Objavljeno u NN 41/13 od 08.04.2013.:
DRŽAVNI ZAVOD ZA RADIOLOŠKU I NUKLEARNU SIGURNOST
Na temelju članka 33. stavka 2. i članka 35. Zakona o radiološkoj i nuklearnoj sigurnosti (»Narodne novine«, br. 28/10) uz prethodno pribavljenu suglasnost ministra zdravlja, ravnatelj Državnog zavoda za radiološku i nuklearnu sigurnost donosi
PRAVILNIK O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S ELEKTRIČNIM UREĐAJIMA KOJI PROIZVODE IONIZIRAJUĆE ZRAČENJE
I. OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Ovim Pravilnikom utvrđuju se uvjeti kojima moraju udovoljavati rendgenski uređaji, akceleratori i drugi električni uređaji koji proizvode ionizirajuće zračenje te prostor i postrojenja u kojima su isti smješteni ili se koriste, zaštitna oprema i osobna zaštitna oprema te način, opseg i rokovi mjerenja propisanih parametara i provjere kvalitete rendgenskih uređaja, akceleratora i drugih električnih uređaja koji proizvode ionizirajuće zračenje, provjere ispravnosti osobnih zaštitnih sredstava i opreme, provjere ispravnosti mjernih uređaja, kao i sadržaj programa osiguranja kvalitete.
Članak 2.
Ovaj Pravilnik sadrži odredbe koje su u skladu sa sljedećim aktima Europske unije:
– Direktiva Vijeća br. 96/29/Euratom od 13. svibnja 1996. o utvrđivanju osnovnih sigurnosnih normi za zaštitu zdravlja radnika i stanovništva od opasnosti od ionizirajućeg zračenja (SL L 159, 29. 6. 1996.) – članak 1. točka 2.,članak 18. stavak 2., stavak 3. i stavak 4., članak 19., članak 20., članak 23. stavak 2. točka (b),
– Direktiva Vijeća br. 97/43/Euratom od 30. lipnja 1997. o zdravstvenoj zaštiti pojedinaca od opasnosti od ionizirajućeg zračenja u odnosu na medicinska izlaganja, kojom se ukida Direktiva 84/466/Euratom (SL L 180, 9. 7. 1997.) – članak 2. alineja 11., alineja 20. i alineja 22., članak 8. stavak 2. alineja 1., alineja 3. i alineja 4., članak 8. stavak 3., članak 9. stavak 1. alineja 1. i alineja 3.
Definicije
Članak 3.
Izrazi koji se koriste u ovom Pravilniku imaju sljedeće značenje:
Akcelerator jest uređaj ili postrojenje u kojem se ubrzavaju čestice te emitira ionizirajuće zračenje energija većih od 1 megaelektronvolt (MeV).
Dijaskopija jest postupak prikazivanja tkiva i organa te njihove pokretljivosti i funkcijskih osobina na prijemnom sustavu koji se zasniva na prolazu i apsorpciji ionizirajućeg zračenja u predmetu ispitivanja.
Električni uređaj koji proizvodi ionizirajuće zračenje jest rendgenski uređaj, akcelerator i drugi električni uređaj koji proizvodi ionizirajuće zračenje.
Elektroničko pojačalo slike jest dio rendgenskog uređaja u kojem se rendgensko zračenje nakon prolaska kroz predmet ispitivanja pretvara u oblik prikladan za prikaz na dijagnostičkom monitoru.
Etalon jest tvarna mjera, mjerilo, referencijska tvar ili mjerni sustav namijenjen za određivanje, ostvarivanje, čuvanje ili obnavljanje jedinice jedne ili više vrijednosti kakve veličine da bi mogli poslužiti kao referencija.
Korisni snop jest snop ionizirajućeg zračenja koji izlazi iz otvora kućišta električnog uređaja koji proizvodi ionizirajuće zračenje čija se veličina i oblik određuju kolimatorom.
Medicinski fizičar jest specijalist medicinske fizike ili osoba sa završenim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem ili integriranim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem prirodne struke (polje fizika) ili poslijediplomskim studijem iz područja medicinske fizike s najmanje dvije godine kliničke prakse koja sudjeluje ili savjetuje o dozimetriji pacijenta, nabavci, uvođenju, razvoju i upotrebi složenih uređaja, opreme i tehnika, optimizaciji, osiguranju i provjeri kvalitete te drugim aspektima zaštite od ionizirajućeg zračenja, a vezano uz medicinsko ozračenje. Poslove medicinskog fizičara smiju obavljati i osobe sa završenim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem ili integriranim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem tehničke struke (elektrotehnika) koje na dan stupanja na snagu ovoga Pravilnika imaju najmanje deset godina radnog iskustva na poslovima medicinskog fizičara.
Osiguranje kvalitete jesu sve planirane i sustavno provođene aktivnosti potrebne za osiguranje odgovarajućeg stupnja pouzdanosti da sustav, dijelovi sustava ili postupci udovoljavaju propisanim standardima.
Provjera kvalitete jest sastavni dio osiguranja kvalitete. To je skup postupaka (priprema, usklađivanje, provedba) čija je svrha održanje i unapređenje kvalitete. Provjera kvalitete obuhvaća praćenje stanja, ocjenu i održanje svih provjerljivih i mjerljivih parametara sustava ili uređaja na propisanoj razini.
Snimanje rendgenskim uređajem ili radiografija jest postupak dobivanja i bilježenja slikovnih podataka koji na prijemnom sustavu nastaju prolazom kroz i apsorpcijom ionizirajućeg zračenja u predmetu snimanja.
Umjeravanje jest skup postupaka kojima se u određenim uvjetima uspostavlja odnos između vrijednosti veličina koje pokazuje neko mjerilo ili mjerni sustav ili vrijednosti koje prikazuje neka tvarna mjera ili neka referencijska tvar i odgovarajućih vrijednosti ostvarenih etalonima.
Žarište rendgenske cijevi jest mjesto na anodi rendgenske cijevi na kojem nastaje rendgensko zračenje.
II. MJERE ZAŠTITE U PODRUČJU IZLOŽENOSTI
Nadzor radnih uvjeta u području izloženosti
Članak 4.
Nositelj odobrenja za obavljanje djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja uporabom električnih uređaja koji proizvode ionizirajuće zračenje (dalje u tekstu: nositelj odobrenja) mora nadzirati radne uvjete u području izloženosti.
Članak 5.
Područje izloženosti u smislu obvezne provedbe mjera zaštite od ionizirajućeg zračenja postoji samo tijekom emitiranja ionizirajućeg zračenja.
Nadzor ulaza u području izloženosti
Članak 6.
(1) Nositelj odobrenja obvezan je izraditi pisane upute za pristup te siguran i pravilan rad u području izloženosti, a u skladu s rizikom vezanim uz izvore ionizirajućeg zračenja i djelatnosti koju uporabom istih obavlja, u skladu s analizom rizika.
(2) Ulaz u područje izloženosti mora biti izveden tako da onemogućava nekontrolirani ulazak i nadziran u skladu s pisanim uputama iz stavka 1. ovoga članka.
(3) Pristup području izloženosti dozvoljen je samo izloženim radnicima koji su upoznati s uputama iz stavka 1. ovoga članka o čemu mora postojati zapis.
Članak 7.
Nositelj odobrenja obvezan je odredbe sadržane u članku 6. ovoga Pravilnika provoditi u skladu sa savjetima ovlaštenih stručnih tehničkih servisa i zdravstvenih ustanova koje obavljaju djelatnost medicine rada, trgovačkih društava koja obavljaju djelatnost medicine rada i specijalista medicine rada u privatnoj praksi koje je za provjeru zdravstvene sposobnosti izloženih radnika ovlastio ministar nadležan za zdravlje.
Obilježavanje područja izloženosti
Članak 8.
(1) Područje izloženosti mora biti obilježeno oznakom opasnosti od ionizirajućeg zračenja prikazanom na slici 1. u Prilogu III. ovoga Pravilnika koji je njegov sastavni dio.
(2) Područje izloženosti mora biti obilježeno oznakom koja sadrži podatke o vrsti izvora ionizirajućeg zračenja s naznakom radi li se o području nadgledanja ili području posebnog nadgledanja te o riziku vezanim uz izvor.
Posebna prostorija s upravljačkim uređajem
Članak 9.
(1) Posebna prostorija s upravljačkom jedinicom električnog uređaja koji proizvodi ionizirajuće zračenje smatra se područjem izloženosti.
(2) Odredba stavka 1. ovoga članka ne odnosi se na električni uređaj koji proizvodi ionizirajuće zračenje kojem je područje izloženosti ograničeno kućištem tog uređaja.
Oprema i predmeti u prostoriji s električnim uređajem koji proizvodi ionizirajuće zračenje
Članak 10.
U prostoriji s električnim uređajem koji proizvodi ionizirajuće zračenje smiju se nalaziti isključivo oprema i predmeti koji su nužni za korištenje toga uređaja.
Postavljanje uređaja u više prostorija
Članak 11.
(1) Stacionarni električni uređaji koji proizvode ionizirajuće zračenje moraju biti smješteni u najmanje dvije odvojene prostorije. U jednu se prostoriju postavlja dio uređaja koji emitira ionizirajuće zračenje, a u drugu prostoriju se postavlja upravljačka jedinica.
(2) Odredba stavka 1. ovoga članka ne odnosi se na one stacionarne električne uređaje koji proizvode ionizirajuće zračenje kojima je područje izloženosti ograničeno kućištem uređaja te na stacionarne električne uređaje koji proizvode ionizirajuće zračenje koji se u dentalnoj medicini koriste za pojedinačno snimanje zubi, u medicini za snimanje dojke (mamografiju) i denzitometriju.
Uporaba električnih uređaja koji proizvode ionizirajuće zračenje u prostorijama koje nisu namjenski građene za uporabu izvora ionizirajućeg zračenja ili na radilištu u otvorenom prostoru
Članak 12.
(1) Ako se električni uređaj koji proizvodi ionizirajuće zračenje koristi u prostorijama koje nisu namijenjene za uporabu izvora ionizirajućeg zračenja ili na radilištu u otvorenom prostoru moraju se odrediti granica područja izloženosti i granica posebnog nadgledanja.
(2) Granica posebnog nadgledanja do koje smiju pristupiti izloženi radnici određuje se mjerenjem brzine doze zračenja, proračunom efektivne doze izloženih radnika za očekivano radno opterećenje u danim okolnostima ili na drugi prikladan način.
