Uredba (EU) 2021/2282 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2021. o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU

(1)

Razvoj zdravstvenih tehnologija ključan je pokretač gospodarskog rasta i inovacija u Uniji i od ključne je važnosti za ostvarenje visokog stupnja zaštite zdravlja koji zdravstvene politike trebaju osigurati za dobrobit svih. Zdravstvene tehnologije predstavljaju inovativan gospodarski sektor i čine dio cjelokupnog tržišta troškova zdravstvene zaštite koji iznose 10 % bruto domaćeg proizvoda Unije. Zdravstvene tehnologije obuhvaćaju lijekove, medicinske proizvode, in vitro dijagnostičke medicinske proizvode i medicinske postupke te mjere za sprečavanje, dijagnosticiranje ili liječenje bolesti.

(2)

Procjena zdravstvenih tehnologija postupak je koji se temelji na znanstvenim dokazima, a kojim se nadležnim tijelima omogućuje određivanje relativne djelotvornosti novih ili postojećih zdravstvenih tehnologija. Procjena zdravstvenih tehnologija posebno je usmjerena na dodanu vrijednost pojedine zdravstvene tehnologije u usporedbi s novim ili postojećim zdravstvenim tehnologijama.

(3)

Procjena zdravstvenih tehnologija može doprinijeti promicanju inovacija kojima se pacijentima i društvu u cjelini nude najbolji ishodi te je važan alat za osiguranje ispravne primjene i upotrebe zdravstvenih tehnologija.

(4)

Procjena zdravstvenih tehnologija može obuhvaćati kliničke i nekliničke aspekte pojedine zdravstvene tehnologije, ovisno o sustavu zdravstvene zaštite. U zajedničkim djelovanjima za procjenu zdravstvenih tehnologija sufinanciranima sredstvima Unije (zajednička djelovanja Europske mreže za procjenu zdravstvenih tehnologija) utvrđeno je devet domena s obzirom na zdravstvene tehnologije koje se procjenjuju. Od tih su devet domena četiri kliničke, a pet ih je nekliničkih. Četiri kliničke domene procjene odnose se na utvrđivanje zdravstvenog problema i postojeće zdravstvene tehnologije, ispitivanje tehničkih značajki zdravstvene tehnologije koju se procjenjuje, njezinu relativnu sigurnost i njezinu relativnu kliničku djelotvornost. Pet nekliničkih domena procjene odnosi se na troškovnu i ekonomsku evaluaciju pojedine zdravstvene tehnologije, njezine etičke, organizacijske, socijalne i pravne aspekte.

(5)

Procjenom zdravstvenih tehnologija mogu se poboljšati znanstveni dokazi koji se upotrebljavaju u donošenju kliničkih odluka i pristup pacijenata zdravstvenim tehnologijama, uključujući slučajeve u kojima pojedina zdravstvena tehnologija postane zastarjela. Ishodi procjene zdravstvenih tehnologija upotrebljavaju se za pružanje podataka u svrhu donošenja odluka koje se odnose na dodjelu proračunskih sredstava u području zdravstva, na primjer u pogledu određivanja cijena ili razina naknada za zdravstvene tehnologije. Procjena zdravstvenih tehnologija stoga može pomoći državama članicama u stvaranju i očuvanju održivih sustava zdravstvene zaštite te poticati inovacije koje osiguravaju bolje ishode za pacijente.

(6)

Ako veći broj država članica usporedno provodi procjene i ako postoje razlike između nacionalnih zakona i drugih propisa o postupcima i metodologijama procjene, subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju mogu naići na višestruke i različite zahtjeve za dostavljanje podataka. Isto tako može doći do udvostručavanja i razlika u ishodima, što proizlazi iz specifičnog konteksta nacionalne zdravstvene zaštite.

(7)

Iako su države članice provele nekoliko zajedničkih procjena unutar okvira zajedničkih djelovanja Europske mreže za procjenu zdravstvenih tehnologija, dobrovoljna suradnja i ostvarivanje rezultata bili su neučinkoviti jer su se, u nedostatku održivog modela suradnje, oslanjali na projektnu suradnju. Uporaba rezultata zajedničkih djelovanja Europske mreže za procjenu zdravstvenih tehnologija, uključujući njihove zajedničke kliničke procjene, i dalje je ograničena na razini država članica, što znači da u dovoljnoj mjeri nije odgovoreno na problem udvostručavanja procjena iste zdravstvene tehnologije od strane nadležnih i drugih tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija u različitim državama članicama unutar identičnih ili sličnih vremenskih okvira. S druge strane, pri provedbi ove Uredbe u obzir bi trebalo uzeti glavne ishode zajedničkih djelovanja Europske mreže za procjenu zdravstvenih tehnologija, posebno znanstvene rezultate kao što su metodološki dokumenti i smjernice te informatički alati za pohranu i razmjenu informacija.

(8)

Vijeće je u svojim zaključcima od 1. prosinca 2014. o inovacijama u korist pacijenata (3) prepoznalo ključnu ulogu procjene zdravstvenih tehnologija kao instrumenta zdravstvene politike za podupiranje održivih i pravednih izbora koji se temelje na dokazima i odnose na zdravstvenu zaštitu i zdravstvene tehnologije te kojima je cilj dobrobit pacijenata. Vijeće je u tim zaključcima nadalje pozvalo Komisiju da na održiv način nastavi podupirati suradnju te je zatražilo da države članice više surađuju u području procjene zdravstvenih tehnologija i da se istraže mogućnosti suradnje u području razmjene informacija između nadležnih tijela. Osim toga, u svojim zaključcima od 7. prosinca 2015. o personaliziranoj medicini za pacijente (4) Vijeće je pozvalo države članice i Komisiju da ojačaju metodologije procjene zdravstvenih tehnologija koje se primjenjuju na personaliziranu medicinu, dok je u zaključcima Vijeća od 17. lipnja 2016. o jačanju ravnoteže farmaceutskih sustava u Europskoj uniji i njezinim državama članicama (5) još jednom potvrđeno da države članice smatraju da suradnja u području procjene zdravstvenih tehnologija ima očitu dodanu vrijednost. Isto tako, u zajedničkom izvješću Glavne uprave Komisije za ekonomske i financijske poslove i Odbora za ekonomsku politiku iz listopada 2016. opet se pozvalo na jačanje suradnje u području procjene zdravstvenih tehnologija na razini Europe. Naposljetku, u zaključcima od 15. lipnja 2021. o pristupu lijekovima i medicinskim proizvodima za snažniji i otporan EU (6) Vijeće je pozvalo države članice i Komisiju da istraže mogućnost uspostave akcijskog plana EU-a za prikupljanje stvarnih podataka i dokaza iz prakse čime će se promicati bolja suradnja aktualnih nacionalnih i prekograničnih inicijativa i čime bi se moglo doprinijeti smanjenju nedostataka u dokazima u odlukama u pogledu procjena zdravstvenih tehnologija i odlukama platitelja.

(9)

Europski parlament u svojoj je rezoluciji od 2. ožujka 2017. o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima (7) pozvao Komisiju da čim prije predloži zakonodavstvo o europskom sustavu za procjenu zdravstvenih tehnologija i uskladi transparentne kriterije procjene zdravstvenih tehnologija kako bi se procijenila dodana terapijska vrijednost i relativna djelotvornost zdravstvenih tehnologija u odnosu na najbolje dostupne alternative, uzimajući u obzir razinu inovativnosti i koristi za pacijente.

(10)

U svojoj Komunikaciji od 28. listopada 2015. pod naslovom Poboljšanje jedinstvenog tržišta: više prilika za ljude i poduzeća Komisija je izrazila namjeru uvođenja inicijative u području procjene zdravstvenih tehnologija za povećanje koordinacije u svrhu izbjegavanja višestrukih procjena jednog proizvoda u različitim državama članicama i poboljšanja funkcioniranja jedinstvenog tržišta za zdravstvene tehnologije.

(11)

Ovom Uredbom nastoji se postići visoka razina zaštite zdravlja pacijenata i korisnika te istodobno osigurati neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta u pogledu lijekova, medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Ovom se Uredbom istodobno uspostavljaju okvir za potporu suradnji država članica i mjere potrebne za kliničku procjenu zdravstvenih tehnologija. Oba se cilja nastoje postići istodobno te su neodvojivo povezani i jednako važni. Kada je riječ o članku 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), ovom se Uredbom utvrđuju postupci i pravila za provođenje zajedničkog rada i uspostavljanje okvira na razini Unije. Kada je riječ o članku 168. UFEU-a, ovom se Uredbom istodobno nastoji pružiti visok stupanj zaštite zdravlja i omogućuje suradnja među državama članicama na određenim aspektima procjene zdravstvenih tehnologija.

