PRESTALO VAŽITI ALI VIDI OVDJE!

Objavljeno u NN 85/13 od 04.07.2013.:

 

DRŽAVNI ZAVOD ZA MJERITELJSTVO

Na temelju članka 17. stavka 2. Zakona o mjeriteljstvu (»Narodne novine« broj 163/2003, 194/2003 i 111/2007) i članka 5. stavak 1. Zakona o tehničkim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanju sukladnosti (»Narodne novine« broj 20/2010) ravnatelj Državnog zavoda za mjeriteljstvo donosi

 

PRAVILNIK O TEHNIČKIM I MJERITELJSKIM ZAHTJEVIMA KOJI SE ODNOSE NA MJERILA

PODRUČJE PRIMJENE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se tehnički i mjeriteljski zahtjevi koje moraju zadovoljavati mjerila i sustavi s mjernom funkcijom (u daljnjem tekstu: mjerila) koja se stavljaju na tržište i/ili u uporabu, prava i obveze pravnih i fizičkih osoba koje mjerila stavljaju na tržište i/ili u uporabu, postupci ocjenjivanja sukladnosti mjerila s propisanim zahtjevima, kriteriji za imenovanje prijavljenih tijela, zahtjevi za dokumente koji moraju biti dostupni mjerodavnim tijelima prije stavljanja mjerila na tržište i/ili u uporabu, način označivanja mjerila te nadzor nad ispunjavanjem propisanih zahtjeva.

Članak 2.

Ovim se Pravilnikom u pravni poredak Republike Hrvatske prenose sljedeće Direktive:

– Direktiva 2004/22/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o mjernim instrumentima (Tekst značajan za EGP) (SL L 135, 30. 4. 2004.)

– Direktiva Komisije 2009/137/EZ od 10. studenoga 2009. o izmjeni Direktive 2004/22/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o mjernim instrumentima u pogledu iskorištavanja najvećih dopuštenih pogrešaka, u vezi s MI-001 do MI-005 koji se odnose na pojedine instrumente (Tekst značajan za EGP) (SL L 294, 11. 11. 2009.).

Članak 3.

Odredbe ovoga Pravilnika primjenjuju se na mjerila navedena u posebnim dodatcima MI-001 do MI-010, specifičnim za pojedine uređaje i sustave s mjernom funkcijom (u daljem tekstu: posebni dodatci), koji su sastavni dio ovoga Pravilnika i koji se odnose na:

• vodomjere (MI-001),

• plinomjere i uređaje za pretvorbu obujma (MI-002),

• brojila djelatne električne energije (MI-003),

• mjerila toplinske energije (MI-004),

• mjerne sustave za neprekidno i dinamičko mjerenje količina kapljevina različitih od vode (MI-005),

• automatske vage (MI-006),

• taksimetre (MI-007),

• stvarne mjere (MI-008),

• dimenzijska mjerila (MI-009) i

• analizatore ispušnih plinova (MI-010).

Naredba o mjerilima nad kojima se provodi mjeriteljski nadzor (»Narodne novine« broj 100/2003 i 124/2003) obuhvaća obavljanje mjeriteljskog nadzora i nad mjerilima i sustavima navedenim u dodatcima MI-001 do MI-010. Navedenom naredbom obuhvaćena su zakonita mjerila koja se rabe za mjerenje u prometu roba i usluga, zaštitu zdravlja ljudi i životinja, opće sigurnosti, zaštitu imovine, okoliša i prirodnih resursa, zaštitu na radu, promet i zaštitu od nesreće.

Članak 4.

(1) Ovim Pravilnikom utvrđuju se zahtjevi koje uređaji i sustavi s mjernom funkcijom iz članka 1. i 3. ovoga Pravilnika trebaju zadovoljavati sa stajališta njihova stavljanja na tržište i/ili u uporabu.

(2) Pravilnik o elektromagnetskoj kompatibilnosti (»Narodne novine« broj 23/2011) ne primjenjuje se na mjerila iz članka 1. ovoga Pravilnika, osim odredaba koje se odnose na zračenja, koje se i dalje primjenjuju.

POJMOVI

Članak 5.

Pojedini izrazi u smislu odredaba ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:

(a) Mjerilo – je uređaj ili sustav s mjernom funkcijom, u smislu odredbi iz članka 3. i 4. ovoga Pravilnika;

(b) Podsklop – je sklopovski uređaj (hardware), naveden kao takav, u posebnim dodatcima čije su funkcije neovisne i čine mjerilo zajedno

– s drugim podsklopovima s kojima je spojiv ili

– s mjerilom s kojim je spojiv;

(c) Zakonski mjeriteljski nadzor – je nadzor mjernih zadaća u području primjene mjerila s razlogom zaštite javnog interesa, javnog zdravlja, javne sigurnosti i javnog reda, zaštite okoliša i potrošača, ubiranja poreza i doprinosa te poštene trgovine;

(d) Proizvođač – je fizička ili pravna osoba odgovorna za sukladnost mjerila s ovim Pravilnikom u cilju stavljanja mjerila na tržište pod svojim imenom i/ili stavljanja mjerila u uporabu za vlastite potrebe;

(e) Stavljanje na tržište – je prvo stavljanje na raspolaganje mjerila uz naplatu ili besplatno, namijenjena krajnjemu korisniku;

(f) Stavljanje u uporabu – je prva uporaba mjerila za krajnjega korisnika u skladu s njegovom namjenom;

(g) Ovlašteni zastupnik – je pravna ili fizička osoba, s poslovnim nastanom u Europskoj uniji, koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje umjesto njega za posebne zadatke u smislu ovoga Pravilnika;

(h) Usklađena norma – je tehnička specifikacija (europska norma ili usklađeni dokument) koja je prihvaćena od strane Europskog odbora za normizaciju (CEN), Europskog odbora za elektrotehničku normizaciju (CENELEC), ili Europskog instituta za telekomunikacijske norme (ETSI), ili od strane dvaju od tri navedenih tijela, nakon prosljeđivanja iz Komisije u skladu s odredbama Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. godine kojom se utvrđuje postupak osiguranja informacija u području tehničkih norma i zakonskih propisa[1] i općih smjernice za suradnju između Komisije, Europskog udruženja slobodne trgovine (EFTA) i navedenih triju tijela koje su potpisane 28. ožujka 2003. godine.

(i) Normativni dokument – je dokument koji sadržava tehničke specifikacije koje je prihvatila Međunarodna organizacija za zakonsko mjeriteljstvo (Organisation Internationale Metrologie Legale – u daljem tekstu: OIML) i čiji su bibliografski podaci objavljeni u »Službenom listu Europske unije«.

PRIMJENJIVOST NA PODSKLOPOVE

Članak 6.

(1) Kada postoje posebni dodatci koji utvrđuju bitne zahtjeve za podsklopove, na takve se podsklopove moraju primjenjivati i odredbe ovoga Pravilnika.

(2) Podsklopovi i mjerila mogu se u svrhu utvrđivanja sukladnosti ocjenjivati neovisno i odvojeno.

BITNI ZAHTJEVI I OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

Članak 7.

(1) Mjerilo mora zadovoljavati bitne zahtjeve utvrđene u Dodatku I. i u odgovarajućem posebnom dodatku za to mjerilo koji su sastavni dio ovoga Pravilnika.

Ukoliko je neophodno za ispravnu uporabu mjerila, informacije navedene u Dodatku I, ili u jednom od posebnih dodataka za to mjerilo, moraju biti na hrvatskom jeziku.

(2) Sukladnost mjerila s bitnim zahtjevima mora se ocjenjivati prema odredbama članka 10. ovoga Pravilnika.

OZNAČIVANJE SUKLADNOSTI

Članak 8.

(1) Sukladnost mjerila s odredbama ovoga Pravilnika mora se označiti stavljanjem na mjerilo ‘CE’ oznake sukladnosti i dopunskih mjeriteljskih oznaka na način propisan odredbama članka 16. ovoga Pravilnika.

(2) ‘CE’ oznaku sukladnosti i dopunsku mjeriteljsku oznaku stavlja proizvođač ili netko drugi, ali uvijek s odgovornošću proizvođača. Ako je to opravdano, te se oznake mogu stavljati na mjerila tijekom procesa proizvodnje.

(3) Zabranjeno je stavljanje oznaka na mjerilo koje, zbog svoje sličnosti s ‘CE’ oznakom sukladnosti i dopunskim mjeriteljskim oznakama, mogu dovesti u zabludu treće osobe značenjem i/ili oblikom ‘CE’ oznake sukladnosti te dopunske mjeriteljske oznake.

Sve druge oznake mogu se stavljati na mjerilo pod uvjetom da se time ne smanjuje vidljivost i čitljivost ‘CE’ oznake sukladnosti i dopunske mjeriteljske oznake.

(4) Kad se na mjerilo primjenjuju i drugi propisi koji obuhvaćaju druge aspekte koji zahtijevaju stavljanje ‘CE’ oznake sukladnosti, oznaka sukladnosti mora označivati da se za to mjerilo također pretpostavlja da zadovoljava zahtjeve tih drugih propisa.

U tom se slučaju u dokumentima ili uputama koje se zahtijevaju tim propisima i koje prate mjerilo navode ti propisi s naznakom »Narodnih novina« u kojima su objavljeni.

STAVLJANJE NA TRŽIŠTE I/ILI U UPORABU

Članak 9.

(1) Ne smije se sprečavati stavljanje na tržište i/ili uporabu mjerila koje nose ‘CE’ oznaku sukladnosti i dopunske mjeriteljske oznake.

(2) Mjerilo se može staviti na tržište i/ili u uporabu jedino ako zadovoljava zahtjeve propisane odredbama ovoga Pravilnika.

(3) Mjerilo mora zadovoljavati propisane temperaturne granice, koje prema Tablici 1. iz Dodatka I, koje su za područje Republike Hrvatske utvrđene na:

– gornja temperaturna granica: 40 °C;

– donja temperaturna granica: -10°C.

Mogu se propisati i stupnjevi vlažnosti (sa ili bez kondenzacije), te da li je mjerilo namijenjeno za uporabu na otvorenom ili u zatvorenom prostoru.

(4) Ukoliko za mjerilo postoje različiti razredi točnosti:

(a) u posebnom dodatcima, specifičnim za pojedine uređaje, pod naslovom Stavljanje u uporabu, mogu biti naznačeni razredi točnosti koji se koriste za pojedine namjene mjerila,

(b) u svim ostalim slučajevima, potreban razred točnosti mjerila može biti određen drugim propisima, pod uvjetom da se nalazi u okviru onih razreda točnosti koji su utvrđeni ovim Pravilnikom.

U oba slučaja (a i b) može se koristiti mjerilo boljeg razreda točnosti ako vlasnik mjerila tako odluči.

(5) Na trgovačkim sajmovima, izložbama, javnim prezentacijama i sličnim priredbama mogu se pokazivati mjerila koja nisu u skladu s odredbama ovoga Pravilnika samo ako se vidljivom oznakom jasno označi njihova nesukladnost odnosno neispunjavanje propisanih uvjeta za stavljanje na tržište i/ili u uporabu.

OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

Članak 10.

(1) Ocjenjivanje sukladnosti mjerila s odgovarajućim bitnim zahtjevima mora se po izboru proizvođača provoditi primjenom jednog od postupaka ocjenjivanja sukladnosti koji su navedeni u posebnom dodatku za to mjerilo. Proizvođač mora izraditi tehničku dokumentaciju za posebnu vrstu mjerila ili grupu mjerila u skladu s odredbama članka 11. ovoga Pravilnika

(2) Module ocjenjivanja sukladnosti čine postupci opisani u dodacima A do H1 koji su sastavni dio ovoga Pravilnika.

(3) Zapisi i prepiske o provedenim postupcima ocjenjivanja sukladnosti mogu biti na jeziku različitom od hrvatskoga, koji prijavljeno tijelo prihvaća.

TEHNIČKA DOKUMENTACIJA

Članak 11.

(1) Tehnička dokumentacija mora sadržavati oblikovno i tehničko rješenje, podatke o proizvodnji i načinu rada mjerila, mora biti razumljiva te mora omogućiti ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima propisanim ovim Pravilnikom.

(2) Tehnička dokumentacija mora biti dovoljno podrobna kako bi osigurala:

– definiranje mjeriteljskih značajka,

– obnovljivost mjeriteljskih značajka proizvedenog mjerila kad se ono ispravno ugodi uporabom propisanih sredstava i

– cjelovitost mjerila.

(3) Tehnička dokumentacija u mjeri u kojoj je to bitno za ocjenjivanje i identifikaciju tipa i/ili mjerila mora sadržavati:

(a) opći opis mjerila,

(b) oblikovno i tehničko rješenje na razini zamisli i crteže za proizvodnju te planove sastavnica, podsklopova, krugova itd.,

(c) proizvodne postupke kojima će se osigurati postojana proizvodnja,

(d) ako je to primjenjivo, opis elektroničkih uređaja s crtežima, shemama, dijagramima tijeka, podacima o logici i općoj programskoj podršci kojima se objašnjavaju njihove značajke i rad,

(e) opise i objašnjenja nužna za razumijevanje točaka (b), (c) i (d) ovoga članka, uključujući rad mjerila,

(f) popis norma i/ili normativnih dokumenata iz članka 14. ovoga Pravilnika, primijenjenih u cijelosti ili djelomično,

(g) opise rješenja prihvaćenih za zadovoljavanje bitnih zahtjeva kad norme i/ili normativni dokumenti iz članka 14. ovoga Pravilnika nisu primijenjeni,

(h) rezultate proračuna za oblikovanje, ispitivanja itd.,

(i) kad je to potrebno, odgovarajuće rezultate kako bi se dokazalo da tip i/ili mjerila zadovoljavaju:

– zahtjeve ovoga Pravilnika pod utvrđenim nazivnim radnim uvjetima i pod posebnim okolišnim smetnjama,

– specifikacije o trajnosti za plinomjere, vodomjere, mjerila toplinske energije te za mjerila kapljevina različitih od vode.

(j) EC potvrde o ispitivanju tipa ili EC potvrde o ispitivanju oblikovnog i tehničkog rješenja mjerila (u daljnjemu tekstu: EC ispitivanju) koje sadržavaju dijelove istovjetne dijelovima iz oblikovnog i tehničkog rješenja.

(4) Proizvođač mora specificirati mjesta za plombiranje i oznake.

(5) Proizvođač mora označiti uvjete za spojivost mjerila sa sučeljima i podsklopovima kad je to bitno.

OBAVJEŠĆIVANJE O PRIJAVLJENIM TIJELIMA

Članak 12.

(1) Državni zavod za mjeriteljstvo (u daljnjem tekstu: Zavod) službenim putem će obavijestiti druge države članice i Europsku komisiju o tijelima za čiji rad je odgovoran, koja je imenovao za provedbu poslova koji se odnose na module ocjenjivanja sukladnosti u smislu odredaba članka 10. ovoga Pravilnika zajedno s identifikacijskim brojevima koje im je dodijelila Europska komisija u smislu stavka 4. ovoga članka, o vrsti mjerila za koje je svako tijelo imenovano te kad je to bitno, o razredima točnosti mjerila, mjernome području, mjernoj tehnologiji i svim drugim značajkama mjerila kojima se ograničuje opseg prijavljivanja.

(2) Za imenovanje tijela iz stavka 1. ovoga članka primjenjivat će se kriteriji utvrđeni člankom 13. ovoga Pravilnika. Za tijela koja zadovoljavaju kriterije utvrđene u nacionalnim normama kojima se preuzimaju odgovarajuće usklađene europske norme čiji su bibliografski podaci objavljeni u »Narodnim novinama«, smatra se da zadovoljavaju odgovarajuće kriterije.

Bibliografske podatke o tim nacionalnim normama objavljivat će Zavod.

(3) Zavod mora:

– osigurati da prijavljeno tijelo zadovoljava kriterije propisane člankom 13. ovoga Pravilnika za vrijeme trajanja imenovanja,

– ako utvrdi da prijavljeno tijelo za vrijeme trajanja imenovanja ne zadovoljava propisane kriterije donijet će rješenje o ukidanju imenovanja te obavijestiti Europsku komisiju i druge države članice Europske unije o svakom ukinutom imenovanju.

(4) Svakom prijavljenom tijelu Europska komisija će dodijeliti identifikacijski broj. Europska komisija će objaviti popis prijavljenih tijela, zajedno s podacima koji se odnose na opseg prijave iz stavka 1. ovoga članka u seriji C Službenog lista Europske unije te mora osigurati redovito ažuriranje toga popisa.

KRITERIJI KOJE MORA ZADOVOLJAVATI PRIJAVLJENO TIJELO

Članak 13.

Pri imenovanju prijavljenog tijela moraju se primjenjivati sljedeći kriteriji:

(1) Prijavljeno tijelo, njegov direktor i osoblje koje obavlja poslove ocjenjivanja sukladnosti ne smiju biti projektant, proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer za proizvode koje ocjenjuje niti može biti izravno uključeno u projektiranje; proizvodnju ili izradu, stavljanje na tržište i/ili u uporabu, ugradnju, korištenje ili održavanje mjerila. To ne isključuje mogućnost razmjene tehničkih podataka između proizvođača i prijavljenog tijela u svrhu ocjenjivanja sukladnosti.

