Obveze koje proizlaze iz bitnih zahtjeva u ovom Dodatku za aparate vrijede i za opremu kada postoje odgovarajući rizici.

1.1

Aparati moraju biti tako konstruirani i izrađeni da rade sigurno i da ne predstavljaju nikakvu opasnost za osobe, domaće životinje ili imovinu prilikom pravilnog korištenja kako je propisano u članku 1. stavku 4. ovoga Pravilnika.

1.2

Prilikom stavljanja na tržište svi aparati moraju:

– imati priložene tehničke upute namijenjene ugraditelju (instalateru),

– imati priložene upute za uporabu i održavanje namijenjene korisniku,

– nositi odgovarajuća upozorenja koja se također moraju navesti i na ambalažu.

Upute i upozorenja moraju biti na hrvatskom jeziku i na latiničnom pismu.

1.2.1

Tehničke upute namijenjene ugraditelju moraju sadržavati sve potrebne upute za ugradnju, prilagodbu i održavanje, kako bi se osiguralo pravilno izvođenje tih radnji i sigurna uporaba aparata. U uputama se mora posebno navesti sljedeće:

–

vrstu plina koji se koristi,

–

dobavni tlak plina koji se koristi,

–

potrebni dotok svježeg zraka:

• za izgaranje,

• za izbjegavanje stvaranja opasnih neizgorjelih plinskih smjesa u aparatima koji nisu opremljeni napravom navedenom u točki 3.2.3 ovoga Dodatka,

–

uvjete za odvod proizvoda izgaranja,

–

za pretlačne plamenike i grijaća tijela (izmjenjivače topline), koja se opremaju takvim plamenicima, njihove značajke, zahtjeve za sastavljanje (montažu) radi postizanja sukladnosti s bitnim zahtjevima koji se primjenjuju na gotove aparate i, ukoliko je primjereno, popis kombinacija prema preporuci proizvođača.

1.2.2

Upute za uporabu i održavanje namijenjene korisniku moraju sadržavati sve obavijesti potrebne za sigurnu uporabu i moraju posebno ukazati korisniku na svako ograničenje kod uporabe.

1.2.3

Upozorenja na aparatu i njegovoj ambalaži moraju jasno sadržavati vrstu plina koji se koristi, dobavni tlak plina koji se koristi i svako ograničenje pri uporabi, a posebno ograničenje prema kojem se aparat mora postaviti samo u prostorima s dostatnim provjetravanjem.

1.3

Oprema koja je sastavni dio aparata mora se konstruirati i ugraditi na način da ispravno udovoljava svojoj namjeni kada je ugrađena sukladno uputama za ugradnju.

Upute za ugradnju, prilagodbu, posluživanje i održavanje moraju se priložiti dotičnoj opremi.

2.1

Materijali moraju odgovarati svojoj namjeni i moraju izdržati tehničke, kemijske i toplinske uvjete kojima će, prema očekivanjima, biti izloženi.

2.2

Značajke materijala koje su bitne za sigurnost mora jamčiti proizvođač ili dobavljač (uvoznik, distributer) aparata.

3.1

Općenito

3.1.1

Aparati se moraju izraditi tako da pri pravilnom korištenju ne može doći do nestabilnosti, izobličenja, loma ili trošenja koja bi narušila njihovu sigurnost.

3.1.2

Kondenzat koji nastaje pri paljenju i/ili tijekom uporabe ne smije utjecati na sigurnost aparata.

3.1.3

Aparati moraju biti konstruirani i izrađeni tako da se opasnost eksplozije u slučaju vanjskog požara svede na najmanju moguću mjeru.

3.1.4

Aparati moraju biti izrađeni tako da ne može doći do neželjenog prodora vode i zraka u plinovodne dijelove.

3.1.5

U slučaju dozvoljenog kolebanja pomoćne energije, aparati moraju nastaviti sigurno raditi.

3.1.6

Nedozvoljeno kolebanje ili kvar pomoćne energije ili njezina ponovna uspostava ne smiju uzrokovati opasno stanje.

3.1.7

Aparati moraju biti konstruirani i izrađeni na način da se izbjegnu električne opasnosti. U području primjene, sukladnost sa sigurnosnim zahtjevima u pogledu električne opasnosti propisanim Pravilnikom o električnoj opremi namjenjenoj za uporabu unutar određenih naponskih granica, treba biti istovjetna ispunjenju ovog zahtjeva.

