MINISTARSTVO ZNANOSTI, OBRAZOVANJA I ŠPORTA
Na temelju članka 21. stavka 2. i članka 22. stavka 2. Zakona o genetski modificiranim organizmima (»Narodne novine«, br. 70/05), ministar znanosti, obrazovanja i športa donosi
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Ovim pravilnikom propisuje se sadržaj prijave za ograničenu uporabu (u daljnjem tekstu: prijava) genetski modificiranih organizama (u daljnjem tekstu: GMO) uvrštenih u 2., 3. ili 4. razinu opasnosti.
Članak 2.
Prijavu podnosi fizička ili pravna osoba koja namjerava obavljati ili obavlja ograničenu uporabu GMO-a u zatvorenom sustavu uvrštenu u 2., 3. ili 4. razinu opasnosti (u daljnjem tekstu: podnositelj prijave) ministarstvu nadležnom za znanost, na obrascima koje utvrđuje Odbor za ograničenu uporabu GMO-a.
SADRŽAJ PRIJAVE
Članak 3.
Prijava sadrži sljedeće opće podatke:
a) datum podnošenja prijave zatvorenog sustava
b) podatke o podnositelju prijave (ime i prezime/naziv, prebivalište/sjedište, ime i prezime odgovorne osobe u pravnoj osobi, djelatnost koju obavlja podnositelj prijave)
c) podatke o zatvorenom sustavu, opis prirode posla i laboratorijskih postupaka koji će se obavljati u zatvorenom sustavu, presliku potvrde o upisu u upisnik zatvorenog sustava kojom se dokazuje ispunjavanje uvjeta propisanih pravilnikom o standardima objekata za ograničenu uporabu GMO-a u zatvorenom sustavu
d) ime i prezime osoba odgovornih za ograničenu uporabu GMO-a
e) podatke o obrazovanju i kvalifikacijama osoba odgovornih za ograničenu uporabu GMO-a: stupanj obrazovanja, stečen akademski naziv, završeni stručni tečajevi, studijski boravci i specijalizacije kojima je stečeno znanje iz područja: klasične genetike, molekularne genetike i drugih srodnih područja, životopis s navedenim radnim iskustvom od najmanje tri godine u radu s tehnikama rekombinantne DNA
f) ime i prezime osoba odgovornih za nadzor i sigurnost
g) podatke o obrazovanju i kvalifikacijama osoba odgovornih za nadzor i sigurnost (stupanj obrazovanja, stečen akademski ili stručni naziv, završeni stručni tečajevi, radno iskustvo)
h) svrhu ograničenog korištenja GMO-a, uključujući očekivane rezultate
i) razdoblje u kojem podnositelj prijave namjerava obavljati ili obavlja ograničenu uporabu GMO-a u zatvorenom sustavu uvrštenu u 3. ili 4. razinu opasnosti
j) podatke o količini uzgoja GMO-a, i to približnu količinu uzgoja u prijavi za ograničenu uporabu GMO-a u 2. razini opasnosti, a preciznu količinu uzgoja u prijavi za ograničenu uporabu GMO-a u 3. i 4. razini opasnosti
k) podatke o otpadu koji će se proizvesti, način postupanja s otpadom, odnosno njegove inaktivacije prije konačnog zbrinjavanja te krajnje odredište
l) mjere u slučaju nesreće i druge mjere sigurnosti propisane pravilnikom o mjerama sigurnosti i standardima objekata za ograničenu uporabu GMO-a u zatvorenom sustavu.
Prijava ograničene uporabe GMO-a u 3. i 4. razini opasnosti, osim podataka iz prethodnog stavka, mora sadržavati i opis dijelova instaliranog sustava opreme, posebne opasnosti koje proizlaze iz smještaja instaliranog sustava opreme, preventivne mjere koje se primjenjuju, kao npr. sigurnosna oprema, alarmni sustavi i metode kontrole širenja utjecaja GMO-a na okoliš, postupke i planove za provjeru kontinuirane djelotvornosti mjera kontrole širenja utjecaja i opis informacija danih osobama u neposrednom kontaktu s GMO-om.
Članak 4.
Prijava mora sadržavati procjenu razine opasnosti za koju se traži odobrenje za ograničenu uporabu i procjenu rizika izrađenu prema pravilniku o sadržaju, opsegu i metodologiji izrade procjene rizika za ograničenu uporabu GMO-a.
Članak 5.
Prijava mora sadržavati detaljan opis karakteristika organizma primatelja (organizma za modifikaciju).
Organizam primatelj razvrstava se u:
a) bakterije
b) viruse
c) gljive
d) ostale mikroorganizme
e) kulture ljudskih stanica
f) druge eukariotske stanice
g) poljoprivredne kulture
h) ostale biljke
i) gospodarske životinje
j) druge životinje.
