Direktiva 2001/95/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 3. prosinca 2001. o općoj sigurnosti proizvoda

REGISTAR ZAKONODAVSTVA EU - EU01 Opća financijska i institucionalna pitanja

Službeni link: 32001L0095 verzija: 01.10.2010. na snazi od 01.01.2010. do 12.12.2024.

Izmjene: - M1      UREDBA (EZ) br. 765/2008 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 9. srpnja 2008.

               - M2      UREDBA (EZ) br. 596/2009 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 18. lipnja 2009.

Nova:    Uredba (EU) 2023/988 Europskog parlamenta i Vijeća od 10. svibnja 2023. o općoj sigurnosti proizvoda

 

Direktiva 2001/95/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 3. prosinca 2001. o općoj sigurnosti proizvoda

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije ( 1 ),

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora ( 2 ),

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora ( 3 ), s obzirom na zajednički tekst kojeg je odobrio Odbor za mirenje 2. kolovoza 2001.,

budući da:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

 

POGLAVLJE I.

Cilj – Područje primjene – Definicije

Članak 1.

1.  Ovom se Direktivom osigurava sigurnost proizvoda koji se stavljaju na tržište.

2.  Ova se Direktiva primjenjuje na sve proizvode utvrđene člankom 2. stavkom (a). Sve njezine odredbe se primjenjuju ako ne postoje posebne odredbe s istim ciljem u pravilima zakonodavstva Zajednice o sigurnost tih proizvoda.

Kada proizvodi podliježu posebnim sigurnosnim zahtjevima zakonodavstva Zajednice, ova se Direktiva primjenjuje samo na aspekte i rizike ili kategorije rizika koji nisu predviđeni tim zahtjevima. To znači da:

(a) se članak 2. stavak (b) i (c) i članak 3. i 4. ne primjenjuju na te proizvode kada se odnose na rizike ili vrste rizika koji su predviđeni posebnim propisom;

(b) se članci 5. do 18. primjenjuju ako ne postoje posebne odredbe o aspektima koji su predviđeni u navedenim člancima s istim ciljem.

Članak 2.

Za potrebe ove Direktive:

(a) „proizvod” znači bilo koji proizvod, uključujući i proizvod u okviru pružanja usluga, koji je namijenjen potrošačima ili koji bi u razumno predvidljivim uvjetima potrošači mogli upotrijebiti, čak i ako im nije namijenjen, te koji je isporučen ili dostupan, uz plaćanje ili besplatno, u okviru neke trgovačke djelatnosti, bez obzira na to je li nov, rabljen ili prerađen.

Ova se definicija ne primjenjuje na rabljene proizvode koji moraju biti popravljeni ili prerađeni prije njihove uporabe, pod uvjetom da dobavljač o tome jasno obavijesti osobu kojoj je proizvod isporučen;

(b) „sigurni proizvod” znači bilo koji proizvod koji u normalnim ili razumno predvidljivim uvjetima uporabe, uključujući trajanje i prema potrebi, stavljanje u uporabu, zahtjeve za ugradbu i održavanje, ne predstavlja nikakav rizik ili najmanji rizik spojiv s uporabom proizvoda, koji se smatra prihvatljivim i sukladnim s visokom razinom zaštite sigurnosti i zdravlja ljudi, posebno uzimajući u obzir sljedeće elemente:

i. karakteristike proizvoda, uključujući njegov sastav, pakiranje, upute za sklapanje te prema potrebi ugradbu i održavanje;

ii. utjecaj na druge proizvode u slučaju kad se razumno može predvidjeti da će se on upotrebljavati s drugim proizvodima;

iii. predstavljanje proizvoda, označivanje, sva upozorenja i upute za njegovu uporabu i uklanjanje i sve druge oznake ili obavijesti o proizvodu;

iv. kategorije potrošača izloženih riziku prilikom uporabe proizvoda, posebno djecu i starije osobe.

Mogućnost postizanja više razine sigurnosti ili dostupnost drugih proizvoda koji predstavljaju manji rizik ne čini dovoljan razlog da se neki proizvod smatra opasnim;

(c) „opasan proizvod” znači svaki proizvod koji nije sukladan s definicijom „sigurnog proizvoda” iz stavka (b);

(d) „ozbiljan rizik” znači svaki ozbiljan rizik, uključujući onaj čiji učinci nisu trenutačni, koji zahtijeva brzo djelovanje nadležnog tijela;

(e) „proizvođač” znači:

i. proizvođač proizvoda, kada ima poslovni nastan u Zajednici, svaku drugu osobu koja se predstavlja kao proizvođač stavljajući na proizvod svoje ime, zaštitni znak ili drugi razlikovni znak, ili osobu koja proizvod prerađuje;

ii. predstavnik proizvođača, kad proizvođač nema poslovni nastan u Zajednici, ili ako predstavnik nema poslovni nastan u Zajednici, uvoznik proizvoda;

iii. druge stručne osobe u opskrbnom lancu u mjeri u kojoj njihove djelatnosti mogu utjecati na sigurnosne karakteristike proizvoda;

(f) „distributer” znači svaka stručnu osobu u opskrbnom lancu čija djelatnost ne utječe na sigurnosne značajke proizvoda;

(g) „povrat proizvoda od potrošača” znači svaka mjera usmjerena na vraćanje opasnog proizvoda koji je proizvođač ili distributer već isporučio potrošaču ili ga učinio dostupnim potrošaču;

(h) „sprječavanje distribucije” znači svaka mjera usmjerena na sprječavanje distribucije, izlaganja i ponude proizvoda opasnog za potrošače.

