MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

Na temelju članka 39. stavka 4. Zakona o genetski modificiranim organizmima (»Narodne novine« broj 70/05) ministar zdravstva i socijalne skrbi uz suglasnost ministra poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja donosi

 

PRAVILNIK O SADRŽAJU I OPSEGU PROCJENE RIZIKA ZA STAVLJANJE NA TRŽIŠTE GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA ILI PROIZVODA KOJI SADRŽE I/ILI SE SASTOJE ILI POTJEČU OD GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA, METODOLOGIJI ZA IZRADU PROCJENE I UVJETIMA KOJE MORA ISPUNJAVATI PRAVNA OSOBA ZA IZRADU PROCJENE RIZIKA

Pročišćeni tekst

NN 39/08, 31/13, 133/13

Članak 1.

Ovim Pravilnikom uređuje se sadržaj i opseg procjene rizika za stavljanje na tržište genetski modificiranih organizama (u daljnjem tekstu: GMO) ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a, metodologija za izradu procjene rizika, te uvjeti koje mora ispunjavati pravna osoba za izradu procjene rizika.

Članak 1.a (NN 31/13)

Ovaj Pravilnik sadrži odredbe koje su u skladu sa sljedećim aktom Europske unije:

– Prilog II. Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju genetski modificiranih organizama u okoliš te kojom se ukida Direktiva Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17. 4. 2001.).

Članak 2. (NN 31/13)

Pojedini pojmovi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje: 1. proizvod od GMO-a označava pripravak koji se sastoji ili sadrži jedan ili više GMO-a bez obzira na stupanj obrade koji je namijenjen za stavljanje na tržište, 2. stavljanje GMO-a i proizvoda na tržište znači učiniti GMO i proizvode dostupnima trećoj strani, bilo uz plaćanje ili besplatno, 3. organizam primatelja je stanica ili organizam koji prima genetski materijal postupcima genetičkog inženjerstva od organizma darivatelja, umnaža ga, te prenosi na potomstvo, 4. organizam darivatelja je organizam iz kojeg se uzima genetski materijal za prijenos u primateljski organizam, 5. vektor jest prenositelj genetskog materijala ili odgovarajućih staničnih dijelova iz organizma darivatelja u organizam primatelja, 6. umetak je genetski materijal koji se umeće u vektor, 7. vaskularne biljke jesu biljke koje se uvrštavaju u taksonomsku skupinu sjemenjača (Spermatophytae), golosjemenjače (Gymnospermae) i kritosjemenjače (Angiospermae), 8. Brisana.

Članak 3.

Predmet procjene rizika za stavljanje na tržište GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a jest utvrđivanje, analiza i ocjena mogućih štetnih utjecaja i posljedica određenog GMO-a na biološku raznolikost, okoliš i zdravlje ljudi, zdravlje životinja i s time određivanja stupnja opasnosti. Sukladno navedenoj procjeni određuju se potrebne mjere nadzora i upravljanja rizikom sukladno uvjetima propisanim ovim Pravilnikom. Pri utvrđivanju, analizi i ocjeni mogućih štetnih učinaka na okoliš i na zdravlje ljudi, potrebno je uzeti u obzir sljedeće učinke: – izravne, koji obuhvaćaju primarne učinke genetski modificiranih organizama i nisu posljedica drugih uzročno povezanih događaja, – neizravne, prouzročene slijedom događaja putem mehanizama poput međudjelovanja s drugim organizmima, prijenosa genetskog materijala ili promjena u uporabi ili upravljanju, – trenutne uočene u razdoblju uvođenja GMO-a, koji mogu biti izravni ili neizravni, – odgođene koji ne moraju biti uočeni za vrijeme uvođenja GMO-a, već kao izravni ili neizravni učinci postanu vidljivi u kasnijoj fazi ili nakon završetka uvođenja, – kumulativne dugoročne koji se odnose na akumulirane učinke na okoliš, zdravlje ljudi, na rast i razvoj životinja i biljaka, plodnost tla, razgradnju organskih sastojaka u tlu, prehrambenu vrijednost hrane za životinje, biološku raznolikost i otpornost organizama na antibiotike.

Članak 4.

Kao moguće štetne učinke koje mogu prouzročiti GMO-i ili proizvodi koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a potrebno je uzeti u obzir osobito: – bolesti kod ljudi, uključujući alergijske ili toksične učinke, – bolesti kod životinja i biljaka uključujući toksične i ovisno o okolnostima alergijske učinke, – učinke na dinamiku populacija vrsta u okolišu u koji se GMO uvodi i genetsku raznolikost svake od tih populacija, – izmijenjenu podložnost patogenima koji olakšavaju širenje zaraznih bolesti i/ili stvaranje novih žarišta ili prijenosnika, – ugrožavanje profilaktičkih ili terapijskih medicinskih ili veterinarskih tretmana ili tretmana zaštite bilja, na primjer prijenos gena koji omogućuju otpornost na antibiotike korištene u medicini i veterini, – učinke na biogeokemiju (biogeokemijeske cikluse), osobito ciklus recikliranja ugljika i dušika kroz promjene u razlaganju organskog materijala u tlu. Pri utvrđivanju mogućih štetnih učinaka treba uzeti u obzir sve mehanizme koji izravno ili neizravno omogućavaju da se ti štetni učinci lako pojave, a osobito: – nekontrolirano širenje GMO-a u okoliš, – prijenos promijenjenoga genetskog materijala na druge vrste ili organizme iste vrste, – fenotipsku i genetsku nestabilnost, – međudjelovanje s drugim organizmima, – promjene u upravljanju i gospodarenju u poljoprivrednoj praksi.

Članak 5.

