(1)

Mreža za epidemiološki nadzor i kontrolu zaraznih bolesti uspostavljena je Odlukom br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (⁴). Njezino je područje primjene prošireno Odlukom br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća (⁵) kako bi se ojačao i osigurao koordiniraniji i širi pristup zdravstvenoj sigurnosti na razini Unije. Provedbom tog zakonodavstva potvrđeno je da usklađeno djelovanje Unije u području praćenja, ranog upozoravanja i suzbijanja tih prijetnji doprinosi zaštiti i poboljšanju zdravlja ljudi.

(2)

S obzirom na iskustva stečena tijekom aktualne pandemije bolesti COVID-19 te kako bi se na razini Unije olakšali odgovarajuća pripravnost i odgovor na sve prekogranične prijetnje zdravlju, potrebno je proširiti pravni okvir za epidemiološki nadzor, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, uključujući prijetnje povezane sa zoonozama, kako je predviđeno u Odluci br. 1082/2013/EU, u pogledu dodatnih zahtjeva za izvješćivanje i analize pokazatelja zdravstvenih sustava te u pogledu suradnje država članica i agencija i tijela Unije, posebno Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC), Europske agencije za lijekove (EMA), i međunarodnih organizacija, posebno Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), uzimajući istodobno u obzir opterećenje s kojima se suočavaju nacionalna nadležna tijela, ovisno o trenutačnoj javnozdravstvenoj situaciji. Nadalje, kako bi se osigurao učinkovit odgovor Unije na nove prekogranične prijetnje zdravlju, pravnim okvirom za suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju trebalo bi se omogućiti da se odmah donesu definicije slučajeva za nadzor novih prijetnji te bi trebalo osigurati uspostavu mreže referentnih laboratorija EU-a i mreže za potporu praćenju izbijanja bolesti relevantnih za tvari ljudskog podrijetla. Kapacitete za traženje kontakata trebalo bi ojačati uspostavom automatiziranog sustava, na temelju primjene modernih tehnologija, poštujući pritom zakonodavstvo Unije u području zaštite podataka kao što je Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća (⁶).

(3)

Važno je da javna ulaganja u istraživanje, razvoj, proizvodnju, nabavu, stvaranje zaliha, opskrbu i distribuciju medicinskih protumjera u svrhu pripreme za prekogranične prijetnje zdravlju i odgovora na njih budu transparentna u skladu s primjenjivim zakonodavstvom.

(4)

Odbor za zdravstvenu sigurnost, koji je službeno uspostavljen Odlukom br. 1082/2013/EU, ima važnu ulogu u koordinaciji planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju. Odboru za zdravstvenu sigurnost trebalo bi dodijeliti dodatne odgovornosti za donošenje smjernica i mišljenja kako bi se državama članicama pružila bolja potpora u prevenciji i kontroli ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju te kako bi se podržala bolja koordinacija država članica u odgovaranju na te prijetnje. Predstavnik kojeg imenuje Europski parlament trebao bi moći sudjelovati u Odboru za zdravstvenu sigurnost kao promatrač.

(5)

Kako bi se povećala učinkovitost pripravnosti za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i odgovora na njih, Komisija, uključujući, prema potrebi, tijelo za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA), koje je Odlukom Komisije od 16. rujna 2021. (⁷) osnovano kao služba Komisije, te Odbor za zdravstvenu sigurnost, ECDC, EMA i druge relevantne agencije i tijela Unije trebali bi se koordinirati i surađivati u vezi s tom pripravnošću i odgovorom. Koordinacija tih tijela trebala bi se temeljiti na sudjelovanju relevantnih dionika i težiti izbjegavanju udvostručavanja napora.

(6)

U zajedničkom mišljenju naslovljenom „Poboljšanje pripravnosti na pandemije i upravljanja njima” Skupine glavnih znanstvenih savjetnika Komisije, Europske skupine za etiku u znanosti i novim tehnologijama te posebnog savjetnika predsjednice Komisije za odgovor na bolest COVID-19 preporučuje se osnivanje stalnog savjetodavnog tijela EU-a za prijetnje zdravlju i zdravstvene krize.

(7)

Sve preporuke, savjeti, smjernice i mišljenja navedeni u ovoj Uredbi sami po sebi nisu obvezujući za njihove adresate. Preporukama se Komisiji, ECDC-u i Odboru za zdravstvenu sigurnost omogućuje da javno iznesu svoja stajališta i predlože smjer djelovanja, bez nametanja pravne obveze onima kojima su takve preporuke upućene.

(8)

Ova bi se Uredba trebala primjenjivati ne dovodeći u pitanje druge obvezujuće mjere za konkretne aktivnosti ili standarde kvalitete i sigurnosti za određenu robu, kojima se predviđaju posebne obveze i alati za praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje posebnih prekograničnih prijetnji, kao što su Međunarodni zdravstveni propisi SZO-a doneseni 2005. Te mjere posebno uključuju relevantno zakonodavstvo Unije u području zajedničkih sigurnosnih bojazni u pitanjima javnog zdravlja i okoliša, koje obuhvaća robu kao što su lijekovi, medicinski proizvodi, in vitro dijagnostički medicinski proizvodi i hrana, tvari ljudskog podrijetla, kao što su krv, plazma, tkiva i stanice te organi, i izloženost ionizirajućem zračenju.

(9)

Prekomjerno iskorištavanje divljih vrsta i drugih prirodnih resursa te ubrzani gubitak bioraznolikosti predstavljaju rizik za zdravlje ljudi. Budući da su zdravlje ljudi, životinja i okoliša neraskidivo povezani, ključno je slijediti pristup „jedno zdravlje” kako bi se odgovorilo na aktualne i nove krize.

(10)

U skladu s pristupima „jedno zdravlje” i „zdravlje u svim politikama” zaštita zdravlja ljudi pitanje je koje ima utjecaj na različita područja i relevantno je za brojne politike i aktivnosti Unije. Ključno je da Unija podupre države članice u smanjenju zdravstvenih nejednakosti unutar država članica i među njima, u postizanju univerzalnog zdravstvenog osiguranja, u suočavanju s izazovima ranjivih skupina te u jačanju otpornosti, sposobnosti reagiranja i spremnosti zdravstvenih sustava za svladavanje budućih izazova, među ostalim pandemija. Kako bi se postigla visoka razina zaštite zdravlja ljudi i izbjeglo preklapanje aktivnosti, udvostručavanje ili proturječna djelovanja, Komisija bi u suradnji s državama članicama i svim relevantnim dionicima trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija između mehanizama i struktura uspostavljenih ovom Uredbom i drugih mehanizama i struktura uspostavljenih na razini Unije i na temelju Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju („Ugovor o Euratomu”) čije su aktivnosti relevantne za planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora te praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Komisija bi posebno trebala osigurati da se relevantne informacije iz različitih sustava brzog uzbunjivanja i informiranja na razini Unije i u skladu s Ugovorom o Euratomu prikupljaju i dostavljaju državama članicama putem sustava ranog upozoravanja i odgovora (EWRS) uspostavljenog Odlukom br. 1082/2013/EU. EWRS treba s državama članicama provesti pouzdane, točne i interoperabilne podatkovne procese kako bi se osigurala kvaliteta i dosljednost podataka. ECDC bi se trebao koordinirati s državama članicama tijekom takvih podatkovnih procesa, od procjene zahtjevâ u pogledu podataka, prijenosa i prikupljanja podataka do ažuriranja i tumačenja podataka, radi poticanja snažne suradnje između Komisije, ECDC-a te nacionalnih i regionalnih nadležnih tijela.

(11)

Planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora ključan je element za učinkovito praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Stoga Komisija treba izraditi plan Unije za zdravstvene krize i pandemije, koji treba odobriti Odbor za zdravstvenu sigurnost. To bi trebalo biti popraćeno ažuriranjem planova prevencije, pripravnosti i odgovora država članica kako bi se osigurala njihova kompatibilnost unutar struktura na regionalnoj razini. Ključno je da se taj plan Unije i nacionalni planovi pripreme uz posvećivanje posebne pozornosti pograničnim regijama kako bi se poboljšala njihova suradnja u području zdravlja. Regionalne vlasti trebale bi moći, prema potrebi, sudjelovati u izradi takvih nacionalnih planova. Radi pružanja potpore državama članicama u tom nastojanju Komisija i relevantne agencije i tijela Unije trebali bi osigurati ciljane aktivnosti osposobljavanja i olakšati razmjenu najboljih praksi za poboljšanje znanja i potrebnih vještina zdravstvenog osoblja i osoblja u području javnog zdravlja. Prekogranični elementi također bi, prema potrebi, trebali biti uključeni u plan Unije kako bi se potaknula razmjena najboljih praksi i neometana razmjena informacija u kriznim vremenima, kao što su razmjene u vezi s kapacitetima za specijalizirano liječenje i intenzivnu skrb u svim susjednim regijama. Da bi se osigurala provedba plana Unije, Komisija bi trebala olakšati testiranja otpornosti na stres, simulacijske vježbe i preispitivanja tijekom i nakon djelovanja s državama članicama. Plan Unije trebao bi biti funkcionalan i ažuriran te imati dovoljno resursa za operacionalizaciju. Nakon preispitivanja nacionalnih planova predložene preporuke trebale bi biti uzete u obzir u akcijskom planu te bi Komisiju trebalo obavješćivati o svakoj bitnoj izmjeni nacionalnog plana.