(3) Granica područja izloženosti u koje je potrebno onemogućiti pristup ostalim osobama određuje se mjerenjem brzine doze zračenja, proračunom efektivne doze ostalih osoba za očekivano radno opterećenje u danim okolnostima ili na drugi prikladan način.
(4) Na granici područja izloženosti moraju biti postavljene zapreke koje onemogućuju neovlašteni pristup uz vidljivo istaknut natpis upozorenja i oznaka opasnosti od ionizirajućeg zračenja, svjetlosni ili zvučni signali ili se na drugi način moraju upozoriti i zaustaviti osobe koje neovlašteno mogu ući u područje izloženosti.
(5) Prije početka rada s rendgenskim uređajima za provjeru kvalitete radiografijom mjesto ozračivanja treba odabrati tako da se koriste postojeće zapreke, pokretni zaštitni paravani, a daljinski upravljački uređaj postaviti na takvo mjesto da ozračenje izloženih radnika bude što je moguće niže.
III. ZAŠTITA RADNIKA U PODRUČJU IZLOŽENOSTI
Usmjerenost korisnog snopa
Članak 13.
Korisni snop rendgenskog uređaja ne smije se u bilo kojim uvjetima rada usmjeriti prema mjestu s kojeg se uključuje uređaj.
Boravak u prostoriji s električnim uređajem koji proizvodi ionizirajuće zračenje
Članak 14.
(1) U području izloženosti tijekom rada električnog uređaja koji proizvodi ionizirajuće zračenje smiju biti nazočne samo osobe čija je nazočnost neophodna tijekom uporabe uređaja.
(2) Uporaba električnog uređaja koji proizvodi ionizirajuće zračenje koji se ne koristi u medicini, dentalnoj medicini i veterinarskoj medicini mora biti organizirana na način da niti jedna osoba ne boravi u području posebnog nadgledanja.
Rad s pokretnim rendgenskim uređajem koji se koristi za snimanje u medicini u bolesničkim sobama i rendgenskim uređajem koji se koristi u dentalnoj medicini
Članak 15.
(1) Kabel upravljačke jedinice pokretnog rendgenskog uređaja za snimanje u medicini u bolesničkim sobama i u dentalnoj medicini mora biti dovoljno dug da je uključivanje uređaja moguće iz susjedne prostorije ili se izloženi radnik koji uključuje taj uređaj mora zaštiti zaštitnim paravanom.
(2) U prostoriji s rendgenskim uređajem za snimanje zubi tijekom emitiranja ionizirajućeg zračenja smije biti samo pacijent i osoba koja uključuje rendgenski uređaj.
(3) Zaštitni učinak zaštitnog paravana iz stavka 1. ovoga članka ne smije biti manji od jednakovrijednog učinka olova debljine 0,4 mm.
Rad s pokretnim rendgenskim uređajima u bolesničkim sobama
Članak 16.
(1) Tijekom snimanja pokretnim rendgenskim uređajima u bolesničkim sobama moraju se koristiti zaštitni paravani za zaštitu ostalih bolesnika i drugih radnika koji se nalaze u prostoriji u kojoj se obavlja snimanje.
(2) Zaštitni učinak tih paravana ne smije biti manji od jednakovrijednog učinka olova debljine 0,4 mm.
Pridržavanje pacijenata i kaseta s filmovima
Članak 17.
Izloženi radnici ne smiju biti izloženi korisnom snopu rendgenskog uređaja, ne smiju pridržavati pacijente i ne smiju pridržavati kasete s filmovima tijekom provedbe dijagnostičkog i intervencijskog postupka.
Zaštitna sredstva
Članak 18.
(1) Zaštitna pregača mora osobu koja je koristi pokrivati od ključnih kostiju do polovice potkoljenice, obuhvaćajući bedra.
(2) Zaštitne rukavice moraju imati poseban prostor za svaki prst i dosezati do laktova.
(3) Zaštitni učinak pregača, rukavica, ovratnika i naočala mora biti jednakovrijedan učinku olova debljine najmanje 0,25 mm.
(4) Zaštitni učinak pregače pri naponu rendgenske cijevi iznad 100 kV ne smije biti manji od učinka olova debljine 0,35 mm.
(5) Zaštitne pregače i rukavice ne smiju se savijati, ne smiju biti oštećene, a njihova cjelovitost i ispravnost mora se redovito kontrolirati.
Rad s rendgenskim uređajem za kompjutoriziranu tomografiju (CT)
Članak 19.
(1) Tijekom pripremnog razdoblja poslije uključenja rendgenskog uređaja za kompjutoriziranu tomografiju, dok je u tijeku zagrijavanje i samopodešavanje rendgenske cijevi koja u tom razdoblju zrači, u prostoriji u kojoj je uređaj smješten ne smije nitko boraviti.
(2) Izloženi radnik koji rukuje rendgenskim uređajem za kompjutoriziranu tomografiju tijekom pripremnog razdoblja poslije uključenja uređaja ne smije napustiti mjesto uz upravljačku jedinicu sve dok cijeli pripremni postupak nije završen.
Rad s rendgenskim uređajima i akceleratorima za terapiju u medicini
Članak 20.
Za vrijeme provedbe terapije zračenjem, u prostoriji u kojoj se terapija provodi smije se nalaziti samo pacijent.
Rad s rendgenskim uređajima za provjeru kvalitete radiografijom
Članak 21.
Radnici koji rade s rendgenskim uređajem za provjeru kvalitete radiografijom u prostorijama koje nisu namjenski građene za uporabu izvora ionizirajućeg zračenja ili na radilištu u otvorenom prostoru moraju uz propisani osobni dozimetar imati i uređaj za mjerenje brzine doze zračenja.
Rad s rendgenskim uređajima u veterinarskoj medicini
Članak 22.
(1) Osoba koja tijekom provedbe dijagnostičkog postupka pridržava životinju mora nositi zaštitnu pregaču, zaštitne rukavice, a po potrebi i druga zaštitna sredstva.
(2) Zaštitni učinak zaštitnih sredstava iz stavka 1. ovoga članka mora biti jednakovrijedan učinku olova debljine najmanje 0,5 mm.
(3) Ni jedan dio tijela osobe koja tijekom provedbe dijagnostičkog postupka pridržava životinju ne smije biti izložen korisnom snopu rendgenskog zračenja.
(4) Trudnice, žene za koje postoji vjerojatnost trudnoće i osobe mlađe od 18 godina ne smiju pridržavati životinje nad kojima se obavlja pregled rendgenskim uređajima.
(5) Kad god je moguće životinju tijekom provedbe dijagnostičkog postupka treba uspavati ili imobilizirati odgovarajućim sredstvima.
IV. PROGRAM OSIGURANJA KVALITETE I PROVJERA KVALITETE
Odjel medicinske fizike
Članak 23.
(1) Nositelji odobrenja za obavljanje djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja koji provode dijagnostičke, intervencijske i terapijske postupke u medicini uporabom rendgenskih uređaja, akceleratorima i radioaktivnim izvorima moraju ustrojiti samostalnu unutarnju ustrojstvenu jedinicu medicinske fizike (dalje u tekstu: Odjel medicinske fizike).
(2) Odjel medicinske fizike mora zapošljavati najmanje pet medicinskih fizičara i jednog prvostupnika radiološke tehnologije.
(3) Nositelj odobrenja obvezan je Odjelu medicinske fizike osigurati opremu potrebnu za provođenje provjere kvalitete.
Prihvatno ispitivanje
Članak 24.
(1) Pravna ili fizička osoba koja proizvede, proda, isporuči, uveze, postavi, iznajmi ili na drugi način obavi drugu vrstu prometa električnog uređaja koji proizvodi ionizirajuće zračenje poslije njihove montaže, a prije predaje tih uređaja krajnjem korisniku mora osigurati prihvatno ispitivanje.
(2) Za rendgenske uređaje koji se koriste za dijagnostičke i intervencijske postupke u medicini, za dijagnostičke postupke u nuklearnoj medicini i u dentalnoj medicini, prihvatno ispitivanje provodi ovlašteni stručni tehnički servis u vidu prvog ispitivanja.
(3) Za rendgenske uređaje i akceleratore koji se koriste za terapiju u medicini, prihvatno ispitivanje provodi Odjel medicinske fizike u vidu prvog ispitivanja uz prisustvo predstavnika pravne ili fizičke osobe iz stavka 1. ovoga članka, na zahtjev te pravne ili fizičke osobe.
(4) Ako nositelj odobrenja nema ustrojen Odjel medicinske fizike, prihvatno ispitivanje iz stavka 3. ovoga članka provodi Odjel medicinske fizike drugog nositelja odobrenja ili medicinski fizičari koji imaju najmanje 5 godina iskustva rukovanja rendgenskim uređajima, odnosno akceleratorima koji se koriste za terapiju u medicini prilikom priprema za provođenje terapijskog postupka i moraju posjedovati pisani dokaz o ospobljenosti za rukovanje istima izdan od proizvođača tih uređaja ili zdravstvene ustanove u kojoj rade.
(5) Za električne uređaje koji proizvode ionizirajuće zračenje, a koji se ne koriste u medicini, prihvatno ispitivanje iz stavka 1. ovoga članka provodi ovlašteni stručni tehnički servis u vidu prvog ispitivanja.
(6) Izvješće o ispitivanju iz stavka 2. ovoga članka pravna ili fizička osoba iz stavka 1. obvezna je uz ostalu dokumentaciju predati krajnjem korisniku.
(7) Nositelj odobrenja obvezan je zapise o obavljenim mjerenjima tijekom prihvatnog ispitivanja iz stavka 3. i stavka 4. ovoga članka te izvješće iz stavka 6. ovoga članka čuvati najmanje deset godina od dana prestanka korištenja uređaja.
(8) Minimum parametara koji se ispituju u sklopu prihvatnog ispitivanja, minimalni zahtjevi za parametre kao i granice dopuštenih odstupanja pobrojani su u Prilogu I. i Prilogu II. koji su sastavni dio ovoga Pravilnika.
(9) Vrijednosti parametara izmjerenih za vrijeme prihvatnog ispitivanja, a koji su pobrojani u Prilogu I. ili II. koji su sastavni dio ovoga Pravilnika, a označene su kao početne vrijednosti, predstavljaju referentne vrijednosti za provedbu provjere kvalitete.
