Zakon o uzimanju i presađivanju ljudskog tijela u svrhu liječenja

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim se Zakonom utvrđuju uvjeti za uzimanje i presađivanje dijelova ljudskoga tijela (organa i tkiva) od žive ili s umrle osobe (u daljnjem tekstu: darivatelj) zbog presađivanja u svrhu liječenja.

Odredbe ovoga Zakona koje se odnose na tkiva primjenjuju se i na stanice, uključujući krvotvorne matične stanice.

Odredbe ovoga Zakona ne primjenjuju se na organe i tkiva za reprodukciju, organe i tkiva zametka ili fetusa te na krv i krvne pripravke.

Članak 2.

Uzimanje i presađivanje dijelova ljudskoga tijela u svrhu liječenja smije se obaviti samo na način i pod uvjetima određenim ovim Zakonom.

Svaki zahvat u vezi s uzimanjem i presađivanjem dijelova ljudskoga tijela smije se obaviti samo ako je to medicinski oprav dano, odnosno ako je to najpovoljniji način liječenja.

Uzimanje i presađivanje dijelova ljudskoga tijela u svrhu liječenja mora se provoditi u skladu s odgovarajućim profesionalnim obvezama i standardima.

Članak 3.

Prilikom uzimanja dijelova tijela s umrle osobe potrebno je postupati s dužnim poštovanjem prema osobnom dostojanstvu umrle osobe i njezine obitelji.

Uzeti dijelovi tijela s umrle osobe moraju se upotrijebiti u skladu s pravilima medicinske struke.

Članak 4.

Uzeti dijelovi tijela dodjeljuju se vodeći računa o njihovoj pravičnoj dostupnosti primateljima s nacionalne liste čekanja i u skladu s transparentnim, objektivnim i općeprihvaćenim medicinskim kriterijima.

Članak 5.

Za uzete dijelove ljudskoga tijela zabranjeno je davati, odnosno primati bilo kakvu novčanu naknadu te ostvarivati drugu materijalnu korist.

Odredba stavka 1. ovoga članka ne odnosi se na plaćanja koja ne predstavljaju novčanu dobit ili usporedivu pogodnost, a posebice:

– naknadu živim darivateljima za izgubljenu zaradu ili bilo kojih drugih opravdanih troškova uzrokovanih uzimanjem dijela tijela ili vezanih uz potrebne zdravstvene preglede,

– opravdanu naknadu za potrebne zdravstvene ili tehničke usluge koje su pružene u svezi s presađivanjem,

– naknadu u slučaju prekomjerne štete koja je posljedica uzimanja dijelova ljudskoga tijela živoga darivatelja.

Članak 6.

Zabranjeno je oglašavanje potrebe ili dostupnosti dijela ljudskoga tijela radi ponude ili traženja novčane naknade ili druge materijalne koristi.

Članak 7.

Zabranjeno je trgovanje dijelovima ljudskoga tijela.

Članak 8.

Sve osobe uključene u postupak uzimanja i presađivanja organa ili tkiva moraju poduzeti sve opravdane mjere kako bi uma njile rizik prijenosa bilo koje bolesti na primatelja te izbjegle svaku radnju koja bi mogla utjecati na valjanost organa ili tkiva za presađivanje.

Članak 9.

Osobni podaci o darivateljima i primateljima dijelova ljudskog tijela predstavljaju profesionalnu tajnu. Osobne podatke o umrlom darivatelju nije dozvoljeno davati primatelju, a osobne podatke o primatelju obitelji umrloga darivatelja.

Liječniku primatelja mora se zbog medicinski opravdanog razloga omogućiti uvid u zdravstvene podatke darivatelja.

Osobni podaci iz stavka 1. ovoga članka prikupljaju se, čuvaju i priopćavaju sukladno posebnim propisima koji uređuju zaštitu profesionalne tajne i zaštitu osobnih podataka.

Članak 10.

Presađivanje se smije obaviti jedino ako je primatelj dao pisanu suglasnost.

Suglasnost iz stavka 1. ovoga članka mora biti izraz slobodne volje primatelja, utemeljene na odgovarajućoj obavijesti o prirodi, svrsi i tijeku zahvata, vjerojatnosti njegove uspješnosti i uobičajenih rizika.

Za primatelja koji nije poslovno sposoban ili nije sposoban za rasuđivanje ili je maloljetan suglasnost iz stavka 1. ovoga članka daje njegov zakonski zastupnik, odnosno skrbnik.

Sadržaj obrasca suglasnosti iz stavka 1. ovoga članka pravilnikom propisuje ministar nadležan za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar).

Članak 11.

Nakon uzimanja i presađivanja organa i tkiva živim darivateljima i primateljima osigurava se praćenje njihovoga zdravstvenoga stanja.