3.1.8

Svi dijelovi aparata izvrgnuti tlaku moraju izdržati mehanička i toplinska naprezanja bez deformacija koje bi utjecale na sigurnost.

3.1.9

Aparati moraju biti konstruirani i izrađeni tako da kvar sigurnosne, kontrolne ili regulacijske naprave ne može uzrokovati opasno stanje.

3.1.10

Ukoliko je aparat opremljen sigurnosnim i kontrolnim napravama, djelovanje kontrolnih naprava ne smije ugroziti prorad sigurnosnih naprava.

3.1.11

Svi dijelovi aparata, koji su postavljeni ili podešeni tijekom izrade i kojima korisnik ili ugraditelj ne smije rukovati, moraju se odgovarajuće zaštititi.

3.1.12

Uklopne i regulirajuće naprave moraju biti jasno označene i nositi odgovarajuće upute kako bi se spriječila pogreška pri rukovanju. Njihova konstrukcija mora biti izvedena na način koji onemogućava slučajne pogreške pri rukovanju.

3.2

Istjecanje neizgorjelog plina

3.2.1

Aparati moraju biti izrađeni tako da količina propuštanja plina ne predstavlja opasnost.

3.2.2

Aparati moraju biti izrađeni tako da je istjecanje plina tijekom paljenja i ponovljenog paljenja nakon gašenja plamena ograničeno, kako bi se spriječilo opasno nakupljanje neizgorjelog plina u aparatu.

3.2.3

Aparati namijenjeni uporabi u zatvorenim prostorima i prostorijama moraju biti opremljeni posebnim napravama koje sprječavaju opasno nakupljanje neizgorjelog plina u takvim prostorima i prostorijama.

Aparati koji nisu opremljeni takvim napravama mogu se koristiti samo u prostorima u kojima je dostatno provjetravanje da bi se izbjeglo opasno nakupljanje neizgorjelog plina.

Ugostiteljski aparati i aparati pogonjeni plinom koji sadrži otrovne sastojke moraju se opremiti gore navedenom napravom za sprječavanje opasnog nakupljanja neizgorjelog plina.

3.3

Paljenje

Aparati moraju biti tako izrađeni da se pri pravilnoj uporabi:

– paljenje i ponovno paljenje odvija nesmetano i

– da je osigurano međupaljenje.

3.4

Izgaranje

3.4.1

Aparati moraju biti tako izrađeni da je pri pravilnom korištenju osigurana stabilnost plamena i da proizvodi izgaranja ne sadrže neprihvatljive koncentracije tvari koje su štetne po zdravlje.

3.4.2

Aparati moraju biti tako izrađeni da prilikom pravilne uporabe ne može doći do slučajnog istjecanja proizvoda izgaranja.

3.4.3

Aparati spojeni na dimovodnu cijev za odvod proizvoda izgaranja moraju biti tako izrađeni da u uvjetima nepravilnog propuha kroz dimnjak ne dođe do istjecanja opasne količine proizvoda izgaranja u dotičnu prostoriju.

3.4.4

Samostojeći kućanski aparati za grijanje bez dimnjaka i protočne vodogrijalice bez dimnjaka ne smiju uzrokovati u dotičnoj prostoriji ili prostoru takovu koncentraciju ugljičnog monoksida koja bi mogla predstavljati opasnost po zdravlje izloženih osoba, imajući u vidu predvidivo trajanje njihovog izlaganja.

3.5

Učinkovito korištenje energije

Aparati moraju biti tako izrađeni da osiguraju učinkovito korištenje energije, uzimajući u obzir stanje tehnike i sigurnosna polazišta.

3.6

Temperature

3.6.1

Dijelovi aparata koji su predviđeni postavljanju u neposrednoj blizini poda ili drugih ploha ne smiju postići temperature koje predstavljaju opasnost za okruženje.

3.6.2

Površinska temperatura drški i ručica aparata namijenjenih rukovanju ne smiju predstavljati opasnost za korisnika.

