MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE I ŠUMARSTVA
Na temelju članka 25. stavka 5. i članka 34. stavka 2. Zakona o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima ("Narodne novine", broj 79/98.) i članka 83. stavka 7. Zakona o veterinarstvu ("Narodne novine", broj 70/97.), ministar poljoprivrede i šumarstva donosi
PRAVILNIK
O UVJETIMA KOJIMA MORAJU UDOVOLJAVATI PRAVNE OSOBE U OBAVLJANJU DJELATNOSTI PROMETA NA VELIKO I MALO VETERINARSKIM LIJEKOVIMA, LJEKOVITIM DODACIMA I VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA
Članak 1.
Ovim Pravilnikom utvrđuju se uvjeti kojima moraju udovoljavati pravne osobe u obavljanju djelatnosti u prometu na veliko i na malo veterinarskim lijekovima, ljekovitim dodacima i veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Članak 2.
Pravne osobe iz članka 25., 27. i 34. Zakona o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima, moraju na svakom distribucijskom mjestu imati odgovornu osobu za provođenje sustava osiguranja kakvoće veterinarskih lijekova, ljekovitih dodataka i veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Osoba iz stavka 1. ovog članka mora imati završen veterinarski fakultet i položen državni stručni ispit.
Pravne osobe iz stavka 1. ovog članka moraju zapošljavati osobe koje su obučene za pravilno skladištenje i rukovanje veterinarskim lijekovima, ljekovitim dodacima i veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Članak 3.
Dokumentacija pravnih osoba, propisana ovim Pravilnikom, mora biti dostupna na zahtjev nadležnog tijela u obavljanju nadzora.
Članak 4.
Pravne osobe iz članka 2. ovog Pravilnika moraju voditi pisanu evidenciju o svim postupcima koji mogu utjecati na kakvoću veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda tijekom distribucije i to: o primitku i provjeri pošiljke, čuvanju za vrijeme skladištenja, moraju registrirati podatke o pošiljkama koje su u transportu, voditi evidenciju o narudžbama, te o opozvanim i vraćenim pošiljkama.
Postupci iz stavka 1. ovog članka moraju biti odobreni od odgovorne osobe iz članka 2. stavka 1. ovog Pravilnika.
Evidencije iz stavka 1. ovog članka treba čuvati najmanje 5 godina.
Članak 5.
Pisana evidencija o kupnji i prodaji veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda mora sadržavati datum kupnje odnosno prodaje, naziv veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda, podatak o primljenim i otpremljenim količinama te naziv i adresu kupca, odnosno primatelja.
Članak 6.
Prostorije i oprema pravnih osoba iz članka 2. ovog Pravilnika moraju osiguravati uvjete za sigurno čuvanje i distribuciju veterinarskih lijekova, ljekovitih dodataka i veterinarsko-medicinskih proizvoda, uključujući i sustav za njihovo praćenje.
Članak 7.
Pravne osobe koje obavljaju djelatnost prometa veterinarskih lijekova, ljekovitih dodataka i veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko (veletrgovine), moraju imati poseban ulaz u objekat, te osigurati prostor za:
1. prijam veterinarskih lijekova, ljekovitih dodataka i veterinarsko-medicinskih proizvoda;
2. karantenu;
3. čuvanje na temperaturi od +40 C do +80 C;
4. čuvanje na temperaturi od +50 C do +150 C;
5. čuvanje na temperaturi od +150 C do + 200 C;
6. kiseline, lužine i zapaljiva sredstva;
7. sanitetski materijal;
8. otpremu lijekova;
9. garderobu i sanitarni čvor;
10. kancelariju.
Članak 8.
Poslovne prostorije pravnih osoba iz članka 2. ovog Pravilnika moraju udovoljavati sljedećim tehničkim uvjetima:
- podovi, zidovi i stropovi moraju biti izgrađeni od prikladnog građevinskog materijala koji nije podložan pucanju, osipanju i vlazi, pogodnog za brzo i lako čišćenje, a po potrebi i provođenje dezinfekcije;
- mora biti osigurano prirodno i umjetno provjetravanje;
- mora postojati priključak na postojeću infrastrukturu: vodu i kanalizaciju, elektromreža, telefon.
