Direktiva 2010/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. srpnja 2010. o standardima kvalitete i sigurnosti ljudskih organa namijenjenih transplantaciji

(1)

Transplantacija organa je u proteklih 50 godina postala uobičajenom praksom diljem svijeta, donoseći neizmjernu dobrobit stotinama tisuća pacijenata. Uporaba ljudskih organa (dalje u tekstu „organi”) za transplantaciju stabilno raste u protekla dva desetljeća. Transplantacija organa je trenutačno troškovno najučinkovitije liječenje zatajenja bubrega u krajnjoj fazi, dok za krajnju fazu zatajenja organa kao što su jetra, pluća i srce ona predstavlja i jedino raspoloživo liječenje.

(2)

Međutim, postoje rizici povezani s uporabom organa u transplantaciji. Široka terapeutska uporaba organa za transplantaciju zahtijeva da su njihova kvaliteta i sigurnost takvi da minimiziraju sve moguće rizike povezane s prijenosom bolesti. Dobro organizirani nacionalni i međunarodni sustavi transplantacije te korištenje najboljih stručnih mišljenja, tehnologije i inovativnih metoda liječenja mogu značajno smanjiti rizike povezane s transplantiranim organima za primatelje.

(3)

Povrh toga raspoloživost organa za terapeutske svrhe ovisi o tome da li su građani Unije spremni darivati ih. U svrhu očuvanja javnog zdravlja i sprečavanja prijenosa bolesti putem tih organa, trebaju se poduzeti mjere predostrožnosti za vrijeme njihovog pribavljanja, prijevoza i uporabe.

(4)

Svake se godine organi razmjenjuju između država članica. Razmjena organa je važan način povećavanja broja organa koji su na raspolaganju i osiguravanja bolje podudarnosti između darivatelja i primatelja te na taj način poboljšanja kvalitete transplantacije. Ovo je posebno važno za optimalno tretiranje specifičnih bolesnika kao što su to oni kojima je potrebno hitno liječenje, hipersenzibilni pacijenti ili pedijatrijski pacijenti. Raspoloživi organi trebali bi moći prelaziti granice bez nepotrebnih problema i zakašnjenja.

(5)

Međutim, transplantaciju provode bolnice ili profesionalci koji potpadaju pod različite sudske nadležnosti i postoje značajne razlike u kvaliteti i sigurnosnim zahtjevima između država članica.

(6)

Stoga postoji potreba za uspostavom zajedničkih standarda kvalitete i sigurnosti za pribavljanje, prijevoz i uporabu organa na razini Unije. Takvi bi standardi olakšali razmjenu organa u korist tisuća europskih bolesnika kojima je potreban ovakav tip terapije svake godine. Zakonodavstvo Unije bi trebalo osigurati da su ti organi u skladu s priznatim standardima kvalitete i sigurnosti. Takvi bi standardi pomogli prilikom uvjeravanja javnosti da organi pribavljeni u drugoj državi članici imaju ista osnovna jamstva kvalitete i sigurnosti kao i oni dobiveni u njihovoj vlastitoj zemlji.

(7)

Neprihvatljive prakse u darivanju i transplantaciji organa uključuju nedopuštenu trgovinu organima, ponekad povezanu s trgovinom ljudima u svrhu uzimanja organa, što predstavlja ozbiljno kršenje temeljnih ljudskih prava, a posebno ljudskog dostojanstva i fizičkog integriteta. Ova Direktiva, iako za svoj prvi cilj ima sigurnost i kvalitetu organa, neizravno doprinosi borbi protiv nedopuštene trgovine organima uspostavljanjem nadležnih vlasti, autorizacijom centara za transplantaciju, uspostavom uvjeta pribavljanja i sustava praćenja.

(8)

Prema članku 168. stavku 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), mjere usvojene u skladu s njegovim člankom 168. stavkom 4. točkom (a) ne smiju utjecati na nacionalne odredbe o medicinskoj uporabi organa te stoga niti na kirurški postupak same transplantacije. Međutim, u pogledu cilja smanjenja rizika povezanih uz transplantaciju organa, neophodno je uključiti u opseg ove Direktive određene odredbe koje se tiču transplantacije te posebno odredbe koje su usmjerene na rješavanje onih nenamjernih i neočekivanih situacija koje se događaju za vrijeme transplantacije, a koje bi mogle utjecati na kvalitetu i sigurnost organa.