3.6.3

Površinske temperature vanjskih dijelova aparata namijenjenih kućanskoj uporabi, s izuzetkom površina ili dijelova povezanih s prijenosom topline, ne smiju pri radnim uvjetima predstavljati opasnost za korisnika, a naročito za djecu kod koje u obzir treba uzeti odgovarajuće razdoblje reagiranja.

3.7

Prehrambeni proizvodi, pitka voda i voda za pranje (sanitarne namjene)

Ne dovodeći u pitanje pravila Europske unije u ovom području, materijali i sastavni dijelovi korišteni za izradu aparata, koji mogu doći u dodir s hranom, pitkom vodom i vodom za pranje, ne smiju narušiti njihovu kvalitetu.

1.1

EU pregled tipa čini dio postupka kojim prijavljeno tijelo provjerava i potvrđuje da aparat kao uzorak predviđene proizvodnje, udovoljava odgovarajućim odredbama ovoga Pravilnika.

1.2

Zahtjev za pregled tipa mora podnijeti proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik osnovani u Europskoj uniji, samo jednom prijavljenom tijelu.

1.2.1

Zahtjev mora sadržavati:

–

naziv i adresu proizvođača, a ako zahtjev podnosi njegov ovlašteni predstavnik i njegov naziv i adresu,

–

pismenu izjavu da zahtjev nije podnesen niti jednom drugom prijavljenom tijelu,

–

konstrukcijsku dokumentaciju propisanu u Dodatku IV ovoga Pravilnika.

1.2.2

Proizvođač mora prijavljenom tijelu staviti na raspolaganje aparat koji predstavlja uzorak namjeravane proizvodnje (u nastavku »tip«). Prijavljeno tijelo može zahtjevati daljnje primjerke tipa ukoliko je to neophodno za program ispitivanja.

Tip može osim toga obuhvatiti više inačica (varijanti) istog proizvoda pod uvjetom da te inačice ne posjeduju drugačije značajke u pogledu vrste rizika.

1.3

Prijavljeno tijelo mora:

1.3.1

Pregledati konstrukcijsku dokumentaciju i provjeriti je li tip izrađen sukladno konstrukcijskoj dokumentaciji i navesti elemente koji su konstruirani u skladu s odgovarajućim zahtjevima norma iz članka 5. ovoga Pravilnika i bitnim zahtjevima ovoga Pravilnika;

1.3.2

Izvesti ili dati da se izvedu odgovarajući pregledi i/ili ispitivanja kako bi se provjerilo da li rješenja koje je usvojio proizvođač zadovoljavaju bitne zahtjeve, ako nisu primjenjene norme iz članka 5. ovoga Pravilnika;

1.3.3

Izvesti ili dati da se izvedu odgovarajući pregledi i/ili ispitivanja kako bi se provjerilo jesu li odgovarajuće norme stvarno primijenjene, za koje se je proizvođač odlučio, a čime se osigurava sukladnost s bitnim zahtjevima.

1.4

Ukoliko je tip sukladan s odredbama ovoga Pravilnika, prijavljeno tijelo mora podnositelju zahtjeva izdati certifikat o EU pregledu tipa. Certifikat mora sadržavati zaključke pregleda, moguće uvjete njegove valjanosti i potrebne podatke za prepoznavanje odobrenog tipa i opise njegovog rada, ukoliko su potrebni. Odgovarajuća tehnička dokumentacija kao što su crteži i sheme moraju se priložiti certifikatu.

1.5

Prijavljeno tijelo mora odmah obavijestiti ostala prijavljena tijela o izdavanju certifikata o EU pregledu tipa i mogućim dodacima tipu koji su navedeni u točki 1.7 ovoga Dodatka. Ona mogu dobiti presliku certifikata o EU pregledu tipa i/ili dodacima istog i na opravdan zahtjev mogu dobiti presliku priloga certifikatu i izvješća o pregledima i ispitivanjima koja su obavljena.

1.6

Prijavljeno tijelo koje odbije izdati ili povuče certifikat o EU pregledu tipa mora odmah o tome obavijestiti ministarstvo nadležno za gospodarstvo koje mu je izdalo rješenje, nadležna inspekcijska tijela i ostala prijavljena tijela i navesti obrazloženje odluke.

1.7

Podnositelj zahtjeva mora izvješćivati prijavljeno tijelo, koje je izdalo certifikat o EU pregledu tipa, o svim promjenama odobrenog tipa, koje bi mogle utjecati na sukladnost s bitnim zahtjevima.