Članak 9.
Veterinarski lijekovi i ljekoviti dodaci moraju se čuvati u skladu s uputama proizvođača, zaštićeni od svjetlosti, vlage i na propisanoj temperaturi.
Članak 10.
Skladišne prostorije moraju biti opremljene uređajem za reguliranje i praćenje promjene temperature.
Skladišne prostorije moraju biti čiste, te osiguravati zaštitu od lomljenja, rasipanja, međusobne kontaminacije i utjecaja mikroorganizama.
Članak 11.
Skladišne prostorije moraju biti obilježene natpisima sukladno njihovoj namjeni.
Oprema prostorija (pultovi, police, ormari i dr.), za čuvanje i rukovanje veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima mora biti izrađena od materijala koji se lako održavaju čistima i koji se po potrebi mogu dezinficirati.
Članak 12.
Tijekom postupanja sa zalihama lijekova, ljekovitih dodataka i veterinarsko-medicinskih proizvoda, mora se osigurati pravilan sustav njihovog izdavanja: "prvi unutra, prvi van".
Članak 13.
Lijekovi kojima je istekao rok valjanosti kao i lijekovi sa oštećenim pakiranjem moraju se posebno izdvojiti i čuvati.
O lijekovima iz stavka 1. ovog članka mora se voditi pisana evidencija.
Članak 14.
U slučaju povlačenja iz prometa veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda mora se osigurati sustav za njihovo brzo otkrivanje (identifikaciju) i uspostavljanje kontakta sa svim subjektima u prometu i krajnjim korisnicima.
Odgovorna osoba iz članka 2. ovog Pravilnika, prikuplja i bilježi podatke o nazivu, pakovanju, količini i proizvođaču lijeka.
Članak 15.
Ako se u prometu pronađe krivotvoreni veterinarski lijek, ljekoviti dodatak i veterinarsko-medicinski proizvod, isti moraju biti izdvojeni i čuvani odvojeno od drugih veterinarskih lijekova, ljekovitih dodataka i veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Članak 16.
Prijevoz veterinarskih lijekova i veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se obavljati na način da se:
- ne ugrozi njihova ispravnost;
- izbjegne zagađenje;
- kod lijekova za koje se zahtijeva određena temperatura skladištenja i tijekom prijevoza osigura takva temperatura.
Članak 17.
Pravne osobe koje obavljaju djelatnost prometa veterinarskim lijekovima, ljekovitim dodacima i veterinarsko-medicinskim proizvodima na malo (veterinarske ljekarne), moraju imati poseban ulaz u objekat, te osigurati prostor za smještaj i čuvanje:
1. gotovih veterinarskih lijekova i veterinarsko-medicinskih proizvoda;
2. ljekovitih sredstava (VAM-ovi i sl.);
3. hladnjak za biološke pripravke i slične proizvode;
4. mamaka za uništavanje štetnih glodavaca;
5. prodajni prostor s opremom;
6. kancelariju;
7. sanitarni čvor.
Članak 18.
Zahtjev za utvrđivanje uvjeta iz ovog Pravilnika upućuje se Ministarstvu poljoprivrede i šumarstva - Upravi za veterinarstvo i uz njega se prilaže:
- rješenje o upisu društva u registar nadležnog trgovačkog suda;
- potvrda o položenom državnom stručnom ispitu za odgovornu osobu;
Pravne osobe koje obavljaju djelatnost prometa na malo (veterinarske ljekarne) prilažu i:
- suglasnost nadležnog veterinarskog ureda na lokaciju;
- mišljenje Hrvatske veterinarske komore.
Članak 19.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u "Narodnim novinama".
Klasa: 322-01/99-01/43 Urbroj: 525-01-99-01 Zagreb, 8. lipnja 1999.
Ministar mr. sc. Ivan Đurkić, v. r.
Izvor: https://narodne-novine.nn.hr/clanci/sluzbeni/1999_07_73_1326.html