MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE, RIBARSTVA I RURALNOG RAZVOJA
Na temelju članka 31. stavka 4., članka 76. stavka 4. i članka 78. stavka 3. Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 84/08) ministar poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja donosi
I. OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Ovim se Pravilnikom utvrđuju uvjeti i način oglašavanja i informiranja javnosti o veterinarsko-medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: VMP) u pisanom, slikovnom, zvučnom, usmenom, elektronskom, digitalnom ili bilo kojem drugom obliku, te stručna osposobljenost i drugi uvjeti koje moraju ispunjavati nositelji odobrenja za stavljanje VMP u promet pri oglašavanju i informiranju o VMP.
Članak 2.
Za potrebe ovoga Pravilnika primjenjuju se pojmovi iz Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 84/08) i Pravilnika o veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 30/09).
Članak 3.
(1) Oglašavanje o VMP podrazumijeva svaki oblik informiranja o VMP s namjenom poticanja njegova propisivanja, izdavanja i primjene u pisanom, slikovnom, zvučnom, usmenom, elektronskom, digitalnom ili bilo kojem drugom obliku.
(2) Oglašavanje iz stavka 1. ovoga članka uključuje:
a) oglašavanje u javnosti, koje obuhvaća:
– oglašavanje u medijima i na javnim mjestima,
– oglašavanje u elektronskim medijima, uključujući internetsko oglašavanje,
– druge oblike javnog oglašavanja;
b) informiranje stručne javnosti, uključujući i neposredno informiranje osoba ovlaštenih za propisivanje, izdavanje ili primjenu VMP, koje obuhvaća:
– informiranje osoba ovlaštenih za propisivanje, izdavanje ili primjenu VMP o svojstvima VMP,
– pokroviteljstvo i organizaciju promotivnih skupova na kojima prisustvuju osobe ovlaštene za propisivanje, izdavanje ili primjenu VMP,
– pokroviteljstvo nad znanstvenim kongresima na kojima prisustvuju osobe ovlaštene za propisivanje, izdavanje ili primjenu VMP,
– davanje uzoraka u skladu s člankom 14. ovoga Pravilnika.
Članak 4.
(1) Objektivno i neutralno informiranje javnosti s ciljem edukacije o VMP u veterinarskim ili popularno-znanstvenim časopisima, ne smatra se oglašavanjem iz članka 3. ovoga Pravilnika, ako su zadovoljeni sljedeći uvjeti:
a) da su svojstva VMP predstavljena u skladu sa zadnjim odobrenim Sažetkom opisa svojstava VMP (engl. Summary of the product characteristics, u daljnjem tekstu: SmPC) i uputom o VMP;
b) da tekst nema elemente oglašavanja;
c) da se upotrebljava Međunarodni nezaštićeni naziv VMP (engl. International nonproprietary name – u daljnjem tekstu: INN);
d) da tekst o VMP koji se izdaje na veterinarski recept, prati posebno istaknuti tekst:
»Ovaj VMP izdaje se samo na veterinarski recept«.
Članak 5.
(1) VMP koji je predmet oglašavanja, mora biti predstavljeno objektivno i bez pretjerivanja o njegovim svojstvima.
(2) Oglašavanje VMP ne smije dovoditi u zabludu i ne smije sadržavati podatke koji nisu bili priloženi u zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet i koji nisu u skladu s SmPC.
Članak 6.
Zabranjeno je bilo kakvo oglašavanje VMP koji nema odobrenje za stavljanje u promet.
II. OGLAŠAVANJE U JAVNOSTI
Članak 7.
U javnosti je dozvoljeno oglašavanje VMP koji se izdaju bez veterinarskog recepta.
Članak 8.
Zabranjeno je:
a) oglašavanje u javnosti VMP koji se izdaju samo na veterinarski recept;
b) oglašavanje i objavljivanje podataka u javnosti, o djelovanju VMP koji se može primijeniti kao pospješivač rasta ili može poticati proizvodna svojstava (npr. hormoni, beta-agonisti, tireostatici, goveđi somatotropin);
c) oglašavanje i objavljivanje u javnosti podataka o djelovanju VMP koji sadrži psihotropne tvari ili narkotike;
d) promotivno dijeljenje uzoraka VMP u javnosti.
Članak 9.
(1) Oglašavanje VMP mora biti izvedeno tako, da je informacija jasna i prepoznatljiva i da je proizvod nedvosmisleno predstavljen kao VMP.