Prijavljeno tijelo, koje je izdalo certifikat o EU pregledu tipa, mora dodatno odobriti izmjene odobrenog tipa, ukoliko takve promjene utječu na sukladnost s bitnim zahtjevima ili uvjetima propisanim za korištenje aparata. Dodatno odobrenje izdaje se u obliku dodatka izvornom certifikatu o EU pregledu tipa.

2.1

EU izjava o sukladnosti s tipom je dio postupka kojim proizvođač izjavljuje da su dotični aparati u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EU pregledu tipa i da su sukladni odgovarajućim bitnim zahtjevima ovoga Pravilnika. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik osnovani u Republici Hrvatskoj ili u Europskoj uniji, mora postaviti oznaku CE na svaki aparat i sastaviti pismenu Izjavu o sukladnosti. Izjava o sukladnosti može obuhvatiti jedan ili više aparata, a proizvođač ju je dužan čuvati. Oznaku CE mora pratiti identifikacijski broj prijavljenog tijela odgovornog za nenajavljene provjere navedene u točki 2.3 ovoga Dodatka.

2.2

Proizvođač mora poduzeti sve potrebne mjere kako bi osigurao da proizvodni proces, uključujući završnu kontrolu i ispitivanje proizvoda ima za posljedicu istovrsnost proizvoda i sukladnost svih aparata s tipom opisanim u certifikatu o EU pregledu tipa i s odgovarajućim zahtjevima ovoga Pravilnika. Prijavljeno tijelo koje odabire proizvođač, mora obavljati nenajavljene provjere na aparatima prema točki 2.3 ovoga Dodatka.

2.3

Provjere aparata na mjestu proizvodnje prijavljeno tijelo mora nenajavljeno obavljati u rokovima od najviše godinu dana ili češće. Potrebno je pregledati odgovarajući broj aparata i provesti odgovarajuća ispitivanja propisana u primjenjivim normama iz članka 5. ovoga Pravilnika ili njima jednakovrijedna ispitivanja kako bi se osigurala sukladnost s odgovarajućim bitnim zahtjevima ovoga Pravilnika. Prijavljeno tijelo u svakom će slučaju odrediti je li ova ispitivanja potrebno obaviti u cjelosti ili djelomično. U slučaju odbijanja jednog ili više aparata prijavljeno tijelo poduzima odgovarajuće mjere kako bi spriječilo prodaju tih aparata.

3.1

EU izjava o sukladnosti s tipom (osiguranje kvalitete proizvodnje) postupak je kojim proizvođač koji zadovoljava obveze propisane u točki 3.2 ovoga Dodatka izjavljuje da su dotični aparati u skladu s tipom opisanim u cerifikatu o EU pregledu tipa i da su sukladni odgovarajućim bitnim zahtjevima ovoga Pravilnika. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik osnovan u Republici Hrvatskoj ili u Europskoj uniji, mora postaviti oznaku CE na svaki aparat i sastaviti pismenu Izjavu o sukladnosti. Ova izjava može obuhvatiti jedan ili više aparata, a proizvođač ju je dužan čuvati. Oznaku CE mora pratiti identifikacijski broj prijavljenog tijela odgovornog za nadzor.

3.2.

Proizvođač primjenjuje sustav kvalitete koji osigurava sukladnost aparata s tipom kao što je opisano u certifikatu o EU pregledu tipa i s odgovarajućim bitnim zahtjevima ovoga Pravilnika. Proizvođač podliježe EU nadzoru kako je navedeno u točki 3.4 ovoga Dodatka.

3.3

Sustav kvalitete

3.3.1

Proizvođač mora za dotične aparate podnijeti zahtjev za odobrenjem svoga sustava kvalitete prijavljenom tijelu po vlastitom izboru.

Zahtjev mora sadržavati:

–

dokumentaciju o sustavu kvalitete,

–

izjavu da će provoditi obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete,

–

izjavu da će održavati odobreni sustav kvalitete kako bi se osigurala njegova trajna prikladnost i djelotvornost,

–

dokumentaciju koja se odnosi na odobreni tip i presliku certifikata o EU pregledu tipa.

