MINISTARSTVO ZDRAVLJA
Na temelju članka 7. stavka 3. Zakona o predmetima opće uporabe (»Narodne novine«, broj 85/2006, 75/2009 i 43/2010) ministar zdravlja uz prethodno pribavljeno mišljenje ministra gospodarstva, donosi
Članak 1.
U Pravilniku o sigurnosti igračaka (»Narodne novine«, broj 2/2011) iza članka 1. dodaje se članak 1. a koji glasi:
»Članak 1.a
Ovaj Pravilnik sadrži odredbe koje su u skladu sa sljedećim aktima Europske unije:
– Direktiva 2009/48/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka (SL L 170, 30. 6. 2009.),
– Direktiva Komisije 2012/7/EU od 3. ožujka 2012. o izmjeni, zbog prilagodbe tehničkom napretku Dijela III. Priloga II. Direktive 2009/48/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka (SL L 64, 3. 3. 2012.).«
Članak 2.
Članak 13. mijenja se i glasi:
»Za igračke koje su sukladne usklađenim europskim normama ili njihovim dijelovima, čije su upute objavljene u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se sukladnost sa zahtjevima koji su obuhvaćeni tim normama ili njihovim dijelovima, a koji su utvrđeni u članku 10. ovoga Pravilnika i Prilogu II. ovoga Pravilnika.«
Članak 3.
U članku 18. stavak 2. mijenja se i glasi:
»Ako je proizvođač primijenio usklađene europske norme, čiji su referentni brojevi objavljeni u Službenom listu Europske unije, a kojima su obuhvaćeni bitni primjenjivi sigurnosni zahtjevi, mora provoditi unutarnji postupak kontrole proizvodnje sukladno Prilogu VI. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio«.
U stavku 3. riječi: « koji je propisan Zakonom o tehničkim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanje sukladnosti« brišu se.
Članak 4.
U članku 19. stavak 1. mijenja se i glasi:
»Podnošenje zahtjeva za EZ pregled tipa, obavljanje pregleda i izdavanje certifikata o EZ pregledu tipa obavljaju se u skladu s postupcima iz Priloga VII. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio. EZ pregled tipa obavlja se na način koji je propisan u točki 2. podstavku 2. Priloga VII. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio. Uz te odredbe primjenjuju se i zahtjevi iz stavka 2. – 5. ovoga članka.«
Stavak 5. mijenja se i glasi:
»Tehnička dokumentacija i dopisi vezani uz postupke EZ pregleda tipa izrađuju se na službenom jeziku države članice Europske unije u kojoj je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti registrirano ili na jeziku koji je tijelu za ocjenjivanje sukladnosti prihvatljiv.«
Članak 5.
U članku 20. stavci 2. i 4. mijenjaju se i glase:
»Tehnička dokumentacija iz stavka 1. ovoga članka mora biti napisana na hrvatskom jeziku i latiničnom pismu ili na jednom od službenih jezika država članica Europske unije sukladno zahtjevu iz članka 19. stavka 5. ovoga Pravilnika.
Ako proizvođač ne ispuni zahtjeve iz stavka 1., 2. i 3. ovoga članka, ministarstvo može od proizvođača zatražiti da o svom trošku i u određenom roku provede postupak ispitivanja sukladnosti, a koji će izvršiti tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, kako bi se provjerila sukladnost s usklađenim normama i bitnim sigurnosnim zahtjevima.«
Članak 6.
Članak 22. mijenja se i glasi:
»Ministarstvo kao nadležno tijelo koje provodi prijavljivanje obvezno je uspostaviti provedbu postupaka ocjenjivanja sukladnosti i prijavljivanje tijela za ocjenu sukladnosti u smislu ovoga Pravilnika, te nadzor nad tijelima za ocjenjivanje sukladnosti, uz ispunjenje uvjeta iz članka 27. ovoga Pravilnika.
Ocjenjivanje i nadzor iz stavka 1. ovoga članka obavlja ministarstvo, a može obavljati i Hrvatska akreditacijska agencija sukladno posebnim propisima kojima je uređena akreditacija.
Ako ministarstvo putem punomoći ili na drugi način povjeri ocjenjivanje, prijavljivanje ili nadzor iz stavka 1. ovoga članka tijelu koje nije tijelo državne uprave, to tijelo mora biti pravna osoba i mora ispunjavati na odgovarajući način zahtjeve iz članka 23. stavka 1. – 5. ovoga Pravilnika. Nadalje, to tijelo mora posjedovati osiguranje od odgovornosti u vezi s vlastitim aktivnostima.
Ministarstvo preuzima punu odgovornost za zadatke koje obavlja tijelo iz stavka 3. ovoga članka.«
Članak 7.
Naslov članka 23. i članak 23. mijenja se i glasi:
»Zahtjevi vezani uz tijelo koje provodi prijavljivanje
Tijelo koje provodi prijavljivanje mora biti uspostavljeno na način da ne dođe do sukoba interesa s tijelom za ocjenjivanje sukladnosti.
Tijelo koje provodi prijavljivanje mora svojom organizacijom i radom jamčiti objektivnost i nepristranost vlastitih aktivnosti.
Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je na način da svaku odluku u vezi s ovlašćivanjem tijela za ocjenjivanje sukladnosti donose odgovorne osobe različite od osoba koje su izvršile ocjenjivanje.