 

POGLAVLJE II.

Opći sigurnosni zahtjev, kriteriji ocjenjivanja sukladnosti i europske norme

Članak 3.

1.  Proizvođač je obvezan na tržište stavljati samo sigurne proizvode.

2.  Proizvod se smatra sigurnim, s obzirom na aspekte predviđene relevantnim nacionalnim zakonodavstvom, kada je, ako ne postoje posebne odredbe Zajednice o sigurnosti tog proizvoda, sukladan s posebnim pravilima nacionalnog prava države članice na čijem državnom području se prodaje, a takva pravila su izrađena sukladno Ugovoru, a posebno njegovim člancima 28. i 30., i utvrđuju zdravstvene i sigurnosne zahtjeve koje proizvod mora zadovoljavati da bi bio stavljen na tržište.

Proizvod se smatra sigurnim, s obzirom na rizike i kategorije rizika obuhvaćene odgovarajućim nacionalnim normama, kada je sukladan s neobveznim nacionalnim normama kojima su preuzete europske norme, na što je Komisija objavila uputu u Službenom listu Europskih zajednica sukladno članku 4. Države članice objavljuju uputu na te nacionalne norme.

3.  U okolnostima različitim od onih navedenih u stavku 2., sukladnost proizvoda s općim sigurnosnim zahtjevom se ocjenjuje uzimajući u obzir sljedeće elemente, posebno, ako postoje:

(a) neobvezne nacionalne norme kojima se preuzimaju relevantne europske norme osim onih navedenih u stavku 2.;

(b) norme koje je izradila država članica u kojoj se proizvod prodaje;

(c) preporuke Komisije koje daju upute za ocjenu sigurnosti proizvoda;

(d) pravila dobre prakse u području sigurnosti proizvoda koja su na snazi u dotičnom području;

(e) trenutačna razina znanosti i tehnike;

(f) razina sigurnosti koju potrošači objektivno očekuju.

4.  Sukladnost proizvoda kriterijima za osiguranje općeg sigurnosnog zahtjeva, posebno odredbama spomenutim u stavcima 2. i 3., ne sprječava nadležna tijela država članica da poduzmu odgovarajuće mjere kojima se ograničava stavljanje proizvoda na tržište ili zahtijeva sprječavanje njegove distribucije na tržištu ili njegovo povlačenje kada postoje dokazi da je, unatoč sukladnosti, opasan.

Članak 4.

1.  U smislu ove Direktive, europske norme navedene u drugom podstavku članka 3. se sastavljaju kako slijedi:

▼M2

(a) Komisija utvrđuje zahtjeve kojima se osigurava da proizvodi sukladni tim normama ispunjavaju opći sigurnosni zahtjev. Te mjere, namijenjene izmjeni elemenata ove Direktive koji nisu ključni dopunjujući je, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 15. stavka 4;

▼B

(b) na temelju tih zahtjeva, Komisija, sukladno Direktivi 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka osiguravanja informacija u području tehničkih normi i propisa i propisa o uslugama informacijskog društva ( 7 ) poziva europska tijela za normizaciju da utvrde norme koje zadovoljavaju ove zahtjeve;

(c) na temelju tih mandata, europska tijela za normizaciju donose norme u skladu s načelima iz općih smjernica za suradnju između Komisije i tih tijela;

(d) Komisija svake tri godine izvješćuje Europski parlament i Vijeće, unutar okvira izvješća navedenog u članku 19. stavku 2., o svojim programima za utvrđivanje zahtjeva i mandatima za normizaciju utvrđenim u podstavcima (a) i (b) gore. Ovo izvješće, posebno, sadrži analizu donesenih odluka o zahtjevima i mandatima za normizaciju iz podstavaka (a) i (b) i o normama iz podstavka (c). Ono također sadrži informacije o proizvodima za koje Komisija namjerava utvrditi spomenute zahtjeve i mandate, rizike proizvoda koje treba razmotriti i rezultate bilo kojeg pripremnog posla pokrenutog na tom području.

2.  Komisija u Službenom listu Europskih zajednica objavljuje upute na europske norme donesene na ovaj način i utvrđene u skladu sa zahtjevima iz stavka 1.