 

II. UZIMANJE DIJELOVA TIJELA OD ŽIVOG DARIVATELJA

Članak 12.

Organ ili tkivo od živog darivatelja može se uzeti isključivo u svrhu liječenja primatelja ako ne postoji odgovarajući organ ili tkivo umrle osobe te ne postoji druga, približno jednaka metoda liječenja.

Članak 13.

O uzimanju organa od živog darivatelja u svrhu presađivanja primatelju odlučuje etičko povjerenstvo zdravstvene ustanove u kojoj će se izvršiti presađivanje.

Članak 14.

Prije uzimanja organa ili tkiva moraju se provesti odgovarajuće medicinske pretrage i zahvati radi procjene i smanjenja fizičkih i psihičkih rizika za zdravlje darivatelja.

Organ ili tkivo ne smije se uzeti ako postoji rizik za život ili zdravlje darivatelja.

Članak 15.

Dijelovi tijela smiju se uzeti samo osobi starijoj od osamnaest godina, pod uvjetom da je sposobna za rasuđivanje.

Članak 16.

Uzimanje dijelova tijela od živog darivatelja dozvoljeno je samo ako je darivatelj za taj zahvat dao suglasnost u pisanom obliku.

Članak 17.

Suglasnost darivatelja organa ili tkiva mora se odnositi samo na predviđeni zahvat. Suglasnost se daje u pisanom obliku te mora biti izraz slobodne volje darivatelja, utemeljene na odgovarajućoj obavijesti o prirodi, svrsi i tijeku zahvata, vjerojatnosti njegove uspješnosti i uobičajenim rizicima.

Prilikom davanja obavijesti darivatelja treba upoznati s njegovim pravima propisanim ovim Zakonom, a osobito o pravu na nepristran savjet u pogledu rizika za zdravlje i to od liječnika koji neće sudjelovati u uzimanju ili presađivanju organa, odnosno koji nije osobni liječnik primatelja.

Suglasnost se može dati i uz uvjet da se presađivanje obavi određenoj osobi.

Darivatelj može slobodno i u bilo koje vrijeme opozvati svoju suglasnost.

Sadržaj obrasca suglasnosti iz stavka 1. ovoga članka te postupak opoziva suglasnosti pravilnikom propisuje ministar.

Članak 18.

Iznimno od odredbe članka 15. ovoga Zakona, može se odobriti uzimanje tkiva koje se obnavlja od maloljetne osobe te od punoljetne osobe koja nije sposobna za rasuđivanje ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

– nema na raspolaganju odgovarajućeg darivatelja koji je sposoban dati suglasnost,

– primatelj je roditelj, brat ili sestra darivatelja,

– darivanje ima za svrhu spašavanje života primatelja,

– pribavljena je suglasnost u pisanom obliku zakonskog zastupnika darivatelja ili ako ga nema, etičkog povjerenstva zdravstvene ustanove u kojoj će se izvršiti presađivanje,

– mogući se darivatelj ne protivi.

Članak 19.

Odredbe članka 18. podstavka 2. i 3. ovoga Zakona ne primjenjuju se na stanice ako se utvrdi da njihovo uzimanje uključuje samo minimalni rizik i minimalno opterećenje za darivatelja.

Članak 20.

Iznimno od članka 15. ovoga Zakona dopušteno je prikupljanje i pohranjivanje krvotvornih matičnih stanica prikupljenih iz izdvojene pupkovine živorođenog djeteta. Tako prikupljene stanice mogu se upotrijebiti za presađivanje i srodnicima i nesrodnicima.

Postupak prikupljanja, pohranjivanja i uporabe krvotvornih matičnih stanica pravilnikom propisuje ministar.

 

III. UZIMANJE DIJELA TIJELA S UMRLE OSOBE

Članak 21.

Dijelovi tijela s umrle osobe mogu se uzimati radi presađivanja drugoj osobi nakon što je sa sigurnošću, prema medicinskim kriterijima i na propisan način utvrđena smrt.

Smatrat će se da je nastupila smrt osobe od koje se uzimaju dijelovi tijela radi presađivanja ako je, prema medicinskim kriterijima i na propisan način utvrđen prestanak rada mozga.

Način, postupak i medicinske kriterije za utvrđivanje smrti osobe čiji se dijelovi tijela mogu uzimati radi presađivanja pravilnikom propisuje ministar.

Smrt osobe čiji se dijelovi tijela mogu uzimati radi presađivanja utvrđuje povjerenstvo zdravstvene ustanove sastavljeno od najmanje tri liječnika.