(12)

Države članice Komisiji bi trebale dostaviti ažurirane informacije o najnovijem stanju u pogledu planiranja i provedbe prevencije, pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini te, ako je primjenjivo, na regionalnoj razini. Informacije koje države članice dostave Komisiji trebale bi obuhvaćati elemente o kojima su države članice obvezne izvješćivati SZO u kontekstu Međunarodnih zdravstvenih propisa. Pristup pravodobnim i potpunim podacima preduvjet je za brze procjene rizika i ublažavanje kriznih situacija. Kako bi se izbjeglo udvostručavanje napora i različite preporuke, potrebne su standardizirane definicije, kada je to moguće, i sigurna mreža između agencija i tijela Unije, SZO-a i nacionalnih nadležnih tijela. Komisija bi pak svake tri godine trebala izvijestiti Europski parlament i Vijeće o trenutačnom stanju i napretku u pogledu planiranja i provedbe prevencije, pripravnosti i odgovora na razini Unije, među ostalim o preporučenim mjerama, kako bi se osigurala primjerenost nacionalnih planova prevencije, pripravnosti i odgovora. U svrhu pružanja potpore procjeni tih planova ECDC bi trebao provoditi procjene u državama članicama u koordinaciji s drugim agencijama i tijelima Unije. Takvo bi planiranje posebno trebalo uključivati odgovarajuću pripravnost ključnih sektora društva, kao što su poljoprivreda, energetika, promet, komunikacije ili civilna zaštita, koji se u kriznim situacijama oslanjaju na dobro pripremljene i rodno osjetljive sustave javnog zdravlja, koji, s druge strane, ovise o funkcioniranju tih sektora i o održavanju osnovnih usluga na odgovarajućoj razini. U slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju koja potječe od zoonotske infekcije važno je osigurati interoperabilnost zdravstvenog i veterinarskog sektora u kontekstu planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora putem pristupa „jedno zdravlje”. Obveze država članica da dostave informacije na temelju ove Uredbe ne utječu na primjenu članka 346. stavka 1. točke (a) Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), prema kojoj nijedna država članica nije obvezna davati informacije ako smatra da bi njihovo otkrivanje bilo suprotno osnovnim interesima njezine sigurnosti.

(13)

Iskustvo iz aktualne pandemije bolesti COVID-19 pokazalo je da postoji potreba za daljnjim odlučnijim djelovanjem na razini Unije kako bi se poduprle suradnja i koordinacija među državama članicama, osobito među susjednim pograničnim regijama. Nacionalni planovi prevencije, pripravnosti i odgovora država članica koje dijele granicu s barem još jednom državom članicom trebali bi stoga uključivati planove za poboljšanje pripravnosti, prevencije i odgovora na zdravstvene krize u pograničnim područjima u susjednim regijama, među ostalim putem prekograničnog osposobljavanja zdravstvenog osoblja i koordinacijskih vježbi za medicinski transfer pacijenata.

(14)

Zdravstvena pismenost ima ključnu ulogu u sprečavanju i ublažavanju učinka prekograničnih prijetnji zdravlju te doprinosi tome da stanovništvo bolje razumije protumjere za različite prijetnje i procjenu rizika od njih. Kampanjama o zdravstvenom obrazovanju koje se temelje na najnovijim dostupnim dokazima moglo bi se doprinijeti poboljšanju ponašanja stanovništva u tom pogledu.

(15)

Oslanjajući se na iskustva stečena tijekom pandemije bolesti COVID-19, ovom bi se Uredbom trebao uspostaviti snažniji mandat za koordinaciju na razini Unije. Proglašenjem izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije pokrenula bi se pojačana koordinacija te bi se mogli omogućiti pravodoban razvoj, stvaranje zaliha i zajednička nabava medicinskih protumjera, na temelju Uredbe Vijeća (EU) 2022/2372 (⁸).

(16)

Ovom bi se Uredbom trebali ojačati alati za zaštitu sigurnosti opskrbe ključnim medicinskim protumjerama u Uniji, uz istodobno poštovanje pravilnog funkcioniranja unutarnjeg tržišta u slučaju da dođe do ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.

(17)

Kako bi se spriječile nestašice ključnih medicinskih protumjera i zaštitila sigurnost njihove opskrbe na razini Unije i na nacionalnoj razini te kako bi se podupro učinkovit i strateški položaj zaliha, Komisija bi trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija među subjektima koji organiziraju i sudjeluju u bilo kojim djelovanjima u okviru različitih mehanizama uspostavljenih ovom Uredbom i drugih relevantnih struktura Unije povezanih s nabavom i stvaranjem zaliha medicinskih protumjera, kao što su okvir mjera donesenih na temelju Uredbe (EU) 2022/2372 i strateška pričuva sustava rescEU uspostavljena na temelju Odluke br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća (⁹), vodeći računa o pristupačnosti tih medicinskih protumjera za ljude u udaljenim, ruralnim i najudaljenijim regijama.

(18)

Komisija je 10. travnja 2014. odobrila sporazum o zajedničkoj nabavi medicinskih protumjera. Tim se sporazumom o zajedničkoj nabavi osigurava dobrovoljni mehanizam kojim se zemljama sudionicama i institucijama Unije omogućuje zajednička nabava medicinskih protumjera za različite kategorije prekograničnih prijetnji zdravlju, uključujući cjepiva, antivirusne lijekove i druge oblike liječenja. Njime se utvrđuju zajednička pravila za praktičnu organizaciju postupaka zajedničke nabave. Ovom bi se Uredbom trebao ojačati i proširiti okvir za zajedničku nabavu medicinskih protumjera, u skladu s mjerama koje se odnose na praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, utvrđen u Uredbi (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća (¹⁰). U slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju zajednička nabava medicinskih protumjera utvrđena u ovoj Uredbi trebala bi biti učinkovit operativni instrument koji je Uniji na raspolaganju, zajedno s drugim instrumentima nabave predviđenima zakonodavstvom Unije. Osobito, ugovori u okviru postupka zajedničke nabave utvrđenog u ovoj Uredbi mogu se sklopiti ili aktivirati u kriznim vremenima na temelju Uredbe (EU) 2022/2372. U takvim slučajevima ti bi ugovori trebali biti u skladu s uvjetima utvrđenima u sporazumu o zajedničkoj nabavi, kako je predviđeno u ovoj Uredbi. Komisija bi trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija među subjektima koji organiziraju i sudjeluju u bilo kojim djelovanjima u okviru različitih mehanizama uspostavljenih na temelju ove Uredbe i drugih relevantnih akata Unije povezanih s nabavom i stvaranjem zaliha medicinskih protumjera.

(19)

Komisija bi trebala podupirati i olakšavati zajedničku nabavu medicinskih protumjera pružanjem svih relevantnih informacija za pregovore o takvoj zajedničkoj nabavi, kao što su informacije o predviđenim cijenama, proizvođačima, rokovima isporuke i načinima zajedničke nabave. Sporazum o zajedničkoj nabavi, kojim se utvrđuje praktično uređenje postupka zajedničke nabave uspostavljenog člankom 5. Odluke br. 1082/2013/EU, isto bi tako trebalo prilagoditi kako bi se njime predvidjela klauzula o isključivosti u pogledu pregovora i nabave za zemlje koje sudjeluju u postupku zajedničke nabave te kako bi se omogućila bolja koordinacija u Uniji, ojačan pregovarački položaj i učinkovitije djelovanje za zaštitu sigurnosti opskrbe u Uniji. U skladu s klauzulom o isključivosti zemlje sudionice obvezuju se da neće nabavljati dotičnu medicinsku protumjeru drugim kanalima i da neće voditi usporedne pregovaračke postupke za tu protumjeru. Komisija bi državama članicama trebala olakšati donošenje odluke o sudjelovanju osiguravanjem procjene, među ostalim, primjene klauzule o isključivosti, njezine nužnosti i njezinih uvjeta, o kojima se treba zajednički dogovoriti sa zemljama sudionicama. Države članice trebale bi odlučiti o svojem sudjelovanju u postupku zajedničke nabave nakon što im se dostave sve potrebne informacije. U svakom slučaju, do ograničenja usporednih aktivnosti i pregovora u području nabave trebalo bi doći tek nakon što zemlje sudionice pristanu na takva ograničenja. Zbog osjetljivog sadržaja procjene i njezine važnosti za financijske interese Unije i država članica sudionica tijekom postupka zajedničke nabave, mogućnost njezine objave trebalo bi na odgovarajući način odmjeriti u odnosu na izuzeća predviđena u Uredbi (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (¹¹), a posebno u članku 4. te uredbe.