Ako norma koju su donijela europska tijela za normizaciju prije stupanja na snagu ove Direktive osigurava sukladnost s općim sigurnosnim zahtjevom, Komisija odlučuje o objavljivanju upute na nju u Službenom listu Europskih zajednica.

Ako norma ne osigurava sukladnost s općim sigurnosnim zahtjevom, Komisija povlači uputu na normu iz publikacije u cijelosti ili djelomično.

U slučajevima navedenim u drugom i trećem podstavku, Komisija, na svoju vlastitu inicijativu ili na zahtjev države članice, odlučuje u skladu s postupkom iz članka 15. stavka 2. da li ta određena norma zadovoljava opći sigurnosni zahtjev. Komisija odlučuje o objavljivanju ili povlačenju nakon savjetovanja s odborom osnovanim sukladno članku 5. Direktive 98/34/EZ. Komisija o svojoj odluci obavješćuje države članice.

 

POGLAVLJE III.

Ostale obveze proizvođača i obveze distributera

Članak 5.

1.  U okviru svojih djelatnosti, proizvođači potrošačima pružaju relevantne informacije omogućavajući im ocjenu rizika svojstvene proizvodu tijekom normalnog ili razumno predvidljivog razdoblja njegove uporabe, kada takvi rizici nisu trenutačno zamjetljivi bez odgovarajućih upozorenja, i da poduzmu mjere opreza protiv tih rizika.

Upozorenja ne izuzimaju nikoga od zadovoljavanja ostalih zahtjeva utvrđenih ovom Direktivom.

U okviru svojih djelatnosti, proizvođači donose mjere sumjerljive značajkama proizvoda koje isporučuju, koje im omogućavaju da:

(a) se informiraju o rizicima koje ti proizvodi mogu predstavljati;

(b) odaberu određena djelovanja uključujući, ako je potrebno izbjeći te rizike, povlačenje s tržišta, odgovarajuće i učinkovito upozoravanje potrošača ili povlačenje proizvoda od potrošača.

Mjere iz trećeg podstavka uključuju na primjer:

(a) oznaku, na proizvodu ili ambalaži, o identitetu i detaljima o proizvođaču i proizvodu ili, prema potrebi, grupi proizvoda kojima pripada, osim kada je nenavođenje takve oznake opravdano;

(b) u svim slučajevima gdje je to potrebno, provođenje ispitivanja uzorka prodavanih proizvoda, istraživanje i, prema potrebi, vođenje zapisnika o pritužbama te obavješćivanje distributera o takvom nadzoru.

Djelovanje poput onog navedenog pod (b) trećeg podstavka se poduzima na neobveznoj osnovi ili na zahtjev nadležnih tijela u skladu s člankom 8. stavkom 1., podstavkom (f). Povlačenje proizvoda se poduzima u krajnjem slučaju, kada druge mjere nisu dostatne za sprječavanje određenih rizika, u slučajevima kada to proizvođači smatraju prijeko potrebnim ili kada su to prisiljeni učiniti nastavno na mjeru koju je poduzelo nadležno tijelo. To se može izvršiti u okviru kodeksa dobrih poslovnih običaja o tom pitanju, ako takvi kodeksi postoje u određenoj državi članici.

2.  Distributeri moraju djelovati s dužnom brigom kako bi pomogli u osiguravanju usklađenosti s važećim sigurnosnim zahtjevima, posebno na taj način da ne dostavljaju proizvode za koje znaju ili bi trebali pretpostavljati, na temelju informacija koje imaju ili kao stručnjaci, da ne zadovoljavaju te zahtjeve. Štoviše, u okviru svojih djelatnosti, oni sudjeluju u nadzoru sigurnosti proizvoda stavljenih na tržište, posebno prosljeđivanjem informacija o rizicima proizvoda, vodeći i pružajući dokumentaciju prijeko potrebnu za utvrđivanje porijekla proizvoda, i suradnjom u djelovanjima proizvođača i nadležnih tijela kako bi se rizici izbjegli. U okviru svojih djelatnosti oni poduzimaju mjere koje im omogućavaju učinkovitu suradnju.

3.  Kada proizvođači i distributeri znaju ili bi trebali znati, na temelju informacija koje imaju i kao stručnjaci, da proizvod koji su stavili na tržište predstavlja rizike za potrošače i da ne zadovoljava opći sigurnosni zahtjev, oni odmah o tome obavješćuju nadležna tijela država članica u skladu s uvjetima utvrđenim u Prilogu I., kao i o detaljima poduzetih djelovanja za sprječavanje rizika za potrošača.

▼M2

Komisija prilagođava posebne zahtjeve koji se odnose na obvezu pružanja podataka iz Priloga I. Te mjere, namijenjene izmjeni elemenata ove Direktive koji nisu ključni dopunjujući je, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 15. stavka 5.