Liječnik koji sudjeluje u uzimanju ili presađivanju dijela tijela s umrle osobe ili je odgovoran za brigu o mogućim primateljima dijela tijela ne smije sudjelovati u radu povjerenstva iz stavka 4. ovoga članka.

Članak 22.

Dijelovi tijela s umrle osobe smiju se uzeti radi presađivanja samo ako se darivatelj za života nije tome u pisanom obliku protivio.

Pisanu izjavu o nedarivanju iz stavka 1. ovoga članka punoljetna osoba sposobna za rasuđivanje daje izabranom doktoru medicine primarne zdravstvene zaštite.

Iznimno od odredbe stavka 2. ovoga članka, za punoljetne osobe koje nisu sposobne za rasuđivanje pisanu izjavu o nedarivanju iz stavka 1. ovoga članka, solemniziranu od strane javnog bilježnika, daje zakonski zastupnik, odnosno skrbnik.

Slijepa osoba, gluha osoba koja ne zna čitati, nijema osoba koja ne zna pisati i gluhoslijepa osoba daje izjavu o nedarivanju iz stavka 1. ovoga članka u obliku javnobilježničkog akta ili pred dva svjedoka iskazanom izjavom o imenovanju poslovno sposobne osobe koja će u njeno ime dati izjavu o nedarivanju.

Članak 23.

Pisanu izjavu o nedarivanju iz članka 22. stavka 1. ovoga Zakona izabrani doktor medicine primarne zdravstvene zaštite dostavlja ministarstvu nadležnom za zdravstvo (u daljnjem tekstu: Ministarstvo).

Sadržaj obrasca, način i postupak dostavljanja, način vođenja evidencije te postupak opoziva izjave o nedarivanju iz članka 22. stavka 1. ovoga Zakona pravilnikom propisuje ministar.

Osoba može u svakom trenutku opozvati svoju izjavu o nedarivanju.

Pisana izjava o nedarivanju iz članka 22. stavka 1. ovoga Zakona pohranjuje se pri Ministarstvu, a podaci iz izjave unose se u listu nedarivatelja. Podaci o nedarivateljima su profesionalna tajna.

Članak 24.

Dijelovi tijela umrle osobe, koja nije državljanin Republike Hrvatske, odnosno nema u Republici Hrvatskoj stalni boravak, mogu se uzeti radi presađivanja kada na to u pisanom obliku pristane bračni ili izvanbračni drug, punoljetno dijete, roditelj, punoljetni brat ili sestra umrle osobe.

Članak 25.

Dijelovi tijela umrle maloljetne osobe te umrle punoljetne osobe koja nije imala sposobnost rasuđivanja, mogu se uzeti zbog presađivanja samo ako na to u pisanom obliku pristanu oba roditelja, ako su živi ili njegov zakonski zastupnik, odnosno skrbnik.

 

IV. RASPOLAGANJE UZETIM DIJELOM LJUDSKOGA TIJELA

Članak 26.

Kad se prilikom nekog zahvata uzme neki dio ljudskog tijela, on se može pohraniti i upotrijebiti u svrhu drukčiju od one radi koje je uzet samo ako se to učini u skladu s odgovarajućim postupkom informiranja i davanja suglasnosti sukladno odredbama članka 15., 16., 17., 22. i 25. ovoga Zakona.

 

V. SUSTAV UZIMANJA I PRESAĐIVANJA DIJELOVA LJUDSKOG TIJELA U SVRHU LIJEČENJA

Članak 27.

Uzimanjem, presađivanjem te razmjenom organa smije se baviti samo ona zdravstvena ustanova kojoj je za obavljanje tih djelatnosti, u skladu s odredbama ovoga Zakona, dano odobrenje ministra.

Uzimanje i presađivanje organa iz stavka 1. ovoga članka smije obavljati samo klinička zdravstvena ustanova (u daljnjem tekstu: transplantacijski centar).

Iznimno od stavka 2. ovoga članka uzimanje organa može se obavljati i u bolničkim zdravstvenim ustanovama s osposobljenim timovima (eksplantacijski timovi) koji ispunjavaju uvjete propisane pravilnikom koji donosi ministar.

Transplantacijski centar u cilju razmjene organa radi presađivanja surađuje s drugim ovlaštenim zdravstvenim ustanovama u Republici Hrvatskoj i sa srodnim stranim i međunarodnim organizacijama na način propisan pravilnikom iz članka 37. podstavka 6. ovoga Zakona.

Članak 27.a

Uzimanjem i pohranjivanjem tkiva smije se baviti samo ona zdravstvena ustanova kojoj je za obavljanje tih djelatnosti, u skladu s odredbama ovoga Zakona, dano odobrenje ministra.