(20)

Budući da ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju nisu ograničene granicama Unije, u borbi protiv takvih prijetnji Unija bi trebala usvojiti koordinirani pristup, koji obilježavaju solidarnost i odgovornost. Stoga bi zajedničku nabavu medicinskih protumjera trebalo proširiti na države Europskog udruženja slobodne trgovine, zemlje kandidatkinje za članstvo u Uniji, u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Unije, Kneževinu Andoru, Kneževinu Monako, Republiku San Marino i Državu Vatikanskoga Grada, odstupajući od članka 165. stavka 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 i u skladu s člankom 3. stavkom 2. te uredbe. Cilj je zajedničke nabave medicinskih protumjera jačanje pregovaračkog položaja zemalja sudionica, doprinos sigurnosti opskrbe javnih naručitelja i osiguravanje pravednog pristupa medicinskim protumjerama protiv ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. U postupcima zajedničke nabave trebali bi se poštovati visoki standardi transparentnosti u odnosu na institucije Unije, uključujući Europski revizorski sud, te u odnosu na građane Unije, u skladu s načelom transparentnosti iz članka 15. UFEU-a. Uzimajući u obzir zaštitu poslovno osjetljivih informacija i zaštitu bitnih interesa nacionalne sigurnosti, trebalo bi poticati i transparentnost u pogledu otkrivanja informacija povezanih s rasporedom isporuke medicinskih protumjera, uvjeta povezanih s obvezama i naknadama štete te broja proizvodnih pogona. U skladu s Uredbom (EZ) br. 1049/2001 trebalo bi primijeniti visok stupanj transparentnosti. To uključuje pravo građana da zatraže pristup dokumentima o zajednički nabavljenim medicinskim protumjerama u skladu s člankom 2. Uredbe (EZ) br. 1049/2001. Pri provedbi zajedničke nabave u postupku dodjele trebalo bi, uz troškove, u obzir uzeti i kvalitativne kriterije.

(21)

Prema SZO-u prevencija je jedan od ključnih koraka u ciklusu upravljanja krizama. U četirima kategorijama prevencije koje su priznate na međunarodnoj razini, odnosno primarnoj, sekundarnoj, tercijarnoj i kvaternarnoj, niz aktivnosti predstavlja temelj za rano upozoravanje, praćenje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Te aktivnosti uključuju praćenje procijepljenosti protiv zaraznih bolesti, sustave nadzora za prevenciju zaraznih bolesti i mjere za smanjenje rizika od širenja zaraznih bolesti na osobnoj razini i razini zajednice, u skladu s pristupom „jedno zdravlje”. Ulaganjem u aktivnosti prevencije u vezi s ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju izravno bi se doprinijelo ciljevima ove Uredbe. Pojam „prevencija” ili „prevencija bolesti” iz ove Uredbe trebalo bi stoga tumačiti kao da obuhvaća aktivnosti prevencije kojima je cilj na najmanju moguću mjeru svesti opterećenje koje predstavljaju zarazne bolesti i s njima povezani čimbenici rizika u svrhu ranog upozoravanja, praćenja i suzbijanja ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.

(22)

Ojačani zdravstveni okvir Unije za suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju trebao bi funkcionirati u sinergiji i komplementarno s drugim politikama i fondovima Unije, kao što su djelovanja koja se provode u okviru programa „EU za zdravlje”, uspostavljenog Uredbom (EU) 2021/522 Europskog parlamenta i Vijeća (¹²); europski strukturni i investicijski fondovi (ESIF), konkretno Europski fond za regionalni razvoj, uspostavljen Uredbom (EU) 2021/1058 Europskog parlamenta i Vijeća (¹³), Europski socijalni fond plus, uspostavljen Uredbom (EU) 2021/1057 Europskog parlamenta i Vijeća (¹⁴), Europski poljoprivredni fond za ruralni razvoj, uspostavljen Uredbom (EU) br. 1305/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (¹⁵), i Europski fond za pomorstvo, ribarstvo i akvakulturu, uspostavljen Uredbom (EU) 2021/1139 Europskog parlamenta i Vijeća (¹⁶); program Obzor Europa, uspostavljen Uredbom (EU) 2021/695 Europskog parlamenta i Vijeća (¹⁷); program Digitalna Europa, uspostavljen Uredbom (EU) 2021/694 Europskog parlamenta i Vijeća (¹⁸); pričuva sustava rescEU; Instrument za hitnu potporu (ESI), predviđen Uredbom Vijeća (EU) 2016/369 (¹⁹); i Program jedinstvenog tržišta, uspostavljen Uredbom (EU) 2021/690 Europskog parlamenta i Vijeća (²⁰).

(23)

Odlukom koju je Svjetska zdravstvena skupština donijela na izvanrednoj sjednici 1. prosinca 2021. trebao bi započeti globalni postupak za konvenciju, sporazum ili drugi međunarodni instrument SZO-a za sprečavanje pandemija te pripravnost i odgovor na njih. U skladu s Odlukom Vijeća (EU) 2022/451 (²¹) Unija bi trebala surađivati sa SZO-om i njegovim državama članicama na izradi konvencije, sporazuma ili drugog međunarodnog instrumenta SZO-a za sprečavanje pandemija te pripravnost i odgovor na njih. Unija će surađivati sa SZO-om i njegovim državama članicama na razvoju novog pravno obvezujućeg instrumenta kojim se dopunjuju Međunarodni zdravstveni propisi, čime se jačaju multilateralizam i globalna zdravstvena struktura. Unija bi ujedno trebala podupirati napore za jačanje provedbe i poštovanja Međunarodnih zdravstvenih propisa.

(24)

Pandemija bolesti COVID-19 istaknula je da velike bolesti mogu znatno opteretiti kapacitete zdravstvenih sustava, što ima negativan učinak, primjerice, na pružanje zdravstvene skrbi pacijentima s drugim zaraznim ili nezaraznim bolestima, kao što su kontinuitet zdravstvene skrbi, kašnjenje ili prekid liječenja pacijenata oboljelih od raka i osoba koje su preživjele rak te osoba koje imaju problema s mentalnim zdravljem. Učinak ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju stoga može uzrokovati dodatne izazove u osiguravanju visoke razine zaštite zdravlja ljudi. Uz poštovanje odgovornosti država članica za utvrđivanje njihove zdravstvene politike te za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite, važno je razmotriti učinak izvanrednih stanja u području javnog zdravlja na pružanje zdravstvenih usluga za druge bolesti i stanja kako bi se zaštitilo otkrivanje i liječenje drugih ozbiljnih bolesti te na najmanju moguću mjeru smanjila kašnjenja ili prekidi takvog otkrivanja i liječenja. Stoga je potrebno razmotriti učinak znatnog izbijanja zarazne bolesti, koje apsorbira znatan dio kapacitetâ zdravstvenog sustava, na kontinuitet zdravstvene skrbi te na prevenciju i liječenje nezaraznih bolesti i komorbiditeta.

(25)

U kriznim je vremenima ključno osigurati sigurnost opskrbe ključnim medicinskim protumjerama u Uniji, a iskustvo stečeno tijekom pandemije bolesti COVID-19 pokazalo je da bi to moglo biti ugroženo nizom čimbenika. Djelovanja Unije za zaštitu obveza i opskrbe medicinskim protumjerama uključuju, među ostalim, mehanizam odobrenja za izvoz na temelju Uredbe (EU) 2015/479 Europskog parlamenta i Vijeća (²²), sporazume o pojačanoj suradnji i aktivnosti javne nabave. Prema potrebi, djelovanjima poduzetima na temelju ove Uredbe trebalo bi razmotriti moguću aktivaciju takvih mehanizama u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Unije.

(26)

Za razliku od zaraznih bolesti, koje na razini Unije stalno nadzire ECDC, druge ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju trenutačno ne zahtijevaju sustavno praćenje od strane agencija i tijela Unije. Stoga je za te prijetnje prikladniji pristup koji se temelji na rizicima, pri čemu se praćenje provodi s pomoću sustavâ praćenja država članica, a dostupne se informacije razmjenjuju putem EWRS-a.

(27)

Komisija bi trebala ojačati suradnju i aktivnosti s državama članicama, ECDC-om, EMA-om, drugim agencijama ili tijelima Unije, istraživačkim infrastrukturama i SZO-om kako bi se, s pomoću pristupa „jedno zdravlje”, poboljšala prevencija zaraznih bolesti, primjerice bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem, i drugih zdravstvenih rizika, primjerice antimikrobne otpornosti.

(28)

U slučaju prekograničnih prijetnji zdravlju koje predstavlja određena zarazna bolest ECDC bi trebao surađivati s državama članicama kako bi se pacijenti kojima je potrebno liječenje upotrebom tvari ljudskog podrijetla zaštitili od prijenosa takve zarazne bolesti. ECDC bi stoga trebao uspostaviti i voditi mrežu službi za potporu upotrebi tvari ljudskog podrijetla.

(29)

Odlukom br. 1082/2013/EU uspostavljen je EWRS, sustav koji omogućuje obavješćivanje o uzbunama na razini Unije u vezi s ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju kako bi se osiguralo propisno i pravodobno obavješćivanje nadležnih javnozdravstvenih tijela u državama članicama i Komisije. Sve ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju na koje se odnosi ova Uredba obuhvaćene su EWRS-om.