(2) Oglašavanje VMP mora sadržavati sljedeće podatke:
a) naziv VMP i INN, ako VMP sadržava jednu djelatnu tvar;
b) koji su nužni za pažljivu, ispravnu i racionalnu primjenu VMP;
c) vidljivo i čitko napisano, slikovno ili govorno upozorenje o značenju upute o VMP, koja je priložena VMP i koja glasi: »Prije primjene pažljivo pročitajte uputu o VMP! O rizicima i nuspojavama posavjetujete se s veterinarom.«. Pisano upozorenje mora biti mora biti istaknuto (npr. upadljivom bojom ili u okviru) i u veličini najmanje 1/10 veličine oglasa, pisano odgovarajućom veličinom slova tako da ga je moguće bez poteškoća pročitati i da ga nije moguće previdjeti. Pri televizijskom oglašavanju upozorenje na zaslonu mora biti prikazano samostalno (u zasebnom kadru), u slikovnom ili govornom obliku. Govorno upozorenje mora biti izrečeno jasno i razumljivo. Pri oglašavanju na Internetu upozorenje mora biti prikazano kao sastavni dio glavne stranice oglasa, a ne kao veza na nju (link). Upozorenje mora biti naglašeno u veličini koja pri prikazu na cijelom zaslonu ne smije biti manja od 1/4 zaslona i pisana odgovarajućom veličinom slova koja nije manja od 1/10 stranice polja upozorenja.
Članak 10.
(1) Oglašavanje VMP u javnosti ne smije sadržavati podatke koji:
a) dovode u zabludu glede vrste VMP, njegovog sastava i namjene;
b) upućuju da se uzimanjem VMP može izbjeći veterinarski pregled, savjet ili operativni zahvat, te određivati dijagnoza i pružati savjete o liječenju poštom ili elektroničkom poštom;
c) osiguravaju ljekoviti učinak i odsutnost nuspojava;
d) osiguravaju da je VMP istovrijedan ili bolji od određenog drugog VMP;
e) osiguravaju, da se s primjenom VMP poboljšava zdravstveno stanje zdrave životinje;
f) upozoravaju na pogoršanje zdravlja zdrave životinje bez primjene VMP;
g) se temelje na preporukama znanstvenika, stručnjaka iz područja veterinarstva ili javnih osoba;
h) sigurnost i učinkovitost VMP pripisuju njihovom prirodnom podrijetlu;
i) detaljnim opisivanjem ili predstavljanjem pojedinih primjera anamneze mogu navesti na pogrešno postavljanje dijagnoze i liječenje od strane vlasnika/posjednika životinje;
j) se odnose na netočne tvrdnje koje izazivaju zabrinutost ili navode na krivi zaključak o mogućnosti ozdravljenja;
k) na neprimjeren način izazivaju zabrinutost ili dovode u zabludu tako da slikovno prikazuju posljedice oštećenja, patoloških procesa u organizmu ili djelovanje odnosnog VMP na organizam;
I) netočno navode da VMP ima odobrenje za stavljanje u promet.
III. INFORMIRANJE STRUČNE JAVNOSTI
Članak 11.
Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet može o svojstvima VMP upoznati stručnu javnost u stručnim časopisima i drugim stručnim publikacijama, kao i neposrednim informiranjem osoba ovlaštenih za propisivanje, izdavanje ili primjenu VMP.
Članak 12.
(1) Informacije o VMP namijenjene osobama odgovornim za njihovo propisivanje, izdavanje ili primjenu, moraju sadržavati sljedeće podatke:
a) naziv VMP;
b) bitne podatke iz SmPC kao što su: sastav VMP, indikacije, doziranje i način primjene, glavne nuspojave, upozorenja, kontraindikacije i interakcije, ciljne vrste životinja kojima je VMP namijenjen, karenciju, ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet;
c) način izdavanja VMP;
d) datum izrade informacije.
(2) Informacije moraju biti točne, nedvosmislene, aktualne, provjerljive i potpune tako da omogućavaju procjenu djelovanja i terapijske vrijednosti VMP.
(3) Navodi iz stručne literature i znanstvenih radova moraju biti vjerodostojno preneseni uz naznaku točnog izvornika.
Članak 13.
(I) Neposredno informiranje o VMP mogu obavljati stručni suradnici i to:
a) doktori veterinarske medicine, koji moraju biti osposobljeni za davanje točnih i potpunih stručnih informacija o VMP, ili
b) osobe sa završenim diplomskim sveučilišnim obrazovanjem iz znanstvenog područja biomedicine i zdravstva koje je nositelj odobrenja dodatno educirao.