Tijelo koje provodi prijavljivanje ne nudi, niti obavlja aktivnosti koje obavljaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, niti nudi ili obavlja savjetodavne usluge na komercijalnoj ili konkurentnoj osnovi.
Tijelo koje provodi prijavljivanje obvezno je štititi tajnost podataka koje zaprimi.
Tijelo koje provodi prijavljivanje mora imati na raspolaganju dovoljan broj stručnoga osoblja za uredno obavljanje zadataka.«
Članak 8.
Naslov ispod članka 24. mijenja se i glasi:
»Obveza informiranja o tijelima koja provode prijavljivanje«.
Članak 9.
U članku 25. stavak 2. mijenja se i glasi:
»Tijela za ocjenjivanje sukladnosti moraju ispunjavati uvjete sukladno propisima Republike Hrvatske.
Iza stavka 11. dodaju se stavci 12. do 15. koji glase:
»Ministar nadležan za zdravlje (u daljnjem tekstu: ministar) na prijedlog stručnog povjerenstva koje utvrđuje ispunjenje uvjeta iz ovoga Pravilnika rješenjem daje, odnosno uskraćuje ovlaštenje tijelu za ocjenjivanje sukladnosti koje će obavljati poslove ocjene sukladnosti sukladno odredbama ovoga Pravilnika do dana pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.
Ako se utvrdi da tijelo iz stavka 12. ovoga članka više ne ispunjava zahtjeve i kriterije utvrđene ovim člankom, ministar će donijeti rješenje o oduzimanju ovlaštenja.
Protiv rješenja iz stavka 12. i 13. ovoga članka nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
Danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji ministar će Europskoj komisiji prijaviti tijelo za ocjenjivanje sukladnosti radi dobivanja identifikacijskoga broja u svrhu stjecanja statusa prijavljenog tijela.«
Članak 10.
U članku 38. stavak 1. mijenja se i glasi:
»Ako su tijela za nadzor nad tržištem poduzela mjere u skladu sa Zakonom o tehničkim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanju sukladnosti ili ako imaju razloga vjerovati da igračka na koju se primjenjuju odredbe ovoga Pravilnika predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba, obvezna su ocijeniti ispunjava li predmetna igračka sve zahtjeve iz ovoga Pravilnika. Subjekti u poslovanju s igračkama po potrebi obvezni su surađivati s tijelima za nadzor nad tržištem.«
Iza stavka 1. dodaje se novi stavak 2. koji glasi:
»Ako tijekom ocjenjivanja iz stavka 1. ovoga članka tijela za nadzor nad tržištem, koja poduzimaju mjere u skladu sa Zakonom o tehničkim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanju sukladnosti, utvrde kako igračka ne ispunjava zahtjeve iz ovoga Pravilnika, obvezna su bez odlaganja zatražiti od odnosnog subjekta u poslovanju s igračkama da poduzme odgovarajuće korektivne radnje kako bi igračka postala sukladna s tim zahtjevima, da povuče igračku s tržišta ili da je vrati u razumnome roku, koji mora biti razmjeran prirodi rizika, ovisno o tome što ta tijela propišu. Tijela za nadzor nad tržištem obvezna su o tome obavijestiti odnosno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti.«
Dosadašnji stavci 2. – 8. postaju stavci 3. – 9.
Članak 11.
Iza članka 38. dodaje se članak 38.a koji glasi:
»Članak 38.a
Ako su tijela za nadzor nad tržištem poduzela mjere u skladu s člankom 20. Uredbe EZ br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. ili ako imaju razloga vjerovati da igračka na koju se primjenjuju odredbe ovoga Pravilnika predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba, obvezna su ocijeniti ispunjava li predmetna igračka sve zahtjeve iz ovoga Pravilnika. Subjekti u poslovanju s igračkama po potrebi obvezni su surađivati s tijelima za nadzor nad tržištem.
Ako tijekom ocjenjivanja iz stavka 1. ovoga članka tijela za nadzor nad tržištem, koja poduzimaju mjere u skladu s člankom 21. Uredbe EZ br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008., utvrde kako igračka ne ispunjava zahtjeve iz ovoga Pravilnika, obvezna su bez odlaganja zatražiti od odnosnog subjekta u poslovanju s igračkama da poduzme odgovarajuće korektivne radnje kako bi igračka postala sukladna s tim zahtjevima, da povuče igračku s tržišta ili da je povrati u razumnome roku, koji mora biti razmjeran prirodi rizika, ovisno o tome što ta tijela propišu. Tijela za nadzor nad tržištem obvezna su o tome obavijestiti odnosno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti.
Ako tijela za nadzor nad tržištem smatraju kako nesukladnost nije ograničena samo na područje Republike Hrvatske, obvezna su obavijestiti Europsku komisiju i druge države članice Europske unije o rezultatima ocjenjivanja i o radnjama čiju su provedbu zatražila od strane subjekta u poslovanju s igračkama.
Subjekt u poslovanju s igračkama mora osigurati poduzimanje odgovarajućih korektivnih radnji u vezi s igračkama koje je stavio na raspolaganje na tržište Republike Hrvatske.