(9)

U svrhu smanjenja rizika i maksimalnog povećanja dobrobiti od transplantacije, države članice trebaju ustanoviti učinkoviti okvir za kvalitetu i sigurnost. Taj se okvir treba primijeniti i održavati cijelim lancem od darivanja do transplantacije ili odlaganja organa te bi trebao uključivati zdravstveno osoblje i organizaciju, prostore, opremu, materijale, dokumentaciju i vođenje arhive. Okvir za kvalitetu i sigurnost trebao bi uključivati i reviziju u slučajevima u kojima je ona potrebna. Države članice bi trebale biti u stanju prenijeti provedbu aktivnosti u skladu s okvirom za kvalitetu i sigurnost specifičnim tijelima koja se smatraju za to odgovarajućima u skladu s nacionalnim odredbama, uključujući i europske organizacije za razmjenu organa.

(10)

Nadležna bi tijela trebala nadgledati pridržavanje uvjeta pribavljanja organa putem odobravanja organizacija za pribavljanje organa. Takve bi organizacije trebale imati spremne pravilnu organizaciju, na odgovarajući način kvalificirano ili obučeno i kompetentno osoblje te adekvatne prostore i materijale.

(11)

Omjer rizika i dobrobiti je temeljni aspekt transplantacije organa. Zbog nestašice organa i prirode bolesti koje vode do potrebe za transplantacijom organa, a čije je inherentno svojstvo ugrožavanje života, sveukupne dobrobiti od transplantacije organa su visoke i prihvaća se veći broj rizika nego prilikom liječenja koje uključuje krv ili većinu tkiva ili onih koji se temelje na stanicama. Klinički liječnik u tom kontekstu igra značajnu ulogu odlučivanjem jesu li ili nisu određeni organi pogodni za transplantaciju. Ovom se Direktivom utvrđuju informacije potrebne za donošenje takve procjene.

(12)

Procjena potencijalnih darivatelja koja prethodi transplantaciji je ključan dio transplantacije organa. Ta procjena treba pružiti dovoljno informacija centru za transplantaciju da bi mogao poduzeti pravilnu analizu rizika i dobrobiti. Neophodno je identificirati i dokumentirati rizike i karakteristike organa da bi se dozvolila njegova dodjela odgovarajućem primaocu. Trebaju se prikupiti informacije iz povijesti bolesti potencijalnog darivatelja, fizičkog pregleda i komplementarnih testova da bi se izvršila odgovarajuća karakterizacija organa i darivatelja. Da bi se postigla točna, pouzdana i objektivna povijest darivatelja, medicinski tim bi trebao provesti razgovor s živućim darivateljem ili, tamo gdje je to neophodno i primjereno, s rođacima preminulog darivatelja, za vrijeme kojega bi ih tim trebao pravilno informirati o potencijalnim rizicima i posljedicama darivanja i transplantacije. Takav je razgovor posebno važan zbog vremenskih ograničenja u procesu darivanja od preminule osobe, a koja smanjuju mogućnost isključivanja potencijalno ozbiljnih prenosivih bolesti.

(13)

Nestašica raspoloživih organa za transplantaciju i vremenska ograničenja u procesu darivanja i transplantacije čine neophodnim uzimanje u obzir one situacije u kojima transplantacijskom timu nedostaju neke od informacija potrebnih za karakterizaciju organa i darivatelja kako je utvrđeno u dijelu A Priloga, u kojem se navodi obvezna minimalna grupa podataka. U tim posebnim slučajevima liječnički tim treba procijeniti poseban rizik kojemu je izložen potencijalan primatelj zbog manjka informacija kao i zbog neprovođenja transplantacije dotičnog organa. Kada kompletna karakterizacija organa sukladno dijelu A Priloga nije moguća na vrijeme ili zbog osobitih okolnosti, organ se može uzeti u obzir za transplantaciju u slučaju da neizvršena transplantacija istoga može predstavljati veći rizik za potencijalnoga primatelja. Dio B Priloga koji se odnosi na dopunsku grupu podataka trebao bi dopustiti izradu detaljnije karakterizacije organa i darivatelja.

