ovoga članka i djelatne tvari iz stavka 2. točke c) ovoga članka primjenjuju se odredbe za VMP propisane ovim Zakonom.
Prijenos propisa Europske unije
Članak 1.a
Ovaj Zakon sadrži odredbe koje su u skladu sa sljedećim aktima Europske unije:
– Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o kodeksu Zajednice koji se odnosi na veterinarsko--medicinske proizvode (SL L 311, 28. 11. 2001.),
– Direktivom 2004/28/EZ Europskog Parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. kojom se mijenja Direktiva 2001/82/EZ o kodeksu Zajednice koji se odnosi na veterinarske lijekove (SL L 136 30. 4. 2004.).
Pojmovnik
(1) Pojedini pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju sljedeće značenje:
1. Centralizirani postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet u Europskoj uniji (u daljnjem tekstu: centralizirani postupak) je postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet u Europskoj uniji u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30. 4. 2004.);
2. Decentralizirani postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet u Europskoj uniji (u daljnjem tekstu: decentralizirani postupak) je postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, koji započinje istodobno u referentnoj i drugim državama članicama, u kojima je podnesen zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet i obvezan je za VMP na koje se ne primjenjuje centralizirani postupak i koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji, a koji će se staviti u promet na području više od jedne države članice;
3. Djelatna tvar jest tvar koja je nositelj farmakološkog djelovanja VMP;
4. Dobra laboratorijska praksa je sustav kvalitete koji se odnosi na organizacijske procese i uvjete u kojima se planiraju, izvode, nadgledaju, evidentiraju, pohranjuju podaci o analitičkim i predkliničkim ispitivanjima i o njima izvještava;
5. Dobra klinička praksa jest skup međunarodno priznatih etičkih i znanstvenih zahtjeva koji se slijede pri planiranju, provođenju, bilježenju i izvješćivanju o kliničkim ispitivanjima;
6. Dobra proizvođačka praksa je dio sustava osiguranja kvalitete koji osigurava da su proizvodi ujednačeno proizvedeni i nadzirani do standarda kvalitete koji je prikladan za njihovu primjenu prema važećim propisima;
7. Države članice su države članice Europske unije i Europskoga gospodarskog prostora (engl. European Economic Area, skraćeno EEA);
8. Agencija je Europska agencija za lijekove (engl. The European Medicines Agency, skraćeno: EMA) koja je osnovana posebnim propisom;
9. Farmakovigilancija su mjere vezane uz otkrivanje, prikupljanje podataka, procjenu, razumijevanje, prevenciju i postupanje u slučaju nuspojava VMP kao i novih saznanja o škodljivosti primjene VMP;
10. Galenski pripravak je pripravak provjerene kvalitete izrađen u galenskom laboratoriju na temelju veterinarskog recepta u skladu s važećom farmakopejom, poznatom i prihvaćenom recepturom te normama dobre prakse za galenske laboratorije;
11. Generički VMP je VMP koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni VMP i čija je bioekvivalencija s referentnim VMP dokazana odgovarajućim ispitivanjima bioraspoloživosti. Različite soli, esteri, eteri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi i derivati neke djelatne tvari smatrat će se istom djelatnom tvari, osim ako se znatno ne razlikuju u svojstvima glede neškodljivosti i/ili djelotvornosti;
12. Homeopatski VMP je svaki VMP izrađen iz homeopatske »izvorne tinkture« u skladu s homeopatskim postupcima proizvodnje opisanim u Europskoj farmakopeji ili, u njenom nedostatku, u važećoj Hrvatskoj farmakopeji i važećim farmakopejama država članica. Homeopatski VMP može sadržavati nekoliko aktivnih principa;
13. Hrvatska farmakopeja je propis koji u skladu s odredbama ovoga Zakona utvrđuje zahtjeve izrade, kvalitete i postupke za provjeru kvalitete VMP i homeopatskih proizvoda, koji je odgovarajuće povezan i usklađen s Europskom farmakopejom;
14. Imunološki VMP je VMP koji se primjenjuje kod životinja radi postizanja aktivne ili pasivne imunosti te dijagnosticiranja imunosnog stanja;
15. Ispitivanje VMP je svaki postupak utvrđivanja njegove kvalitete, neškodljivosti i djelotvornosti;
16. Jačina je sadržaj djelatne tvari iskazan kvantitativno na jediničnu dozu, na jedinicu volumena ili masu, a u skladu s farmaceutskim oblikom VMP;
17. Karencija je razdoblje koje mora proteći od posljednje primjene VMP na životinjama, pod propisanim uvjetima u skladu s odredbama ovoga Zakona i posebnim propisima o proizvodnji hrane podrijetlom od tih životinja, a radi zaštite zdravlja ljudi i osiguranja da proizvedena hrana ne sadržava rezidue u količinama većim od najviše dopuštenih koncentracija;
18. Ljekovita hrana za životinje je svaka mješavina jednog ili više VMP i hrane za životinje koja je pripremljena kao gotova za stavljanje u promet i namijenjena je životinjama bez daljnje prerade zbog ljekovitih ili preventivnih svojstava ili drugih svojstava VMP navedenih u točki 54. ovoga članka;
19. Magistralni pripravak je pripravak izrađen u ljekarni na temelju pojedinačnoga veterinarskog recepta za jednu životinju ili skupinu životinja iste vrste;
20. Nadležno tijelo je ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede;
21. Naručitelj kliničkog ispitivanja je svaka pravna ili fizička osoba koja je odgovorna za početak, provođenje kliničkog ispitivanja i o čijem se trošku provodi kliničko ispitivanje;
22. Naziv VMP je naziv koji može biti izmišljen i koji se ne može zamijeniti s uobičajenim nazivom, uobičajeni ili znanstveni naziv, kojem je dodan zaštitni znak ili naziv nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet;
23. Neočekivana nuspojava je nuspojava čija priroda, jačina i ishod nije u skladu s navedenim u odobrenom sažetku opisa svojstava VMP;
24. Neodobrena primjena je primjena VMP koja nije u skladu sa sažetkom opisa svojstava VMP, uključujući i pogrešnu primjenu i zlouporabu VMP;
25. Nuspojava je štetna i neželjena reakcija na VMP koja se javlja pri primjeni propisanih doza u životinjskih vrsta u profilaksi, dijagnosticiranju ili liječenju bolesti ili u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija;
26. Očekivana nuspojava je nuspojava navedena u uputi o VMP;
27. Odnos rizika i koristi je procjena pozitivnih terapijskih učinaka VMP u odnosu na rizike iz točke 40. ovoga članka;
28. Ozbiljna nuspojava je nuspojava čija je posljedica smrt, po život opasno stanje, značajan invaliditet ili nesposobnost, prirođena mana, mana od rođenja, ili ostavlja trajne ili dugotrajne posljedice na liječenoj životinji;
29. Označavanje je skup podataka navedenih na vanjskom ili unutarnjem pakovanju;
30. Periodična izvješća o neškodljivosti (engl. Periodic Safety Update Reports, skraćeno PSUR) su periodička izvješća o upotrebi VMP koja sadržavaju podatke u skladu s posebnim propisom;
31. Pomoćna tvar je tvar koja nije nositelj farmakološkog djelovanja VMP nego:
– pomaže pri farmaceutskom oblikovanju VMP;
– štiti, podupire ili poboljšava stabilnost, biološku raspoloživost ili podnošljivost VMP,
– pomaže pri prepoznavanju VMP;
32. Postupak međusobnog priznavanja za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet u Europskoj uniji (u daljnjem tekstu: postupak međusobnog priznavanja) je postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, koji se nakon izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet u referentnoj državi članici pokreće i u drugim državama članicama, a obvezan je za VMP na koje se ne primjenjuje centralizirani ili decentralizirani postupak. Na temelju provedenog postupka VMP se mogu staviti u promet na području više od jedne države članice;
33. Premiks za proizvodnju ljekovite hrane za životinje je svaki VMP pripremljen unaprijed radi naknadne proizvodnje ljekovite hrane za životinje;
34. Proizvođač VMP je pravna ili fizička osoba odgovorna za proizvodnju i razvoj VMP, njegovu kvalitetu, neškodljivost i djelotvornost, neovisno o tome je li VMP proizveo osobno ili preko druge osobe;
35. Promet VMP na malo je djelatnost koja obuhvaća naručivanje, čuvanje, izdavanje VMP na veterinarski recept i bez recepta;
36. Promet VMP na veliko je djelatnost koja obuhvaća kupnju, prodaju, uvoz, izvoz ili bilo koju drugu transakciju VMP, bilo uz ostvarivanje dobiti ili ne, osim:
a) isporuke VMP koju obavlja proizvođač do veleprodaje,
b) promet VMP na malo;
37. Referentna država članica je država koja u postupku međusobnog priznavanja ili decentraliziranom postupku izrađuje Izvješće o procjeni VMP, na temelju kojeg države sudionice odlučuju o prihvatljivosti odnosa rizika i koristi, o ocjeni kvalitete, neškodljivosti i djelotvornosti;
38. Referentni VMP je VMP odobren za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj ili Europskoj uniji na temelju dokumentacije o kvaliteti, neškodljivosti i djelotvornosti;
39. Rezidua je ostatak tvari s farmakološkim djelovanjem, ostatak njihovih metabolita i drugih tvari koje mogu zaostati u hrani životinjskoga podrijetla, a za koje je dokazano ili postoji sumnja da su škodljivi po zdravlje ljudi;
40. Rizik povezan uz primjenu VMP je svaki rizik:
– koji se odnosi na kvalitetu, neškodljivost i djelotvornost VMP s obzirom na zdravlje životinja ili ljudi,
– od neželjenih učinaka na okoliš;
41. Sažetak opisa svojstava VMP (engl. Summary of the product characteristics, skraćeno SPC) je stručna informacija o VMP odobrena u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, namijenjena veterinaru. Koristi se i kao izvor podataka za izradu upute o VMP za krajnjega korisnika, označavanje VMP i oglašavanje;
42. Sirovina je svaka tvar propisane kvalitete namijenjena za proizvodnju VMP,
43. Krivotvoreni VMP je VMP koji je predstavljen s namjerom prijevare, s obzirom na:
– identitet, pakovanje i označavanje VMP, naziv ili sastav VMP u pogledu bilo kojeg sastojka, uključujući pomoćne tvari i jačinu,
– podrijetlo, uključujući proizvođača, državu proizvodnje i podrijetla VMP ili nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet,
– sljedivost, uključujući dokumente koji se odnose na promet VMP.
Pojam se ne odnosi na VMP s nenamjernim nedostacima u kvaliteti i na pitanja o kršenju prava intelektualnog vlasništva;
44. Štetna reakcija kod ljudi je štetna i neželjena reakcija koja se javlja kod ljudi nakon izlaganja VMP;
45. Treće države su države koje nisu države članice, osim Republike Hrvatske;
46. Tvar je svaka tvar, bez obzira na podrijetlo, koja može biti:
a) ljudskog podrijetla, uključujući ljudsku krv i proizvode iz ljudske krvi;
b) životinjskog podrijetla, uključujući mikroorganizme, cijele životinje, dijelove tkiva, izlučevine životinja, toksine, ekstrakte, proizvode iz krvi;
c) biljnog podrijetla, uključujući mikroorganizme, bilje, dijelove bilja, izlučevine bilja, ekstrakte;
d) kemijskog podrijetla, uključujući kemijske elemente, prirodne kemijske tvari i kemijske proizvode dobivene kemijskom reakcijom ili sintezom;
47. Unutarnje pakovanje je spremnik ili bilo koji drugi oblik pakovanja u neposrednom dodiru s VMP;
48. Uobičajeni naziv je međunarodni nezaštićeni naziv koji je preporučila Svjetska zdravstvena organizacija ili ako naziv ne postoji, drugi uobičajeni naziv (engl. International nonproprietary name, skraćeno INN);
49. Uputa o VMP je informacija u pisanom obliku koja sadržava podatke za korisnika, a priložena je VMP;
50. Vanjsko pakovanje je pakovanje u kojem se nalazi unutarnje pakovanje;
51. Veleprodaja je pravna osoba koja ima odobrenje za obavljanje djelatnosti prometa na veliko VMP, izdano od nadležnog tijela;
52. Veterinarska ljekarna je veterinarska organizacija koja ima odobrenje za obavljanje prometa na malo VMP u skladu s odredbama Zakona o veterinarstvu;
53. Veterinarski recept je recept za VMP koji je propisao doktor veterinarske medicine u skladu s odredbama Zakona o veterinarstvu (»Narodne novine«, br. 41/07.);
54. Veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) je:
a) svaka tvar ili kombinacija tvari za koju se tvrdi da ima svojstvo liječenja ili sprječavanja bolesti životinja ili
b) svaka tvar ili kombinacija tvari koje se mogu primijeniti na životinjama u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili postavljanjem medicinske dijagnoze;
55. VMP biljnog podrijetla (u daljnjem tekstu: biljni VMP) je svaki biljni VMP čiju je neškodljivost i djelotvornost moguće prepoznati na temelju njegove dugotrajne primjene u Republici Hrvatskoj ili Europskoj uniji i koji udovoljava zahtjevima propisanim odredbama ovoga Zakona,
56. Dobra praksa u prometu VMP je dio sustava osiguranja kvalitete koji se odnosi na organizaciju, obavljanje i nadzor skladištenja VMP prema određenom redu prije daljnje primjene ili stavljanja u promet, kao i prijevoz VMP, koji osigurava da se s VMP postupa na način koji je prikladan za očuvanje standarda kvalitete VMP;
57. Proizvod za »in vitro« dijagnostiku je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet, instrument, naprava, oprema ili sustav bez obzira na to upotrebljava li se sam ili u kombinaciji, namijenjen od proizvođača za ispitivanje uzoraka »in vitro«, uključujući krvi i tkiva, u svrhu pribavljanja podataka za određivanje fiziološkog ili patološkog stanja životinja;
58. Elektro medicinska oprema je svaki proizvod koji se za svoju uporabu oslanja na izvor električne energije ili na drugi izvor energije.
59. Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (engl. Committee for Medicinal Product for Veterinary Use, u daljnjem tekstu: CVMP) je odbor sastavljen od predstavnika država članica i imenovanih stručnjaka nadležan za pripremu mišljenja Europske agencije za lijekove o svim pitanjima koja se odnose na veterinarsko-medicinske proizvode u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskoga parlamenta i Vijeća, od 31. ožujka 2004. kojom se utvrđuju postupci Europske unije za odobravanje i nadzor lijekova za ljudsku i veterinarsku uporabu i kojom se osniva Europska agencija za lijekove (SL L 136 30. 4. 2004.);
60. OCABR certifikat (engl. Official control authority batch release certificate) je certifikat koji potvrđuje da je određena serija imunološkog VMP ispitana od strane službenog laboratorija u skladu sa smjernicama Europskog ravnateljstva za kvalitetu lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (engl. European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care) (u daljnjem tekstu: EDQM smjernice);
61. Ponovljeni postupak (engl. Repeat use procedure, u daljnjem tekstu: RUP) je postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, koji je prethodno odobren postupkom međusobnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom, a koji se može naknadno provoditi za države članice koje nisu bile uključene u prvi postupak ili su se iz postupka povukle;
62. Paralelni uvoz je unos VMP u Republiku Hrvatsku, koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državi izvoznici te je dovoljno sličan VMP koji u Republici Hrvatskoj ima odobrenje za stavljanje u promet prema nacionalnom postupku ili postupku međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranom postupku, te se unosi iz države članice na temelju odobrenja nadležnog tijela za paralelni uvoz, a provodi ga veleprodaja poslovno nepovezana s nositeljem odobrenja za stavljanje VMP u promet;
63. Paralelni promet je unos VMP koji je odobren za stavljanje u promet centraliziranim postupkom, iz jedne države članice u drugu, ako unos obavlja veleprodaja koja nije poslovno povezana s nositeljem odobrenja za stavljanje VMP u promet,
64. Iznošenje VMP je promet VMP na veliko iz Republike Hrvatske u države članice;
65. Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet je fizička ili pravna osoba sa sjedištem u Europskoj uniji koja ima odobrenje nadležnog tijela ili Europske komisije za stavljanje VMP u promet;
66. Unos VMP je promet VMP na veliko iz države članice u Republiku Hrvatsku.
(2) Iznimno od stavka 1. točke 20. ovoga članka, nadležno tijelo za izdavanje odobrenja za proizvodnju VMP, nadzor dobre proizvođačke prakse VMP, izdavanje odobrenja za promet VMP na veliko i nadzor prometa VMP na veliko je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: HALMED).
Iznimke od primjene
Članak 3.
(1) Odredbe ovoga Zakona ne primjenjuju se na:
1. magistralne pripravke, koji su pripremljeni na temelju veterinarskog recepta za jednu ili više životinja iste vrste,
2. galenske pripravke, koji su pripremljeni na temelju recepture važeće farmakopeje i koji su namijenjeni krajnjem korisniku,
3. međuproizvode (intermedijarne proizvode), koje je nositelj odobrenja za proizvodnju VMP namijenio za daljnju preradu,
4. radioaktivne izotope u obliku zatvorenih izvora,
5. ljekovitu hranu za životinje koju uređuju propisi o ljekovitoj hrani za životinje,
6. inaktivirane imunološke VMP, proizvedene iz patogenih organizama i antigena, dobivenih od jedne ili više životinja s gospodarstva koji se upotrebljavaju za liječenje navedenih životinja na istoj lokaciji,
7. dodatke hrani za životinje, koje uređuju propisi o hrani za životinje,
8. VMP koji su namijenjeni za istraživanje i razvoj.
(2) Odredbe stavka 1. točke 1. i 2. ovoga članka ne primjenjuju se na propisivanje, izdavanje, posjedovanje i primjenu magistralnih odnosno galenskih pripravaka.
Odnos između VMP i drugih proizvoda
Članak 4.
(1) Ako se proizvod prema definiciji te uzimajući u obzir sva njegova svojstva može istodobno smatrati VMP i drugim proizvodom, koji je predmet drugih posebnih propisa, u slučaju dvojbe primjenjuju se odredbe ovoga Zakona.
(2) U slučaju iz stavka 1. ovoga članka odluku donosi nadležno tijelo.
(3) Troškove postupka iz stavka 2. ovoga članka snosi podnositelj zahtjeva.
Zabrana neprimjerenog predstavljanja proizvoda
Članak 5.
Zabranjeno je stavljanje u promet proizvoda, koji su na bilo koji način predstavljeni sa svojstvima za liječenje ili sprječavanje bolesti životinja, ako se u skladu s odredbama ovoga Zakona ne smatraju VMP.
Jednakovrijednost zahtjeva
Članak 6.
Zahtjevi utvrđeni ovim Zakonom koji se odnose na proizvodnju VMP na području Republike Hrvatske i uvoz VMP u Republiku Hrvatsku primjenjuju se i u slučaju kada su proizvedeni VMP namijenjeni izvozu.
Razvrstavanje VMP
Članak 7.
(1) VMP se u odnosu na način izdavanja dijele na:
1. VMP koji se izdaju na veterinarski recept,
2.VMP koji se izdaju bez veterinarskog recepta.
(2) Način izdavanja mora biti određen odobrenjem za stavljanje VMP u promet.
(3) Uvjete za razvrstavanje, propisivanje i izdavanje VMP propisuje ministar nadležan za poljoprivredu (u daljnjem tekstu: ministar).
Biljni VMP
Članak 8. (NN 15/15)
(1) Biljni VMP moraju udovoljavati sljedećim zahtjevima:
1. moraju imati terapijske indikacije, koje su zbog svog sastava i namjene primjerene za liječenje životinja,
2. isključivo se primjenjuju u skladu s određenom jačinom i doziranjem,
3. primjenjuju se za peroralnu ili vanjsku primjenu ili za inhaliranje.
(2) VMP biljnog podrijetla mogu sadržavati vitamine i minerale, ako postoje dokumentirani dokazi o neškodljivosti, pod uvjetom da vitamini ili minerali podržavaju djelovanje biljnih ljekovitih tvari u odnosu na terapijske indikacije iz stavka 1. točke 1. ovoga članka.
(3) Brisan.
Stavljanje VMP u promet
Članak 9. (NN 15/15)
(1) VMP se stavlja u promet ako:
1. ima odobrenje za stavljanje VMP u promet u skladu s odredbama ovoga Zakona,
2. ima odobrenje za stavljanje VMP u promet prema centraliziranom postupku u skladu s posebnim propisima.
(2) Iznimno, ako u Republici Hrvatskoj nije odobren VMP za pojedina bolesna stanja životinja, u cilju sprječavanja neprihvatljive patnje životinje, odgovorni veterinar može na životinji, na osobnu odgovornost, primijeniti VMP koji nema odobrenje za stavljanje u promet za primjenu kod te životinjske vrste ili određenog stanja bolesti, a ako na raspolaganju nema VMP može primijeniti odobreni humani lijek.
(3) Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet odgovoran je za njegovo stavljanje u promet.
(4) Uvjete za izdavanje odobrenja iz stavka 1. ovoga članka i za postupanje u skladu s stavkom 2. ovoga članka propisuje ministar.
Farmakopeja
Članak 10.
(1) VMP koji su stavljeni u promet u Republici Hrvatskoj moraju biti proizvedeni u skladu s metodama i zahtjevima Europske farmakopeje te u skladu s Hrvatskom farmakopejom.
(2) Ako Europska farmakopeja i Hrvatska farmakopeja ne određuju metode proizvodnje i zahtjeve glede kvalitete VMP, VMP mogu biti proizvedeni i prema metodama i zahtjevima farmakopeja država članica.
(3) Ako farmakopeja država članica ne određuje metode proizvodnje i zahtjeve glede kvalitete VMP, mogu se primjenjivati farmakopeje trećih zemalja ili metode koje predloži proizvođač.
Ispitivanje VMP
Članak 11.
(1) VMP prije stavljanja u promet mora biti ispitan radi utvrđivanja kvalitete, neškodljivosti i djelotvornosti.
(2) Pod ispitivanjem VMP podrazumijeva se analitičko, predkliničko i kliničko ispitivanje.
(3) Ispitivanje iz stavka 2. ovoga članka provode laboratoriji i druge pravne ili fizičke osobe koji ispunjavaju uvjete za provođenje ispitivanja u skladu sa stavkom 5. ovoga članka.
(4) Laboratoriji iz stavka 3. ovoga članka provode analitičko ispitivanje na zahtjev pravne ili fizičke osobe iz članka 23. stavka 2. ovoga Zakona ili na zahtjev nadležnog tijela.
(5) Način, postupak, uvjete za provođenje analitičkog, predkliničkog i kliničkog ispitivanja i uvjete koje moraju ispunjavati laboratoriji i pravne ili fizičke osobe iz stavka 3. ovoga članka te način i postupak njihove inspekcije propisuje ministar.
Laboratoriji
Članak 12.
(1) Laboratorije iz članka 11. stavka 3. ovoga Zakona za provođenje ispitivanja u skladu s odredbama ovoga Zakona ovlašćuje ministar.
(2) Postupak i način ovlašćivanja laboratorija iz stavka 1. ovoga članka propisuje ministar.
(3) Popis laboratorija iz stavka 1. ovoga članka objavljuje se u »Narodnim novinama«.
Analitičko ispitivanje VMP
Članak 13.
Analitičko ispitivanje je kemijsko-farmaceutsko i biološko ispitivanje kvalitete VMP, koje se provodi prema načelima i smjernicama dobre laboratorijske prakse te podacima koje sadržava dokumentacija koja se prilaže uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet.
Predkliničko ispitivanje VMP
Članak 14.
(1) Predkliničko ispitivanje je postupak utvrđivanja neškodljivosti VMP, a provodi se prema načelima i smjernicama dobre laboratorijske prakse te u skladu s podacima koje sadržava dokumentacija, koja se prilaže uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP.
(2) Predkliničkim ispitivanjem moraju se utvrditi farmakodinamička, farmakokinetička i toksikološka svojstva VMP, na laboratorijskim i ciljnim životinjskim vrstama.
(3) Predkliničkim ispitivanjem moraju se osigurati podaci o metabolizmu, kinetici i izlučivanju rezidua VMP i odobrenoj analitičkoj metodi za određivanje rezidua VMP.
Kliničko ispitivanje VMP
Članak 15.
(1) Kliničko ispitivanje je ispitivanje koje se provodi na životinjama i u skladu s planom ispitivanja, radi otkrivanja ili provjere farmakokinetičkih i farmakodinamičkih svojstava jednog ili više ispitivanih VMP i otkrivanja nuspojava ili međusobnog djelovanja jednog ili više ispitivanih VMP, a radi utvrđivanja neškodljivosti i/ili djelotvornosti VMP u ciljnih životinjskih vrsta.
(2) Postupak kliničkog ispitivanja VMP provodi se nakon analitičkog i predkliničkog ispitivanja.
(3) Postupak kliničkog ispitivanja provodi se u skladu s načelima i smjernicama dobre kliničke prakse, dobre laboratorijske prakse i načelima etike u veterinarskoj medicini te uz obvezu zaštite podataka.
Podnositelj zahtjeva za provođenje kliničkog ispitivanja
Članak 16.
(1) Podnositelj zahtjeva za provođenjem kliničkog ispitivanja može biti naručitelj ispitivanja ili zastupnik naručitelja ispitivanja kada naručitelj ima sjedište izvan Republike Hrvatske, pri čemu zastupnik mora imati sjedište na području Republike Hrvatske.
(2) Od dana prijama Republike Hrvatske u Europsku uniju zastupnik naručitelja ispitivanja sa sjedištem u Europskoj uniji može biti podnositelj zahtjeva za provođenje kliničkog ispitivanja za naručitelja ispitivanja koji ima sjedište izvan Europske unije.
(3) Pravne ili fizičke osobe provode kliničko ispitivanje na temelju ugovora o kliničkom ispitivanju VMP sklopljenog s naručiteljem ispitivanja.
(4) Troškove ispitivanja VMP snosi naručitelj ispitivanja.
Odobrenje za provođenje kliničkog ispitivanja
Članak 17.
(1) Odobrenje za provođenje kliničkog ispitivanja VMP na zahtjev podnositelja iz članka 16. stavka 1. i 2. ovoga Zakona izdaje nadležno tijelo uz mišljenje Povjerenstva za klinička ispitivanja.
(2) Nadležno tijelo izdaje odobrenje iz stavka 1. ovoga članka u roku od 60 dana od dana podnošenja zahtjeva.
(3) Iznimno od stavka 2. ovoga članka, u slučaju VMP koji su dobiveni biotehnološkim postupkom, navedeni rok može se produljiti za 30 dana.
(4) Način i postupak izdavanja odobrenja iz stavka 1. ovoga članka propisuje ministar.
Povjerenstvo za klinička ispitivanja VMP
Članak 18.
(1) Povjerenstvo za klinička ispitivanja VMP iz članka 17. stavka 1. ovoga Zakona osniva ministar.
