REGISTAR ZAKONODAVSTVA EU - EU15 Okoliš, potrošači i zaštita zdravlja
Službeni link: 32022R2372 verzija: 06.12.2022. na snazi od 26.12.2022.
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 122. stavak 1.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
budući da:
|
(1) |
Ad hoc mjere koje je Komisija poduzela kako bi se ograničilo širenje bolesti COVID-19 bile su reaktivne, a Unija nije bila dovoljno pripremljena za učinkovit razvoj, proizvodnju, nabavu i raspodjelu medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije, osobito u ranoj fazi pandemije bolesti COVID-19. Pandemija je ukazala i na nedovoljan nadzor nad istraživačkim aktivnostima i proizvodnim kapacitetima te na slabosti povezane s globalnim lancima opskrbe. |
|
(2) |
Stečeno iskustvo ukazalo je na potrebu za okvirom mjera za osiguravanje opskrbe medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja kako bi se Uniji omogućilo da poduzme nužne mjere za osiguravanje dostatne i pravodobne dostupnosti i opskrbe takvim protumjerama ako je to primjereno gospodarskoj situaciji. U tu svrhu ovom se Uredbom nastoji uspostaviti instrument ekonomske politike ključan za izbjegavanje negativnih gospodarskih posljedica zdravstvenih kriza kao što su negativan rast, nezaposlenost, poremećaji na tržištu, fragmentacija unutarnjeg tržišta i prepreke brzoj proizvodnji - što su posljedice koje su zabilježene u velikoj mjeri u kontekstu pandemije bolesti COVID-19 - u cilju očuvanja gospodarske stabilnosti Unije i njezinih država članica. |
|
(3) |
Ako se proglasi izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije, Vijeće bi trebalo moći na prijedlog Komisije na temelju članka 122. stavka 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije („UFEU”) odlučiti aktivirati okvir mjera u opsegu u kojem su te mjere primjerene gospodarskoj situaciji, uzimajući u obzir potrebu da se osigura visoka razina zaštite zdravlja ljudi u skladu s člankom 9. UFEU-a te mogući rizik od globalnih poremećaja u opskrbi medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije koji bi mogao utjecati na zdravstvene sustave država članica. U prijedlogu Komisije trebalo bi objasniti razloge i potrebu za predloženom aktivacijom okvira mjera za osiguravanje opskrbe medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije u području javnog zdravlja, kako je uspostavljeno ovom Uredbom („okvir za izvanredna stanja”), uključujući za svaku od predloženih mjera, uključujući analizu očekivanog učinka, supsidijarnosti, proporcionalnosti i financijskih posljedica za svaku od predloženih mjera. Primjenu mjera iz okvira za izvanredna stanja trebalo bi ograničiti na period od najviše šest mjeseci. Trebalo bi biti moguće produljiti korištenje takvih mjera s obzirom na situaciju. Pri provedbi takvih mjera trebalo bi poštovati odgovornost država članica za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite, uključujući raspodjelu sredstava na nacionalnoj razini, kako je navedeno u članku 168. stavku 7. UFEU-a. |
|
(4) |
Okvir za izvanredna stanja trebao bi uključivati osnivanje Odbora za zdravstvene krize za medicinske protumjere relevantne za krizne situacije radi osiguravanja koordinacije pristupâ na razini Unije. To je naročito važno s obzirom na podjelu odgovornosti na razini Unije i na nacionalnoj razini. Kako bi pružila potporu Odboru za zdravstvene krize, Komisija bi, na vlastitu inicijativu ili na prijedlog Odbora za zdravstvene krize, trebala moći uspostaviti podskupine ili ad hoc radne skupine, među ostalim i za industrijske aspekte ako je to potrebno. Kako bi se osigurala djelotvorna i sustavna uključenost država članica u odluke koje se donose za provedbu ove Uredbe, trebalo bi utvrditi pravila za rasprave Odbora za zdravstvene krize. Članovi Odbora za zdravstvene krize prilikom rasprave trebali bi uložiti sve napore u postizanje konsenzusa. Ako se konsenzus ne može postići i kako bi se osigurao neometan mehanizam raspravljanja, Odbor za zdravstvene krize bi trebao odlučivati dvotrećinskom većinom, pri čemu se daje jedan glas svakoj državi članici. Štoviše, za djelotvoran rad i brzo donošenje odluka Odbora za zdravstvene krize korisno je poduprijeti ga pripravnošću i planiranjem odgovora koje provodi tijelo za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA), osnovano Odlukom Komisije (1) od 16. rujna 2021. Takvo planiranje pripravnosti i odgovora uključuje pružanje procjene u svrhu aktivacije mjera na temelju ove Uredbe, predlaganje poslovnika Odbora za zdravstvene krize, izradu nacrta pregovaračkih mandata i postupovnih pravila za zajedničku nabavu te pružanje relevantnih informacija za uspostavu popisa proizvodnje i proizvodnih postrojenja za medicinske protumjere relevantne za krizne situacije. Sudjelovanje država članica također bi trebalo doprinijeti potrebnoj koordinaciji između provedbe ove Uredbe i rada HERA-e. Odbor za zdravstvene krize trebao bi se, prema potrebi, moći koordinirati i s Odborom HERA-e iz Odluke Komisije od 16. rujna 2021. |
|
(5) |
Države članice i Komisija trebale bi imenovati svojeg predstavnika i zamjenika predstavnika u Odboru za zdravstvene krize. |
|
(6) |
Komisija bi se trebala pobrinuti za izradu popisa medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina te za praćenje njihove ponude i potražnje. Taj bi popis trebao pružiti sveobuhvatan pregled medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i kapaciteta Unije za ispunjavanje te potrebe i za pomoć pri donošenju relevantnih odluka tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja. |
|
(7) |
Kad je riječ o mandatu Europske agencije za lijekove (EMA) i njezinoj ulozi u praćenju i ublažavanju mogućih i stvarnih nestašica lijekova, medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, uključujući sastavljanje popisâ ključnih lijekova i ključnih medicinskih proizvoda, u skladu s Uredbom (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća (2), trebalo bi uspostaviti blisku suradnju i koordinaciju Komisije i EMA-e radi provedbe mjera predviđenih ovom Uredbom. Pri obavljanju zadaća iz članaka od 7. do 13. ove Uredbe, Komisija, uključujući HERA-u, trebala bi u potpunosti poštovati odgovornosti EMA-e. U Odbor za zdravstvene krize kao promatrače bi trebalo pozvati predstavnika izvršne upravljačke skupine za nestašice medicinskih proizvoda, osnovana člankom 21. Uredbe (EU) 2022/123, predstavnika radne skupine za izvanredna stanja, osnovane člankom 15. te uredbe, i predstavnika izvršne upravljačke skupine za nestašice i sigurnost lijekova, osnovane člankom 3. te uredbe. To bi trebalo doprinijeti neometanom prijenosu podataka i informacija za vrijeme izvanrednih stanja u području javnog zdravlja na razini Unije, koji se, među ostalim, odvija i putem integriranih informatičkih sustava. |
|
(8) |