(14)

Trebaju se propisati učinkovita pravila za transport organa kojima se optimizira vrijeme ishemije i smanjuje oštećenje organa. Zadržavajući medicinsku povjerljivost podataka, spremnik organa treba biti jasno označen i popraćen neophodnom dokumentacijom.

(15)

Transplantacijski sustav treba osigurati sljedivost organa od darivanja do prijema i treba imati sposobnost podići uzbunu u slučaju bilo koje neočekivane komplikacije. Sustav bi stoga trebao biti uspostavljen tako da otkriva i istražuje ozbiljne neželjene događaje i reakcije u svrhu zaštite životnih interesa dotičnih pojedinaca.

(16)

Darivatelj organa je također vrlo često i darivatelj tkiva. Zahtjevi kvalitete i sigurnost za organe trebaju nadopunjavati i biti povezani s postojećim sustavom Unije za tkiva i stanice utvrđenim u Direktivi 2004/23/EZ Europskog parlamenta i vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih tkiva i stanica (4). To ne znači da se sustavi za organe i sustavi za tkiva trebaju neophodno elektronički povezati. Nadležna tijela trebaju pratiti neočekivane neželjene reakcije kod darivatelja ili primatelja organa i o njima izvješćivati putem sustava obavješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama vezanima uz tkiva i stanice kako je predviđeno tom Direktivom.

(17)

Zdravstveno osoblje koje je izravno uključeno u darivanje, testiranje, karakterizaciju, pribavljanje, očuvanje, prijevoz i transplantaciju organa treba imati odgovarajuće kvalifikacije ili proći odgovarajuću obuku te biti kompetentno. Vijeće Europe je prepoznalo važnost koordinatora darivatelja koji su imenovani na razini bolnica. Uloga koordinatora darivatelja ili koordinacijskog tima treba biti prepoznata kao ključna za poboljšanje ne samo učinkovitosti procesa darivanja i transplantacije, već i kvalitete i sigurnosti organa koji će se transplantirati.

(18)

Kao opće načelo, razmjenu organa s trećim zemljama treba nadgledati nadležno tijelo. Razmjena organa s trećim zemljama treba biti dopuštena samo tamo gdje su zadovoljeni standardi ekvivalentni onima predviđenima ovom Direktivom. Međutim, treba uzeti u obzir važnu ulogu koju igraju postojeće europske organizacije za razmjenu organa u razmjeni organa između država članica i trećih zemalja koje sudjeluju u takvim organizacijama.

(19)

Altruizam predstavlja značajan čimbenik u darivanjima organa. Da bi se osigurale kvaliteta i sigurnost organa, programi transplantacije organa trebaju biti utemeljeni na načelima dobrovoljnih i neplaćenih darivanja. To je prijeko potrebno, jer kršenje tih načela može biti povezano s neprihvatljivim rizicima. U slučaju kada darivanje nije dobrovoljno i/ili je poduzeto s ciljem financijske dobiti, kvaliteta procesa darivanja može biti ugrožena zato što kvaliteta života ili spašavanje života osobe nije glavni i/ili jedinstveni cilj. Čak i ako je postupak razvijen u skladu s odgovarajućim standardima kvalitete, klinička povijest dobivena od potencijalnog živog darivatelja ili rođaka potencijalnog preminulog darivatelja koji traže financijsku dobit ili su podvrgnuti bilo kojem obliku prisile može biti nedovoljno točna u smislu uvjeta i/ili bolesti koje su potencijalno prenosive sa darivatelja na primatelja. To dovodi do problema sigurnosti za potencijalne primatelje, jer u tom slučaju liječnički tim ima ograničenu mogućnost provođenja procjene rizika. Trebalo bi se podsjetiti Povelje o temeljnim pravima Europske unije, posebno načela utvrđenog u njezinom članku 3. stavku 2. točki (c). To je načelo sadržano u članku 21. Konvencije o ljudskim pravima i biomedicini Vijeća Europe, koju su ratificirale mnoge države članice. Ono se također nalazi u Vodećim načelima o transplantaciji ljudskih stanica, tkiva i organa Svjetske zdravstvene organizacije, prema kojima ljudsko tijelo i njegovi dijelovi ne bi trebali biti predmetom tržišnih transakcija.