3.3.2

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvođač usvoji moraju se dokumentirati na sustavan i logičan način u obliku mjera, postupaka i pisanih uputa. Takva dokumentacija o sustavu kvalitete mora omogućiti jednoobrazno tumačenje programa kvalitete, planova, priručnika i zapisa.

Ista posebno sadržava primjeren opis:

–

ciljeva kvalitete, organizacijskog ustroja i odgovornosti uprave kao i njezinih ovlaštenja u pogledu kvalitete aparata,

–

proizvodnih procesa, kontrole kvalitete i tehnika osiguranja kvalitete te sustavnih postupaka koji će se koristiti,

–

pregleda i ispitivanja koji će se provoditi prije, tijekom i nakon izrade te učestalost kojim će se provoditi,

–

načina praćenja postizanja zahtjevane kvalitete aparata i stvarnog djelovanja sustava kvalitete.

3.3.3

Prijavljeno tijelo mora pregledati i ocijeniti sustav kvalitete kako bi utvrdilo da li ispunjava zahtjeve propisane u točki 3.3.2 ovoga Dodatka. Ono mora prihvatiti sukladnost sa onim zahtjevima glede sustava kvalitete koji su propisani odgovarajućim hrvatskim normama kojima su prihvaćene usklađene europske norme.

O svojoj odluci obavješćuje proizvođača i ostala prijavljena tijela.

Obavijest proizvođaču mora sadržavati zaključke pregleda, naziv i adresu prijavljenog tijela i obrazloženu odluku o ocjeni.

3.3.4

Proizvođač mora obavješćivati prijavljeno tijelo, koje je odobrilo sustav kvalitete, o svim poboljšanjima sustava kvalitete u odnosu na promjene koje donose (na primjer, nove tehnologije i poimanja kvalitete).

Prijavljeno tijelo mora pregledati predložene izmjene i odlučiti da li izmjenjeni sustav kvalitete zadovoljava odgovarajuće odredbe ili je potrebno provesti novo ocjenjivanje. O svojoj odluci obavješćuje proizvođača. Obavijest mora sadržavati rezultate kontrole i obrazloženu odluku o ocjeni.

3.3.5

Prijavljeno tijelo koje povlači odobrenje sustava kvalitete o tome mora obavijestiti ostala prijavljena tijela uz obrazloženje odluke.

3.4

EU nadzor

3.4.1

Svrha je EU nadzora osigurati da proizvođač uredno ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

3.4.2

Proizvođač u svrhu inspekcije prijavljenom tijelu mora omogućiti pristup mjestu proizvodnje, kontrole, ispitivanja i skladištenja, te mu dostaviti sve potrebne podatke, a posebno:

–

dokumentaciju o sustavu kvalitete,

–

zapise o kvaliteti kao što su izvješća o kontroli i podaci o ispitivanju, podaci o umjeravanju, izvješća o osposobljenosti osoblja, itd.

3.4.3

Prijavljeno tijelo mora najmanje jednom u dvije godine obaviti provjeru kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje odobreni sustav kvalitete i mora dostaviti proizvođaču izvješće o provjeri.

3.4.4

Prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjećivati proizvođača. Tijekom takvih posjeta prijavljeno tijelo može provoditi ispitivanja aparata ili ih dati ispitati. Ono proizvođaču mora dostaviti izvješće o kontroli i po potrebi izvješće o ispitivanju, ako je ono provedeno.

3.4.5

Proizvođač može, na zahtjev, zainteresiranim stranama dostaviti izvješća prijavljenog tijela.

4.1

EU izjava o sukladnosti s tipom (osiguranje kvalitete proizvoda) je dio postupka kojim proizvođač, koji udovoljava obvezama prema točki 4.2 ovoga Dodatka izjavljuje da su dotični aparati sukladni tipu opisanom u certifikatu o EU pregledu tipa i da zadovoljavaju bitne zahtjeve ovoga Pravilnika. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik osnovan u Republici Hrvatskoj ili u Europskoj uniji, mora postaviti oznaku CE na svaki aparat i sastaviti pismenu Izjavu o sukladnosti. Ova izjava može obuhvatiti jedan ili više aparata, a proizvođač ju je dužan čuvati.

Oznaku CE sukladnosti mora pratiti identifikacijski broj prijavljenog tijela odgovornog za nadzor.