Kako bi se potaknula učinkovitost sustavâ za uzbunjivanje za prekogranične prijetnje zdravlju, Komisiju bi trebalo poticati da automatski integrira informacije iz različitih važnih baza podataka, kao što su one koje obuhvaćaju podatke o okolišu, podatke o klimi, podatke o navodnjavanju i druge podatke relevantne za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, što bi moglo olakšati razumijevanje i ublažiti rizik od potencijalnih prijetnji zdravlju. Funkcioniranje EWRS-a trebalo bi ostati u nadležnosti ECDC-a. Obavješćivanje o uzbuni trebalo bi zahtijevati samo kada opseg i ozbiljnost dotične prijetnje jesu ili bi mogli postati tako znatni da utječu ili bi mogli utjecati na više država članica te zahtijevaju ili bi mogli zahtijevati koordinirani odgovor na razini Unije. EWRS bi trebalo dodatno razviti i poboljšati kako bi se povećala automatizacija prikupljanja i analize informacija, smanjilo administrativno opterećenje i poboljšala standardizacija obavijesti. Kako bi se izbjeglo udvostručavanje i osigurala koordinacija sustavâ za uzbunjivanje u cijeloj Uniji, Komisija i ECDC trebali bi osigurati da obavijesti o uzbuni u okviru EWRS-a i drugih sustava za brzo uzbunjivanje na razini Unije budu interoperabilne i, podložno ljudskom nadzoru, automatski međusobno što je više moguće povezane kako bi nadležna tijela država članica mogla u najvećoj mogućoj mjeri izbjeći to da o istoj uzbuni obavješćuju putem različitih sustava na razini Unije te kako bi uzbune u vezi sa svim opasnostima mogla primati iz jedinstvenog koordiniranog izvora. Ta nacionalna tijela trebala bi u EWRS-u obavijestiti o relevantnim ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju. EWRS-om se omogućuje istodobno obavješćivanje SZO-a o događajima koji mogu predstavljati izvanredna stanja u području javnog zdravlja od međunarodne važnosti u skladu s člankom 6. Međunarodnih zdravstvenih propisa.

(30)

Kako bi se osiguralo da procjena rizika od ozbiljnih prekograničnih prijetnji za javno zdravlje na razini Unije bude dosljedna i sveobuhvatna iz perspektive javnog zdravlja, trebalo bi koordinirano i multidisciplinarno uključiti dostupna stručna znanja, služeći se odgovarajućim kanalima ili strukturama, ovisno o vrsti dotične prijetnje. Ta procjena rizika za javno zdravlje trebala bi se izraditi u okviru potpuno transparentnog postupka i temeljiti na načelima izvrsnosti, neovisnosti, nepristranosti i transparentnosti. Radi osiguravanja pristupa koji uključuje sve opasnosti, sudjelovanje agencija i tijela Unije u tim procjenama rizika potrebno je proširiti u skladu s njihovim posebnim područjem djelovanja putem stalne mreže agencija i tijela te relevantnih službi Komisije kako bi se poduprla izrada procjena rizika. Važno je da Komisija, na zahtjev Odbora za zdravstvenu sigurnost ili na vlastitu inicijativu te u bliskoj suradnji s relevantnim agencijama i tijelima Unije ili službama Komisije, dostavi sve relevantne informacije, podatke i stručno znanje kojima raspolaže. Ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju mogle bi zahtijevati multidisciplinaran pristup njihovoj procjeni i analizi te bi stoga koordinacija među agencijama i tijelima Unije ili službama Komisije mogla biti ključna za osiguravanje brze i koordinirane reakcije. Prema potrebi, takva bi koordinacija osobito mogla biti u obliku procjene rizika iz više izvora pod vodstvom određene agencije ili tijela Unije koje je imenovala Komisija. Agencije i tijela Unije trebali bi imati odgovarajuće financijske i ljudske resurse kako bi postigli dostatan stupanj stručnosti i učinkovitosti u okviru svojih mandata.

(31)

Države članice, Komisija te agencije i tijela Unije trebali bi, slijedeći pristup „jedno zdravlje”, utvrditi priznate javnozdravstvene organizacije i stručnjake te druge relevantne dionike u svim sektorima koji su dostupni za pružanje pomoći u odgovorima Unije na prijetnje zdravlju. Takvi stručnjaci i dionici, uključujući organizacije civilnog društva, trebali bi biti uključeni u kontekst aktivnosti namijenjenih pripravnosti i odgovoru Unije kako bi, prema potrebi, doprinijeli postupcima donošenja odluka. Nacionalna tijela također bi se, prema potrebi, trebala savjetovati s predstavnicima organizacija pacijenata i nacionalnih socijalnih partnera u sektoru zdravstvene zaštite i socijalnih usluga te ih uključiti u provedbu ove Uredbe. Ključno je da se za sudjelovanje dionika u potpunosti poštuju pravila o transparentnosti i sukobu interesa.

(32)

Države članice odgovorne su za upravljanje krizama u području javnog zdravlja na nacionalnoj razini. Međutim, mjere koje poduzimaju pojedinačne države članice mogle bi utjecati na druge države članice ako nisu međusobno usklađene ili ako se temelje na različitim procjenama rizika. Stoga bi cilj koordinacije odgovora na razini Unije trebao biti da se nastoji osigurati, među ostalim, da mjere poduzete na nacionalnoj razini budu razmjerne i ograničene na rizike za javno zdravlje povezane s ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju te da ne budu u suprotnosti s obvezama i pravima utvrđenima u UFEU-u, poput onih koji se odnose na slobodno kretanje osoba, robe i usluga.

(33)

Odbor za zdravstvenu sigurnost, koji je odgovoran za koordinaciju odgovora na razini Unije, trebao bi preuzeti dodatnu odgovornost za donošenje mišljenja i smjernica za države članice o prevenciji i kontroli ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Nadalje, ako se pokaže da koordinacija nacionalnih javnozdravstvenih mjera nije dovoljna za osiguravanje odgovarajućeg odgovora Unije, Komisija bi trebala dodatno poduprijeti države članice donošenjem preporuka o privremenim javnozdravstvenim mjerama. Osim toga, trebalo bi ojačati redoviti dijalog Odbora za zdravstvenu sigurnost i relevantnih tijela Vijeća kako bi se osiguralo bolje daljnje postupanje u vezi s radom Odbora za zdravstvenu sigurnost na nacionalnoj razini.

(34)

Nedosljedna komunikacija s javnošću i dionicima, kao što su zdravstveni stručnjaci i djelatnici u području javnog zdravlja, može negativno utjecati na učinkovitost odgovora iz perspektive javnog zdravlja, kao i na gospodarske subjekte. Stoga bi koordinacija odgovora unutar Odbora za zdravstvenu sigurnost, kojemu pomažu relevantne podskupine, trebala uključivati brzu razmjenu informacija u pogledu komunikacijskih poruka i strategija te rješavati komunikacijske izazove u cilju koordinacije obavješćivanja o rizicima i kriznim situacijama, na temelju sveobuhvatne, jasne i neovisne evaluacije rizika za javno zdravlje, kako bi bila prilagođena nacionalnim i regionalnim potrebama i okolnostima, prema potrebi. Svrha je takvih razmjena informacija olakšati praćenje jasnoće i koherentnosti poruka upućenih javnosti i zdravstvenim stručnjacima. U tu bi svrhu relevantne javne institucije trebale doprinijeti razmjeni provjerenih informacija i borbi protiv dezinformiranja. S obzirom na međusektorsku prirodu kriza povezanih sa zdravljem trebalo bi osigurati i koordinaciju s drugim relevantnim dionicima, kao što je Zajednica za civilnu zaštitu EU-a.

(35)

Trebalo bi proširiti proglašenje izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i pravne učinke tog proglašenja predviđene u Odluci br. 1082/2013/EU. U tu bi se svrhu ovom Uredbom Komisiji trebalo omogućiti da službeno proglasi izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije. Kako bi se proglasilo takvo izvanredno stanje, Komisija bi trebala osnovati neovisni savjetodavni odbor koji će dati stručno mišljenje o tome je li prijetnja izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije te savjetovati o javnozdravstvenim mjerama odgovora i o okončanju takvog proglašenja izvanrednog stanja. Savjetodavni odbor trebao bi se sastojati od neovisnih stručnjaka, među ostalim predstavnika zdravstvenih i socijalnih radnika te predstavnika civilnog društva, koje odabire Komisija s obzirom na njihova područja stručnosti i iskustva, a koja su najrelevantnija za konkretnu nastalu prijetnju. Predstavnici država članica, ECDC-a, EMA-e i drugih agencija ili tijela Unije ili SZO-a trebali bi moći sudjelovati kao promatrači. Svi članovi savjetodavnog odbora trebali bi dostaviti izjave o interesima. Proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije trebalo bi biti osnova za uvođenje operativnih javnozdravstvenih mjera za lijekove i medicinske proizvode, fleksibilnih mehanizama za izradu i nabavu medicinskih protumjera, upravljanje njima te njihovu primjenu, kao i za aktivaciju potpore ECDC-a za mobilizaciju i raspoređivanje timova za pomoć u slučaju izbijanja bolesti, koji se nazivaju „radna skupina EU-a za zdravlje”.

(36)

Prije proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije Komisija bi se trebala povezati sa SZO-om i razmijeniti s njime svoju analizu izbijanja bolesti te ga obavijestiti o svojoj namjeri da donese takvu odluku o proglašenju. Komisija bi u slučaju donošenja takve odluke o proglašenju trebala o tome obavijestiti i SZO.

(37)

Nastanak događaja koji predstavlja ozbiljnu prekograničnu prijetnju zdravlju i koji će vjerojatno imati posljedice na razini Unije trebao bi od dotičnih država članica zahtijevati da koordinirano poduzmu posebne mjere kontrole ili traženja kontakata kako bi identificirale osobe koje su već zaražene i osobe izložene riziku. Takva koordinacija mogla bi zahtijevati razmjenu osobnih podataka, uključujući osjetljive informacije o zdravlju i informacije o potvrđenim slučajevima ili slučajevima u kojima se sumnja na bolest ili infekciju ljudi, među državama članicama koje su izravno uključene u mjere traženja kontakata.

