NN 126/2019 (24.12.2019.)

Ministarstvo zdravstva

Na temelju članka 9. stavka 6., članka 13. stavka 2., članka 30. stavka 5., članka 35. i članka 41. stavka 6. Zakona o medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 76/13), uz prethodno pribavljeno mišljenje ministra nadležnog za gospodarstvo, ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK O IZMJENAMA PRAVILNIKA O BITNIM ZAHTJEVIMA, RAZVRSTAVANJU, UPISU PROIZVOĐAČA U OČEVIDNIK PROIZVOĐAČA, UPISU MEDICINSKIH PROIZVODA U OČEVIDNIK MEDICINSKIH PROIZVODA TE OCJENJIVANJU SUKLADNOSTI MEDICINSKIH PROIZVODA

Članak 1.

U Pravilniku o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (»Narodne novine«, broj 84/13) članak 11. stavak 1. mijenja se i glasi:

»(1) Postupak upisa u očevidnik proizvođača pokreće se pisanim zahtjevom pravne osobe koja je upisana u sudski registar nadležnog trgovačkog suda ili fizičke osobe – obrtnika koja je upisana u obrtni registar za obavljanje odgovarajuće djelatnosti, a koji se podnosi Agenciji sukladno odredbama Zakona o medicinskim proizvodima, »Narodne novine«, broj 76/13 (u daljnjem tekstu: Zakon) i odredbama ovoga Pravilnika.«.

Članak 2.

U članku 12. podstavak 2. briše se.

Dosadašnji stavci 3., 4., 5., 6., 7., 8. i 9. postaju stavci 2., 3., 4., 5., 6., 7. i 8.

Članak 3.

Članak 41. mijenja se i glasi:

»Obavijest o stavljanju medicinskog proizvoda u promet podnosi pravna i fizička osoba – obrtnik koja stavlja u promet u Repub­lici Hrvatskoj medicinske proizvode klase rizika IIa, IIb i III, »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode te aktivne proizvode za ugradnju.«.

Članak 4.

Članak 45. mijenja se i glasi:

»Pravne i fizičke osobe – obrtnici iz članka 41. ovoga Pravilnika obvezne su prijaviti svaku dopunu i izmjenu u podacima i dokumentaciji koju su dostavili prilikom podnošenja obavijesti, a u slučaju dokumenata koji se izdaju na određeni rok po isteku roka, obvezne su dostaviti važeće dokumente.«.

Članak 5.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/19-02/118

Urbroj: 534-02-1-1/5-19-23

Zagreb, 10. prosinca 2019.

Ministar prof. dr. sc. Milan Kujundžić, dr. med., v. r.