(2) Prijavljeno tijelo, njegov direktor i osoblje uključeno u poslove ocjenjivanja sukladnosti moraju biti oslobođeni svih pritisaka i poticaja, posebno financijskih, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu ili na rezultate ocjenjivanja sukladnosti posebno od strane osoba ili skupina osoba koje su zainteresirane za rezultate ocjenjivanja sukladnosti.

(3) Ocjenjivanje sukladnosti mora se provoditi s najvišim stupnjem profesionalnoga poštenja i zahtijevane mjerodavnosti u području mjeriteljstva. Ako prijavljeno tijelo u postupku ocjenjivanja sukladnosti određene poslove ustupa vanjskim suradnicima, od njih mora zatražiti dokaze o zadovoljavanju kriterija propisanih ovim Pravilnikom, a osobito ovim člankom. Prijavljeno tijelo dostavlja Zavodu dokumentaciju o poslovima ustupljenim vanjskim suradnicima i dokaze da zadovoljavaju zahtjeve propisane ovim Pravilnikom.

(4) Prijavljeno tijelo mora biti sposobno obavljati sve poslove ocjenjivanja sukladnosti za koje je imenovano bez obzira na to obavlja li te zadatke samo ili se obavljaju u njegovo ime s njegovom odgovornošću. Ono mora imati na raspolaganju potrebno osoblje i posjedovati potrebna sredstva koja mu omogućuju da ispravno obavlja administrativne i tehničke zadatke povezane s ocjenjivanjem sukladnosti.

(5) Osoblje tijela treba imati:

– tehničko i stručno obrazovanje koje obuhvaća sve poslove ocjenjivanja sukladnosti za koje je tijelo imenovano,

– zadovoljavajuće znanje o pravilima kojima se ravnaju pri obavljanju poslova ocjenjivanja sukladnosti i odgovarajuće iskustvo za takve poslove,

– sposobnost sastavljanja potvrda, zapisa i izvještaja koji se zahtijevaju za dokazivanje da su zadatci ispravno obavljeni.

(6) Nepristranost tijela, njegova direktora i osoblja mora biti zajamčena. Zarade tijela ne smiju ovisiti o broju provedenih ispitivanja ni o rezultatima poslova koje obavljaju. Zarade direktora i osoblja ne smiju ovisiti o broju poslova koje obavljaju ili o rezultatima tih poslova.

(7) Prijavljeno tijelo mora imati policu osiguranja od građanske odgovornosti, osim ako je tijelo u sastavu državne uprave.

(8) Direktor i osoblje tijela obavezni su čuvati poslovnu tajnu koja se odnosi na sve podatke koje mogu prikupiti pri obavljanju poslova prema odredbama ovoga Pravilnika, osim prema Zavodu.

(9) Prijavljeno tijelo dužno je obavješćivati Zavod o izdanim certifikatima o sustavu kvalitete i o ocjenjivanju sukladnosti i njihovom povlačenju.

USKLAĐENE NORME I NORMATIVNI DOKUMENTI

Članak 14.

(1) Pretpostavlja se sukladnost mjerila s bitnim zahtjevima iz Dodatka I. i odgovarajućih posebnih dodataka za to mjerilo ako mjerilo zadovoljava elemente hrvatskih norma kojima se primjenjuju usklađene europske norme za to mjerilo, a čiji su bibliografski podatci objavljeni u »Narodnim novinama«.

Ako mjerilo samo dijelom zadovoljava elemente nacionalne norme iz podstavka 1. ovoga stavka, pretpostavlja se sukladnost s bitnim zahtjevima koji odgovaraju onim elementima nacionalnih norma koje mjerilo zadovoljava.

Zavod objavljuje bibliografske podatke o nacionalnim normama iz ovoga stavka u »Narodnim novinama«.

(2) Pretpostavlja se sukladnost mjerila s bitnim zahtjevima iz Dodatka I. i iz odgovarajućih posebnih dodataka za to mjerilo ako mjerilo zadovoljava normativne dokumente čiji su bibliografski podaci objavljeni u »Narodnim novinama«.

Kad mjerilo samo dijelom zadovoljava normativne dokumente iz prvoga podstavka, pretpostavlja se sukladnost s temeljnim zahtjevima koji odgovaraju normativnim elementima koje mjerilo zadovoljava.

Zavod objavljuje u »Narodnim novinama« bibliografske podatke o normativnim dokumentima iz podstavka 1. ovoga stavka.

Bibliografski podaci o normativnim dokumentima iz stavka 1. i 2. ovoga članka preuzimaju se iz odgovarajućih objava Europske komisije u »Službenom listu Europske unije«.

(3) U slučaju da proizvođač ne primjenjuje ili djelomično primjenjuje norme ili normativne dokumente, može izabrati bilo koje tehničko rješenje koje zadovoljava bitne zahtjeve iz Dodatka I. ovoga Pravilnika i odgovarajućih posebnih dodataka (od MI – 001 do MI – 010) za određena mjerila.

Proizvođač mora pružiti dokaz prijavljenom tijelu o tome da odabrano tehničko rješenje zadovoljava bitne zahtjeve.

(4) Pretpostavlja se sukladnost s odgovarajućim ispitivanjima navedenim u članku 11. stavku 3. točki (i) ovoga Pravilnika ako je proveden program ispitivanja u skladu s dokumentima navedenim u stavcima 1. do 3. ovoga članka i ako ispitni rezultati osiguravaju sukladnost s bitnim zahtjevima. Da bi koristio pretpostavku sukladnosti proizvođač mora primijeniti rješenja spomenuta u odgovarajućim usklađenim normama ili u odgovarajućim dijelovima normativnih dokumenata kako je navedeno u stavku 1. i stavku 2. ovoga članka.

POVLAČENJE NORMATIVNOGA DOKUMENTA

Članak 15.

(1) Kad Zavod smatra da normativni dokumenti iz članka 14. stavka 2. ovoga Pravilnika ne zadovoljavaju u potpunosti bitne zahtjeve iz Dodatka I. i iz odgovarajućih posebnih dodataka za određena mjerila, o tome mora obavijestiti informacijsko središte osnovano prema Uredbi o postupcima službenog obavješćivanja u području norma, tehničkih propisa i postupaka ocjenjivanja sukladnosti u skladu s odredbama te uredbe (»Narodne novine« broj 40/2013)

(2) Ako Europska komisija obavijestiti informacijsko središte da je potrebno povući upućivanja na određeni normativni dokument iz objave u »Službenome listu Europske unije«, ravnatelj Zavoda objavit će povlačenje te nacionalne s popisa norma u »Narodnim novinama«.

OZNAČIVANJE

Članak 16.

(1) ‘CE’ oznaka sukladnosti u smislu članka 8. ovoga Pravilnika sastoji se od znaka ‘CE’ u skladu s oblikovnim rješenjem sukladno posebnom propisu kojim se uređuje oblik, sadržaj i izgled oznake sukladnosti proizvoda s propisanim tehničkim zahtjevima. ‘CE’ oznaka sukladnosti mora imati visinu od najmanje 5 mm.

(2) Dopunska mjeriteljska oznaka sastoji se od velikog slova M i dviju posljednjih znamenaka godine njezina stavljanja uokvirenih u pravokutnik. Visina pravokutnika mora biti jednaka visini ‘CE’ oznaka sukladnosti. Dopunska mjeriteljska oznaka mora se staviti neposredno iza ‘CE’ oznaka sukladnosti.

(3) Identifikacijski broj prijavljenog tijela iz članka 12. ovoga Pravilnika, ako je to propisano postupkom ocjenjivanja sukladnosti, mora se nalaziti iza ‘CE’ oznaka sukladnosti i dopunske mjeriteljske oznake.

(4) Kad se mjerilo sastoji od skupa uređaja koji nisu podsklopovi koji rade zajedno, oznake iz stavka 1., 2. i 3. ovoga članka se moraju stavljati na glavni uređaj mjerila.

(5) Kad je mjerilo premaleno ili preosjetljivo za nošenje ‘CE’ oznake sukladnosti i dopunske mjeriteljske oznake, te se oznake moraju staviti na njegovu ambalažu, ako postoji, i popratne dokumente koji se zahtijevaju ovim Pravilnikom.

(6) ‘CE’ oznaka sukladnosti i dopunske mjeriteljske oznake moraju biti neizbrisive. Identifikacijski broj prijavljenog tijela mora biti neizbrisiv ili samouništiv pri pokušaju uklanjanja. Sve oznake moraju biti jasno vidljive i lako dostupne.

INSPEKCIJSKI NADZOR I UPRAVNA SURADNJA

Članak 17.

(1) Nadzor nad provedbom odredaba ovoga Pravilnika provodi Zavod i prijavljeno tijelo.

(2) Zavod provodi nadzor nad prijavljenim tijelima sukladno članku 12. stavak 3. ovoga Pravilnika i nadzor nad stavljanjem mjerila na tržište i uporabu sukladno članku 9. stavak 1. i 2. te članku 16. stavak 3. ovoga Pravilnika, a prijavljeno tijelo obavlja nadzor u smislu odredaba ovoga Pravilnika o postupcima za ocjenjivanje sukladnosti.

(3) Zavod mora poduzeti sve odgovarajuće mjere kako bi osigurao da mjerila nad kojima se provodi mjeriteljski nadzor a koja ne zadovoljavaju odgovarajuće odredbe ovoga Pravilnika neće biti stavljena u uporabu niti na tržište.

(4) Zavod mora surađivati s drugim mjerodavnim tijelima država članica Europske unije i Europskom komisijom u ispunjavanju njihovih obaveza na obavljanju nadzora nad tržištem.

(5) Zavod u suradnji s drugim mjerodavnim tijelima država članica Europske unije i Europskom komisijom mora posebno razmjenjivati:

– podatke o tome u kojem opsegu mjerila koja ispituje zadovoljavaju odredbe ovoga Pravilnika te rezultate takvih ispitivanja,

– potvrde o EC tipnom ispitivanju i ispitivanju oblikovnog i tehničkog rješenja i njihovim dodatcima koje izdaju prijavljena tijela i dodatcima, izmjenama i dopunama i povlačenjima već izdanih potvrda,

– odobrenja sustava kvalitete koja su izdala prijavljena tijela i podacima o sustavima kvalitete koji su odbijeni ili povučeni i

– izvještaje o vrednovanju koje su izdala prijavljena tijela kada to traže tijela iz stavka 5. ovoga članka.

(6) Zavod mora osigurati da svi potrebni podatci koji se odnose na potvrde i odobrenja sustava kvalitete budu dostupni prijavljenim tijelima koja je imenovao.

(7) Vlada Republike Hrvatske obavijestit će druge države članice i Europsku komisiju da je Državni zavod za mjeriteljstvo mjerodavan za razmjenu takvih obavijesti.

ZAŠTITNA ODREDBA

Članak 18.

(1) Ako Zavod u provedbi nadzora utvrdi da svi dijelovi ili dio mjerila posebnog modela koji nose ‘CE’ oznaku sukladnosti i dopunsku mjeriteljsku oznaku ne zadovoljavaju bitne zahtjeve koji se odnose na mjeriteljske značajke utvrđene ovim Pravilnikom kada su ispravno ugrađeni i kad se upotrebljavaju u skladu s uputama proizvođača, mora povući ta mjerila s tržišta, zabraniti ili ograničiti njihovo daljnje stavljanje na tržište te zabraniti ili ograničiti njihovu daljnju uporabu, uz navođenje razloga za takvu odluku.

(2) Kad o tome odlučuje, Zavod mora utvrditi radi li se o sustavnoj ili slučajnoj nesukladnosti. Ako se utvrdi da je nesukladnost sustavne naravi, Zavod mora odmah obavijestiti Europsku komisiju o poduzetim mjerama, naznačujući razloge za svoju odluku.

(3) Zavod mora poduzeti mjere propisane, Zakona o mjeriteljstvu (»Narodne novine« broj 163/2003, 194/2003 i 111/2007) i Zakonom o tehničkim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanju sukladnosti (»Narodne novine« broj 20/2010) protiv svake osobe koja stavlja oznake suprotno odredbama ovog Pravilnika te o tome obavijestiti države članice Europske unije i Europsku komisiju.

NEPROPISNO STAVLJENE OZNAKE

Članak 19.

(1) Kad Zavod u provedbi nadzora utvrdi da su ‘CE’ oznaka sukladnosti i dopunska mjeriteljska oznaka neovlašteno stavljene, odlukom će narediti uklanjanje takvih nedostataka, a proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik, odnosno fizička ili pravna osoba odgovorna za stavljanje proizvoda na tržište i/ili uporabu, obavezna je mjerilo uskladiti s odredbama koje se odnose na ‘CE’ oznaku sukladnosti i dopunsku mjeriteljsku oznaku.

(2) U slučaju da proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik, odnosno fizička ili pravna osoba odgovorna za stavljanje proizvoda na tržište i/ili uporabu, ne postupi u skladu s odlukom iz stavka 1. ovoga članka, Zavod mora poduzeti sve prikladne mjere da se ograniči ili zabrani stavljanje na tržište dotičnog mjerila ili osigura njegovo povlačenje s tržišta ili zabrani ili ograniči njegova daljnja uporaba u skladu s postupcima utvrđenim u Zakonu o mjeriteljstvu (»Narodne novine« broj 163/2003, 194/2003 i 111/2007) i Zakonu o tehničkim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanju sukladnosti (»Narodne novine« broj 20/2010) i ovim Pravilnikom.

DUŽNOST PRIJAVLJIVANJA STAVLJANJA MJERILA U UPORABU

Članak 20.

(1) Svaka pravna i fizička osoba, koja mjerilo na koje se primjenjuju zahtjevi propisani ovim Pravilnikom, prvi put stavlja u uporabu ili ima pripremljeno mjerilo za stavljanje u prvu uporabu na teritoriju Republike Hrvatske, mora o tome obavijestiti Zavod.

(2) Obavijest iz prethodnog stavka mora sadržavati najmanje sljedeće podatke:

– ime/naziv i adresu korisnika mjerila,

– vrstu, namjenu i mjesto uporabe mjerila,

– ime proizvođača mjerila i njegovih dijelova,

– broj EC tipnog odobrenja ili podatke o dokumentaciji iz članka 11. ovoga Pravilnika koja prati mjerilo,

– datum nabave i početka uporabe mjerila.

PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 21.

(1) Mjerila koja su na dan stupanja na snagu ovoga Pravilnika u uporabi i imaju valjanu prvu ovjeru, mogu se podnositi na redovito ili izvanredno ovjeravanje sve dok zadovoljavaju zahtjeve iz propisa na temelju kojih su stavljeni u uporabu.

(2) Mjerila koja na dan stupanja na snagu ovoga Pravilnika imaju važeće rješenje o odobrenju tipa mjerila mogu se staviti na tržište i/ili u uporabu u Republici Hrvatskoj do dana prestanka važenja rješenja o odobrenju tipa mjerila, a najkasnije do 30. listopada 2016. godine.

(3) Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o tehničkim mjeriteljskim i zahtjevima koji se odnose na mjerila (»Narodne novine« broj 2/2007).

Članak 22.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/13-02/06

Urbroj: 558-01/1-13-2

Zagreb, 26. lipnja 2013.

Ravnatelj

Ismar Avdagić, dipl. iur., v. r.

DODATAK I

TEMELJNI ZAHTJEVI

Mjerilo mora osiguravati visoku razinu mjeriteljske zaštite kako bi sve strane na koje to utječe mogle imati povjerenje u mjerni rezultat te mora biti konstruirano i proizvedeno u skladu s visokom razinom kvalitete u smislu mjerne tehnologije i sigurnosti mjernih podataka.

Zahtjevi koje moraju zadovoljavati mjerila utvrđuju se u nastavku i, kad je to prikladno, nadopunjuju u posebnim dodacima za mjerila MI-001 do MI-010 koji daju više podataka o određenim aspektima općih zahtjeva.

Rješenjima prihvaćenim za zadovoljavanje zahtjeva mora se uzimati u obzir namjeravana uporaba mjerila i njegova predvidljiva zloporaba.

DEFINICIJE

Mjerena veličina

Mjerena je veličina posebna veličina podvrgnuta mjerenju.

Utjecajna veličina

Utjecajna veličina je veličina koja nije mjerena veličina, ali utječe na mjerni rezultat.

Nazivni radni uvjeti

Nazivni radni uvjeti vrijednosti su mjerene veličine i utjecajnih veličina koji čine normalne radne uvjete mjerila.

Smetnje

Utjecajna veličina ili veličina koja ima vrijednost u granicama specificiranim u odgovarajućem zahtjevu, ali izvan specificiranih nazivnih radnih uvjeta mjerila. Utjecajna je veličina smetnja ako se za nju ne specificiraju nazivni radni uvjeti.

Granična vrijednost

Granična vrijednost je vrijednost pri kojoj se promjena mjernog rezultata smatra nepoželjnom.