(2) Za članove povjerenstva iz stavka 1. ovoga članka imenuju se stručnjaci veterinarske, farmaceutske i pravne struke.
(3) Povjerenstvo za klinička ispitivanja donosi poslovnik o svom radu uz suglasnost ministra.
Osiguranje od odgovornosti
Članak 19.
Naručitelj ispitivanja VMP mora se prije početka ispitivanja osigurati od odgovornosti za štetu nastalu tijekom ispitivanja.
Promjene u kliničkom ispitivanju
Članak 20.
(1) Promjene u provođenju odobrenoga kliničkog ispitivanja koje je u tijeku, podnositelj zahtjeva za provođenje kliničkog ispitivanja obvezan je prijaviti nadležnom tijelu.
(2) Promjene iz stavka 1. ovoga članka nadležno tijelo odobrava u roku od 30 dana od dana podnošenja zahtjeva.
(3) Rok iz stavka 2. ovoga članka iznimno se može produljiti za 30 dana.
Prekid kliničkog ispitivanja
Članak 21.
(1) Nadležno tijelo može rješenjem privremeno zabraniti provođenje kliničkog ispitivanja ili ukinuti odobrenje iz članka 17. stavka 1. ovoga Zakona.
(2) Uvjete za postupanje u skladu sa stavkom 1. ovoga članka propisuje ministar.
Odobrenje za stavljanje VMP u promet
Članak 22.
(1) VMP se mogu staviti u promet na temelju odobrenja za stavljanje u promet.
(2) Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka izdaje nadležno tijelo.
(3) Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka važi 5 godina, ako odredbama ovoga Zakona nije drukčije propisano.
(4) Iznimno od stavka 1. ovoga članka, odobrenje za stavljanje u promet VMP nije potrebno za VMP iz članka 3. ovoga Zakona i za:
1. VMP koji se klinički ispituju,
2. VMP namijenjene liječenju kao nastavak liječenja pojedine životinje u inozemstvu,
3. sirovine namijenjene za daljnju proizvodnju VMP.
Izvješće o procjeni VMP
Članak 22.a (NN 15/15)
(1) Prije podnošenja zahtjeva iz članka 23. stavka 1. ovoga Zakona pravna ili fizička osoba iz članka 23. stavka 2. ovoga Zakona obvezna je pravnoj osobi koju ovlasti ministar dostaviti zahtjev i dokumentaciju za izradu Izvješća o procjeni VMP.
(2) Dokumentacija iz stavka 1. ovoga članka sadržava najmanje sljedeće dijelove:
1. za VMP, osim za imunološke VMP:
– sažetak dokumentacije,
– podatke o farmacetskoj kvaliteti,
– ispitivanje neškodljivosti i na rezidue,
– pretklinička i klinička ispitivanja,
2. za imunološke VMP:
– sažetak dokumentacije,
– kemijske, farmaceutske i biološke/mikrobiološke podatke,
– ispitivanje neškodljivosti,
– ispitivanje djelotvornosti,
– bibliografske podatke.
(3) Iznimno od stavka 2. ovoga članka, u slučaju pojedinih VMP dokumentacija ne mora sadržavati sve navedene dijelove.
(4) Ovlaštena pravna osoba iz stavka 1. ovoga članka obvezna je u roku od 60 dana od zaprimanja dokumentacije iz stavka 2. ovoga članka utvrditi da li dostavljena dokumentacija sadržava dijelove u skladu sa stavkom 2. ovoga članka te o valjanosti dokumentacije obavještava pravnu ili fizičku osobu iz članka 23. stavka 2. ovoga Zakona te nadležno tijelo.
(5) Po primitku obavijesti o potpunosti dokumentacije iz stavka 4. ovoga članka podnosi se zahtjev iz članka 23. stavka 1. ovoga Zakona.
(6) Ovlaštena pravna osoba iz stavka 1. ovoga članka Izvješće o procjeni VMP izrađuje u roku od 150 dana od dana dostave obavijesti iz stavka 4. ovoga članka te bez odgode izrađeno Izvješće o procjeni VMP dostavlja nadležnom tijelu.
(7) Ako ovlaštena pravna osoba iz stavka 1. ovoga članka tijekom izrade Izvješća o procjeni VMP zatraži nadopunu dokumentacije iz stavka 2. ovoga članka, rok iz stavka 6. ovoga članka ne teče do dana dostave zatražene dokumentacije.
(8) Ovlaštena pravna osoba iz stavka 1. ovoga članka neće izraditi Izvješće o procjeni VMP ako dokumentacija nije nadopunjena u skladu sa stavkom 7. ovoga članka i u zatraženom roku, koji ne može biti dulji od 180 dana, te o tome obavještava nadležno tijelo.
(9) Nadležno tijelo u slučaju iz stavka 8. ovoga članka odbija zahtjev iz članka 23. stavka 1. ovoga Zakona.
(10) Ovlaštena pravna osoba iz stavka 1. ovoga članka dužna je Izvješće o procjeni VMP izraditi prema podacima iz zahtjeva i dokumentacije iz stavka 1. ovoga članka.
(11) Ako ovlaštena pravna osoba iz stavka 1. ovoga članka izradi Izvješće o procjeni VMP koje nije u skladu s podacima iz stavka 10. ovoga članka na zahtjev nadležnog tijela dužna je Izvješće o procjeni VMP ispraviti u roku koji odredi nadležno tijelo.
(12) Ovlaštena pravna osoba iz stavka 1. ovoga članka obvezna je čuvati kao poslovnu tajnu podatke za koje sazna iz dokumentacije iz stavka 2. ovoga članka.
(13) Postupak za izradu Izvješća o procjeni VMP te oblik i sadržaj dokumentacije iz stavaka 2. i 3. ovoga članka pravilnikom propisuje ministar.
Uvjeti ovlašćivanja
Članak 22.b
(1) Ovlaštena pravna osoba iz članka 22.a stavka 1. ovoga Zakona mora ispunjavati sljedeće uvjete:
– mora imati sjedište na području Republike Hrvatske,
– mora biti registrirana za obavljanje znanstvenoistraživačke djelatnosti u području veterinarsko-medicinskih proizvoda,
– mora biti nepristrana i ne smiju biti ni u kakvom sukobu interesa u svezi s povjerenim poslovima;
– mora biti akreditirana u skladu s normom HRN EN ISO/IEC 17 025.
(2) Nadležno tijelo s ovlaštenom pravnom osobom iz stavka 1. ovoga članka sklapa ugovor na razdoblje od pet godina.
Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet
Članak 23.
(1) Zahtjev za izdavanje odobrenja iz članka 22. stavka 1. ovoga Zakona nadležnom tijelu podnosi pravna ili fizička osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj.
(2) Pravna ili fizička osoba iz stavka 1. ovoga članka može biti proizvođač VMP ili druga pravna ili fizička osoba koja je sa proizvođačem sklopila ugovor o zastupanju.
(3) Zahtjev iz stavka 1. ovoga članka od dana prijama Republike Hrvatske u Europsku uniju mogu podnijeti pravna ili fizička osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji.
(4) Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka dostavlja se dokumentacija iz članka 22.a stavka 2. točke 1. podstavka 1. i točke 2. podstavka 1. ovoga Zakona.
(5) Oblik i sadržaj zahtjeva iz stavka 1. ovoga članka te dokumentacije iz stavka 4. ovoga članka propisuje ministar.
Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet
(1) Ako nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet nije proizvođač VMP, mora imati pisani ugovor s proizvođačem VMP, a njegovu ovjerenu presliku dostavlja nadležnom tijelu.
(2) Imenovanje predstavnika nositelja odobrenja ne oslobađa nositelja odobrenja zakonske odgovornosti.
Generički VMP
Članak 24.
(1) Generički VMP mogu se staviti u promet na temelju odobrenja za stavljanje u promet.
(2) Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka izdaje nadležno tijelo.
(3) Zabranjeno je generičke VMP iz stavka 1. ovoga članka staviti u promet u razdoblju 10 godina od izdavanja odobrenja za referentni VMP.
(4) Desetogodišnje razdoblje iz stavka 3. ovoga članka može se produljiti na 13 godina u slučaju VMP namijenjenih za ribe i pčele ili druge životinjske vrste u skladu s propisanim uvjetima.
(5) Uvjete za stavljanje u promet generičkih VMP propisuje ministar.
Imunološki VMP
Članak 25. (NN 32/19)
(1) Imunološki VMP mogu se staviti u promet na temelju odobrenja koje izdaje nadležno tijelo.
(2) Uvjete za stavljanje u promet imunoloških VMP propisuje ministar.
Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičkih i imunoloških VMP
Članak 26.
(1) Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičkih i imunoloških VMP podnosi nadležnom tijelu pravna ili fizička osoba u skladu sa člankom 23. ovoga Zakona.
(2) Izvješće o procjeni VMP izrađuje se u skladu s člankom 22.a ovoga Zakona.
Provjerena veterinarsko-medicinska uporaba
Članak 27.
(1) Podnositelj uz zahtjev za izdavanje odobrenja iz članka 26. ovoga Zakona nije obvezan priložiti vlastite podatke o predkliničkim ili kliničkim ispitivanjima ni rezultate o neškodljivosti i ispitivanju rezidua, ako dokaže da djelatne tvari VMP već imaju provjerenu veterinarsko-medicinsku uporabu s poznatom djelotvornosti i prihvatljivom neškodljivosti, a VMP je u uporabi najmanje 10 godina na tržištu Europske unije.
(2) U slučaju iz stavka 1. ovoga članka umjesto vlastitih podataka o ispitivanjima podnositelj zahtjeva mora priložiti odgovarajuće podatke iz znanstvene literature.
(3) Uvjete iz stavka 1. ovoga članka propisuje ministar.
Provjerena veterinarsko-medicinska uporaba i zaštita podataka
Članak 28.
Ako nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet za određenu vrstu životinja koje se koriste za proizvodnju hrane podnese zahtjev za izdavanjem odobrenja za stavljanje u promet istog VMP ali za drugu vrstu životinja koje se koriste za proizvodnju hrane, te dostavi nova ispitivanja rezidua VMP u skladu sa posebnim propisom i daljnja klinička ispitivanja, drugi podnositelji zahtjeva ne mogu se pozivati na rezultate iz navedenih ispitivanja ili na rezultate ispitivanja u skladu sa člankom 24. ovoga Zakona u razdoblju od 3 godine od izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet.
Uporaba dokumentacije uz suglasnost
Članak 29.
Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet može dozvoliti uporabu podataka iz analitičkog, predkliničkog i kliničkog dijela dokumentacije te podatke o ispitivanju neškodljivosti i rezidua koji su sastavni dio zahtjeva i na temelju kojih je izdano odobrenje za stavljanje VMP u promet, u slučaju podnošenja zahtjeva za VMP koji imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav ljekovitih tvari te isti farmaceutski oblik.
Homeopatski VMP
Članak 30.
(1) Homeopatski VMP se mogu staviti u promet na temelju odobrenja za stavljanje u promet koje izdaje nadležno tijelo u skladu s člankom 22. ovoga Zakona.
(2) Za homeopatske VMP koji su namijenjeni vanjskoj ili peroralnoj uporabi primjenjuje se skraćeni postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, ako su ispunjeni sljedeći zahtjevi:
1. na pakovanju i u uputi o VMP nisu navedene terapijske indikacije;
2. imaju dovoljan stupanj razrijeđenosti koja jamči neškodljivost, u skladu s posebnim propisima.
(3) Izvješće o procjeni homeopatskog VMP izrađuje se u skladu sa člankom 22.a ovoga Zakona.
(4) Uvjete za proizvodnju, označavanje, način i postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet za homeopatske VMP propisuje ministar.
Stavljanje u promet biljnih VMP
Članak 31.
(1) U slučaju izdavanja odobrenja za stavljanje u promet biljnih VMP nadležno tijelo provodi skraćeni postupak.
(2) Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet biljnih VMP podnosi nadležnom tijelu pravna ili fizička osoba u skladu sa člankom 23. ovoga Zakona.
(3) Izvješće o procjeni biljnih VMP izrađuje se u skladu s člankom 22.a ovoga Zakona.
(4) Uvjete za stavljanje u promet biljnih VMP pravilnikom propisuje ministar.
Hitne mjere
Članak 32. (NN 15/15)
(1) Iznimno, u slučaju opasnosti za zdravlje ljudi i životinja nadležno tijelo može odobriti unos VMP ili njegovu primjenu na životinjama ako je VMP odobren u drugoj državi članici.
(2) U slučaju izbijanja ozbiljne epizootije nadležno tijelo može privremeno odobriti primjenu imunološkog VMP, koji nema odobrenje za stavljanje u promet na području Republike Hrvatske, a na raspolaganju nema odgovarajućeg VMP.
(3) U slučaju iz stavka 2. ovoga članka nadležno tijelo obavještava Europsku komisiju.
(4) Uvjete za izdavanje odobrenja iz stavaka 1. i 2. ovoga članka pravilnikom propisuje ministar.
Postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet
Članak 33. (NN 32/19)
(1) Nadležno tijelo izdaje odobrenje za stavljanje VMP u promet iz članka 22. stavka 1. ovoga Zakona u roku od 60 dana od primitka Izvješća o procjeni VMP iz članka 22.a stavka 6. ovoga Zakona.
(2) Izvješće o procjeni VMP iz stavka 1. ovoga članka sadrži komentare na dokumentaciju koja se odnosi na rezultate farmakoloških ispitivanja, ispitivanja neškodljivosti i na rezidue te pretkliničkih i kliničkih ispitivanja VMP i redovito se ažurira svim novim raspoloživim podacima važnim za vrednovanje kvalitete, neškodljivosti ili djelotvornosti odnosnog VMP.