(38)

Trebalo bi poticati suradnju s trećim zemljama i međunarodnim organizacijama u području javnog zdravlja. Posebno je važno osigurati razmjenu informacija sa SZO-om o mjerama poduzetima na temelju ove Uredbe. Ta pojačana suradnja potrebna je i kako bi se doprinijelo ispunjenju obveze Unije da ojača potporu zdravstvenim sustavima i poveća kapacitete partnera za pripravnost i odgovor. Unija bi mogla imati koristi od sklapanja međunarodnih sporazuma o suradnji s trećim zemljama ili međunarodnim organizacijama, uključujući SZO, kako bi se potaknula razmjena relevantnih informacija iz sustava praćenja i uzbunjivanja o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju. U granicama nadležnosti Unije takvi bi sporazumi mogli uključivati, prema potrebi, sudjelovanje takvih trećih zemalja ili međunarodnih organizacija u odgovarajućoj mreži za epidemiološki nadzor i praćenje, kao što je Europski portal za nadzor zaraznih bolesti, za čije je funkcioniranje zadužen ECDC, i EWRS-u, razmjenu primjera dobre prakse u područjima kapaciteta te planiranja pripravnosti i odgovora, procjenu rizika za javno zdravlje i suradnju u koordinaciji odgovora, uključujući istraživački odgovor. Tim bi se sporazumima o međunarodnoj suradnji ujedno moglo olakšati doniranje medicinskih protumjera, posebno u korist zemalja s niskim i srednjim dohotkom.

(39)

Svaka obrada osobnih podataka u svrhu provedbe ove Uredbe trebala bi biti u potpunosti u skladu s Uredbom (EU) 2016/679, Uredbom (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća (²³) te Direktivom 2002/58/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (²⁴). Obrada osobnih podataka trebala bi biti ograničena na ono što je nužno te bi, kad god je to moguće, ti podaci trebali biti anonimizirani. Osobito bi u okviru funkcioniranja EWRS-a trebalo predvidjeti posebne mjere zaštite za sigurnu i zakonitu razmjenu osobnih podataka za potrebe mjera traženja kontakata koje države članice provode na nacionalnoj razini. U tom pogledu EWRS uključuje funkciju prijenosa poruka u okviru koje se osobni podaci, uključujući podatke za kontakt i zdravstvene podatke, prema potrebi mogu dostavljati relevantnim tijelima koja sudjeluju u mjerama traženja kontakata, medicinskoj evakuaciji ili drugim prekograničnim postupcima. U slučaju suradnje između zdravstvenih tijela Unije i trećih zemalja, SZO-a ili drugih međunarodnih organizacija, prijenosi osobnih podataka trećim zemljama ili međunarodnim organizacijama uvijek bi trebali biti u skladu s obvezama utvrđenima na temelju Uredbe (EU) 2018/1725.

(40)

Kako bi se izbjeglo administrativno opterećenje i udvostručavanje napora, trebalo bi što je više moguće izbjeći preklapanje aktivnosti izvješćivanja i preispitivanja s postojećim strukturama i mehanizmima za planiranje i provedbu prevencije, pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini u vezi s ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju. U tu svrhu od država članica ne bi trebalo zahtijevati da dostavljaju podatke i informacije ako to, na temelju primjenjivog zakonodavstva Unije, već zahtijevaju Komisija ili druge agencije i tijela Unije. Osim toga, Unija bi trebala dodatno poboljšati svoju suradnju sa SZO-om, posebno u skladu s okvirom za izvješćivanje, praćenje i evaluaciju Međunarodnih zdravstvenih propisa.

(41)

S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe, odnosno odgovaranje na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i njihove posljedice, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

(42)

Budući da u određenim državama članicama odgovornost za javno zdravlje nije isključivo nacionalno pitanje, nego je znatno decentralizirano, nacionalna bi tijela u provedbu ove Uredbe, prema potrebi, trebala uključiti relevantna nadležna tijela.

(43)

Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti koje se odnose na: predloške koje je potrebno upotrebljavati pri dostavljanju informacija o planiranju pripravnosti i odgovora; organizaciju aktivnosti osposobljavanja i programa za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja; utvrđivanje i ažuriranje popisa zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja obuhvaćenih mrežom za epidemiološki nadzor te postupaka za funkcioniranje takve mreže; donošenje definicija slučajeva primjenjivih na te zarazne bolesti i posebna zdravstvena pitanja obuhvaćene mrežom za epidemiološki nadzor i, prema potrebi, na druge ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju koje su predmet ad hoc praćenja; funkcioniranje digitalne platforme za nadzor; imenovanje referentnih laboratorija EU-a radi pružanja potpore nacionalnim referentnim laboratorijima; postupke za razmjenu informacija, za savjetovanje s državama članicama i za koordinaciju odgovora država članica; proglašenje izvanrednih stanja u području javnog zdravlja na razini Unije i okončanje takvog proglašenja; postupke za međusobno povezivanje EWRS-a i sustava traženja kontakata te postupke potrebne kako bi se osiguralo da obrada podataka bude u skladu sa zakonodavstvom o zaštiti podataka.

(44)

Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (²⁵). Budući da se provedbeni akti predviđeni u ovoj Uredbi odnose na zaštitu zdravlja ljudi, Komisija ne može donijeti nacrt provedbenog akta ako Odbor za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ne da mišljenje, u skladu s člankom 5. stavkom 4. drugim podstavkom točkom (a) Uredbe (EU) br. 182/2011.

(45)

Komisija bi trebala donijeti provedbene akte koji se odmah primjenjuju kada, u opravdanim slučajevima povezanima s težinom ili novinom ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ili brzinom njezina širenja među državama članicama, to zahtijevaju krajnje hitni razlozi.

(46)

Kako bi se nadopunili određeni aspekti ove Uredbe i ocijenilo stanje provedbe nacionalnih planova pripravnosti i njihova koherentnost s planom Unije, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a koji se odnose na: slučajeve u kojima i uvjete pod kojima se trećim zemljama i međunarodnim organizacijama može odobriti djelomičan pristup funkcijama digitalne platforme za nadzor te se određeni podaci, informacije i dokumenti mogu prenositi putem platforme, kao i uvjete pod kojima ECDC može sudjelovati i dobiti pristup zdravstvenim podacima kojima se pristupa ili koji se razmjenjuju putem digitalne infrastrukture, detaljne zahtjeve potrebne kako bi se osiguralo da funkcioniranje EWRS-a te obrada podataka budu u skladu s propisima o zaštiti podataka, popis kategorija osobnih podataka koji se mogu razmjenjivati u svrhu traženja kontakata te postupke, standarde i kriterije za procjenu planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. (²⁶). Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.

(47)

Provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka u skladu s člankom 42. stavkom 1. Uredbe (EU) 2018/1725 te je on 8. ožujka 2021. na svojim internetskim stranicama objavio službene komentare.

(48)

Ovom se Uredbom u potpunosti poštuju temeljna prava i načela priznata Poveljom Europske unije o temeljnim pravima.

(49)

Odluku br. 1082/2013/EU trebalo bi stoga staviti izvan snage i zamijeniti ovom Uredbom,

(a)

Odboru za zdravstvenu sigurnost;

(b)

planiranju prevencije, pripravnosti i odgovora, uključujući:

(c)

zajedničkoj nabavi medicinskih protumjera;

(d)

istraživanjima i inovacijama tijekom izvanrednih stanja;

(e)

epidemiološkom nadzoru i praćenju;

(f)

mreži za epidemiološki nadzor;

(g)

sustavu ranog upozoravanja i odgovora (EWRS);

(h)

procjeni rizika;

(i)

koordinaciji odgovora; i

(j)

proglašenju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije.

(a)

mreža referentnih laboratorija EU-a za javno zdravlje;

(b)

mreža za tvari ljudskog podrijetla; i

(c)

savjetodavni odbor za nastanak i proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije.

(a)

prijetnje biološkog podrijetla, koje se sastoje od:

(b)

prijetnje kemijskog podrijetla;

(c)

prijetnje okolišnog podrijetla, uključujući one zbog klime;

(d)

prijetnje nepoznatog podrijetla; i

(e)

događaje koji mogu predstavljati izvanredna stanja u području javnog zdravlja od međunarodne važnosti u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima („izvanredna stanja u području javnog zdravlja od međunarodne važnosti”), pod uvjetom da pripadaju jednoj od kategorija prijetnji navedenih u točkama od (a) do (d).

1.

„ozbiljna prekogranična prijetnja zdravlju” znači po život opasna ili na drugi način ozbiljna opasnost za zdravlje biološkog, kemijskog, okolišnog ili nepoznatog podrijetla kako je navedeno u članku 2. stavku 1., koja se širi ili podrazumijeva znatan rizik od širenja preko nacionalnih granica država članica i koja može zahtijevati koordinaciju na razini Unije kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi;

2.

„definicija slučaja” znači skup zajednički dogovorenih dijagnostičkih kriterija koje je potrebno ispuniti kako bi se točno utvrdili slučajevi ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju u određenoj populaciji, pri čemu se isključuje otkrivanje nepovezanih prijetnji;

3.

„zarazna bolest” znači infektivna bolest uzrokovana uzročnikom zaraze koji se prenosi s osobe na osobu izravnim kontaktom sa zaraženom osobom ili neizravno, primjerice izlaganjem vektoru, životinji, predmetu, proizvodu ili okolišu ili razmjenom tekućine koji su kontaminirani uzročnikom zaraze;

4.