Ako subjekt u poslovanju s igračkama ne poduzme odgovarajuće korektivne radnje u roku iz stavka 1. i 2. ovoga članka, tijela za nadzor nad tržištem poduzimaju odgovarajuće privremene mjere kako bi zabranile ili ograničile stavljanje na raspolaganje igračke na tržištu Republike Hrvatske, povukle tu igračku s tržišta Republike Hrvatske ili osigurale njezin povrat. O tim su mjerama obvezna bez odgode obavijestiti Europsku komisiju i druge države članice Europske unije.
Podaci iz stavka 5. ovoga članka uključuju sve raspoložive pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju nesukladne igračke, podrijetla igračke, prirode navodne nesukladnosti i s tim povezanih rizika, prirode i trajanja poduzetih nacionalnih mjera, te obrazloženje odnosnog subjekta u poslovanju s igračkama. Tijela za nadzor nad tržištem moraju posebno navesti je li nesukladnost posljedica:
(a) neispunjenja zahtjeva povezanih sa zdravljem ili sigurnošću osoba od strane same igračke, ili
(b) nedostataka u usklađenim normama iz članka 13. ovoga Pravilnika kojima se stvara pretpostavka sukladnosti.
Tijela za nadzor nad tržištem obvezna su bez odgode obavijestiti Europsku komisiju i druge države članice Europske unije o poduzetoj nacionalnoj mjeri i proslijediti dodatne podatke koje imaju na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetne igračke, kao i svoje primjedbe u slučaju neslaganja s poduzetom nacionalnom mjerom.
Ako u roku od tri mjeseca od primitka podataka iz stavka 5. ovoga članka države članice Europske unije ili Europska komisija ne ulože primjedbe na poduzetu nacionalnu mjeru koju je provela država članica Europske unije, ta se mjera smatra opravdanom.
Tijela za nadzor nad tržištem obvezna su bez odgode osigurati provedbu mjere iz stavka 8. ovoga članka, kao što je povlačenje navedene igračke s nacionalnog tržišta.«
Članak 12.
U Prilogu II., dijelu III. Kemijska svojstva, točka 2. mijenja se i glasi:
»2. Igračke koje su same po sebi tvari ili smjese moraju biti sukladne odredbama Pravilnika o razvrstavanju, označavanju, obilježavanju i pakiranju opasnih kemikalija (»Narodne novine«, broj 64/2011 – u daljnjem tekstu: posebni propis kojim je uređeno razvrstavanje, pakiranje i označavanje opasnih kemikalija).«.
U točki 13., u tablici, podaci za element »kadmij« mijenjaju se i glase:
|
Element |
mg/kg u suhom, lomljivom, praškastom ili savitljivom materijalu za igračke |
mg/kg u tekućem ili ljepljivom materijalu za igračke |
mg/kg u materijalu ostruganom s površine igračke |
|
Kadmij |
1,3 |
0,3 |
17 |
Članak 13.
Iza Priloga V. Pravilnika o sigurnosti igračaka (»Narodne novine«, broj 2/2011) dodaju se Prilozi VI., VII. i VIII. koji su otisnuti uz ovaj Pravilnik i čine njegov sastavni dio.
Članak 14.
Danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji sve potvrde koje je izdalo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti iz članka 25. Pravilnika o sigurnosti igračaka (»Narodne novine«, broj 2/2011) prestaju važiti.
Članak 15.
Danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji prestaje važiti članak 38. Pravilnika o sigurnosti igračaka (»Narodne novine«, broj 2/2011) i članak 10. ovoga Pravilnika.
Članak 16.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama« osim članka 11. koji stupa na snagu danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji i članka 12. ovoga Pravilnika koji stupa na snagu 20. srpnja 2013. godine.
Klasa: 011-02/12-02/54
Urbroj: 534-10-1-1-1/1-12-1
Zagreb, 21. lipnja 2012.
Ministar prof. dr. sc. Rajko Ostojić, dr. med., v. r.
PRILOG VI.
POSTUPCI OCJENE SUKLADNOSTI
Dio I. Unutarnji postupak kontrole proizvodnje
1. Unutarnji postupak kontrole proizvodnje postupak je ocjene sukladnosti kojim proizvođač ispunjava obveze navedene u točkama 2., 3. i 4. ovoga Dijela te jamči isključivo svojom odgovornošću te daje o tome izjavu da predmetni proizvodi udovoljavaju zahtjevima propisa koji se na njih primjenjuje.
2. Tehnička dokumentacija
Proizvođač mora izraditi tehničku dokumentaciju. Dokumentacija mora omogućiti ocjenu sukladnosti proizvoda s odgovarajućim zahtjevima te mora uključivati odgovarajuću analizu ocjene rizika. Tehnička dokumentacija mora specificirati primjenjive zahtjeve i, u mjeri u kojoj je to bitno za takvu ocjenu, obuhvaćati oblikovno i tehničko rješenje, proizvodnju i rad proizvoda. Tehnička dokumentacija mora, kad je to primjenjivo, sadržavati barem sljedeće elemente:
• opći opis proizvoda,
• oblikovno tehničko rješenje na razini ideje i crteže za proizvodnju te sheme sastavnica, podsklopova, krugova itd.,
• opise i objašnjenja potrebna za razumijevanje navedenih crteža i shema te rada proizvoda,
• popis usklađenih norma i/ili drugih odgovarajućih tehničkih specifikacija čije su oznake objavljene u Službenom listu Europske unije, koje su primijenjene u cijelosti ili djelomično te opis rješenja koja su prihvaćena kako bi se zadovoljili bitni zahtjevi propisa kada usklađene norme nisu primijenjene. U slučaju djelomično primijenjenih usklađenih norma, tehnička dokumentacija mora specificirati dijelove koji su primijenjeni,
• rezultate provedenih izračunavanja za oblikovanje provedenih ispitivanja itd.,
• ispitne izvještaje.