▼B

4.  Proizvođači i distributeri, u okviru svojih djelatnosti, surađuju s nadležnim tijelima, na zahtjev potonjih, u vezi s djelovanjima poduzetima za izbjegavanje rizika koji predstavljaju proizvodi koje oni isporučuju ili su isporučili. Postupci za takvu suradnju, uključujući postupke za dijalog s tim proizvođačima i distributerima o pitanjima vezanim za sigurnost proizvoda koje utvrđuju nadležna tijela.

 

POGLAVLJE IV.

Posebne obveze i ovlasti država članica

Članak 6.

1.  Države članice jamče da proizvođači i distributeri ispunjavaju svoje obveze iz ove Direktive stavljajući na tržište sigurne proizvode.

2.  Države članice osnivaju ili imenuju tijela nadležna za nadzor sukladnosti proizvoda s općim sigurnosnim zahtjevima i osiguravaju im prijeko potrebne ovlasti i mogućnosti njihove uporabe za poduzimanje odgovarajućih mjera iz ove Direktive.

3.  Države članice određuju zadatke, ovlasti, organizaciju i dogovore o suradnji nadležnih tijela. Oni obavješćuju Komisiju, a Komisija prosljeđuje te informacije drugim državama članicama.

Članak 7.

Države članice utvrđuju pravila kažnjavanja koja se primjenjuju prilikom kršenja nacionalnih odredaba usvojenih sukladno ovoj Direktivi te poduzimaju mjere potrebne za osiguranje njihove provedbe. Predviđene kazne su učinkovite, sumjerljive te služe kao mjere odvraćanja. Države članice o tim odredbama obavješćuju Komisiju do 15. siječnja 2004., također je obavješćuju, bez odgode, o svim njihovim izmjenama.

Članak 8.

1.  U smislu ove Direktive, posebno njenog članka 6., nadležna tijela država članica imaju pravo poduzeti, inter alia, mjere iz podstavaka (a) i (b) do (f) ispod, prema potrebi:

(a) za bilo koji proizvod:

i. organiziraju, čak i nakon što je stavljen na tržište kao siguran, odgovarajuće provjere njegovih sigurnosnih značajki, na odgovarajućoj ljestvici, do posljednje faze uporabe ili potrošnje;

ii. zahtijevaju sve potrebne informacije od stranaka na koje se to odnosi;

iii. da uzimaju uzorke proizvoda i podvrgnu ih sigurnosnim provjerama;

(b) za bilo koji proizvod koji bi mogao predstavljati rizike u određenim uvjetima:

i. zahtijevaju njegovo označivanje odgovarajućim, jasno izrečenim i lako razumljivim upozorenjima, na službenim jezicima države članice u kojima se proizvod prodaje, o rizicima koje bi mogao predstavljati;

ii. zahtijevaju da proizvod ispunjavan određene uvjete kako bi se učinio sigurnim prije nego što se stavi u prodaju;

(c) za bilo koji proizvod koji bi mogao predstavljati rizik za određene osobe:

da zahtijeva njihovo pravovremeno upozoravanje na odgovarajući način o riziku, uključujući objavljivanje posebnih upozorenja;

(d) za bilo koji proizvod koji bi mogao biti opasan:

privremeno zabranjuju isporuku, ponudu, ponudu isporuke ili izlaganje proizvoda tijekom razdoblja potrebnog za različite sigurnosne ocjene, provjere i kontrole;

(e) za bilo koji opasan proizvod:

zabranjuju njegovu prodaju i uvode popratne mjere potrebne kako bi se osiguralo poštovanje te zabrane;

(f) za bilo koji opasan proizvod koji je već na tržištu:

i. naređuju ili organiziraju njegovo stvarno i trenutačno povlačenje i upozoravaju potrošače na rizike koje predstavlja;

ii. naređuju ili usklađuju ili, prema potrebi, zajedno s proizvođačima i distributerima organiziraju njegovo povlačenje od potrošača i njegovo uništavanje u odgovarajućim uvjetima.

2.  Kada nadležna tijela država članica poduzimaju mjere kao što su one navedene u stavku 1., posebno one iz podstavaka od (d) do (f), one moraju djelovati u skladu s Ugovorom, i posebno njegovim člancima 28. i 30., tako da se mjere primjene na način sumjerljiv ozbiljnosti rizika, i vodeći računa o načelu opreza.

U ovom kontekstu, oni potiču i promiču neobvezno djelovanje proizvođača i distributera, u skladu s njihovim obvezama iz ove Direktive, i posebno njenog poglavlja III. uključujući, prema potrebi, razvoje pravila dobre prakse.

Prema potrebi, oni organiziraju ili određuju mjere utvrđene stavkom 1. podstavkom (f), ako je djelovanje koje su poduzeli proizvođači ili distributeri prilikom ispunjavanja njihovih obveza nezadovoljavajuće ili nedostatno. Povlačenje proizvoda se poduzima u krajnjem slučaju. Može se izvršiti u okviru pravila dobre prakse o tom pitanju određene države članice, gdje takvi kodeksi postoje.