Tvarna mjera

Tvarna je mjera uređaj koji je namijenjen da tijekom svoje uporabe obnavlja ili trajno daje jednu ili više vrijednosti dane veličine.

Izravna prodaja

Trgovačka transakcija izravna je prodaja:

• ako mjerni rezultat služi kao temelj za cijenu koju treba platiti

• ako je barem jedna od strana uključenih u transakciju povezanu s mjerenjem korisnik ili bilo koja druga strana koja zahtijeva sličnu razinu zaštite te

• ako sve strane u transakciji prihvaćaju mjerni rezultat u tome trenutku i na tome mjestu.

Klimatski uvjeti

Klimatski su okoliš uvjeti u kojima se mjerila mogu upotrebljavati. Kako bi se zadovoljile klimatske razlike među državama članicama, definirano je područje graničnih vrijednosti temperatura.

Isporučitelj energije/energenata i vode

Isporučiteljem energije/energenata i vode smatra se isporučitelj električne energije, plina, toplinske energije ili vode.

ZAHTJEVI

1. Dopuštene pogreške

1.1 Pod nazivnim radnim uvjetima i kad ne postoje smetnje, mjerna pogreška ne smije prekoračiti vrijednost najveće dopuštene pogreške (MPE) koja je utvrđena u odgovarajućim posebnim zahtjevima za mjerilo.

Ako nije drukčije rečeno u dodacima koji su specifični za mjerilo, najveća se dopuštena pogreška izražava kao dvostrana vrijednost odstupanja od istinite mjerne vrijednosti.

1.2 Pod nazivnim radnim uvjetima i u prisutnosti smetnja zahtjevi za tehničke značajke moraju biti oni koji su utvrđeni u odgovarajućim posebnim zahtjevima za mjerilo.

Kad se mjerilo namjerava upotrebljavati u specificiranome trajnom elektromagnetskom polju, dopuštene tehničke značajke tijekom ispitivanja zračenjem elektromagnetskog amplitudno moduliranoga polja moraju biti u granicama najveće dopuštene pogreške.

1.3 Proizvođač mora specificirati klimatski, mehanički i elektromagnetski okoliš u kojemu će se mjerilo upotrebljavati, napajanje električnom energijom i druge utjecajne veličine koje će vjerojatno utjecati na njegovu točnost, uzimajući u obzir zahtjeve utvrđene u odgovarajućim posebnim dodacima za mjerilo.

1.3.1 Klimatski okoliš

Proizvođač mora specificirati gornju i donju granicu temperature između vrijednosti iz tablice 1., ako nije drukčije specificirano u dodacima MI-001 do MI-010, i naznačiti je li mjerilo konstruirano za vlagu s kondenzacijom ili bez kondenzacije te predviđenu lokaciju za mjerilo, tj. za otvoreni ili zatvoreni prostor.

Tablica 1.

Temperaturne granice

1.3.2 (a) Mehanički se okoliš razvrstava u razrede M1 do M3 kako je opisano u nastavku:

M1 Taj se razred primjenjuje na mjerila koja se upotrebljavaju na mjestima na kojima vibracije i udari nemaju veliku važnost, npr. za mjerila pričvršćena na lake nosive konstrukcije izložene zanemarivim vibracijama i udarima koji se na njih prenose od mjesnih radova pri rušenju ili rada kompresorskih bušilica, lupanja vratima itd.

M2 Taj se razred primjenjuje na mjerila koja se upotrebljavaju na mjestima s velikim vibracijama i udarima ili vibracijama i udarima visoke razine, npr. koji se prenose sa strojeva i vozila koja prolaze u blizini ili susjednih teških strojeva, pokretnih vrpca itd.

M3 Taj se razred primjenjuje na mjerila koja se upotrebljavaju na mjestima gdje su razine vibracija i udara visoke ili veoma visoke, npr. za mjerila montirana izravno na strojeve, pokretne vrpce itd.

(b) U vezi s mehaničkim okolišem moraju se uzeti u obzir sljedeće utjecajne veličine:

• vibracije

• mehanički udari

1.3.3 (a) Elektromagnetski okoliš razvrstava se u razrede E1, E2 ili E3 kako je opisano u nastavku, osim ako nije drukčije utvrđeno u odgovarajućim posebnim dodacima za mjerilo:

E1 Taj se razred primjenjuje na mjerila koja se upotrebljavaju na mjestima s elektromagnetskim smetnjama koje odgovaraju onima koje će vjerojatno postojati u stambenim i komercijalnim zgradama te u zgradama u kojim se nalaze pogoni lake industrije.

E2 Taj se razred primjenjuje na mjerila koja se upotrebljavaju na mjestima s elektromagnetskim smetnjama koje odgovaraju onima koje će vjerojatno postojati u drugim industrijskim zgradama.

E3 Taj se razred primjenjuje na mjerila koja se napajaju iz baterija vozila. Takva mjerila moraju zadovoljavati zahtjeve E2 i sljedeće dodatne zahtjeve:

•sniženja napona izazvana aktiviranjem krugova za pokretanje motora strojeva s unutrašnjim izgaranjem.

• tranzijenti koji nastaju pražnjenjem tereta koje se pojavljuju u slučaju isklapanja ili ispražnjenja baterije tijekom rada stroja

(b) Sljedeće utjecajne veličine moraju se uzeti u obzir u vezi s elektromagnetskim okolišem:

• prekidi napajanja

• kratkotrajna sniženja napona

• naponski tranzijenti na linijama napajanja i/ili signalnim linijama

• elektrostatska pražnjenja

• radiofrekvencijska elektromagnetska polja,

• vođena radiofrekvencijska elektromagnetska polja na linijama napajanja i/ili signalnim linijama,

• tranzijenti na linijama napajanja i/ili signalnim linijama

1.3.4 Druge su utjecajne veličine koje se trebaju uzeti u obzir kad je to prikladno ove:

• promjene napona

• promjene mrežne frekvencije

• magnetska polja mrežne frekvencije

• sve druge veličine koje će vjerojatno znatno utjecati na točnost mjerila.

1.4 Kad se provode ispitivanja predviđena ovom smjernicom, primjenjivat će se sljedeći stavci:

1.4.1 Osnovna pravila za ispitivanje i određivanje pogrešaka

Bitni zahtjevi specificirani u točkama 1.1 i 1.2 moraju se provjeriti za svaku bitnu utjecajnu veličinu. Ako nije drukčije specificirano u odgovarajućemu posebnom dodatku za mjerilo, ti se temeljni zahtjevi primjenjuju kad se svaka utjecajna veličina primjenjuje i njezino djelovanje odvojeno vrednuje, pri čemu se sve druge utjecajne veličine drže razmjerno stalnim na svojoj referentnoj vrijednosti.

Mjeriteljska ispitivanja moraju se provoditi tijekom ili nakon primjene utjecajne veličine bez obzira na to koji uvjet odgovara normalnome radnom stanju mjerila kad postoji vjerojatnost da će se ta utjecajna veličina pojaviti.

1.4.2 Vlažnost okoliša

• U skladu s klimatskim radnim uvjetima u kojima je predviđeno da se mjerilo upotrebljava može biti prikladno ispitivanje sa stalnom temperaturom s vlagom (bez kondenzacije) ili ciklički promjenjivom povećanom temperaturom s vlagom (s kondenzacijom).

• Ispitivanje cikličnom promjenom temperature s vlagom prikladno je kad je kondenzacija važna ili kad se prodor pare ubrza djelovanjem disanja. U uvjetima kad je faktor vlažnost bez kondenzacije, prikladno je stanje sa stalnom temperaturom s vlagom.

2. Obnovljivost

Primjena iste mjerene veličine na drugome mjestu ili od strane drugoga korisnika, pri čemu su svi drugi uvjeti isti, mora dati tijesno slaganje rezultata uzastopnih mjerenja. Razlika između tih mjernih rezultata mora biti malena u usporedbi s najvećom dopuštenom pogrješkom

3. Ponovljivost

Primjena iste mjerene veličine pod istim mjernim uvjetima mora dati tijesno slaganje rezultata uzastopnih mjerenja. Razlika između tih mjernih rezultata mora biti malena u usporedbi s najvećom dopuštenom pogrješkom.

4. Razlučivanje i osjetljivost

Mjerilo mora biti dostatno osjetljivo, a prag pokretljivosti mora biti dostatno nizak za mjerne zadatke za koje je namijenjeno.

5. Trajnost

Mjerilo mora biti konstruirano tako da održava odgovarajuću stabilnost svojih mjeriteljskih značajka u razdoblju koje je procijenio proizvođač, pod uvjetom da je ispravno ugrađeno, da se ispravno održava i upotrebljava u skladu s uputama proizvođača kad je u uvjetima okoliša za koje je namijenjeno.

6. Pouzdanost

Mjerilo mora biti konstruirano tako da se što je više moguće smanji djelovanje neispravnosti koja bi mogla dovesti do netočnoga mjernog rezultata, osim ako je postojanje takve neispravnosti očigledno.

7. Prikladnost

7.1 Mjerilo ne smije imati svojstva koja bi mogla olakšati zloporabu, pri čemu mogućnosti nenamjerne pogrješne uporabe moraju biti svedene na najmanju mjeru.

7.2. Mjerilo mora biti primjereno uporabi za koju je predviđeno, uzimajući u obzir praktične radne uvjete, a korisnik ne smije postavljati nerazumne zahtjeve da bi se dobio ispravan mjerni rezultat.

7.3 Pogreške mjerila koja služe za mjerenje energenata ili vode pri protocima ili strujama izvan nadziranoga područja ne smiju imati nepropisnu sustavnu pogrješku.

7.4 Kad je mjerilo konstruirano za mjerenje vremenski stalnih vrijednosti mjerene veličine, to mjerilo mora biti neosjetljivo na mala kolebanja vrijednosti mjerene veličine, ili mora dati upozorenje za odgovarajuće djelovanje.

7.5. Mjerilo mora biti neosjetljivo, a gradiva od kojih je izrađeno moraju biti prikladna za predviđene uvjete uporabe.

7.6 Mjerilo mora biti konstruirano tako da dopušta nadzor mjernih zadataka nakon što se stavi na tržište ili u uporabu. Po potrebi, sastavni dio mjerila za taj nadzor mora biti posebna oprema ili računalna podrška. Ispitni postupak mora se opisati u uputama za uporabu.

Kad mjerilo ima pridruženu računalnu podršku koja osim mjernih osigurava i druge funkcije, ta se računalna podrška koja je kritična za mjeriteljske značajke mora moći identificirati te na nju ne smije nedopušteno utjecati pridružena računalna podrška.

8. Zaštita od neovlaštenoga pristupa

8.1 Na mjeriteljske značajke mjerila ne smije na nedopušten način utjecati njegovo spajanje s drugim uređajem, nikakvo svojstvo samoga spojenog uređaja niti ikakav uređaj koji je daljinski povezan s mjerilom.

8.2 Sklopovska sastavnica koja je kritična za mjeriteljske značajke mora biti konstruirana tako da se može sigurnosno zaštititi. Predviđene zaštitne mjere moraju osigurati dokaz o pokušaju zahvata.

8.3 Računalna podrška koja je kritična za mjeriteljske značajke mora biti označena kao takva te mora biti zaštićena.

Označivanje računalne podrške mora se lako osigurati mjerilom.

Dokaz o zahvatu mora biti na raspolaganju tijekom razumnoga vremenskog razdoblja

8.4 Mjerni podaci, računalna podrška koja je kritična za mjerne značajke i mjeriteljski važni parametri koji se pohranjuju i prenose moraju biti na odgovarajući način zaštićeni od slučajnoga ili namjernoga pogrešnog prikaza prikaza.

8.5 Za mjerila energije/energenata i vode pokazivanje ukupne isporučene količine ili prikazi iz kojih se može izvesti ukupna količina, koji su kao cjelina ili dijelom temelj plaćanja, ne smije biti moguće tijekom uporabe vraćati u početno stanje.

9. Podaci koje mora nositi mjerilo i koji prate mjerilo

9.1 Mjerilo mora nositi sljedeće natpise:

• oznaku ili naziv proizvođača

• obavijest o njegovoj točnosti,

te, kad je to primjenjivo:

• podatke o uvjetima uporabe

• mjernu sposobnost

• mjerno područje

• identifikacijsku oznaku

• broj EC potvrde o tipnom ispitivanju ili EC potvrde o ispitivanju oblikovnog i tehničkog rješenja

• podatke o tome osiguravaju li ili ne dodatni uređaji mjeriteljske rezultate koji zadovoljavaju zahtjeve ovoga Pravilnika.

9.2 Mjerilo čije su dimenzije premalene ili koje je previše osjetljive izvedbe da bi moglo nositi odgovarajuće podatke mora imati te podatke na prikladan način označene na ambalaži, ako je ima, ili na pratećim dokumentima koji se zahtijevaju zahtjevima ovog Pravilnika.

9.3 Mjerilo moraju pratiti podaci o njegovu radu, osim ako to zbog jednostavnosti mjerila nije nužno. Podaci trebaju biti lako razumljivi te moraju kad je to bitno obuhvaćati:

• nazivne radne uvjete

• razrede mehaničkog i elektromagnetskog okoliša

• gornju i donju granicu temperature, je li moguća kondenzacija ili nije, otvorena ili zatvorena lokacija

• upute za ugradbu, održavanje, popravke i dopuštena ugađanja

• upute za ispravan rad i sve posebne uvjete uporabe

• upute za spojivost sa sučeljima, podsklopovima ili mjerilima.

9.4 Za skupine istovjetnih mjerila koja se upotrebljavaju na istome mjestu ili upotrebljavaju za mjerenja energije/energenata i vode ne zahtijevaju se nužno pojedinačni priručnici s uputama.

9.5 Ako nije drukčije određeno u posebnu dodatku za mjerilo, vrijednost podjeljka ljestvice za mjerenu vrijednost mora biti u obliku 1×10n, 2×10n ili 5×10n, gdje je n bilo koji cijeli broj ili ništica. Mjerna jedinica ili njezin znak moraju biti prikazani neposredno uz brojčanu vrijednost.

9.6 Tvarna mjera mora biti označena nazivnom vrijednošću ili ljestvicom, popraćenima upotrijebljenom mjernom jedinicom.

9.7 Upotrijebljene mjerne jedinice i njihovi znakovi moraju biti u skladu sa zakonskim odredbama o mjernim jedinicama i njihovim znakovima na razini Zajednice.

9.8 Sve oznake i natpisi koji se zahtijevaju bilo kojim od zahtjeva moraju biti jasni, neizbrisivi, nedvosmisleni i nepremjestivi.

10. Pokazivanje rezultata

10.1 Pokazivanje rezultata mora biti s pomoću pokaznog uređaja, ispisa na papiru ili neizmjenjivog zapisa u elektroničkom uređaju za pohranu podataka.

10.2 Pokazivanje svakog rezultata mora biti jasno i nedvosmisleno te popraćeno takvim oznakama i natpisima koji su nužni da bi se korisnika obavijestilo o značenju rezultata. U uobičajenim uvjetima uporabe mora biti moguće lako očitavanje predočenog rezultata. Dodatna pokazivanja smiju postojati samo pod uvjetom da ne mogu izazvati zabunu s mjeriteljskim nadziranim pokazivanjima.

10.3 U slučaju ispisa na papiru ili neizmjenjivog zapisa u elektroničkom uređaju za pohranu podataka, ispis odnosno zapis moraju također biti lako čitljivi i neizbrisivi.

10.4 Mjerilo za izravnu prodaju u trgovačkim transakcijama mora biti konstruirano tako da kad je ugrađeno kako je predviđeno, prikazuje mjerni rezultat objema stranama u transakciji. Kad je to kritično u izravnoj prodaji, sve tiskanice koje se daju potrošaču preko pomoćnog uređaja koji ne zadovoljava odgovarajuće zahtjeve ove smjernice moraju nositi odgovarajuće podatke o ograničenju.

10.5 Bez obzira na to može li se ili ne može mjerilo namijenjeno za mjerenje energije/energenata ili vode daljinski očitavati, ono se mora u svakome slučaju opremiti mjeriteljskim nadziranim predočnikom koji je bez posebnog oruđa dostupan potrošaču. Očitanje toga predočnika mjerni je rezultat koji služi kao temelj za cijenu koju treba platiti.

11. Dodatna obradba podataka za zaključivanje trgovačkoga posla

11.1 Mjerilo različito od mjerila energije/energenata i vode mora trajno bilježiti mjerni rezultat zajedno s podacima za identificiranje pojedinačne transakcije:

• ako je to mjerenje neponovljivo i

• ako se to mjerilo normalno upotrebljava u odsutnosti jedne od strana u trgovini.

11.2 Osim toga, na zahtjev, u trenutku zaključenja mjerenja mora biti na raspolaganju trajan dokaz o mjernome rezultatu i podaci za identifikaciju transakcije.

12. Ocjenjivanje sukladnosti

Mjerilo mora biti konstruirano tako da se lako može ocijeniti njegova sukladnost s odgovarajućim zahtjevima iz ovog Pravilnika.