3. Proizvodnja
Proizvođač mora poduzeti sve potrebne mjere da proizvodni proces osigurava sukladnost proizvedenih proizvoda s tehničkom dokumentacijom iz točke 2. ovoga Dijela i propisima koji se na njih primjenjuju.
4. Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti
4.1 Proizvođač mora staviti propisanu oznaku sukladnosti na svaki pojedinačni proizvod koji udovoljava propisanim zahtjevima.
4.2 Proizvođač mora sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za model proizvoda i čuvati je zajedno s tehničkom dokumentacijom radi stavljanja na raspolaganje tijelima za nadzor tržišta deset godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti mora identificirati proizvod za koji je sastavljena.
Kopija izjave o sukladnosti mora se na zahtjev staviti na raspolaganje tijelima za nadzor nad tržištem.
5. Ovlašteni zastupnik
Obveze proizvođača utvrđene u točki 4. ovoga Dijela može ispunjavati njegov ovlašteni zastupnik u njegovo ime i s njegovom odgovornošću pod uvjetom da su specificirane u okviru ovlaštenja.
Dio II. Unutarnje upravljanje proizvodnjom i nadzorne provjere proizvoda
1. Unutarnje upravljanje proizvodnjom i nadzorne provjere proizvoda postupak je ocjene sukladnosti pri kojem proizvođač ispunjava obveze utvrđene u točkama 2., 3., 4. i 5. ovoga Dijela i jamči isključivo sa svojom odgovornošću te daje izjavu o tome da ti proizvodi udovoljavaju zahtjevima propisa koji se na njih primjenjuje.
2. Tehnička dokumentacija
Proizvođač mora izraditi tehničku dokumentaciju. Dokumentacija mora omogućiti ocjenu sukladnosti proizvoda s odgovarajućim zahtjevima te mora uključivati odgovarajuću analizu i ocjenu rizika.
Tehnička dokumentacija mora specificirati primjenjive zahtjeve i, u mjeri u kojoj je to bitno za takvu ocjenu, obuhvaćati oblikovno i tehničko rješenje, proizvodnju i rad proizvoda. Tehnička dokumentacija mora, kad je to primjenjivo, sadržavati barem sljedeće elemente:
• opći opis proizvoda,
• oblikovno tehničko rješenje na razini ideje i crteže za proizvodnju te sheme sastavnica, podsklopova, krugova itd.,
• opise i objašnjenja potrebna za razumijevanje navedenih crteža i shema te rada proizvoda,
• popis usklađenih norma i/ili drugih odgovarajućih tehničkih specifikacija čije su oznake objavljene u službenom listu Europske unije, koje su primijenjene u cijelosti ili djelomično te opis rješenja koja su prihvaćena kako bi se zadovoljili bitni zahtjevi propisa kada usklađene norme nisu primijenjene. U slučaju djelomično primijenjenih usklađenih norma, tehnička dokumentacija mora specificirati dijelove koji su primijenjeni,
• rezultate provedenih izračunavanja za oblikovanje, provedenih ispitivanja itd.,
• ispitne izvještaje.
3. Proizvodnja
Proizvođač mora poduzeti sve potrebne mjere da proizvodni proces osigurava sukladnost proizvedenih proizvoda s tehničkom dokumentacijom iz točke 2. ovoga Dijela i sa propisima koji se na njih primjenjuju.
4. Provjere proizvoda
Za svaki pojedinačni proizvedeni proizvod jedno ili više ispitivanja na jednom ili više posebnih oblika proizvoda mora provoditi proizvođač ili se moraju provesti u njegovo ime kako bi se provjerila sukladnost s odgovarajućim propisanim zahtjevima. Po izboru proizvođača ta ispitivanja provodi akreditirano tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je sastavni dio poduzeća ili se provode pod odgovornošću prijavljenoga tijela koje je odabrao proizvođač.
Kad ispitivanja provodi prijavljeno tijelo, proizvođač mora s odgovornošću prijavljenoga tijela staviti identifikacijski broj prijavljenoga tijela tijekom proizvodnoga procesa.
5. Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti
5.1 Proizvođač mora staviti propisanu oznaku sukladnosti na svaki pojedinačni proizvod koji udovoljava propisanim zahtjevima.
5.2 Proizvođač mora sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za model proizvoda i čuvati je zajedno s tehničkom dokumentacijom radi stavljanja na raspolaganje tijelima za nadzor tržišta deset godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti mora identificirati proizvod za koji je sastavljena.
Kopija izjave o sukladnosti mora se na zahtjev staviti na raspolaganje tijelima za nadzor nad tržištem.