(3) Rok u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet ne može biti dulji od 210 dana, računajući od dana podnošenja zahtjeva iz članka 23. stavka 1. ovoga Zakona.
(4) Upisnik VMP kojima je izdano odobrenje za stavljanje VMP u promet vodi nadležno tijelo.
(5) Način i postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet te sadržaj, oblik i način vođenja upisnika iz stavka 4. ovoga članka propisuje ministar.
Članak 34. (NN 32/19)
Brisan.
Decentralizirani postupak i međusobno priznavanje
Članak 35. (NN 15/15)
(1) Nadležno tijelo u slučaju podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet prema postupku međusobnog priznavanja ili decentraliziranom postupku izdaje odobrenje za stavljanje VMP u promet, na temelju izvješća o procjeni VMP koje je izradila referentna država članica.
(2) Ako nadležno tijelo nije suglasno s izvješćem o procjeni VMP iz stavka 1. ovoga članka zbog sumnje u opasnost za ljudsko zdravlje ili zdravlje životinja ili opasnost za okoliš, obavještava referentnu državu članicu, države članice u postupcima iz ovoga članka te podnositelja zahtjeva.
(3) Ako neka od država članica u postupcima iz ovoga članka ne prihvati izviješće o procjeni VMP nadležnog tijela, kao referentne države članice, nadležno tijelo daljnje odlučivanje u postupku prosljeđuje CVMP.
(4) Za VMP koji je u Europskoj uniji prethodno odobren postupkom međusobnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom podnositelj zahtjeva pokreće RUP postupak za njegovo odobravanje u Republici Hrvatskoj podnošenjem zahtjeva i dokumentacije ovlaštenoj pravnoj osobi iz članka 22.a ovoga Zakona.
(5) Uvjete, postupak za izdavanje odobrenja i postupanje nadležnog tijela iz ovoga članka pravilnikom propisuje ministar.
Opseg odobrenja za stavljanje VMP u promet
Članak 36.
(1) Nadležno tijelo može na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet rješenjem nadopuniti izdano odobrenje za dodatne jačine, farmaceutske oblike, indikacije ili druge izmjene u odnosu na temeljno odobrenje za stavljanje VMP u promet.
(2) Rješenje iz stavka 1. ovoga članka smatra se dijelom temeljnog odobrenja za stavljanje VMP u promet.
Odbijanje zahtjeva za izdavanjem odobrenja za stavljanje VMP u promet
Članak 37. (NN 32/19)
Nadležno tijelo odbija izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet kad utvrdi da:
1. je odnos rizika i koristi VMP nepovoljan,
2. podnositelj zahtjeva nije na zadovoljavajući način dokazao kvalitetu i neškodljivost VMP,
3. VMP nema terapijsko djelovanje ili podnositelj zahtjeva nije dostavio dovoljno dokaza za navedeno djelovanje za životinjsku vrstu koja se mora liječiti,
4. kvalitativni i kvantitativni sastav VMP ne odgovara podacima navedenim u dokumentaciji,
5. karencija, koju je preporučio podnositelj zahtjeva, nije dovoljno duga za osiguravanje da hrana koja je dobivena od liječenih životinja ne sadržava rezidue farmakološko-djelatnih tvari iz VMP, koje predstavljaju opasnost za zdravlje potrošača,
6. oznaka ili uputa o VMP, koje je dostavio podnositelj zahtjeva nisu u skladu s odredbama ovoga Zakona,
7. se VMP stavlja u promet za primjenu koja je zabranjena posebnim propisima Republike Hrvatske,
8. se VMP stavlja u promet za primjenu koja je zabranjena posebnim propisima Europske unije,
9. je VMP namijenjen za primjenu kod jedne ili više vrsta životinja koje se koriste za proizvodnju hrane te sadržava jednu ili više ljekovitih tvari, koje nisu navedene u posebnom propisu.
Podaci o stavljanju u promet
Članak 38. (NN 15/15)
(1) Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet obvezan je pisanim putem obavijestiti nadležno tijelo o danu stavljanja VMP u promet na područje Republike Hrvatske u roku od 15 dana od dana stavljanja u promet.
(2) Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet obvezan je obavijestiti nadležno tijelo o privremenom ili trajnom prekidu stavljanja VMP u promet ili povlačenju VMP iz prometa, najmanje dva mjeseca prije prekida prometa s VMP, osim u slučaju hitnog povlačenja ili u slučaju više sile.
(3) Ako nositelj odobrenja iz stavka 2. ovoga članka ne želi produljiti odobrenje za stavljanje VMP u promet obvezan je nadležnom tijelu podnijeti zahtjev za brisanje VMP iz upisnika odmah po isteku važenja odobrenja..
(4) Na zahtjev nadležnog tijela nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet mora dostaviti podatke o opsegu prodaje te njemu dostupne podatke o opsegu propisivanja VMP na recept.
Rok za stavljanje u promet
Članak 39. (NN 32/19)
(1) VMP se briše iz upisnika nadležnog tijela u slučaju ako u roku od 3 uzastopne godine nije bio u prometu u Republici Hrvatskoj.
(2) Iznimno od stavka 1. ovoga članka, nadležno tijelo radi zaštite veterinarskoga javnog zdravstva i u slučaju kada je važenje odobrenja za stavljanje VMP u promet u Republici Hrvatskoj uvjet za stavljanje u promet u drugim državama neće brisati VMP iz upisnika nadležnog tijela.
(3) Slučajeve iz stavka 2. ovoga članka propisuje ministar.
Izmjene uvjeta na temelju kojih je izdano odobrenje za stavljanje u promet VMP
Članak 40.
(1) Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, nositelj odobrenja obvezan je pratiti najnoviji znanstveni i tehnički napredak u postupku proizvodnje i provjere kvalitete VMP te uvoditi sve potrebne promjene radi osiguravanja proizvodnje i kvalitete VMP prema općeprihvaćenim znanstvenim postupcima.
(2) –(7) Prestali važiti.
Produljenje odobrenja za stavljanje u promet VMP
(1) Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet mora najmanje šest mjeseci prije isteka roka važenja odobrenja podnijeti nadležnom tijelu zahtjev za produljenje odobrenja za stavljanje VMP u promet, a ovlaštenoj pravnoj osobi iz članka 22.a stavka 1. ovoga Zakona zahtjev i ažuriranu dokumentaciju za izradu Izvješća o procjeni VMP.
(2) Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka mora se dostaviti ponovna ocjena odnosa rizika i koristi VMP.
(3) Nadležno tijelo izdaje odobrenje o produljenju odobrenja za stavljanje VMP u promet u roku od 90 dana računajući od dana predaje potpunog zahtjeva iz stavka 1. ovoga članka.
(4) U slučaju kada se odobrenje za stavljanje u promet VMP prvi put produljuje, odobrenje se izdaje na 5 godina.
(5) Na produljenje odobrenja za stavljanje VMP u promet odgovarajuće se odnose odredbe članka 22.a stavaka 2., 3. i 8. do 12. ovoga Zakona.
(6) Nakon proteka roka iz stavka 4. ovoga članka odobrenje se izdaje na neograničeno vrijeme odnosno do prestanka važenja iz razloga propisanih odredbama ovoga Zakona.
(7) Iznimno od stavka 5. ovoga članka, nadležno tijelo može u interesu zaštite veterinarskoga javnog zdravstva i na temelju opravdanih razloga vezanih za farmakovigilanciju i uz obrazloženje nositelju odobrenja za stavljanje VMP u promet izdati odobrenje s rokom važenja od 5 godina.
(8) Iznimno od stavka 5. i 6. ovoga članka, nadležno tijelo zahtjev za produljenje odobrenja za stavljanje VMP u promet prema decentraliziranom postupku odnosno postupku s međusobnim priznavanjem odobrava odnosno odbija na temelju izvješća o procjeni VMP koji je izradila referentna država članica.
(9) Uvjete i sadržaj dokumentacije za produljenje odobrenja za stavljanje VMP u promet pravilnikom propisuje ministar.
Ukidanje odobrenja za stavljanje VMP u promet
Članak 42.
(1) Nadležno tijelo ukida odobrenje za stavljanje VMP u promet po službenoj dužnosti kad utvrdi da:
1. je odnos rizika i koristi VMP nepovoljan, vezano za uvjete primjene iz odobrenja, osobito glede dobrobiti i zdravlja životinja te sigurnost potrošača, u slučaju odobrenja koja se odnose na VMP za zootehničku primjenu,
2. VMP nema terapijske indikacije za ciljnu vrstu životinja,
3. kvalitativni i kvantitativni sastav VMP nije jednak deklariranom,
4. je predložena karencija neprimjerena te ne osigurava da hrana dobivena od liječene životinje ne sadržava rezidue VMP, koje bi mogle predstavljati rizik za zdravlje potrošača,
5. se VMP nudi na prodaju ili oglašava za primjenu koja je zabranjena posebnim propisom Europske unije,
6. podaci navedeni u zahtjevu za izdavanjem odobrenja za stavljanje VMP u promet nisu točni,
7. nisu bile obavljene kontrole u skladu s odredbama ovoga Zakona,
8. podaci iz dokumentacije iz članka 40. ovoga Zakona nisu izmijenjeni u skladu s znanstveno-tehničkim napretkom na području proizvodnje i kontrole VMP,
9. nadležnom tijelu nisu dostavljeni novi podaci o zabranama i ograničenjima primjene VMP u državama u kojima je stavljen u promet i novi podaci u svezi s odnosom rizika i koristi,
10. je VMP stavljen u promet protivno odobrenju,
11. je VMP stavljen u promet protivno odredbama ovoga Zakona i njegovim provedbenim propisima odnosno protivno propisima o VMP donesenim u Europskoj uniji.
(2) U slučaju iz stavka 1. točke 6. ovoga članka nadležno tijelo po službenoj dužnosti ili na zahtjev stranke u roku od 60 dana od dana ukidanja rješenja može nakon ukidanja donijeti novo rješenje bez provođenja postupka u skladu s poglavljem III. ovoga Zakona.
(3) U slučaju kada nadležno tijelo ukine odobrenje za stavljanje VMP u promet ili privremeno zabrani promet grupe VMP ili svih VMP, koji se proizvode na osnovu istog odobrenja za proizvodnju, kada bilo koji uvjet iz odobrenja za proizvodnju nije ispunjen, ono može istodobno ukinuti i odobrenje za proizvodnju navedenih VMP odnosno privremeno zabraniti njihovu proizvodnju.
Brisanje iz upisnika nadležnog tijela
Članak 43. (NN 32/19)
VMP se briše iz upisnika nadležnog tijela u slučajevima:
1. podnošenja zahtjeva za brisanjem,
2. ukidanja odobrenja,
3. 12 mjeseci nakon proteka roka na koji je izdano odobrenje,
4. u slučaju iz članka 39. ovoga Zakona.
Stavljanje u promet VMP nakon proteka roka
Članak 44. (NN 32/19)
(1) Nakon isteka roka na koji je izdano odobrenje iz članka 22. stavka 3. ovoga Zakona, serija VMP, ako joj prije ne istekne rok valjanosti, može biti u prometu na malo još najdulje 12 mjeseci u slučaju:
– podnošenja zahtjeva za brisanjem VMP iz upisnika iz članka 43. točke 1. ovoga Zakona,
– isteka roka na koji je izdano odobrenje.
(2) Po ukidanju odobrenja iz članka 43. točke 2. ovoga Zakona VMP se odmah povlači iz prometa.
(3) Zabranjeno je stavljati u promet VMP kojem je istekao rok valjanosti ili ako je dokazana neispravnost kvalitete, škodljivost ili nedjelotvornost.
Dokumentacija kao poslovna tajna
Članak 45.
Dokumentacija koja se prilaže uz zahtjev za izdavanje odobrenja iz ovoga Poglavlja predstavlja poslovnu tajnu, osim podataka navedenih u odobrenju za stavljanje VMP u promet, uključujući sažetak opisa svojstava VMP, upute o VMP i podatke s pakovanja.
Objava popisa
Članak 46.
(1) Popis VMP za koje je izdano odobrenje za stavljanje VMP u promet i popis VMP za koje je odobrenje prestalo važiti odnosno ukinuto objavljuje nadležno tijelo na internetskim stranicama nadležnog tijela.
(2) Sadržaj popisa iz stavka 1. ovoga članka propisuje ministar.
Prijenos odobrenja za stavljanje u promet VMP
Članak 47. (NN 15/15)
(1) Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet može prenijeti odobrenje na drugu pravnu ili fizičku osobu koja ispunjava uvjete propisane odredbama ovoga Zakona.
(2) VMP koji je stavljen u promet opremljen na temelju ranijeg odobrenja, može nakon prijenosa odobrenja biti u prometu najdulje 12 mjeseci, ako mu prije ne istekne rok valjanosti.
(3) Za stavljanje VMP u promet odgovoran je nositelj odobrenja na kojeg je preneseno odobrenje za stavljanje VMP u promet.
Postupak izdavanja odobrenja za proizvodnju VMP
Članak 48. (NN 32/19)
(1) Pravne i fizičke osobe u Republici Hrvatskoj mogu provoditi djelatnost cjelovite ili djelomične proizvodnje VMP samo na temelju i u skladu s odobrenjem za proizvodnju.
(2) Prije početka proizvodnje VMP pravne ili fizičke osobe moraju HALMED-u podnijeti zahtjev za izdavanje odobrenja za proizvodnju VMP.