(12)

Zajednički rad trebao bi se odvijati u skladu s načelom dobre administrativne prakse i trebao bi biti usmjeren na postizanje najviše razine kvalitete, transparentnosti i neovisnosti.

(13)

Subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju često se suočavaju s problemom podnošenja istih informacija, podataka, analiza i drugih dokaza u različitim državama članicama, ali i u različito vrijeme. Udvostručavanje podnošenja i uzimanje u obzir drukčijih rokova za podnošenje diljem država članica mogu predstavljati znatno administrativno opterećenje za subjekte koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju, a posebice za manja poduzeća s ograničenim resursima, te bi to moglo doprinijeti otežavanju i narušavanju pristupa tržištu, što dovodi do nedostatka poslovne predvidljivosti, viših troškova te, dugoročno, do negativnih učinaka na inovacije. Ovom bi se Uredbom stoga trebao predvidjeti mehanizam kojim se subjektu koji razvija zdravstvenu tehnologiju osigurava da sve informacije, podatke, analize i druge dokaze koji su potrebni za zajedničku kliničku procjenu treba podnijeti samo jednom na razini Unije.

(14)

U skladu s člankom 168. stavkom 7. UFEU-a države članice odgovorne su za utvrđivanje svoje zdravstvene politike te organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite. Te odgovornosti uključuju upravljanje zdravstvenim uslugama i zdravstvenom zaštitom, a posebice raspodjelu dodijeljenih im sredstava. Stoga djelovanje Unije treba biti ograničeno na one aspekte procjene zdravstvenih tehnologija koji se odnose na zajedničku kliničku procjenu pojedine zdravstvene tehnologije te posebice treba osigurati da u zajedničkim kliničkim procjenama nema vrijednosnih prosudaba kako bi se poštovale odgovornosti država članica u skladu s člankom 168. stavkom 7. UFEU-a. U tom pogledu zajedničke kliničke procjene predviđene ovom Uredbom predstavljaju znanstvenu analizu relativnih učinaka zdravstvene tehnologije, kako je procijenjena, prema zdravstvenim ishodima u okviru odabranih parametara koji se temelje na opsegu procjene. Znanstvena analiza sadržavat će i razmatranje stupnja sigurnosti relativnih učinaka, uzimajući u obzir prednosti i ograničenja dostupnih dokaza. Ishod zajedničkih kliničkih procjena stoga ne bi trebao utjecati na diskrecijsko pravo država članica da provedu procjene kliničke dodane vrijednosti predmetnih zdravstvenih tehnologija niti bi se njime trebale unaprijed odrediti naknadne odluke o određivanju cijena i naknada za zdravstvene tehnologije, uključujući utvrđivanje kriterija za takvo određivanje cijena i naknada koji bi pojedinačno ili zajedno mogli ovisiti o kliničkim i nekliničkim razmatranjima, a koji isključivo ostaju pitanje nacionalne nadležnosti.

(15)

Države članice trebale bi moći provoditi dopunske kliničke analize zdravstvenih tehnologija za koje je dostupno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni, a koje su nužne za njihov cjelokupni nacionalni postupak procjene zdravstvenih tehnologija. Osobito, države članice trebale bi moći provoditi dopunske kliničke analize koje se, među ostalim, odnose na skupine pacijenata, tehnologije usporedbe ili zdravstvene ishode koji nisu uključeni u izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni ili se koriste drukčijom metodologijom ako bi ona bila obvezna u cjelokupnom nacionalnom postupku procjene zdravstvenih tehnologija dotične države članice. Ako su potrebne dodatne informacije, podaci, analize i drugi dokazi za dopunske kliničke analize, države članice trebale bi moći zatražiti od subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju da podnesu potrebne informacije, podatke, analize i druge dokaze. Ovom se Uredbom ni na koji način ne bi trebala ograničiti prava država članica da provode nekliničke procjene iste zdravstvene tehnologije prije, tijekom pripreme ili nakon objave izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni.

(16)

Kako bi se zajamčila najviša kvaliteta zajedničkih kliničkih procjena, osigurala široka prihvaćenost i omogućilo objedinjavanje stručnog znanja i resursa u nacionalnim nadležnim i drugim tijelima za procjenu zdravstvenih tehnologija, primjereno je slijediti postupan pristup, u okviru kojeg se započinje s malim brojem zajednički procijenjenih lijekova te tek u kasnijoj fazi zahtijeva da se zajedničke kliničke procjene provode za ostale lijekove koji se nalaze u centraliziranom postupku odobrenja za stavljanje u promet predviđenom Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (8) te kada je tim lijekovima naknadno izdano odobrenje za novu terapijsku indikaciju.

(17)

Isto tako trebalo bi provesti zajedničke kliničke procjene određenih medicinskih proizvoda kako su definirani u Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (9) koji pripadaju klasama najvećeg rizika te za koje su odgovarajuće stručne skupine iz članka 106. stavka 1. te uredbe dale svoja mišljenja ili stajališta te in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda razvrstanih u klasu D na temelju Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (10).

(18)

Uzimajući u obzir složenost određenih medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, kao i stručno znanje potrebno za njihovu procjenu, države članice trebale bi moći, ako vide dodanu vrijednost, dobrovoljno surađivati u području procjene zdravstvenih tehnologija u vezi s medicinskim proizvodima razvrstanima u II.b ili III. klasu u skladu s člankom 51. Uredbe (EU) 2017/745 te u vezi s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima razvrstanima u klasu D u skladu s člankom 47. Uredbe (EU) 2017/746 koji su softver i nisu obuhvaćeni područjem primjene zajedničkih kliničkih procjena u okviru ove Uredbe.

(19)

Kako bi se osiguralo da su zajedničke kliničke procjene koje se provode u vezi sa zdravstvenim tehnologijama i dalje točne i relevantne, visoke kvalitete i utemeljene na najboljim znanstvenim dokazima dostupnima u svakom trenutku, primjereno je utvrditi uvjete za ažuriranje tih procjena, osobito kada dodatni podaci koji postanu dostupni nakon početne procjene mogu povećati točnost i kvalitetu procjene.

(20)

Trebalo bi uspostaviti koordinacijsku skupinu država članica za procjenu zdravstvenih tehnologija („Koordinacijska skupina”), sastavljenu od predstavnika država članica, a posebno onih iz nadležnih i drugih tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija, s nadležnošću za nadgledanje provedbe zajedničkih kliničkih procjena i drugog zajedničkog rada obuhvaćenog područjem primjene ove Uredbe. Kako bi se osigurao pristup zajedničkim kliničkim procjenama i zajedničkim znanstvenim savjetovanjima pod vodstvom država članica, države članice trebale bi imenovati članove Koordinacijske skupine. Te bi članove trebalo imenovati s ciljem osiguravanja visoke razine stručnosti u Koordinacijskoj skupini. Članovi Koordinacijske skupine u podskupinama bi trebali imenovati nadležna i druga tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija, koja pružaju odgovarajuće tehničko stručno znanje za provedbu zajedničkih kliničkih procjena i zajedničkih znanstvenih savjetovanja, uzimajući u obzir potrebu za pružanjem stručnog znanja o procjeni zdravstvenih tehnologija u vezi s lijekovima, medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.

(21)

Kako bi se uzela u obzir znanstvena priroda suradnje i osiguralo da odluke koje donosi Koordinacijska skupina ispunjavaju ciljeve jamčenja zajedničkog rada najviše znanstvene kvalitete i nepristranosti, Koordinacijska skupina trebala bi uložiti sve napore kako bi postigla konsenzus. Ako se takav konsenzus ne može postići i kako bi se osigurao neometan mehanizam odlučivanja u Koordinacijskoj skupini, odluke tehničke i znanstvene prirode trebale bi se donositi na temelju obične većine u okviru koje svaka država članica ima po jedan glas, bez obzira na broj članova Koordinacijske skupine iz bilo koje države članice. Iznimno i s obzirom na njihovu različitu prirodu, odluke o donošenju godišnjeg programa rada, godišnjeg izvješća i strateških smjernica za rad podskupina trebale bi se donositi kvalificiranom većinom.

(22)

Komisija ne bi trebala sudjelovati u glasovanju o zajedničkim kliničkim procjenama niti se očitovati o sadržaju izvješćâ o zajedničkoj kliničkoj procjeni.