Zdravstvenoj ustanovi kojoj je za obavljanje djelatnosti pohranjivanja tkiva dano odobrenje ministra (u daljnjem tekstu: banka tkiva), ako ispunjava propisane uvjete, može se dati i odobrenje za obavljanje djelatnosti uzimanja tkiva.

Presađivanjem tkiva smije se baviti samo ona zdravstvena ustanova kojoj je za obavljanje te djelatnosti dano odobrenje ministra (u daljnjem tekstu: transplantacijski centar za tkivo).

Odobrenje iz stavka 1., 2. i 3. ovoga članka daje se posebno za svaku vrstu tkiva.

Članak 27.b

Ministar ovlašćuje laboratorij koji za područje Republike Hrvatske obavlja imunogenetsku obradu i testove za određivanje podudarnosti tkiva primatelja i darivatelja i obvezna testiranja na darivateljima dijelova ljudskog tijela.

Članak 27.c

Potreban broj zdravstvenih ustanova za obavljanje djelatnosti uzimanja, presađivanja i razmjene organa iz članka 27. ovoga Zakona te za obavljanje djelatnosti uzimanja, pohranjivanja i presađivanja tkiva iz članka 27.a ovoga Zakona utvrđuje se mrežom transplantacijske djelatnosti.

Mreža transplantacijske djelatnosti određuje se mrežom javne zdravstvene službe sukladno Zakonu o zdravstvenoj zaštiti.

Članak 27.d

Uvozom i izvozom tkiva smije se baviti banka tkiva koja za to ima odobrenje ministra.

Uvoz tkiva odobrit će se ako:

a) postoji dokazana korist od uporabe tkiva koje se namjerava upotrijebiti,

b) je svrha tkiva primjena kod ljudi,

c) banka tkiva nema raspoloživih tkiva.

Izvoz tkiva odobrit će se iznimno ako:

a) banke tkiva u Republici Hrvatskoj raspolažu dostatnom količinom navedenih tkiva,

b) postoji medicinski razlog koji opravdava izvoz.

Zahtjev za uvozom, odnosno izvozom tkiva banka tkiva podnosi Ministarstvu.

Zahtjev za uvoz, odnosno izvoz tkiva obvezno sadrži naziv zdravstvene ustanove iz koje tkivo potječe i naziv zdravstvene ustanove kojoj je tkivo namijenjeno, a koje trebaju ispunjavati standarde kvalitete i sigurnosti.

Standardi kvalitete i sigurnosti iz stavka 5. ovoga članka utvrđuju se pravilnikom o mjerama za osiguranje sigurnosti i kvalitete dijelova ljudskog tijela za medicinsku uporabu koji donosi ministar.

Zahtjevu za davanje odobrenja za uvoz tkiva banka tkiva obvezna je priložiti sljedeće podatke:

a) dokumentirano izvješće o tome da su tkivo ili način na koji je tkivo obrađeno nužni za postupak liječenja u kojem će se upotrijebiti i da tkivo ili način njegove obrade nisu raspoloživi u domaćim zdravstvenim ustanovama niti ih se može od njih nabaviti,

b) dokumentaciju vezano uz zdravstvenu ustanovu porijekla s etičkim i zdravstvenim jamstvima koja ta zdravstvena ustanova daje,

c) izvješće zdravstvene ustanove iz koje tkivo potječe, a koje sadrži provedenu procjenu i ispitivanja (klinička, biološka, mikrobiološka i/ili imunološka) u skladu s odredbama vezano uz odabir i procjenu darivatelja.

Zahtjevu za davanje odobrenja za izvoz tkiva banka tkiva obvezna je priložiti sljedeće podatke:

a) dokumentirano izvješće o tome da banke tkiva u Republici Hrvatskoj raspolažu dovoljnom količinom tkiva za koje se traži izvoz,

b) dokumentaciju kojom se potvrđuje da Republika Hrvatska ne primjenjuje odgovarajući način obrade, ako je to razlog izvoza tkiva,

c) tehničko izvješće u kojem su navedeni medicinski razlozi za izvoz tkiva, ako je to razlog izvoza,

d) dokumentaciju kojom se potvrđuje da se jamči zaštita podataka.

Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka daje se, odnosno uskraćuje rješenjem, protiv kojega nije dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.

Članak 28.

Odobrenje za obavljanje djelatnosti uzimanja, presađivanja i razmjene organa iz članka 27. ovoga Zakona te za obavljanje djelatnosti uzimanja, pohranjivanja i presađivanja tkiva iz članka 27.a ovoga Zakona, na zahtjev zdravstvene ustanove, ministar daje na rok od četiri godine.

Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka daje se, odnosno uskraćuje rješenjem protiv kojega nije dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.