DODATAK A

IZJAVA O SUKLADNOSTI KOJA SE TEMELJI NA UNUTRAŠNJEM UPRAVLJANJU PROIZVODNJOM

1. Izjava o sukladnosti koja se temelji se na unutrašnjem upravljanju proizvodnjom postupak je ocjenjivanja sukladnosti kojim proizvođač ispunjava obveze utvrđene u ovome Dodatku te osigurava i izjavljuje da dotična mjerila zadovoljavaju odgovarajuće zahtjeve ovoga Pravilnika.

Tehnička dokumentacija

2. Proizvođač mora izraditi tehničku dokumentaciju kako je opisano u članku 10. Ta tehnička dokumentacija mora omogućiti ocjenjivanje sukladnosti mjerila sa zahtjevima ovoga Pravilnika. Ona mora, u mjeri u kojoj je to bitno za takvo ocjenjivanje, obuhvaćati oblikovno i tehničko rješenje, proizvodnju i rad mjerila.

3. Proizvođač mora čuvati tehničku dokumentaciju na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo 10 godina od prestanka proizvodnje mjerila.

Proizvodnja

4. Proizvođač mora poduzeti sve potrebne mjere da osigura sukladnost proizvedenih mjerila s odgovarajućim zahtjevima ovoga Pravilnika.

Pismena izjava o sukladnosti

5.1 Proizvođač mora staviti ‘CE’ oznaku sukladnosti i dodatnu mjeriteljsku oznaku na svako mjerilo koje zadovoljava odgovarajuće zahtjeve ovoga Pravilnika.

5.2 Izjava o sukladnosti sastavlja se za model mjerila te se mora čuvati na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo 10 godina od prestanka proizvodnje mjerila. Ona mora identificirati mjerilo za koje je sastavljena.

Kopija izjave o sukladnosti mora se isporučiti sa svakim mjerilom koje se stavlja na tržište. Međutim, taj se zahtjev može tumačiti kao primjena na partiju ili isporuku, a ne na pojedinačna mjerila u onim slučajevima kad se isporučuje velik broj mjerila jednom korisniku.

Ovlašteni zastupnik

6. Obveze proizvođača sadržane u stavcima 3 i 5.2 može ispuniti u njegovo ime i s njegovom odgovornošću njegov ovlašteni zastupnik.

Kad proizvođač nije registriran u Europskoj uniji i kad nema ovlaštenog zastupnika, obaveze sadržane u stavcima 3. i 5.2 moraju biti odgovornost osobe koje stavlja mjerilo na tržište.

DODATAK A1

IZJAVA O SUKLADNOSTI KOJA SE TEMELJI NA UNUTRAŠNJEM UPRAVLJANJU PROIZVODNJOM I ISPITIVANJU PROIZVODA KOJE PROVODI PRIJAVLJENO TIJELO

1. Izjava o sukladnosti koja se temelji na unutrašnjem upravljanju proizvodnjom i ispitivanju proizvoda koje provodi prijavljeno tijelo postupak je ocjenjivanja sukladnosti kojim proizvođač ispunjava obaveze utvrđene u ovome dodatku te osigurava i izjavljuje da dotična mjerila zadovoljavaju odgovarajuće zahtjeve ovoga Pravilnika.

Tehnička dokumentacija

2. Proizvođač mora izraditi tehničku dokumentaciju kako je opisano u članku 11. ovoga Pravilnika. Ta tehnička dokumentacija mora omogućiti ocjenjivanje sukladnosti mjerila s odgovarajućim zahtjevima ovoga Pravilnika. Ona mora, u mjeri u kojoj je to bitno za takvo ocjenjivanje, obuhvaćati oblikovno i tehničko rješenje, proizvodnju i rad mjerila.

3. Proizvođač mora čuvati tehničku dokumentaciju na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo 10 godina od prestanka proizvodnje mjerila.

Proizvodnja

4. Proizvođač mora poduzeti sve potrebne mjere da osigura sukladnost proizvedenih mjerila s odgovarajućim zahtjevima ovoga Pravilnika.

Provjere proizvoda

5. Prijavljeno tijelo koje je odabrao proizvođač mora provoditi ili dati provesti provjere proizvoda u odgovarajućim vremenskim razdobljima koje ono odredi kako bi se provjerila kakvoća unutrašnjih provjera proizvoda, uzimajući u obzir između ostalog tehničku složenost mjerila i količinu proizvodnje. Kako bi se provjerila sukladnost proizvoda s odgovarajućim zahtjevima ovoga Pravilnika, mora se provjeriti odgovarajući uzorak gotovoga proizvoda koji prijavljeno tijelo uzima prije stavljanja na tržište te provesti odgovarajuća ispitivanja koja su utvrđena u odgovarajućim dokumentima iz članka 14. ili istovrijedna ispitivanja. Kad ne postoji odgovarajući dokument prijavljeno tijelo mora donijeti odluku o odgovarajućim ispitivanjima koja se trebaju provesti kako bi se provjerila sukladnost proizvoda s tipom opisanim u EC potvrdi o tipnom ispitivanju i odgovarajućim zahtjevima ovoga Pravilnika. U onim slučajevima kada određeni broj mjerila koja se provjeravaju nije sukladan s prihvatljivom razinom kvalitete, prijavljeno tijelo mora poduzeti odgovarajuće mjere.

Pismena izjava o sukladnosti

6.1 Proizvođač mora staviti CE oznaku sukladnosti i dodatnu mjeriteljsku oznaku te s odgovornošću prijavljenoga tijela iz stavka 5. njegov identifikacijski broj na svako mjerilo koje zadovoljava odgovarajuće zahtjeve ovoga Pravilnika.

6.2 Izjava o sukladnosti sastavlja se za model mjerila te se mora čuvati na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo 10 godina od prestanka proizvodnje mjerila. Ona mora identificirati mjerilo za koje je sastavljena.

Kopija izjave o sukladnosti mora se isporučiti sa svakim mjerilom koje se stavlja na tržište. Međutim, taj se zahtjev može tumačiti kao primjena na partiju ili isporuku, a ne na pojedinačna mjerila u onim slučajevima kad se isporučuje velik broj mjerila jednom korisniku.

Ovlašteni zastupnik

7. Obveze proizvođača sadržane u stavcima 3 i 6.2 može ispuniti u njegovo ime i s njegovom odgovornošću njegov ovlašteni zastupnik.

Kad proizvođač nije registriran u Europskoj uniji i kad nema ovlaštenog zastupnika, obveze sadržane u stavcima 3. i 6.2 moraju biti odgovornost osobe koja stavlja mjerilo na tržište.

DODATAK B

TIPNO ISPITIVANJE

1. Tipno ispitivanje dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti pri čemu prijavljeno tijelo ispituje tehničko rješenje mjerila te osigurava i izjavljuje da tehničko rješenje zadovoljava odgovarajuće zahtjeve ovoga Pravilnika.

2. Tipno se ispitivanje može provoditi na bilo koji od sljedećih načina. Prijavljeno tijelo odlučuje o odgovarajućem načinu i zahtijevanim uzorcima:

(a) ispitivanjem uzorka, reprezentativnog za predviđenu proizvodnju, gotovog mjerila;

(b) ispitivanjem uzoraka koji su reprezentativni za predviđenu proizvodnju, jednog ili više kritičnih dijelova mjerila i ocjenjivanju prikladnosti tehničkog rješenja drugih dijelova mjerila provjerom tehničke dokumentacije i dokaza iz stavka 3;

(c) ocjenjivanjem prikladnosti tehničkog rješenja mjerila provjerom tehničke dokumentacije i dokazima iz stavka 3. bez ispitivanja uzorka.

3. Zahtjev za tipno ispitivanje mora podnijeti proizvođač prijavljenomu tijelu po svojemu izboru.

Zahtjev mora sadržavati:

• naziv i adresu proizvođača, a ako je zahtjev podnio ovlašteni zastupnik, dodatno i njegovo ime i adresu;

• pismenu izjavu da isti zahtjev nije podnio ni jednomu drugom prijavljenom tijelu;

• tehničku dokumentaciju kako je opisano u članku 11. ovoga Pravilnika. Ta tehnička dokumentacija mora omogućiti ocjenjivanje sukladnosti mjerila sa zahtjevima ovoga Pravilnika. Ona mora, u mjeri u kojoj je to bitno za takvo ocjenjivanje, obuhvaćati oblikovno i tehničko rješenje, proizvodnju i rad mjerila;

• uzorke, reprezentativne za predviđenu proizvodnju kako zahtijeva prijavljeno tijelo;

• dokaz o prikladnosti tehničkog rješenja onih dijelova mjerila za koje se ne zahtijevaju uzorci. U tom dokazu moraju se navesti svi odgovarajući dokumenti koji su primijenjeni, a posebno gdje u cijelosti nisu primijenjeni odgovarajući dokumenti iz članka 14. te mora uključivati gdje je to nužno, rezultate ispitivanja koje provodi odgovarajući laboratorij proizvođača ili drugi ispitni laboratorij u njegovo ime i s njegovom odgovornošću.

4. Prijavljeno tijelo mora:

Za uzorke:

4.1 pažljivo pregledati tehničku dokumentaciju, provjeriti je li tip proizveden u skladu s tom tehničkom dokumentacijom i utvrditi elemente koji su oblikovani u skladu s odgovarajućim dokumentima iz članka 14., te sastavnice koje su oblikovane bez primjene odgovarajućih odredaba tih dokumenata;

4.2 provesti ili dati provesti odgovarajuće provjere i ispitivanja kako bi se provjerilo, kad je proizvođač odlučio primijeniti rješenja iz odgovarajućih dokumenata iz članka 14., da su ona ispravno primijenjena;

4.3 provesti ili dati provesti odgovarajuće provjere i potrebna ispitivanja kako bi se provjerilo, kad proizvođač nije primijenio rješenja iz dokumenata iz članka 14., zadovoljavaju li rješenja koja je prihvatio proizvođač temeljne zahtjeve ovog pravilnika;

4.4 dogovoriti s podnositeljem zahtjeva mjesto gdje će se provoditi provjere i potrebna ispitivanja.

Za druge dijelove mjerila:

4.5 provjeriti tehničku dokumentaciju i dokaze kako bi se ocijenila prikladnost tehničkog rješenja drugih dijelova mjerila.

Za proizvodni proces:

4.6 provjeriti tehničku dokumentaciju kako bi se osiguralo da proizvođač ima odgovarajuća sredstva da osigura dosljednu proizvodnju.

5.1 Prijavljeno tijelo mora sastaviti izvješće o vrednovanju (ocjeni) u kojem su zabilježene sve radnje poduzete u skladu sa stavkom 4. i njihovi rezultati. Ne mijenjajući članak 13.(8) prijavljeno tijelo mora objaviti sadržaj toga izvješća u cijelosti ili djelomično samo uz pristanak proizvođača.

5.2 Ako tehničko rješenje zadovoljava zahtjeve ovoga Pravilnika koji se primjenjuju na to mjerilo, prijavljeno tijelo mora proizvođaču izdati EC potvrdu o tipnom ispitivanju. Potvrda mora sadržavati ime i adresu proizvođača i, ako je to prikladno, njegova ovlaštenog zastupnika, zaključke ispitivanja, uvjete za njezinu valjanost (ako postoje) i podatke potrebne za identifikaciju mjerila. Potvrda može imati jedan ili više priloga (dodataka).

Potvrda i njezini prilozi (dodaci) moraju sadržavati sve bitne podatke za ocjenjivanje sukladnosti i nadzor u radu. Posebno, kako bi se omogućilo ocjenjivanje sukladnosti mjerila s ispitanim tipom s obzirom na obnovljivost njihovih mjeriteljskih značajka kad su ispravno ugođeni uporabom odgovarajućih sredstava, sadržaj mora obuhvaćati:

• mjeriteljske značajke tipa mjerila

• mjere koje se zahtijevaju za osiguranje cjelovitosti mjerila (žigosanje, identifikacija programske podrške itd.)

• podatke o drugim elementima potrebnim za identifikaciju mjerila i provjeru njihove vizualne vanjske sukladnosti s tipom

• ako je to prikladno, sve posebne podatke za provjeru značajka proizvedenih mjerila

• u slučaju podsklopova, sve potrebne podatke kako bi se osigurala sukladnost s drugim podsklopovima ili mjerilima.

Potvrda mora imati valjanost deset godina od datuma njezina izdanja, a može se obnoviti u idućim razdobljima od po deset godina.

5.3 Prijavljeno tijelo mora u tom smislu sastaviti izvješće o vrednovanju i čuvati ga na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo.

6. Proizvođač mora obavijestiti prijavljeno tijelo koje čuva tehničku dokumentaciju koja se odnosi na EC potvrdu o tipnom ispitivanju o svim preinakama na mjerilu koje mogu utjecati na sukladnost s temeljnim zahtjevima ili uvjetima valjanosti potvrde. To se dodatno odobrenje daje u obliku dopune izvornoj potvrdi o EC tipnom ispitivanju.

7. Svako prijavljeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora obavijestiti Državni zavod za mjeriteljstvo:

• o izdanim EC potvrdama i njihovim dodacima

• o izmjenama i dopunama koje se odnose na već izdane potvrde.

Svako prijavljeno tijelo mora odmah obavijestiti Državni zavod za mjeriteljstvo o povlačenju EC potvrde o tipnom ispitivanju.

Prijavljeno tijelo mora čuvati tehničku dokumentaciju (tehnički spis) uključujući dokumentaciju koju je podnio proizvođač u razdoblju do kraja valjanosti potvrde.

8. Proizvođač mora s tehničkom dokumentacijom čuvati kopiju EC potvrde o tipnom ispitivanju, njezine dodatke i dopune u razdoblju od 10 godina od prestanaka proizvodnje mjerila.

9. Ovlašteni zastupnik proizvođača može podnijeti zahtjev iz stavka 3. i provoditi obaveze navedene u stavcima 6. i 8. Kad ni proizvođač ni njegov ovlašteni zastupnik nisu registrirani u Europskoj uniji, za obavezu čuvanja dokumentacije na raspolaganju na zahtjev odgovorna je osoba koju je imenovao proizvođač.

DODATAK C

IZJAVA O SUKLADNOSTI S TIPOM KOJA SE TEMELJI NA UNUTRAŠNJEM UPRAVLJANJU PROIZVODNJOM

1. »Izjava o sukladnosti s tipom koja se temelji se na unutrašnjem upravljanju proizvodnjom postupak je ocjenjivanja sukladnosti« kojim proizvođač ispunjava obaveze utvrđene u ovome dodatku te osigurava i izjavljuje da su dotična mjerila sukladna s tipom opisanim u EC potvrdi o tipnom ispitivanju te da zadovoljavaju odgovarajuće zahtjeve ovoga Pravilnika.

Proizvodnja

2. Proizvođač mora poduzeti sve potrebne mjere da osigura sukladnost proizvedenih mjerila s tipom opisanim u EC potvrdi o tipnom ispitivanju i odgovarajućim zahtjevima ovoga Pravilnika.

Pismena izjava o sukladnosti

3.1 Proizvođač mora staviti ‘CE’ oznaku sukladnosti i dodatnu mjeriteljsku oznaku na svako mjerilo koje je sukladno s tipom opisanim u EC potvrdi o tipnom ispitivanju i koje zadovoljava odgovarajuće zahtjeve ovoga Pravilnika.

3.2 Izjava o sukladnosti sastavlja se za svaki model mjerila te se mora čuvati na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo 10 godina od prestanka proizvodnje mjerila. Ona mora identificirati mjerilo za koje je sastavljena.

Kopija izjave o sukladnosti mora se isporučiti sa svakim mjerilom koje se stavlja na tržište. Međutim, taj se zahtjev može tumačiti kao primjena na partiju ili isporuku, a ne na pojedinačna mjerila u onim slučajevima kad se isporučuje velik broj mjerila jednom korisniku.

Ovlašteni zastupnik

4. Obveze proizvođača sadržane u stavku 3.2 može ispuniti u njegovo ime i s njegovom odgovornošću njegov ovlašteni zastupnik.

Kad proizvođač nije registriran u Europskoj uniji i kad nema ovlaštenog zastupnika, obveze sadržane u stavku 3.2 moraju biti odgovornost osobe koje stavlja mjerilo na tržište.

DODATAK C1

IZJAVA O SUKLADNOSTI S TIPOM KOJA SE TEMELJI NA UNUTRAŠNJEM NADZORU NAD (UPRAVLJANJU) PROIZVODNJOM I ISPITIVANJU PROIZVODA KOJE PROVODI PRIJAVLJENO TIJELO

1. »Izjava o sukladnosti s tipom koja se temelji na unutrašnjem upravljanju proizvodnjom i ispitivanju proizvoda koji provodi prijavljeno tijelo« postupak je ocjenjivanja sukladnosti kojim proizvođač ispunjava obveze utvrđene u ovome dodatku te osigurava i izjavljuje da su dotična mjerila sukladna s tipom opisanim u EC potvrdi o tipnom ispitivanju i da zadovoljavaju odgovarajuće zahtjeve ovoga Pravilnika.

Proizvodnja

2. Proizvođač mora poduzeti sve potrebne mjere da osigura sukladnost proizvedenih mjerila s odgovarajućim zahtjevima ovoga Pravilnika.