(23)

Koordinacijska skupina trebala bi osigurati da se zajedničkim znanstvenim radom te postupcima i metodologijom za pripremu izvješćâ o zajedničkoj kliničkoj procjeni kao i zaključnih dokumenata o zajedničkom znanstvenom savjetovanju jamči najviša kvaliteta, da su oni pravodobno pripremljeni te da odražavaju najnovija ostvarenja medicinske znanosti u vrijeme njihove pripreme.

(24)

Metodologije za provedbu zajedničkih kliničkih procjena i zajedničkih znanstvenih savjetovanja trebalo bi prilagoditi kako bi se uključile posebnosti novih zdravstvenih tehnologija za koje neki podaci možda nisu lako dostupni. To može biti slučaj u pogledu, među ostalim, lijekova za rijetke bolesti, cjepivâ i lijekova za naprednu terapiju.

(25)

Opseg procjene zajedničkih kliničkih procjena trebao bi biti uključiv i odražavati sve potrebe država članica u pogledu podataka i analiza koje treba podnijeti subjekt koji razvija znanstvenu tehnologiju.

(26)

Ako se zajedničke kliničke procjene upotrebljavaju za pripremu naknadnih administrativnih odluka na razini države članice, one predstavljaju jedan od pripremnih koraka u postupku koji se sastoji od više faza. Države članice i dalje su jedini subjekt odgovoran za nacionalne postupke procjene zdravstvenih tehnologija, zaključke o vrijednosti pojedine zdravstvene tehnologije i odluke koje proizlaze iz procjena zdravstvenih tehnologija. Države članice trebale bi moći odrediti u kojoj bi fazi njihovog postupka procjene zdravstvenih tehnologija trebalo uzeti u obzir izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i koje bi nadležno ili drugo tijelo to trebalo učiniti.

(27)

Koordinacijska skupina trebala bi uložiti sve napore kako bi konsenzusom potvrdila izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni. Ako se takav konsenzus ne može postići, a kako bi se osiguralo da se izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni završavaju u utvrđenom vremenskom okviru, u ta bi izvješća trebalo uključiti različita znanstvena mišljenja. Kako bi se osigurao integritet sustava zajedničkih kliničkih procjena i postizanje konsenzusa, uključivanje različitih znanstvenih mišljenja trebalo bi ograničiti na ona mišljenja koja su u potpunosti opravdana sa znanstvenog stajališta te bi se ono stoga trebalo smatrati izvanrednom mjerom.

(28)

Države članice i dalje bi trebale biti odgovorne za donošenje zaključaka o kliničkoj dodanoj vrijednosti pojedine zdravstvene tehnologije na nacionalnoj razini jer takvi zaključci ovise o specifičnom kontekstu zdravstvene zaštite u svakoj državi članici te o važnosti pojedinačnih analiza uključenih u izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni (primjerice, u izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni moglo bi biti uključeno nekoliko tehnologija usporedbe, među kojima su samo odabrane važne za dotičnu državu članicu). Izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni trebalo bi sadržavati opis primijećenih relativnih učinaka za analizirane zdravstvene ishode, uključujući numeričke rezultate i intervale pouzdanosti, te analizu znanstvene nesigurnosti kao i prednosti i ograničenja dokaza (primjerice unutarnja i vanjska valjanost). Izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni trebalo bi se temeljiti na činjenicama i ne bi trebalo sadržavati nikakvu vrijednosnu prosudbu, rangiranje zdravstvenih ishoda, zaključke o ukupnoj koristi ili kliničkoj dodanoj vrijednosti procijenjene zdravstvene tehnologije, stajalište o ciljnoj populaciji za koju bi se ta zdravstvena tehnologija koristila, kao ni stajalište o mjestu koje bi ta zdravstvena tehnologija trebala zauzimati u terapeutskoj, dijagnostičkoj ili preventivnoj strategiji.

(29)

Transparentnost postupka i osviještenost javnosti o tom postupku od ključne su važnosti. Ako su podaci iz komercijalnih razloga povjerljivi, te je razloge povjerljivosti potrebno jasno navesti i obrazložiti, a povjerljive podatke jasno razgraničiti i zaštititi.

(30)

Ako države članice provode procjene zdravstvenih tehnologija na nacionalnoj ili regionalnoj razini za zdravstvene tehnologije koje su procijenjene na razini Unije, u obzir bi trebale uzeti izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni na toj razini. U tom bi pogledu, a posebno s obzirom na činjenicu da se za nacionalne odluke o procjeni zdravstvenih tehnologija mogu primjenjivati različiti rokovi, države članice trebale bi moći u obzir uzeti informacije, podatke, analize i druge dokaze koji nisu bili dio zajedničke kliničke procjene na razini Unije. Procjenu zdravstvenih tehnologija koja se provodi na nacionalnoj ili regionalnoj razini za pojedinu zdravstvenu tehnologiju koja je procijenjena na razini Unije trebalo bi staviti na raspolaganje Koordinacijskoj skupini.

(31)

U kontekstu ove Uredbe i kada se primjenjuje na izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni, izraz „na odgovarajući način uzeti u obzir” znači da bi to izvješće trebalo biti dio dokumentacije nadležnih ili drugih tijela uključenih u aktivnosti procjene zdravstvenih tehnologija na razini države članice ili regionalnoj razini te da bi ga trebalo uzeti u obzir za svaku procjenu zdravstvenih tehnologija na razini države članice. Ako je izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni dostupno, trebalo bi biti dio dokumentacije kojom se podupire nacionalni postupak procjene zdravstvenih tehnologija. Međutim, sadržaj izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni znanstvene je prirode te ne bi trebao biti obvezujući za ta nadležna ili druga tijela ili države članice. Ako izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni nije dostupno u trenutku dovršetka nacionalne procjene zdravstvenih tehnologija, to ne bi smjelo dovesti do odgode bilo kojeg naknadnog postupka na razini države članice. Izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni ne bi trebalo imati vanjski utjecaj na podnositelje zahtjeva i druge strane osim država članica.

(32)

Obvezom država članica da na nacionalnoj razini ne traže informacije, podatke, analize ili druge dokaze koje su subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju podnijeli na razini Unije smanjuje se, kada ti subjekti ispunjavaju zahtjeve u vezi s podnošenjem informacija utvrđene na temelju ove Uredbe, administrativno i financijsko opterećenje za njih koje bi proizlazilo iz suočavanja s višestrukim i različitim zahtjevima za informacije, podatke, analize ili druge dokaze na razini države članice. Međutim, tom se obvezom ne bi trebala isključiti mogućnost da države članice od subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju zatraže pojašnjenje podnesenih informacija, podataka, analiza ili drugih dokaza.

(33)

Obveza država članica da na nacionalnoj razini ne traže iste informacije, podatke, analize ili druge dokaze koje su subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju već podnijeli na razini Unije ne bi trebala obuhvaćati zahtjeve za informacije, podatke analize ili druge dokaze u okviru programâ za rani pristup na razini države članice. Takvim se programima za rani pristup na razini države članice pacijentima u situacijama u kojima postoje velike nezadovoljene medicinske potrebe želi omogućiti pristup lijekovima prije izdavanja odobrenja za stavljanje u promet u okviru centraliziranog postupka.

(34)

Subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju ne bi na nacionalnoj razini trebali podnositi informacije, podatke, analize ili druge dokaze koji su već podneseni na razini Unije. Time se osigurava da države članice od subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju mogu tražiti samo informacije, podatke, analize i druge dokaze na razini države članice koji već nisu dostupni na razini Unije.

(35)

Kada je riječ o lijekovima, pri provedbi zajedničke kliničke procjene prednost bi trebalo dati izravno usporedivim kliničkim studijama koje su randomizirane, slijepe i uključuju kontrolnu skupinu te čija je metodologija u skladu s međunarodnim standardima medicine zasnovane na dokazima. Međutim, taj pristup sam po sebi ne bi trebao isključivati opservacijska ispitivanja, uključujući ona koja se temelje na stvarnim podacima iz prakse, kada su takva ispitivanja dostupna.