Kad je riječ o praćenju potražnje i ponude medicinskih protumjera u trećim zemljama, Komisija bi trebala održavati dijalog sa svojim partnerima kako bi se potaknula međunarodna suradnja. |
|
(9) |
Pri donošenju mjera u obzir bi trebalo uzeti i strukture i mehanizme uspostavljene na temelju akata Unije o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju, odnosno Uredbe (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća (3) te o proširenom mandatu Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) utvrđenom Uredbom (EU) 2022/2370 Europskog parlamenta i Vijeća (4) kako bi se osigurala koordinacija odgovora u Odboru za zdravstvenu sigurnost i Savjetodavnom odboru za izvanredna stanja u području javnog zdravlja, osnovanih na temelju članaka 4. i 24. Uredbe (EU) 2022/2371, uzimajući u obzir doprinos ECDC-a o epidemiološkom nadzoru i praćenju. Na sastanke Odbora za zdravstvene krize trebalo bi pozivati direktora ECDC-a te predstavnika Savjetodavnog odbora za izvanredna stanja u području javnog zdravlja. Člana Odbora za zdravstvenu sigurnost trebalo bi pozvati kao promatrača u Odbor za zdravstvene krize. |
|
(10) |
Trebalo bi uspostaviti učinkovite postupke nabave medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina. U tom pogledu, Komisija može djelovati kao središnje tijelo za kupnju za države članice sudionice na temelju pravila i postupaka utvrđenih u Uredbi (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća (5) i, prema potrebi, Uredbi Vijeća (EU) 2016/369 (6) te zajedničkih postupaka nabave iz članka 12. Uredbe (EU) 2022/2371. Kako bi se omogućila brza i učinkovita nabava tijekom razdoblja kriza, mogla bi biti potrebna pojednostavnjenja postupaka. Osim toga, kako bi se izvukle pouke iz iskustva u području javne nabave tijekom pandemije bolesti COVID-19, trebalo bi osigurati veću uključenost država članica u pripremu i dodjelu ugovora. Sporazumima između Komisije i država članica trebalo bi osigurati da sve države članice imaju jednak i pravodoban pristup svim informacijama te da se njihove potrebe propisno uzimaju u obzir. Nabave medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije koje se provode u okviru ove Uredbe mogu biti isključive ili neisključive, ovisno o dogovoru država članica sudionica o takvim ograničenjima. |
|
(11) |
Na temelju potreba država članica, prema savjetu Odbora za zdravstvene krize, Komisija bi trebala nastojati osigurati da sve medicinske protumjere relevantne za krizne situacije koje se nabavljaju ili razvijaju na temelju ove Uredbe ispunjavaju relevantne regulatorne zahtjeve Unije i, ako je primjenjivo, nacionalne regulatorne zahtjeve, istodobno dopuštajući, prema potrebi, odstupanja ili druga nacionalna izuzeća. |
|
(12) |
Ta se pravila nabave mogu podržati bilo kakvim potrebnim pripremnim mjerama, uključujući provjere na terenu u postrojenjima za proizvodnju medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije. To bi trebalo omogućiti pravodobnu nabavu i kupnju medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije u cijeloj Uniji te promicati njihovu pristupačnost u državama članicama, pri čemu bi primarni cilj trebao biti da se osigura najbrža moguća i pravična opskrba i raspodjela medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije u traženim količinama za potrebe svake države članice i uz sva potrebna jamstva. Mogućnost premještanja, preraspodjele, preprodaje, pozajmljivanja i doniranja trebalo bi uzeti u obzir u ugovoru prilikom kupnje. |
|
(13) |
U slučajevima obuhvaćenima ovom Uredbom neposredna dodjela i izvršenje ugovora koji proizlaze iz postupaka nabave provedenih za potrebe ove Uredbe mogu se opravdati s obzirom na iznimnu hitnost zdravstvene krize i posljedičnih gospodarskih poteškoća. Možda će biti nužne i prilagodbe ugovora koje su potrebne isključivo zbog prilagodbe razvoju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja te kako bi se dodali javni naručitelji tijekom izvršenja ugovora. U tu posebnu svrhu potrebno je odobriti odstupanja od posebnih odredaba Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046, pri čemu ih javni naručitelj propisno dokumentira. Budući da se ta odstupanja uvode za potrebe okvira za izvanredna stanja, ona bi trebala biti privremena i primjenjivati se isključivo tijekom razdoblja aktivacije mjere iz članka 8. ove Uredbe. |
|
(14) |
Tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije potražnja za medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije može biti veća od njihove ponude. U takvim je okolnostima ključno pokretanje povećane proizvodnje medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije, a Komisija bi trebala imati ovlasti za aktivaciju povećanih proizvodnih kapaciteta Unije za medicinske protumjere relevantne za krizne situacije, uključujući osiguravanjem otpornih lanaca opskrbe za potrebne sirovine i pomoćne proizvode, kao u okviru mreže vazda spremnih proizvodnih kapaciteta za proizvodnju cjepiva i terapeutika („EU FAB”). Kako je navedeno u Komunikaciji Komisije od 17. veljače 2021. o „Inkubatoru HERA: preduhitrimo opasnost od novih varijanti koronavirusa”, projekt EU FAB europska je mreža „vazda spremnih” proizvodnih kapaciteta za jednog ili više korisnika i s osloncem na jednu ili više tehnologija za proizvodnju cjepiva i lijekova. |
|
(15) |
Trebalo bi razraditi i dogovoriti učinkovite mehanizme na razini Unije kako bi se osigurala preraspodjela u slučajevima kada povećanje proizvodnje dovede do situacije kada ponuda premašuje potražnju. |
|
(16) |
Potrebni su primjereni alati intelektualnog vlasništva kako bi se ublažili rizici od odustajanja od razvojnih napora ili od poteškoća u opskrbi u pogledu medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije za vrijeme izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, osobito ako javna tijela pružaju financijsku potporu za razvoj i proizvodnju takvih protumjera. Komisija bi stoga u opravdanim iznimnim slučajevima, radi sigurnosti i pružanja poticaja, trebala moći prema poštenim i razumnim uvjetima zahtijevati licenciranje prava intelektualnog vlasništva i znanja i iskustva povezanih s tim protumjerama čiji je razvoj i proizvodnju financirala. Pri omogućavanju licenciranja intelektualnog vlasništva te znanja i iskustva koji se odnose na takve protumjere, Komisija bi trebala uzeti u obzir početno financiranje razvoja i proizvodnje takvih protumjera od strane Unije ili država članica. |
|
(17) |