(20)

Ostala međunarodno priznata načela i vodeće prakse u darivanju i transplantaciji organa uključuju, inter alia, ovjeravanje smrtnog lista u skladu s nacionalnim odredbama prije pribavljanja organa od preminulih osoba i dodjela organa na temelju transparentnih, nediskriminatornih i znanstvenih kriterija. Oni trebaju biti opozvani i uzeti obzir u kontekstu Akcijskog plana Komisije o darivanju i transplantaciji organa.

(21)

Nekoliko paralelnih modela pristanka na darivanje postoje u Uniji, uključujući i sustave alternativnog biranja u kojima pristanak na darivanje organa treba biti izričito dobiven te sustavi izuzimanja prema kojima se može provesti darivanje osim ako postoji dokaz o bilo kojem prigovoru na darivanje. U svrhu omogućavanja pojedincima da izraze svoje želje u tom pogledu neke od država članica su razvile specifične registre gdje ih građani bilježe. Ova Direktiva ne dovodi u pitanje široku raznolikost sustava pristanka koji već postoje u državama članicama. Osim navedenog, pomoću svog Akcijskog plana za darivanje i transplantaciju organa, Komisija ima za cilj povećati svijest javnosti o darivanju organa te posebno razviti mehanizme kojima bi se olakšala identifikacija darivatelja organa širom Europe.

(22)

Članak 8. Direktive 95/46/EZ Europskog parlamenta i vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom prijenosu takvih podataka (5) u načelu zabranjuje obradu podataka koji se tiču zdravlja, dok propisuje ograničene izuzetke. Direktiva 95/46/EZ također zahtijeva da kontrolor provede odgovarajuće tehničke i organizacijske mjere da bi zaštitio osobne podatke od slučajnog ili nezakonitog uništenja ili slučajnog gubitka, njihove izmjene, neovlaštenog otkrivanja ili pristupa istima, kao i protiv svih ostalih nezakonitih oblika obrade. Treba osigurati prisutnost strogih pravila o povjerljivosti i mjera sigurnosti u svrhu zaštite osobnih podataka darivatelja i primatelja, u skladu s Direktivom 95/46/EZ. Nadalje, nadležno tijelo se također može savjetovati s nadzornim tijelom za zaštitu nacionalnih podataka vezano uz razvoj okvira za prijenos podataka o organima u treće zemlje i iz trećih zemalja. Kao opće načelo, identitet jednog ili više primatelja ne bi se smio otkriti darivatelju ili darivateljskoj obitelji, kao ni obratno, ne dovodeći u pitanje zakonodavstvo na snazi u državama članicama koje, pod posebnim uvjetima, može dozvoliti raspoloživost takvih informacija darivateljima, obiteljima darivatelja i primateljima organa.

(23)