(36)

Vremenski okvir za zajedničke kliničke procjene lijekova trebalo bi utvrditi, koliko je to moguće, u odnosu na vremenski okvir koji se primjenjuje za dovršetak centraliziranog postupka odobrenja za stavljanje u promet predviđenog Uredbom (EZ) br. 726/2004. Takvom koordinacijom trebalo bi se osigurati da zajedničke kliničke procjene mogu djelotvorno olakšati pristup tržištu i doprinijeti pravodobnoj dostupnosti inovativnih tehnologija za pacijente. Subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju stoga bi pri podnošenju traženih informacija, podataka, analiza i drugih dokaza trebali poštovati rokove utvrđene u skladu s ovom Uredbom.

(37)

Pri utvrđivanju vremenskog okvira za zajedničke kliničke procjene medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u obzir bi trebalo uzeti visoko decentralizirani način pristupanja tržištu za te proizvode i dostupnost odgovarajućih dokaznih podataka potrebnih za provedbu zajedničke kliničke procjene. Budući da potrebni dokazi mogu biti dostupni tek nakon što je medicinski proizvod ili in vitro dijagnostički medicinski proizvod stavljen na tržište te kako bi se omogućio njihov odabir za zajedničke kliničke procjene u odgovarajuće vrijeme, trebalo bi biti moguće da se procjene takvih proizvoda provode nakon njihova stavljanja na tržište.

(38)

Zajedničkim radom koji se obavlja na temelju ove Uredbe, a posebno zajedničkim kliničkim procjenama, trebalo bi u svakom slučaju nastojati proizvesti visokokvalitetne i pravodobne rezultate i poticati veću suradnju među državama članicama u pogledu procjene zdravstvenih tehnologija za medicinske proizvode i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode te se njime ne bi trebalo odgađati ili ometati označivanje medicinskih proizvoda ili in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda oznakom CE ili odgađati njihov pristup tržištu. Taj bi rad trebao biti odvojen i različit od regulatornih procjena koje se provode na temelju uredbi (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746 te ne bi trebao utjecati na odluke donesene u skladu s tim uredbama.

(39)

Kako bi se olakšao postupak pripreme zajedničkih kliničkih procjena, subjektima koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju trebalo bi, u odgovarajućim slučajevima, omogućiti sudjelovanje u zajedničkim znanstvenim savjetovanjima s Koordinacijskom skupinom kako bi dobili smjernice o informacijama, podacima, analizama i drugim dokazima koji će se vjerojatno zahtijevati iz kliničkih studija. Kliničke studije obuhvaćaju klinička ispitivanja lijekova, klinička ispitivanja potrebna za kliničku procjenu medicinskih proizvoda i studije učinkovitosti potrebne za procjene učinkovitosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. S obzirom na preliminarnu prirodu savjetovanja, ni jedna ponuđena smjernica ne bi smjela biti pravno obvezujuća za subjekte koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju ili za nadležna i druga tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija. Takve bi smjernice, međutim, trebale odražavati najnovija ostvarenja medicinske znanosti u vrijeme zajedničkog znanstvenog savjetovanja, posebice u interesu pacijenata.

(40)

Ako se zajednička znanstvena savjetovanja provode usporedno s pripremom znanstvenih savjeta o lijekovima predviđenih Uredbom (EZ) br. 726/2004 ili usporedno sa savjetovanjem o medicinskim proizvodima predviđenim Uredbom (EU) 2017/745, ti bi se usporedni postupci, uključujući razmjenu informacija između podskupina i Europske agencije za lijekove ili stručnih skupina za medicinske proizvode, trebali provoditi s ciljem osiguravanja da se prikupljanjem dokaza ispune potrebe dotičnih okvira, pritom zadržavajući odvojenost njihovih odgovarajućih nadležnosti.

(41)

Zajedničke kliničke procjene i zajednička znanstvena savjetovanja zahtijevaju dijeljenje povjerljivih informacija između subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju i nadležnih i drugih tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija. Kako bi se osigurala zaštita takvih informacija, informacije koje se u okviru zajedničkih kliničkih procjena i zajedničkih znanstvenih savjetovanja pružaju Koordinacijskoj skupini trebale bi se otkriti trećoj strani tek nakon sklapanja sporazuma o povjerljivosti. Osim toga, potrebno je da sve objavljene informacije o rezultatima zajedničkih znanstvenih savjetovanja budu predstavljene u anonimiziranom obliku, uz brisanje svih informacija poslovno osjetljive naravi.

(42)

Kako bi se osigurala učinkovita uporaba dostupnih resursa, primjereno je predvidjeti „ispitivanje vidokruga”, kako bi se omogućilo rano utvrđivanje zdravstvenih tehnologija u nastajanju za koje postoji vjerojatnost da će imati velik učinak na pacijente, javno zdravlje i sustave zdravstvene zaštite te se koristiti u istraživanjima. Takvo ispitivanje vidokruga moglo bi se upotrijebiti za potporu Koordinacijskoj skupini prilikom planiranja njezina rada, posebice u vezi sa zajedničkim kliničkim procjenama i zajedničkim znanstvenim savjetovanjima te bi se njime mogle pružiti informacije za potrebe dugoročnog planiranja na razini Unije i na nacionalnoj razini.

(43)

Unija bi trebala i dalje podržavati dobrovoljnu suradnju među državama članicama u vezi s procjenom zdravstvenih tehnologija u područjima kao što su razvoj i provedba programa cijepljenja te izgradnja kapaciteta nacionalnih sustava procjene zdravstvenih tehnologija. Takvom dobrovoljnom suradnjom trebala bi se olakšati i sinergija s inicijativama u okviru strategije digitalnog jedinstvenog tržišta u odgovarajućim digitalnim i podatkovnim područjima zdravstvene zaštite, s ciljem pružanja dodatnih stvarnih dokaza iz prakse relevantnih za procjenu zdravstvenih tehnologija. Dobrovoljna suradnja u vezi s procjenom zdravstvenih tehnologija može se odvijati i u područjima poput komplementarne dijagnostike uz terapiju, kirurških zahvata, programa prevencije, pregleda za rano otkrivanje bolesti i promicanja zdravlja, alata informacijske i komunikacijske tehnologije te procesa integrirane skrbi. Zahtjevi u pogledu procjene različitih zdravstvenih tehnologija razlikuju se ovisno o njihovim posebnim značajkama, zbog čega je u području procjene zdravstvenih tehnologija potreban kohezivan i prikladan pristup za te različite zdravstvene tehnologije.

(44)

Kako bi se osigurala uključivost i transparentnost zajedničkog rada, Koordinacijska skupina trebala bi surađivati i opsežno se savjetovati s organizacijama dionika s interesom za suradnju na razini Unije u području procjene zdravstvenih tehnologija, što uključuje organizacije pacijenata, organizacije zdravstvenih djelatnika, klinička i znanstvena udruženja, udruženja subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju, organizacije potrošača i druge relevantne nevladine organizacije u području zdravstva. Trebalo bi uspostaviti mrežu dionika kako bi se olakšao dijalog između organizacija dionika i Koordinacijske skupine.

(45)

Kako bi se osiguralo da zajednički rad bude najviše znanstvene kvalitete i da odražava najnovija dostignuća, vanjski stručnjaci s relevantnim opsežnim specijaliziranim stručnim znanjem trebali bi dati doprinos zajedničkim kliničkim procjenama i zajedničkim znanstvenim savjetovanjima. Takvi stručnjaci trebali bi uključivati kliničke stručnjake u dotičnom terapijskom području, pacijente oboljele od te bolesti i druge relevantne stručnjake za, primjerice, dotičnu vrstu zdravstvene tehnologije ili pitanja povezana s osmišljavanjem kliničkih studija. Kao izvor za identificiranje tih stručnjaka i pristup relevantnom znanju u određenim terapeutskim područjima mogle bi se upotrebljavati i europske referentne mreže. Pacijenti, klinički stručnjaci i drugi relevantni stručnjaci trebali bi biti odabrani na temelju njihova stručnog znanja i djelovati u svojstvu pojedinca, a ne predstavljati bilo koju posebnu organizaciju, instituciju ili državu članicu. Kako bi se očuvao znanstveni integritet zajedničkih kliničkih procjena i zajedničkih znanstvenih savjetovanja, trebalo bi osmisliti pravila za osiguravanje neovisnosti i nepristranosti uključenih pacijenata, kliničkih stručnjaka i drugih relevantnih stručnjaka te za izbjegavanje sukoba interesa.

(46)

Suradnja u području procjene zdravstvenih tehnologija ima važnu ulogu tijekom cijelog životnog ciklusa zdravstvene tehnologije od faze ranog razvoja do ispitivanja vidokruga i zajedničkih znanstvenih savjetovanja, a kasnije nakon što se zdravstvena tehnologija stavi na tržište, u zajedničkoj kliničkoj procjeni i njezinu ažuriranju.