Rješenjem iz stavka 2. ovoga članka utvrđuje se da zdravstvena ustanova ispunjava uvjete za obavljanje određene djelatnosti iz članka 27., odnosno 27.a ovoga Zakona s obzirom na prostor, stručne radnike, medicinsko-tehničku opremu, sustav kvalitete i druge uvjete.

Uvjete glede prostora, stručnih radnika, medicinsko-tehničke opreme, sustava kvalitete i druge uvjete za obavljanje djelatnosti iz stavka 3. ovoga članka, uz prethodno pribavljeno mišljenje nadležne komore, pravilnikom propisuje ministar.

Članak 28.a

Zahtjev za davanje odobrenja iz članka 27. i 27.a ovoga Zakona mora sadržavati:

a) naziv i sjedište zdravstvene ustanove,

b) osobne podatke odgovorne osobe,

c) popis postupaka te vrstu organa, odnosno tkiva za koje se traži odobrenje,

d) standardne operativne postupke za određenu djelatnost koji osiguravaju sustav kvalitete s odgovornim osobama,

e) prikaz odgovarajućih prostora, opreme i radnika za postupke za koje se traži odobrenje,

f) izvješće o sukladnosti s propisanim uvjetima.

Zdravstvena ustanova s odobrenjem za obavljanje djelatnosti iz članka 27., odnosno članka 27.a ovoga Zakona obvezna je o svakom novom podatku koji utječe na dopunu ili izmjenu u dokumentaciji iz stavka 1. ovoga članka obavijestiti Ministarstvo.

Članak 28.b

Zdravstvena ustanova s odobrenjem iz članka 27.a ovoga Zakona obvezna je sklopiti pisani ugovor s pravnom osobom za obavljanje svake vanjske djelatnosti koja utječe ili može utjecati na kvalitetu i sigurnost tkiva koje se obrađuje u suradnji s tom pravnom osobom, a posebno ako:

a) zdravstvena ustanova povjeri pravnoj osobi neku fazu obrade tkiva,

b) pravna osoba dobavlja proizvode i/ili pruža usluge koje utječu ili mogu utjecati na kvalitetu i sigurnost tkiva, uključujući njihovu razmjenu,

c) zdravstvena ustanova pruža usluge pravnoj osobi,

d) zdravstvena ustanova pohranjuje i/ili razmjenjuje tkiva obrađena u pravnoj osobi.

Ugovor iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati precizno utvrđene obveze i odgovornosti pravne osobe kao i detaljni opis postupaka koji su predmet ugovora.

Članak 29.

Ministar po službenoj dužnosti donosi rješenje o oduzimanju odobrenja iz članka 27.d i članka 28. ovoga Zakona ako utvrdi da zdravstvena ustanova:

1. više ne ispunjava uvjete iz članka 27.d i članka 28. ovoga Zakona,

2. u propisanom roku ne ukloni nedostatke utvrđene nadzorom,

3. ne pridržava se odredbi ovoga Zakona i pravilnika donesenih na temelju ovoga Zakona.

Članak 29.a

Zdravstvena ustanova koja ima odobrenje za obavljanje djelatnosti iz članka 27. i članka 27.a ovoga Zakona najkasnije 90 dana prije isteka roka važenja odobrenja iz članka 28. može podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja.

Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka zdravstvena ustanova obvezna je uz dokumentaciju iz članka 28.a ovoga Zakona dostaviti i izvješće o pokazateljima kvalitete izdano od Agencije za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu.

Članak 30.

Ministar na prijedlog ravnatelja zdravstvene ustanove koja sudjeluje u odabiru darivatelja, uzimanju i presađivanju organa i tkiva, pohranjivanju tkiva te tipizaciji i utvrđivanju podudarnosti tkiva imenuje osobu koja obavlja poslove koordinatora za uzimanje i presađivanje dijelova ljudskog tijela (u daljnjem tekstu: koordinator) u toj ustanovi.

Koordinator organizira i usklađuje rad unutar zdravstvene ustanove iz stavka 1. ovoga članka u pogledu uzimanja i presađivanja dijelova ljudskog tijela te brine za povezanost ustanove s nadležnim tijelima.

Članak 30.a

Aktivnosti vezane uz uzimanje, presađivanje i pohranjivanje i razmjenu dijelova ljudskog tijela provode se sukladno Nacionalnom transplantacijskom programu.

Nacionalni transplantacijski program donosi ministar na vrijeme od četiri godine.

Za organizaciju i praćenje provedbe Nacionalnog transplantacijskog programa odgovoran je nacionalni transplantacijski koordinator kojeg imenuje ministar.

Povjerenstvo za transplantaciju organa/tkiva obavlja evaluaciju Nacionalnog transplantacijskog programa te predlaže i sudjeluje u provedbi zdravstveno-promidžbenih i edukativnih aktivnosti na području uzimanja i presađivanja dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja.