„traženje kontakata” znači mjere za identificiranje, ručno ili nekim drugim tehnološkim sredstvom, osoba koje su bile izložene izvoru ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i za koje postoji opasnost da su zaražene ili zarazne ili kod kojih se razvila zarazna bolest, s jedinim ciljem brze identifikacije potencijalno novozaraženih osoba koje su možda došle u kontakt s postojećim slučajevima, kako bi se smanjio daljnji prijenos;

5.

„epidemiološki nadzor” znači sustavno prikupljanje, bilježenje, analiziranje, tumačenje i širenje podataka i analiza o zaraznim bolestima i povezanim posebnim zdravstvenim pitanjima;

6.

„praćenje” znači stalno promatranje, otkrivanje ili ispitivanje promjena stanja, situacije ili aktivnosti, uključujući stalnu funkciju koja se koristi sustavnim prikupljanjem podataka i analiza o određenim pokazateljima koji se odnose na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju;

7.

„jedno zdravlje” znači višesektorski pristup kojim se priznaje da je zdravlje ljudi povezano sa zdravljem životinja i s okolišem, i da se djelovanjima za borbu protiv prijetnji zdravlju moraju uzimati u obzir te tri dimenzije;

8.

„zdravlje u svim politikama” znači pristup razvoju, provedbi i preispitivanju javnih politika, bez obzira na sektor, pri kojem se u obzir uzimaju zdravstvene posljedice odluka te kojim se nastoje postići sinergija i izbjeći štetni učinci tih politika na zdravlje kako bi se poboljšalo zdravlje stanovništva i jednakost u području zdravlja;

9.

„javnozdravstvena mjera” znači odluka ili djelovanje čiji je cilj prevencija, praćenje ili kontrola širenja bolesti ili zaraze, suzbijanje ozbiljnih rizika za javno zdravlje ili ublažavanje njihova učinka na javno zdravlje;

10.

„medicinske protumjere” znači lijekovi za humanu primjenu kako su definirani u Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (²⁷), medicinski proizvodi kako su definirani u točki 12. ovog članka i druga roba ili usluge koji su potrebni u svrhu pripravnosti i odgovora na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju;

11.

„Međunarodni zdravstveni propisi” znači Međunarodni zdravstveni propisi koje je Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) donijela 2005.;

12.

„medicinski proizvod” znači medicinski proizvod kako je definiran u članku 2. točki 1. Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (²⁸) u vezi s člankom 1. stavkom 2. i člankom 1. stavkom 6. točkom (a) te uredbe i in vitro dijagnostički medicinski proizvod kako je definiran u članku 2. točki 2. Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (²⁹);

13.

„kapacitet zdravstvenog sustava” znači razina do koje zdravstveni sustav maksimizira svoju učinkovitost u vezi sa sljedećih šest osnovnih sastavnica zdravstvenog sustava: i. pružanje usluga, ii. zdravstveni djelatnici, iii. zdravstveni informacijski sustavi, iv. pristup medicinskim protumjerama, v. financiranje i vi. vodstvo/upravljanje; za potrebe ove Uredbe ova se definicija primjenjuje samo na dijelove sastavnica zdravstvenog sustava na koje utječu ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju.

(a)

radnoj skupini na visokoj razini za redovite rasprave o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i za donošenje mišljenja i smjernica iz stavka 3. točke (d); i

(b)

tehničkim radnim skupinama koje, prema potrebi, raspravljaju o posebnim temama.

(a)

omogućuje koordinirano djelovanje Komisije i država članica u svrhu provedbe ove Uredbe;

(b)

u suradnji s Komisijom koordinira planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora u skladu s člankom 10.;

(c)

u suradnji s Komisijom koordinira obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama te odgovore država članica na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju u skladu s člankom 21.;

(d)

donosi mišljenja i smjernice, među ostalim o posebnim mjerama odgovora, za države članice o prevenciji i kontroli ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, na temelju stručnog mišljenja relevantnih tehničkih agencija ili tijela Unije; i

(e)

na godišnjoj osnovi donosi program rada u kojem se utvrđuju njegovi prioriteti i ciljevi.

(a)

postupke za plenarne sjednice;

(b)

sudjelovanje stručnjaka na plenarnim sjednicama te status mogućih promatrača, među ostalim iz Europskog parlamenta, agencija i tijela Unije, trećih zemalja i SZO-a; i

(c)

ispitivanje, od strane Odbora za zdravstvenu sigurnost, relevantnosti podnesenog pitanja za njegov mandat i mogućnost preporuke za upućivanje tog predmeta tijelu nadležnom na temelju odredbe nekog drugog akta Unije ili Ugovora o Euratomu.

(a)

pravodobnu suradnju Komisije, Vijeća, država članica, Odbora za zdravstvenu sigurnost i relevantnih agencija ili tijela Unije. Unijinim planom prevencije, pripravnosti i odgovora uzimaju se u obzir usluge i potpora koje su potencijalno na raspolaganju u okviru Mehanizma Unije za civilnu zaštitu, a posebno kapaciteti u okviru zaliha sustava rescEU kako su utvrđeni u Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2019/570 (³⁰) ili drugi mehanizmi, kapaciteti i resursi koje su Unija i države članice stavile na raspolaganje za njegove svrhe te suradnja sa SZO-om u pogledu prekograničnih prijetnji zdravlju;

(b)

sigurnu razmjenu informacija između Komisije, država članica, posebno nadležnih tijela ili imenovanih tijela odgovornih na nacionalnoj razini, Odbora za zdravstvenu sigurnost i relevantnih agencija ili tijela Unije;

(c)

epidemiološki nadzor i praćenje;

(d)

rano upozoravanje i procjenu rizika, posebno u pogledu prekogranične međuregionalne pripravnosti i odgovora;

(e)

obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama, uključujući obavješćivanje zdravstvenih stručnjaka i građana;

(f)

pripravnost i odgovor zdravstva te višesektorsku suradnju, kao što je utvrđivanje čimbenika rizika za prijenos bolesti i s time povezanog opterećenja bolestima, uključujući društvene, gospodarske i okolišne odrednice, slijedeći pristup „jedno zdravlje” za zoonotske bolesti, bolesti koje se prenose hranom i vodom te relevantne druge bolesti i povezana posebna zdravstvena pitanja;

(g)

izradu pregleda proizvodnih kapaciteta relevantnih ključnih medicinskih protumjera u cijeloj Uniji za odgovor na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2.;

(h)

istraživanja i inovacije tijekom izvanrednih stanja;

(i)

upravljanje planom; i

(j)

potporu državama članicama za praćenje učinka ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju na pružanje zdravstvenih usluga i njihov kontinuitet, među ostalim za druge bolesti i stanja tijekom izvanrednih stanja u području zdravlja.

(a)

utvrđivanje i ažuriranje statusa provedbe standardâ kapaciteta za planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora kako su utvrđeni na nacionalnoj i, prema potrebi, prekograničnoj međuregionalnoj razini za zdravstveni sektor, kako su dostavljeni SZO-u u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima, kao i, ako su dostupni, dogovora o interoperabilnosti između zdravstvenog sektora i drugih ključnih sektora u izvanrednim stanjima;

(b)

ažuriranje, prema potrebi, elemenata planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora na izvanredna stanja, posebno:

(c)

provedbu nacionalnih planova prevencije, pripravnosti i odgovora, uključujući, ako je to relevantno, provedbu na regionalnoj i, prema potrebi, lokalnoj razini koji obuhvaćaju odgovor na epidemiju, antimikrobnu otpornost, infekciju povezanu sa zdravstvenom skrbi i druge ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2.;

(d)

ako je primjenjivo, savjetovanje s relevantnim partnerima o procjeni rizika i nacionalnim planovima prevencije, pripravnosti i odgovora; i

(e)

djelovanja poduzeta za uklanjanje nedostataka utvrđenih u provedbi nacionalnih planova prevencije, pripravnosti i odgovora.

(a)

regulatorna djelovanja, ako je potrebno;

(b)

inicijative za osposobljavanje;

(c)

pregled dobrih praksi.

(a)

razmjenjivati primjere najbolje prakse i iskustva u planiranju prevencije, pripravnosti i odgovora;

(b)

promicati interoperabilnost nacionalnog planiranja prevencije i pripravnosti te višesektorske dimenzije planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora na razini Unije;

(c)

podupirati provedbu zahtjevâ u pogledu kapaciteta za nadzor i odgovor, kako je navedeno u Međunarodnim zdravstvenim propisima;

(d)

podupirati razvoj planova prevencije, pripravnosti i odgovora iz članaka 5. i 6.;

(e)

pratiti i razmatrati napredak u pogledu utvrđenih nedostataka i djelovanja za jačanje planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora, među ostalim u području istraživanja, na prekograničnoj regionalnoj i nacionalnoj razini i na razini Unije; i

(f)

olakšati razmjenu, izvan postupka zajedničke nabave utvrđenog u članku 12., informacija o medicinskim protumjerama, uključujući, prema potrebi, o cijenama i datumima isporuke.