(2) Prilikom informiranja osoba odgovornih za propisivanje, izdavanje ili primjenu VMP, stručni suradnici moraju dati zadnji odobreni SmPC za sve VMP o kojima informiraju, kao i podatke o VMP u skladu s SmPC.
(3) Stručni suradnici dužni su pružiti, pravnoj osobi koja izrađuje ili stavlja VMP u promet, sve informacije o nuspojavama i druge klinički važne informacije za primjenu VMP, dobivene od osoba ovlaštenih za njihovo propisivanje, izdavanje ili primjenu.
Članak 14.
Iznimno od članka 3. stavka b. četvrte alineje ovoga Pravilnika, proizvođači VMP, ili pravne ili fizičke osobe koje su ovlaštene zastupati proizvođača VMP, mogu osobama odgovornim za njihovo propisivanje, izdavanje ili primjenu davati besplatne uzorke VMP, koji se izdaju na veterinarski recept s namjenom da ih upoznaju s novim proizvodima ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:
a) VMP ima odobrenje za stavljanje u promet;
b) broj uzoraka VMP, koje smije dobiti pojedina odgovorna osoba za propisivanje, izdavanje ili primjenu VMP je ograničen na 30 dnevnih doza godišnje;
c) primatelj mora besplatne uzorke VMP zatražiti pisanim zahtjevom u kojemu je naveden datum i potpis podnositelja zahtjeva;
d) primatelj mora o zaprimljenim uzorcima voditi evidenciju, koja sadrži najmanje: naziv VMP, broj odobrenja za stavljanje VMP u promet, broj proizvodne serije, datum primitka, namjenu i datum primjene;
e) primatelj besplatne uzorke ne smije prodavati;
f) proizvođač VMP, ili pravne ili fizičke osobe koje su ovlaštene zastupati proizvođača VMP, moraju imati uspostavljen sustav nadzora i odgovornosti nad besplatnim uzorcima VMP i o tome voditi evidenciju, koja sadrži najmanje: naziv VMP, broj odobrenja za stavljanje VMP u promet, broj proizvodne serije, pisani zahtjev primatelja i datum uručenja besplatnog uzorka;
g) uzorci moraju biti u najmanjem pakovanju koje ima odobrenje za stavljanje u promet;
h) svaki uzorak mora biti označen u skladu s propisima o označavanju VMP te dodatno označen riječima »Besplatan uzorak – nije za prodaju«
i) uz svaki uzorak mora biti priložen SmPC;
j) uzorak ne smije sadržavati narkotike i psihotropne tvari, tvari koje se mogu upotrebljavati kao pospješivači rasta ili kao sredstva za poticanje proizvodna svojstava, čija je primjena i stavljanje u promet zabranjena posebnim propisima.
Članak 15.
(1) Proizvođači VMP, ili pravne ili fizičke osobe koje su ovlaštene zastupati proizvođača VMP, moraju imati službu za informiranje o VMP kojeg stavljaju u promet te imenovati doktora veterinarske medicine kao odgovornu osobu.
(2) Odgovorna osoba iz stavka 1. ovoga članka, odgovorna je za točnost podataka i mora:
a) osigurati nadležnom tijelu prilikom obavljanja nadzora ili na zahtjev nadležnog tijela dostaviti primjerke svih promidžbenih materijala, zajedno s naznakom kojim korisnicima su namijenjeni, način objavljivanja i datumom prvog objavljivanja;
b) osigurati vođenje evidencije o isporučenim besplatnim uzorcima VMP u skladu s člankom 14. točkom f) ovoga Pravilnika;
c) osigurati da se VMP oglašava u skladu s zahtjevima ovoga Pravilnika;
d) provjeravati da li su stručni suradnici odgovarajuće osposobljeni za davanje točnih i potpunih stručnih informacija o VMP te da li ispunjavaju obveze propisane člankom 13. ovoga Pravilnika;
e) dostavljati informacije o oglašavanju na zahtjev nadležnog tijela;
f) pohranjivati promidžbene materijale u pisanom, slikovnom, zvučnom, elektronskom ili bilo kojem drugom obliku kao i evidenciju iz članka 14. točke f) ovoga Pravilnika te ih čuvati dvije godine.
IV. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 16.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
Klasa: 011-02/09-01/303 Urbroj: 525-06-3-0527/09-1 Zagreb, 26. studenoga 2009.
Ministar Petar Čobanković, v. r.
Izvor: http://narodne-novine.nn.hr/clanci/sluzbeni/2009_12_146_3568.html