U većini država članica postoje darivanja od strane živih i mrtvih darivatelja. Darivanja od strane živih darivatelja su se razvila tijekom godina tako da se dobri rezultati mogu dobiti čak i u slučajevima kada ne postoji genetska povezanost između darivatelja i primatelja. Živi darivatelji se trebaju adekvatno procijeniti da bi se odredila pogodnost njihovih organa za darivanje, a u svrhu minimiziranja rizika prijenosa bolesti na primatelje. Povrh toga, živi darivatelji se suočavaju s rizicima povezanima s testiranjima u svrhu utvrđivanja njihove prikladnosti za darivanje organa i s postupak dobivanja organa. Komplikacije mogu biti medicinske, kirurške, socijalne, financijske ili psihološke. Razina rizika posebno ovisi o tipu organa koji se daruje. Stoga se darivanja od strane živih darivatelja trebaju provesti na način koji minimizira fizičke, psihološke i socijalne rizike za pojedinog darivatelja i primatelja te ne ugrožava povjerenje javnosti u medicinsku zajednicu. Potencijalan živući darivatelj treba moći donijeti neovisnu odluku na temelju svih relevantnih informacija i treba ga se informirati unaprijed o svrsi i prirodi darivanja, posljedicama i rizicima. U tom kontekstu te da bi se zajamčilo poštivanje načela koja reguliraju darivanje, treba se osigurati najveća moguća zaštita živih darivatelja. Također treba primijetiti da su neke od država članica potpisnice Konvencije o ljudskim pravima i biomedicini Vijeća Europe, kao i njezinog dodatnog protokola o Transplantaciji organa i tkiva ljudskog podrijetla. Potpune informacije, valjana procjena i adekvatno naknadno praćenje su međunarodno priznate mjere usmjerene na zaštitu živih darivatelja i također doprinose osiguranju kvalitete i sigurnosti organa.

(24)

Nadležna tijela država članica trebala bi imati ključnu ulogu u osiguranju kvalitete i sigurnosti organa duž cijelog lanca, od darivanja do transplantacije i u ocjeni njihove kvalitete i sigurnosti tijekom cijelog bolesnikova oporavka i naknadnom praćenju. U tu svrhu, osim sustava izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama, potrebno je prikupljanje relevantnih podataka nakon transplantacije u svrhu sveobuhvatnije procjene kvalitete i sigurnosti organa namijenjenih transplantaciji. Dijeljenje takvih informacija između država članica olakšalo bi daljnja poboljšanja darivanja i transplantacija u cijeloj Uniji. Kao što je naglašeno Preporukom Rec(2006)15 Odbora ministara Vijeća Europe državama članicama o pozadini, funkcijama i odgovornostima Nacionalne organizacije za transplantacije (NTO), prednost je imati jedinstveno neprofitno tijelo koje je službeno priznato i ima sveukupnu odgovornost za darivanja, dodjelu i sljedivost. Međutim, ovisno posebno o podjeli kompetencija unutar država članica, kombinacija lokalnih, regionalnih, nacionalnih i/ili međunarodnih tijela može zajednički raditi na koordinaciji darivanja, dodjela organa i/ili transplantacija, pod uvjetom da postojeći okvir osigurava odgovornost, suradnju i učinkovitost.

(25)

Države članice trebaju propisati pravila o kaznama primjenjivima prilikom kršenja nacionalnih odredaba usvojenih u skladu s ovom Direktivom i osigurati primjenu tih kazni. Te kazne trebaju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.

(26)

Komisiju treba ovlastit za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 290. UFEU u svrhu prilagođavanja Priloga. Komisija treba dopuniti ili izmijeniti minimalnu skupinu podataka određenu u dijelu A Priloga samo u izuzetnim situacijama kada je to opravdano ozbiljnim rizikom za zdravlje ljudi te dopuniti ili izmijeniti dopunsku skupinu podataka određenu u dijelu B Priloga u svrhu njegove prilagodbe znanstvenom napretku i međunarodne aktivnosti provedene u području kvalitete i sigurnosti organa namijenjenih transplantaciji. Od osobitog je značaja da tijekom pripremnih radova Komisija provodi odgovarajuća savjetovanja, uključujući i savjetovanja na stručnoj razini.

(27)

Razmjena organa između država članica zahtijeva usvajanje jednakih pravila o postupcima za prijenos informacija o karakterizaciji organa i darivatelja, kao i za osiguranje sljedivosti organa i izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama od strane Komisije, u svrhu osiguranja najviših standarda kvalitete i sigurnosti razmijenjenih organa. U skladu s člankom 291 UFEU, pravila i opća načela o mehanizmima kojima države članice kontroliraju kako Komisija izvršava svoje provedbene ovlasti, trebaju se utvrditi unaprijed propisom usvojenim u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom. Do usvajanja tog novog propisa, nastavlja se primjenjivati Odluka Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (6), uz izuzetak regulatornog postupka s kontrolom, koji nije primjenjiv.