(47)

Kako bi se osigurao jedinstven pristup zajedničkom radu predviđenom ovom Uredbom koji bi bio pod vodstvom države članice, Koordinacijska skupina trebala bi razviti detaljne postupovne korake i vremenski okvir za zajedničke kliničke procjene, ažuriranja zajedničkih kliničkih procjena i zajednička znanstvena savjetovanja. Prema potrebi i uzimajući u obzir rezultate rada u okviru zajedničkih djelovanja Europske mreže za procjenu zdravstvenih tehnologija, Koordinacijska skupina trebala bi izraditi različita pravila za lijekove, medicinske proizvode i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.

(48)

Koordinacijska skupina trebala bi izraditi metodološke smjernice za zajednički rad predviđen ovom Uredbom, u skladu s međunarodnim standardima medicine zasnovane na dokazima. Postupak procjene trebao bi se temeljiti na relevantnim, ažuriranim i visokokvalitetnim kliničkim dokazima. Koordinacijska skupina trebala bi izraditi i smjernice o imenovanju procjenjivača i suprocjenjivača za zajedničke kliničke procjene i zajednička znanstvena savjetovanja, među ostalim o znanstvenoj stručnosti potrebnoj za provedbu zajedničkog rada utvrđenog u ovoj Uredbi;

(49)

Kako bi se osigurao jedinstven pristup zajedničkom radu predviđenom ovom Uredbom, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji za odlučivanje, ako su ispunjeni određeni uvjeti, da bi drugi lijekovi trebali biti predmet zajedničkih kliničkih procjena na datum koji je raniji od datuma utvrđenog u ovoj Uredbi, za odabir određenih medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za zajedničke kliničke procjene, za uspostavu detaljnih postupovnih pravila u vezi s određenim aspektima zajedničkih kliničkih procjena i zajedničkih znanstvenih savjetovanja te općih postupovnih pravila u vezi s određenim aspektima zajedničkih kliničkih procjena i za utvrđivanje formata i predložaka dokumenata koji se podnose i izvješćâ. Prema potrebi bi trebalo izraditi različita pravila za lijekove, medicinske proizvode i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (11).

(50)

Tijekom pripreme provedbenih akata iz ove Uredbe posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona s Koordinacijskom skupinom i na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. (12)

(51)

Kako bi se osigurala dostupnost dostatnih sredstava za zajednički rad predviđen ovom Uredbom, Unija bi trebala nastojati osigurati stabilno i trajno financiranje za zajednički rad i dobrovoljnu suradnju kao i za okvir za podupiranje tih aktivnosti. Tim financiranjem trebali bi se posebice pokriti troškovi izrade izvješćâ o zajedničkoj kliničkoj procjeni i zajedničkom znanstvenom savjetovanju. Države članice trebale bi imati i mogućnost Komisiji uputiti nacionalne stručnjake kako bi se pružila potpora tajništvu Koordinacijske skupine.

(52)

U svrhu olakšavanja zajedničkog rada i razmjene informacija među državama članicama u pogledu procjene zdravstvenih tehnologija trebalo bi predvidjeti uspostavu informatičke platforme koja sadržava odgovarajuće baze podataka i sigurne kanale za komunikaciju. Komisija bi u pogledu razmjene informacija i dokaza trebala nadograditi baze podataka i funkcionalnosti razvijene u okviru zajedničkih djelovanja Europske mreže za procjenu zdravstvenih tehnologija te nastojati osigurati poveznicu između informatičke platforme i drugih podatkovnih infrastruktura relevantnih za potrebe procjene zdravstvenih tehnologija, kao što su registri i baze podataka u vezi sa stvarnim podacima iz prakse. Pri razvoju takve informatičke platforme trebalo bi razmotriti i mogućnosti koje nudi budući europski prostor za zdravstvene podatke.

(53)

Kako bi se osigurali neometano uspostavljanje i izvedba zajedničkih kliničkih procjena na razini Unije, kao i očuvanje njihove kvalitete, primjereno je započeti s malim brojem zajedničkih kliničkih procjena. Nakon tri godine od datuma početka primjene ove Uredbe trebalo bi provesti postupno povećanje broja zajedničkih kliničkih procjena.

(54)

Kako bi se osiguralo da potporni okvir i dalje bude što učinkovitiji i isplativiji, Komisija bi najkasnije tri godine nakon datuma početka primjene ove Uredbe trebala izvijestiti Europski parlament i Vijeće o njezinoj primjeni. U izvješću bi se trebalo usredotočiti na preispitivanje dodane vrijednosti zajedničkog rada za države članice. U izvješću bi se posebno trebalo razmotriti postoji li potreba za uvođenjem mehanizma za plaćanje naknada kojim bi se osigurala neovisnost Koordinacijske skupine te putem kojeg bi subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju također doprinijeli financiranju zajedničkih znanstvenih savjetovanja. Osim toga, u izvješću bi se trebao preispitati učinak izbjegavanja udvostručavanja zahtjeva za informacije, podatke, analize i druge dokaze za zajedničku kliničku procjenu u smislu smanjenja administrativnog opterećenja za države članice i subjekte koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju, olakšavanja pristupa tržištu za nove i inovativne proizvode te smanjenja troškova. Izvješćem bi se mogla pokrenuti procjena postignutog napretka u pogledu pristupa pacijenata inovativnim zdravstvenim tehnologijama, održivosti zdravstvenih sustava i kapaciteta u pogledu procjene zdravstvenih tehnologija na razini država članica.

(55)

Države članice trebale bi najkasnije dvije godine nakon početka procjenjivanja lijekova koji su obuhvaćeni područjem primjene ove Uredbe izvijestiti Komisiju o primjeni ove Uredbe, a posebice o njihovoj procjeni dodane vrijednosti izvješćâ o zajedničkoj kliničkoj procjeni u njihovim nacionalnim postupcima procjene zdravstvenih tehnologija, kao i o radnom opterećenju Koordinacijske skupine.

(56)

Kako bi se prilagodio popis informacija koje subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju trebaju podnijeti, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a u vezi s izmjenom priloga I. i II. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.

(57)

Direktivom 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća (13) predviđeno je da Unija podupire i olakšava suradnju i razmjenu znanstvenih informacija među državama članicama u okviru dobrovoljne mreže koja povezuje nacionalna nadležna ili druga tijela odgovorna za procjenu zdravstvenih tehnologija, a koja su imenovale države članice. Budući da se ta pitanja uređuju ovom Uredbom, Direktivu 2011/24/EU trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti.

(58)

S obzirom na to da cilj ove Uredbe, odnosno uspostavu okvira za zajedničke kliničke procjene zdravstvenih tehnologija obuhvaćenih područjem primjene ove Uredbe na razini Unije, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog opsega i učinaka djelovanja on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji (UEU). U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja,

(a)

potporni okvir i postupci za suradnju država članica u području zdravstvenih tehnologija na razini Unije;

(b)

mehanizam kojim se utvrđuje da subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju sve informacije, podatke, analize i druge dokaze potrebne za zajedničku kliničku procjenu zdravstvenih tehnologija podnosi samo jednom na razini Unije;

(c)

zajednička pravila i metodologija za zajedničku kliničku procjenu zdravstvenih tehnologija.

1.

„lijek” znači lijek kako je definiran u članku 1. točki 2. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (14);

2.

„medicinski proizvod” znači medicinski proizvod kako je definiran u članku 2. točki 1. Uredbe (EU) 2017/745;

3.

„in vitro dijagnostički medicinski proizvod” znači in vitro dijagnostički medicinski proizvod kako je definiran u članku 2. točki 2. Uredbe (EU) 2017/746;

4.

„zdravstvena tehnologija” znači zdravstvena tehnologija kako je definirana u članku 3. točki (l) Direktive 2011/24/EU;

5.

„procjena zdravstvene tehnologije” znači multidisciplinaran postupak kojim se sažimaju informacije o medicinskim i socijalnim aspektima te aspektima koji se odnose na pacijente, kao i ekonomskim i etičkim pitanjima povezanima s uporabom pojedine zdravstvene tehnologije na sustavan, transparentan, nepristran i pouzdan način;

6.