(3) Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka prilaže se dokumentacija o ispunjavanju uvjeta za proizvodnju VMP.
(4) HALMED uz dokumentaciju iz stavka 2. ovoga članka može zahtijevati dodatnu dokumentaciju odnosno podatke koji su potrebni radi izdavanja odobrenja za proizvodnju VMP.
(5) Dokumentacija iz stavka 2. i 3. ovoga članka je poslovna tajna, ako je kao takvu označi podnositelj zahtjeva.
(6) Ministar će pravilnikom pobliže odrediti sadržaj dokumentacije koja se podnosi u svrhu dobivanja odobrenja.
Odobrenje za proizvodnju VMP
Članak 49. (NN 32/19)
(1) ) Ako podnositelj zahtjeva udovoljava svim uvjetima propisanim odredbama ovoga Zakona, HALMED izdaje odobrenje za proizvodnju VMP u skladu s člankom 48. ovoga Zakona.
(2) Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka izdaje se na temelju mišljenja inspektora HALMED-a, o ispunjavanju uvjeta dobre proizvođačke prakse, po obavljenom očevidu na mjestu proizvodnje.
(3) HALMED izdaje odobrenje iz stavka 1. ovoga članka u roku od 90 dana od dana podnošenja urednog zahtjeva.
(4) Ako podnositelj zahtjeva ne udovoljava svim uvjetima propisanim odredbama ovoga Zakona, HALMED može izdati odobrenje za proizvodnju VMP s rokom za uklanjanje utvrđenih nedostataka.
(5) Odobrenje za proizvodnju VMP iz stavka 4. ovoga članka prestaje važiti istekom roka određenog za uklanjanje utvrđenih nedostataka, ako u danom roku nedostaci nisu otklonjeni.
(6) Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka potrebno je i za:
a) VMP namijenjene izvozu ili kliničkom ispitivanju,
b) različite postupke dijeljenja, pakiranja ili opremanja VMP,
c) uvoz VMP iz treće države.
(7) Iznimno od stavaka 1. i 6. ovoga članka, odobrenje za proizvodnju VMP nije potrebno za pripremu, dijeljenje, promjene pakiranja ili opremanje manjih pakiranja gotovog proizvoda ako taj postupak obavljaju stručni djelatnici u veterinarskim ljekarnama, isključivo za maloprodajnu opskrbu.
(8) Upisnik pravnih ili fizičkih osoba kojima je izdano odobrenje za proizvodnju VMP vodi HALMED.
(9) Ministar će pravilnikom pobliže odrediti sadržaj dokumentacije koja se podnosi u svrhu dobivanja odobrenja za proizvodnju VMP, kao i sadržaj dokumentacije potrebne za upis u upisnik iz stavka 8. ovoga članka.
Sadržaj odobrenja za proizvodnju VMP
Članak 50. (NN 32/19)
Odobrenje iz članka 49. stavka 1. ovoga Zakona odnosi se na proizvodnju VMP i prodaju nositeljima odobrenja za obavljanje djelatnosti prometa VMP na veliko te se izdaje za:
– pojedine postupke proizvodnje ili cjelokupni postupak proizvodnje,
– pojedinu jedinicu izrade odnosno proizvodnje,
– pojedine farmaceutske oblike,
– izradu djelatnih tvari,
– za pomoćne tvari, u slučaju ako posebni propisi to određuju.
Dobra proizvođačka praksa
Članak 51. (NN 32/19)
(1) Proizvođač mora udovoljavati načelima dobre proizvođačke prakse VMP i postupati u skladu s vodičima dobre proizvođačke prakse VMP i upotrebljavati djelatne tvari kao sirovine proizvedene u skladu s propisom iz stavka 3. ovoga članka.
(2) Proizvođači koriste vodiče dobre proizvođačke prakse koji se izrađuju, ocjenjuju i distribuiraju u skladu s odredbama posebnih propisa o VMP.
(3) HALMED izdaje potvrdu o udovoljavanju načelima dobre proizvođačke prakse za VMP.
(4) Ovlaštene pravne osobe iz članka 22.a stavka 1. i članka 63. stavka 2. ovoga Zakona dužne su HALMED-u privremeno na korištenje ustupiti svu zatraženu dokumentaciju o VMP odnosnog proizvođača VMP, u svrhu provođenja nadzora nad udovoljavanjem načelima dobre proizvođačke prakse.
(5) Zahtjeve, načela i postupak dobre proizvođačke prakse propisuje ministar.
Promjena uvjeta na temelju kojih je izdano odobrenje za proizvodnju
Članak 52. (NN 32/19)
(1) Nositelj odobrenja za proizvodnju VMP obvezan je u što kraćem roku o svakoj promjeni uvjeta iz članka 48. ovoga Zakona, na temelju kojih je izdano odobrenje za proizvodnju VMP, obavijestiti HALMED te dostaviti dokumentaciju.
(2) HALMED odobrava promjenu uvjeta za proizvodnju.
(3) Rok za izdavanje odobrenja iz stavka 2. ovoga članka je 30 dana.
(4) Iznimno od stavka 3. ovoga članka, u slučaju utvrđivanja udovoljavanja izmijenjenim uvjetima u objektu, rok za izdavanje odobrenja je 90 dana.
(5) Brisan.
Ukidanje odobrenja za proizvodnju VMP
Članak 53. (NN 32/19)
(1) HALMED ukida odobrenje za proizvodnju VMP ako utvrdi da proizvođač ne udovoljava zahtjevima propisanim odredbama ovoga Zakona.
(2) Brisan.
Brisanje proizvođača iz upisnika
Članak 54.
Nositelj odobrenja za proizvodnju VMP brisat će se iz upisnika nadležnog tijela u slučajevima:
1. podnošenja zahtjeva za brisanjem,
2. ukidanja odobrenja,
3. proteka roka na koji je izdano odobrenje.
Označavanje i uputa o VMP
Članak 55.
(1) Označavanje na vanjskom i unutarnjem pakovanju VMP odobrava nadležno tijelo u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet u skladu s poglavljem III. ovoga Zakona.
(2) Podaci na vanjskom i unutarnjem pakovanju VMP moraju biti lako čitljivi, razumljivi i neizbrisivi te na hrvatskom jeziku i latiničnom pismu.
(3) Ako nema vanjskog pakovanja svi podaci se moraju navesti na unutarnjem pakovanju.
(4) Uz svaki VMP koji se stavlja u promet mora biti uputa o VMP odobrena od nadležnog tijela.
(5) Iznimno od stavka 4. ovoga članka, uputu o VMP nije potrebno priložiti uz VMP ako su svi podaci navedeni na vanjskom i unutarnjem pakovanju.
(6) Uputa o VMP mora biti korisniku razumljiva i na hrvatskom jeziku, te u skladu s sažetkom opisa svojstava VMP.
(7) Uputa o VMP može biti napisana i na drugim jezicima ako je sadržaj navedenih podataka isti sa sadržajem podataka na hrvatskom jeziku.
(8) Način označavanja VMP, oblik i sadržaj upute o VMP i sažetka opisa svojstava VMP propisuje ministar.
Promet na veliko
Članak 56. (NN 32/19)
(1) Pravne osobe mogu VMP staviti u promet na veliko (u daljnjem tekstu: veleprodaja) na temelju i u skladu s odobrenjem za promet VMP na veliko.
(2) Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka izdaje HALMED, ako veleprodaja udovoljava uvjetima propisanim odredbama ovoga Zakona.
(3) HALMED izdaje odobrenje iz stavka 2. ovoga članka u roku od 90 dana računajući od dana podnošenja urednog zahtjeva iz članka 57. ovoga Zakona.
(4) Nositelj odobrenja za promet na veliko iz stavka 2. ovoga članka obvezan je voditi evidenciju o prometu VMP na veliko.
(5) Evidencija iz stavka 4. ovoga članka mora biti dostupna HALMED-u.
(6) Nositelj odobrenja za promet na veliko obvezan je nadležnom tijelu do 31. siječnja tekuće godine dostavljati podatke o prometu VMP za prethodnu godinu.
(7) HALMED vodi upisnik o nositeljima odobrenja za promet VMP na veliko.
(8) Nositelj odobrenja za promet na veliko obvezan je HALMED-u dostaviti podatke o svakoj promjeni iz odobrenja za promet VMP na veliko u roku od 15 dana od nastale promjene.
(9) Sadržaj, oblik i način vođenja upisnika iz stavka 7. ovoga članka pravilnikom propisuje ministar.
Zahtjev za izdavanje odobrenja za promet VMP na veliko
(1) Prije početka obavljanja djelatnosti veleprodaja mora HALMED-u, za svaku lokaciju podnijeti zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet na veliko.
(2) Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka prilaže se dokumentacija.
(3) U dokumentaciji iz stavka 2. ovoga članka mora biti navedena odgovorna osoba za provođenje sustava osiguranja kvalitete.
(4) Oblik i sadržaj zahtjeva i dokumentacije iz stavka 2. ovoga članka propisuje ministar.
Pravne i fizičke osobe za promet VMP na veliko
Članak 57.a (NN 15/15)
Promet VMP na veliko uz veleprodaju iz članka 56. stavka 1. ovoga Zakona mogu obavljati:
– pravne i fizičke osobe sa sjedištem u Europskoj uniji, koje u državi članici imaju odobrenje za promet VMP na veliko te su početak obavljanja djelatnosti u Republici Hrvatskoj prijavile nadležnom tijelu,
– proizvođač VMP sa sjedištem u Republici Hrvatskoj ili u državi članici za VMP koji proizvodi i za koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.
Veleprodaja
Članak 58. (NN 32/19)
(1) Veleprodaja je obvezna nabavljati VMP samo od proizvođača ili nositelja odobrenja za promet VMP na veliko.
(2) Veleprodaja može isporučiti VMP samo pravnim i fizičkim osobama koje imaju odobrenje za promet VMP na veliko ili malo.
(3) Iznimno od stavka 2. ovoga članka, veleprodaja može isporučivati VMP pravnim i fizičkim osobama koje u skladu s odredbama posebnih propisa o veterinarstvu obavljaju veterinarsku djelatnost, znanstvenoistraživačkim institucijama koje imaju odobrenje za provođenje pokusa na životinjama te proizvođačima koji imaju odobrenje za proizvodnju ljekovite hrane za životinje u skladu s posebnim propisima o hrani za životinje, a u opsegu odobrenja za obavljanje djelatnosti.
(4) Uvjete za veleprodaju propisuje ministar.
Povlačenje VMP iz prometa
Članak 59.
(1) Nadležno tijelo zabranjuje opskrbu s VMP i naređuje hitni postupak povlačenja VMP iz prometa po službenoj dužnosti ako utvrdi da:
1. je procjena odnosa rizika i koristi za VMP, pod odobrenim uvjetima primjene VMP nepovoljna, u odnosu na koristi za zdravlje i dobrobiti životinja te neškodljivosti i dobrobiti za zdravlje potrošača, u slučaju VMP odobrenog za zootehničku primjenu, ili
2. VMP nema terapijski učinak na vrste životinja za koje je namijenjen, ili
3. kvalitativni i kvantitativni sastav VMP nije onaj koji se navodi, ili
4. je preporučena karenca nedostatna da bi osigurala da hrana dobivena od liječenih životinja ne sadržava rezidue koje bi mogle štetiti zdravlju potrošača, ili
5. ispitivanja VMP propisana odredbama ovoga Zakona nisu provedena ili ako nisu ispunjeni zahtjevi ili obveze koje se odnose na izdavanje odobrenja za proizvodnju VMP propisani odredbama članka 48. a u vezi s člankom 6. ovoga Zakona.
(2) Nadležno tijelo može ograničiti zabranu opskrbe i povlačenje iz prometa samo sporne serije VMP.
(3) Veleprodaja mora imati plan za hitno postupanje koji jamči učinkovitu provedbu postupka povlačenja koji naredi nadležno tijelo ili koji poduzima u suradnji s proizvođačem VMP ili nositeljem odobrenja za stavljanje VMP u promet.
Brisanje iz upisnika
(1) HALMED može veleprodaji, na prijedlog inspektora HALMED-a, privremeno zabraniti obavljanje prometa VMP na veliko ili ukinuti odobrenje za promet VMP na veliko ako utvrdi da nositelj odobrenja ne ispunjava propisane uvjete ili obavlja djelatnost prometa VMP na veliko protivno odredbama ovoga Zakona.
(2) Veleprodaja iz članka 56. stavka 1. ovoga Zakona se briše iz upisnika HALMED-a u slučajevima:
1. podnošenja zahtjeva za brisanjem,
2. ukidanja odobrenja,
3. kada se utvrdi neobavljanje djelatnosti dulje od jedne godine,
4. prestanka pravne osobe.
Paralelni uvoz
Članak 60.a (NN 15/15)
(1) Paralelni uvoz može obavljati veleprodaja koja ima odobrenje za promet VMP na veliko i nije u poslovnom odnosu s nositeljem odobrenja za stavljanje određenog VMP u promet.
(2) Nadležno tijelo izdaje odobrenje za paralelni uvoz VMP.
(3) Ako zahtjev nije uredan, nadležno tijelo će zaključkom zatražiti dopunu zahtjeva i za to odrediti rok.
(4) Nositelj odobrenja za paralelni uvoz obvezan je pisanim putem izvijestiti nadležno tijelo o svim izmjenama koje se odnose na dokumentaciju i podatke na temelju kojih je odobrenje izdano.