Provjere proizvoda

3. Prijavljeno tijelo koje je odabrao proizvođač mora provoditi ili dati provesti provjere proizvoda u odgovarajućim vremenskim razdobljima koje ono odredi kako bi se provjerilo kvalitetu unutrašnjih provjera proizvoda, uzimajući u obzir između ostalog tehničku složenost mjerila i količinu proizvodnje. Kako bi se provjerila sukladnost proizvoda s odgovarajućim zahtjevima ovoga Pravilnika, mora se provjeriti odgovarajući uzorak gotovog proizvoda koji uzima prijavljeno tijelo prije stavljanja na tržište te provesti odgovarajuća ispitivanja koja su utvrđena u odgovarajućim dokumentima iz članka 14. ili istovrijedna ispitivanja. Ako ne postoje odgovarajući dokumenti prijavljeno tijelo mora donijeti odluku o odgovarajućim ispitivanjima koja je potrebno provesti.

U slučajevima kad određeni broj mjerila koja se provjeravaju nije sukladan s prihvatljivom razinom kvalitete, prijavljeno tijelo mora poduzeti odgovarajuće mjere.

Pismena izjava o sukladnosti

4.1 Proizvođač mora staviti ‘CE’ oznaku sukladnosti, dodatnu mjeriteljsku oznaku te, s odgovornošću prijavljenog tijela iz stavka 3., njegov identifikacijski broj na svako mjerilo koje je sukladno s tipom opisanim u EC potvrdi o tipnom ispitivanju i zadovoljava odgovarajuće zahtjeve ovoga Pravilnika.

4.2 Izjava o sukladnosti sastavlja se za model mjerila te se mora čuvati na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo 10 godina od prestanka proizvodnje mjerila. Na njoj mora biti označen model mjerila za koji je sastavljena.

Kopija izjave o sukladnosti mora se isporučiti sa svakim mjerilom koje se stavlja na tržište. Međutim, taj se zahtjev može tumačiti kao primjena na partiju ili isporuku, a ne na pojedinačna mjerila u onim slučajevima kad se isporučuje velik broj mjerila jednom korisniku.

Ovlašteni zastupnik

5. Obaveze proizvođača sadržane u stavku 4.2 može ispuniti u njegovo ime i s njegovom odgovornošću njegov ovlašteni zastupnik.

Kad proizvođač nije registriran u Europskoj uniji i kad nema ovlaštenog zastupnika, obaveze sadržane u stavku 4.2 moraju biti odgovornost osobe koje stavlja mjerilo na tržište.

DODATAK D

IZJAVA O SUKLADNOSTI S TIPOM KOJA SE TEMELJI NA OSIGURANJU KVALITETE PROIZVODNOGA PROCESA

1. »Izjava o sukladnosti s tipom koja se temelji se na unutrašnjem osiguranju kvalitete proizvodnoga procesa« dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti kojim proizvođač ispunjava obveze utvrđene u ovome dodatku te osigurava i izjavljuje da su dotična mjerila sukladna s tipom opisanim u EC potvrdi o tipnom ispitivanju i da zadovoljavaju odgovarajuće zahtjeve ovoga Pravilnika.

Proizvodnja

2. Proizvođač mora primjenjivati odobreni sustav kvalitete za proizvodnju, završni pregled i ispitivanje mjerila kako je specificirano u stavku 3., a na njega se primjenjuje nadzor kako je specificirano u stavku 4.

Sustav kvalitete

3.1 Proizvođač mora podnijeti prijavljenom tijelu po svojemu izboru zahtjev za ocjenjivanje svojeg sustava kvalitete.

Zahtjev mora sadržavati:

• sve bitne podatke za predviđenu kategoriju mjerila;

• dokumentaciju koja se odnosi na sustav kvalitete;

• tehničku dokumentaciju o odobrenome tipu i kopiju EC potvrde o tipnom ispitivanju.

3.2 Sustav kvalitete mora osigurati sukladnost mjerila s tipom opisanim u EC potvrdi o tipnome ispitivanju te s odgovarajućim zahtjevima ovoga Pravilnika.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje prihvati proizvođač moraju se dokumentirati na sustavan i uređen način u obliku pisanih politika, postupaka i uputa. Dokumentacija o sustavu kvalitete mora omogućiti dosljedno tumačenje programa kvalitete, plana kvalitete te priručnika i zapisa o kvaliteti.

Ona posebno mora sadržavati odgovarajući opis:

• ciljeva kvalitete i organizacijskog ustrojstva, odgovornosti i ovlasti uprave s obzirom na kvalitetu proizvoda

• proizvodnje, metoda upravljanja kakvoćom i osiguravanja kvalitete, procesa i sustavnih djelovanja koja će se upotrebljavati

• provjera i ispitivanja koji će se provoditi prije proizvodnje, tijekom proizvodnje i nakon proizvodnje te učestalost njihova provođenja

• zapisa o kvaliteti, kao što su npr. izvješća o pregledu i ispitni podaci, podaci o umjeravanju, izvješća o osposobljenosti uključena osoblja itd.

• nadzora nad postizanjem zahtijevane kvalitete proizvoda i učinkovitim funkcioniranjem sustava kvalitete.

3.3 Prijavljeno tijelo mora ocijeniti sustav kvalitete kako bi odredilo zadovoljava li on zahtjeve iz točke 3.2. Sukladnost s tim zahtjevima pretpostavlja se za one sustave kvalitete koji zadovoljavaju specifikacije nacionalne norme kojom se preuzima odgovarajuća usklađena norma od trenutka kad su objavljeni njezini bibliografski podaci.

Osim iskustva u sustavima upravljanja kvalitetom, skupina koja provodi neovisnu ocjenu mora imati primjereno iskustvo u odgovarajućemu mjeriteljskom području i tehnologiji mjerila te znanje o primjenjivim zahtjevima ovog Pravilnika. Postupak vrednovanja mora uključivati pregled u proizvođačevim pogonima.

O odluci se mora obavijestiti proizvođač. Ta obavijest mora sadržavati zaključke o provedenoj provjeri i obrazloženje odluke.

3.4 Proizvođač mora poduzeti mjere kako bi ispunio obveze koje proizlaze iz odobrenoga sustava kvalitete i održavati taj sustav kako bi ostao prikladan i djelotvoran.

3.5 Proizvođač mora obavješćivati prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svakoj njegovoj namjeravanoj promjeni.

Prijavljeno tijelo mora vrednovati predložene preinake i odlučiti da li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje zadovoljava zahtjeve iz stavka 3.2 ili je potrebna ponovno ocjenjivanje.

Ono mora o svojoj odluci obavijestiti proizvođača. Ta obavijest mora sadržavati zaključke ispitivanja i obrazloženje odluke o ocjenjivanju.

Nadzor pod odgovornošću prijavljenog tijela

4.1 Svrha je nadzora osigurati da proizvođač ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

4.2 Proizvođač mora omogućiti prijavljenom tijelu pristup mjestima proizvodnje, pregleda, ispitivanja i skladištenja u svrhu pregleda te mu mora osigurati sve potrebne podatke, a posebno:

• dokumentaciju o sustavu kvalitete

• zapise o kvaliteti kao što su izvješća o pregledu i ispitni podaci, podaci o umjeravanju, izvješća o osposobljenosti uključena osoblja itd.

4.3 Prijavljeno tijelo mora periodično provoditi neovisne ocjene kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete te mora dati izvješće o provedenoj neovisnoj ocjeni proizvođaču.

4.4 Osim toga, prijavljeno tijelo može bez najave posjećivati proizvođača. Tijekom takvih posjeta prijavljeno tijelo može po potrebi provoditi ili se pobrinuti da se provedu ispitivanja kako bi se, ako je potrebno, provjerilo funkcionira li sustav kvalitete ispravno. Prijavljeno tijelo mora dati proizvođaču izvješće o posjeti, a ako se provodilo ispitivanje i, ispitni izvješće.

Pismena izjava o sukladnosti

5.1 Proizvođač mora staviti ‘CE’ oznaku sukladnosti, dodatnu mjeriteljsku oznaku te, s odgovornošću prijavljenog tijela iz stavka 3.1., njegov identifikacijski broj na svako mjerilo koje je sukladno s tipom opisanim u EC potvrdi o tipnom ispitivanju i zadovoljava odgovarajuće zahtjeve ovoga Pravilnika.

5.2 Izjava o sukladnosti sastavlja se za svaki model mjerila te se mora čuvati na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo 10 godina od prestanka proizvodnje mjerila. Ona mora identificirati mjerilo za koje je sastavljena.

Kopija izjave o sukladnosti mora se isporučiti sa svakim mjerilom koje se stavlja na tržište. Međutim, taj se zahtjev može tumačiti kao primjena na partiju ili isporuku, a ne na pojedinačna mjerila u onim slučajevima kad se isporučuje velik broj mjerila jednom korisniku.

6. Proizvođač mora 10 godina od prestanaka proizvodnje mjerila držati na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo:

• dokumentaciju iz druge alineje stavka 3.1

• promjenu iz drugoga stavka 3.4, kako je odobrena

• odluke i izvješća prijavljenog tijela koji se odnose na stavaka 3.5, 4.3 i 4.4.

7. Svako prijavljeno tijelo mora periodično dostavljati Državnom zavodu za mjeriteljstvo popis odobrenja sustava kvalitete koje je izdalo ili odbilo te odmah obavijestiti Državni zavod za mjeriteljstvo o povlačenju odobrenja sustava kvalitete.

Ovlašteni zastupnik

8. Obveze proizvođača sadržane u stavcima 3.1, 3.5, 5.2 i 6 može ispuniti u njegovo ime i s njegovom odgovornošću njegov ovlašteni zastupnik.

DODATAK D1

IZJAVA O SUKLADNOSTI KOJA SE TEMELJI NA OSIGURANJU KVALITETE PROIZVODNOGA PROCESA

1. »Izjava o sukladnosti koja se temelji na osiguranju kvalitete proizvodnoga procesa« postupak je ocjene sukladnosti kojim proizvođač ispunjava obveze utvrđene u ovome dodatku te osigurava i izjavljuje da dotična mjerila zadovoljavaju odgovarajuće zahtjeve ovog pravilnika.

Tehnička dokumentacija

2. Proizvođač mora izraditi tehničku dokumentaciju kako je opisano u članku 11. Ta dokumentacija mora omogućiti ocjenu sukladnosti mjerila sa zahtjevima ovog Pravilnika. Ona mora, u mjeri u kojoj je to bitno za takvu ocjenu, obuhvaćati oblikovno i tehničko rješenje, proizvodnju i rad mjerila.

3. Proizvođač mora čuvati tehničku dokumentaciju na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo 10 godina od prestanka proizvodnje mjerila.

Proizvodnja

4. Proizvođač mora primjenjivati koji odobreni sustav kvalitete za proizvodnju, završni pregled i ispitivanje mjerila kako je specificirano u stavku 5., a na njega se primjenjuje nadzor kako je specificirano u stavku 6.

Sustav kvalitete

5.1 Proizvođač mora podnijeti tijelu za ocjenu sukladnosti po svojemu izboru zahtjev za ocjenu (svojega) sustava kvalitete.

Zahtjev mora sadržavati:

• sve bitne podatke za predviđenu kategoriju mjerila

• dokumentaciju koja se odnosi na sustav kvalitete

• tehničku dokumentaciju iz stavka 2.

5.2 Sustav kvalitete mora osigurati sukladnost mjerila s odgovarajućim zahtjevima ovoga pravilnika.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje je prihvatio proizvođač moraju se dokumentirati na sustavan i uređen način u obliku pisanih politika, postupaka i uputa. Dokumentacija o sustavu kvalitete mora omogućiti dosljedno tumačenje programa kvalitete, plana kvalitete te priručnika i zapisa o kvaliteti.

Ona posebno mora sadržavati odgovarajući opis:

• ciljeva kvalitete i organizacijskog ustrojstva, odgovornosti i ovlasti uprave s obzirom na kvalitetu proizvoda

• proizvodnje, metoda upravljanja kakvoćom i osiguravanja kvalitete, procesa i sustavnih djelovanja koja će se upotrebljavati

• provjera i ispitivanja koji će se provoditi prije, tijekom i nakon proizvodnje te učestalost njihova provođenja

• zapisa o kvaliteti, kao što su npr. izvješća o pregledu i ispitni podaci, podaci o umjeravanju, izvješća o osposobljenosti uključena osoblja itd.

• nadzora nad postizanjem zahtijevane kvalitete proizvoda i učinkovitim funkcioniranjem sustava kvalitete.

5.3 Tijelo za ocjenu sukladnosti mora ocijeniti sustav kvalitete kako bi odredilo zadovoljava li on zahtjeve iz točke 5.2. Sukladnost s tim zahtjevima pretpostavlja se za one sustave kvalitete koji zadovoljavaju specifikacije nacionalne norme kojom se preuzima odgovarajuća usklađena norma od trenutka kad su objavljeni njezini bibliografski podaci.

Osim iskustva u sustavima upravljanja kakvoćom, tim za neovisnu ocjenu mora imati primjereno iskustvo u odgovarajućemu mjeriteljskom području i tehnologiji mjerila te znanje o primjenjivim zahtjevima ovog Pravilnika. Postupak vrednovanja mora uključivati pregled u proizvođačevim pogonima.

O odluci se mora obavijestiti proizvođač. Ta obavijest mora sadržavati zaključke o provedenoj provjeri i obrazloženje odluke o ocjeni.

5.4 Proizvođač mora poduzeti mjere kako bi ispunio obveze koje proizlaze iz odobrenoga sustava kvalitete i održavati taj sustav kako bi ostao prikladan i djelotvoran.

5.5 Proizvođač mora periodično obavješćivati tijelo za ocjenu sukladnosti koje je odobrilo sustav kvalitete o svakoj njegovoj namjeravanoj promjeni.

Tijelo za ocjenu sukladnosti mora vrednovati predložene preinake i odlučiti da li dopunjeni i izmijenjeni sustav kvalitete i dalje zadovoljava zahtjeve iz stavka 5.2 ili je potrebna ponovna ocjena.

Ono mora o svojoj odluci obavijestiti proizvođača. Ta obavijest mora sadržavati zaključke ispitivanja i obrazloženje odluke o ocjeni.

Nadzor pod odgovornošću tijela za ocjenu sukladnosti

6.1 Svrha je nadzora osigurati da proizvođač ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

6.2 Proizvođač mora omogućiti tijelu za ocjenu sukladnosti pristup mjestima proizvodnje, pregleda, ispitivanja i skladištenja u svrhu pregleda te mu mora osigurati sve potrebne podatke, a posebno:

• dokumentaciju o sustavu kvalitete

• tehničku dokumentaciju iz stavka 2

• zapise o kvaliteti kao što su izvješća o pregledu i ispitni podaci, podaci o umjeravanju, izvješća o osposobljenosti uključenog osoblja itd.

6.3 Tijelo za ocjenu sukladnosti mora periodično provoditi neovisne ocjene kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete te mora dati izvješće o provedenoj neovisnoj ocjeni proizvođaču.

6.4 Osim toga, tijelo za ocjenu sukladnosti može bez najave posjećivati proizvođača. Tijekom takvih posjeta tijelo za ocjenu sukladnosti može provoditi ili se pobrinuti da se provedu ispitivanja kako bi se, ako je potrebno, provjerilo funkcionira li sustav kvalitete ispravno. Tijelo za ocjenu sukladnosti mora dati proizvođaču izvješće o posjeti, a ako se provodilo ispitivanje i, ispitni izvješće.

Pismena izjava o sukladnosti

7.1 Proizvođač mora staviti oznaku sukladnosti i dodatnu mjeriteljsku oznaku s odgovornošću tijela za ocjenu sukladnosti iz stavka 5.1 te njegov identifikacijski broj na svako mjerilo koje zadovoljava odgovarajuće zahtjeve ovoga pravilnika.

7.2 Izjava o sukladnosti sastavlja se za svaki model mjerila te se mora čuvati na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo 10 godina od prestanka proizvodnje mjerila. Na njoj mora biti označen model mjerila za koji je sastavljena.

Kopija izjave o sukladnosti mora se isporučiti sa svakim mjerilom koje se stavlja na tržište. Međutim, taj se zahtjev može tumačiti kao primjena na partiju ili isporuku, a ne na pojedinačna mjerila u onim slučajevima kad se isporučuje velik broj mjerila jednom korisniku.

8. Proizvođač mora 10 godina od prestanaka proizvodnje mjerila držati na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo:

• dokumentaciju iz druge alineje točke 5.1

• promjenu iz stavka 5.5, kako je odobrena

• odluke i izvješća prijavljenoga tijela iz stavaka 5.5, 6.3 i 6.4.

9. Svako tijelo za ocjenu sukladnosti mora periodično dostavljati Državnom zavodu za mjeriteljstvo popis odobrenja sustava kvalitete koje je izdalo ili odbilo te odmah obavijestiti Državni zavod za mjeriteljstvo o povlačenju odobrenoga sustava kvalitete.