Kako bi se smanjila kašnjenja u fazi razvoja medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije, trebalo bi osigurati aktivaciju planova istraživanja i inovacija u izvanrednim stanjima, prenamjenu lijekova i aktivaciju mreža za klinička ispitivanja te provedbu kliničkih ispitivanja. Za istraživačke i inovacijske aktivnosti trebala bi se koristiti europska digitalna infrastruktura, kao i platforme koje funkcioniraju u okviru europskog oblaka za otvorenu znanost te druge dostupne digitalne platforme EU-a kako bi se dobio pristup (stvarnim) podacima za brzu analizu. Trebalo bi uspostaviti blisku suradnju Komisije s ECDC-om i EMA-om, kao agencijom koja je odgovorna za znanstveno savjetovanje i znanstvenu procjenu novih i prenamijenjenih lijekova, za ta pitanja kao i za pitanja regulatornih aspekata odobravanja lijekova, uključujući otvaranje novih proizvodnih pogona za odobrene lijekove, te kako bi se zajamčila prihvatljivost kliničkih ispitivanja i njima pribavljenih dokaza za odobrenje novih ili prenamijenjenih lijekova. Istraživanja u izvanrednim stanjima mogu obuhvaćati i spremnost u području dijagnostike. Time bi se trebala omogućiti trenutačna pripravnost ključnih aktera i relevantne infrastrukture u vrijeme izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, što bi smanjilo kašnjenja. |
|
(18) |
Tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja detaljni pregledi Unijinih postojećih i kratkoročno dostupnih budućih proizvodnih kapaciteta za medicinske protumjere relevantne za krizne situacije ključan su element upravljanja potražnjom i ponudom. Stoga bi trebalo izraditi i redovito ažurirati popis proizvodnje i postrojenja za proizvodnju medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije na temelju obaveznog prijenosa informacija koji vrše relevantni gospodarski subjekti. |
|
(19) |
Nestašice u opskrbi sirovinama, potrošnim materijalima, medicinskim proizvodima, opremom ili infrastrukturom mogle bi utjecati na proizvodnju medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije. Ako se utvrdi nestašica u opskrbi ili rizik od takve nestašice, popis bi trebao obuhvaćati i te elemente. Time se nadopunjuje detaljan pregled postojećih i kratkoročno dostupnih budućih proizvodnih kapaciteta Unije kako bi se moglo uzeti u obzir elemente opskrbe koji bi mogli utjecati na proizvodne kapacitete te kako bi se moglo poboljšati upravljanje potražnjom i ponudom medicinskih protumjera relevantnim za krizne situacije na razini Unije. |
|
(20) |
Na temelju detaljnih pregleda proizvodnih kapaciteta, sirovina, potrošnih materijala, medicinskih proizvoda, opreme i infrastrukture moglo bi se utvrditi da su za potporu lancima opskrbe i proizvodnim kapacitetima potrebne dodatne mjere. Ako tržište ne osigurava ili ne može osigurati dovoljnu opskrbu medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije, Komisija bi u tim područjima trebala moći uvesti mjere koje će doprinijeti povećanju dostupnosti i pristupačnosti medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina. |
|
(21) |
Uredba (EU) 2016/369 pruža fleksibilan okvir za hitnu financijsku potporu. Njome se omogućuje pružanje potpore koja se ne može provesti u okviru postojećih programa potrošnje. Takav bi alat trebalo staviti na raspolaganje u opsegu u kojem je to primjereno gospodarskoj situaciji ako se proglasi izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije, uzimajući u obzir potrebu da se osigura visoka razina zaštite zdravlja ljudi. Sredstva za hitne slučajeve trebala bi se osigurati iz instrumenta za hitnu potporu u skladu s odgovarajućim proračunskim postupcima. |
|
(22) |
Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe provedbene ovlast trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (7). Komisija bi trebala donijeti provedbene akte koji se odmah primjenjuju kada, u opravdanim slučajevima povezanima s izvanrednim stanjem u području javnog zdravlja, to zahtijevaju krajnje hitni razlozi. |
|
(23) |
Ako aktivnosti koje treba provesti na temelju ove Uredbe uključuju obradu osobnih podataka, takva obrada mora biti u skladu s relevantnim zakonodavstvom Unije o zaštiti osobnih podataka, odnosno uredbama (EU) 2016/679 (8) i (EU) 2018/1725 (9) Europskog parlamenta i Vijeća. |
|
(24) |
Komisija bi trebala preispitati provedbu okvira za izvanredna stanja. Tijekom preispitivanja trebalo bi razmotriti aktivnosti HERA-e u kriznim razdobljima i njezine aktivnosti u pogledu pripravnosti. Trebalo bi razmotriti i relevantne spoznaje iz faze pripravnosti i iz krize, te nužnost za osnivanjem zasebnog subjekta, kao što je agencija. |
|
(25) |
S obzirom na to da cilj ove Uredbe da se uspostavi okvir mjera za osiguravanje opskrbe medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije ne mogu dostatno ostvariti države članice nego se zbog opsega i učinaka mjera potrebnih za osiguranje dostatne i pravovremene dostupnosti i opskrbe takvim medicinskim protumjerama diljem država članica, on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti okvir mjera, u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja. |
DONIJELO JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Predmet i područje primjene
1. Ovom se Uredbom uspostavlja okvir mjera za osiguravanje opskrbe medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije u području javnog zdravlja („okvir za izvanredna stanja”).
2. Okvir za izvanredna stanja uključuje:
|
(a) |
osnivanje Odbora za zdravstvene krize; |
|
(b) |
praćenje, nabavu i kupnju medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina relevantnih za krizne situacije; |
|
(c) |
aktivaciju planova istraživanja i inovacija u izvanrednim stanjima, uključujući upotrebu mreža za klinička ispitivanja i platformi za razmjenu podataka na razini Unije; |
|
(d) |
financijska sredstva Unije za hitne slučajeve uključujući na temelju Uredbe (EU) 2016/369; |
|
(e) |
mjere koje se odnose na proizvodnju, dostupnost i opskrbu medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije, uključujući izradu popisa proizvodnje i proizvodnih postrojenja medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije, te, prema potrebi, sirovina, potrošnih materijala, medicinskih proizvoda, opreme i infrastrukture relevantnih za krizne situacije, uključujući mjere kojima se nastoji povećati njihova proizvodnja u Uniji. |
3. Okvir za izvanredna stanja može se aktivirati samo u opsegu u kojem je to primjereno gospodarskoj situaciji, uzimajući u obzir potrebu za osiguravanjem visoke razine zaštite zdravlja ljudi.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
|
1. |
„praćenje” znači praćenje kako je definirano u članku 3. točki 6. Uredbe (EU) 2022/2371; |
|
2. |
„izvanredno stanje u području javnog zdravlja” znači izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije, a koje je Komisija proglasila u skladu s člankom 23. Uredbe (EU) 2022/2371; |
|
3. |
„medicinske protumjere” znači medicinske protumjere u smislu članka 3. točke 10. Uredbe (EU) 2022/2371 uz osobnu zaštitnu opremu i tvari ljudskog podrijetla; |
|
4. |
„sirovine” znači materijali neophodni za proizvodnju potrebnih količina medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije; |
|
5. |
„stvarni podaci” znači podaci o zdravstvenom stanju pacijenta ili pružanju zdravstvene skrbi iz izvora koji nisu klinička ispitivanja. |
Članak 3.