6. Ovlašteni zastupnik
Obveze proizvođača utvrđene u točki 5. ovoga Dijela mogu ispunjavati njegov ovlašteni zastupnik u njegovo ime i s njegovom odgovornošću pod uvjetom da su specificirane u okviru ovlaštenja.
Dio III. Unutarnje upravljanje proizvodnjom i nadzorne provjere proizvoda u slučajnim razmacima
1. Unutarnje upravljanje proizvodnjom i nadzorne provjere proizvoda u slučajnim razmacima postupak je ocjene sukladnosti pri kojem proizvođač ispunjava obveze utvrđene u točkama 2., 3., 4. i 5. ovoga Dijela i jamči isključivo svojom odgovornošću te daje izjavu o tome da predmetni proizvodi udovoljavaju zahtjeve propisa koji se na njih primjenjuje.
2. Tehnička dokumentacija
Proizvođač mora izraditi tehničku dokumentaciju. Dokumentacija mora omogućiti ocjenu sukladnosti proizvoda s odgovarajućim zahtjevima te mora uključivati odgovarajuću analizu ocjene rizika. Tehnička dokumentacija mora specificirati primjenjive zahtjeve i, u mjeri u kojoj je to bitno za takvu ocjenu, obuhvaćati oblikovno i tehničko rješenje, proizvodnju i rad proizvoda. Tehnička dokumentacija mora, kad je to primjenjivo, sadržavati barem sljedeće elemente:
• opći opis proizvoda,
• oblikovno tehničko rješenje na razini ideje i crteže za proizvodnju te sheme sastavnica, podsklopova, krugova itd.,
• opise i objašnjenja potrebna za razumijevanje navedenih crteža i shema te rada proizvoda,
• popis usklađenih norma i/ili drugih odgovarajućih tehničkih specifikacija čije su oznake objavljene u Službenom listu Europske unije koje su primijenjene u cijelosti ili djelomično te opis rješenja koja su prihvaćena kako bi se zadovoljili bitni zahtjevi propisa kada usklađene norme nisu primijenjene. U slučaju djelomično primijenjenih usklađenih norma, tehnička dokumentacija mora specificirati dijelove koji su primijenjeni,
• rezultate provedenih izračunavanja za oblikovanje, provedenih ispitivanja itd.,
• ispitne izvještaje.
3. Proizvodnja
Proizvođač mora poduzeti sve potrebne mjere da proizvodni proces osigurava sukladnost proizvedenih proizvoda s tehničkom dokumentacijom iz točke 2. ovoga Dijela i propisima koji se na njih primjenjuju.
4. Provjere proizvoda
Po izboru proizvođača provjere proizvoda mora provoditi akreditirano tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je sastavni dio poduzeća ili se provodi pod odgovornošću prijavljenoga tijela koje je odabrao proizvođač ili se provoditi u slučajnim razmacima koje je odredilo to tijelo kako bi se provjerila kakvoća unutarnjih provjera proizvoda uzimajući u obzir tehnološku složenost proizvoda i kakvoću proizvodnje. Odgovarajući uzorak konačnog proizvoda koji na terenu uzima tijelo prije stavljanja na tržište mora se ispitati i moraju se provoditi odgovarajuća ispitivanja kako su utvrđena dijelovima usklađenih norma i/ili tehničkih specifikacija ili istovrijedna ispitivanja kako bi se provjerila sukladnost proizvoda s odgovarajućim propisanim zahtjevima.
Postupak uzorkovanja za prihvaćanje koji treba primjenjivati namijenjen je za određivanje da li se proizvodni proces proizvoda odvija u prihvatljivim granicama sa stajališta osiguranja sukladnosti proizvoda.
Kad ispitivanja provodi prijavljeno tijelo, proizvođač mora s odgovornošću prijavljenoga tijela staviti identifikacijski broj prijavljenoga tijela tijekom proizvodnoga procesa.
5. Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti
5.1 Proizvođač mora staviti propisanu oznaku sukladnosti utvrđenu na svaki pojedinačni proizvod koji udovoljava propisanim zahtjevima.
5.2 Proizvođač mora sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za model proizvoda i čuvati je zajedno s tehničkom dokumentacijom radi stavljanja na raspolaganje tijelima za nadzor tržišta deset godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti mora identificirati proizvod za koji je sastavljena.
Kopija izjave o sukladnosti mora se na zahtjev staviti na raspolaganje tijelima za nadzor tržišta.
6. Ovlašteni zastupnik
Obveze proizvođača utvrđene u točki 4. ovoga Dijela može ispunjavati njegov ovlašteni zastupnik u njegovo ime i s njegovom odgovornošću pod uvjetom da su specificirane u okviru ovlaštenja.
PRILOG VII.
Dio I. Sukladnost s tipom koja se temelji na unutarnjem upravljanju proizvodnjom
1. Sukladnost s tipom koja se temelji na unutarnjem upravljanju proizvodnjom dio je postupka ocjene sukladnosti kojim proizvođač ispunjava obveze utvrđene u točkama 2. i 3. ovoga Dijela te jamči i izjavljuje da su predmetni proizvodi sukladni s tipom opisanim u certifikatu o EZ pregledu tipa te da udovoljava zahtjevima propisa koji se na njih primjenjuje.