„zajednička klinička procjena” pojedine zdravstvene tehnologije znači znanstveno prikupljanje i opisivanje komparativne analize dostupnih kliničkih dokaza o pojedinoj zdravstvenoj tehnologiji u usporedbi s nekom drugom zdravstvenom tehnologijom ili s više njih ili postojećim postupcima, u skladu s opsegom procjene dogovorenim u okviru ove Uredbe i na temelju znanstvenih aspekata sljedećih kliničkih domena procjene znanstvenih tehnologija: opisa zdravstvenog problema koji se pokušava riješiti zdravstvenom tehnologijom i trenutačne uporabe drugih zdravstvenih tehnologija kojima se pokušava riješiti taj zdravstveni problem, opisa i tehničke karakterizacije zdravstvene tehnologije, relativne kliničke djelotvornosti i relativne sigurnosti zdravstvene tehnologije;

7.

„neklinička procjena” znači dio procjene zdravstvenih tehnologija koji se temelji na sljedećim nekliničkim domenama procjene zdravstvenih tehnologija: troškovima i ekonomskoj evaluaciji pojedine zdravstvene tehnologije te etičkim, organizacijskim, socijalnim i pravnim aspektima povezanima s njezinom uporabom;

8.

„suradnička procjena” znači klinička procjena medicinskog proizvoda ili in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda koju na razini Unije provode zainteresirana nadležna i druga tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija koja dobrovoljno sudjeluju;

9.

„opseg procjene” znači skup parametara za zajedničku kliničku procjenu u smislu populacije pacijenata, intervencije, tehnologija usporedbe i zdravstvenih ishoda koje su zajednički zatražile države članice.

(a)

donosi poslovnik i prema potrebi ga ažurira;

(b)

donosi godišnji program rada i godišnje izvješće u skladu s člankom 6.;

(c)

pruža strateške smjernice za rad svojih podskupina;

(d)

donosi metodološke smjernice za zajednički rad u skladu s međunarodnim standardima medicine zasnovane na dokazima;

(e)

donosi detaljne postupovne korake i utvrđuje vremenski okvir za provedbu zajedničkih kliničkih procjena i njihova ažuriranja;

(f)

donosi detaljne postupovne korake i utvrđuje vremenski okvir za provedbu zajedničkih znanstvenih savjetovanja, uključujući podnošenja zahtjevâ od strane subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju;

(g)

donosi smjernice o imenovanju procjenjivača i suprocjenjivača za zajedničke kliničke procjene i zajednička znanstvena savjetovanja, uključujući smjernice o potrebnoj znanstvenoj stručnosti;

(h)

koordinira i odobrava rad svojih podskupina;

(i)

osigurava suradnju s odgovarajućim tijelima na razini Unije uspostavljenima u skladu s uredbama (EZ) br. 726/2004, (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746 kako bi se olakšalo prikupljanje dodatnih dokaza potrebnih za njezin rad;

(j)

osigurava odgovarajuće uključivanje organizacija dionika i stručnjaka u njezin rad;

(k)

osniva podskupine, posebice za sljedeće:

(a)

planirani broj i vrstu zajedničkih kliničkih procjena te planirani broj ažuriranja zajedničkih kliničkih procjena u skladu s člankom 14.;

(b)

planirani broj zajedničkih znanstvenih savjetovanja;

(c)

planirani broj procjena u području dobrovoljne suradnje, uzimajući u obzir njihov učinak na pacijente, javno zdravlje ili sustave zdravstvene zaštite.

(a)

uzima u obzir izvješća o zdravstvenim tehnologijama u nastajanju iz članka 22.;

(b)

uzima u obzir informacije Europske agencije za lijekove, koje Komisija dostavlja u skladu s člankom 28., o statusu podnesenih i predstojećih zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijekova iz članka 7.; kada novi regulatorni podaci postanu dostupni, Komisija takve informacije prosljeđuje Koordinacijskoj skupini kako bi ona mogla izmijeniti godišnji program rada;

(c)

uzima u obzir informacije koje dostavljaju Koordinacijska skupina za medicinske proizvode uspostavljena člankom 103. Uredbe (EU) 2017/745 („Koordinacijska skupina za medicinske proizvode”) ili drugi izvori te informacije koje Komisija dostavlja u skladu s člankom 28. ove Uredbe o radu odgovarajućih stručnih skupina iz članka 106. stavka 1. Uredbe (EU) 2017/745 („stručne skupine”);

(d)

savjetuje se s mrežom dionika iz članka 29. i uzima u obzir njezine primjedbe;

(e)

uzima u obzir resurse koji su Koordinacijskoj skupini dostupni za zajednički rad;

(f)

savjetuje se s Komisijom o nacrtu godišnjeg programa rada i uzima u obzir njezino mišljenje.

(a)

lijekovi kako su navedeni u članku 3. stavku 1. i članku 3. stavku 2. točki (a) Uredbe (EZ) br. 726/2004 za koje je zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet podnesen u skladu s tom uredbom nakon relevantnih datuma iz stavka 2. ovog članka te za koje je taj zahtjev u skladu s člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ;

(b)

lijekovi odobreni u Uniji za koje je objavljeno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni, u slučajevima u kojima se na temelju članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83/EZ odobrenje daje za izmjenu postojećeg odobrenja za stavljanje u promet koje odgovara novoj terapijskoj indikaciji;

(c)

medicinski proizvodi razvrstani u klasu II.b ili III. na temelju članka 51. Uredbe (EU) 2017/745 za koje su odgovarajuće stručne skupine pružile znanstveno mišljenje u okviru postupka savjetovanja u pogledu kliničke procjene na temelju članka 54. te uredbe i podložno izboru u skladu sa stavkom 4. ovog članka;

(d)

in vitro dijagnostički medicinski proizvodi razvrstani u klasu D na temelju članka 47. Uredbe (EU) 2017/746 za koje su odgovarajuće stručne skupine iznijele svoja mišljenja u okviru postupka na temelju članka 48. stavka 6. te uredbe i podložno izboru u skladu sa stavkom 4. ovog članka.

(a)

12. siječnja 2025., za lijekove koji sadržavaju nove djelatne tvari za koje podnositelj zahtjeva u svojem zahtjevu za odobrenje podnesenom Europskoj agenciji za lijekove izjavljuje da sadržavaju novu djelatnu tvar za koju je terapijska indikacija liječenje raka i lijekove koji se reguliraju kao lijekovi za naprednu terapiju u skladu s Uredbom (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća (15);

(b)

13. siječnja 2028., za lijekove uvrštene kao lijekovi za rijetke bolesti u skladu s Uredbom (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća (16);

(c)

13. siječnja 2030., za lijekove iz stavka 1. osim onih navedenih u točkama (a) i (b) ovog stavka.

(a)

nezadovoljenih medicinskih potreba;

(b)

prvog takvog proizvoda u klasi;

(c)

potencijalnog učinka na pacijente, javno zdravlje ili sustave zdravstvene zaštite;

(d)

uporabe softvera koji se koriste umjetnom inteligencijom, tehnologijama za strojno učenje ili algoritmima;

(e)

znatne prekogranične dimenzije;

(f)

velike dodane vrijednosti na razini Unije.

(a)

populacije pacijenata;

(b)

jedne ili više intervencija;

(c)

jedne ili više tehnologija usporedbe;

(d)

zdravstvenih ishoda.

(a)

relativnih učinaka zdravstvene tehnologije, kako je procijenjena, prema zdravstvenim ishodima u okviru odabranih parametara koji se temelje na opsegu procjene kako je utvrđen u skladu s člankom 8. stavkom 6.;

(b)

stupnja sigurnosti relativnih učinaka, uzimajući u obzir snagu i ograničenja dostupnih dokaza.

(a)

podneseni dokazi potpuni su u odnosu na dostupne studije i podatke koji bi mogli poslužiti kao temelj za procjenu;

(b)

podaci su analizirani primjenom odgovarajućih metoda kako bi se odgovorilo na sva istraživačka pitanja u okviru procjene;

(c)

prikaz podataka dobro je strukturiran i transparentan, čime se omogućuje odgovarajuća procjena u dostupnim ograničenim vremenskim okvirima;

(d)

dosje uključuje povezanu dokumentaciju u vezi s podnesenim informacijama, čime se procjenjivaču i suprocjenjivaču omogućuje da provjere točnost tih informacija.

(a)

za lijekove, najkasnije 30 dana nakon donošenja odluke Komisije o odobrenju za stavljanje u promet;

(b)

za medicinske proizvode i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, u skladu s postupcima za zajedničke kliničke procjene donesenima na temelju članka 3. stavka 7. točke (e) i članka 15. stavka 1. točke (b).