Aktivacija okvira za izvanredna stanja
1. Ako se proglasi izvanredno stanje u području javnog zdravlja, Vijeće, na prijedlog Komisije, može donijeti uredbu kojom se aktivira okvir za izvanredna stanja ako je to primjereno gospodarskoj situaciji, uzimajući u obzir potrebu da se osigura visoka razina zaštite zdravlja ljudi.
2. Ako Vijeće aktivira jednu ili više mjera utvrđenih u člancima od 7. do 13., primjenjuje se članak 5.
3. U uredbi kojom se aktivira okvir za izvanredna stanja Vijeće utvrđuje koje su od mjera iz članaka od 7. do 13. primjerene gospodarskoj situaciji, uzimajući u obzir potrebu da se osigura visoka razina zaštite zdravlja ljudi i koje mjere stoga treba aktivirati.
4. Okvira za izvanredna stanja aktivira se na najviše šest mjeseci. Navedeno razdoblje može se produljiti u skladu s postupkom iz članka 4.
5. Uredbom o aktivaciji okvira za izvanredna stanja ne dovode se u pitanje Odluka br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća (10) ni općenita koordinacijska uloga Koordinacijskog centra za odgovor na hitne situacije u okviru Mehanizma Unije za civilnu zaštitu (UCPM), koji su oba uspostavljeni tom odlukom i politička koordinacijska uloga integriranog političkog odgovora na krizu (IPCR), utvrđena Odlukom Vijeća 2014/415/EU (11).
Članak 4.
Produljenje, deaktivacija i istek razdoblja na koje je aktiviran okvir za izvanredna stanja
1. Najkasnije tri tjedna prije isteka razdoblja na koje je aktiviran okvir za izvanredna stanja Komisija Vijeću dostavlja izvješće sastavljeno uz savjetovanje s Odborom za zdravstvene krize o procjeni potrebe za produljenjem tog razdoblja. U izvješću se prije svega analiziraju javnozdravstveno stanje i gospodarske posljedice javnozdravstvene krize u čitavoj Uniji i u državama članicama te učinak mjera koje su prethodno aktivirane na temelju ove Uredbe.
2. Ako se na temelju procjene iz stavaka 1. zaključi da je primjereno produljiti razdoblje na koje je okvir za izvanredna stanja aktiviran, Komisija može Vijeću predložiti produljenje navodeći koje su mjere primjerene za produljenje. Produljenje iznosi najviše do šest mjeseci. Vijeće može odlučiti produljiti razdoblje na koje je okvir za izvanredna stanja aktiviran više puta ako je to primjereno s obzirom na gospodarsku situaciju, uzimajući u obzir potrebu da se osigura visoka razina zaštite zdravlja ljudi.
3. Komisija može Vijeću predložiti da donese uredbu o aktivaciji dodatnih mjera ili deaktivaciji bilo kojih aktiviranih mjera iz članaka od 7. do 13. uz mjere koje su već aktivirane ako je to primjereno o obzirom na gospodarsku situaciju, uzimajući u obzir potrebu da se osigura visoka razina zaštite zdravlja ljudi.
4. Mjere poduzete u skladu s člancima od 7. do 13. prestaju se primjenjivati nakon isteka razdoblja na koje je okvir za izvanredna stanja aktiviran.
5. Mjere iz članaka od 7. do 13. automatski se deaktiviraju u slučaju završetka izvanrednog stanja u području javnog zdravlja u skladu s člankom 23. stavkom 2. Uredbe (EU) 2022/2371.
Članak 5.
Odbor za zdravstvene krize
1. Ako Vijeće aktivira jednu ili više mjera utvrđenih u člancima od 7. do 13. u skladu s člankom 3. osniva se Odbor za zdravstvene krize koji osigurava koordinaciju djelovanja Vijeća, Komisije, relevantnih tijela, ureda i agencija Unije te država članica kako bi se osigurala opskrba medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije i pristup njima.
Odbor za zdravstvene krize pruža pomoć i smjernice Komisiji u pripremi i provedbi mjera koje treba poduzeti u skladu s člancima od 7. do 13. U tu svrhu Komisija neprestano obavješćuje Odbor za zdravstvene krize o svim planiranim mjerama ili mjerama koje su poduzete.
2. Odbor za zdravstvene krize prestaje s radom kada se deaktiviraju ili isteknu sve mjere utvrđene u člancima od 7. do 13.
3. Odbor za zdravstvene krize sastoji se od Komisije i po jednog predstavnika iz svake države članice. Svaka država članica imenuje svojeg predstavnika i zamjenika predstavnika. Tajničke poslove za Odbor za zdravstvene krize osigurava Komisija.
4. Odborom za zdravstvene krize supredsjedaju Komisija i država članica koja obnaša dužnost rotirajućeg predsjedanja Vijećem.
Odbor za zdravstvene krize osigurava sudjelovanje svih relevantnih institucija, tijela, ureda i agencija Unije, uključujući Europsku agenciju za lijekove (EMA), Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i Savjetodavni odbor za izvanredna stanja u području javnog zdravlja, u svojstvu promatrača. Odbor za zdravstvene krize poziva kao promatrače predstavnika iz Europskog parlamenta i predstavnika Odbora za zdravstvenu sigurnost iz države članice i, ako je relevantno, te u skladu s njegovim poslovnikom, predstavnika Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
5. Odbor za zdravstvene krize osigurava koordinaciju i razmjenu informacija sa strukturama uspostavljenima na temelju:
|
(a) |
Uredbe (EU) 2022/123 za vrijeme izvanrednog stanja u području javnog zdravlja u vezi s lijekovima i medicinskim proizvodima; |
|
(b) |
Uredbe (EZ) br. 851/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (12) tijekom razdoblja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja; |
|
(c) |
Uredbe (EU) 2022/2371, posebice Odborom za zdravstvenu sigurnost i Savjetodavnim odborom za izvanredna stanja u području javnog zdravlja; |
|
(d) |
Odluke br. 1313/2013/EU, posebice s Koordinacijskim centrom za odgovor na hitne situacije u svrhu premošćivanja operativnih praznina u pristupu medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije i sirovinama te, prema potrebi, osiguranja odgovarajućeg praćenja na terenu i koordinacijskih zadaća. |