4.2

Proizvođač mora primjeniti odobren sustav kvalitete za završnu kontrolu aparata i kod ispitivanja, kako je propisano u točki 4.3 ovoga Dodatka, i podliježe EU nadzoru kako je propisano u točki 4.4 ovoga Dodatka.

4.3

Sustav kvalitete

4.3.1

Sukladno ovom postupku, proizvođač mora za dotične aparate podnijeti zahtjev za odobrenje svog sustava kvalitete tijelu za ocjenu sukladnosti po vlastitom izboru.

Zahtjev mora sadržavati:

–

dokumentaciju o sustavu kvalitete,

–

izjavu da će provoditi obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete,

–

izjavu da će održavati odobreni sustav kvalitete kako bi se osigurala njegova trajna prikladnost i djelotvornost,

–

dokumentaciju koja se odnosi na odobreni tip i presliku certifikata o EU pregledu tipa.

4.3.2

U okviru sustava kvalitete, svaki se aparat mora pregledati i moraju se provesti odgovarajuća ispitivanja utvrđena u odgovarajućoj normi odnosno normama iz članka 5. ovoga Pravilnika ili njima jednakovrijedna ispitivanja, kako bi se provjerila sukladnost s odgovarajućim bitnim zahtjevima ovoga Pravilnika.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvođač usvoji moraju se dokumentirati na sustavan i logičan način u obliku mjera, postupaka i pisanih uputa. Ovakva dokumentacija sustava kvalitete mora omogućiti jednoobrazno tumačenje programa, planova, priručnika i zapisa o kvaliteti.

Dokumentacija o sustavu kvalitete posebno treba sadržavati primjeren opis:

–

ciljeva kvalitete, organizacijskog ustroja i odgovornosti uprave i njezinih ovlaštenja u pogledu kvalitete aparata,

–

provjera i ispitivanja koje je potrebno obaviti nakon izrade,

–

postupke provjere stvarnog djelovanja sustava kvalitete.

4.3.3

Prijavljeno tijelo mora pregledati i ocijeniti sustav kvalitete kako bi utvrdilo da li on ispunjava zahtjeve propisane u točki 4.3.2 ovoga Dodatka. Ono mora prihvatiti sukladnost s onim zahtjevima glede sustava kvalitete koji su propisani odgovarajućim hrvatskim normama. O tome obavješćuje proizvođača i izvješćuje ostala prijavljena tijela. Obavijest proizvođaču mora sadržavati rezultate pregleda, naziv i adresu prijavljenog tijela i obrazloženu odluku o ocjeni.

4.3.4

Proizvođač mora obavješćivati prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svim poboljšanjima sustava kvalitete koje npr. zahtjeva nova tehnologija i poimanje kvalitete.

Prijavljeno tijelo mora ispitati predložene promjene i donijeti odluku da li poboljšan sustav kvalitete zadovoljava odgovarajuće odredbe ili je potrebna ponovna ocjena. O svojoj odluci obavješćuje proizvođača. Obavijest mora sadržavati rezultate kontrole i obrazloženu odluku o ocjeni.

4.3.5

Prijavljeno tijelo koje povuče odobrenje sustava kvalitete mora o tome obavijestiti ostala prijavljena tijela i obrazložiti razloge svoje odluke.

4.4

EU nadzor

4.4.1

Svrha je EU nadzora osigurati da proizvođač uredno ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

4.4.2

Proizvođač mora prijavljenom tijelu radi inspekcije omogućiti pristup mjestu kontrole, ispitivanja i skladištenja i dostaviti mu sve potrebne obavijesti a posebno:

–

dokumentaciju o sustavu kvalitete,

–

zapise o kvaliteti kao što su izvješća o kontroli i podaci o ispitivanju, podaci o umjeravanju, izvješće o osposobljenosti dotičnog osoblja, itd.

4.4.3

Prijavljeno tijelo mora najmanje jednom u dvije godine obaviti provjeru kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje odobreni sustav kvalitete i mora dostaviti proizvođaču izvješće o provjeri.

4.4.4

Prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjećivati proizvođača. Tijekom takvih posjeta prijavljeno tijelo može provoditi ispitivanja aparata ili ih dati ispitati. Ono proizvođaču mora dostaviti izvješće o inspekciji i izvješće o ispitivanju, ako je ono provedeno.