(10) Električni uređaji koji proizvode ionizirajuće zračenje za koje zahtjevi kvalitete nisu utvrđeni ovim Pravilnikom, moraju udovoljavati međunarodno prihvaćenim standardima i/ili deklaraciji proizvođača.
Program osiguranja kvalitete
Članak 25.
(1) Nositelj odobrenja obvezan je ustrojiti, provoditi i održavati program osiguranja kvalitete sukladno vrsti i namjeni električnog uređaja koji proizvodi ionizirajuće zračenje, prilagođen vrsti, raznolikosti i opsegu postupaka koje obavlja.
(2) Program osiguranja kvalitete mora se ustrojiti, provoditi i održavati u skladu s uputama danim u Prilogu IV. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika.
(3) Izloženi radnici koji rukuju električnim uređajem koji proizvodi ionizirajuće zračenje moraju biti upoznati s programom osiguranja kvalitete.
(4) Nositelj odobrenja obvezan je imenovati osobe odgovorne za provedbu Programa osiguranja kvalitete i osobe odgovorne za provedbu provjere kvalitete, sukladno uputama danim u Prilogu IV. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika.
Provjera kvalitete
Članak 26.
(1) Nositelj odobrenja obvezan je provoditi provjeru kvalitete električnih uređaja koji proizvode ionizirajuće zračenje, sustava za razvijanje filmova te digitalnih receptora i čitača.
(2) Parametri koji se ispituju u sklopu provjere kvalitete električnog uređaja koji proizvodi ionizirajuće zračenje, sustava za razvijanje filmova te digitalnih receptora i čitača, granice dopuštenih odstupanja te rokovi ispitivanja određenih parametara dani su u Prilogu I. i Prilogu II. koji su sastavni dio ovoga Pravilnika.
(3) Električni uređaji koji proizvode ionizirajuće zračenje te sustavi za razvijanje filmova za koje ovim Pravilnikom nisu dani parametri koji se ispituju u sklopu provjere kvalitete, granice dopuštenih odstupanja te rokovi ispitivanja, moraju udovoljavati međunarodno prihvaćenim standardima i/ili deklaraciji proizvođača.
(4) Provjera kvalitete električnih uređaja koji proizvode ionizirajuće zračenje vrši se u skladu s međunarodno prihvaćenim standardima i/ili uputama proizvođača, a najmanje jednom godišnje u vidu periodičkog ispitivanja.
(5) Nositelj odobrenja obvezan je zapise o obavljenim mjerenjima tijekom provjere kvalitete čuvati najmanje deset godina od dana prestanka korištenja uređaja.
Otklanjanje nedostataka uočenih provjerom kvalitete i stavljanje uređaja van uporabe
Članak 27.
(1) Kada provjerom kvalitete utvrdi da uređaj ne udovoljava propisanim zahtjevima kvalitete, nositelj odobrenja obvezan je poduzeti radnje potrebne za otklanjanje uočenih nedostataka.
(2) Do uklanjanja nedostataka iz stavka 1. ovoga članka, uređaj se ne smije nastaviti koristiti.
V. UVJETI UPORABE I TEHNIČKE ZNAČAJKE RENDGENSKIH UREĐAJA, AKCELERATORA I DRUGIH ELEKTRIČNIH UREĐAJA KOJI PROIZVODE IONIZIRAJUĆE ZRAČENJE
V.1. OPĆI UVJETI UPORABE I TEHNIČKE ZNAČAJKE
Uvjet udovoljavanja uređaja koji proizvode ionizirajuće zračenje hrvatskim normama i drugim međunarodnim i harmoniziranim europskim normama
Članak 28.
(1) Električni uređaji koji proizvode ionizirajuće zračenje moraju udovoljavati hrvatskim normama (HRN) i drugim međunarodnim i harmoniziranim europskim normama (EN, ISO, IEC) što se dokazuje izvornikom koji mora biti preveden na hrvatski jezik ili ovjerenom preslikom certifikata sukladnosti. (2) Uvoznik, proizvođač ili dobavljač električnog uređaja koji proizvodi ionizirajuće zračenje obvezan je predati krajnjem korisniku certifikat sukladnosti uređaja, odnosno certifikat za bitne dijelove uređaja (rendgenska cijev, generator, valovod), uputu za rukovanje i održavanje uređaja na hrvatskome jeziku i jamstveni list.
Umjerenost
Članak 29.
Električni uređaj koji proizvodi ionizirajuće zračenje koji se koristi za provedbu dijagnostičkog, intervencijskog ili terapijskog postupka u medicini i dentalnoj medicini mora biti umjeren tako da se za svaki izbor parametara može procijeniti doza pacijenta.
Sredstva za imobilizaciju
Članak 30.
(1) Uz eletrični uređaj koji proizvodi ionizirajuće zračenje za provedbu dijagnostičkog, intervencijskog ili terapijskog postupka u medicini koji se koristi i za snimanje djece moraju biti osigurana dostatna sredstva za imobilizaciju djece.
(2) Uz svaki rendgenski uređaj, akcelerator i drugi eletrični uređaj koji proizvodi ionizirajuće zračenje koji se koristi za provedbu dijagnostičkog, intervencijskog ili terapijskog postupka u veterinarskoj medicini moraju biti osigurana dostatna sredstva za imobilizaciju životinja.
Svjetlosna signalizacija
Članak 31.
(1) Na upravljačkoj jedinici rendgenskog uređaja moraju postojati vidljivo označene oznake namjene svakog prekidača.
(2) Na upravljačkoj jedinici mora biti ugrađena svjetlosna signalizacija koja ukazuje da je uređaj uključen.
(3) Na upravljačkoj jedinici mora biti ugrađena svjetlosna signalizacija koja ukazuje da je emitiranje ionizirajućeg zračenja u tijeku. Na uređaju koji ima ugrađen i zvučni signal koji se javlja kad se emitira ionizirajuće zračenje, trajanje tog signala mora biti najmanje jednako vremenu u kojem se emitira ionizirajuće zračenje.
(4) Stacionarni električni uređaj koji proizvodi ionizirajuće zračenje mora imati sigurnosni prekidač za trenutno prekidanje dovoda električne energije u uređaj, koji se mora nalaziti i u prostoriji iz koje se upravlja uređajem.
Članak 32.
(1) Radnik uz upravljačku jedinicu električnog uređaja koji proizvodi ionizirajuće zračenje, a koji se koristi u medicini sa svog mjesta mora imati u vidokrugu pacijenta i dio uređaja koji emitira ionizirajuće zračenje.
(2) Između prostorije s upravljačkom jedinicom uređaja iz stavka 1. ovoga članka i prostorije u kojoj se ozračuje pacijent obvezna je dvosmjerna audio veza.
V.2. UVJETI UPORABE I TEHNIČKE ZNAČAJKE RENDGENSKIH UREĐAJA KOJI SE KORISTE ZA DIJAGNOSTIČKE I INTERVENCIJSKE POSTUPKE U MEDICINI I DENTALNOJ MEDICINI
V.2.1. Opći uvjeti uporabe i tehničke značajke
Članak 33.
(1) Pokretni rendgenski uređaji za dijaskopiju smiju se koristiti samo u operacijskim dvoranama.
(2) Pokretni rendgenski uređaji koji se koriste samo za snimanje smiju se koristiti isključivo u bolesničkim sobama i u operacijskim dvoranama te u prostorijama u kojima je to nužno za provođenje određenog medicinskog postupka, ako je neprikladno prenositi ili prevoziti pacijenta do stacionarnog rendgenskog uređaja.
Članak 34.
Najveći mogući napon cijevi rendgenskog uređaja koji se koristi za dijagnostiku u medicini ne smije prelaziti 150 kV.
Članak 35.
(1) Kućište rendgenske cijevi mora imati otvor samo za prolaz korisnog snopa.
(2) Kućište rendgenske cijevi pri najvećem mogućem opterećenju kad je kolimator zatvoren ne smije u bilo kojem smjeru na udaljenosti 1 m od bilo koje točke na površini propustiti brzinu doze zračenja veću od 1 mGy/h.
(3) Kolimator i njegovi sastavni dijelovi za podešavanje i promjenu veličine korisnog snopa rendgenske cijevi moraju udovoljavati uvjetima iz stavka 2. ovoga članka.
Članak 36.
Na vidljivom mjestu na kućištu rendgenske cijevi mora biti jasno čitljiv broj kućišta i oznaka žarišta te serijski broj rendgenske cijevi.
Članak 37.
(1) Ionizirajuće zračenje emitirano iz rendgenske cijevi mora biti filtrirano prije ulaska u tijelo pacijenta. Filtri se ugrađuju kao stalni i dodatni koji se po potrebi mogu postaviti ili ukloniti.
(2) Sastav i debljina filtra moraju biti označeni na kućištu rendgenske cijevi. U debljinu filtra ubraja se filtriranje kućištem rendgenske cijevi, filtriranje stalnim i dodatnim filtarima izraženo u vrijednostima debljine aluminija ili bakra.
(3) Stalni filtar rendgenske cijevi rendgenskog uređaja za snimanje zubi s naponom do 70 kV mora biti jednakovrijedan aluminiju debljine 1.5 mm.
Članak 38.
(1) U jednoj prostoriji se istovremeno ne smije emitirati ionizirajuće zračenje iz više rendgenskih cijevi.
(2) Odredba iz stavka 1. ovoga članka ne odnosi se na rendgenske uređaje kod kojih za potrebe određenog dijagnostičkog postupka više rendgenskih cijevi istovremeno ozračuju pacijenta.
Članak 39.
(1) Glavni prekidač kojim se rendgenski uređaj priključuje na električnu mrežu mora biti lako dostupan i dohvatljiv s uobičajenoga radnog mjesta osobi koja rukuje rendgenskim uređajem.
(2) Po potrebi, u prostoriji ili na dijelovima rendgenskog uređaja mora biti postavljen odgovarajući broj dodatnih sigurnosnih prekidača koji trenutno mogu prekinuti napajanje rendgenskog uređaja.
(3) Odredba stavka 1. i stavka 2. ovoga članka ne odnosi se na pokretne rendgenske uređaje i uređaje za snimanje zubi koji se na električnu mrežu priključuju utikačem sa zaštitnim uzemljenjem.
Članak 40.
(1) U dijagnostičke svrhe u medicini mogu se koristiti rendgenski uređaji sa šest ili više ispravljačkih dioda ili generator s konstantnim potencijalom.