6. Odbor za zdravstvene krize osigurava razmjenu informacija s IPCR-om.
7. Supredsjedatelji Odbora za zdravstvene krize, ovisno o predmetu na dnevnom redu, mogu pozvati stručnjake s posebnim znanjem da kao promatrači sudjeluju u radu Odbora za zdravstvene krize ili njegovih podskupina na ad hoc osnovi. Takvi stručnjaci mogu uključivati: predstavnike tijela, ureda i agencija Unije; predstavnike nacionalnih tijela, uključujući središnja tijela za nabavu i organizacije ili udruženja za zdravstvenu skrb; predstavnike međunarodnih organizacija kao što su SZO, Organizacija za hranu i poljoprivredu Ujedinjenih naroda (FAO) i Svjetska organizacija za zdravlje životinja (WOAH); i stručnjake iz privatnog sektora i druge dionike.
8. Odbor za zdravstvene krize sastaje se na zahtjev Komisije ili države članice, kad god je to potrebno s obzirom na situaciju.
9. Tijekom pripreme i provedbe mjera utvrđenih u člancima od 7. do 13. Komisija blisko surađuje s Odborom za zdravstvene krize. Osobito, Komisija se, po mogućnosti prije djelovanja, pravodobno savjetuje s Odborom za zdravstvene krize i u najvećoj mogućoj mjeri uzima u obzir rezultate rasprava Odbora za zdravstvene krize. Komisija izvješćuje Odbor za zdravstvene krize o poduzetom djelovanju.
10. Odbor za zdravstvene krize može davati mišljenja na zahtjev Komisije ili na vlastitu inicijativu. Ako ne slijedi mišljenje Odbora za zdravstvene krize, Komisija objašnjava razloge za svoje djelovanje Odboru za zdravstvene krize, ne dovodeći u pitanje Komisijino pravo inicijative.
11. Odbor za zdravstvene krize u najvećoj mogućoj mjeri odlučuje konsenzusom. Ako se konsenzus ne može postići, Odbor za zdravstvene krize odlučuje dvotrećinskom većinom predstavnika država članica. Svaka država članica ima jedan glas.
Odbor za zdravstvene krize donosi svoj poslovnik na temelju prijedloga Komisije. U poslovniku se detaljno navodi kada se promatrači pozivaju i kada se ne pozivaju na sudjelovanje u raspravama Odbora za zdravstvene krize te kako se upravlja mogućim sukobima interesa.
12. Komisija može na vlastitu inicijativu ili na prijedlog Odbora za zdravstvene krize osnovati radne skupine na ad-hoc osnovi za potporu Odboru za zdravstvene krize u njegovu radu radi razmatranja posebnih pitanja na temelju zadaća iz stavka 1. Radne skupine raspravljaju u skladu s pravilima utvrđenima u stavku 11. Države članice imenuju stručnjake u radne skupine.
13. Komisija osigurava transparentnost i svim predstavnicima država članica pruža jednak pristup informacijama kako bi se osiguralo da postupak donošenja odluka odražava situaciju i potrebe svih država članica.
Članak 6.
Izjava o interesima
1. Članovi Odbora za zdravstvene krize obvezuju se da će djelovati u javnom interesu.
2. Članovi Odbora za zdravstvene krize, kao i promatrači i vanjski stručnjaci koji sudjeluju na sastancima, daju izjavu o preuzimanju obveze i izjavu o interesima u kojima se navodi nepostojanje bilo kakvih interesa za koje bi se moglo smatrati da dovode u pitanje njihovu neovisnost ili se navode svi izravni ili neizravni interesi za koje bi se moglo smatrati da dovode u pitanje njihovu neovisnost. Te se izjave daju u pisanom obliku po osnivanju Odbora za zdravstvene krize te na svakom sastanku kako bi se prijavili svi interesi za koje bi se moglo smatrati da dovode u pitanje njihovu neovisnost u odnosu na bilo koju točku dnevnog reda. Ako postoje interesi za koje bi se moglo smatrati da dovode u pitanje njezinu neovisnost u odnosu na bilo koju točku dnevnog reda, dotična osoba isključuje iz relevantnih rasprava i odluka.
Članak 7.
Mehanizam za praćenje medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije
1. Ako se aktivira ova mjera, Komisija nakon savjetovanja s Odborom za zdravstvene krize sastavlja i redovito ažurira, provedbenim aktima, popis medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina te predložak za praćenje njihove ponude i potražnje, uključujući proizvodni kapacitet, zalihe, moguće problematične aspekte ili rizike od poremećaja u lancima opskrbe i ugovorima o kupoprodaji.
Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 14. stavka 2. i, zbog opravdanih krajnje hitnih razloga, u skladu s postupkom za odmah primjenjive provedbene akte iz članka 14. stavka 3.
2. Popis iz stavka 1. sadržava uži popis posebnih medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina za pripremu mjera koje je potrebno poduzeti u skladu s ovim člankom te člancima od 8. do 13., uzimajući u obzir informacije prikupljene na temelju:
|
(a) |
Uredbe (EU) 2022/123, a posebno njezinih članaka od 3. do 14. i od 21. do 30. o praćenju i ublažavanju nestašica lijekova i medicinskih proizvoda koji se nalaze na popisima ključnih lijekova i popisu ključnih medicinskih proizvoda tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja; |
|
(b) |
Uredbe (EZ) br. 851/2004, a posebno njezina članka 3. stavka 2. točke (f) o dostupnim podacima o kapacitetu zdravstvenih usluga država članica potrebnog za upravljanje prijetnjama zaraznih bolesti i za odgovor na njih. |
3. Ne dovodeći u pitanje nacionalne sigurnosne interese, države članice, prema potrebi, dostavljaju Komisiji dodatne informacije, koje još nisu prikupile agencije Unije, na temelju predloška z iz stavka 1.
4. Ne dovodeći u pitanje nacionalne sigurnosne interese i zaštitu poslovno povjerljivih informacija koji proizlaze iz sporazuma koje su sklopile države članice, ako država članica namjerava na nacionalnoj razini donijeti mjere za nabavu, kupnju ili proizvodnju medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije ili sirovina s popisa iz stavka 1., o tome može pravodobno obavijestiti Odbor za zdravstvene krize.
5. Na zahtjev Komisije, uključujući u ime Odbora za zdravstvene krize, EMA Komisiji dostavlja informacije o praćenju lijekova i medicinskih proizvoda, uključujući njihovu potražnju i ponudu, u skladu s člankom 9. stavkom 2. točkama (c) i (d) i člankom 25. stavkom 2. točkama (c) i (d) Uredbe (EU) 2022/123.