4.4.5

Proizvođač može, na zahtjev, zainteresiranim stranama dostaviti izvješća prijavljenog tijela.

5.1

EU ovjera je dio postupka kojim proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik osnovan u Republici Hrvatskoj ili u Europskoj uniji, osigurava i izjavljuje da su aparati podvrgnuti postupcima propisanima u točki 5.3 ovoga Dodatka sukladni s tipom opisanim u certifikatu o EU pregledu tipa i da zadovoljavaju zahtjeve ovoga Pravilnika.

5.2.

Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik osnovan u Republici Hrvatskoj ili u Europskoj uniji mora poduzeti sve potrebne mjere da proizvodni postupak osigura sukladnost aparata s tipom opisanim u certifikatu o EU pregledu tipa i da zadovoljava zahtjeve ovoga Pravilnika. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik osnovan u Republici Hrvatskoj ili u Europskoj uniji mora postaviti oznaku CE na svaki aparat i mora napisati Izjavu o sukladnosti. Izjava o sukladnosti može obuhvatiti jedan ili više aparata, a čuva ju proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik osnovan u Republici Hrvatskoj ili u Europskoj uniji.

5.3

Prijavljeno tijelo mora obaviti odgovarajuće preglede i ispitivanja radi provjere sukladnosti aparata sa zahtjevima ovoga Pravilnika pregledom i ispitivanjem svakog aparata, kako je to određeno u točki 5.4 ovoga Dodatka ili pregledom i ispitivanjem aparata na statističkoj osnovi, kako je to određeno u točki 5.5 ovoga Dodatka, prema izboru proizvođača.

5.4

Ovjera svakog aparata

5.4.1

Svi se aparati moraju pojedinačno pregledati i odgovarajuće ispitati prema odgovarajućoj normi(ama) iz članka 5. Ovoga Pravilnika ili njima jednakovrijednim ispitivanjima kako bi se provjerila njihova sukladnost s tipom opisanim u certifikatu o EU pregledu tipa i zahtjevima ovoga Pravilnika.

5.4.2

Prijavljeno tijelo mora staviti ili dati staviti svoj identifikacijski broj na svaki aparat i dati pisani certifikat o sukladnosti u odnosu na obavljena ispitivanja. Certifikat o sukladnosti može obuhvatiti jedan ili više aparata.

5.4.3

Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik osnovan u Republici Hrvatskoj ili u Europskoj uniji mora moći predočiti, na zahtjev, certifikate o sukladnosti koje je izdalo prijavljeno tijelo.

5.5

Statistička ovjera

5.5.1

Proizvođač mora dotične aparate prikazati u obliku istovrsnih skupina i poduzeti sve potrebne mjere kako bi osigurao da proizvodni proces daje istovrsne aparate svake proizvodne skupine.

5.5.2

Statistička ovjera je kako slijedi:

Aparati se moraju podvrgnuti statističkoj kontroli prema značajkama. Moraju se razvrstati u prepoznatljive skupine koje se sastoje od jedinica istog modela i koje su proizvedene u istim uvjetima. Skupina se pregledava u nenajavljenim razmacima. Aparati koji su odabrani kao uzorci pregledavaju se pojedinačno, a odgovarajuća ispitivanja utvrđena odgovarajućom normom, odnosno normama iz članka 5. ovoga Pravilnika ili njima jednakovrijedna ispitivanja, provode se u svrhu donošenja odluke o prihvaćanju ili odbijanju skupine.

Primjenjuje se plan uzorkovanja sa sljedećim značajkama:

–

razina kvalitete koja odgovara vjerojatnosti prihvaćanja od 95% s postotkom nesukladnih između 0,5% i 1,5%,

–

granična kvaliteta koja odgovara vjerojatnosti prihvaćanja od 5% s postotkom nesukladnih između 5% i 10%.

5.5.3

Ukoliko se skupina prihvaća, prijavljeno tijelo mora staviti ili dati staviti svoj identifikacijski broj na svaki aparat i sastaviti pisani certifikat o sukladnosti za obavljena ispitivanja. Svi aparati iz skupine mogu se staviti na tržište, osim onih proizvoda za čiji je uzorak utvrđeno da nije sukladan.