(2) Iznimno, za snimanje zuba, za snimanje pokretnim rendgenskim uređajima u bolesničkim sobama i dijaskopiju u operacijskoj dvorani za dijagnostičke svrhe mogu se koristiti i rendgenski uređaji s najmanje četiri ispravljačke diode.
V.2.2. Specifični uvjeti uporabe i tehničke značajke
Radiografija
Članak 41.
Udaljenost žarište – koža pacijenta kod rendgenskog uređaja koji se koristi za snimanje u medicini ne smije biti manja od 30 cm, a kod snimanja prsnih organa ne smije biti manja od 60 cm.
Članak 42.
Rendgenski uređaj koji se koristi za snimanje u medicini mora imati ugrađen kolimator za ograničavanje veličine polja zračenja te svjetlosni pokazatelj veličine ozračenog polja.
Članak 43.
Kod snimanja u slijedu rendgenskim uređajem obvezno se mora koristiti transporter filma, a kontrastna sredstva moraju se ubrizgati odgovarajućim automatskim brizgaljkama.
Članak 44.
(1) Vremenski prekidač kojim se uključuje rendgenski uređaj za snimanje mora biti izveden tako da pouzdano osigura prestanak emitiranja ionizirajućeg zračenja nakon isteka odabranog vremena trajanja snimanja. Pouzdanost treba osigurati dodatnim alternativnim načinom prekida emitiranja ionizirajućeg zračenja koji se aktivira ako uobičajeni način otkaže.
(2) Vremenskim prekidačem ne smije biti moguće ponovno emitirati ionizirajuće zračenje iz rendgenske cijevi sve dok prethodni tijek emitiranja ionizirajućeg zračenja nije potpuno završen.
Dijaskopija
Članak 45.
Rendgenski uređaj za dijaskopiju koji nemaju elektroničko pojačalo slike i televizijski lanac ne smiju se koristiti.
Članak 46.
Rendgenski uređaj za dijaskopiju koji se nabavljaju nakon stupanja na snagu ovoga Pravilnika moraju imati ugrađeno mjerilo brzine doze zračenja i jedinicu koja daje podatke o dozi pacijenta.
Članak 47.
Kućište i nosač elektroničkog pojačala moraju osigurati zaštitu od ionizirajućega zračenja koja je najmanje jednakovrijedna učinku olova debljine 2 mm za napone cijevi do 100 kV. Za napone od 100 do 150 kV potrebno je pojačati zaštitu s jednakovrijednim učinkom debljine 0.01 mm olova po svakom kV.
Članak 48.
Kod nepokretnih (stacionarnih) rendgenskih uređaja za dijaskopiju udaljenost žarište – koža pacijenta ne smije biti manja od 30 cm.
Članak 49.
(1) Na rendgenskom uređaju za dijaskopiju mora biti ugrađen uređaj za automatski prekid emitiranja ionizirajućeg zračenja nakon isteka postavljenog vremena, s najduljim trajanjem od 10 min. Istek tog vremena najavljuje se zvučnim signalom neposredno prije kraja isključenja.
(2) Prekidač kojim se uključuje dijaskopija mora biti neprekidno pritisnut za cijelo vrijeme pregleda.
(3) Otpuštanjem prekidača iz stavka 2. ovoga članka dijaskopija se mora automatski isključiti.
(4) Pritisak na prekidač iz stavka 2. ovoga članka ostvaruje se rukom ili nogom.
Članak 50.
(1) Rendgenski uređaj koji se koristi za dijaskopiju u uspravnom položaju pacijenta mora imati zaštitnu pregaču ispod elektroničkog pojačala slike i s njegove lijeve strane na nosaču.
(2) Zaštitna pregača ispod elektroničkog pojačala slike mora biti iste širine ili šira od držača elektroničkog pojačala, a duljine najmanje 40 cm. Pregača mora biti načinjena od najmanje tri dijela s tim da se susjedni dijelovi moraju preklapati najmanje po 1 cm.
(3) Ako se rendgenski uređaj za dijaskopiju koristi u ležećem položaju pacijenta, zaštitna pregača mora biti i sa strane na kojoj se nalazi osoba koja obavlja pregled.
(4) Zaštitni učinak zaštitnih pregača iz stavka 1., 2. i 3. ovoga članka mora imati jednakovrijedan učinak olova debljine 0,5 mm.
Članak 51.
Odredbe članka 50. ovoga Pravilnika ne primjenjuju se na rendgenske uređaje za dijaskopiju s daljinskim upravljanjem te na pokretne rendgenske uređaje za dijaskopiju u operacijskim dvoranama.
Članak 52.
(1) Tijekom uporabe rendgenskog uređaja za dijaskopiju pri posebnim postupcima (angiografija, nadzor nad ugradnjom implantata u tijelo pacijenta i sl.) osobe koje su uz pacijenta moraju koristiti i druga zaštitna sredstva, uključujući posebne štitove, paravane i zavjese, kojima se smanjuje njihovo izlaganje ionizirajućem zračenju raspršenom od pacijenta i dijelova rendgenskog uređaja.
(2) Zaštitni učinak zaštitnih sredstava iz stavka 1. ovoga članka mora biti jednakovrijedan učinku olova debljine najmanje 0,4 mm.
Rendgenski uređaji za snimanje dojki (mamografija)
Članak 53.
(1) Za snimanje dojki (mamografiju) smiju se koristiti isključivo rendgenski uređaji namijenjeni za tu svrhu.
(2) Rendgenski uređaj za snimanje dojki (mamografiju) mora imati motorizirani uređaj za kompresiju dojke upravljan nožnom papučicom i očitanje komprimirane debljine te sile kompresije.
(3) Rendgenski uređaj za snimanje dojki (mamografiju) mora imati rešetku.
(4) Površina presjeka korisnog snopa rendgenskog uređaja za snimanje dojki (mamografiju) ne smije biti manja od 18 cm x 24 cm.
(5) Odredba stavka 4. ovoga članka ne odnosi se na uređaje koji se koriste za stereotaksiju.
Članak 54.
(1) Veličina velikog žarišta rendgenske cijevi rendgenskog uređaja za snimanje dojki ne smije biti veća od 0,6 mm, a malog žarišta od 0,15 mm.
(2) Udaljenost žarišta rendgenske cijevi rendgenskog uređaja za snimanje dojki do prijemnog sustava mora biti veća od 60 cm.
Članak 55.
Rendgenski uređaji za snimanje dojki (mamografiju) moraju imati ugrađene filtre čija debljina ne smije biti manja od 0,5 mm debljine aluminija ili 0,03 mm debljine molibdena.
Članak 56.
Najveći mogući napon rendgenske cijevi rendgenskog uređaja za snimanje dojki (mamografiju) ne smije biti viši od 50 kV, a mora se moći podešavati u koracima od 1 kV.
Članak 57.
(1) Rendgenski uređaji za snimanje dojki (mamografiju) moraju imati automatsku kontrolu ekspozicije.
(2) Komorica automatske kontrole ekspozicije mora se moći podesiti ručno ili automatski.
(3) Rendgenski uređaji za snimanje dojki (mamografiju) mora imati mogućnost podešavanja zacrnjenja uz automatsku kontrolu ekspozicije.
Rendgenski uređaj za kompjutoriziranu tomografiju (CT)
Članak 58.
Korisni snop uređaja za kompjutoriziranu tomografiju mora biti ograničen tako da njegov presjek ne prelazi ulaznu površinu aktivnog dijela detektora zračenja.
Članak 59.
Rendgenski uređaji koji se koriste za kompjutoriziranu tomografiju, a koji se nabavljaju nakon stupanja na snagu ovoga Pravilnika moraju prikazivati podatke potrebne za procjenu doze pacijenta.
Članak 60.
Uz rendgenski uređaj za kompjutoriziranu tomografiju mora na raspolaganju biti odgovarajući fantom za provjeru parametara pobrojanih u Tablici 4. Priloga I. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika i održanje dijagnostičke pouzdanosti rada uređaja.
Rendgenski uređaji za snimanje zubi
Članak 61.
Napon rendgenske cijevi za snimanje zuba ne smije biti manji od 60 kV.
Članak 62.
(1) Ionizirajuće zračenje emitirano iz rendgenske cijevi rendgenskog uređaja za snimanje zubi mora biti filtrirano pomoću filtara:
a) 1,5 mm debljine aluminija za napone cijevi do 70 kV,
b) 2,5 mm debljine aluminija za napone cijevi iznad 70 kV.
(2) Sastav i ekvivalentna debljina filtara moraju biti označeni na kućištu rendgenske cijevi.
Članak 63.
(1) Rendgenski uređaj za snimanje zubi mora imati tubus koji osigurava udaljenost žarište – koža pacijenta od najmanje 20 cm za napon cijevi veći od 60 kV.
(2) Udaljenost žarište – koža pacijenta uređaja za panoramsko snimanje čeljusti ne smije biti manja od 15 cm.
Članak 64.
(1) Veličina ozračenog polja mjerena na vrhu tubusa rendgenskog uređaja za snimanje zubi koji se nabavlja nakon stupanja na snagu ovoga Pravilnika mora biti pravokutnog oblika veličine koja će korisni snop ograničiti na veličinu medija na koji se snima.
(2) Presjek polja korisnog snopa na nosaču kasete rendgenskih uređaja za panoramsko snimanje čeljusti ne smije biti veći od 1 cm x 15 cm. Veličina polja ionizirajućeg zračenja ne smije prelaziti veličinu otvora tubusa za više od 20%.
V.3. UVJETI UPORABE I TEHNIČKE ZNAČAJKE RENDGENSKIH UREĐAJA I AKCELERATORA KOJI SE KORISTE ZA TERAPIJU U MEDICINI
V.3.1. Opći uvjeti uporabe i tehničke značajke
Članak 65.
(1) Kod električnih uređaja namijenjenih za terapiju u medicini moraju se ugraditi prekidači koji onemogućuju rad uređaja kada je otvoren ulaz u prostoriju u kojoj se obavlja ozračivanje.
(2) Na upravljačkoj jedinici električnog uređaja za terapiju u medicini mora se nalaziti prekidač ili ključ za uključivanje uređaja za terapiju kojim se u bilo kojem trenutku može pouzdano prekinuti ozračivanje.
(3) U prostoriji za ozračivanje moraju se ugraditi pričuvni prekidači kojima se u bilo kojem trenutku može prekinuti ozračivanje. Nakon prekida ozračivanja pričuvnim prekidačima u prostoriji za ozračivanje, ponovno ozračivanje može se započeti samo pomoću ključa ili sklopke na upravljačkom uređaju.
