NN 37/2022 (23.3.2022.), Pravilnik o izmjenama i dopuni Pravilnika o sadržaju prijave i tehničke dokumentacije za stavljanje na tržište GMO-a ili proizvoda koji se sastoje od ili sadrže GMO ili kombinaciju GMO-a

Ministarstvo zdravstva

449

Na temelju članka 49. stavka 5. Zakona o genetski modificiranim organizmima (»Narodne novine«, broj 126/2019) uz prethodnu suglasnost ministra gospodarstva i održivog razvoja te članka 38. stavka 3. Zakona o sustavu državne uprave (»Narodne novine«, broj 66/19) uz prethodnu suglasnost ministra vanjskih i europskih poslova, ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O IZMJENAMA I DOPUNI PRAVILNIKA O SADRŽAJU PRIJAVE I TEHNIČKE DOKUMENTACIJE ZA STAVLJANJE NA TRŽIŠTE GMO-A ILI PROIZVODA KOJI SE SASTOJE OD ILI SADRŽE GMO ILI KOMBINACIJU GMO-a

Članak 1.

U Pravilniku o sadržaju prijave i tehničke dokumentacije za stavljanje na tržište GMO-a ili proizvoda koji se sastoje od ili sadrže GMO ili kombinaciju GMO-a (»Narodne novine«, broj 44/2020) članak 2. mijenja se i glasi:

»Ovim Pravilnikom u hrvatsko zakonodavstvo preuzima se Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17. 4. 2001.) kako je posljednji put izmijenjena Uredbom (EU) 2019/1381 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o transparentnosti i održivosti procjene rizika EU-a u prehrambenom lancu i o izmjeni uredbi (EZ) br. 178/2002, (EZ) br. 1829/2003, (EZ) br. 1831/2003, (EZ) br. 2065/2003, (EZ) br. 1935/2004, (EZ) br. 1331/2008, (EZ) br. 1107/2009 i (EU) 2015/2283 te Direktive 2001/18/EZ (SL L 231, 6. 9. 2019.).«.

Članak 2.

U članku 4. stavku 1. briše se točka na kraju rečenice te se dodaju riječi: »u skladu sa standardnim formatima podataka, ako postoje prema pravu Europske unije«.

Članak 3.

Članak 8. mijenja se glasi:

»Članak 8.

(1) Podnositelj može u prijavi označiti podatke koji su poslovna tajna ili koji su zaštićeni na temelju posebnog propisa ili može uz prijavu podnijeti i zahtjev nadležnom tijelu da se s određenim dijelovima informacija podnesenih u skladu s ovim Pravilnikom postupa kao s povjerljivim, pri čemu zahtjev mora biti popraćen obrazloženjem iz stavaka 3. i 7. ovoga članka.

(2) Nadležno tijelo će ocijeniti zahtjev za povjerljivost koji je podnio podnositelj prijave.

(3) Nadležno tijelo na temelju povjerljivog obrazloženja može odobriti povjerljivo postupanje samo za slijedeće informacije za koje je podnositelj dokazao da bi se njihovim objavljivanjem u znatnoj mjeri moglo naštetiti njegovim interesima:

– informacije iz članka 39. stavka 2. točaka (a), (b) i (c) Uredbe (EZ) br. 178/2002 o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002.; u daljnjem tekstu: Uredba (EZ) br. 178/2002)

– informacije o slijedu DNK-a, uz iznimku sljedova koji se upotrebljavaju za otkrivanje, prepoznavanje i kvantifikaciju transformacije i

– uzgojne uzorke i strategije.

(4) Podnositelj mora dokazati nadležnom tijelu da bi objava informacija iz stavka 3. ovoga članka mogla u znatnoj mjeri naštetiti njegovim interesima.

(5) Nadležno tijelo će nakon savjetovanja s podnositeljem prijave, odlučiti koji će se podaci u postupku prijave smatrati tajnim/povjerljivim i o svojoj odluci obavijestiti podnositelja.

(6) Tajne/povjerljive informacije iz stavka 3. ovoga članka koje su prijavljene nadležnom tijelu ili razmijenjene s nadležnim tijelom su strogo povjerljive i ne objavljuju se za javnost.

(7) Odredbe članaka 39.e i 41. Uredbe (EZ) br. 178/2002 primjenjuju se na odgovarajući način.

(8) Iznimno od odredbi stavka 6. ovoga članka nadležno tijelo može objaviti tajne/ povjerljive informacije iz stavka 3. ovoga članka ako je hitno djelovanje nužno kako bi se zaštitilo zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš, u kriznim situacijama ili su dio zaključaka u okviru znanstvenih rezultata odnosno zaključaka iz izvješća o procjeni i koje se odnose na predvidive učinke na zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš pri čemu se primjenjuju odredbe čanka 39.c. Uredbe (EZ) 178/2002.

(9) Podaci će se smatrati tajnim/povjerljivim i u slučaju da podnositelj prijave povuče prijavu u trenutku kada je nadležno tijelo odlučilo s kojim informacijama se treba postupati kao s povjerljivim ili prije nego što je nadležno tijelo donijelo odluku o relevantnom zahtjevu za povjerljivost podataka odnosno kada podnositelj prijave odustane od podnesene prijave.«.

Članak 4.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/21-02/76

Urbroj: 534-03-3-2/6-22-5

Zagreb, 24. veljače 2022.

Ministar izv. prof. dr. sc. Vili Beroš, dr. med., v. r.