(28)

Kako ciljeve ove Direktive, naime, utvrđivanje standarda kvalitete i sigurnosti za organe namijenjene transplantaciji u ljudsko tijelo, države članice ne mogu postići u dovoljnoj mjeri te se stoga zbog raspona aktivnosti mogu bolje postići na razini Unije, Unija može usvojiti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako je utvrđeno u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarenje tih ciljeva,

(a)

„odobrenje” znači odobrenje, akreditacija, određivanje, licenciranje ili registraciju, ovisno o korištenim pojmovima i praksama koje se primjenjuju u svakoj državi članici;

(b)

„nadležna tijela” znači vlast, tijelo, organizaciju i/ili instituciju koja je odgovorna za provedbu zahtjeva ove Direktive;

(c)

„odlaganje” znači konačno smještanje organa pri čemu ga se ne koristi za transplantaciju;

(d)

„darivatelj” znači osoba koja daruje jedan ili nekoliko organa, bilo da se to darivanje odvija za vrijeme života ili nakon smrti;

(e)

„darivanje” znači darivanje organa za transplantaciju;

(f)

„karakterizacija darivatelja” znači prikupljanje relevantnih podataka o karakteristikama darivatelja koji su potrebni da bi se ocijenila njegova/njezina podobnost za darivanje organa, u svrhu poduzimanja pravilne procjene rizika i smanjivanja rizika za primatelja te optimizacije dodjele organa;

(g)

„Europska organizacija za razmjenu organa” znači neprofitna organizacija, bilo javna ili privatna, koja je posvećena razmjeni organa na nacionalnom ili prekograničnom nivou, a čija većina država članica su države članice Europske unije;

(h)

„organ” znači diferencirani dio ljudskog tijela kojeg oblikuju različita tkiva, koji zadržava svoju strukturu, vaskularizaciju i kapacitet razvijanja fizioloških funkcija sa značajnom razinom autonomnosti. Dio organa se također smatra organom ako će se njegova funkcija koristiti u istu svrhu kao i cijeli organ u ljudskom tijelu, zadržavajući zahtjeve strukture i vaskularizacije;

(i)

„karakterizacija organa” znači prikupljanje relevantnih informacija o karakteristikama organa koje su neophodne da bi se ocijenila njegova pogodnost, da bi se poduzela ispravna procjena rizika i smanjili rizici za primatelja te optimizirala dodjela organa;

(j)

„pribavljanje” znači postupak kojim darivani organi postaju raspoloživi;

(k)

„organizacija za pribavljanje” znači zdravstvena ustanova, bolnički tim ili jedinica, osoba ili bilo koje drugo tijelo koji poduzimaju ili koordiniraju pribavljanje organa i za to su ovlašteni od strane nadležnog tijela prema regulatornom okviru predmetne države članice;

(l)

„očuvanje” znači korištenje kemijskih agensa, promjena uvjeta okoliša ili drugi načini za sprečavanje ili usporavanje biološkog ili fizičkog propadanja organa od pribavljanja do transplantacije;

(m)

„primatelj” znači osoba koja prima transplantaciju organa;

(n)

„ozbiljan štetan događaj” znači svaki štetan i neočekivani događaj povezan s bilo kojim stupnjem u lancu od darivanja do transplantacije, a koji može dovesti do prijenosa prenosivih bolesti, smrti ili stanja opasnih po život, nemoći i/ili nesposobnosti bolesnika ili koji rezultira bolničkim liječenjem ili produženjem bolničkog liječenja ili pobolom;

(o)

„ozbiljna štetna reakcija” znači nenamjeran odgovor, uključujući i prenosivu bolest, kod živog darivatelja ili primatelja, a koji se može povezati s bilo kojim stupnjem u lancu od darivanja do tranplantacije, koji ima smrtni ishod, ugrožava život, izaziva nemoć, nesposobnost ili koji rezultira bolničkim liječenjem ili produženjem bolničkog liječenja ili pobolom;

(p)

„operativni postupci” znači pisane upute kojima se opisuju koraci u određenom procesu, uključujući materijale i metode koje treba koristiti te očekivani krajnji rezultat;