(5) Nadležno tijelo ukida odobrenje ako nositelj odobrenja za paralelni uvoz iz stavka 4. ovoga članka ili VMP više ne ispunjavaju uvjete na temelju kojih je odobrenje izdano.
(6) Uvjete i dokumentaciju u postupcima iz ovoga članka pravilnikom propisuje ministar.
Obavještavanje
Članak 60.b (NN 15/15)
(1) Veleprodaja iz članka 60.a stavka 1. ovoga Zakona, koja unosi VMP iz države članice u Republiku Hrvatsku na temelju odobrenja za paralelni uvoz, obvezna je prethodno i bez odgode o tome obavijestiti nadležno tijelo i nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet, a najkasnije u roku od 15 dana prije unosa.
(2) Za VMP koji je odobren centraliziranim postupkom, veleprodaja obavijest iz stavka 1. ovoga članka dostavlja nositelju odobrenja i Agenciji.
Uvoz i unos
(1) Iznošenje VMP, paralelni uvoz, paralelni promet i unos VMP može obavljati veleprodaja.
(2) Uvoz VMP može obavljati samo pravna ili fizička osoba koja ima odobrenje za proizvodnju VMP.
(3) VMP koji se unosi na područje Republike Hrvatske iz treće države, koji je namijenjen za stavljanje u promet u državi članici mora pratiti preslika odobrenja za proizvodnju VMP.
(4) VMP koji nema odobrenje za stavljanje u promet iz članka 9. stavka 1. ovoga Zakona ili VMP koji se ispituje, može unijeti veleprodaja iz stavka 1. ovoga članka, samo na temelju odobrenja nadležnog tijela.
(5) VMP koji nema odobrenje za stavljanje u promet iz članka 9. stavka 1. ovoga Zakona ili VMP koji se ispituje, može uvesti pravna ili fizička osoba iz stavka 2. ovoga članka, samo na temelju odobrenja nadležnog tijela.
(6) Odobrenje za uvoz ili unos nije potrebno za:
– VMP koji imaju odobrenje nadležnog tijela ili Europske komisije za stavljanje u promet ili koji imaju odobrenje za paralelni uvoz ili paralelni promet,
– djelatne i pomoćne tvari, međuproizvode ili VMP za koje proizvođač VMP u Republici Hrvatskoj obavlja pojedine dijelove proizvodnje.
(7) Ministar će pravilnikom pobliže odrediti sadržaj dokumentacije koja se podnosi u svrhu dobivanja odobrenja za uvoz i izvoz VMP.
(8) Na unos, uvoz, paralelni promet, izvoz i iznošenje VMP koji sadrži droge i psihotropne tvari i tvari iz kojih se mogu dobiti droge primjenjuju se odredbe posebnog zakona o suzbijanju zlouporabe droga.
Promet na malo
(1) Promet VMP na malo obavlja se u veterinarskim ljekarnama na temelju i u skladu s odobrenjem za promet VMP na malo.
(2) Prije početka obavljanja djelatnosti veterinarska ljekarna mora, za svaku lokaciju, nadležnom tijelu podnijeti zahtjev za izdavanje odobrenja za promet VMP na malo.
(3) Uz zahtjev iz stavka 2. ovoga članka prilaže se dokumentacija.
(4) U dokumentaciji iz stavka 3. ovoga članka mora biti navedena odgovorna osoba, zaposlena u veterinarskoj ljekarni na poslovima provođenja sustava osiguranja kvalitete.
(5) Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka izdaje nadležno tijelo ako veterinarska ljekarna udovoljava uvjetima propisanim odredbama ovoga Zakona.
(6) Homeopatski VMP može staviti u promet na malo samo veterinarska ljekarna.
(7) Nositelj odobrenja za promet VMP na malo obvezan je voditi propisanu evidenciju o prometu VMP na malo, koja mora biti dostupna nadležnom tijelu tijekom razdoblja od najmanje pet godina.
(8) Upisnik nositelja odobrenja za promet VMP na malo vodi nadležno tijelo.
(9) VMP koji se izdaju na veterinarski recept mogu se prodavati samo punoljetnim osobama.
(10) Veterinarska ljekarna je obvezna nadležnom tijelu dostaviti podatke o svakoj promjeni iz odobrenja za promet VMP na malo u roku od 15 dana od nastale promjene.
(11) Sadržaj, oblik i način vođenja evidencije i upisnika iz stavaka 7. i 8. ovoga članka te oblik, sadržaj zahtjeva i dokumentacije iz stavka 3. ovoga članka pravilnikom propisuje ministar.
Dobra praksa u prometu VMP
Članak 62.a (NN 15/15)
(1) Veleprodaja je obvezna obavljati promet VMP na veliko u skladu s načelima dobre prakse u prometu VMP i postupati u skladu s vodičima dobre prakse u prometu VMP.
(2) Veterinarske ljekarne obvezne su obavljati promet VMP na malo u skladu s načelima dobre prakse u prometu VMP i postupati u skladu s vodičima dobre prakse u prometu VMP.
(3) Veleprodaja i veterinarske ljekarne koriste vodiče dobre prakse u prometu VMP koji se izrađuju, ocjenjuju i distribuiraju u skladu s odredbama posebnih propisa o VMP.
Brisanje veterinarske ljekarne iz upisnika
Članak 62.b (NN 32/19)
(1) Nadležno tijelo može veterinarskoj ljekarni na prijedlog veterinarskog inspektora privremeno zabraniti obavljanje djelatnosti prometa VMP na malo ili ukinuti odobrenje za promet VMP na malo ako utvrdi da nositelj odobrenja ne ispunjava propisane uvjete ili obavlja djelatnost prometa VMP na malo protivno odredbama ovoga Zakona.
(2) Veterinarska ljekarna iz članka 62. stavka 1. ovoga Zakona se briše iz upisnika nadležnog tijela u slučaju:
1. podnošenja zahtjeva za brisanjem,
2. ukidanja odobrenja,
3. kada se utvrdi neobavljanje djelatnosti dulje od jedne godine,
4. prestanka pravne osobe.
Nadležno tijelo i farmakovigilanciju
Članak 63.
(1) Nadležno tijelo upravlja aktivnostima i provodi nadzor farmakovigilancije.
(2) Nadležno tijelo može za upravljanje aktivnostima farmakovigilancije iz članka 65. stavaka 2., 4., 5. i 7. ovoga Zakona ovlastiti pravnu osobu.
(3) Ovlaštena pravna osoba iz stavka 2. ovoga članka mora ispunjavati sljedeće uvjete:
– mora imati sjedište na području Republike Hrvatske,
– mora biti registrirana za obavljanje znanstvene djelatnosti u području veterinarsko-medicinskih proizvoda,
– mora biti nepristrana i ne smiju biti ni u kakvom sukobu interesa u svezi s povjerenim poslovima.
(4) Ovlaštena pravna osoba iz stavka 2. ovoga članka obvezna je čuvati tajnost podataka za koje sazna u obavljanju povjerenih poslova.
(5) Nadležno tijelo s ovlaštenom pravnom osobom iz stavka 2. ovoga članka sklapa ugovor na razdoblje od pet godina.
(6) Ugovor iz stavka 5. ovoga članka sadrži sljedeće odredbe o:
– vrsti i opsegu povjerenih poslova,
– načinu i uvjetima obavljanja poslova,
– mogućnosti i razlozima otkaza ugovora prije isteka vremena na koje je sklopljen,
– uvjetima za jednostrani raskid ugovora,
– pravima i obvezama ugovornih strana.
Sustav farmakovigilancije
Članak 64. (NN 32/19)
(1) Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet mora uspostaviti sustav vođenja farmakovigilancije i odrediti odgovornu osobu za farmakovigilanciju koja mora biti stalno dostupna.
(2) Odgovorna osoba za farmakovigilanciju iz stavka 1. ovoga članka mora biti veterinar.
(3) Sustav farmakovigilancije, način rada i uvjete za odgovornu osobu za farmakovigilanciju iz stavka 1. ovoga članka propisuje ministar.
Članak 65.
(1) Veterinar i liječnik koji tijekom rada utvrde nuspojave VMP ili sumnju na nuspojave ili ozbiljne nuspojave u životinja ili štetni učinak kod ljudi, obvezni su o nuspojavama odnosno štetnom učinku prijaviti nositelju odobrenja za stavljanje VMP u promet.
(2) Kad veterinar tijekom rada utvrdi ili posumnja na ozbiljne nuspojave VMP kod životinja ili ozbiljne štetne učinke kod ljudi, osim nositelju odobrenja navedene nuspojave, odnosno štetni učinak mora prijaviti nadležnom tijelu u što kraćem roku.
(3) Nositelj odobrenja obvezan je voditi evidenciju o svim nuspojavama koje se utvrde u Republici Hrvatskoj, Europskoj uniji ili trećoj zemlji.
(4) U slučaju iz stavka 2. ovoga članka nositelj odobrenja je obvezan ozbiljnu nuspojavu za koju je saznao ili mu je poznata prijaviti nadležnom tijelu najkasnije u roku od 15 dana od saznanja.
(5) Nositelj odobrenja je obvezan nadležnom tijelu dostaviti izvješća o svim nuspojavama ili sumnjama na iste, i to: očekivanim, neočekivanim i ozbiljnim nuspojavama u obliku izvješća o neškodljivosti odmah po zahtjevu nadležnog tijela ili periodično u skladu s rokovima određenim u skladu s posebnim propisom.
(6) Izvješće iz stavka 5. ovoga članka mora sadržavati procjenu odnosa rizika i koristi za VMP.
(7) Nadležno tijelo u suradnji s Agencijom mora uspostaviti elektronsku mrežu za obradu podataka radi kontrole i razmjene podataka o farmakovigilanciji VMP koji se stavljaju u promet u Europskoj uniji.
(8) Sadržaj i oblik prijave te način vođenja evidencije iz ovoga članka propisuje ministar.
Poduzimanje hitnih mjera
Članak 66.
(1) Radi ograničenja indikacija ili dostupnosti, izmjene doziranja, dodavanja kontraindikacije ili novih mjera opreza nadležno tijelo može ukinuti ili izmijeniti odobrenje za stavljanje VMP u promet.
(2) Nadležno tijelo o ukidanju ili izmjeni odobrenja iz stavka 1. ovoga članka odmah obavještava Agenciju, države članice u kojima je VMP u prometu i nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet.
(3) U slučaju opasnosti za zdravlje ljudi i životinja nadležno tijelo može ukinuti odobrenje za stavljanje VMP u promet.
(4) U slučaju iz stavka 3. ovoga članka nadležno tijelo najkasnije sljedećega radnog dana obavještava Agenciju, Europsku komisiju i države članice.
Vrste kontrole kvalitete
Članak 67.
(1) Pod kontrolom kvalitete VMP podrazumijeva se postupak utvrđivanja sukladnosti kvalitete VMP s unaprijed postavljenim zahtjevima kvalitete u skladu s odredbama ovoga Zakona.
(2) Kontrola kvalitete VMP može biti:
– redovita,
– posebna,
– izvanredna,
– u prometu.
(3) Način i opseg kontrole kvalitete VMP propisuje ministar.
Redovita kontrola kvalitete
Članak 68. (NN 15/15)
(1) Stručna osoba proizvođača VMP odgovorna je da je svaka serija VMP proizvedena i pregledana u skladu s posebnim propisima i u skladu sa zahtjevima iz odobrenja za stavljanje VMP u promet.
(2) Nositelj odobrenja obvezan je za svaku seriju VMP koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj osigurati:
– puštanje serije VMP u promet u Europskoj uniji,
– kontrolu kvalitete provedenu u Europskoj uniji.
(3) Serija VMP podvrgnuta redovitoj kontroli kvalitete u državi članici, ne podliježe dodatnoj kontroli kvalitete, već se u Republici Hrvatskoj pušta u promet na temelju certifikata o obavljenoj kontroli kvalitete serije u državi članici, koji je potpisala odgovorna osoba za puštanje serije u promet,
(4) Iznimno od odredbe stavka 2. podstavka 2. ovoga članka, ako je serija VMP uvezena iz treće zemlje koja je s Europskom unijom sklopila sporazum o međusobnom priznavanju za područje VMP, u Republici Hrvatskoj se stavlja u promet na temelju certifikata o obavljenoj kontroli kvalitete države izvoznice.
Posebna kontrola kvalitete
Članak 69. (NN 15/15)
(1) Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet obvezan je osigurati da svaka serija imunološkog VMP bude podvrgnuta posebnoj kontroli kvalitete u Europskoj uniji.
(2) Serija imunološkog VMP pušta se u promet na temelju certifikata o obavljenoj kontroli kvalitete serije u državi članici, koji je potpisala odgovorna osoba za puštanje serije u promet ili za koju je država članica izdala OCABR certifikat prema EDQM smjernicama.
Izvanredna kontrola kvalitete
Članak 70. (NN 15/15)
(1) Izvanredna kontrola kvalitete provodi se na zahtjev nadležnog tijela u slučaju sumnje u kvalitetu određenog VMP.
(2) Izvanrednu kontrolu kvalitete VMP obavlja laboratorij kojeg ovlasti ministar.
(3) Troškove kontrole kvalitete VMP iz stavka 1. ovoga članka snosi:
– nadležno tijelo ako je VMP ispravan,
– nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet ili nositelj odobrenja za paralelno uvezeni VMP, a ako VMP nema odobrenje za stavljanje u promet veleprodaja ili uvoznik, ako je VMP neispravan,
– pravna ili fizička osoba koja je nepropisnim postupanjem u proizvodnji ili prometu prouzročila neispravnost kvalitete VMP.