2. Proizvodnja
Proizvođač mora poduzeti sve mjere potrebne da proizvodni proces osigurava sukladnost proizvedenih proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o EZ pregledu tipa i sa zahtjevima propisa koji se na njih primjenjuje.
3. Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti
3.1 Proizvođač mora staviti propisanu oznaku sukladnosti na svaki pojedinačni proizvod koji je u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EZ pregledu tipa i koji udovoljava zahtjevima propisa koji se na njih primjenjuje.
3.2 Proizvođač mora sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za model proizvoda i držati je na raspolaganju tijelima za nadzor nad tržištem deset godina od stavljanja proizvoda na tržište. Izjavom o sukladnosti mora identificirati model proizvoda za koji je sastavljena.
Kopija izjave o sukladnosti mora se na zahtjev staviti na raspolaganje tijelima za nadzor nad tržištem.
4. Ovlašteni zastupnik
Obveze proizvođača utvrđene u točki 3. ovoga Dijela može ispunjavati njegov ovlašteni zastupnik u njegovo ime i s njegovom odgovornošću pod uvjetom da su specificirani u njegovu ovlaštenju.
Dio II. Sukladnost s tipom koja se temelji na unutarnjem upravljanju proizvodnjom i nadzoru nad ispitivanjem proizvoda
1. Sukladnost s tipom koja se temelji na unutarnjem upravljanju proizvodnjom dio je postupka ocjene sukladnosti kojim proizvođač ispunjava obveze utvrđene u točkama 2., 3. i 4. ovoga Dijela te jamči i izjavljuje isključivo svojom odgovornošću da su predmetni proizvodi sukladni s tipom opisanim u certifikatu o EZ pregledu tipa te da udovoljavaju zahtjevima propisa koji se na njih primjenjuje.
2. Proizvodnja
Proizvođač mora poduzeti sve mjere potrebne da proizvodni proces i nadzor nad njim osiguravaju sukladnost proizvedenih proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o EZ pregledu tipa i sa zahtjevima propisa koji se na njih primjenjuje.
3. Provjere proizvoda
Za svaki proizvedeni proizvod proizvođač mora provesti jedno ili više ispitivanja na jednome ili više posebnih oblika proizvoda ili moraju provoditi u njegovo ime kako bi se provjerila sukladnost s odgovarajućim propisanim zahtjevima. Po izboru proizvođača ta ispitivanja mora provoditi akreditirano tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je sastavni dio poduzeća ili se provode s odgovornošću prijavljenoga tijela koje je odabrao proizvođač.
Kad ispitivanja provodi prijavljeno tijelo, proizvođač mora s odgovornošću toga prijavljenoga tijela staviti njegov identifikacijski broj tijekom proizvodnoga procesa.
4. Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti
4.1 Proizvođač mora staviti propisanu oznaku sukladnosti na svaki pojedinačni proizvod koji je u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EZ pregledu tipa te koji udovoljava zahtjevima propisa koji se na njih primjenjuje.
4.2 Proizvođač mora sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za model proizvoda i čuvati je radi davanja na raspolaganje tijelima za nadzor nad tržištem deset godina od stavljanja proizvoda na tržište.
Izjavom o sukladnosti mora identificirati model proizvoda za koji je sastavljena.
Kopija izjave o sukladnosti mora se na zahtjev staviti na raspolaganje tijelima za nadzor nad tržištem.
5. Ovlašteni zastupnik
Obveze proizvođača utvrđene u točki 3. ovoga Dijela može ispunjavati njegov ovlašteni zastupnik u njegovo ime i s njegovom odgovornošću pod uvjetom da su specificirani u njegovu ovlaštenju.
Dio III. Sukladnost s tipom koja se temelji na unutarnjem upravljanju proizvodnjom i nadzoru nad ispitivanjem proizvoda u slučajnim intervalima
1. Sukladnost s tipom koja se temelji na unutarnjem upravljanju proizvodnjom i nadzoru nad provjerama proizvoda u slučajnim razmacima dio je postupka ocjene sukladnosti kojim proizvođač ispunjava obveze utvrđene u točkama 2., 3. i 4.ovoga Dijela te jamči i izjavljuje isključivo sa svojom odgovornošću da su predmetni proizvodi sukladni s tipom opisanim u certifikatu o EZ pregledu tipa te da udovoljavaju propisima koji se na njih primjenjuju.
2. Proizvodnja
Proizvođač mora poduzeti sve mjere potrebne da proizvodni proces i nadzor nad njim osigurava sukladnost proizvedenih proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o EZ pregledu tipa i sa zahtjevima propisa koji se na njih primjenjuje.
3. Provjere proizvoda
Po izboru proizvođača akreditirano tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je sastavni dio poduzeća ili prijavljeno tijelo koje odabere proizvođač mora provesti ili dati provesti provjere proizvoda u slučajnim razmacima koje odredi to tijelo kako bi se provjerila kakvoća proizvoda uzimajući u obzir između ostalog tehnološku složenost proizvoda i kakvoću proizvodnje. Kako bi se provjerila sukladnost proizvoda s odgovarajućim propisanim zahtjevima, mora se provjeriti odgovarajući uzorak gotovoga proizvoda koji na terenu uzima prijavljeno tijelo i provesti odgovarajuća ispitivanja koja su utvrđena u odgovarajućim dijelovima usklađenih norma i/ili tehničkih specifikacija ili istovrijedna ispitivanja. U slučajevima kad uzorak ne zadovoljava prihvatljivu razinu kakvoće, prijavljeno tijelo mora poduzeti odgovarajuće mjere.