Ovlašteni zastupnik

10. Obveze proizvođača sadržane u stavcima 3, 5.1, 5.5, 7.2 i 8 može ispuniti u njegovo ime i s njegovom odgovornošću njegov ovlašteni zastupnik.

DODATAK E

IZJAVA O SUKLADNOSTI S TIPOM KOJA SE TEMELJI NA OSIGURANJU KVALITETE PREGLEDA I ISPITIVANJA GOTOVOGA PROIZVODA

1. »Izjava o sukladnosti s tipom koja se temelji na osiguranju kvalitete pregleda i ispitivanja gotovoga proizvoda« postupak je ocjene sukladnosti kojim proizvođač ispunjava obveze utvrđene u ovome dodatku te osigurava i izjavljuje da su dotična mjerila sukladna s tipom opisanim u EZ potvrdi o tipnom ispitivanju te da zadovoljavaju odgovarajuće zahtjeve ovoga pravilnika.

Proizvodnja

2. Proizvođač mora primjenjivati koji odobreni sustav kvalitete za završni pregled i ispitivanje mjerila kako je specificirano u stavku 3., a na njega se primjenjuje nadzor kako je specificirano u stavku 4.

Sustav kvalitete

3.1 Proizvođač mora podnijeti zahtjev za ocjenu svojega sustava kvalitete tijelu za ocjenu sukladnosti po svojemu izboru.

Zahtjev mora sadržavati:

• sve bitne podatke o predviđenoj kategoriji proizvoda

• dokumentaciju koja se odnosi na sustav kvalitete

• tehničku dokumentaciju o odobrenome tipu i kopiju EZ potvrde o tipnome ispitivanju.

3.2 Sustav kvalitete mora osigurati sukladnost mjerila s tipom opisanim u EZ potvrdi o tipnome ispitivanju te s odgovarajućim zahtjevima ovoga pravilnika.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje je prihvatio proizvođač moraju se dokumentirati na sustavan i uređen način u obliku pisanih politika, postupaka i uputa. Ta dokumentacija o sustavu kvalitete mora osigurati dosljedno tumačenje programa i planova kvalitete te priručnika i zapisa o kvaliteti.

Ona posebno mora sadržavati odgovarajući opis:

• ciljeva kvalitete i organizacijskog ustroja, odgovornosti i ovlaštenja uprave s obzirom na kvalitetu proizvoda

• provjera i ispitivanja koji će se provoditi nakon proizvodnje

• zapisa o kvaliteti kao što su izvješća o pregledu i ispitni podaci, podaci o umjeravanju, zapisi o osposobljenosti uključenog osoblja itd.

• nadzora nad djelotvornošću sustava kvalitete.

3.3 Tijelo za ocjenu sukladnosti mora ocijeniti sustav kvalitete kako bi odredilo zadovoljava li on zahtjeve iz stavka 3.2. Sukladnost s tim zahtjevima pretpostavlja se za one sustave kvalitete koji zadovoljavaju specifikacije nacionalne norme kojom se preuzima odgovarajuća usklađena norma od trenutka kad su objavljeni njezini bibliografski podaci.

Osim iskustva u sustavima upravljanja kakvoćom, tim za neovisnu ocjenu mora imati primjereno iskustvo u odgovarajućemu mjeriteljskom području i tehnologiji mjerila te znanje o primjenjivim zahtjevima ovoga pravilnika. Postupak vrednovanja mora uključivati pregled u proizvođačevim pogonima.

O odluci se mora obavijestiti proizvođač. Ta obavijest mora sadržavati zaključke o provedenoj provjeri i obrazloženje odluke o ocjeni.

3.4 Proizvođač se mora obvezati da će ispuniti obveze koje proizlaze iz odobrena sustava kvalitete te da će taj sustav održavati na primjeren i djelotvoran način.

3.5 Proizvođač mora obavješćivati tijelo za ocjenu sukladnosti koje je odobrilo taj sustav kvalitete o svakoj njegovoj namjeravanoj promjeni.

Tijelo za ocjenu sukladnosti mora vrednovati predložene preinake i odlučiti hoće li preinačeni sustav kvalitete i dalje zadovoljavati zahtjeve iz točke 3.2 ili je potrebna ponovna ocjena.

Ono mora obavijestiti proizvođača o svojoj odluci. Ta obavijest mora sadržavati zaključke provjera i obrazloženje odluke o ocjeni.

Nadzor pod odgovornošću tijela za ocjenu sukladnosti

4.1 Svrha je nadzora osigurati da proizvođač ispunjava obveze koje nastaju iz odobrenog sustava kvalitete.

4.2 Proizvođač mora omogućiti tijelu za ocjenu sukladnosti pristup mjestima pregleda, ispitivanja i skladištenja u svrhu pregleda te mu mora osigurati sve potrebne podatke, a posebno:

• dokumentaciju o sustavu kvalitete

• zapise o kvaliteti kao što su zapisi o pregledu i ispitni podaci, podaci o umjeravanju, izvješća o osposobljenosti uključena osoblja itd.

4.3 Tijelo za ocjenu sukladnosti mora periodično provoditi neovisne ocjene kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete te mora dati proizvođaču izvješće o neovisnoj ocjeni.

4.4 Osim toga, tijelo za ocjenu sukladnosti može bez najave posjećivati proizvođača. Tijekom takvih posjeta tijelo za ocjenu sukladnosti može provesti ili dati provesti ispitivanja kako bi se, ako je to potrebno, provjerilo funkcionira li sustav kvalitete ispravno; ono mora dati proizvođaču izvješće o posjeti, a ako se provodilo kakvo ispitivanje, i ispitni izvješće.

Pismena izjava o sukladnosti

5.1 Proizvođač mora staviti oznaku sukladnosti i dodatnu mjeriteljsku oznaku te s odgovornošću prijavljenoga tijela iz stavka 3.1 njegov identifikacijski broj na svako mjerilo koje je sukladno s tipom opisanim u EZ potvrdi o tipnom ispitivanju te zadovoljava odgovarajuće zahtjeve ovog Pravilnika.

5.2 Izjava o sukladnosti sastavlja se za svaki model mjerila te se mora čuvati na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo 10 godina od prestanka proizvodnje mjerila. Na njoj mora biti označen model mjerila za koji je sastavljena. Kopija izjave treba biti isporučena sa svakim mjerilom koje se stavlja na tržište. Međutim, taj se zahtjev može tumačiti kao primjena na partiju ili isporuku, a ne na pojedinačna mjerila u onim slučajevima kad se isporučuje velik broj mjerila jednom korisniku.

6. Proizvođač mora 10 godina od prestanaka proizvodnje mjerila držati na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo:

• dokumentaciju iz druge alineje stavka 3.1

• promjenu iz drugoga podstavka stavka 3.5, kako je odobrena

• odluke i izvješća prijavljenoga tijela iz posljednjeg stavka točke 3.5 (posljednji podstavak), stavka 4.3 i stavka 4.4.

7. Svako prijavljeno tijelo mora periodično dostavljati Državnom zavodu za mjeriteljstvo popis odobrenja sustava kvalitete koje je izdalo ili odbilo te odmah obavijestiti Državni zavod za mjeriteljstvo o povlačenju odobrenoga sustava kvalitete.

Ovlašteni zastupnik

8. Obveze proizvođača sadržane u stavcima 3.1, 3.5, 5.2 i 6 može ispuniti u njegovo ime i s njegovom odgovornošću njegov ovlašteni zastupnik.

DODATAK E1

IZJAVA O SUKLADNOSTI KOJA SE TEMELJI NA OSIGURANJU KVALITETE PREGLEDA I ISPITIVANJA GOTOVOGA PROIZVODA

1. »Izjava o sukladnosti koja se temelji na osiguranju kvalitete pregleda i ispitivanja gotovoga proizvoda« postupak je ocjene sukladnosti kojim proizvođač ispunjava obveze utvrđene u ovome dodatku te osigurava i izjavljuje da dotična mjerila zadovoljavaju odgovarajuće zahtjeve ovog Pravilnika.

Tehnička dokumentacija

2. Proizvođač mora izraditi tehničku dokumentaciju kako je opisano u članku 11. Ta tehnička dokumentacija mora omogućiti ocjenu sukladnosti mjerila s odgovarajućim zahtjevima ovog Pravilnika. Ona mora, u mjeri u kojoj je to bitno za takvu ocjenu, obuhvaćati oblikovno i tehničko rješenje, proizvodnju i rad mjerila.

3. Proizvođač mora čuvati tehničku dokumentaciju na raspolaganju odgovarajućim Državnom zavodu za mjeriteljstvo 10 godina od prestanka proizvodnje mjerila.

Proizvodnja

4. Proizvođač mora primjenjivati koji odobreni sustav kvalitete za završni pregled i ispitivanje mjerila kako je specificirano u stavku 5., a na njega se primjenjuje nadzor kako je specificirano u stavku 6.

Sustav kvalitete

5.1 Proizvođač mora podnijeti zahtjev za ocjenu svojega sustava kvalitete prijavljenomu tijelu po svojemu izboru.

Zahtjev mora sadržavati:

• sve bitne podatke o predviđenoj kategoriji mjerila

• dokumentaciju koja se odnosi na sustav kvalitete

• tehničku dokumentaciju iz stavka 2.

5.2 Sustav kvalitete mora osigurati sukladnost mjerila s odgovarajućim zahtjevima ovog Pravilnika.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje je prihvatio proizvođač moraju se dokumentirati na sustavan i uređen način u obliku pisanih (pismenih) politika, postupaka i uputa. Ta dokumentacija o sustavu kvalitete mora osigurati dosljedno tumačenje programa i planova kvalitete te priručnika i zapisa o kvaliteti.

Ona posebno mora sadržavati odgovarajući opis:

• ciljeva kvalitete i organizacijskog ustroja, odgovornosti i ovlaštenja uprave s obzirom na kvalitetu proizvoda

• provjera i ispitivanja koji će se provoditi nakon proizvodnje

• zapisa o kvaliteti kao što su izvješća o pregledu i ispitni podaci, podaci o umjeravanju, zapisi o osposobljenosti uključenog osoblja itd.

• nadzora nad djelotvornošću sustava kvalitete.

5.3 Prijavljeno tijelo mora ocijeniti sustav kvalitete kako bi odredilo zadovoljava li on zahtjeve iz točke 5.2. Sukladnost s tim zahtjevima pretpostavlja se za one sustave kvalitete koji zadovoljavaju odgovarajuće specifikacije nacionalne norme kojom se preuzima odgovarajuća usklađena norma od trenutka kad su objavljeni njezini bibliografski podaci.

Osim iskustva u sustavima upravljanja kakvoćom, tim za neovisnu ocjenu mora imati primjereno iskustvo u odgovarajućemu mjeriteljskom području i tehnologiji mjerila te znanje o primjenjivim zahtjevima ovog Pravilnika. Postupak vrednovanja mora uključivati pregled u proizvođačevim pogonima.

O odluci se mora obavijestiti proizvođač. Ta obavijest mora sadržavati zaključke o provedenoj provjeri i obrazloženje odluke o ocjeni.

5.4 Proizvođač se mora obvezati da će ispuniti obveze koje proizlaze iz odobrena sustava kvalitete te da će taj sustav održavati primjerenim i djelotvornim.

5.5 Proizvođač mora obavješćivati prijavljeno tijelo koje je odobrilo taj sustav kvalitete o svakoj njegovoj namjeravanoj promjeni.

Prijavljeno tijelo mora vrednovati predložene preinake i odlučiti hoće li preinačeni sustav kvalitete i dalje zadovoljavati zahtjeve iz točke 5.2 ili je potrebna ponovna ocjena.

Ono mora obavijestiti proizvođača o svojoj odluci. Ta obavijest mora sadržavati zaključke provjera i obrazloženje odluke o ocjeni.

Nadzor pod odgovornošću tijela za ocjenu sukladnosti

6.1 Svrha je nadzora osigurati da proizvođač ispunjava obveze koje nastaju iz odobrenog sustava kvalitete.

6.2 Proizvođač mora omogućiti prijavljenomu tijelu pristup mjestima pregleda, ispitivanja i skladištenja u svrhu pregleda te mu mora osigurati sve potrebne podatke, a posebno:

• dokumentaciju o sustavu kvalitete

• tehničku dokumentaciju iz stavka 2

• zapise o kvaliteti kao što su zapisi o pregledu i ispitni podaci, podaci o umjeravanju, izvješća o osposobljenosti uključena osoblja itd.

6.3 Prijavljeno tijelo mora periodično provoditi neovisne ocjene kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete te mora dati proizvođaču izvješće o neovisnoj ocjeni.

6.4 Osim toga, prijavljeno tijelo može bez najave posjećivati proizvođača. Tijekom takvih posjeta prijavljeno tijelo može provesti ili dati provesti ispitivanja kako bi se, ako je to potrebno, provjerilo funkcionira li sustav kvalitete ispravno; ono mora dati proizvođaču izvješće o posjeti, a ako se provodilo kakvo ispitivanje, i ispitni izvješće.

Pismena izjava o sukladnosti

7.1 Proizvođač mora staviti oznaku sukladnosti i dodatnu mjeriteljsku oznaku te s odgovornošću prijavljenoga tijela iz stavka 5.1 njegov identifikacijski broj na svako mjerilo koje zadovoljava odgovarajuće zahtjeve ovog Pravilnika.

7.2 Izjava o sukladnosti sastavlja se za model mjerila te se mora čuvati na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo 10 godina od prestanka proizvodnje mjerila. Ona mora identificirati mjerilo za koje je sastavljena.

Kopija izjave mora se isporučiti sa svakim mjerilom koje se stavlja na tržište. Međutim, taj se zahtjev može tumačiti kao primjena na partiju ili isporuku, a ne na pojedinačna mjerila u onim slučajevima kad se isporučuje velik broj mjerila jednom korisniku.

8. Proizvođač mora 10 godina od prestanaka proizvodnje mjerila držati na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo:

• dokumentaciju iz druge alineje točke 5.1

• promjeni iz stavka 5.5, kako je odobrena

• odluke i izvješća prijavljenoga tijela iz posljednjeg stavka točke 5.5 te točaka 6.3 i 6.4.

9. Svako prijavljeno tijelo mora periodično dostavljati Državnom zavodu za mjeriteljstvu popis odobrenja sustava kvalitete koje je izdalo ili odbilo te odmah obavijestiti Državni zavod za mjeriteljstvo o povlačenju odobrenoga sustava kvalitete.

Ovlašteni zastupnik

10. Obveze proizvođača sadržane u stavcima 3, 5.1, 5.5, 7.2 i 8 može ispuniti u njegovo ime i s njegovom odgovornošću njegov ovlašteni zastupnik.

DODATAK F

IZJAVA O SUKLADNOSTI S TIPOM KOJA SE TEMELJI NA OVJERAVANJU PROIZVODA

1. »Izjava o sukladnosti s tipom koja se temelji na ovjeravanju proizvoda« dio je postupka ocjene sukladnosti kojim proizvođač ispunjava obveze utvrđene u ovome dodatku te osigurava i izjavljuje da su mjerila koja podliježu odredbama stavka 3. sukladna s tipom opisanim u EC potvrdi o tipnom ispitivanju te da zadovoljavaju odgovarajuće zahtjeve ovog Pravilnika.

Proizvodnja

2. Proizvođač mora poduzeti sve potrebne mjere kako bi osigurao sukladnost proizvedenih mjerila s odobrenim tipom opisanim u EC potvrdi o tipnom ispitivanju te s odgovarajućim zahtjevima ovog Pravilnika.

Ovjeravanje

3. Prijavljeno tijelo koje odabere proizvođač mora provesti odgovarajuće provjere i ispitivanja ili se pobrinuti da budu provedene radi provjere sukladnosti mjerila s tipom opisanim u EC potvrdi o tipnom ispitivanju te s odgovarajućim zahtjevima ovog Pravilnika.

Te provjere i ispitivanja kako bi se provjerila sukladnost s mjeriteljskim zahtjevima provodit će se provjerom i ispitivanjem svakoga mjerila kako je utvrđeno u točki 4., ili statističkim provjeravanjem i ispitivanjem proizvoda kako je utvrđeno u stavku 5., a po izboru proizvođača.

4. Ovjeravanje sukladnosti s mjeriteljskim zahtjevima provjerom i ispitivanjem svakoga mjerila

4.1 Sva mjerila moraju se pojedinačno provjeriti te se moraju provesti odgovarajuća ispitivanja utvrđena u odgovarajućim dokumentima iz članka 14., ili istovrijedna ispitivanja, radi provjere njihove sukladnosti s mjeriteljskim zahtjevima koji se na njih primjenjuju. Kad ne postoje odgovarajući dokumenti, o odgovarajućim ispitivanjima koja treba provesti mora odlučiti uključeno prijavljeno tijelo.

4.2 Prijavljeno tijelo mora izdati potvrdu o sukladnosti koja se odnosi na provedene provjere i ispitivanja te staviti ili se pobrinuti da se s njegovom odgovornošću stavi njegov identifikacijski znak na svako odobreno mjerilo.

Proizvođač mora potvrde o sukladnosti držati na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo radi pregleda 10 godina od potvrđivanja mjerila.