(a)

sudjelovanje u postupku zajedničke nabave otvoreno je za sve države članice, države Europskog udruženja slobodne trgovine i zemlje kandidatkinje za članstvo u Uniji, kao i Kneževinu Andoru, Kneževinu Monako, Republiku San Marino i Državu Vatikanskoga Grada, odstupajući od članka 165. stavka 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046;

(b)

poštuju se prava i obveze zemalja iz točke (a) koje ne sudjeluju u zajedničkoj nabavi, a posebno prava i obveze koji se odnose na zaštitu i poboljšanje zdravlja ljudi;

(c)

prije pokretanja postupka zajedničke nabave Komisija priprema procjenu zajedničke nabave u kojoj se navode opći predviđeni uvjeti postupka zajedničke nabave, među ostalim u pogledu mogućih ograničenja usporednih aktivnosti i pregovora u području nabave zemalja sudionica koji se odnose na dotičnu protumjeru tijekom konkretnog postupka zajedničke nabave; u toj se procjeni uzima u obzir potreba da se zemljama sudionicama osigura sigurnost opskrbe dotičnim medicinskim protumjerama. Na temelju procjene zajedničke nabave i relevantnih informacija koje su u njoj navedene, kao što su predviđeni rasponi cijena, proizvođači, rokovi isporuke i predloženi rok za donošenje odluke o sudjelovanju, stranke sporazuma o zajedničkoj nabavi izražavaju interes za sudjelovanje u ranoj fazi. Stranke sporazuma o zajedničkoj nabavi koje su izrazile interes naknadno odlučuju o svojem sudjelovanju u postupku zajedničke nabave pod uvjetima koji su zajednički dogovoreni s Komisijom, uzimajući u obzir informacije predložene u procjeni zajedničke nabave;

(d)

zajednička nabava ne utječe na unutarnje tržište, ne predstavlja diskriminaciju ili ograničenje trgovine i ne uzrokuje narušavanje tržišnog natjecanja; i

(e)

zajednička nabava nema nikakav izravan financijski učinak na proračun zemalja iz točke (a) koje ne sudjeluju u zajedničkoj nabavi.

(a)

stvaranja zaliha u okviru sustava rescEU iz članka 12. Odluke br. 1313/2013/EU;

(b)

Uredbe (EU) 2016/369;

(c)

farmaceutske strategije za Europu;

(d)

programa „EU za zdravlje” uspostavljenog Uredbom (EU) 2021/522;

(e)

Uredbe (EU) 2021/697 Europskog parlamenta i Vijeća (³⁴); i

(f)

drugih programa i instrumenata kojima se podupiru biomedicinska istraživanja i razvoj na razini Unije za jačanje kapaciteta i spremnosti za odgovor na prekogranične prijetnje i izvanredna stanja, kao što su mjere donesene na temelju Uredbe (EU) 2022/2372.

(a)

pratiti kretanja zaraznih bolesti tijekom vremena, u državama članicama te u trećim zemljama kako bi se procijenilo stanje, odgovorilo na porast iznad pragova upozorenja i olakšalo odgovarajuće djelovanje utemeljeno na dokazima;

(b)

otkriti i pratiti sve prekogranične slučajeve izbijanja zaraznih bolesti s obzirom na izvor, vrijeme, stanovništvo i mjesto kako bi se obrazložilo javnozdravstveno djelovanje;

(c)

doprinijeti evaluaciji i praćenju programâ za prevenciju i kontrolu zaraznih bolesti radi osiguravanja dokaza za preporuke u vezi s jačanjem i poboljšanjem tih programa na nacionalnoj razini i na razini Unije;

(d)

utvrditi i pratiti čimbenike rizika za prijenos bolesti te skupine stanovništva izložene riziku za koje su potrebne ciljane preventivne mjere;

(e)

doprinijeti procjeni opterećenja stanovništva zbog zaraznih bolesti, služeći se podacima kao što su prevalencija bolesti, komplikacije, hospitalizacije i smrtnost;

(f)

doprinijeti procjeni kapaciteta zdravstvenih sustava za dijagnosticiranje, prevenciju i liječenje određenih zaraznih bolesti s ciljem doprinosa sigurnosti pacijenata u kontekstu ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju;

(g)

doprinijeti modeliranju odgovora i razvoju scenarija za njega;

(h)

doprinijeti utvrđivanju istraživačkih prioriteta i potreba te provoditi relevantne istraživačke aktivnosti usmjerene na jačanje javnog zdravlja; i

(i)

poduprijeti mjere nadležnih zdravstvenih tijela za traženje kontakata.

(a)

usporedive i kompatibilne podatke i informacije koje se odnose na epidemiološki nadzor zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii.;

(b)

relevantne informacije o razvoju epidemijskih situacija, među ostalim za izradu modela i razvoj scenarija;

(c)

relevantne informacije o neuobičajenim epidemijskim pojavama ili novim zaraznim bolestima nepoznatog podrijetla, među ostalim u trećim zemljama;

(d)

podatke o molekularnim patogenima ako su potrebni za otkrivanje ili istraživanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju;

(e)

podatke o zdravstvenim sustavima potrebne za upravljanje ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju; i

(f)

informacije o sustavima traženja kontakata i praćenja koji su razvijeni na nacionalnoj razini.

(a)

popis, na temelju kriterija navedenih u odjeljku 1. Priloga I., zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja navedenih u članku 2. stavku 1. točki (a) podtočkama i. i ii. kako bi se osiguralo da su zarazne bolesti i povezana posebna zdravstvena pitanja obuhvaćeni mrežom za epidemiološki nadzor;

(b)

definicije slučajeva, na temelju kriterija navedenih u odjeljku 2. Priloga I., za svaku zaraznu bolest i povezano posebno zdravstveno pitanje koji podliježu epidemiološkom nadzoru, kako bi se osigurale usporedivost i kompatibilnost prikupljenih podataka na razini Unije; i

(c)

postupke, kako je utvrđeno odjeljku 3. Priloga I. ovoj Uredbi, za funkcioniranje mreže za epidemiološki nadzor, kako je razvijena u skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 851/2004.

(a)

omogućuje automatizirano prikupljanje podataka o nadzoru i laboratorijskih podataka, upotrebljava relevantne neosobne zdravstvene podatke s unaprijed definiranog i odobrenog popisa iz elektroničkih zdravstvenih evidencija i zdravstvenih baza podataka, kao i praćenje medija, te primjenjuje umjetnu inteligenciju za validaciju podataka, analizu i automatizirano izvješćivanje, uključujući statističko izvješćivanje; i

(b)

omogućuje računalnu obradu i razmjenu informacija, podataka i dokumenata.

(a)

tehničke specifikacije digitalne platforme za nadzor, uključujući mehanizam elektroničke razmjene podataka za razmjene s postojećim međunarodnim i nacionalnim sustavima, utvrđivanje primjenjivih standarda, određivanje struktura poruka, rječnike podataka te razmjenu protokola i postupaka;

(b)

posebna pravila za funkcioniranje digitalne platforme za nadzor, među ostalim za zaštitu osobnih podataka i sigurnost razmjene informacija;

(c)

postupci u slučaju nepredvidivih situacija, uključujući zaštićeno sigurnosno kopiranje podataka, koji se primjenjuju ako je nedostupna neka funkcija digitalne platforme za nadzor; i

(d)

postupci za promicanje standardizacije infrastrukture za pohranu, obradu i analizu podataka.

(a)

slučajeva u kojima i uvjeta pod kojima se dotičnim trećim zemljama i međunarodnim organizacijama može odobriti djelomičan pristup funkcijama digitalne platforme za nadzor te praktičnih rješenja za takav pristup;

(b)

slučajeva u kojima i uvjeta pod kojima se podaci, informacije i dokumenti iz članka 13. prenose putem digitalne platforme za nadzor te popisa takvih podataka, informacija i dokumenata; i

(c)

uvjeta pod kojima ECDC može sudjelovati i dobiti pristup zdravstvenim podacima kojima se pristupa ili koji se razmjenjuju putem digitalne infrastrukture iz stavka 5.

(a)

referentnoj dijagnostici, uključujući protokole za testiranje;

(b)

referentnim materijalnim resursima;

(c)

vanjskim procjenama kvalitete;

(d)

znanstvenom savjetovanju i tehničkoj pomoći;

(e)

suradnji i istraživanju;

(f)

praćenju, obavješćivanju o uzbuni i potpori u odgovoru na izbijanje bolesti, među ostalim na nove zarazne bolesti te patogene bakterije i viruse; i

(g)

osposobljavanju.

(a)

nepristrani su i nisu ni u kakvu sukobu interesa, a osobito nisu u situaciji koja bi mogla izravno ili neizravno utjecati na njihovu sposobnost nepristranog obavljanja profesionalnih dužnosti u odnosu na izvršavanje njihovih zadaća kao referentnih laboratorija EU-a;

(b)

raspolažu osobljem koje ima odgovarajuće kvalifikacije i prikladno je osposobljeno u području svoje nadležnosti ili imaju ugovorni pristup takvom osoblju;

(c)

posjeduju infrastrukturu, opremu i proizvode potrebne za obavljanje zadaća koje su im dodijeljene ili imaju pristup takvoj infrastrukturi, opremi i proizvodima;

(d)

osiguravaju da njihovo osoblje i sve ugovorom angažirano osoblje dobro poznaje međunarodne standarde i prakse te da u svojem radu vodi računa o najnovijim dostignućima u istraživanju na nacionalnoj razini, razini Unije te na međunarodnoj razini;

(e)

opremljeni su potrebnom opremom za obavljanje zadaća u slučaju izvanrednog stanja ili joj imaju pristup; i

(f)

prema potrebi su opremljeni u skladu s relevantnim biosigurnosnim standardima.