Postupak prihvaćanja uzorkovanjem treba primjenjivati kako bi se odredilo odvija li se proizvodni proces proizvoda u prihvatljivim granicama sa stajališta osiguranja sukladnosti proizvoda.
Kad ispitivanja provodi prijavljeno tijelo, proizvođač mora s odgovornošću toga prijavljenoga tijela staviti njegov identifikacijski broj tijekom proizvodnoga procesa.
4. Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti
4.1 Proizvođač mora staviti propisanu oznaku sukladnosti na svaki pojedinačni proizvod koji je u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EZ pregledu tipa i koji udovoljava propisanim zahtjevima.
4.2 Proizvođač mora sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za model proizvoda i čuvati je radi davanja na raspolaganje tijelima za nadzor nad tržištem deset godina od stavljanja proizvoda na tržište.
Izjavom o sukladnosti mora identificirati model proizvoda za koji je sastavljena.
Kopija izjave o sukladnosti mora se na zahtjev staviti na raspolaganje tijelima za nadzor nad tržištem.
5. Ovlašteni zastupnik
Obveze proizvođača utvrđene u točki 4. ovoga Dijela može ispunjavati njegov ovlašteni zastupnik u njegovo ime i s njegovom odgovornošću pod uvjetom da su specificirani u njegovu ovlaštenju.
PRILOG VIII.
EZ pregled tipa
1. EZ pregled tipa dio je postupka ocjene sukladnosti kojim prijavljeno tijelo provjerava tehničko i oblikovno rješenje proizvoda te utvrđuje i potvrđuje da tehničko i oblikovno rješenje proizvoda udovoljava zahtjevima propisa koji se na njega primjenjuju.
2. EZ pregled tipa može se provoditi na sljedeći način:
• provjerom uzorka reprezentativnog za predviđenu proizvodnju gotovog proizvoda (tipa proizvodnje)
• ocjena prikladnosti tehničkog i oblikovnog rješenja proizvoda provjerom tehničke dokumentacije i dokaza koji podupire dokaz iz točke 3. ovoga Priloga kao i provjeru uzoraka reprezentativnih za predviđenu proizvodnju jednog ili više kritičnih dijelova proizvoda (kombinacija tipa proizvodnje i tipa oblikovanja)
• ocjena prikladnosti tehničkog rješenja proizvoda provjerom tehničke dokumentacije i dokaza koji podupire dokaz iz točke 3. ovoga Priloga bez ispitivanja uzorka (oblikovanje tipa)
3. Proizvođač mora podnijeti zahtjev za EZ pregled tipa jednom prijavljenom tijelu po svojemu izboru.
Zahtjev mora sadržavati:
• naziv i adresu proizvođača, a ako je zahtjev podnio ovlašteni zastupnik, i njegovo ime i adresu
• pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnesen niti jednomu drugom prijavljenom tijelu
• tehničku dokumentaciju. Tehnička dokumentacija mora omogućiti ocjenu sukladnosti proizvoda s propisanim zahtjevima te mora uključivati odgovarajuću analizu i ocjenu rizika. Tehnička dokumentacija mora specificirati primjenjive zahtjeve i, u mjeri u kojoj je to bitno za takvu ocjenu, obuhvaćati oblikovno i tehničko rješenje, proizvodnju i rad proizvoda. Tehnička dokumentacija mora, kad je to primjenjivo, sadržavati barem sljedeće elemente:
• opći opis proizvoda,
• oblikovno tehničko rješenje na razini ideje i crteže za proizvodnju te sheme sastavnica, podsklopova, krugova itd.,
• opise i objašnjenja potrebna za shvaćanje navedenih crteža i shema te rada proizvoda,
• popis usklađenih norma i/ili drugih odgovarajućih tehničkih specifikacija čije su oznake objavljene u službenom listu Europske unije koje su primijenjene u cijelosti ili djelomično te opis rješenja koja su prihvaćena kako bi se zadovoljili bitni propisani zahtjevi kad usklađene norme nisu primijenjene. U slučaju djelomično primijenjenih usklađenih norma tehnička dokumentacija mora specificirati dijelove koji su primijenjeni,
• rezultate provedenih izračunavanja za oblikovanje, provedenih ispitivanja itd.,
• ispitne izvještaje,
• uzorke reprezentativne za predviđenu proizvodnju. Prijavljeno tijelo može zahtijevati dodatne uzorke ako je to potrebno za provedbu programa ispitivanja
• dokaz koji podupire prikladnost tehničkog i oblikovnog rješenja. Taj dokaz mora navoditi svu dokumentaciju koja je upotrijebljena, posebno gdje je to bitno usklađenih norma i/ili tehničkih specifikacija koje nisu u cijelosti primijenjene. Dokaz za potporu mora uključivati gdje je to potrebno rezultate koje je proveo odgovarajući laboratorij proizvođača ili drugi ispitni laboratorij u njegovo ime i s njegovom odgovornošću.