5. Statističko ovjeravanje sukladnosti s mjeriteljskim zahtjevima

5.1 Proizvođač mora poduzimati sve potrebne mjere kako bi proizvodni proces osiguravao istorodnost svake proizvedene partije te svoja mjerila podnositi na ovjeravanje u obliku istorodnih partija.

5.2 Iz svake se partije u skladu sa zahtjevima stavka 5.3 mora izvući slučajan uzorak. Sva mjerila u uzorku moraju se pojedinačno ispitati te se moraju provesti odgovarajuća ispitivanja utvrđena u odgovarajućim dokumentima iz članka 14., ili istovrijedna ispitivanja, kako bi se osigurala njihova sukladnost s mjeriteljskim zahtjevima koji se na njih primjenjuju kako bi se odredilo prihvaća li se partija ili se odbija. Kad ne postoje odgovarajući dokumenti, o odgovarajućim ispitivanjima koja treba provesti mora odlučiti uključeno prijavljeno tijelo.

5.3 Statistički postupak mora zadovoljavati sljedeće zahtjeve:

Statistički pregled temeljit će se na atributima. Sustav uzorkovanja mora osigurati:

• razinu kvalitete koja odgovara vjerojatnosti prihvaćanja od 95%, s brojem nesukladnosti manjim od 1%

• graničnu kvalitetu koja odgovara vjerojatnosti prihvaćanja od 5%, s brojem nesukladnosti manjim od 7%.

5.4 Ako se partija prihvati sva mjerila iz partije se odobravaju osim onih mjerila iz uzorka za koje je utvrđeno da ne zadovoljavaju ispitivanja.

Prijavljeno tijelo mora izdati potvrdu o sukladnosti koja se odnosi na provedene provjere i ispitivanja te staviti ili se pobrinuti da se s njegovom odgovornošću stavi njegov identifikacijski znak na svako odobreno mjerilo.

Proizvođač mora čuvati potvrde o sukladnosti na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo radi pregleda 10 godina od potvrđivanja mjerila.

5.5 Ako se partija odbije, prijavljeno tijelo mora poduzeti odgovarajuće mjere radi sprečavanja stavljanja na tržište te partije. U slučaju češćeg odbijanja partija prijavljeno tijelo može ukinuti statističko ovjeravanje i poduzeti odgovarajuće mjere.

Pismena izjava o sukladnosti

6.1 Proizvođač mora staviti oznaku sukladnosti i dodatnu mjeriteljsku oznaku na svako mjerilo koje je sukladno s odobrenim tipom i koje zadovoljava odgovarajuće zahtjeve ovog Pravilnika.

6.2 Izjava o sukladnosti sastavlja se za model mjerila te se mora čuvati na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo 10 godina od prestanka proizvodnje mjerila. Na njoj mora biti označen model mjerila za koji je sastavljena.

Sa svakim mjerilom koje se stavlja na tržište mora se isporučiti kopija izjave. Međutim, taj se zahtjev može tumačiti kao primjena na partiju ili isporuku, a ne na pojedinačna mjerila u onim slučajevima kad se isporučuje velik broj mjerila jednom korisniku.

Ako se tako dogovori s prijavljenim tijelom iz stavka 3., proizvođač također mora staviti s odgovornošću prijavljenoga tijela njegov identifikacijski broj na mjerila.

7. Proizvođač može dogovoriti s prijavljenim tijelom da s njegovom odgovornošću stavlja identifikacijski broj prijavljenoga tijela na mjerila tijekom proizvodnoga procesa.

Ovlašteni zastupnik

7. Obveze proizvođača, osim onih koje su sadržane u stavcima 2 i 5.1 može ispuniti u njegovo ime i s njegovom odgovornošću njegov ovlašteni zastupnik.

DODATAK F1

IZJAVA O SUKLADNOSTI KOJA SE TEMELJI NA OVJERAVANJU PROIZVODA

1. »Izjava o sukladnosti koja se temelji na ovjeravanju proizvoda« postupak je ocjene sukladnosti kojim proizvođač ispunjava obveze utvrđene u ovome dodatku te osigurava i izjavljuje da mjerila koja podliježu odredbama stavka 5. zadovoljavaju odgovarajuće zahtjeve ovog Pravilnika.

Tehnička dokumentacija

2. Proizvođač mora izraditi tehničku dokumentaciju kako je opisano u članku 11. Ta tehnička dokumentacija mora omogućiti ocjenu sukladnosti mjerila s zahtjevima ovog Pravilnika. Ona mora, u mjeri u kojoj je to bitno za takvu ocjenu, obuhvaćati oblikovno i tehničko rješenje, proizvodnju i rad mjerila.

3. Proizvođač mora čuvati tehničku dokumentaciju na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo 10 godina od prestanka proizvodnje mjerila.

Proizvodnja

4. Proizvođač mora poduzeti sve potrebne mjere kako bi osigurao sukladnost proizvedenih mjerila s odgovarajućim zahtjevima ovog Pravilnika.

Ovjeravanje

5. Prijavljeno tijelo koje odabere proizvođač mora provesti odgovarajuće provjere i ispitivanja radi provjere sukladnosti mjerila s odgovarajućim zahtjevima ovog Pravilnika ili se pobrinuti da se one provedu.

Te provjere i ispitivanja kako bi se provjerila sukladnost s mjeriteljskim zahtjevima provodit će se provjerom i ispitivanjem svakoga mjerila kako je utvrđeno u stavku 6., ili statističkim provjeravanjem i ispitivanjem mjerila kako je utvrđeno u stavku 7., a po izboru proizvođača.

6. Ovjeravanje sukladnosti s mjeriteljskim zahtjevima provjerom i ispitivanjem svakoga mjerila

6.1 Sva mjerila moraju se pojedinačno provjeriti te se moraju provesti odgovarajuća ispitivanja utvrđena u odgovarajućim dokumentima iz članka 14., ili istovrijedna ispitivanja, radi provjere njihove sukladnosti s mjeriteljskim zahtjevima koji se na njih primjenjuju. Kad ne postoje odgovarajući dokumenti, o odgovarajućim ispitivanjima koja treba provesti mora odlučiti uključeno prijavljeno tijelo.

6.2 Prijavljeno tijelo mora izdati potvrdu o sukladnosti koja se odnosi na provedena ispitivanja te staviti ili se pobrinuti da se s njegovom odgovornošću stavi njegov identifikacijski broj na svako odobreno mjerilo.

Proizvođač mora držati na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo radi pregleda potvrde o sukladnosti 10 godina od potvrđivanja mjerila.

7. Statističko ovjeravanje sukladnosti s mjeriteljskim zahtjevima

7.1 Proizvođač mora poduzimati sve potrebne mjere kako bi proizvodni proces osiguravao istorodnost svake proizvedene partije te svoja mjerila podnositi na ovjeravanje u obliku istorodnih partija.

7.2 Iz svake se partije u skladu sa zahtjevima stavka 7.3 mora izvući slučajan uzorak. Sva mjerila u uzorku moraju se pojedinačno ispitati te se moraju provesti odgovarajuća ispitivanja utvrđena u odgovarajućim dokumentima iz članka 14., ili istovrijedna ispitivanja, kako bi se osigurala njihova sukladnost s mjeriteljskim zahtjevima koji se na njih primjenjuju kako bi se odredilo prihvaća li se partija ili se odbija. Kad ne postoje odgovarajući dokumenti, o odgovarajućim ispitivanjima koja treba provesti mora odlučiti uključeno prijavljeno tijelo.

7.3 Statistički postupak mora zadovoljavati sljedeće zahtjeve:

Statistički pregled temeljit će se na atributima. Sustav uzorkovanja mora osigurati:

• razinu kvalitete koja odgovara vjerojatnosti prihvaćanja od 95%, s brojem nesukladnosti manjim od 1%

• graničnu kvalitetu koja odgovara vjerojatnosti prihvaćanja od 5%, s brojem nesukladnosti manjim od 7%

7.4 Ako se partija prihvati sva se mjerila iz partije odobravaju osim onih mjerila iz uzorka za koje je utvrđeno da ne zadovoljavaju ispitivanja.

Prijavljeno tijelo mora izdati potvrdu o sukladnosti koja se odnosi na provedene provjere i ispitivanja te staviti ili se pobrinuti da se s njegovom odgovornošću stavi njegov identifikacijski broj na svako odobreno mjerilo.

Proizvođač mora čuvati potvrde o sukladnosti na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo radi pregleda 10 godina od potvrđivanja mjerila.

7.5 Ako se partija odbije, prijavljeno tijelo mora poduzeti odgovarajuće mjere radi sprečavanja stavljanja na tržište te partije. U slučaju češćeg odbijanja partija prijavljeno tijelo može ukinuti statističko ovjeravanje i poduzeti odgovarajuće mjere.

Pismena izjava o sukladnosti

8.1 Proizvođač mora staviti oznaku sukladnosti i dodatnu mjeriteljsku oznaku na svako mjerilo koje zadovoljava odgovarajuće zahtjeve ovog Pravilnika.

8.2 Izjava o sukladnosti sastavlja se za svaki model mjerila te se mora čuvati na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo 10 godina od prestanka proizvodnje mjerila. Na njoj mora biti označen model mjerila za koji je sastavljena.

Sa svakim mjerilom koje se stavlja na tržište mora se isporučiti kopija izjave. Međutim, taj se zahtjev može tumačiti kao primjena na partiju ili isporuku, a ne na pojedinačna mjerila u onim slučajevima kad se isporučuje velik broj mjerila jednom korisniku.

Ako se tako dogovori s prijavljenim tijelom iz stavka 5., proizvođač također mora staviti s odgovornošću prijavljenoga tijela njegov identifikacijski broj na mjerila.

9. Proizvođač može, ako se dogovori s prijavljenim tijelom i s njegovom odgovornošću stavljati identifikacijski broj prijavljenoga tijela na mjerilo tijekom proizvodnoga procesa.

Ovlašteni zastupnik

10. Obveze proizvođača osim obveza sadržanih u stavcima 4 i 7.1 može ispuniti u njegovo ime i s njegovom odgovornošću njegov ovlašteni zastupnik.

DODATAK G

IZJAVA O SUKLADNOSTI KOJA SE TEMELJI NA OVJERAVANJU JEDINICE

1. »Izjava o sukladnosti koja se temelji se na ovjeravanju jedinice« postupak je ocjene sukladnosti kojim proizvođač ispunjava obveze utvrđene u ovome dodatku te osigurava i izjavljuje da mjerilo koje podliježe odredbama stavka 4. zadovoljava odgovarajuće zahtjeve ovog Pravilnika.

Tehnička dokumentacija

2. Proizvođač mora izraditi tehničku dokumentaciju kako je opisano u članku 11. i držati je na raspolaganju prijavljenomu tijelu iz stavka 4. Ta tehnička dokumentacija mora omogućiti ocjenu sukladnosti mjerila sa zahtjevima ovog Pravilnika te mora, u mjeri u kojoj je to bitno za takvu ocjenu, obuhvaćati oblikovno i tehničko rješenje, proizvodnju i rad mjerila.

Proizvođač mora čuvati tehničku dokumentaciju na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo 10 godina.

Proizvodnja

3. Proizvođač mora poduzeti sve potrebne mjere kako bi osigurao sukladnost proizvedenog mjerila s odgovarajućim zahtjevima ovog Pravilnika.

Ovjeravanje

4. Prijavljeno tijelo koje odabere proizvođač mora provesti ili se pobrinuti da se provedu odgovarajuće provjere i ispitivanja utvrđene u odgovarajućim dokumentima iz članka 14. ili istovrijedna ispitivanja radi provjere sukladnosti mjerila s odgovarajućim zahtjevima ovog Pravilnika. Kad ne postoje odgovarajući dokumenti, o odgovarajućim ispitivanjima koja treba provesti mora odlučiti uključeno prijavljeno tijelo.

Prijavljeno tijelo mora izdati potvrdu o sukladnosti koja se odnosi na provedene provjere i ispitivanja te staviti ili se pobrinuti da se s njegovom odgovornošću stavi njegov identifikacijski broj na svako odobreno mjerilo.

Proizvođač mora čuvati potvrde o sukladnosti na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo radi pregleda 10 godina od potvrđivanja mjerila.

Pismena izjava o sukladnosti

5.1 Proizvođač mora staviti oznaku sukladnosti i dodatnu mjeriteljsku oznaku te s odgovornošću prijavljenoga tijela iz stavka 4, njegov identifikacijski broj na svako mjerilo koje zadovoljava odgovarajuće zahtjeve ovog Pravilnika.

5.2 Izjava o sukladnosti mora se sastaviti i čuvati na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo u razdoblju od 10 godina od prestanka proizvodnje mjerila. Ona mora identificirati mjerilo za koje je sastavljena.

Kopija izjave mora se isporučiti sa svakim mjerilom.

Ovlašteni zastupnik

6. Obveze proizvođača sadržane u stavcima 2 i 4.2 može ispuniti u njegovo ime i s njegovom odgovornošću njegov ovlašteni zastupnik.

DODATAK H

IZJAVA O SUKLADNOSTI KOJA SE TEMELJI NA POTPUNOM OSIGURANJU KVALITETE

1. »Izjava o sukladnosti koja se temelji se na potpunom osiguranju kvalitete« postupak je ocjene sukladnosti kojim proizvođač ispunjava obveze utvrđene u ovome dodatku te osigurava i izjavljuje da dotična mjerila zadovoljavaju odgovarajuće zahtjeve ovog Pravilnika.

Proizvodnja

2. Proizvođač mora provoditi odobreni sustav kvalitete za oblikovanje, proizvodnju te završni pregled i ispitivanje proizvoda kako je specificirano u stavku 3., te podliježe nadzoru kako je specificirano u stavku 4.

Sustav kvalitete

3.1 Proizvođač mora prijavljenomu tijelu koje sam odabere podnijeti zahtjev za ocjenu svojega sustava kvalitete.

Zahtjev mora sadržavati:

• sve odgovarajuće podatke za predviđenu kategoriju proizvoda

• dokumentaciju o sustavu kvalitete.

3.2 Sustav kvalitete mora osigurati sukladnost mjerila s odgovarajućim zahtjevima ovog Pravilnika.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje prihvati proizvođač moraju se dokumentirati na sustavan i uređen način u obliku pismenih politika, postupaka i uputa. Ta dokumentacija o sustavu kvalitete mora osigurati dosljedno tumačenje programa kvalitete, priručnika za kvalitetu i zapisa o kvaliteti. Ona posebno mora sadržavati odgovarajući opis:

• ciljeva kvalitete i organizacijskog ustrojstva, odgovornosti i ovlaštenja uprave s obzirom na kvalitetu proizvoda

• tehničkih specifikacija za oblikovanje, uključujući norme koje će se primjenjivati i, kad se odgovarajući dokumenti iz članka 14. ne primjenjuju u cijelosti, sredstva koja će se upotrebljavati kako bi se osiguralo da se zadovolje temeljni zahtjevi iz pravilnika koji se primjenjuju na mjerila

• metoda upravljanja oblikovanjem i ovjeravanja oblikovnog i tehničkog rješenja, procesa te sustavnih djelovanja koja će se upotrebljavati kad se oblikuju mjerila koja pripadaju kategoriji obuhvaćenoj ovim pravilnikom

• odgovarajućih metoda proizvodnje, upravljanja kakvoćom i osiguranja kvalitete, procesa i sustavnih radnja koje će se upotrebljavati

• provjera i ispitivanja koja će se provoditi prije, tijekom i nakon proizvodnje te učestalost kojom će se provoditi

• zapisa o kvaliteti kao što su zapisi o pregledu i ispitni podaci, podaci o umjeravanju, izvješća o osposobljenosti uključena osoblja itd.

• načina praćenja postizanja zahtijevane kvalitete oblikovnog rješenja i proizvoda te djelotvornog rada sustava kvalitete.

3.3 Prijavljeno tijelo mora ocijeniti sustav kvalitete kako bi odredilo zadovoljava li zahtjeve iz stavka 3.2. Ono mora pretpostavljati da su zadovoljeni zahtjevi koji se odnose na sustave kvalitete koji su sukladni sa specifikacijama nacionalne norme kojom se primjenjuje odgovarajuća usklađena norma od trenutka kad su objavljeni njezini bibliografski podaci.

Osim iskustva u sustavima upravljanja kakvoćom, tim za neovisnu ocjenu mora imati primjereno iskustvo u odgovarajućemu mjeriteljskom području, u vrednovanju tehnologije mjerila te znanje o primjenjivim zahtjevima ovog Pravilnika. Postupak vrednovanja mora uključivati pregled u proizvođačevim pogonima.

O toj se odluci mora obavijestiti proizvođač. Ta obavijest mora sadržavati zaključke o ispitivanju i obrazloženje odluke ocjene.

3.4 Proizvođač se mora obvezati na ispunjenje obveza koje proizlaze iz sustava kvalitete kako je odobren i održavati ga tako da ostaje prikladan i djelotvoran.

3.5 Proizvođač mora stalno obavješćivati prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o namjeravanoj promjeni toga sustava kvalitete.