Članak 66.
Pokazatelji koji pokazuju da je emitiranje ionizirajućeg zračenja u tijeku moraju biti ugrađeni na upravljačkom uređaju, na ulazu u prostoriju za ozračivanje i u prostoriji za ozračivanje.
Članak 67.
Na upravljačkom uređaju terapijskog uređaja mora biti ugrađen vremenski prekidač koji automatski prekida ozračivanje nakon isteka odabranog vremena.
V.3.2. Specifični uvjeti uporabe i tehničke značajke
V.3.2.1. Rendgenski uređaji za terapiju
Rendgenski uređaji za površinsku terapiju s naponom do 150 kV
Članak 68.
Kućište rendgenske cijevi rendgenskog uređaja za površinsku terapiju mora udovoljavati uvjetima iz članka 35. stavka 2. ovoga Pravilnika.
Članak 69.
(1) Rendgenski uređaji za površinsku terapiju moraju imati dodatne filtre označene tako da se sastav i debljina filtra jasno vide s mjesta na kojem se nalazi osoba koja upravlja rendgenskim uređajem i nadzire tijek ozračivanja.
(2) Rendgenski uređaj za površinsku terapiju mora imati ugrađen mehanizam kojim se omogućuje odabir željenog napona cijevi, struje i filtra.
Rendgenski uređaji za terapiju s naponom cijevi od150 kV do 500 kV
Članak 70.
Kućište rendgenske cijevi rendgenskog uređaja za terapiju s naponom od 150 kV do 500 kV pri najvećoj vrijednosti napona i struje cijevi na udaljenosti 1 m od žarišta cijevi ne smije propuštati brzinu doze zračenja veću od 10 mGy/h, ni brzinu doze zračenja iznad 300 mGy/h na udaljenosti 5 cm od bilo koje dostupne točke na površini kućišta.
Članak 71.
(1) Stalni kolimator za ograničenje korisnog snopa ili tubusi koji se postavljaju na kućište za usmjerenje primarnog snopa moraju udovoljavati uvjetima iz članka 70. ovoga Pravilnika.
(2) Kolimator i tubusi ne smiju propuštati više od 2% korisnog snopa.
Članak 72.
(1) Rendgenski uređaji za terapiju s naponom cijevi od 150 kV do 500 kV moraju imati pričuvni (dodatni) vremenski prekidač koji će u slučaju kad glavni vremenski prekidač ne prekine ozračivanje nakon isteka odabranog vremena automatski isključiti ozračivanje.
(2) Pričuvni (dodatni) vremenski prekidač mora imati postavljeno najmanje 10% dulje vrijeme ozračivanja od trajanja koje je određeno glavnim vremenskim prekidačem.
Članak 73.
Rendgenski uređaji za terapiju s naponom cijevi od 150 kV do 500 kV moraju imati dodatne filtre ili klinaste filtre vidljivo obilježene, tako da se njegov sastav i debljina vide s mjesta na kojem se nalazi izloženi radnik koji upravlja rendgenskim uređajem i nadzire tijek ozračivanja.
VI.3.2.2. Akcelerator
Članak 74.
(1) Akceleratori moraju imati dvojni sustav za prekidanje ozračivanja. Ako otkaže primarni mjerni sustav, drugi mora prekinuti zračenje nakon što se doza poveća za više od 0,4 Gy u odnosu na dozu postavljenu za terapijski postupak.
(2) Akcelerator mora imati i pričuvni vremenski prekidač koji može prekinuti zračenje ako sustavi iz stavka 1. ovoga članka ne isključe ozračivanje.
Članak 75.
(1) Izlaz snopa zračenja akceleratora mora imati ugrađenu takvu zaštitu da u slučaju propuštanja zračenja brzina apsorbirane doze u zraku u bilo kojoj točki izvan primarnog snopa na kružnici polumjera 2 m koja je u ravnini okomitoj na središnju os na kojoj je i njeno središte na udaljenosti od žarišta koja je uobičajena tijekom ozračivanja, ne smije biti veća od 0,2 % brzine apsorbirane doze na osi u primarnom snopu na istoj udaljenosti od žarišta. Propušteno zračenje određuje se kod potpuno zatvorenog otvora za prolaz korisnog snopa.
(2) Brzina apsorbirane doze na 1 m udaljenosti od smjera putovanja elektrona od njihova izvora do mete ne smije prijeći 0,5% brzine apsorbirane doze u zraku na središnjoj osi snopa u uobičajenoj udaljenosti za ozračivanje.
V.4. UVJETI UPORABE I TEHNIČKE ZNAČAJKE RENDGENSKIH UREĐAJA I AKCELERATORA KOJI SE KORISTE ZA TERAPIJU U VETERINARSKOJ MEDICINI
Članak 76.
Rendgenski uređaj koji se koristi za dijagnostiku u veterinarskoj medicini mora udovoljiti uvjetima određenim ovim Pravilnikom utvrđenim za rendgenske uređaje iste vrste kakvi se primjenjuju u medicini.
V.5. UVJETI UPORABE I TEHNIČKE ZNAČAJKE RENDGENSKIH UREĐAJA I AKCELERATORA KOJI SE NE KORISTE U MEDICINI
Članak 77.
Rendgenski uređaj za provjeru kvalitete radiografijom mora imati dostatno duge priključne vodiče kako bi se omogućilo rukovanje uređajem iz područja nadgledanja, kad god je moguće.
Članak 78.
Brzina doze zračenja na udaljenosti 5 cm od bilo koje dostupne točke na površini rendgenskog uređaja za kristalografiju, difrakciju ili spektralne analize (analizu građe materijala) tijekom rada uređaja pri bilo kojim vrijednostima napona i struje cijevi ne smije biti veća od 5 μGy/h.
Članak 79.
(1) Rendgenski uređaji za provjeru sadržaja prtljage, ručne prtljage, paketa i pismovnih pošiljki koji se koriste na javnim mjestima moraju imati zaštitno kućište koje ograničava područje izloženosti na prostor omeđen kućištem.
(2) Ako se na zaštitnom kućištu nalaze vrata kroz koja se unose predmeti za pregled, ona moraju imati prekidače koji onemogućuju uključivanje rendgenskog uređaja dok su vrata otvorena.
VI. ODRŽAVANJE ELEKTRIČNIH UREĐAJA KOJI PROIZVODE IONIZIRAJUĆE ZRAČENJE
Nadzor električnih uređaja koji proizvode ionizirajuće zračenje
Članak 80.
Nositelj odobrenja obvezan je električne uređaje koji proizvode ionizirajuće zračenje koji se u medicini i dentalnoj medicini koriste za provedbu dijagnostičkih ili intervencijskih postupaka te u terapiji držati pod stalnim nadzorom u pogledu zaštite od zračenja.
VII. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 81.
Za rendgenske uređaje za dijaskopiju koji nemaju mogućnost kontrole brzine doze zračenja, u roku od godine dana od dana stupanja na snagu ovog Pravilnika potrebno je nabaviti/ugraditi mjerilo za brzinu doze zračenja.
Članak 82.
Odredbe članka 46. i članka 61. stavka 1. stupaju na snagu danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.
Članak 83.
(1) Odredbe članka 23. stavka 1. i članka 24. stavka 3. i stavka 4. stupaju na snagu 1. siječnja 2014. godine.
(2) Do stupanja na snagu odredbe iz članka 24. stavka 3. i stavka 4. prihvatno ispitivanje provode ovlašteni stručni tehnički servisi u vidu prvog ispitivanja.
(3) Do stupanja na snagu odredbe iz članka 24. stavka 3.i stavka 4. pravna ili fizička osoba iz članka 24. stavka 1. obvezna je krajnjem korisniku uz ostalu dokumentaciju predati i izvješće ovlaštenog stručnog tehničkog servisa o ispitivanju iz članka 24. stavka 3.
Članak 84.
Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o uvjetima i mjerama zaštite od ionizirajućeg zračenja za obavljanje djelatnosti s rendgenskim uređajima, akceleratorima i drugim uređajima koji proizvode ionizirajuće zračenje (»Narodne novine«, br. 125/06).
Članak 85.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od objave u »Narodnim novinama«.
Klasa: 011-01/12-04/4
Urbroj: 542-03-02/1-13-9
Zagreb, 28. ožujka 2013.
Ravnatelj doc. dr. sc. Dragan Kubelka, v. r.
PRILOG I.