(a)

obradu osobnih podataka ovlaštenih korisnika sustava; i

(b)

obradu zdravstvenih podataka i drugih osobnih podataka kada je to nužno u svrhu u koju su ti podaci dostavljeni, putem funkcije selektivnog prijenosa poruka EWRS-a, u skladu s člankom 28.

(a)

neuobičajeni su ili neočekivani za određeno mjesto i vrijeme, uzrokuju ili mogu uzrokovati znatan morbiditet ili smrtnost kod ljudi, razmjerno brzo rastu ili mogu razmjerno brzo rasti ili premašuju ili mogu premašiti nacionalne kapacitete za odgovor;

(b)

utječu ili mogu utjecati na više država članica; i

(c)

zahtijevaju ili mogu zahtijevati koordinirani odgovor na razini Unije.

(a)

vrsta i podrijetlo uzročnika;

(b)

datum i mjesto štetnog događaja ili izbijanja;

(c)

načini prijenosa ili širenja;

(d)

toksikološki podaci;

(e)

metode otkrivanja i potvrđivanja;

(f)

rizici za javno zdravlje;

(g)

javnozdravstvene mjere koje se provode ili planiraju poduzeti na nacionalnoj razini;

(h)

mjere koje nisu dio javnozdravstvenih mjera, uključujući višesektorske mjere;

(i)

postoji li hitna potreba za medicinskim protumjerama ili nestašica medicinskih protumjera;

(j)

zahtjevi i ponude za prekograničnu hitnu pomoć, kao što je medicinski transfer pacijenata ili upućivanje zdravstvenog osoblja iz jedne države članice u drugu, posebno u pograničnim područjima u susjednim regijama;

(k)

osobni podaci potrebni za traženje kontakata u skladu s člankom 28.;

(l)

sve druge informacije relevantne za dotičnu ozbiljnu prekograničnu prijetnju zdravlju.

(a)

ECDC, u skladu s člankom 8.a Uredbe (EZ) br. 851/2004, u slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii., među ostalim kada je riječ o tvarima ljudskog podrijetla na koje bi zarazne bolesti mogle utjecati, ili iz članka 2. stavka 1. točke (d) ove Uredbe;

(b)

Europska agencija za lijekove (EMA), u skladu s člankom 1. Uredbe (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća (³⁷), ako je ozbiljna prekogranična prijetnja zdravlju povezana s lijekovima i medicinskim proizvodima;

(c)

Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA), u skladu s člankom 23. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (³⁸), u slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2. ove Uredbe ako je ta prijetnja obuhvaćena mandatom EFSA-e;

(d)

Europska agencija za kemikalije (ECHA), u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (³⁹), u slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2. stavka 1. točke (b) ili (c) ove Uredbe ako je ta prijetnja obuhvaćena mandatom ECHA-e;

(e)

Europska agencija za okoliš (EEA), u skladu s Uredbom (EZ) br. 401/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (⁴⁰), u slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2. stavka 1. točke (c) ove Uredbe ako je ta prijetnja obuhvaćena mandatom EEA-e;

(f)

Europski centar za praćenje droga i ovisnosti o drogama (EMCDDA), u skladu s Uredbom (EZ) br. 1920/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (⁴¹), u slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2. stavka 1. točke (b) ove Uredbe ako je ta prijetnja obuhvaćena mandatom EMCDDA-e.

(a)

nacionalnih odgovora na ozbiljnu prekograničnu prijetnju zdravlju, uključujući istraživačke potrebe, među ostalim ako je proglašeno izvanredno stanje u području javnog zdravlja od međunarodne važnosti u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima i ako je to stanje obuhvaćeno člankom 2. ove Uredbe;

(b)

obavješćivanja o rizicima i kriznim situacijama, koja treba prilagoditi potrebama i okolnostima država članica, kako bi se osiguralo dosljedno i koordinirano informiranje javnosti, zdravstvenih stručnjaka i djelatnika u području javnog zdravlja u Uniji;

(c)

donošenja mišljenjâ i smjernica, među ostalim o posebnim mjerama odgovora, za države članice o prevenciji i kontroli ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, na temelju stručnog mišljenja relevantnih tehničkih agencija ili tijela Unije; i

(d)

potpore aranžmanima EU-a za integrirani politički odgovor na krizu (IPCR) iz Odluke Vijeća 2014/415/EU (⁴³) u slučaju njegove aktivacije.

(a)

temelje se posebno na preporukama ECDC-a i SZO-a, drugih relevantnih agencija ili tijela Unije ili Savjetodavnog odbora iz članka 24.;

(b)

u njima se poštuju odgovornosti država članica za utvrđivanje njihove zdravstvene politike te za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite;

(c)

potrebne su, prikladne i razmjerne rizicima za javno zdravlje povezanima s dotičnom ozbiljnom prekograničnom prijetnjom zdravlju, i u njima se posebno izbjegavaju nepotrebna ograničenja slobodnog kretanja osoba, robe i usluga te promiče koordinacija mjera među državama članicama; i

(d)

odmah se stavljaju na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima putem EWRS-a i Odboru za zdravstvenu sigurnost te, prema potrebi, putem povezanih sustava za uzbunjivanje; ako je preporuku potrebno objaviti, nacionalna nadležna tijela primaju je 24 sata prije njezine objave, osim ako je potreba za preporukom toliko hitna da ju je potrebno odmah objaviti.

(a)

o tome predstavlja li prijetnja izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije;

(b)

o okončanju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije; i

(c)

o odgovoru, uključujući:

(a)

mjera koje se primjenjuju tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, a odnose se na lijekove i medicinske proizvode predviđene Uredbom (EU) 2022/123;

(b)

mehanizama za praćenje nestašica te za razvoj i nabavu medicinskih protumjera, upravljanje njima i njihovu primjenu, u skladu s člankom 12. ove Uredbe i primjenjivim zakonodavstvom Unije, posebno Uredbom (EU) 2022/123, i Uredbom (EU) 2022/2372;

(c)

aktivacije potpore ECDC-a kako je navedeno u Uredbi (EZ) br. 851/2004 za mobilizaciju i raspoređivanje radne skupine EU-a za zdravlje; i

(d)

aktivacije aranžmana za IPCR.

(a)

detaljnih zahtjeva potrebnih za osiguravanje usklađenosti funkcioniranja EWRS-a i obrade podataka s Uredbom (EU) 2016/679 i Uredbom (EU) 2018/1725, uključujući odgovornosti nacionalnih nadležnih tijela i ECDC-a; i

(b)

popisa kategorija osobnih podataka koji se mogu razmjenjivati u svrhu koordinacije mjera traženja kontakata.

(a)

postupke za međusobno povezivanje EWRS-a i sustavâ traženja kontakata na razini Unije i na međunarodnoj razini; i

(b)

načine obrade tehnologija za traženje kontakta i njihove interoperabilnosti, kao i slučajeve u kojima i uvjete pod kojima se trećim zemljama može odobriti pristup interoperabilnosti traženja kontakata te praktična rješenja za takav pristup, uz potpuno poštovanje Uredbe (EU) 2016/679 i primjenjive sudske prakse Suda Europske unije.

1.

znatan morbiditet, znatna smrtnost ili nova bolest (povećanje kretanja u razdoblju od pet godina) u znatnom postotku država članica;

2.

mogućnost uzrokovanja prekograničnih izbijanja bolesti;

3.

patogen koji predstavlja veliku prijetnju (prenosivost i težina);

4.

uspostavljeni su posebno usmjereni nacionalni javnozdravstveni programi ili javnozdravstveni programi Unije koji zahtijevaju praćenje i evaluaciju;

5.

nadzor Unije stvara dodanu vrijednost, koja nije obuhvaćena kriterijima od 1. do 4., u području javnog zdravlja za nacionalne sustave nadzora.

1.

klinički kriteriji;

2.

laboratorijski kriteriji;

3.

epidemiološki kriteriji.

1.

mogući slučaj;

2.

vjerojatan slučaj;

3.

potvrđen slučaj.

1.

članstvo i imenovanje;

2.

opis posla (u kojem se detaljno navode odgovornosti nacionalnih predstavnika i tajništva ECDC-a mreže, uključujući uloge i zadaće);

3.

administrativne radne postupke, primjerice u vezi sa sazivanjem sastanaka i donošenjem odluka, te tehničke radne postupke, primjerice u vezi s mehanizmima, alatima i platformama za dostavu podataka te analizom i diseminacijom podataka; i

4.

mehanizam za periodičnu evaluaciju/preispitivanje administrativnih i tehničkih radnih postupaka.

Odluka br. 1082/2013/EU

Ova Uredba

Članak 1.

Članak 1.

Članak 2.

Članak 2.

Članak 3.

Članak 3.

Članak 4. stavak 1.

Članak 6.

Članak 4. stavak 2.

Članak 7.

Članak 5.

Članak 12.

Članak 6.

Članak 13.

Članak 7.

Članak 17.

Članak 8.

Članak 18.

Članak 9.

Članak 19.

Članak 10.

Članak 20.

Članak 11.

Članak 21.

Članak 12.

Članak 23. stavci 1., 3. i 4.

Članak 13.

Članak 25.

Članak 14.

Članak 23. stavak 2.

Članak 15.

–

Članak 16. stavak 1.

Članak 27.

Članak 16. stavci od 2. do 8.

Članak 28.

Članak 17.

Članak 4.

Članak 18.

Članak 29.

Članak 19.

Članak 33.

Članak 20.

Članak 34.

Članak 21.

Članak 35.

Članak 22.

–

Prilog

Prilog I.