(a)

u svojim procjenama zdravstvenih tehnologija na razini države članice na odgovarajući način uzimaju u obzir objavljena izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sve druge informacije u vezi s tom zajedničkom kliničkom procjenom dostupne na informatičkoj platformi iz članka 30., uključujući izjavu o obustavi u skladu s člankom 10. stavkom 6.; to ne utječe na nadležnost država članica da donose vlastite zaključke o ukupnoj kliničkoj dodanoj vrijednosti pojedine zdravstvene tehnologije u kontekstu specifičnosti njihova sustava zdravstvene zaštite i da razmotre dijelove tih izvješća koji su u tom kontekstu relevantni;

(b)

dosje koji je subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju podnio u skladu s člankom 10. stavkom 2. prilažu dokumentaciji o procjeni zdravstvenih tehnologija na razini države članice;

(c)

objavljeno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni prilažu izvješću o procjeni zdravstvenih tehnologija na razini države članice;

(d)

na nacionalnoj razini ne zahtijevaju informacije, podatke, analize ili druge dokaze koje je subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju podnio na razini Unije u skladu s člankom 10. stavkom 1. ili 5.;

(e)

putem informatičke platforme iz članka 30. s Koordinacijskom skupinom odmah dijele sve informacije, podatke, analize i druge dokaze koje prime od subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju na razini države članice i koji su sastavni dio zahtjeva za podnošenje upućenog u skladu s člankom 10. stavkom 1.

(a)

suradnju, posebice putem razmjene informacija, s Europskom agencijom za lijekove na pripremi i ažuriranju zajedničkih kliničkih procjena lijekova;

(b)

suradnju, posebice putem razmjene informacija, s prijavljenim tijelima i stručnim skupinama na pripremi i ažuriranju zajedničkih kliničkih procjena medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda;

(c)

interakciju, uključujući njezin vremenski raspored, s Koordinacijskom skupinom, njezinim podskupinama i subjektima koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju, pacijentima, kliničkim stručnjacima i drugim relevantnim stručnjacima, kao i među njima, tijekom zajedničkih kliničkih procjena i ažuriranja.

(a)

nezadovoljene medicinske potrebe;

(b)

prvi takav proizvod u klasi;

(c)

potencijalni učinak na pacijente, javno zdravlje ili sustave zdravstvene zaštite;

(d)

znatna prekogranična dimenzija;

(e)

velika dodana vrijednost na razini Unije; ili

(f)

klinički prioriteti istraživanja na razini Unije.

(a)

podnošenje zahtjevâ subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju;

(b)

odabir organizacija dionika te pacijenata, kliničkih stručnjaka i drugih relevantnih stručnjaka i savjetovanje s njima u okviru zajedničkog znanstvenog savjetovanja;

(c)

suradnju, posebice putem razmjene informacija, s Europskom agencijom za lijekove na zajedničkim znanstvenim savjetovanjima o lijekovima ako subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju zatraži da se savjetovanje provede usporedno s postupkom dobivanja znanstvenih savjeta Europske agencije za lijekove;

(d)

suradnju, posebice putem razmjene informacija, sa stručnim skupinama na zajedničkim znanstvenim savjetovanjima o medicinskim proizvodima ako subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju zatraži da se savjetovanje provede usporedno sa savjetovanjem s tim stručnim skupinama.

(a)

zahtjeve subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju za zajednička znanstvena savjetovanja;

(b)

dosjee s informacijama, podacima, analizama i drugim dokazima koje za potrebe zajedničkih znanstvenih savjetovanja trebaju podnijeti subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju;

(c)

zaključne dokumente o zajedničkim znanstvenim savjetovanjima.

(a)

registre kliničkih studija i znanstvena izvješća;

(b)

Europsku agenciju za lijekove u vezi s predstojećim podnošenjima zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijekova iz članka 7. stavka 1.;

(c)

Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode;

(d)

subjekte koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju u vezi sa zdravstvenim tehnologijama koje razvijaju;

(e)

članove mreže dionika iz članka 29.

(a)

nekliničkih procjena zdravstvenih tehnologija;

(b)

suradničkih procjena medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda;

(c)

procjena zdravstvenih tehnologija kad je riječ o zdravstvenim tehnologijama koje nisu lijekovi, medicinski proizvodi ili in vitro dijagnostički medicinski proizvodi;

(d)

pružanja dodatnih dokaza koji su potrebni za potporu procjenama zdravstvenih tehnologija, posebice u vezi sa zdravstvenim tehnologijama za milosrdnu uporabu i zastarjelim zdravstvenim tehnologijama;

(e)

kliničkih procjena zdravstvenih tehnologija iz članka 7. za koje još nije pokrenuta zajednička klinička procjena i zdravstvenih tehnologija koje nisu navedene u tom članku, posebno zdravstvenih tehnologija za koje je u izvješću o zdravstvenim tehnologijama u nastajanju iz članka 22. zaključeno da se očekuje da će imati znatan učinak na pacijente, javno zdravlje ili sustave zdravstvene zaštite.

(a)

kojima se osigurava da članovi Koordinacijske skupine, njezinih podskupina, kao i pacijenti, klinički stručnjaci i drugi relevantni stručnjaci neovisno i transparentno sudjeluju u zajedničkim kliničkim procjenama, bez sukoba interesa;

(b)

o odabiru organizacija dionika te pacijenata, kliničkih stručnjaka i drugih relevantnih stručnjaka i o savjetovanju s njima u okviru zajedničkih kliničkih procjena na razini Unije.

(a)

dosjee s informacijama, podacima, analizama i drugim dokazima koje za potrebe zajedničkih kliničkih procjena trebaju podnijeti subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju;

(b)

izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni;

(c)

sažetke izvješćâ o zajedničkoj kliničkoj procjeni.

(a)

u njezinim prostorima održavaju se sastanci Koordinacijske skupine i njezinih podskupina;

(b)

odlučuje o sukobu interesa u skladu sa zahtjevima utvrđenima u članku 5. i u općim postupovnim pravilima koja se trebaju donijeti u skladu s člankom 25. stavkom 1. točkom (a);

(c)

zahtijeva podnošenje dosjea od subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju u skladu s člankom 10.;

(d)

nadzire postupke zajedničkih kliničkih procjena i obavješćuje Koordinacijsku skupinu o mogućim kršenjima tih postupaka;

(e)

pruža administrativnu, tehničku i informatičku potporu;

(f)

uspostavlja i održava informatičku platformu u skladu s člankom 30.;

(g)

na informatičkoj platformi u skladu s člankom 30. objavljuje informacije i dokumente, uključujući godišnje programe rada Koordinacijske skupine, njezina godišnja izvješća, sažetke zapisnika s njezinih sastanaka te izvješća i sažetke izvješćâ o zajedničkim kliničkim procjenama;

(h)

olakšava suradnju, posebno putem razmjene informacija, s Europskom agencijom za lijekove na zajedničkom radu iz ove Uredbe u vezi s lijekovima, uključujući razmjenu povjerljivih informacija;

(i)

olakšava suradnju, posebno putem razmjene informacija, sa stručnim skupinama i Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode na zajedničkom radu iz ove Uredbe u vezi s medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, uključujući razmjenu povjerljivih informacija.

(a)

dokaz trenutačne ili planirane uključenosti u razvoj procjene zdravstvenih tehnologija;

(b)

stručno znanje relevantno za mrežu dionika;

(c)

geografsku pokrivenost nekoliko država članica;

(d)

mogućnosti komunikacije i objavljivanja.

(a)

dionicima pružila ažurirane informacije o zajedničkom radu Koordinacijske skupine, uključujući njezine glavne rezultate;

(b)

osigurala razmjenu informacija.

(a)

javno dostupne internetske stranice;

(b)

sigurnog intraneta za razmjenu informacija među članovima Koordinacijske skupine i njezinih podskupina;

(c)

sigurnog sustava za razmjenu informacija između Koordinacijske skupine i njezinih podskupina s jedne strane i subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju i stručnjaka koji sudjeluju u zajedničkom radu iz ove Uredbe, kao i Europske agencije za lijekove i Koordinacijske skupine za medicinske proizvode s druge strane;

(d)

sigurnog sustava za razmjenu informacija među članovima mreže dionika.