Ukoliko je skupina odbijena, prijavljeno tijelo mora poduzeti odgovarajuće mjere kako bi spriječilo njezino stavljanje na tržište. U slučaju učestalog odbijanja skupina, prijavljeno tijelo može obustaviti statističku ovjeru.

Proizvođač može, pod odgovornošću prijavljenog tijela, stavljati i kasnije identifikacijski broj tijekom proizvodnje.

5.5.4

Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik osnovan u Republici Hrvatskoj ili u Europskoj uniji mora na zahtjev predočiti certificate o sukladnosti izdane od prijavljenog tijela.

6.1

EU Pojedinačna ovjera je postupak kojim proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik osnovan u Republici Hrvatskoj ili u Europskoj uniji, osigurava i izjavljuje da je aparat za koji je izdan certifikat propisan u točki 6.2 ovoga Dodatka, usklađen sa zahtjevima ovoga Pravilnika. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik osnovan u Republici Hrvatskoj ili u Europskoj uniji, mora na aparat postaviti oznaku CE i sastaviti pisanu Izjavu o sukladnosti, koju mora čuvati.

6.2

Prijavljeno tijelo mora pregledati aparat i obaviti odgovarajuća ispitivanja, uzimajući u obzir konstrukcijsku dokumentaciju radi utvrđivanja njegove sukladnosti s bitnim zahtjevima ovoga Pravilnika.

Prijavljeno tijelo mora staviti ili dati staviti svoj identifikacijski broj na odobreni aparat i mora sastaviti pisani certifikat o sukladnosti za obavljena ispitivanja.

6.3

Svrha tehničke dokumentacije koja se odnosi na konstrukciju propisanu u Dodatku IV. ovoga Pravilnika, je da omogući ispitivanje sukladnosti sa zahtjevima ovoga Pravilnika I razumijevanje konstrukcije, izrade i uporabe.

Konstrukcijska dokumentacija propisana u Dodatku IV ovoga Pravilnika mora biti dostupna prijavljenom tijelu.

6.4

Ukoliko prijavljeno tijelo to smatra neophodnim, pregledi i odgovarajuća ispitivanja mogu se obaviti nakon ugradnje aparata.

6.5

Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik osnovan u Republici Hrvatskoj ili u Europsko uniji mora na zahtjev predočiti certifikate o sukladnosti izdane od prijavljenog tijela.

1.

Oznaka CE sastoji se od početnih slova, kako je dolje prikazano:

Oznaku CE prati identifikacijski broj prijavljenog tijela, koji se postavlja tijekom proizvodne kontrole.

2.

Aparat ili njegova natpisna pločica mora nositi oznaku CE zajedno sa sljedećim podacima:

–

naziv proizvođača ili njegova identifikacijska oznaka,

–

trgovački naziv aparata,

–

podaci o električnom napajanju, ukoliko je primjereno,

–

kategorija aparata,

–

zadnje dvije brojke godine u kojoj je postavljena oznaka sukladnosti.

Mogu se dodati potrebni podaci za ugradnju prema vrsti aparata.

3.

Ako je oznaka CE smanjena ili povećana, mora se poštivati proporcionalnost mjera CE oznake iz točke 1. ovoga Dodatka.

Različiti dijelovi oznake CE sukladnosti moraju imati iste vertikalne dimenzije koje ne smiju biti manje od 5 mm.

–

opći opis aparata,

–

osnovne skice i radioničke crteže i sheme sastavnih dijelova, podsklopova, sklopova, itd.,

–

opise i objašnjenja potrebna za razumjevanje gore navedenog, uključujući rad aparata,

–

popise norma iz članka 5. ovoga Pravilnika, koje su primijenjene u cijelosti ili djelomično, kao i opise rješenja koja su usvojena radi sukladnosti s bitnim zahtjevima, ako nisu primijenjene norme iz članka 5. ovoga Pravilnika,

–

izvješća o ispitivanju,

–

upute za ugradnju i korištenje.

–

potvrde koje se odnose na opremu ugrađenu u aparat,

–

certifikate i potvrde koji se odnose na proizvodne postupke i/ili kontrolu i/ili nadzor aparata,

–

sve druge dokumente potrebne za ocjenu sukladnosti za donošenje ocjene.