6. Komisija prikuplja dodatne informacije, koje agencije Unije još nisu prikupile, putem zaštićenog informatičkog sustava i prati, na temelju predloška iz stavka 1., sve relevantne informacije o ponudi i potražnji medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina u Uniji i izvan nje. Komisija osigurava interoperabilnost informatičkog sustava s elektroničkim sustavima za praćenje i izvješćivanje koje je razvila EMA na temelju članka 9. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) 2022/123.
7. Komisija redovito dostavlja informacije o rezultatima praćenja medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina Europskom parlamentu i Vijeću.
Komisija Europskom parlamentu, Vijeću i Odboru za zdravstvene krize na raspolaganje stavlja modeliranje i predviđanja povezane s potrebama za medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije i sirovinama, prema potrebi uz potporu relevantnih agencija Unije.
Komisija naknadno obavješćuje Odbor za zdravstvene krize o praćenju i njegovim rezultatima.
Članak 8.
Nabava, kupnja i proizvodnja medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina
1. Ako se aktivira ova mjera, Odbor za zdravstvene krize savjetuje Komisiju o odgovarajućem mehanizmu za kupnju medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina, i to putem aktivacije postojećih ugovora ili pregovora o novim ugovorima, upotrebljavajući pritom dostupne instrumente, kao što su članak 4. Uredbe (EU) 2016/369, postupak zajedničke nabave iz članka 12. Uredbe (EU) 2022/2371 , ili Europska partnerstva za inovacije, uspostavljena Uredbom (EU) 2021/695 Europskog parlamenta i Vijeća (13).
Osobito, Odbor za zdravstvene krize savjetuje Komisiju o potrebi upotrebe načina kupnje pri kojem Komisija djeluje kao središnje tijelo za kupnju u ime država članica, zajedno s drugim dostupnim instrumentima ili kao autonoman način nabave.
2. Prema potrebi, države članice mogu Komisiji dati mandat da djeluje kao središnje tijelo za kupnju kako bi u njihovo ime nabavila medicinske protumjere relevantne za krizne situacije i sirovine, pod uvjetima utvrđenima u ovom članku.
Države članice slobodne su sudjelovati u postupku nabave, među ostalim putem mehanizama izuzimanja te, u propisno opravdanim slučajevima, putem mehanizama sudjelovanja.
Komisija u bliskoj suradnji s Odborom za zdravstvene krize sastavlja prijedlog okvirnog sporazuma koji trebaju potpisati države članice koje žele da ih predstavlja Komisija („države članice sudionice”), koji joj omogućuje da djeluje kao središnje tijelo za nabavu medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije.
3. Okvirni sporazum iz stavka 2. uključuje postupovna pravila za pokretanje i pripremu postupaka nabave utvrđenih u ovom članku, praktične aranžmane za slobodno sudjelovanje država članica, uključujući uvjete i rokove za moguće sudjelovanje i izuzimanje država članica, kao i praktične aranžmane za sudjelovanje država članica sudionica tijekom postupka nabave, i postupke raspodjele nabavljenih medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije.
4. Komisija uz pomoć Odbora za zdravstvene krize provodi postupke nabave i sklapa ugovore koji iz njih proizlaze s gospodarskim subjektima u ime država članica sudionica, u skladu s Uredbom (EU, Euratom) 2018/1046.
Komisija redovito obavješćuje Odbor za zdravstvene krize o napretku postignutom u postupku nabave i o sadržaju pregovora. Komisija u najvećoj mogućoj mjeri uzima u obzir savjete Odbora za zdravstvene krize i stvarne potrebe država članica. Osobito, Komisija razmatra pokretanje pregovora samo ako je dovoljan broj država članica izrazio svoju potporu.
5. Sve države članice sudionice sudjeluju u postupku nabave. U tu svrhu Komisija poziva države članice sudionice da imenuju predstavnike koji će sudjelovati u pripremi postupaka nabave, kao i u pregovorima o ugovorima o kupoprodaji. Predstavnici država članica sudionica imaju status stručnjaka povezanih s postupkom nabave, u skladu s Uredbom (EU, Euratom) 2018/1046.
Ako Komisija namjerava sklopiti ugovor koji sadržava obvezu nabave medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije, o toj namjeri i detaljnim uvjetima obavješćuje države članice sudionice. Države članice sudionice imaju priliku izraziti svoje primjedbe na nacrte ugovora, koje Komisija uzima u obzir. Ako se primjenjuje mehanizam izuzimanja, države članice sudionice imaju pravo na rok od najmanje pet dana da se izuzmu.
6. Komisija provodi nabavu iz stavka 2. u skladu s pravilima o njezinoj vlastitoj nabavi iz Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046. Kada je to propisno opravdano zbog iznimne hitnosti zdravstvene krize ili kada je neophodno prilagoditi se nepredviđenim okolnostima u razvoju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, mogu se upotrijebiti sljedeća pojednostavnjenja postupaka nabave:
|
(a) |
odstupajući od članka 137. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046, mogućnost da se nakon potpisivanja ugovora pruže dokazi o kriterijima za isključenje i odabir, pod uvjetom da je u vezi s tim dostavljena izjava prije dodjele; |
|
(b) |
odstupajući od članka 172. stavka 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046, Komisija može prema potrebi izmijeniti ugovor kako bi se prilagodio razvoju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja; |
|
(c) |
odstupajući od članka 165. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046, mogućnost da se nakon potpisivanja ugovora dodaju javni naručitelji koji nisu navedeni u dokumentaciji o nabavi; |
|
(d) |
odstupajući od članka 172. stavka 1. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046, javni naručitelji imaju pravo najkasnije 24 sata nakon dodjele zatražiti isporuku robe ili usluga od datuma slanja nacrta ugovora proizašlog iz nabave koja se provodi za potrebe ove Uredbe. |
7. U skladu s okvirnim sporazumom iz stavka 2. Komisija može imati sposobnost i odgovornost da u ime država članica sudionica i u skladu s njihovim potrebama sklapa ugovore o kupnji s gospodarskim subjektima, uključujući pojedinačne proizvođače medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije. Ti sporazumi mogu uključivati mehanizam avansnog plaćanja za proizvodnju ili razvoj takvih protumjera u zamjenu za pravo nad rezultatom.
U svrhu sklapanja ugovora o kupnji s gospodarskim subjektima u ime svih država članica sudionica predstavnici Komisije, ili stručnjaci koje je Komisija imenovala, mogu provoditi provjere na terenu u suradnji s relevantnim nacionalnim tijelima na lokacijama postrojenjâ za proizvodnju medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije.