Povjerenstvo za transplantaciju organa/tkiva imenuje ministar, a čine ga najmanje nacionalni transplantacijski koordinator, stručni koordinator transplantacijskog centra za pojedini organ/tkivo te predstavnik ovlaštenog laboratorija za imunogenetsku obradu i testove za određivanje podudarnosti tkiva.

Članak 30.b

Nadzor nad primjenom i izvršavanjem ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona kao i nadzor nad stručnim radom u zdravstvenim ustanovama iz članka 27. i 27.a ovoga Zakona obavlja Ministarstvo – zdravstvena inspekcija.

Poslove zdravstveno-inspekcijskog nadzora iz stavka 1. ovoga članka obavljaju viši zdravstveni inspektori, zdravstveni inspektori i drugi državni službenici ovlašteni za provedbu toga nadzora sukladno posebnome zakonu.

Članak 30.c

Zdravstveni inspektori obavljaju redoviti inspekcijski nadzor iz članka 30.b ovoga Zakona najmanje jedanput u dvije godine.

U slučaju ozbiljne štetne reakcije zdravstveni inspektor obavit će izvanredni inspekcijski nadzor.

U obavljanju inspekcijskog nadzora ministar može za obavljanje pojedinih radnji u vezi sa zdravstveno-inspekcijskim poslovima ovlastiti predstavnika Agencije za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu.

U obavljanju inspekcijskog nadzora zdravstveni inspektor ima pravo i dužnost narediti:

– otklanjanje utvrđenih nepravilnosti i nedostataka u zadanom roku,

– zabraniti provođenje mjera koje su protivne ovome Zakonu i drugim propisima,

– privremeno zabraniti rad zdravstvenoj ustanovi iz članka 27. i 27.a ovoga Zakona ako ne ispunjava uvjete glede prostora, stručnih radnika, medicinsko-tehničke opreme, sustava kvalitete i druge uvjete,

– zabraniti obavljanje djelatnosti uzimanja, presađivanja, pohranjivanja, razmjene, odnosno uvoza ili izvoza dijelova ljudskog tijela ako se iste obavljaju bez propisanog odobrenja,

– narediti povlačenje iz uporabe tkiva koje ne odgovara propisanim uvjetima,

– narediti poduzimanje drugih mjera za koje je ovlašten ovim Zakonom i drugim propisima.

Članak 31.

Uzimanje organa od živih darivatelja radi presađivanja može obavljati samo zdravstvena ustanova koja će obaviti i presađivanje tog organa.

Članak 32.

Sve zdravstvene ustanove i zdravstveni radnici koji sudjeluju u uzimanju i presađivanju organa i tkiva te pohranjivanju tkiva obvezni su međusobno surađivati radi uspješnog provođenja te znanstvenog i stručnog unapređivanja tih djelatnosti u Republici Hrvatskoj.

Svi zdravstveni radnici obvezni su poduzeti odgovarajuće mjere u svrhu promidžbe darivanja organa i tkiva.

Članak 32.a

Zdravstvene ustanove s odobrenjem za obavljanje djelatnosti iz članka 27. i 27.a ovoga Zakona obvezne su uspostaviti učinkovit i provjeren sustav za praćenje i dojavu ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija te sustav za povlačenje iz primjene tkiva koja su izazvala ili mogu izazvati ozbiljan štetan događaj ili ozbiljnu štetnu reakciju.

Ozbiljan štetan događaj iz stavka 1. ovoga članka jest svaka neželjena pojava vezana uz uzimanje, testiranje, pohranjivanje i raspodjelu tkiva, koja bi mogla dovesti do prijenosa zarazne bolesti, smrti ili stanja opasnih po život, nemoći i/ili nesposobnosti bolesnika, odnosno koja bi mogla imati za posljedicu bolničko liječenje, pobol ili ih produžiti.

Ozbiljna štetna reakcija iz stavka 1. ovoga članka jest neželjena reakcija, uključujući zaraznu bolest darivatelja ili primatelja, vezana uz uzimanje ili primjenu tkiva na čovjeku, koja izaziva smrt, predstavlja opasnost po život te izaziva nemoć i/ili nesposobnost, odnosno ima za posljedicu bolničko liječenje, pobol ili ih produžava.

O svakom ozbiljnom štetnom događaju i ozbiljnoj štetnoj reakciji zdravstvene ustanove iz stavka 1. ovoga članka obvezne su pisanim putem bez odgađanja izvijestiti Ministarstvo.

Pravilnik o načinu izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama te o načinu vođenja evidencije i rokovima izvješćivanja Ministarstva o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama donosi ministar.