(4) Troškove uzoraka VMP iz ovoga članka snosi nositelj odobrenja.
(5) Uvjete za ovlašćivanje laboratorija iz stavka 2. ovoga članka pravilnikom propisuje ministar.
Kontrola kvalitete u prometu
Članak 71. (NN 15/15)
(1) Kontroli kvalitete u prometu podliježu VMP koji se nalaze u prometu, uzeti od ovlaštene osobe u provedbi službenih kontrola.
(2) Kontrolu kvalitete VMP u prometu obavlja laboratorij koji ovlasti ministar, najmanje jednom u pet godina, za svaki farmaceutski oblik i jačinu VMP.
(3) Troškove kontrole kvalitete i uzoraka VMP iz stavka 1. ovoga članka snosi nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet ili nositelj odobrenja za paralelno uvezeni VMP, a ako VMP nema odobrenje za stavljanje u promet veleprodaja ili uvoznik koji su ga uvezli.
Postupak kontrole kvalitete
Članak 72.
(1) Kontrola kvalitete VMP provodi se prema postupku kontrole kvalitete, koju proizvođač prilaže u dokumentaciji uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet.
(2) Postupak kontrole kvalitete VMP iz stavka 1. ovoga članka temelji se na znanstvenim spoznajama o VMP, Europskoj i Hrvatskoj farmakopeji ili drugim međunarodno priznatim normama.
Upisnik o kontroli kvalitete
Članak 73. (NN 15/15)
(1) Proizvođač VMP, nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet, nositelj odobrenja za paralelno uvezeni VMP i veleprodaja moraju voditi evidenciju o provedenoj kontroli kvalitete.
(2) Laboratorij kojeg ovlasti ministar obvezan je voditi upisnik o kontroli kvalitete i čuvati ga godinu dana dulje od roka valjanosti VMP
(3) Sadržaj, oblik i način vođenja upisnika iz stavka 1. i 2. ovoga članka propisuje ministar.
Krivotvorenje VMP
Članak 74. (NN 15/15)
(1) Zabranjeno je proizvoditi, stavljati u promet, oglašavati, posjedovati ili primjenjivati VMP koji se smatraju krivotvorenima.
(2) Veterinari koji dolaze u doticaj s VMP, pravne i fizičke osobe koje proizvode VMP, pravne i fizičke osobe koje stavljaju VMP u promet ili obavljaju promet s VMP obvezne su bez odgode o neispravnosti u kvaliteti VMP za koju su saznali obavijestiti nadležno tijelo pisanim putem.
(3) U slučaju sumnje na krivotvoreni VMP osobe iz stavka 2. ovoga članka obvezne su o sumnji obavijestiti nadležno tijelo u roku od 24 sata.
Pojam oglašavanja
Članak 75.
Pod oglašavanjem o VMP u smislu ovoga Zakona podrazumijeva se svaki oblik obavješćivanja kojem je namjena poticanje njihova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u pisanom, slikovnom, zvučnom, usmenom, elektronskom, digitalnom ili bilo kojem drugom obliku.
Uvjeti za oglašavanje
Članak 76. (NN 15/15)
(1) Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet i naručitelj oglašavanja odgovorni su za usklađenost oglašavanja o VMP s odredbama ovoga Zakona.
(2) Oglašavanje VMP mora biti u skladu sa sažetkom opisa svojstava VMP.
(3) Oglašavanje VMP mora biti objektivno i bez pretjerivanja u odnosu na njegova svojstva te ne smije dovoditi u zabludu.
(4) Način oglašavanja o VMP propisuje ministar.
Dozvole i zabrane oglašavanja VMP
Članak 77.
(1) Oglašavanje o VMP iz članka 7. stavka 1. ovoga Zakona dopušteno je u stručnoj literaturi, na stručnim i znanstvenim skupovima te prema veterinarima.
(2) Dopušteno je oglašavanje o VMP iz članka 7. stavka 1. točke 2. ovoga Zakona prema vlasnicima životinja.
(3) Zabranjeno je oglašavanje prema vlasnicima životinja o VMP iz članka 7. stavka 1. točke 1. ovoga Zakona i VMP koji sadržavaju psihotropne tvari ili narkotike obuhvaćene Jedinstvenom konvencijom o opojnim drogama iz 1961., dopunjenom Protokolom o izmjenama Jedinstvene konvencije o opojnim drogama 1961. godine, s Konvencijom o psihotropnim supstancama iz 1971. godine.
(4) Zabranjeno je oglašavanje VMP koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet.
Informiranje o VMP
Članak 78.
(1) Dopušteno je informiranje o VMP iz članka 7. stavka 1. ovoga Zakona.
(2) Informiranje o VMP u smislu ovoga Zakona uključuje:
– informativne objave o činjenicama i stručne materijale koji se primjerice odnose na promjene u pakovanju, upozorenja na nuspojave kao mjere opreza, trgovački katalozi i cjenici pod uvjetom da ne sadržavaju nikakve tvrdnje o VMP,
– informativne objave o rezultatima kliničkih ispitivanja,
– svako nepristrano, objektivno informiranje o bolestima životinja, prevenciji te dostupnim metodama liječenja.
(3) Način informiranja o VMP propisuje ministar.
Članak 79. (NN 32/19)
(1) Visinu troškova u postupcima izdavanja, izmjene ili ukidanja odobrenja za stavljanje VMP u promet te promet VMP na malo u skladu s odredbama ovoga Zakona određuje ministar, a snosi ih podnositelj zahtjeva, odnosno nositelj odobrenja.
(2) Laboratoriji ovlašteni za obavljanje poslova u skladu s odredbama ovoga Zakona ovlaštene poslove obavljaju u skladu s troškovnikom kojeg odobri ministar.
(3) Visinu troškova u postupcima izdavanja, uskraćivanja, izmjene i ukidanja odobrenja za promet VMP na veliko te nadzora prometa VMP na veliko, kao i troškove izdavanja, uskraćivanja, izmjene i ukidanja odobrenja za proizvodnju VMP, nadzora proizvodnje VMP te izdavanja potvrde o udovoljavanju načelima dobre proizvođačke prakse VMP, koje provodi HALMED u skladu s odredbama ovoga Zakona određuje ministar, a snosi ih podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za proizvodnju VMP ili nositelj odobrenja za promet VMP na veliko.
Članak 80. (NN 32/19)
Na proizvode za »in vitro« dijagnostiku, osim elektromedicinske opreme, primjenjuju se odredbe poglavlja III. ovoga Zakona.
Članak 81.
(1) Pribor i drugi proizvodi za uporabu u veterinarstvu mogu se staviti u promet samo ako:
1. ne ugrožavaju zdravlje i sigurnost životinja, veterinara i drugih osoba,
2. su propisno proizvedeni, postavljeni, skladišteni, održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom i uputom proizvođača,
3. su sukladni hrvatskim normama kojima su prihvaćene usklađene europske norme,
4. nose oznaku sukladnosti prema propisanom postupku,
5. imaju dokaz o provedenoj kontroli kvalitete,
6. udovoljavaju drugim zahtjevima sukladnosti.
(2) Zahtjeve iz stavka 1. točke 4. ovoga članka pravilnikom propisuje ministar.
Članak 81.a
(1) Pravne ili fizičke osobe koje proizvode pribor i druge proizvode za uporabu u veterinarstvu na području Republike Hrvatske (u daljnjem tekstu: proizvođači) moraju biti upisani u upisnik koji vodi nadležno tijelo.
(2) Proizvođač nadležnom tijelu podnosi zahtjev za upis u upisnik iz stavka 1. ovoga članka, a zahtjevu se prilaže dokumentacija kojom se dokazuje da pribor i drugi proizvodi za uporabu u veterinarstvu koje proizvođač proizvodi i stavlja u promet ispunjavaju uvjete iz članka 81. ovoga Zakona.
(3) Nadležno tijelo o upisu proizvođača u upisnik donosi rješenje.
(4) Upisnik iz stavka 1. ovoga članka sadržava najmanje podatke o proizvođaču te priboru i drugim proizvodima za uporabu u veterinarstvu koje proizvođač proizvodi.
(5) Proizvođač je obvezan nadležnom tijelu dostaviti podatke o svakoj promjeni koja nije upisana u upisnik iz stavka 1. ovoga članka, nastaloj nakon donošenja rješenja iz stavka 3. ovoga članka.
(6) U slučaju iz stavka 5. ovoga članka donosi se novo rješenje.
(7) Sadržaj, oblik i način vođenja upisnika, sadržaj zahtjeva i dokumentacije pravilnikom propisuje ministar.
Članak 81.b
Proizvođač se briše iz upisnika iz članka 81.a stavka 1. ovoga Zakona u slučajevima:
1. podnošenja zahtjeva za brisanjem,
2. kada se utvrdi prestanak obavljanja djelatnosti.
Članak 81.c
(1) Prije početka obavljanja djelatnosti, pravne i fizičke osobe koje stavljaju u promet pribor i druge proizvode za uporabu u veterinarstvu, osim proizvođača, obvezne su o tome pisanim putem obavijestiti nadležno tijelo.
(2) Po zaprimanju obavijesti iz stavka 1. ovoga članka nadležno tijelo upisuje pravne i fizičke osobe koje stavljaju u promet pribor i druge proizvode za uporabu u veterinarstvu u evidenciju nadležnog tijela.
(3) U slučaju prestanka obavljanja djelatnosti pravne i fizičke osobe iz stavka 1. ovoga članka dužne su obavijestiti nadležno tijelo te se brišu iz evidencije iz stavka 2. istoga članka.
(4) Sadržaj, oblik i način vođenja evidencije te sadržaj obavijesti iz ovoga članka pravilnikom propisuje ministar.
Članak 81.d
Pravne i fizičke osobe iz članka 81.a stavka 1. i članka 81.c stavka 1. ovoga Zakona obvezne su čuvati dokumentaciju kojom dokazuju sukladnost pribora i drugih proizvoda za uporabu u veterinarstvu iz članka 81. ovoga Zakona te moraju identificirati svaku pravnu ili fizičku osobu kojoj su isporučili pribor i druge proizvode za uporabu u veterinarstvu. Informacije iz ovoga stavka moraju biti dostupne nadležnom tijelu.
Članak 81.e
(1) Uvoz pribora i drugih proizvoda za uporabu u veterinarstvu mogu obavljati pravne i fizičke osobe iz članka 81.a stavka 1. i članka 81.c stavka 1. ovoga Zakona na temelju odobrenja za uvoz koje izdaje nadležno tijelo.
(2) Pribor i drugi proizvodi za uporabu u veterinarstvu koji se uvoze moraju ispunjavati uvjete iz članka 81. ovoga Zakona.
Članak 81.f
(1) Pravne ili fizičke osobe iz članka 81.a stavka 1. i članka 81.c stavka 1. ovoga Zakona moraju udovoljavati zahtjevima sustava vigilancije.
(2) Pravne ili fizičke osobe iz stavka 1. ovoga članka obvezne su o štetnim događajima ili sumnji na štetne događaje povezane uz pribor i druge proizvode za uporabu u veterinarstvu obavijestiti nadležno tijelo te o štetnim događajima voditi evidenciju.
(3) Pravne i fizičke osobe iz stavka 1. ovoga članka moraju imati plan za hitno postupanje koje jamči učinkovito povlačenje pribora i drugih proizvoda za uporabu u veterinarstvu iz prometa u slučaju iz stavka 2. ovoga članka.
(4) Ako se utvrdi da pribor i drugi proizvodi za uporabu u veterinarstvu, koji se koriste u skladu s uputama proizvođača, mogu ugroziti zdravlje i/ili sigurnost životinja, veterinara ili drugih osoba, pravne i fizičke osobe iz stavka 1. ovoga članka moraju ih povući iz prometa. Ako pravne i fizičke osobe iz stavka 1. ovoga članka ne postupe u skladu sa ovim stavkom, povlačenje pribora i drugih proizvoda za uporabu u veterinarstvu naređuje nadležno tijelo.
(5) Zahtjeve sustava vigilancije iz ovoga članka pravilnikom propisuje ministar.
Članak 81.g
Visinu troškova u postupcima iz ovoga poglavlja pravilnikom određuje ministar, a snosi ih podnositelj zahtjeva, odnosno nositelj odobrenja.
Upravni i inspekcijski nadzor
Članak 82. (NN 32/19)
(1) Upravni nadzor nad provedbom ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona obavlja ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede.
(2) Inspekcijski nadzor nad provedbom ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona obavljaju veterinarski inspektori Državnog inspektorata u skladu s ovlastima određenim Zakonom o veterinarstvu te drugi državni službenici koje za to ovlasti ministar, u skladu s planovima službenih kontrola koje donosi nadležno tijelo.
(3) Iznimno od stavka 2. ovoga članaka, inspekcijski nadzor nad provedbom ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona vezano za izdavanje odobrenja za proizvodnju VMP, nadzor dobre proizvođačke prakse VMP, izdavanje odobrenja za promet VMP na veliko i nadzor prometa VMP na veliko obavljaju inspektori HALMED-a.
(4) Inspekcijski nadzor provodi se u skladu s odredbama Zakona o veterinarstvu, posebnog propisa o Državnom inspektoratu i Zakona o općem upravnom postupku.
(5) Protiv rješenja nadležnog tijela donesenih na temelju odredaba ovoga Zakona nije dopuštena žalba, već se može pokrenuti upravni spor.