(q)

„transplantacija” znači proces namijenjen ponovnom uspostavljanju određenih funkcija ljudskog tijela prijenosom organa iz darivatelja u primatelja;

(r)

„transplantacijski centar” znači zdravstvena ustanova, bolnički tim ili jedinica ili bilo koje drugo tijelo koji poduzimaju transplantaciju organa te su za to ovlašteni od strane nadležnih tijela u skladu s regulatornim okvirom predmetne države članice;

(s)

„sljedivost” znači sposobnost lociranja i identifikacije organa prilikom svake faze u lancu od darivanja do transplantacije ili odlaganja, uključujući sposobnost da se:

(a)

provjeru identiteta darivatelja;

(b)

provjeru detalja o pristanku darivatelja ili obitelji darivatelja, autorizaciji ili izostanku bilo kojeg prigovora u skladu s nacionalnim propisima koji se primjenjuju prilikom darivanja i pribavljanja organa;

(c)

provjeru izvršenja karakterizacije organa i darivatelja u skladu s člankom 7. i Prilogom;

(d)

pribavljanje, očuvanje, pakiranje i označivanje organa u skladu s člancima 5., 6. i 8.;

(e)

prijevoz organa u skladu s člankom 8.;

(f)

osiguranje sljedivosti, u skladu s člankom 10., jamčeći pridržavanje odredbi Unije i nacionalnih odredbi o zaštiti osobnih podataka i povjerljivosti;

(g)

točno, brzo i provjerivo izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama u skladu s člankom 11. stavkom 1.;

(h)

upravljanje ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama u skladu s člankom 11. stavkom 2.

(a)

organizacije, tijela ili trgovačka društva uključena u prijevoz organa moraju imati uspostavljene odgovarajuće operativne postupke kojima se osigurava integritet organa za vrijeme prijevoza i odgovarajuće vrijeme prijevoza;

(b)

spremnici za prijevoz organa moraju biti označeni sljedećim podacima:

(c)

prevezeni organi u privitku moraju imati izvješće o karakterizaciji organa i darivatelja.

(a)

je li obavljena karakterizacija organa i darivatelja i evidentirana u skladu s člankom 7. i Prilogom;

(b)

održavaju li se uvjeti očuvanja i prijevoza organa koji se prevoze.

(a)

nadležno tijelo ili druga tijela uključena u lanac od darivanja do transplantacije ili odlaganja čuvaju podatke koji su potrebni za osiguranje sljedivosti po svim stupnjevima u lancu od darivanja do transplantacije ili odlaganja te informacije o karakterizaciji organa i darivatelja utvrđene u Prilogu, u skladu s okvirom za kvalitetu i sigurnost;

(b)

se podaci potrebni za potpunu sljedivost čuvaju minimalno 30 godina nakon darivanja. Ti se podaci mogu spremiti u elektronskom obliku.

(a)

eventualnog ozbiljnog štetnog događaja i reakcije nadležnom tijelu i organizaciji za pribavljanje ili transplantacijskom centru;

(b)

mjera upravljanja s obzirom na ozbiljne štetne događaje i reakcije nadležnom tijelu.

(a)

se čuva povjerljivost i sigurnost obrađenih podataka u skladu s člancima 16. i 17. Direktive 95/46/EZ. Svaki neovlašteni pristup podacima ili sustavima koji omogućavaju identifikaciju darivatelja ili primatelja kažnjava se u skladu s člankom 23. ove Direktive;

(b)

se darivatelji i primatelji čiji se podaci obrađuju u okviru ove Direktive ne mogu identificirati, osim u slučajevima dozvoljenima člankom 8. stavcima 2. i 3. Direktive 95/46/EZ i nacionalnim odredbama koje primjenjuju tu Direktivu. Svako korištenje sustava ili podataka koji omogućavaju identifikaciju darivatelja ili primatelja radi praćenja darivatelja ili primatelja u svaku drugu svrhu osim onih dozvoljenih člankom 8. stavcima 2. i 3. Direktive 95/46/EZ, uključujući i u medicinske svrhe, te nacionalnim odredbama koje primjenjuju tu Direktivu kažnjava se u skladu s člankom 23. ove Direktive;

(c)

se ispune načela vezana uz kvalitetu podataka, kako je utvrđeno u članku 6. Direktive 95/46/EZ.