Registar ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija iz stavaka 2. i 3. ovoga članka vodi Ministarstvo.

Članak 32.b

Godišnje izvješće o prijavljenim ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama Ministarstvo će dostaviti Europskoj komisiji do 30. lipnja tekuće godine za prethodnu godinu.

Članak 33.

U skladu s odredbama ovoga Zakona, organi i gdje je to primjereno tkiva dodjeljivat će se samo pacijentima s nacionalne liste čekanja prema kriterijima iz članka 4. ovoga Zakona.

Nacionalnu listu čekanja iz stavka 1. ovoga članka vodi Ministarstvo.

Način vođenja nacionalne liste čekanja, uvjete za odabir najprimjerenijeg primatelja i postupak dodjeljivanja uzetih dijelova ljudskoga tijela u svrhu liječenja pravilnikom propisuje ministar.

Članak 34.

Ministarstvo obavlja sljedeće poslove:

– ustrojavanje i održavanje središnjega informacijskog sustava za djelatnosti uzimanja i presađivanja dijelova ljudskoga tijela,

– vođenje liste nedarivatelja,

– vođenje nacionalne liste čekanja,

– vođenje evidencija o mogućim darivateljima i primateljima,

– dodjela organa i gdje je primjereno tkiva,

– koordiniranje rada timova uključenih u postupak utvrđivanja smrti mogućih darivatelja, uzimanja, presađivanja dijelova ljudskoga tijela, tipizacije i utvrđivanja podudarnosti tkiva te odabira primatelja,

– organizacija prijevoza timova i organa,

– suradnja sa srodnim stranim i međunarodnim organizacijama u cilju razmjene organa radi presađivanja i

– upoznavanje zdravstvenih radnika i javnosti o potrebi za organima i tkivima, pružanje obavijesti o uvjetima za uzimanje i presađivanje organa i tkiva, uključujući i pitanja koja se odnose na suglasnost, posebice s obzirom na uzimanje organa s umrle osobe,

– nadzor nad primjenom i izvršavanjem ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona te nadzor nad stručnim radom u zdravstvenim ustanovama iz članka 27. i 27.a ovoga Zakona,

– vođenje registra ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija.

Članak 35.

O svakom mogućem darivatelju te svakom uzimanju i presađivanju organa ili tkiva i razmjeni tkiva, zdravstvene ustanove obvezne su izvijestiti Ministarstvo na način propisan pravilnikom koji donosi ministar.

 

VI. KAZNENE ODREDBE

Članak 36.

Novčanom kaznom od 70.000,00 do 100.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj pravna osoba ako:

1. oglašava potrebu ili dostupnost dijela ljudskoga tijela radi ponude ili traženja novčane naknade ili druge materijalne koristi (članak 6.),

2. trguje dijelovima ljudskoga tijela (članak 7.),

3. postupi protivno članku 8. ovoga Zakona,

4. obavi presađivanje bez pisane suglasnosti primatelja ili osobe koja umjesto primatelja daje pisanu suglasnost (članak 10.),

5. uzme organ ili tkivo od živog darivatelja protivno odredbama članka 12. ovoga Zakona,

6. uzme organ od živog darivatelja u svrhu presađivanja bez odluke etičkog povjerenstva zdravstvene ustanove u kojoj će se izvršiti presađivanje (članak 13.),

7. prije uzimanja organa ili tkiva ne provede odgovarajuće medicinske pretrage i zahvate, odnosno ako uzme organ ili tkivo kad postoji rizik za život ili zdravlje darivatelja (članak 14.),

8. uzme dijelove tijela od živog darivatelja protivno odredbama članka 15. – 19. ovoga Zakona,

9. uzme dijelove tijela s umrle osobe protivno odredbama članka 21. – 25. ovoga Zakona,

10. raspolaže uzetim dijelom ljudskog tijela protivno odredbi članka 26. ovoga Zakona,

11. uzima i presađuje organe i tkiva, odnosno pohranjuje i razmjenjuje tkiva bez odobrenja ministra (članak 27.),

12. uzme organ od živog darivatelja radi presađivanja protiv no odredbi članka 31. ovoga Zakona,

13. obavlja uvoz i izvoz tkiva protivno članku 27.d,

14. ne izvijesti Ministarstvo u propisanom roku o ozbiljnom štetnom događaju ili ozbiljnoj štetnoj reakciji (članak 32.a stavak 4. i 5.),

15. ne izvijesti o svakom mogućem darivatelju te svakom uzimanju i presađivanju organa ili tkiva i razmjeni tkiva (članak 35.).

Novčanom kaznom od 5.000,00 do 10.000,00 kuna za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi.

Novčanom kaznom od 5.000,00 do 10.000,00 kuna za prekršaj iz stavka 1. točke 1. – 10. ovoga članka kaznit će se i fizička osoba.