(a)

ažurirani popis članova Koordinacijske skupine i njihovih imenovanih predstavnika, zajedno s njihovim kvalifikacijama i područjima stručnosti te pripadajućim izjavama o sukobu interesa nakon dovršetka zajedničkog rada;

(b)

ažurirani popis članova podskupina i njihovih imenovanih predstavnika, zajedno s njihovim kvalifikacijama i područjima stručnosti te pripadajućim izjavama o sukobu interesa nakon dovršetka zajedničkog rada;

(c)

poslovnik Koordinacijske skupine;

(d)

svu dokumentaciju u skladu s člankom 9. stavkom 1., člankom 10. stavcima 2. i 5. te člankom 11. stavkom 1. u trenutku objave izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni, u skladu s člankom 10. stavkom 7. u slučaju obustave zajedničke kliničke procjene te u skladu s člancima 15., 25. i 26.;

(e)

dnevne redove i sažetke zapisnika sa sastanaka Koordinacijske skupine, uključujući donesene odluke i rezultate glasovanja;

(f)

kriterije prihvatljivosti za dionike;

(g)

godišnje programe rada i godišnja izvješća;

(h)

informacije o planiranim, tekućim i dovršenim zajedničkim kliničkim procjenama, uključujući ažuriranja provedena u skladu s člankom 14.;

(i)

izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni za koja se smatra da ispunjavaju zahtjeve s postupovnog stajališta u skladu s člankom 12., zajedno sa svim primjedbama zaprimljenima tijekom njihove pripreme;

(j)

informacije o nacionalnim izvješćima država članica o kliničkim procjenama iz članka 13. stavka 2., uključujući informacije koje su države članice dostavile o tome kako su se izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni u obzir uzela na nacionalnoj razini, i iz članka 24.;

(k)

anonimizirane, zbirne, sažete informacije o zajedničkim znanstvenim savjetovanjima koje nisu povjerljive;

(l)

studije o utvrđivanju zdravstvenih tehnologija u nastajanju;

(m)

anonimizirane, zbirne informacije koje nisu povjerljive iz izvješća o zdravstvenim tehnologijama u nastajanju iz članka 22.;

(n)

rezultate dobrovoljne suradnje među državama članicama koja se provodi na temelju članka 23.;

(o)

ako se zajednička klinička procjena obustavi, izjavu u skladu s člankom 10. stavkom 6., uključujući popis informacija, podataka, analiza ili drugih dokaza koje subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju nije podnio;

(p)

Komisijino postupovno preispitivanje u skladu s člankom 12. stavkom 3.;

(q)

standardne operativne postupke i smjernice u pogledu osiguravanja kvalitete na temelju članka 4. stavaka 2. i 3.;

(r)

popis organizacija dionika uključenih u mrežu dionika, kao i izjave tih organizacija o njihovu članstvu i izvorima financiranja te izjave o interesu njihovih predstavnika, na temelju članka 29. stavka 4.

(a)

dodane vrijednosti za države članice zajedničkog rada koji se obavlja u skladu s poglavljem II., a posebno odgovaraju li zdravstvene tehnologije koje su predmet zajedničkih kliničkih procjena u skladu s člankom 7. i kvaliteta tih zajedničkih kliničkih procjena potrebama država članica;

(b)

izbjegavanja udvostručavanja zahtjeva za informacije, podatke, analize i druge dokaze za zajedničku kliničku procjenu u smislu smanjenja administrativnog opterećenja za države članice i subjekte koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju;

(c)

funkcioniranja potpornog okvira utvrđenog u ovom poglavlju i posebno toga postoji li potreba za uvođenjem mehanizma za plaćanje naknada putem kojeg bi subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju također doprinijeli financiranju zajedničkih znanstvenih savjetovanja.

(a)

informacije koje su dostavile države članice u skladu sa stavkom 2.;

(b)

izvješća o zdravstvenim tehnologijama u nastajanju pripremljena u skladu s člankom 22.;

(c)

informacije koje su dostavile države članice u skladu s člankom 13. stavkom 2. i člankom 14. stavkom 4.

(a)

podatke o kliničkoj sigurnosti i djelotvornosti koji su sadržani u dokumentaciji podnesenoj Europskoj agenciji za lijekove;

(b)

sve ažurirane objavljene i neobjavljene informacije, podatke, analize i druge dokaze, kao i izvješća o studijama i protokole studija te planove analiza iz studija koje uključuju lijek za koji je subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju bio sponzor i sve dostupne informacije o tekućim ili obustavljenim studijama koje uključuju lijek za koji je subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju sponzor ili je na drugi način financijski uključen, te odgovarajuće informacije o studijama koje su provele treće strane ako su one dostupne, a relevantne su za opseg procjene kako je utvrđen u skladu s člankom 8. stavkom 6., uključujući izvješća o kliničkim studijama i protokole kliničkih studija ako su oni dostupni subjektu koji razvija zdravstvenu tehnologiju;

(c)

izvješća o procjeni zdravstvenih tehnologija kad je riječ o zdravstvenoj tehnologiji koja je predmet zajedničke kliničke procjene;

(d)

informacije o studijama koje se temelje na registrima;

(e)

ako je pojedina zdravstvena tehnologija bila predmet zajedničkog znanstvenog savjetovanja, objašnjenje subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju u vezi sa svim odstupanjima od preporučenih dokaza;

(f)

značajke zdravstvenog stanja koje je potrebno liječiti, uključujući ciljnu populaciju pacijenata;

(g)

značajke lijeka koji je predmet procjene;

(h)

istraživačko pitanje razrađeno u dosjeu koji se dostavlja, kao odraz opsega procjene kako je utvrđen u skladu s člankom 8. stavkom 6.;

(i)

opis metoda koje subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju upotrebljava pri sastavljanju sadržaja dosjea;

(j)

rezultate dohvaćanja informacija;

(k)

značajke uključenih studija;

(l)

rezultate u pogledu učinkovitosti i sigurnosti intervencije koja je predmet procjene i tehnologije usporedbe;

(m)

relevantnu povezanu dokumentaciju koja se odnosi na točke od (f) do (l).

(a)

izvješće o ocjenjivanju kliničke procjene;

(b)

dokumentaciju proizvođača o kliničkoj procjeni koja je podnesena prijavljenom tijelu u skladu s odjeljkom 6.1. točkama (c) i (d) Priloga II. Uredbi (EU) 2017/745;

(c)

znanstveno mišljenje koje su dostavile relevantne stručne skupine u okviru postupka savjetovanja u pogledu kliničke procjene;

(d)

sve ažurirane objavljene i neobjavljene informacije, podatke, analize i druge dokaze, kao i izvješća o studijama i protokole kliničkih studija te planove analiza iz kliničkih studija koje uključuju medicinski proizvod za koji je subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju bio sponzor i sve dostupne informacije o tekućim ili obustavljenim kliničkim studijama koje uključuju medicinski proizvod za koji je subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju sponzor ili je na drugi način financijski uključen, te odgovarajuće informacije o kliničkim studijama koje su provele treće strane ako su one dostupne, a relevantne su za opseg procjene kako je utvrđen u skladu s člankom 8. stavkom 6., uključujući izvješća o kliničkim studijama i protokole kliničkih studija ako su oni dostupni subjektu koji razvija zdravstvenu tehnologiju;

(e)

prema potrebi, izvješća o procjeni zdravstvenih tehnologija kad je riječ o zdravstvenoj tehnologiji koja je predmet zajedničke kliničke procjene;

(f)

podatke iz registara o medicinskom proizvodu i informacije o studijama koje se temelje na registrima;

(g)

ako je pojedina zdravstvena tehnologija bila predmet zajedničkog znanstvenog savjetovanja, objašnjenje subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju u vezi sa svim odstupanjima od preporučenih dokaza;

(h)

značajke zdravstvenog stanja koje je potrebno liječiti, uključujući ciljnu populaciju pacijenata;

(i)

značajke medicinskog proizvoda koji je predmet procjene, uključujući njegove upute za uporabu;

(j)

istraživačko pitanje razrađeno u dosjeu koji se dostavlja, kao odraz opsega procjene kako je utvrđen u skladu s člankom 8. stavkom 6.;

(k)

opis metoda koje subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju upotrebljava pri sastavljanju sadržaja dosjea;

(l)

rezultate dohvaćanja informacija;

(m)

značajke uključenih studija.

(a)

izvješće proizvođača o procjeni učinkovitosti;

(b)

dokumentaciju proizvođača o procjeni učinkovitosti iz odjeljka 6.2. Priloga II. Uredbi (EU) 2017/746;

(c)

znanstveno mišljenje koje su dostavile relevantne stručne skupine u okviru postupka savjetovanja u pogledu procjene učinkovitosti;

(d)

izvješće referentnog laboratorija Unije.