Prijavljeno tijelo mora vrednovati predložene preinake i odlučiti zadovoljava li izmijenjeni i dopunjeni sustav kvalitete zahtjeve iz točke 3.2 ili se zahtijeva ponovno ocjenjivanje.

O svojoj odluci mora obavijestiti proizvođača. Obavijest mora sadržavati zaključke ispitivanja i obrazloženje odluke o ocjeni.

Nadzor pod odgovornošću prijavljenoga tijela

4.1 Svrha je nadzora osigurati da proizvođač ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

4.2 Proizvođač mora omogućiti prijavljenomu tijelu pristup mjestima oblikovanja, proizvodnje, pregleda, ispitivanja i skladištenja u svrhu pregleda te mu mora osigurati sve potrebne podatke, a posebno:

• dokumentaciju o sustavu kvalitete

• zapise o kvaliteti kako je predviđeno dijelom sustava kvalitete koji se odnosi na oblikovanje, kao što su rezultati analiza, proračuni, ispitivanja itd.

• zapise o kvaliteti predviđene dijelom sustava kvalitete koji se odnosi na proizvodnju, kao što su izvješća o pregledu i ispitni podaci, podaci o umjeravanju, izvješća o osposobljenosti uključena osoblja itd.

4.3 Prijavljeno tijelo mora periodično provoditi neovisne ocjene kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete te mora dostaviti proizvođaču izvješće o neovisnoj ocjeni.

4.4 Osim toga, prijavljeno tijelo može bez najave posjećivati proizvođača. Tijekom takvih posjeta prijavljeno tijelo može provesti ili dati provesti ispitivanja kako bi se, ako je to potrebno, provjerilo funkcionira li sustav kvalitete ispravno; ono mora dati proizvođaču izvješće o posjeti, a ako se provodilo kakvo ispitivanje, i ispitni izvješće.

Pismena izjava o sukladnosti

5.1 Proizvođač mora staviti oznaku sukladnosti i dodatnu mjeriteljsku oznaku te s odgovornošću prijavljenoga tijela iz stavka 3.1, njegov identifikacijski broj na svako mjerilo koje zadovoljava odgovarajuće zahtjeve ovog Pravilnika.

5.2 Izjava o sukladnosti sastavlja se za model mjerila te se mora čuvati na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo 10 godina od prestanka proizvodnje mjerila. Na njoj mora biti označen model mjerila za koji je sastavljena.

Kopija izjave o sukladnosti mora se isporučiti sa svakim mjerilom koje se stavlja na tržište. Međutim, taj se zahtjev može tumačiti kao primjena na partiju ili isporuku, a ne na pojedinačna mjerila u onim slučajevima kad se isporučuje velik broj mjerila jednom korisniku.

6. Proizvođač mora 10 godina od prestanaka proizvodnje proizvoda držati na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo:

• dokumentaciju koja se odnosi na sustav kvalitete iz druge alineje stavka 3.1

• promjenu iz stavka 3.5, kako je odobrena

• odluke i izvješća prijavljenoga tijela iz stavaka 3.5, 4.3 i 4.4.

7. Svako prijavljeno tijelo mora periodično dostavljati Državnom zavodu za mjeriteljstvo popis odobrenja sustava kvalitete koje je izdalo ili odbilo te odmah obavijestiti Državni zavod za mjeriteljstvo o povlačenju odobrenoga sustava kvalitete.

Ovlašteni zastupnik

8. Obveze proizvođača sadržane u stavcima 3.1, 3.5, 5.2, i 6 može ispuniti u njegovo ime i s njegovom odgovornošću njegov ovlašteni zastupnik.

DODATAK H1

IZJAVA O SUKLADNOSTI KOJA SE TEMELJI NA POTPUNOM OSIGURANJU KVALITETE I ISPITIVANJU TEHNIČKOG I OBLIKOVNOG RJEŠENJA

1. »Izjava o sukladnosti koja se temelji se na potpunom osiguranju kvalitete i ispitivanju tehničkog i oblikovnog rješenja« postupak je ocjene sukladnosti kojim proizvođač ispunjava obveze utvrđene u ovome dodatku te osigurava i izjavljuje da dotična mjerila zadovoljavaju odgovarajuće zahtjeve ovoga Pravilnika.

Proizvodnja

2. Proizvođač mora provoditi odobreni sustav kvalitete za oblikovanje, proizvodnju te završni pregled i ispitivanje dotičnih mjerila kako je specificirano u stavku 3. te se mora podvrgavati nadzoru kako je specificirano u stavku 5. Prikladnost tehničkog rješenja mjerila mora se provjeriti u skladu s odredbama stavka 4.

Sustav kvalitete

3.1 Proizvođač mora prijavljenomu tijelu koje sam odabere podnijeti zahtjev za ocjenjivanje svojega sustava kvalitete.

Zahtjev mora sadržavati:

• sve bitne podatke za predviđenu kategoriju proizvoda

• dokumentaciju o sustavu kvalitete.

3.2 Sustav kvalitete mora osigurati sukladnost mjerila s odgovarajućim zahtjevima ovoga Pravilnika.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje je prihvatio proizvođač moraju se dokumentirati na sustavan i uređen način u obliku pismenih politika, postupaka i uputa. Ta dokumentacija o sustavu kvalitete mora omogućiti dosljedno tumačenje programa i planova kvalitete priručnika za kvalitetu i zapisa o kvaliteti. Ona posebno mora sadržavati odgovarajući opis:

• ciljeva kvalitete i organizacijskog ustrojstva, odgovornosti i ovlaštenja uprave s obzirom na kvalitetu proizvoda

• tehničke specifikacije, uključujući norme koje će se primjenjivati i, kad se odgovarajući dokumenti iz članka 14. ovoga Pravilnika ne primjenjuju u cijelosti, sredstva koja će se upotrebljavati kako bi se osiguralo da se zadovolje temeljni zahtjevi iz pravilnika koji se primjenjuju na mjerila

• metoda upravljanja oblikovanjem i ovjeravanja oblikovnog i tehničkog rješenja, procese te sustavna djelovanja koja će se upotrebljavati kad se oblikuju mjerila koja pripadaju kategoriji obuhvaćenoj ovim Pravilnikom

• odgovarajućih metoda proizvodnje, upravljanja kakvoćom i osiguranja kvalitete, procesa i sustavnih radnja koje će se upotrebljavati

• provjera i ispitivanja koja će se provoditi prije, tijekom i nakon proizvodnje te učestalost kojom će se provoditi

• zapisa o kvaliteti kao što su zapisi o pregledu i ispitni podaci, podaci o umjeravanju, izvješća o osposobljenosti osoblja o kojem se radi itd.

• načina praćenja postizanja zahtijevane kvalitete oblikovnog rješenja i proizvoda te djelotvoran rad sustava kvalitete.

3.3 Prijavljeno tijelo mora ocijeniti sustav kvalitete kako bi odredilo zadovoljava li zahtjeve iz točke 3.2. Ono mora pretpostavljati da su zadovoljeni zahtjevi koji se odnose na sustave kvalitete koji su sukladni sa specifikacijama nacionalne norme kojom se primjenjuje odgovarajuća usklađena norma od trenutka kad su njezini bibliografski podaci objavljeni u Službenom listu Europske unije.

Osim iskustva u sustavima upravljanja kakvoćom, tim za neovisnu ocjenu mora imati primjereno iskustvo u odgovarajućemu mjeriteljskom području, u vrednovanju tehnologije mjerila te znanje o primjenjivim zahtjevima ovoga Pravilnika. Postupak vrednovanja mora uključivati pregled u proizvođačevim pogonima.

O toj se odluci mora obavijestiti proizvođač. Ta obavijest mora sadržavati zaključke o ispitivanju i obrazloženje odluke ocjene.

3.4 Proizvođač se mora obvezati na ispunjenje obveza koje proizlaze iz sustava kvalitete kako je odobren i održavati ga tako da ostaje prikladan i djelotvoran.

3.5 Proizvođač mora stalno obavješćivati prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svakoj namjeravanoj promjeni toga sustava kvalitete.

Prijavljeno tijelo mora vrednovati predložene preinake i odlučiti zadovoljava li izmijenjeni i dopunjeni sustav kvalitete zahtjeve iz točke 3.2 ili se zahtijeva ponovno ocjenjivanje.

O svojoj odluci mora obavijestiti proizvođača. Obavijest mora sadržavati zaključke ispitivanja i obrazloženje odluke o ocjeni.

3.6 Svako prijavljeno tijelo mora periodično dostavljati Državnom zavodu za mjeriteljstvo popis odobrenja sustava kvalitete koje je izdalo ili odbilo te odmah obavijestiti Državnom zavodu za mjeriteljstvo o povlačenju odobrenoga sustava kvalitete.

Provjeravanje oblikovanja

4.1 Proizvođač mora prijavljenomu tijelu iz stavka 3.1 podnijeti zahtjev za provjeru oblikovanja.

4.2 Iz toga zahtjeva mora biti moguće razumjeti oblikovno i tehničko rješenje, proizvodnju i rad mjerila te mora biti moguće provesti ocjenjivanje sukladnosti s odgovarajućim zahtjevima ovoga Pravilnika.

On mora sadržavati:

• ime i adresu proizvođača;

• pismenu izjavu da isti zahtjev nije podnio nijednomu drugom prijavljenom tijelu;

• tehničku dokumentaciju kako je opisano u članku 11. Ta dokumentacija mora omogućiti ocjenjivanje sukladnosti mjerila s odgovarajućim zahtjevima ovoga Pravilnika. Ona mora koliko je to bitno za ocjenjivanje obuhvaćati oblikovno i tehničko rješenje i rad mjerila;

• potreban dokaz koji podupire prikladnost tehničkog i oblikovnog rješenja. U tom se dokazu moraju navesti svi korišteni dokumenti, posebno kad odgovarajući dokumenti iz članka 14. ovoga Pravilnika nisu u cijelosti primijenjeni te mora po potrebni uključivati rezultate ispitivanja koja su proveli odgovarajući laboratoriji proizvođača ili drugi ispitni laboratoriji u njegovo ime i s njegovom odgovornošću.

4.3 Prijavljeno tijelo mora ispitati zahtjev i, ako oblikovno i tehničko rješenje zadovoljava odredbe pravilnika koje se primjenjuju na mjerilo, mora proizvođaču izdati potvrdu o EC ispitivanju oblikovnog rješenja. Ta potvrda mora sadržavati ime i adresu proizvođača, zaključke ispitivanja, uvjete za njezinu valjanost, podatke potrebne za identifikaciju odobrenoga mjerila.

4.3.1 Svi bitni dijelovi tehničke dokumentacije moraju se priložiti uz potvrdu.

4.3.2 Potvrda ili njezini dodaci moraju sadržavati sve bitne podatke za vrednovanje sukladnosti i nadzor u radu. Ona mora omogućiti vrednovanje sukladnosti proizvedenih mjerila s provjerenim oblikovnim i tehničkim rješenjem koji se odnose na obnovljivost njihovih mjeriteljskih značajki kad su ispravno ugođeni uporabom odgovarajućih sredstava uključujući:

• mjeriteljske značajke oblikovnog i tehničkog rješenja mjerila

• mjere koje se zahtijevaju za osiguranje cjelovitosti mjerila (žigosanje, identifikacija programske podrške …)

• podatke o drugim elementima koji su potrebni za identifikaciju mjerila i provjeru njegove vizualne vanjske sukladnost sa oblikovnim i tehničkim rješenjem

• ako je to prikladno sve posebne podatke potrebne za provjeru značajka proizvedenih mjerila

• u slučaju podsklopova sve potrebne podatke kako bi se osigurala spojivost s drugim podsklopovima ili mjerilima.

4.3.3 Prijavljeno tijelo mora sastaviti izvješće o vrednovanju i čuvati ga na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo. Ne mijenjajući članak 13. točka h ovoga Pravilnika prijavljeno tijelo mora objaviti sadržaj toga izvještaja u cijelosti ili djelomično samo u dogovoru s proizvođačem.

Potvrda mora imati valjanost deset godina od datuma njezina izdavanja te se može obnoviti u idućim razdobljima od po deset godina.

Ako se proizvođaču odbije potvrda o ispitivanju oblikovnog i tehničkog rješenja prijavljeno tijelo mora dati podrobne razloge za to odbijanje.

4.4 Proizvođač mora trajno obavješćivati prijavljeno tijelo koje je izdalo EC potvrdu o ispitivanju oblikovnog i tehničkog rješenja o svakoj temeljnoj preinaci odobrenoga oblikovnog i tehničkog rješenja. Za preinake odobrenoga oblikovnog i tehničkog rješenja mora se dobiti dopunsko odobrenje od prijavljenoga tijela koje je izdalo EC potvrdu o ispitivanju oblikovnog i tehničkog rješenja kad takve promjene mogu utjecati na sukladnost s temeljnim zahtjevima ovoga Pravilnika, uvjetima valjanosti potvrde ili propisanim uvjetima uporabe mjerila. Ta dopunska odobrenja daju se u obliku dopuna izvornoj EC potvrdi o ispitivanju oblikovnog i tehničkog rješenja.

4.5 Svako prijavljeno tijelo mora periodično dostavljati Državnom zavodu za mjeriteljstvu:

• izdane EC potvrde i dopune o odobrenju tehničkog i oblikovnog rješenja

• dopune i izmjene koje se odnose na izdane potvrde.

Svako prijavljeno tijelo mora odmah obavijestiti Državni zavod za mjeriteljstvo o povlačenju EC potvrde o ispitivanju tehničkog i oblikovnog rješenja.

4.6 Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik mora čuvati s tehničkom dokumentacijom primjerak potvrde o EC ispitivanju tehničkog i oblikovnog rješenja, njezine dodatke i dopune 10 godina od prestanak proizvodnje mjerila.

Kad ni proizvođač ni njegov ovlašteni zastupnik nisu registrirani u Europskoj uniji, za obvezu stavljanja tehničke dokumentacije na raspolaganje na zahtjev odgovorna je osoba koju odredi proizvođač.

Nadzor pod odgovornošću prijavljenoga tijela

5.1 Svrha je nadzora osigurati da proizvođač ispunjava obveze koje mu nameće odobreni sustav kvalitete.

5.2 Proizvođač mora omogućiti prijavljenomu tijelu pristup mjestima oblikovanja, proizvodnje, pregleda, ispitivanja i skladištenja u svrhu pregleda te mu mora osigurati sve potrebne podatke, a posebno:

• dokumentaciju o sustavu kvalitete

• zapise o kvaliteti kako je predviđeno dijelom sustava kvalitete koji se odnosi na oblikovanje, kao što su rezultati analiza, proračuni, ispitivanja itd.

• zapise o kvaliteti predviđene dijelom sustava kvalitete koji se odnosi na proizvodnju kao što su izvješća o pregledu i ispitni podaci, podaci o umjeravanju, izvješća o osposobljenosti uključena osoblja itd.

5.3 Prijavljeno tijelo mora periodično provoditi neovisne ocjene kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete te mora dostaviti proizvođaču izvješće o neovisnoj ocjeni.

5.4 Osim toga, prijavljeno tijelo može bez najave posjećivati proizvođača. Tijekom takvih posjeta prijavljeno tijelo može provesti ili dati provesti ispitivanja kako bi se, ako je to potrebno, provjerilo funkcionira li sustav kvalitete ispravno; ono mora dati proizvođaču izvješće o posjeti, a ako se provodilo kakvo ispitivanje, i ispitni izvješće.

Pismena izjava o sukladnosti

6.1 Proizvođač mora staviti ‘CE’ oznaku sukladnosti i dodatnu mjeriteljsku oznaku te s odgovornošću prijavljenoga tijela iz stavka 3.1, njegov identifikacijski broj na svako mjerilo koje zadovoljava odgovarajuće zahtjeve ovog Pravilnika.

6.2 Izjava o sukladnosti sastavlja se za svaki model mjerila te se mora čuvati na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo 10 godina od prestanka proizvodnje mjerila. Na njoj mora biti označen model mjerila za koji je sastavljena te navoditi broj potvrde o ispitivanju tehničkog i oblikovnog rješenja.

Kopija izjave o sukladnosti mora se isporučiti sa svakim mjerilom koje se stavlja na tržište. Međutim, taj se zahtjev može tumačiti kao primjena na partiju ili isporuku, a ne na pojedinačna mjerila u onim slučajevima kad se isporučuje velik broj mjerila jednom korisniku.

7. Proizvođač mora 10 godina od prestanaka proizvodnje proizvoda držati na raspolaganju Državnom zavodu za mjeriteljstvo:

• dokumentaciju iz druge alineje stavka 3.1

• promjenu iz stavka 3.5, kako je odobrena

• odluke i izvješća prijavljenoga tijela iz stavaka 3.5, 5.3 i 5.4.

Ovlašteni zastupnik

8. Obveze proizvođača sadržane u stavcima 3.1, 3.5, 6.2 i 7 može ispuniti u njegovo ime i s njegovom odgovornošću njegov ovlašteni zastupnik.

DODATAK MI-001 – DODATAK MI-010

 

 

 

 

 

Izvor: http://narodne-novine.nn.hr/clanci/sluzbeni/2013_07_85_1891.html