PARAMETARI KOJI SE ISPITUJU, MINIMALNI ZAHTJEVI NA PARAMETRE KAO I GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA TE ROKOVI ISPITIVANJA ZA RENDGENSKE UREĐAJE KOJI SE KORISTE ZA DIJAGNOSTIČKE I INTERVENCIJSKE POSTUPKE U MEDICINI I SUSTAVA ZA RAZVIJANJE FILMOVA
Tablica 1. RENDGENSKI UREĐAJ ZA SNIMANJE
|
PARAMETAR |
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA |
Učestalost ispitivanja |
||
|
Godišnje |
Mjesečno |
Dnevno |
||
|
Visoki napon na rendgenskoj cijevi |
||||
|
Točnost |
< 10 % |
X |
||
|
Varijacija sa strujom kroz rendgensku cijev |
< 10 % |
X |
||
|
Ponovljivost |
< 5 % |
X |
||
|
Sloj poluapsorpcije (HVL) |
||||
|
50 kV |
>1,8 mm Al |
X |
||
|
60 kV |
>2,2 mm Al |
X |
||
|
70 kV |
>2,5 mm Al |
X |
||
|
80 kV |
>2,9 mm Al |
X |
||
|
90 kV |
>3,2 mm Al |
X |
||
|
100 kV |
>3,6 mm Al |
X |
||
|
110 kV |
>3,9 mm Al |
X |
||
|
120 kV |
>4,3 mm Al |
X |
||
|
Dozimetrijske karakteristike |
||||
|
Maksimalna vrijednost doze po mAs pri 80 kV i filtraciji 2,5 mm Al na 1 m udaljenosti |
< 25 μGy/mAs |
X |
||
|
Dozni izlaz rendgenske cijevi |
Dosljednost s kV bolja od 20 % |
X |
||
|
Vrijeme ekspozicije |
||||
|
Točnost |
< 10 % za t > 100 ms |
X |
||
|
Geometrija polja zračenja |
||||
|
Sukladnost svjetlosnog polja i polja zračenja |
Suma u glavnim smjerovima < 3 % udaljenosti žarište-prijemnik slike |
X |
X |
|
|
Okomitost snopa zračenja i prijemnika slike |
< 1,5º otklona od okomitog položaja |
X |
X |
|
|
Kolimacija polja zračenja |
||||
|
Kolimacija |
Unutar granica prijemnika slike |
X |
X |
|
|
Automatska kolimacija |
< 2 % udaljenosti žarište-prijemnik slike u svim smjerovima. Unutar granica prijemnika slike. |
X |
X |
|
|
Rešetka |
||||
|
Artefakti |
Neprihvatljivi |
X |
X |
X |
|
Pokretljivost |
Ne smije biti vidljiva |
X |
X |
X |
|
Automatska kontrola ekspozicije (AEC) |
||||
|
Ograničenje naboja kroz rendgensku cijev |
< 600 mAs |
X |
||
|
Ograničenje vremena ekspozicije |
< 6 s |
X |
||
|
Ponovljivost doze u snopu |
< 10 % |
X |
||
|
Ujednačenost komorica AEC |
< 0,2 optičke gustoće (OD) od srednje vrijednosti |
X |
X |
|
|
Kompenzacija atenuacije u snopu zračenja, korak 10 cm tkivno ekvivalentnog materijala |
< 0,3 OD od srednje vrijednosti |
X |
X |
|
|
Kompenzacija visokog napona na cijevi, korak 20 kV pri 20 cm tkivno ekvivalentnog materijala |
<0,2 OD od srednje vrijednosti |
X |
X |
|
|
Kvaliteta slike pri 80 kV |
||||
|
Razlučivanje |
> 2,4 lp/mm |
X |
||
|
Kontrast |
Potpuno razlučivanje Cu klina s objektima debljine: 0/0,1/0,2/0,3/0,4/0,5/0,6 mm |
X |
||
|
Optičko zacrnjenje |
1 < OD < 1.5 |
X |
X |
X |
|
Referentna snimka fantoma |
Vrijednost mAs s godišnjeg ispitivanja ± 10% |
X |
X |
X |
|
Konvencionalna tomografija |
||||
|
Odstupanje visine ravnine tomografije |
< 5 mm |
X |
||
|
Korak promjene ravnine tomografije |
< 2 mm |
X |
||
|
Odstupanje kuta snimanja |
< 5 ° |
X |
||
|
Uniformnost ravnine tomografije |
Bez vidljivih preklapanja, nekonzistentnosti ekspozicija ili asimetrija u rotaciji |
X |
||
|
Razlučivanje |
> 1,6 lp/mm |
X |
||
Tablica 2. RENDGENSKI UREĐAJ ZA SNIMANJE DOJKE (MAMOGRAFIJU)
|
PARAMETAR |
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA |
Učestalost ispitivanja |
||
|
Godišnje |
Mjesečno |
Dnevno |
||
|
Visoki napon na rendgenskoj cijevi |
||||
|
Odstupanje visokog napona |
< 2 kV |
X |
||
|
Sloj poluapsorpcije pri 28 kV |
||||
|
Mo + 30 μm Mo |
0, 36 ± 0,02 mm Al |
X |
||
|
Mo + 25 μm RH |
0, 42 ± 0,02 mm Al |
X |
||
|
RH + 25 μm RH |
0, 43 ± 0,02 mm Al |
X |
||
|
W + 50 μm RH |
0, 54 ± 0,03 mm Al |
X |
||
|
W + 45 μm Al |
0, 37 ± 0,03 mm Al |
X |
||
|
Dozimetrijske značajke |
||||
|
Dozni izlaz rendgenske cijevi |
Dosljednost s kV bolja od 20 % |
X |
||
|
Ki za referentnu snimku (28 kV, 4,5 cm PMMA) |
< 10 mGy |
X |
||
|
Geometrija polja zračenja |
||||
|
Poravnanje polja zračenja i detektora slike |
< 5 mm |
X |
X |
|
|
Kompresija |
||||
|
Sila kompresije |
200 N < F < 300 N |
X |
X |
|
|
Dosljednost |
< 20 N |
X |
X |
|
|
Rešetka |
||||
|
Artefakti |
Neprihvatljivi |
X |
X |
X |
|
Pokretljivost |
Ne smije biti vidljiva |
X |
X |
X |
|
Zahtjevi na kombinaciju film-kazeta |
||||
|
Razlučivanje |
> 12 lp/mm |
X |
||
|
Referentna snimka pri 28 kV uz 45 mm PMMA fantom |
1,3 < OD < 2,1 |
X |
X |
X |
|
Kontakt film-folija |
< 1 cm2 lošeg kontakta |
X |
||
|
Prag vidljivog kontrasta |
< 1,5% za objekt 5-6 mm |
X |
||
|
Automatska kontrola ekspozicije (AEC): film-kazeta |
||||
|
Dosljednost – referentna snimka |
< 5 % varijacije u mAs |
X |
X |
X |
|
Kompenzacija debljine pri 2, 4 i 6 cm PMMA |
≤ 0,15 OD u odnosu na 4 cm PMMA fantom (AEC) ili ≤0,35 OD za cijeli raspon (AAEC) |
X |
X |
|
|
Kompenzacija visokog napona na rendgenskoj cijevi uz 4 cm PMMA fantom |
< 0,35 OD za cijeli raspon (AEC) |
X |
X |
|
|
Zahtjevi na uređaje za digitalnu mamografiju |
||||
|
Prag vidljivog kontrasta |
< 0,85% za objekt 5-6 mm < 2,35 % za objekt 0,5 mm < 5,45 % za objekt 0,25 mm |
X |
||
|
Automatska kontrola ekspozicije (AEC) – digitalna mamografija |
||||
|
Dosljednost – referentna snimka |
< 5 % varijacije u mAs |
X |
X |
X |
|
Kompenzacija debljine |
Odnos kontrast/šum > 115 % za 2 cm PMMA > 110 % za 3 cm PMMA > 105 % za 4 cm PMMA > 103 % za 4,5 cm PMMA > 100 % za 5 cm PMMA > 95 % za 6 cm PMMA > 90 % za 7 cm PMMA |
X |
||
Tablica 3. RENDGENSKI UREĐAJ ZA DIJASKOPIJU
|
PARAMETAR |
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA |
Učestalost ispitivanja |
||
|
Godišnje |
Mjesečno |
Dnevno |
||
|
Kolimacija |
Površina polja zračenja < 1,15 površine slike |
X |
||
|
Razlučivanje visokog kontrasta |
> 1 lp/mm > 1,2 lp/mm za kardio sustave |
X |
X |
X |
|
Prag vidljivog kontrasta |
< 4 % |
X |
X |
X |
|
Vremenski alarm za dijaskopiju |
Kontinuiran zvuk do manualnog prekida |
X |
||
|
Sloj poluapsorpcije (HVL) |
||||
|
50 kV |
>1,8 mm Al |
X |
||
|
60 kV |
>2,2 mm Al |
X |
||
|
70 kV |
>2,5 mm Al |
X |
||
|
80 kV |
>2,9 mm Al |
X |
||
|
90 kV |
>3,2 mm Al |
X |
||
|
100 kV |
>3,6 mm Al |
X |
||
|
110 kV |
>3,9 mm Al |
X |
||
|
120 kV |
>4,3 mm Al |
X |
||
|
Dozimetrijske značajke |
||||
|
Odstupanje mjerila doze |
< 35 % |
X |
||
|
Brzina doze na površini pacijenta pri dijaskopiji |
< 50 mGy/min za klasično pojačalo slike < 100 mGy/min za digitalni detektor |
X |
||
|
Brzina doze na površini pacijenta pri akviziciji scena |
< 2 mGy po snimci < 0,2 mGy po snimci za kardio sustave |
X |
||
|
Brzina doze na površini detektora – dijaskopija |
< 1 µGy/s |
X |
||
|
Doza na površini detektora pri akviziciji scena |
< 5 µGy/snimci |
X |
||
Tablica 4. RENDGENSKI UREĐAJ ZA KOMPJUTORIZIRANU TOMOGRAFIJU (CT)
|
PARAMETAR |
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA |
Učestalost ispitivanja |
||
|
Godišnje |
Mjesečno |
Dnevno |
||
|
Dozimetrijske karakteristike |
||||
|
CTDIHEAD(a) |
± 20 % od proizvođačke specifikacije |
Kod ispitivanja prihvaćanja, najmanje za dvije različite kombinacije kV, debljine sloja i broja slojeva |
||
|
CTDIBODY(a) |
± 20 % od proizvođačke specifikacije |
|||
|
CTDIAIR |
± 20 % ispitivanja prihvaćanja |
X |
||
|
Verifikacija DLP, CTDIVOL |
± 20 % od izvještene vrijednosti |
X |
||
|
Debljina sloja (klinički korištene vrijednosti) |
||||
|
Debljina sloja |
+ 0,5 mm za < 1 mm + 50 % od 1mm do 2 mm ± 1 mm za > 2 mm |
X |
||
|
Kvaliteta slike |
||||
|
Šum |
± 25 % od bazične vrijednosti |
X |
X |
X |
|
Homogenost |
± 8 HU |
X |
X |
X |
|
Točnost CT brojeva |
Voda: ± 20 HU Zrak: ± 30 HU Ostalo: ± 30 HU |
X |
||
Tablica 5. RENDGENSKI UREĐAJ ZA DENZITOMETRIJU
|
PARAMETAR |
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA |
Učestalost ispitivanja |
||
|
Godišnje |
Mjesečno |
Dnevno |
||
|
Ulazna kožna doza |
± 50 % od tvorničke specifikacije |
X |
||
|
Točnost |
Standardni protokol s proizvođačkim fantomom |
X |
X |
X |
Tablica 6. RENDGENSKI UREĐAJ ZA SNIMANJE ZUBI
|
PARAMETAR |
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA |
Učestalost ispitivanja |
||
|
Godišnje |
Mjesečno |
Dnevno |
||
|
Generator |
||||
|
Odstupanje visokog napona |
< 10 % |
X |
||
|
Odstupanje vremena ekspozicije |
< 50 % Digitalni detektori < 20 % Film |
X |
||
|
Odstupanje od linearnosti |
< 10 % |
X |
||
|
Ciljano snimanje zubi |
||||
|
Kerma u zraku na kraju tubusa za tipičnu snimku –gornji molari |
< 4 mGy |
X |
||
|
Panoramski uređaji |
||||
|
Kerma-površina produkt za tipičnu kliničku ekspoziciju |
± 10 % od prijemnog ispitivanja ili < 35 % odstupanja od iskazane vrijednosti na uređaju |
X |
||
|
Cefalometrija |
||||
|
Kerma-površina produkt za tipičnu kliničku ekspoziciju |
± 10 % od prijemnog ispitivanja ili < 35 % odstupanja od iskazane vrijednosti na uređaju |
X |
||
|
Udaljenost žarište-površina pacijenta |
> 1,5 m |
X |
||
|
Dentalni CT uređaj |
||||
|
Kerma-površina produkt za tipičnu kliničku ekspoziciju |
± 10 % od prijemnog ispitivanja ili < 35 % odstupanja od iskazane vrijednosti na uređaju |
X |
||
Tablica 7. SUSTAV ZA RAZVIJANJE FILMOVA
|
PARAMETAR |
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA |
Učestalost ispitivanja |
||
|
Godišnje |
Mjesečno |
Dnevno |
||
|
Uređaj za razvijanje |
||||
|
Bazično zacrnjenje filma |
OD < 0,3 |
X |
X |
X |
|
Indeks brzine |
1,2 ± 0,3 |
X |
X |
X |
|
Indeks kontrasta |
1 ± 0,3 |
X |
X |
X |
|
Film, folija, tamna komora |
||||
|
Kazeta i folija |
Nema vidljivih artefakata |
X |
X |
X |
|
Homogenost folije |
< 10 % ili < 0,3 OD preko cijelog filma |
X |
X |
|
|
Kontakt filma i folije |
Bez gubitka oštrine |
X |
||
|
Sigurnosna rasvjeta tamne komore |
Film izložen dvostrukom vremenu uobičajenog rukovanja ne smije pokazivati dodatno zacrnjenje u odnosu na bazično |
X |
||
|
Ambijentalno svjetlo |
< 100 lux |
X |
||
Tablica 8. UREĐAJ ZA GLEDANJE SLIKE (NEGATOSKOP)
|
PARAMETAR |
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA |
Učestalost ispitivanja |
||
|
Godišnje |
Mjesečno |
Dnevno |
||
|
Osvijetljenost |
>1000 cd/m2 Mamografija: 3000 do 6000 cd/m2 |
X |
||
|
Jednoličnost |
< 30 % |
X |
||
|
Osvjetljenje u prostoriji |
< 150 lux Mamografija: < 50 lux |
X |
||
PRILOG II.