Za pokušaj prekršaja iz stavka 1. točke 1. – 6. i točke 10. ovoga članka počinitelj će se kazniti.

 

VII. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 37.

Ministar donosi pravilnike o detaljnim uvjetima i postupcima uzimanja i presađivanja dijelova ljudskog tijela, kojima posebno uređuje:

– postupak obavještavanja o smrti osoba koje dolaze u obzir kao darivatelji,

– imunogenetsku obradu i testove za određivanje podudarnosti tkiva primatelja i darivatelja te druge kriterije za dodjelu dijelova ljudskoga tijela,

– testiranje darivatelja glede bolesti koje se prenose presađivanjem,

– rad registra mogućih darivatelja koštane moždine,

– način pohrane i prijevoza dijelova ljudskog tijela, namijenjenih presađivanju,

– suradnju sa srodnim stranim i međunarodnim organizacijama u cilju razmjene organa, odnosno tkiva radi presađivanja,

– način vođenja medicinske dokumentacije obavljenih uzimanja i presađivanja i praćenja rezultata,

– način čuvanja osobnih podataka darivatelja i primatelja,

– način rada koordinatora,

– rad i nadzor nad zdravstvenim ustanovama ili dijelovima zdravstvenih ustanova s bankama tkiva,

– mjere za osiguranje sigurnosti i kvalitete dijelova ljudskoga tijela za medicinsku upotrebu,

– način utvrđivanja smrti.

Članak 38.

Pravilnike za čije je donošenje ovlašten ovim Zakonom ministar će donijeti u roku od tri mjeseca od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.

Članak 39.

Do dana stupanja na snagu pravilnika iz članka 38. ovoga Zakona ostaju na snazi:

1. Pravilnik o pobližim medicinskim kriterijima te načinu i postupku utvrđivanja smrti osobe kojoj se dijelovi tijela mogu uzimati radi presađivanja (»Narodne novine«, br. 53/91.),

2. Pravilnik o podacima i načinu vođenja dokumentacije o mogućim darivateljima dijelova ljudskog tijela radi presađivanja s umrle osobe (»Narodne novine«, br. 188/03.),

3. Naputak za provođenje Programa za eksplantacije organa (»Narodne novine«, br. 75/98.).

Članak 40.

Stupanjem na snagu ovoga Zakona prestaju važiti:

1. Zakon o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja (»Narodne novine«, br. 31/80. i 50/88.),

2. Zakon o uvjetima za uzimanje i presađivanje dijelova ljudskog tijela (»Službeni list SFRJ«, br. 63/90. i 22/91. – preuzet »Narodne novine«, br. 53/91.),

3. Uputstvo u vezi presađivanja bubrega u svrhu liječenja (»Narodne novine«, br. 37/84.).

Članak 41.

Ovaj Zakon stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 543-02/04-01/01
Zagreb, 3. prosinca 2004.

Prijelazne i završne odredbe iz NN 45/09

Članak 11.

Zdravstvene ustanove kojima je do stupanja na snagu ovoga Zakona dano odobrenje za obavljanje djelatnosti uzimanja i presađivanja organa i tkiva te pohranjivanja i razmjene tkiva iz članka 27. Zakona o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja (»Narodne novine«, br., 177/04.) obvezne su uskladiti svoj rad i poslovanje s odredbama ovoga Zakona u roku od godine dana od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.

Članak 12.

Propise za čije je donošenje ovlašten ovim Zakonom ministar će donijeti u roku od šest mjeseci od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.

Članak 13.

Danom stupanja na snagu ovoga Zakona prestaje važiti Naputak za provođenje Programa za eksplantacije organa (»Narodne novine«, br. 75/98.).

Članak 14.

Ovaj Zakon stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«, osim članka 32.b koji stupa na snagu danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.

 

Prijelazne i završne odredbe iz Zakon o primjeni ljudskih tkiva i stanica (NN 144/12)

Članak 56.

Danom stupanja na snagu ovoga Zakona prestaje važiti Zakon o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja (»Narodne novine«, br. 177/04. i 45/09.) u dijelu koji se odnosi na tkiva i stanice.

Članak 57.

Ovaj Zakon stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«, osim članka 47. ovoga Zakona koji stupa na snagu danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.

Prijelazne i završne odredbe iz Zakon o presađivanju ljudskih organa u svrhu liječenja (NN 144/12)

Članak 39.

Danom stupanja na snagu ovoga Zakona prestaje važiti Zakon o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja (»Narodne novine«, br. 177/04. i 45/09.) u dijelu koji se odnosi na organe.

Članak 40.

Ovaj Zakon stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.