Opis organizma primatelja sadrži:
a) puni naziv organizma, taksonomski naziv (naziv i podrijetlo staničnih kultura, genska karta virusa ako je poznata)
b) podatke o skupini rizika u koju spada organizam
c) podatke o tome jesu li organizam davatelj i organizam primatelj taksonomski srodni, uz detaljan opis
d) pobliži opis prirode, mobilnosti, podrijetla plazmida, faga, virusa, ako je poznato da ih organizam primatelj ima, a koji su važni za određivanje skupine rizika te pobliži opis mogućega gena za otpornost (rezistenciju)
e) podatke o tome otpušta li organizam primatelj neki biološki agens koji je važan za određivanje skupine rizika, ako je poznato, uz detaljan opis prirode i rizika
f) podatke o tome je li organizam primatelj već genetski promijenjen (modificiran) te ako jest dodatne podatke za taj organizam.
Članak 6.
Prijava mora sadržavati detaljan opis karakteristika organizma davatelja.
Opis organizma davatelja sadrži:
a) puni naziv organizma, taksonomski naziv (naziv i podrijetlo staničnih kultura; genska karta virusa, ako je poznata)
b) skupinu rizika u koju spada organizam prema tablici iz pravilnika o sadržaju, opsegu i metodologiji izrade procjene rizika za ograničenu uporabu GMO-a
c) podatke o tome je li poznato da je organizam patogen, mutagen, toksičan ili alergen za ljude ili ima patogeno svojstvo za životinje ili biljke, uz detaljan opis ako su navedene činjenice poznate
d) podatke o tome je li organizam već genetski modificiran
e) karakteristike nukleinske kiseline koja se prenosi (npr. kodira li citokine, onkogene, toksine ili alergene, sadrži li otvorene okvire čitanja ili regulatorne sljedove) i to:
i) ako je DNA dobiven iz GMO-a navodi se potpuni sistematski opis, opis soja, broj zbirke iz koje potječe, u kojem vektoru se nalazi gen, podaci o skupini rizika kojoj pripada taj GMO
ii) čistoća i način dobivanja nukleinske kiseline (npr. genomska, PCR-lančanom reakcijom polimeraze, pročišćena iz gela ili sintetički fragment, slijed nukleotida i slično).
Članak 7.
Prijava mora sadržavati detaljan opis karakteristika vektora u slučajevima u kojima se vektor upotrebljava.
Opis karakteristika vektora sadrži:
a) podatke o vektoru:
i) virus/fag; opis
ii) viroid; opis
iii) bakterijski plazmid; opis
iv) neki drugi tip vektora (npr. kozmid, fazmid, YAC i BAC);
b) karakteristike vektora (karta vektora s funkcionalnim mjestima na posebnom prilogu);
i) opis originalnog vektora iz kojeg je nastao novi vektorski konstrukt
ii) opis podrijetla replikona (svi proteini i genetički elementi važni za replikaciju)
iii) opis, podrijetlo i funkcija gena i regulatornih elemenata (npr. promotora, pojačivača, terminatorskih sekvencija)
iv) opis i podrijetlo gena koji se mogu koristiti kao selekcijski biljezi
v) opis i podrijetlo ostalih otvorenih okvira čitanja;
c) ostalo:
i) podaci o karakteristikama prirodnih domaćina vektora
ii) podaci o karakteristikama sposobnosti transfera (prijenosa)
iii) podaci o karakteristikama brzine kotransfera
iv) podaci o tome postoji li vlastiti sustav transfera uz detaljan opis ako postoji vlastiti sustav transfera
v) podaci o tome postoji li mogućnost transfera preko endogenih pomoćnih virusa s naznakom »da«, »ne«, »nepoznato«te uz detaljan opis ako postoji mogućnost transfera preko endogenih pomoćnih virusa
vi) podatke o tome je li vektor sam po sebi infektivan uz detaljan opis ako jest ili objašnjenje ako vektor nije sam po sebi infektivan
vii) podatke o tome može li vektor potencijalno izazvati tumore, uz detaljan opis ako vektor može potencijalno izazvati tumore.
Podatke iz stavka 2. podstavka b) ovog članka o karakteristikama vektora nije potrebno navoditi u slučaju ako se koriste komercijalno dostupni vektori, uz naznaku izvora i opisa proizvoda (kataloški broj idr.). Ako je komercijalni vektor promijenjen, navodi se kako je promijenjen.
Članak 8.
Podnositelj prijave može u prijavi označiti podatke koji su poslovna tajna ili koji su zaštićeni na temelju posebnog propisa.
Ministarstvo nadležno za znanost će, nakon savjetovanja s podnositeljem prijave, odlučiti koji će se podaci u postupku smatrati tajnim.
Podnositelj prijave ne smije u prijavi označiti kao tajne podatke propisane Zakonom o genetski modificiranim organizmima.
Ministarstvo nadležno za znanost može, nakon primitka prijave za ograničenu uporabu GMO-a u 2., 3. ili 4. razini opasnosti, radi zaštite zdravlja ljudi, okoliša i/ili biološke raznolikosti, od podnositelja prijave zatražiti da u određenom roku podnese nove podatke o ograničenoj uporabi GMO-a ili da izmijeni uvjete ograničene uporabe GMO-a navedene u prijavi.
ZAVRŠNA ODREDBA
Članak 9.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
Klasa: 023-01/06-02/00030
Urbroj: 533-04-06-1
Zagrebu, 14. lipnja 2006.
Ministar
doc. dr. sc. Dragan Primorac, v. r.