(a)

utvrđuje i ažurira okvir kvalitete i sigurnosti u skladu s člankom 4.;

(b)

osigurava redovnu kontrolu ili reviziju organizacija za pribavljanje organa i transplantacijskih centara da bi se utvrdilo pridržavanje zahtjeva ove Direktive;

(c)

dodjeljuje, suspendira ili povlači, prema potrebi, ovlaštenu organizaciju za pribavljanje organa ili transplantacijskih centara ili zabranjuje organizacijama za pribavljanje organa provođenje njihovih aktivnosti u slučajevima kada mjere kontrole pokažu da se te organizacije ili centri ne pridržavaju zahtjeva ove Direktive;

(d)

uspostavljaju sustav izvješćivanja i postupak upravljanja u slučajevima ozbiljnih štetnih događaja i reakcija kako je predviđeno člankom 11. stavcima 1. i 2.;

(e)

izdaje odgovarajući vodič za zdravstvene objekte, stručnjake i ostale strane uključene u sve stupnjeve u lancu od darivanja do transplantacije ili odlaganja, koji može uključivati vodič za prikupljanje relevantnih informacija nakon transplantacije da bi se ocijenila kvaliteta i sigurnost transplantiranih organa;

(f)

sudjeluje, kada god je to moguće, u mreži nadležnih tijela iz članka 19. i koordinira na nacionalnoj razini doprinose aktivnostima te mreže;

(g)

nadzire razmjenu organa s ostalim državama članicama i s trećim zemljama, kako je predviđeno u članku 20. stavku 1.;

(h)

osigurava potpunu i učinkovitu zaštitu temeljnog prava na zaštitu osobnih podataka u svim aktivnostima transplantacije organa, sukladno odredbama Unije o zaštiti osobnih podataka, posebno Direktive 95/46/EZ.

(a)

vodi evidenciju o aktivnostima organizacija za pribavljanje organa i transplantacijskim centrima, uključujući i ukupan broj živih i preminulih darivatelja, kao i tipovima i količinama pribavljenih i transplantiranih organa ili u suprotnom slučaju odloženih organa, u skladu s odredbama Unije ili nacionalnim odredbama o zaštiti osobnih podataka i statističkoj povjerljivosti;

(b)

priprema godišnje izvješće o aktivnostima iz točke (a) i čine ga dostupnim javnosti;

(c)

uspostavlja i održava ažuriranu evidenciju organizacija za pribavljanje organa i transplantacijskih centara.

(a)

mogu biti praćeni od darivatelja do primatelja i obratno;

(b)

zadovoljavaju zahtjeve kvalitete i sigurnosti istovjetne onima utvrđenim ovom Direktivom.

(a)

provedbu aktivnosti u skladu s okvirom za kvalitetu i sigurnost;

(b)

specifične zadatke vezane uz razmjenu organa između država članica i trećih zemalja.

(a)

dopune ili izmjene minimalne skupine podataka navedenih u dijelu A Priloga samo u izuzetnim situacijama u kojima je ono opravdano ozbiljnim rizikom za zdravlje ljudi a koje se takvim smatra na temelju znanstvenog napretka;

(b)

dopune ili izmjene skupine dopunskih podataka utvrđenih u dijelu B Priloga u svrhu njegove prilagodbe znanstvenom napretku i međunarodnom radu provedenom u području kvalitete i sigurnosti organa namijenjenih transplantaciji.

(a)

postupcima za prijenos informacija o karakterizaciji organa i darivatelja kao što je utvrđeno u Prilogu u skladu s člankom 7. stavkom 6.;

(b)

postupcima za prijenos neophodnih informacija da bi se osigurala sljedivost organa u skladu s člankom 10. stavkom 4.;

(c)

postupcima za osiguranje izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama u skladu s člankom 11. stavkom 4.