▼M1

3.  U slučaju proizvoda koji predstavljaju ozbiljan rizik, nadležna tijela primjerenom hitnošću poduzimaju odgovarajuće mjere iz stavka 1. točaka od (b) do (f). Postojanje ozbiljnog rizika određuju države članice ocjenjujući svaki pojedinačni slučaj za sebe i uzimajući u obzir smjernice iz Priloga II. točke 8.

▼B

4.  Mjere iz ovog članka, koje poduzimaju nadležne tijela, upućuju se, prema potrebi:

(a) proizvođaču;

(b) u okviru njihovi djelatnosti, distributerima i posebno stranci odgovornoj za prvu fazu distribucije na nacionalnom tržištu;

(c) bilo kojoj drugoj osobi, ako je potrebno, s ciljem suradnje u poduzetom djelovanju za izbjegavanje rizika koji proizlaze iz proizvoda.

Članak 9.

1.  S ciljem osiguranja učinkovitog nadzora tržišta, kojim se jamči visoka razina zdravlja potrošača i zaštita sigurnosti, što zahtijeva suradnju između nadležnih tijela, države članice osiguravaju pristupe koji koriste odgovarajuća sredstva i primjenu postupaka, a mogu podrazumijevati:

(a) donošenje, periodično ažuriranje te provođenje sektorskih programa inspekcijskog nadzora s obzirom na kategoriju proizvoda ili rizika te praćenje aktivnosti i rezultata nadzora;

(b) praćenje i ažuriranje znanstvenog i tehničkog znanja u vezi sa sigurnošću proizvoda;

(c) periodički pregled i ocjenu funkcioniranja sustava inspekcijskog nadzora i njegove učinkovitosti i, ako je potrebno, reviziju postojećih pristupa i organizacije inspekcijskog nadzora.

2.  Države članice potrošačima i drugim zainteresiranim stranama osiguravaju mogućnost podnošenja pritužbi na sigurnosti proizvoda i na nadzorne i kontrolne djelatnostima nadležnim tijelima te rješavanje tih pritužbi na odgovarajući način. Države članice aktivno izvješćuju potrošača i druge zainteresirane stranke o postupcima donesenim u tu svrhu.

Članak 10.

1.  Komisija promiče i sudjeluje u operacijama u okviru europske mreže tijela država članica nadležnih za sigurnost proizvoda, posebno administrativnom suradnjom.

2.  Ova mrežna suradnja se razvija u koordinaciji s drugim postojećim postupcima zajednice, posebno RAPEX-om. Njen cilj je, posebno, olakšati:

(a) razmjenu informacija o ocjeni rizika, opasnim proizvodima, metodama testiranja i rezultatima, novijim znanstvenim razvojima kao i drugim aspektima relevantnim za kontrolne djelatnosti;

(b) osnivanje i provođenje zajedničkog nadzora i projekata testiranja;

(c) razmjenu stručnog znanja i najboljih postupaka te suradnju u djelatnostima izobrazbe;

(d) poboljšanu suradnju na razini Zajednice u vezi s pronalaženjem, sprječavanjem distribucijom i povlačenjem opasnih proizvoda.

 

POGLAVLJE V.

Razmjena informacija i situacije koje zahtijevaju brzu intervenciju

Članak 11.

1.  Kada država članica poduzima mjere koje ograničavaju stavljanje proizvoda na tržište – ili zahtijevaju sprječavanje njihove distribucije ili povlačenje – kako je predviđeno u članku 8. stavku (1) podstavku (b) do (f), ona, ako članak 12. ili drugo posebno zakonodavstvo Zajednice ne zahtijeva takvo obavješćivanje, obavješćuje Komisiju o mjerama, navodeći razloge za njihovo donošenje. Također obavješćuje Komisiju o svim izmjenama ili ukidanju takvih mjera.

Ako država članica koja provodi obavješćivanje smatra da učinci rizika ne prelaze ili ne mogu prijeći izvan njenog državnog područja, ona će izvijestiti o mjerama ako sadrže informacije o sigurnosti proizvoda koje bi mogle zanimati države članice, posebno ako su one odgovor na novi rizik o kojem se još nije izvješćivalo u drugim obavijestima.

Sukladno postupku iz članka 15. stavka 3. ove Direktive, Komisija, dok osigurava učinkovitost i pravilno funkcioniranje sustava, donosi smjernice iz točke 8. Priloga II. One predlažu sadržaj i standardni oblik obavijesti predviđenih ovim člankom i, posebno, utvrđuju precizne kriterije za određivanje uvjeta u kojima je obavijest relevantna u smislu drugog podstavka.

2.  Komisija prosljeđuje obavijest drugim državama članicama, osim ako zaključi, nakon pregleda na temelju informacija iz obavijesti, da mjera nije u skladu s pravom Zajednice. U tom slučaju, ona odmah obavješćuje državu članicu koja je pokrenula akciju.

Članak 12.