(1) Novčanom kaznom u iznosu od 100.000,00 do 150.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj pravna osoba ako:
1. stavi VMP u promet bez provedenog ispitivanja protivno odredbama članka 11. stavka 1. i 2. ovoga Zakona,
2. provodi ispitivanje VMP protivno odredbama članka 11. stavka 3. do 5. i članka 13. do 15. ovoga Zakona,
3. VMP za koje se izdaje odobrenje za stavljanje VMP u promet stavi u promet bez odobrenja za stavljanje u promet (članak 22. stavak 1. i 2., članak 24. stavak 1. i 2., članak 25. stavak 1., članak 30. stavak 1.),
4. proizvodi, stavlja u promet ili oglašava VMP koji se smatraju krivotvorenima protivno članku 74. stavku 1. ovoga Zakona,
5. je stavio VMP u promet sukladno odredbama članka 42. stavka 1. ovoga Zakona,
6. stavlja VMP u promet na malo, dulje od 12 mjeseci nakon isteka roka na koji je izdano odobrenje za VMP ili VMP kojem je istekao rok valjanosti protivno članku 44. stavku 1. ovoga Zakona, ili je VMP dokazane neispravnosti u kvaliteti, škodljiv ili nedjelotvoran, protivno članku 44. stavku 3. ovoga Zakona,
7. proizvodi VMP bez odobrenja za proizvodnju VMP odnosno VMP nije proizveden u skladu s izdanim odobrenjem za proizvodnju, protivno članku 48. stavku 1. ovoga Zakona,
8. postupa protivno odredbi članka 51. ovoga Zakona,
9. postupi protivno odredbi članka 52. stavka 1. ovoga Zakona,
10. obavlja djelatnost prometa na veliko bez odobrenja za stavljanje VMP u promet na veliko protivno odredbi članka 56. stavka 1. ovoga Zakona,
11. obavlja djelatnost prometa VMP na malo bez odobrenja za promet VMP na malo, protivno odredbama članka 62. stavka 1. ovoga Zakona,
12. obavlja djelatnost iznošenja VMP, paralelnog uvoza, paralelnog prometa ili unošenja VMP bez odobrenja za promet VMP na veliko, suprotno članku 61. stavku 1. ovoga Zakona odnosno uvozi VMP bez odobrenja za proizvodnju, protivno članku 61. stavku 2. ovoga Zakona,
13. ne provodi kontrolu kvalitete u skladu s odredbama članka 67., članka 68., članka 69. i članka 72. ovoga Zakona,
14. oglašava i informira o VMP protivno odredbama članka 76. do 78. ovoga Zakona,
15. veterinarskim inspektorima ili inspektorima HALMED-a onemogući obavljanje nadzora odnosno ne postupi po pravomoćnom rješenju veterinarskog inspektora ili inspektora HALMED-a, protivno odredbama članka 82. stavaka 2. i 3. ovoga Zakona.
(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 10.000,00 do 15.000,00 kuna.
(3) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se fizička osoba novčanom kaznom od 10.000,00 do 15.000,00 kuna.
Članak 84.
(1) Novčanom kaznom u iznosu od 70.000,00 do 100.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj pravna osoba ako:
1. izda VMP protivno članku 7. stavku 2. ovoga Zakona,
2. VMP stavi u promet protivno odredbi članka 10. ovoga Zakona,
3. ne udovoljava zahtjevima propisanim odredbama članka 16. ovoga Zakona,
4. provodi kliničko ispitivanje bez odobrenja za provođenje kliničkog ispitivanja VMP (članak 17. stavak 1.),
5. postupa protivno odredbi članka 20. stavka 1. ovoga Zakona,
6. postupa protivno odredbi članka 24. stavka 3. ovoga Zakona,
7. ne ispunjava uvjete propisane odredbama članka 24. stavka 5. i članka 25. stavka 2. ovoga Zakona,
8. ne ispunjava uvjete propisane odredbama članka 30. stavka 4. ovoga Zakona,
9. postupa protivno odredbama članka 38. ovoga Zakona,
10. postupa protivno odredbama članka 41. stavka 1. i 2. ovoga Zakona,
11. VMP prije stavljanje u promet nije označen ili ne sadrži uputu o VMP sukladno odredbama članka 55. ovoga Zakona,
12. postupi protivno odredbi članka 56. stavka 4. i 6. ovoga Zakona,
13. u dokumentaciji uz zahtjev za izdavanjem odobrenja za stavljanje VMP u promet na veliko navede netočne podatke (članak 57. stavak 2. i 3.),
14.postupa protivno odredbi članka 58. stavka 1. do 3. ovoga Zakona,
15. ne ispunjava uvjete iz članka 58. stavka 4. ovoga Zakona,
16. ne udovoljava zahtjevu propisanom odredbom članka 59. stavka 3. ovoga Zakona,
17. ne udovoljava zahtjevima odnosno ne ispunjava uvjete propisane odredbom članka 64. ovoga Zakona,
18. postupi protivno odredbama članka 65. stavka 3. do 6. ovoga Zakona,
19. postupa protivno odredbi članka 68. stavka 2. i 5. ovoga Zakona,
20. postupi protivno odredbi članka 73. ovoga Zakona,
21. pribor i druge proizvode za uporabu u veterinarskoj medicini stavlja u promet protivno članku 81. ovoga Zakona,
22. obavlja uvoz protivno odredbama članka 81.e ovoga Zakona,
23. postupa protivno odredbama članka 81.f ovoga Zakona.
(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 7.000,00 do 10.000,00 kuna.
(3) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se fizička osoba novčanom kaznom od 7.000,00 do 10.000,00 kuna.
(1) Novčanom kaznom u iznosu od 30.000,00 do 50.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj pravna osoba ako:
1. postupa protivno odredbi članka 5. ovoga Zakona,
2. ne udovoljava zahtjevima i uvjetima propisanim odredbama članka 31. stavka 4. ovoga Zakona,
3. postupa protivno odredbama članka 56. stavaka 8. i 9. ovoga Zakona,
4. VMP koji se izdaje na veterinarski recept proda maloljetnoj osobi, protivno odredbi članka 62. stavka 9. ovoga Zakona,
5. veterinarska ljekarna nema zaposlenu odgovornu osobu za provođenje sustava osiguranja kvalitete ili ne vodi propisanu evidenciju o prometu VMP na malo, protivno članku 62. stavku 4. i 7. ovoga Zakona,
6. postupa protivno odredbama članka 62.a ovoga Zakona,
7. ne obavijesti nadležno tijelo o neispravnosti u kvaliteti VMP u skladu s člankom 74. stavcima 2. i 3. ovoga Zakona,
8. postupa protivno odredbama članka 81.a stavaka 1. i 5., članka 81.c stavaka 1., 3. i 4. te članka 81.d ovoga Zakona,
9. izradi izvješće o procjeni VMP protivno odredbama članka 22.a stavaka 6., 8., 10. i 11. ovoga Zakona,
10. primjenjuje VMP koji se smatraju krivotvorenima protivno članku 74. stavku 1. ovoga Zakona,
11. veterinarska ljekarna nadležnom tijelu ne dostavi podatke o promjeni iz odobrenja za promet VMP na malo u roku od 15 dana od nastale promjene, protivno članku 62. stavku 10. ovoga Zakona,
12. bez odobrenja nadležnog tijela veleprodaja unosi VMP odnosno proizvođač uvozi VMP u Republiku Hrvatsku, koji nema odobrenje za stavljanje u promet, protivno članku 61. stavku 4. i 5. ovoga Zakona.
(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 3.000,00 do 5.000,00 kuna.
(3) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se fizička osoba novčanom kaznom od 3.000,00 do 5.000,00 kuna.
Članak 86.
Za prekršaje iz članka 83. stavka 1. točke 3., 6., 7., 9., 12., 13. i 14. i članka 84. stavka 1. točke 11., 22. i 23. ovoga Zakona primjenjuje se i zaštitna mjera oduzimanja predmeta koji je bio namijenjen ili uporabljen za počinjenje prekršaja.
Članak 87.
(1) Obvezuje se ministar provedbene propise na temelju ovlaštenja iz ovoga Zakona donijeti u roku od dvije godine od njegovog stupanja na snagu.
(2) Radi usklađenja s propisima Europske unije na području VMP, pored propisa iz stavka 1. ovoga članka ministar može donijeti i druge provedbene propise potrebne za provedbu ovoga Zakona.
Članak 88.
Do stupanja na snagu propisa iz članka 87. stavka 1. ovoga Zakona ostaju na snazi:
1. Pravilnik o uvjetima kojima moraju udovoljavati pravne osobe u obavljanju djelatnosti prometa na veliko i malo veterinarskim lijekovima, ljekovitim dodacima i veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 73/99.),
2. Pravilnik o načinu provjere kakvoće veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda, te o načinu njihova čuvanja i vođenja očevidnika o provedenoj provjeri kakvoće (»Narodne novine«, br. 148/99.),
3. Pravilnik o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda (»Narodne novine“, br. 142/03.),
4. Pravilnik o načinu propisivanja i izdavanja lijekova i pripravaka koji se koriste u veterinarskoj medicini (»Narodne novine«, br. 149/05.),
5. Pravilnik o dobroj laboratorijskoj praksi i verifikaciji njene primjene kod ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda (»Narodne novine«, br. 69/07.),
6. Pravilnik o načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse za veterinarsko-medicinske proizvode (»Narodne novine“, br. 120/07.).
Članak 89.
(1) Postupci za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet, proizvodnju VMP, te promet na veliko i malo započeti prije stupanja na snagu ovoga Zakona dovršit će se u skladu s odredbama Zakona o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 79/98).
(2) Odobrenja za stavljanje u promet i proizvodnju VMP na temelju propisa iz stavka 1. ovoga članka važe do isteka roka na koji su izdana.
(3) Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet mora uskladiti poslovanje s odredbama članka 64. i 65. ovoga Zakona do 1. travnja 2009.
(4) Nadležno tijelo uspostavit će elektronsku mrežu za obradu podataka iz članka 65. stavka 7. ovoga Zakona u roku od godinu dana od stupanja na snagu ovoga Zakona.
Članak 90.
Poseban propis o veterinarsko-medicinskim proizvodima iz članka 2. točke 2., 30. i 32. te iz članka 65. stavka 5. ovoga Zakona ministar je dužan donijeti u roku od 30 dana od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.
Članak 91.
Stupanjem na snagu ovoga Zakona prestaje važiti Zakon o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 79/98.).
Članak 92.
Odredbe članka 49. stavka 4. točke d) i članka 9. stavka 3. ovoga Zakona prestaju važiti na dan prijama Republike Hrvatske u Europsku uniju.
Članak 93.
Ovaj Zakon objavit će se u »Narodnim novinama«, a stupa na snagu 1. veljače 2009., osim odredaba članka 9. stavka 1. točke 2. i stavka 2., članka 37. točke 8., članka 42. stavka 1. točke 12., članka 61. stavka 2., članka 66. stavka 2. i 4. te članka 80. stavka 4. ovoga Zakona koje stupaju na snagu na dan prijama Republike Hrvatske u Europsku uniju.
Članak 42.
Pravne i fizičke osobe koje stavljaju u promet pribor i druge proizvode za uporabu u veterinarstvu moraju se uskladiti s odredbom članka 81.c stavka 1. ovoga Zakona najkasnije u roku od 60 dana od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.
Članak 43.
Ovaj Zakon stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«, osim odredaba članka 3. dodane točke 59. u članku 2. i članka 14. i to dodanih stavaka 2. i 3. u članku 35. ovoga Zakona koji stupaju na snagu danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.
Članak 19.
Obvezuje se ministar provedbeni propis iz članka 15. ovoga Zakona donijeti u roku 90 dana od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.
Članak 20.
Postupci izmjene odobrenja započeti prije stupanja na snagu ovoga Zakona dovršit će se u skladu s odredbama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 84/08. i 56/13.).
Članak 21.
Danom stupanja na snagu ovoga Zakona prestaju važiti odredbe članka 40. stavaka 2. do 7., te članka 83. stavka 1. točke 5. Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 84/08. i 56/13.).
Članak 22.
Danom stupanja na snagu ovoga Zakona prestaje važiti Pravilnik o izmjenama odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet (»Narodne novine«, br. 122/10. i 40/13.).
Članak 23.
Ovaj Zakon stupa na snagu prvoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
Članak 27.
Obvezuje se ministar pravilnike iz članka 32. stavka 4. koji je izmijenjen člankom 6. ovoga Zakona, članka 41. stavka 8. koji je izmijenjen člankom 9. ovoga Zakona, članka 60.a stavka 6. koji je dodan člankom 14. ovoga Zakona, članka 62. stavka 9. koji je izmijenjen člankom 16. ovoga Zakona te članka 70. stavka 5. koji je izmijenjen člankom 20. ovoga Zakona donijeti u roku od dvije godine od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.
Članak 28.
Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet obvezan je imenovati predstavnika sa sjedištem u Republici Hrvatskoj iz članka 23.a stavka 2. koji je dodan člankom 5. ovoga Zakona do 1. siječnja 2016.
Članak 29.
Ovaj Zakon stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
Članak 32.
Postupci izdavanja odobrenja za proizvodnju VMP i promet VMP na veliko započeti prije stupanja na snagu ovoga Zakona dovršit će se u skladu s odredbama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 84/08., 56/13., 94/13. i 15/15.).
Postupci produljenja odobrenja za stavljanje VMP u promet iz članka 41. stavka 5. ovoga Zakona započeti prije stupanja na snagu ovoga Zakona dovršit će se u skladu s odredbama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 84/08., 56/13., 94/13. i 15/15.).
Članak 33.
Ovaj Zakon objavit će se u »Narodnim novinama«, a stupa na snagu 1. travnja 2019.