4. Prijavljeno tijelo mora:
Za proizvod:
4.1 pažljivo pregledati tehničku dokumentaciju i dokaze koji podupiru ocjenu prikladnosti tehničkog rješenja proizvoda,
Za uzorak (uzorke):
4.2 provjeriti je li uzorak/uzorci proizveden/i u skladu s tehničkom dokumentacijom i utvrditi elemente koji su oblikovani u skladu s primjenjivim odredbama iz odgovarajućih usklađenih norma i/ili tehničkih specifikacija te elemente koji su oblikovani bez primjene odgovarajućih odredaba tih norma,
4.3 provesti ili dati provesti odgovarajuće provjere i ispitivanja kako bi se provjerilo, kad je proizvođač odabrao primjenjivati rješenja iz odgovarajućih usklađenih norma i/ili tehničkih specifikacija, da su one ispravno primijenjene,
4.4 provesti ili dati provesti odgovarajuće provjere i ispitivanja kako bi se provjerilo, kad nisu primijenjena rješenja iz odgovarajućih norma i/ili tehničkih specifikacija, da rješenja koja je prihvatio proizvođač zadovoljavaju odgovarajuće propisane zahtjeve,
4.5 dogovoriti s podnositeljem zahtjeva mjesto gdje će se provoditi provjere i potrebna ispitivanja.
5. Prijavljeno tijelo mora sastaviti izvještaj o vrednovanju aktivnosti poduzetih u skladu s točkom 4. ovoga Priloga i njihove rezultate. Ne mijenjajući njegove obveze u odnosu na tijelo koje provodi prijavljivanje, prijavljeno tijelo mora dati sadržaj toga izvještaja u cijelosti ili djelomično samo u dogovoru s proizvođačem.
6. Kad tip zadovoljava odredbe posebnog propisa koji se primjenjuje na predmetni proizvod, prijavljeno tijelo mora podnositelju zahtjeva izdati certifikat o EZ pregledu tipa. Certifikat mora sadržavati ime i adresu proizvođača, zaključke ispitivanja, uvjete za njezinu valjanost (ako postoje) i podatke potrebne za identifikaciju odobrenoga tipa. Certifikat može imati jedan ili više priloženih dodataka. Certifikat i njegovi dodaci moraju sadržavati sve bitne podatke kako bi se omogućilo vrednovanje sukladnosti proizvedenog proizvoda s ispitanim tipom i omogućio nadzor u radu.
Kad tip ne zadovoljava propisane zahtjeve, prijavljeno tijelo odbit će izdati certifikat o EZ pregledu tipa, o tome obavijestiti podnositelja zahtjeva uz navođenje razloga odbijanja.
7. Prijavljeno tijelo mora biti obaviješteno o svim promjenama te općenito prihvaćenom stanju tehnike koje pokazuju da odobreni tip možda više ne zadovoljava propisane zahtjeve, te mora odrediti zahtijevaju li takve promjene dodatna istraživanja. Ako je tako, prijavljeno tijelo o tome mora obavijestiti proizvođača. Proizvođač mora obavijestiti prijavljeno tijelo koje čuva tehničku dokumentaciju koja se odnosi na certifikat o EZ pregledu tipa o svim preinakama na odobrenome tipu koje mogu utjecati na sukladnost proizvoda s bitnim zahtjevima ili uvjetima valjanosti certifikata. Za takve se preinake mora zahtijevati dodatno odobrenje u obliku dopune izvornog certifikata o EZ pregledu tipa.
8. Svako prijavljeno tijelo mora obavješćivati tijelo koje ga je prijavilo o certifikatima koji se odnose na EZ pregled tipa i/ili svim njihovim dodacima koje je izdalo ili povuklo te mora periodično na zahtjev staviti na raspolaganje svojemu tijelu koje ga je prijavilo popis certifikata i/ili svih njihovih izmjena i dopuna koje je odbilo, poništilo ili na drugi način ograničilo.
Svako prijavljeno tijelo mora obavijestiti druga prijavljena tijela o svim certifikatima koji se odnose na EZ pregled tipa i/ili svim njihovim dodacima koje je izdalo ili povuklo te na zahtjev o svim certifikatima koje je odbilo, poništilo ili na drugi način ograničilo.
Povjerenstvo, države članice i druga prijavljena tijela mogu na zahtjev dobiti kopije certifikata o EZ pregledu tipa i/ili njihove dopune. Povjerenstvo i države članice mogu na zahtjev dobiti kopiju tehničke dokumentacije i rezultata ispitivanja koje je provelo prijavljeno tijelo. Prijavljeno tijelo mora čuvati kopiju certifikata o EZ pregledu tipa, njegove dodatke i dopune te tehnički spis, uključujući dokumentaciju koju je podnio proizvođač sve do isteka valjanosti certifikata.
9. Proizvođač mora s tehničkom dokumentacijom čuvati kopije certifikata o EZ pregledu tipa i njegove dopune u razdoblju od barem deset godina od stavljanja zadnjeg proizvoda na tržište.
10. Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik može podnijeti zahtjev iz točke 3. ovoga Priloga i ispuniti obveze utvrđene u točkama 7. i 9. ovoga Priloga pod uvjetom da su one specificirane u ovlaštenju.