8. Komisija ima sposobnost i odgovornost za aktivaciju postrojenjâ mreže vazda spremnih kapaciteta za proizvodnju cjepiva i terapeutika (EU FAB) kako bi se na raspolaganje stavili rezervni povećani proizvodni kapaciteti radi isporuke medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina u dogovorenim količinama i u skladu s vremenskim okvirom EU-FAB ugovorâ. Za te dogovorene količine medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije Komisija provodi posebne postupke nabave.
9. Ako Komisija financira proizvodnju i/ili razvoj medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije, ima pravo prema poštenim i razumnim uvjetima zahtijevati licenciranje intelektualnog vlasništva i znanja i iskustva koji su povezani s takvim protumjerama ako gospodarski subjekt odustane od razvoja ili ne može osigurati dostatnu i pravodobnu isporuku u skladu s uvjetima sklopljenog ugovora. Dodatni uvjeti i postupci povezani s ostvarivanjem tog prava mogu se utvrditi u posebnim ugovorima s gospodarskim subjektima.
10. Uvođenje i upotreba medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije ostaju u nadležnosti država članica sudionica. U slučajevima u kojima dogovoreni iznosi premašuju potražnju, Komisija na zahtjev dotičnih država članica razrađuje mehanizam za premještanje, preprodaju i donacije.
11. Komisija osigurava da se prema državama članicama sudionicama postupa jednako pri provođenju postupaka nabave i pri provedbi sporazuma koji iz njih proizlaze.
Članak 9.
Aspekti istraživanja i inovacija u izvanrednim stanjima iz plana pripravnosti i odgovora te upotreba mreža za klinička ispitivanja i platformi za razmjenu podataka
1. Ako se aktivira ova mjera, Komisija i države članice nakon savjetovanja s Odborom za zdravstvene krize aktiviraju aspekte istraživanja i inovacija u izvanrednim stanjima iz plana prevencije, pripravnosti i odgovora Unije iz Uredbe (EU) 2022/2371.
2. Komisija podupire pristup relevantnim podacima iz kliničkih ispitivanja, ali i stvarnim podacima. Ako je to moguće, Komisija upotrebljava postojeće istraživačke inicijative u području pripravnosti, kao što su mreže za klinička ispitivanja na razini Unije i međunarodnoj razini, kao i opservacijske studije, uključujući strateške kohorte, koje se služe digitalnim platformama i infrastrukturama, na primjer računalstvom visokih performansi, koje omogućuju otvorenu razmjenu vidljivih, dostupnih, interoperabilnih i ponovno upotrebljivih (FAIR) podataka te aktivnosti nacionalnih nadležnih tijela koje olakšavaju dostupnost i pristup podacima, uključujući zdravstvene podatke, u skladu s člankom 15.
3. Komisija u uvođenje djelovanja povezanih s kliničkim ispitivanjima uključuje EMA-inu radnu skupinu za izvanredna stanja osnovanu Uredbom (EU) 2022/123 i postojeće mreže kao što je Europska infrastrukturna mreža za klinička istraživanja te osigurava sukladnost s Uredbom (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (14) i koordinaciju s ECDC-om.
4. Sudjelovanje i doprinos Unije i država članica u aspektima istraživanja i inovacija u izvanrednim stanjima iz plana prevencije, pripravnosti i odgovora Unije odvija se u skladu s pravilima i postupcima programa višegodišnjeg financijskog okvira.
Članak 10.
Popis proizvodnje i proizvodnih postrojenja za medicinske protumjere relevantne za krizne situacije
1. Ako se aktivira ova mjera, Komisija može provedbenim aktima sastaviti i redovito ažurirati popis proizvodnje i proizvodnih postrojenja za medicinske protumjere relevantne za krizne situacije te predložak za praćenje proizvodnih kapaciteta i zaliha.
Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 14. stavka 2. i, zbog opravdanih krajnje hitnih razloga, u skladu s postupkom iz članka 14. stavka 3.
2. Komisija može, služeći se predloškom iz stavka 1., tražiti od proizvođača medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije da u roku od pet dana obavijeste Komisiju o stvarnom ukupnom proizvodnom kapacitetu, i mogućim postojećim zalihama medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i njihovih komponenti, u njihovim proizvodnim postrojenjima u Uniji te u postrojenjima u trećim zemljama kojima upravljaju, s kojima oni imaju ugovore ili od kojih kupuju zalihe, uz istodobno potpuno poštovanje industrijskih i poslovnih tajni. Komisija također može tražiti od tih proizvođača da joj za svako proizvodno postrojenje u Uniji proslijede plan očekivane proizvodnje za naredna tri mjeseca.
3. Na zahtjev Komisije, svaki proizvođač medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije redovito obavješćuje Komisiju, u roku od najviše pet dana, o svim postrojenjima u Uniji za proizvodnju medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije kojima upravlja, što uključuje informacije o njihovu proizvodnom kapacitetu za te protumjere. Kad je riječ o lijekovima, dostavljaju se informacije o postrojenjima za gotove proizvode i o postrojenjima za aktivne farmaceutske sastojke.
4. Komisija redovito obavješćuje Europski parlament i Vijeće o proizvodnji medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i očekivanim stopama proizvodnje u Uniji te o proizvodnji zaliha iz postrojenja trećih zemalja, neovisno o tome radi li se o gotovim proizvodima, poluproizvodima ili drugim komponentama, kao i o kapacitetu proizvodnih postrojenja za medicinske protumjere relevantne za krizne situacije u Uniji i trećim zemljama, pri čemu se na odgovarajući način štite poslovno osjetljive informacije proizvođačâ.
Članak 11.
Popis sirovina, potrošnih materijala, medicinskih proizvoda, opreme i infrastrukture relevantnih za krizne situacije
Ako se aktivira ova mjera, Komisija proširuje popis i predložak iz članka 10. na sirovine, potrošne materijale, medicinske proizvode, opremu i infrastrukturu relevantne za krizne situacije ako smatra da postoji opasnost od nestašice u opskrbi sirovinama, potrošnim materijalima, medicinskim proizvodima, opremi relevantnim za krizne situacije ili opasnost od bilo kakvih problema s infrastrukturom.
Članak 12.
Mjere kojima se osiguravaju dostupnost i opskrba medicinskih protumjera relevantnim za krizne situacije
1. Ako se aktivira ova mjera, Komisija može, ako smatra da postoji opasnost od nestašice sirovina, potrošnih materijala, medicinskih proizvoda i drugih uređaja, opreme i infrastrukture relevantnih za krizne situacije, u dogovoru s dotičnim državama članicama i nakon savjetovanja s dotičnim gospodarskim subjektima, provesti što brže posebne mjere za učinkovitu reorganizaciju lanaca opskrbe i proizvodnih linija te se koristiti postojećim zalihama kako bi se poboljšale dostupnost i opskrba medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije.