PARAMETARI KOJI SE ISPITUJU, MINIMALNI ZAHTJEVI NA PARAMETRE KAO I GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA TE ROKOVI ISPITIVANJA ZA RENDGENSKE UREĐAJE I AKCELERATORE ZA TERAPIJU U MEDICINI
Tablica 1.
|
PARAMETAR |
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA |
UČESTALOST ISPITIVANJA |
|||||
|
dnevno |
tjedno |
mjesečno |
dvomjesečno |
tromjesečno |
godišnje |
||
|
A) MEHANIČKI PARAMETRI UREĐAJA |
|||||||
|
Pozicija izocentra uređaja |
|||||||
|
a) Stativ |
2 mm (promjer) |
x |
|||||
|
b) Kolimator |
x |
||||||
|
c) Terapijski stol |
x |
||||||
|
Poklapanje svjetlosnog polja i polja zračenja |
|||||||
|
a) simetrični snop |
2 mm |
x |
|||||
|
b) asimetrični snop |
x |
||||||
|
Položaj lamela višelamelarnog kolimatora |
2 mm |
x |
|||||
|
Sukladnost lasera |
2 mm |
x |
x |
||||
|
Optički pokazivač udaljenosti |
2 mm |
x |
x |
||||
|
Veličina svjetlosnog polja |
|||||||
|
a) simetrični snop |
2 mm |
x |
x |
||||
|
b) asimetrični snop |
x |
x |
|||||
|
Pomak projekcije centra svjetlosnog polja s: |
|||||||
|
Rotacijom kolimatora |
2 mm |
x |
x |
||||
|
Vertikalnim pomacima stola |
2 mm |
x |
|||||
|
Rotacijom stola |
2 mm |
x |
|||||
|
Poklapanje centra polja s centrom sustava za provjeru položaja bolesnika (EPID-a) |
2 mm |
x |
x |
||||
|
Sustav za provjeru položaja bolesnika |
prema specifikaciji |
x |
|||||
|
Pokazivač kuta kolimatora |
1° |
x |
|||||
|
Pokazivač kuta stativa |
1° |
x |
|||||
|
B) DOZIMETRIJSKI PARAMETRI UREĐAJA |
|||||||
|
Kalibracija snopova |
1% |
x |
|||||
|
Provjera doze u referentnoj točki u vodi ekvivalentnom fantomu |
2% (fotoni) 3% (elektroni) |
x |
|||||
|
Stabilnost ‘izlaza’ snopa u maksimumu |
2% |
x |
|||||
|
Stabilnost ‘izlaza’ snopa u ovisnosti o kutu stativa |
2% |
x |
|||||
|
Linearnost dozimetrijskog sustava akceleratora |
1% |
x |
|||||
|
Ovisnost ‘izlaza’ snopa o brzini doze |
2% |
x |
|||||
|
Ovisnost ‘izlaza’ snopa o veličini polja |
2% |
x |
|||||
|
Termička stabilnost |
2% |
x |
|||||
|
Karakterizacija fotonskih snopova |
|||||||
|
Krivulje postotne dubinske doze |
|||||||
|
a) Dmax |
dmax ± 2mm |
x |
|||||
|
b) D%10 cm |
2% |
x |
|||||
|
c) TPR1020 |
2% |
x |
|||||
|
Profili polja otvorenih snopova |
|||||||
|
a) Simetrija |
3% |
x |
|||||
|
b) Poravnatost (Flatness) |
3% |
x |
|||||
|
c) Veličina polja |
2 mm |
x |
|||||
|
d) Polusjena |
2 mm |
x |
|||||
|
Stabilnost parametara snopova |
|||||||
|
a) Doza na središnjoj osi |
5% |
x |
|||||
|
b) Poravnatost (Flatness) |
5% |
x |
|||||
|
c) Simetrija u smjeru y-osi (GT) |
5% |
x |
|||||
|
d) Simetrija u smjeru x-osi (LR) |
5% |
x |
|||||
|
e) Faktor kvalitete snopa |
5% |
x |
|||||
|
Karakterizacija elektronskih snopova |
|||||||
|
Krivulje postotne dubinske doze |
|||||||
|
a) Dmax |
2mm |
x |
|||||
|
b) R80 |
2mm |
x |
|||||
|
c) R50 |
2mm |
x |
|||||
|
d) Dx |
£ 5% |
x |
|||||
|
Profili polja snopova |
|||||||
|
a) Simetrija |
3% |
x |
|||||
|
b) Poravnatost (Flatness) |
5% |
x |
|||||
|
c) Polusjena |
2 mm |
x |
|||||
|
Stabilnost parametara snopova |
|||||||
|
a) Doza na središnjoj osi |
5% |
X |
|||||
|
b) Poravnatost (Flatness) |
5% |
X |
|||||
|
c) Simetrija u smjeru y-osi (GT) |
5% |
X |
|||||
|
d) Simetrija u smjeru x-osi (LR) |
5% |
X |
|||||
|
e) Faktor kvalitete snopa |
5% |
X |
|||||
|
C) SIGURNOSNI PARAMETRI UREĐAJA |
|||||||
|
Provjera sigurnosnih prekidača |
Radi |
x |
|||||
|
Provjera video/audio sustava |
Radi |
x |
|||||
|
Provjera funkcije “Beam on/off” |
Radi |
x |
|||||
|
Provjera rada svjetlosne signalizacije |
Radi |
x |
|||||
|
Prekid ekspozicije otvaranjem vrata |
Radi |
x |
|||||
|
Provjera mogućnosti ozračivanja elektronima iz fotonskog moda |
Nije moguće |
x |
|||||
|
Provjera mogućnosti ozračivanja fotonima kroz elektronski aplikator |
Nije moguće |
x |
|||||
Tablica 2. RENDGENSKI UREĐAJ ZA TERAPIJU
|
PARAMETAR |
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA |
UČESTALOST ISPITIVANJA |
||||
|
dnevno |
tjedno |
mjesečno |
tromjesečno |
godišnje |
||
|
Provjera doze u vodi ekvivalentnom fantomu |
3% |
x |
x |
|||
|
Simetrija snopa |
10% |
x |
||||
|
Reproducibilnost odziva |
2% |
x |
||||
|
Linearnost odziva |
2% |
x |
||||
|
Reproducibilnost odziva uz prekide ekspozicije |
2% |
x |
||||
|
Provjera debljine poluapsorpcije (HVL) snopa |
5% |
x |
||||
|
Provjera postotne dubinske doze |
5% |
x |
||||
|
Provjera veličine polja zračenja |
2 mm |
x |
||||
|
Provjera sigurnosnih parametara |
||||||
|
a. Provjera sigurnosnih prekidača |
Radi |
x |
||||
|
b. Provjera funkcije »Beam on/off« na upravljačkoj jedinici uređaja |
Radi |
x |
||||
|
c. Provjera rada svjetlosne signalizacije |
Radi |
x |
||||
|
d. Prekid ekspozicije otvaranjem vrata |
Radi |
x |
||||
PRILOG III.
OZNAKA OPASNOSTI OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA
Slika 1. Oznaka opasnosti od ionizirajućeg zračenja
NAPOMENA: Znak je crvene ili crne boje na žutoj podlozi.
PRILOG IV.
PROGRAM OSIGURANJA KVALITETE
Program osiguranja kvalitete mora sadržavati najmanje sljedeće:
1. Naziv i adresu pravne ili fizičke osobe, odnosno tijela državne uprave ili tijela lokalne i područne (regionalne) samouprave (dalje u tekstu: ustanova) te ime i prezime osobe ovlaštene za zastupanje;
2. Popis osoba odgovornih za provedbu Programa osiguranja kvalitete s njihovim nadležnostima i odgovornostima;
2.1. Za uspostavu i provođenje Programa osiguranja kvalitete odgovoran je čelnik ustanove.
2.2. Osoba odgovorna za koordinaciju Programa osiguranja kvalitete u ustanovi.
Osobu odgovornu za koordinaciju Programa osiguranja kvalitete u ustanovi imenuje čelnik ustanove aktom o imenovanju. Osoba odgovorna za koordinaciju Programa osiguranja kvalitete u ustanovi zadužena je za koordinaciju provedbe Programa osiguranja kvalitete i za izradu Priručnika za provjeru kvalitete električnog uređaja koji proizvodi ionizirajuće zračenje (dalje u tekstu: uređaj) u ustanovi (dalje u tekstu: Priručnik za provjeru kvalitete). Osoba odgovorna za koordinaciju Programa osiguranja kvalitete u ustanovi odgovorna je čelniku ustanove.