1.  Kada država članica donese ili odluči donijeti, preporučiti ili dogovoriti s proizvođačima ili distributerima, bilo na obveznoj ili neobveznoj osnovi, djelovanja za sprječavanje, ograničavanje ili uvođenje posebnih uvjeta za moguću prodaju ili uporabu, unutar svog vlastitog državnog područja, proizvoda zbog ozbiljnog rizika, ona o tome odmah obavješćuje Komisiju putem RAPEX-a. Ona također neodgodivo obavješćuje Komisiju o promjeni ili povlačenju te mjere ili djelovanja.

Ako država članica koja provodi obavješćivanje smatra da učinci rizika ne prelaze ili ne mogu prijeći izvan njenog državnog područja, ona djeluje sukladno postupku iz članka 11., uzimajući u obzir relevantne kriterije predložene u smjernicama iz točke 8. Priloga II.

Ne dovodeći u pitanje prvi podstavak, prije odluke o donošenju tih mjera ili poduzimanja takvog djelovanja, države članice mogu proslijediti Komisiji sve informacije kojima raspolažu u vezi s postojanjem ozbiljnog rizika.

U slučaju ozbiljnog rizika, one obavješćuju Komisiju o neobveznim mjerama iz članka 5. ove Direktive koje su poduzeli proizvođači i distributeri.

2.  Nakon što primi takve obavijesti, Komisija provjerava njihovu sukladnost s ovim člankom, i zahtjevima koji se primjenjuju za funkcioniranje RAPEX-a, i prosljeđuje ih ostalim državama članicama, koje, zauzvrat, neposredno obavješćuju Komisiju o svim donesenim mjerama.

▼M2

3.  Podrobni postupci za RAPEX utvrđeni su u Prilogu II. Prilagođava ih Komisija. Te mjere, namijenjene izmjeni elemenata ove Direktive koji nisu ključni dopunjujući je, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 15. stavka 5.

▼B

4.  Pristup RAPEX-u je otvoren zemljama kandidatima, trećim zemljama ili međunarodnim organizacijama u okviru sporazuma između Zajednice i tih zemalja ili međunarodnih organizacija, prema dogovorima definiranim u tim sporazumima. Svi takvi sporazumi se temelje na reciprocitetu i sadrže odredbe o povjerljivosti sukladne onima koje se primjenjuju u Zajednici.

Članak 13.

1.  Ako Komisija postane svjesna ozbiljnog rizika koji određeni proizvodi predstavljaju za zdravlje i sigurnosti potrošača u različitim državama članicama, ona može, nakon savjetovanja s državama članicama, i, ako se pojave znanstvena pitanja koja su u nadležnost Znanstvenog odbora Zajednice, nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom nadležnim za rješavanje tog određenog rizika, usvojiti odluku u skladu s ishodom tih savjetovanja, sukladnu postupku iz članka 15. stavka 2., zahtijevajući od država članica da poduzmu neke od mjera nabrojenih u članku 8. stavku 1. podstavku (b) do (f) ako, se istodobno:

(a) na temelju prethodnih savjetovanja s državama članicama utvrdi da se one znatno razlikuju u vezi s prihvaćenim pristupom ili pristupom koji se treba prihvatiti za rješavanje rizika; i

(b) rizik se ne može riješiti, s obzirom na prirodu sigurnosnog problema svojstvenog proizvodu, na način sukladan stupnju hitnosti slučaja, pomoću ostalih postupaka utvrđenih posebnim zakonodavstvom Zajednice koje se primjenjuje na te proizvode; i

(c) rizik se može učinkovito eliminirati samo donošenjem odgovarajućih mjera koje se primjenjuju na razini Zajednice, s ciljem osiguravanja dosljedne zaštite visoke razine za zdravlje i sigurnost potrošača i pravilnog funkcioniranja unutarnjeg tržišta.

2.  Odluke iz stavka 1. su važeće kroz razdoblje ne duže od godine dana te se mogu potvrditi, u skladu s istim postupkom, za dodatna razdoblja, niti jedno od kojih nije duže od godinu dana.

Međutim, odluke koje se odnose na posebne, pojedinačno utvrđene proizvode ili grupe proizvoda su važeće bez vremenskog ograničenja.

3.  Izvoz opasnih proizvoda, koji su predmet odluke iz stavka 1., iz Zajednice se zabranjuje osim ako se ne odluči drukčije.

4.  Države članice poduzimaju sve potrebne mjere za primjenu odluka iz stavka 1. u roku od 20 dana, osim ako se u tim odlukama ne odredi drukčije razdoblje.

5.  Nadležna tijela odgovorna za provođenja mjera iz stavka 1., unutar mjesec dana, daju strankama na koje se to odnosi mogućnost da dostave svoja gledišta i o njima obavijeste Komisiju.

 

POGLAVLJE VI.

Postupci odbora

Članak 14.