2. Mjere iz stavka 1. mogu posebno obuhvaćati:
|
(a) |
olakšavanje proširenja ili prenamjene postojećih ili otvaranje novih proizvodnih kapaciteta za medicinske protumjere relevantne za krizne situacije; |
|
(b) |
olakšavanje proširenja postojećih ili otvaranje novih kapaciteta povezanih s aktivnostima i uvođenje mjera za regulatornu fleksibilnost, kako bi se podržalo proizvodnju i stavljanje na tržište medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije, uz istodobno poštovanje odgovornosti EMA-e i nacionalnih tijela nadležnih za lijekove u pogledu evaluacije i nadzora lijekova; |
|
(c) |
provedbu inicijativa u području nabave, rezervaciju zaliha i proizvodnih kapaciteta radi koordinacije pristupâ i pružanja ključne opskrbe, usluga i resursa za proizvodnju medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije; |
|
(d) |
olakšavanje suradnje relevantnih poduzeća u zajedničkom nastojanju industrije da se osiguraju dostupnost i opskrba medicinskim protumjerama relevantnih za krizne situacije; i |
|
(e) |
olakšavanje licenciranja intelektualnog vlasništva i znanja i iskustva koji su povezani s medicinskim protumjerama relevantnih za krizne situacije. |
3. Komisija može pravodobno pružati mehanizme financijskih poticaja potrebne za osiguranje brze provedbe mjera iz stavka 2.
Članak 13.
Financijska sredstva za hitne slučajeve
Ako se aktivira ova mjera i ispune zahtjevi utvrđeni Uredbom (EU) 2016/369, aktivira se hitna potpora na temelju te uredbe za financiranje rashoda potrebnih za suočavanje s izvanrednim stanjem u području javnog zdravlja.
Članak 14.
Postupak odbora
1. Komisiji pomaže Provedbeni odbor za zdravstvene krize. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
2. Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
Ako odbor ne da mišljenje, Komisija ne donosi nacrt provedbenog akta i primjenjuje se članak 5. stavak 4. treći podstavak Uredbe (EU) br. 182/2011.
3. Zbog opravdanih krajnje hitnih razloga povezanih s izvanrednim stanjem u području javnog zdravlja Komisija u skladu s postupkom iz članka 8. Uredbe (EU) br. 182/2011 donosi provedbene akte koji se odmah primjenjuju.
Članak 15.
Zaštita osobnih podataka
1. Ovom se Uredbom ne dovode u pitanje obveze država članica koje se odnose na njihovu obradu osobnih podataka na temelju Uredbe (EU) 2016/679 i Direktive 2002/58/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (15), ili obveze Komisije i, prema potrebi, drugih institucija, tijela, ureda i agencija Unije, koje se odnose na njihovu obradu osobnih podataka na temelju Uredbe (EU) 2018/1725, pri ispunjavanju njihovih odgovornosti.
2. Osobni podaci ne obrađuju se niti priopćavaju, osim u slučajevima kada je to nužno potrebno za potrebe ove Uredbe. U takvim se slučajevima, prema potrebi, primjenjuju uvjeti iz uredaba (EU) 2016/679 i (EU) 2018/1725.
3. Ako obrada osobnih podataka nije nužno potrebna za ispunjavanje mehanizama uspostavljenih ovom Uredbom, osobni podaci anonimiziraju se tako da se ne može utvrditi identitet osobe čiji se podaci obrađuju.
4. Komisija provedbenim aktom donosi detaljna pravila kako bi se osiguralo da se u potpunosti poštuju zahtjevi predviđeni zakonodavstvom Unije u vezi s ulogama sudionika uključenih u prikupljanje i obradu osobnih podataka.
Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 14. stavka 2.
Članak 16.
Preispitivanje
Komisija najkasnije do 2024. provodi preispitivanje ove Uredbe te Europskom parlamentu i Vijeću podnosi izvješće o glavnim zaključcima tog preispitivanja. To preispitivanje obuhvaća evaluaciju rada tijela EU-a za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA) na temelju okvira za izvanredna stanja uspostavljenog ovom Uredbom i njegovog odnosa s aktivnostima pripravnosti HERA-e. To preispitivanje također obuhvaća procjenu potrebe za uspostavom HERA-e kao zasebnog subjekta uzimajući u obzir relevantne agencije ili tijela koja djeluju u području zdravstvene krize. Provodi se savjetovanje s državama članicama te se njihova stajališta i preporuke o provedbi okvira za izvanredna stanja odražavaju u završnom izvješću. Komisija prema potrebi predstavlja prijedloge koji se temelje na tom izvješću kako bi izmijenila ovu Uredbu ili dala daljnje prijedloge.
Članak 17.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Luxembourgu 24. listopada 2022.
Za Vijeće
Predsjednica
A. HUBÁČKOVÁ
(1) Odluka Komisije od 16. rujna 2021. o osnivanju tijela za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (SL C 393I, 29.9.2021., str. 3.).
(2) Uredba (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda (SL L 20. 31.1.2022., str. 1.).
(3) Uredba (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. studenoga 2022. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1082/2013/EU (SL L 314, 6.12.2022., str. 26..).
(4) Uredba (EU) 2022/2370 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. studenoga 2022. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 851/2004 o osnivanju Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (SL L 314, 6.12.2022., str. 1..).
(5) Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 (SL L 193, 30.7.2018., str. 1.).
(6) Uredba Vijeća (EU) 2016/369 od 15. ožujka 2016. o pružanju hitne potpore unutar Unije (SL L 70, 16.3.2016., str. 1.).
(7) Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).
(8) Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).
(9) Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018., str. 39.).
(10) Odluka br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu (SL L 347, 20.12.2013., str. 924.).
(11) Odluka Vijeća 2014/415/EU od 24. lipnja 2014. o aranžmanima Unije za provedbu klauzule solidarnosti (SL L 192, 1.7.2014., str. 53.).
(12) Uredba (EZ) br. 851/2004 Europskog parlament i Vijeća od 21. travnja 2004. o osnivanju Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (SL L 142, 30.4.2004., str. 1.).
(13) Uredba (EU) 2021/695 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. travnja 2021. o uspostavi Okvirnog programa za istraživanja i inovacije Obzor Europa, o utvrđivanju pravila za sudjelovanje i širenje rezultata te o stavljanju izvan snage uredbi (EU) br. 1290/2013 i (EU) br. 1291/2013 (SL L 170, 12.5.2021., str. 1.).
(14) Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.).
(15) Direktiva 2002/58/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. srpnja 2002. o obradi osobnih podataka i zaštiti privatnosti u području elektroničkih komunikacija (Direktiva o privatnosti i elektroničkim komunikacijama) (SL L 201, 31.7.2002., str. 37.).
Pogledajte npr. Zakon o radu
Zahvaljujemo na odazivu :) Sav prihod ide u održavanje i razvoj.