2.3. Osoba odgovorna za provedbu Programa osiguranja kvalitete u unutarnjoj ustrojstvenoj jedinici u kojoj se koristi izvor ionizirajućeg zračenja.
Osobu odgovornu za provedbu Programa osiguranja kvalitete u unutarnjoj ustrojstvenoj jedinici u kojoj se koristi izvor ionizirajućeg zračenja imenuje čelnik ustanove aktom o imenovanju, na prijedlog osobe odgovorne za koordinaciju Programa osiguranja kvalitete u ustanovi. Osoba odgovorna za provedbu Programa osiguranja kvalitete u unutarnjoj ustrojstvenoj jedinici u kojoj se koristi izvor ionizirajućeg zračenja zadužena je za koordinaciju provedbe Programa osiguranja kvalitete i za provedbu Priručnika za provjeru kvalitete u unutarnjoj ustrojstvenoj jedinici u kojoj se koristi izvor ionizirajućeg zračenja. Osoba odgovorna za provedbu Programa osiguranja kvalitete u unutarnjoj ustrojstvenoj jedinici u kojoj se koristi izvor ionizirajućeg zračenja odgovorna je osobi odgovornoj za koordinaciju Programa osiguranja kvalitete u ustanovi.
2.4. Osobe za provedbu provjere kvalitete
Osobe za provedbu provjere kvalitete imenuje osoba odgovorna za provedbu Programa osiguranja kvalitete u unutarnjoj ustrojstvenoj jedinici u kojoj se koristi izvor ionizirajućeg zračenja aktom o imenovanju. Osobe za provedbu provjere kvalitete zadužene su za provođenje ispitivanja u okviru provjere kvalitete i vođenje evidencija, a u skladu s odredbama sadržanim u Priručniku za provjeru kvalitete. Osobe za provedbu provjere kvalitete odgovorne su osobi odgovornoj za provedbu Programa osiguranja kvalitete u unutarnjoj ustrojstvenoj jedinici u kojoj se koristi izvor ionizirajućeg zračenja.
Niti jedna od navedenih osoba ne može postaviti zamjenika te sve predviđene dokumente mora osobno potpisati.
3. Obavezni sadržaj i formu Priručnika za provjeru kvalitete;
Priručnik za provjeru kvalitete mora sadržavati najmanje:
3.1. Listu ispitivanja koje treba provoditi
Lista ispitivanja koje treba provoditi je popis svih testova koje treba provoditi s naznakom učestalosti njihove provedbe i naznakom postupka.
3.2. Učestalost svakog ispitivanja
Učestalost ispitivanja može se odrediti prema složenosti ispitivanja, odnosno parametrima koji se ispituju.
Za ispitivanja se mogu predvidjeti „brzi testovi» čija se učestalost može mijenjati tijekom godine, ovisno o učestalosti nađenih odstupanja od predviđenog. Utvrđeno odstupanje treba biti osnova za učestalija ispitivanja.
Detalji o učestalosti ispitivanja trebaju biti naznačeni u Postupcima ispitivanja.
3.3. Postupci ispitivanja
Postupci ispitivanja sadrže:
3.3.1. Cilj ispitivanja te opis parametra koji se ispituje,
3.3.2. Parametri uređaja koji se ispituju i dozvoljena odstupanja,
3.3.3. Rokovi ispitivanja,
3.3.4. Potrebna oprema,
3.3.5. Postupak,
3.3.6. Vrednovanje dobivenih rezultata i
3.3.7. Postupci potrebni za korekciju.
Opis postupka mora biti detaljno razrađen za svaku radnju koja se obavlja (»korak po korak«) tako da se lako može slijediti te da je mogućnost zabune ili previda dijela pojedinog postupka svedena na minimum.
Uz svaki postupak mora biti naznačen broj i naziv ispitnog obrasca koji je namijenjen za taj postupak.
3.4. Dozvoljena odstupanja za ispitivane parametre
Dozvoljena odstupanja za ispitivane parametre moraju biti u skladu s pozitivnim propisima koji uređuju ovo područje, a ako nisu uređeni tim propisima, onda u skladu s međunarodno prihvaćenim standardima i/ili deklaraciji proizvođača.
Granice odstupanja moraju biti naznačene u Postupku ispitivanja pojedinog uređaja zajedno s parametrima ispitivanog uređaja.
3.5. Popis mjerila i uređaja potrebnih za provedbu ispitivanja
Popis mjerila i uređaja potrebnih za provedbu ispitivanja mora sadržavati podatke o vrsti potrebnih mjerila i uređaja te njihove karakteristike i najmanji broj potreban za provođenje provjere kvalitete.
Uređaji s ovog popisa moraju biti navedeni u Postupcima ispitivanja pojedinog uređaja pod Postupak.
Osoba odgovorna za koordinaciju Programa osiguranja kvalitete u ustanovi odgovorna je za umjeravanje tih mjerila i uređaja u skladu s pozitivnim propisima.
3.6. Kontrolne liste, ispitni obrasci za zapise
Radi lakše i brže komunikacije treba sastaviti listu osoba za kontakt, odnosno listu svih osoba uključenih u provedbu Programa osiguranja kvalitete (čelnik ustanove, osoba odgovorna za koordinaciju Programa osiguranja kvalitete u ustanovi, osobe odgovorne za provedbu Programa osiguranja kvalitete u unutarnjoj ustrojstvenoj jedinici u kojoj se koristi izvor ionizirajućeg zračenja, osobe za provedbu provjere kvalitete, medicinski fizičari, osobe zadužene za održavanje i ovlašteni stručni tehnički servis). Lista osoba za kontakt mora sadržavati imena, telefonske brojevi i adrese.
Obrasci koje je potrebno izraditi:
– Obrazac za evidentiranje izvršenja dnevnih, tjednih, mjesečnih, tromjesečnih i polugodišnjih ispitivanja,
– Obrazac za evidentiranje izvršenja godišnjih ispitivanja,
– Obrazac za evidentiranje ponovljenih dijagnostičkih postupaka, u slučaju da se izvor ionizirajućeg zračenja koristi za dijagnostičke i intervencijske postupke u medicini, dentalnoj medicini i veterinarskoj medicini,
– Ispitni obrasci za provođenje postupka.
Na ispitnom obrascu mora biti oznaka postupka za koju je predviđen, broj postupka i naznaka zadnje promjene. Svaki ispitni obrazac mora biti otisnut u Priručniku za provjeru kvalitete u originalu s primjerom kako se ispunjava.
3.7. Način izvješćivanja
Osobe za provedbu provjere kvalitete o svome radu i dobivenim rezultatima ispitivanja moraju redovito na priređenim obrascima izvješćivati osobu odgovornu za provedbu Programa osiguranja kvalitete u unutarnjoj ustrojstvenoj jedinici u kojoj se koristi izvor ionizirajućeg zračenja.
Osobe odgovorne za provedbu Programa osiguranja kvalitete u unutarnjoj ustrojstvenoj jedinici u kojoj se koristi izvor ionizirajućeg zračenja dužne su o nepravilnostima u radu uređaja i o poduzetim mjerama za otklanjanje nepravilnosti u pisanom obliku izvijestiti osobu odgovornu za koordinaciju Programa osiguranja kvalitete u ustanovi.
Osoba odgovorna za koordinaciju Programa osiguranja kvalitete u ustanovi, ukoliko utvrdi nepravilnosti ili odstupanja od propisanog postupka, poduzet će sve što je u njezinoj moći da istu otkloni te će o nepravilnosti i o poduzetim mjerama u pisanom obliku izvijestiti čelnika ustanove.
Ukoliko se nepravilnost u radu uređaja ne može otkloniti u predviđenom roku na predviđeni način, osoba odgovorna za koordinaciju Programa osiguranja kvalitete u ustanovi izvijestit će čelnika ustanove i zatražiti da se naredi otklanjanje nedostataka, odnosno da se zabrani rad s uređajem dok se nedostaci ne otklone.
Ukoliko utvrđena nepravilnost u radu uređaja ili odstupanje od propisanog postupka može ugroziti zdravlje i život izloženih radnika i/ili pacijenta, osoba koja je nepravilnost ili odstupanje utvrdila dužna je neodgodivo o tome usmeno i u pisanom obliku izvijestiti čelnika ustanove.
3.8. Način održavanja i čuvanja zapisa
Ispitni obrasci čuvaju se 5 godina u prostoriji u kojoj se nalazi izvor ionizirajućeg zračenja, dostupni isključivo osobi odgovornoj za koordinaciju Programa osiguranja kvalitete u ustanovi, osobama odgovornim za provedbu Programa osiguranja kvalitete u unutarnjoj ustrojstvenoj jedinici u kojoj se koristi izvor ionizirajućeg zračenja, osobama za provedbu provjere kvalitete, ovlaštenom stručnom tehničkom servisu te nadležnom inspektoru.
4. Učestalost preispitivanja/revidiranja Priručnika za provjeru kvalitete
Priručnik za provjeru kvalitete mora se preispitati (revidirati) najmanje jednom godišnje pri čemu treba odgovoriti na sljedeća pitanja:
– je li provjera kvalitete održavana na zahtijevani način,
– jesu li ispitni obrasci ažurirani,
– je li snimanje provedeno na odgovarajući način,
– imaju li svi zaposlenici odgovarajuću kvalifikaciju i obnovu znanja,
– treba li koji uređaj zamijeniti,
– treba li neki od postupaka ispitivanja promijeniti,
– provode li zaposlenici propisane postupke u skladu s naputcima,
– jesu li doze izloženih radnika niske koliko je moguće razumski postići,
– jesu li doze pacijenta niske koliko je moguće razumski postići, u slučaju da se izvor ionizirajućeg zračenja koristi u medicini i dentalnoj medicini,
– je li sva dokumentacija ažurna, uredna i točna.
Izvor: http://narodne-novine.nn.hr/clanci/sluzbeni/2013_04_41_783.html