1.  Mjere potrebne za primjenu ove Direktive koje se odnose na dolje navedena pitanja se usvajaju u skladu s regulatornim postupkom kako je predviđeno u članku 15. stavku 2.:

(a) mjere iz članka 4. u vezi s normama koje su donijele europska tijela za normizaciju;

(b) odluke iz članka 13. koje od država članica zahtijevaju poduzimanje mjere nabrojene u članku 8. stavku 1. podstavcima (b) do (f).

2.  Mjere prijeko potrebne za primjenu ove Direktive u vezi sa svim ostalim pitanjima se donose u skladu sa savjetodavnim postupkom kako je predviđeno u članku 15. stavku 3.

▼M2

Članak 15.

1.  Komisiji pomaže odbor.

2.  Prilikom upućivanja na ovaj stavak primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Rok utvrđen u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ je 15 dana.

3.  Prilikom upućivanja na ovaj stavak primjenjuju se članci 3. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

4.  Prilikom upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5.a stavci 1. do 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

5.  Prilikom upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5.a stavci 1. do 4. i stavak 5. točka (b), te članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Rokovi iz članka 5.a stavka 3. točke (c) i stavka 4. točaka (b) i (e) Odluke 1999/468/EZ su dva mjeseca, mjesec dana, odnosno dva mjeseca.

▼B

 

POGLAVLJE VII.

Završne odredbe

Članak 16.

1.  Informacije, o rizicima za zdravlje i sigurnost potrošača koje predstavljaju proizvodi, kojima raspolažu tijela država članica su općenito dostupne javnosti, u skladu s zahtjevima transparentnosti i ne dovodeći u pitanje ograničenja potrebna za nadzor i istražne djelatnosti. Posebno, javnost ima pristup informacijama o identifikaciji proizvoda, prirodi rizika i poduzetim mjerama.

Međutim, države članice i Komisija poduzimaju korake koji njihovim službenicima i agentima osiguravaju ne otkrivanje informacija dobivenih u smislu ove Direktive koje se, svojom prirodom, smatraju profesionalnom tajnom u opravdanim slučajevima, isključujući informacije koje se odnose na sigurnosne značajke proizvoda koja se moraju objaviti ako to okolnosti zahtijevaju, s ciljem zaštite zdravlja i sigurnosti potrošača.

2.  Zaštita profesionalne tajne ne sprječava pružanje informacija relevantnih za osiguravanje učinkovitosti tržišnog nadzora i nadzornih djelatnosti nadležnim tijelima. Tijela koja primaju informacije koje se smatraju profesionalnom tajnom osiguravaju njihovu zaštitu.

Članak 17.

Ova Direktiva ne dovodi u pitanje primjenu Direktive 85/374/EEZ.

Članak 18.

1.  Sve mjere usvojene na temelju ove Direktive koja uključuje ograničenja stavljanja proizvoda na tržište ili zahtijeva njegovo povlačenje ili opoziv mora navesti odgovarajuće razloge na kojima se temelji. O njoj se obavješćuje, što je prije moguće, stranka na koju se to odnosi, a navodi se i pravni lijek dostupan u okviru odredaba na snazi u toj određenoj državi članici i vremenska ograničenja koja se odnose na taj pravni lijek.

Uključenim se stranama, ako je moguće, daje mogućnost izlaganja njihovih gledišta prije usvajanja mjere. Ako to nije učinjeno unaprijed zbog hitnosti mjere koja se mora donijeti, daje im se takva mogućnost u primjerenom roku nakon donošenja mjere.

Mjere koje zahtijevaju povlačenje proizvoda ili njegov opoziv uzimaju u obzir potrebu ohrabrivanja distributera, korisnika i potrošača doprinošenju provedbi tih mjera.

2.  Države članice osiguravaju mogućnost žalbe pred nadležnim sudovima u vezi sa svim mjerama koje su poduzele nadležna tijela uključujući ograničenja stavljanja proizvoda na tržišta ili zahtjeve za sprječavanje distribucije ili povlačenja proizvoda.

3.  Sve odluke donesene na temelju ove Direktive koja uključuje ograničenja stavljanja proizvoda na tržište ili zahtijeva sprječavanje njegove distribucije ili povlačenje ne dovode u pitanje ocjenu odgovornosti stranke na koju se to odnosi, s obzirom na nacionalno kazneno pravo koje se primjenjuje u tom slučaju.

Članak 19.

1.  Komisija može iznijeti pred odbor iz članka 15. bilo koje pitanje vezano uz primjenu ove Direktive posebno ona koja se odnose na nadzor tržišta i nadzorne djelatnosti.

2.  Svake tri godine, od 15. siječnja 2004., Komisija podnosi izvješće o provedbi ove Direktive Europskom parlamentu i Vijeću.

Izvješće posebno sadrži informacije o sigurnosti proizvoda za potrošače, naročito o poboljšanom praćenju, normizaciji, funkcioniranju RAPEX-a i mjerama Zajednice poduzetim na temelju članka 13. S tim ciljem Komisija provodi ocjenu relevantnih pitanja, posebno pristupa, sustava i postupaka koji se primjenjuju u državama članicama, s obzirom na zahtjeve ove Direktive i drugog zakonodavstva Zajednice koje se odnosi na sigurnost proizvoda. Države članice pružaju Komisiji svu potrebnu pomoć i informacije za provođenje ocjenjivanja i pripremu izvješća.

Članak 20.

Komisija utvrđuje potrebe, mogućnosti i prioritete za djelovanje Zajednice o sigurnosti usluga te Europskom parlamentu i Vijeću prije 1. siječnja 2003. dostavlja izvješće uz prijedloge o tom predmetu prema potrebi.

Članak 21.

1.  Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom s učinkom od 15. siječnja 2004. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu. Načine tog upućivanja određuju države članice.

2.  Države članice Komisiji dostavljaju odredbe nacionalnog prava koji donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 22.

Direktiva 92/59/EEZ ovime se stavlja izvan snage 15. siječnja 2004., ne dovodeći u pitanje obveze država članica u vezi s rokovima za prijenos i primjenu spomenute direktive kao što je navedeno u Prilogu III.

Upućivanja na Direktivu 92/59/EEZ se tumače kao upućivanja na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga IV.

Članak 23.

Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.

Članak 24.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

 

 

PRILOG I.

ZAHTJEVI GLEDE INFORMACIJA O PROIZVODIMA KOJI NISU SUKLADNI OPĆEM SIGURNOSNOM ZAHTJEVU, KOJE PROIZVOĐAČI I DISTRIBUTERI MORAJU OSIGURATI NADLEŽNIM TIJELIMA

1. Informacije navedene u članku. 5. stavku 3., ili prema potrebi posebnim zahtjevima pravila Zajednice o određenim proizvodima, se prosljeđuju nadležnim tijelima imenovanim u tu svrhu u državama članicama gdje se ti proizvodi prodaju ili su se prodavali ili na druge načine dostavljali potrošačima.

2. Komisija, kojoj pomaže odbor sukladno članku 15., određuje sadržaj i utvrđuje standardni oblik obavijesti kako je utvrđeno ovim Prilogom, čime se osigurava učinkovitost i pravilno funkcioniranja sustava. Posebno, ona prosljeđuje, po mogućnosti u obliku, vodiča, jednostavne i jasne kriterije za određivanje posebnih uvjeta, posebno onih koji se odnose na izolirane okolnosti ili proizvode, za koje obavijest nije relevantna u odnosu na ovaj Prilog.

3. U slučaju ozbiljnih rizika, ova informacija sadrži najmanje sljedeće:

(a) informacije koje omogućavaju preciznu identifikaciju dotičnog proizvoda ili grupe proizvoda;

(b) puni opis rizika koje ti određeni proizvodi predstavljaju;

(c) sve dostupne informacije relevantne za pronalaženje proizvoda;

(d) opis djelovanja poduzetog za sprječavanje rizika za potrošače.

 

 

PRILOG II.

POSTUPCI ZA PRIMJENU RAPEX-a i SMJERNICA ZA OBAVJEŠĆIVANJE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PRILOG III.

 

 

RAZDOBLJE ZA PRENOŠENJE U DOMAĆE ZAKONODAVSTVO DIREKTIVE KOJA JE STAVLJENA IZVAN SNAGE

(IZ PRVOG PODSTAVKA ČLANKA 22.)

 

 

 

PRILOG IV.

 

 

KORELACIJSKA TABLICA

(IZ DRUGOG PODSTAVKA ČLANKA 22.)

 

 

( 1 ) SL C 337 E, 28.11.2000., str. 109. i

SL C 154 E, 29.5.2000., str. 265.

( 2 ) SL C 367, 20.12.2000., str. 34.

( 3 ) Mišljenje Europskog parlamenta od 15.11.2000. (SL C 223, 8. kolovoza 2001., str. 154.), Zajednički stav Vijeća od 12.2.2001. (SL C 93, 23.3.2001., str. 24.) i Odluka Europskog parlamenta od 16.5.2001. (još nije objavljena u Službenom listu). Odluka Europskog parlamenta od 4.10.2001. i Odluka Vijeća od 27. rujna 2001.

( 4 ) SL L 228, 11.8.1992., str. 24.

( 5 ) SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

( 6 ) SL L 210, 7.8.1985., str. 29. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 1999/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 141, 4.6.1999., str. 20.)

( 7 ) SL L 204, 21.7.1998., str. 37. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 98/48/EZ (SL L 217, 5.8.1998., str. 18.)

( 8 ) SL L 147, 9.6.1975., str. 13. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2000/38/EZ (SL L 139, 10.6.2000., str. 28.).

( 9 ) SL L 317, 6.11.1981., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2000/37/EZ (SL L 139, 10.6.2000., str. 25.).

( 10 ) SL L 84, 5.4.1993., str. 1.

( 11 ) SL 196, 16.8.1967., str. 1/67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2000/33/EZ (SL L 136, 8.6.2000., str. 90.).