Procjenu rizika potrebno je izraditi na znanstveno utemeljen i transparentan način na osnovi raspoloživih i tehničkih podataka. Procjenu rizika potrebno je izraditi za svaki slučaj pojedinačno, što znači da potrebni podaci mogu varirati ovisno o vrsti GMO-a, njihovoj namjeni i potencijalnom okolišu koji ih prima, uzevši u obzir između ostaloga i GMO-e koji su već prisutni u tome okolišu. Potrebno je obvezno utvrđene značajke GMO-a i način njegove uporabe koji može prouzročiti štetne učinke usporediti sa značajkama i načinom uporabe roditeljskog organizma. Pri utvrđivanju i vrednovanju mogućih štetnih učinaka na okoliš, zdravlje ljudi i zdravlje životinja ne smije se zanemariti niti jedan mogući štetni učinak koliko god mala bila vjerojatnost njegove pojave. Procjena rizika sastoji se od sljedećih dijelova: 1. prvi dio kojim se utvrđuju i analiziraju značajke GMO-a i proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a koji se stavljaju na tržište, podatke o uvjetima stavljanja na tržište, te podatke o načinu uporabe, 2. drugi dio kojim se u šest koraka utvrđuju i ocjenjuju mogući štetni utjecaji stavljanja na tržište GMO-a i proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a, 3. treći dio u kojem se navodi zaključak procjene rizika, 4. četvrti dio u kojem se opisuje postupak procjene rizika, 5. peti dio u kojem se navode podaci o pravnoj osobi koja je izradila procjenu rizika.

Članak 6.

U prvom dijelu procjene rizika potrebno je utvrditi i analizirati značajke GMO-a i proizvoda na temelju sljedećih značajki: 1. primatelja ili jednog ili više roditeljskih organizama, 2. jedne ili više genetske modifikacije, neovisno radi li se o promijeni, ugradnji ili izrezivanju genetskog materijala, te podataka o vektoru i darivatelju GMO-a, 3. namjernog uvođenja i korištenja, uključujući i razmjere potencijalnog okoliša koji ga prima, te 4. njihova međudjelovanja.

Članak 7.

U drugom dijelu procjene rizika potrebno je: 1. utvrditi sve značajke GMO-a koje mogu dovesti do štetnih učinaka za zdravlje ljudi, životinja ili za okoliš, pri čemu se značajke GMO-a uspoređuju sa značajkama nemodificiranog organizma u odgovarajućim uvjetima uvođenja ili korištenja i procjenjuju potencijalne posljedice svakog štetnog učinka, ako do njega dođe, 2. odrediti opseg štetnog utjecaja GMO-a pri čemu treba uzeti u obzir i važnost okoliša u koji se GMO namjerava/ju ispuštati i način ispuštanja, 3. procijeniti vjerojatnost pojave svakog utvrđenog potencijalnog štetnog učinka pri čemu treba uzeti u obzir i važnost okoliša u koji se GMO namjerava/ju ispuštati, i način ispuštanja, 4. razraditi procjenu rizika za zdravlje ljudi ili okoliš koju predstavlja svaka utvrđena značajka GMO-a s mogućnošću uzrokovanja štetnih učinaka, uzevši u obzir kombinaciju vjerojatnosti pojave štetnog učinka i opseg posljedica ako se pojave, 5. utvrditi rizike kojima je potrebno upravljati i načine kako njima najbolje upravljati, utvrditi strategiju upravljanja, 6. utvrditi ukupne rizike za stavljanje na tržište GMO-a ili proizvoda koji sadrži i/ili se sastoji ili potječu od GMO-a uzevši u obzir sve predložene strategije upravljanja rizicima.

Članak 8.

Ako je predmet procjene rizika stavljanje na tržište proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a različitih od vaskularnih biljnih vrsta u prijavi za stavljanje prvi put na tržište potrebno je navesti: 1. vjerojatnost da GMO postane postojan i invazivan u prirodnim staništima, 2. sve selektivne prednosti i nedostatke GMO-a i vjerojatnost ostvarenja istih u uvjetima predloženog stavljanja na tržište, 3. mogućnost prijenosa gena na druge vrste u uvjetima predloženog stavljanja na tržište i sve selektivne prednosti i nedostatke koje bi ti organizmi dobili, 4. mogućnost neposrednog i/ili odgođenog utjecaja izravnih i neizravnih međudjelovanja između GMO-a i ciljanih organizama (ako ih ima), 5. potencijalni neposredni i/ili odgođeni utjecaj izravnih i neizravnih međudjelovanja GMO-a i neciljanih organizama, uključujući utjecaj na populacijske razine konkurenata, plijena domaćina, simbionta, predatora, parazita i patogena, 6. moguće neposredne i/ili odgođene učinke na zdravlje ljudi nastalih iz potencijalnih izravnih ili neizravnih međudjelovanja GMO-a i osoba koje s njima rade, dolaze u kontakt ili su u blizini mjesta stavljanja na tržište, 7. moguće neposredne i/ili odgođene učinke na zdravlje životinja i posljedice za hranidbeni lanac nastale konzumiranjem GMO-a i bilo kojeg proizvoda dobivenog iz njega, ako se koristi kao hrana za životinje, 8. moguće neposredne i/ili odgođene učinke na biogeokemijske procese nastale iz potencijalnih izravnih i neizravnih međudjelovanja GMO-a i ciljanih i neciljanih organizama u blizini ispuštanja GMO-a, 9. moguće neposredne i/ili odgođene, izravne ili neizravne učinke na okoliš posebnih tehnika korištenih za uvođenje GMO-a u okoliš ako se razlikuju od onih korištenih za ne-GMO organizme.

Članak 9.

Ako je predmet procjene rizika stavljanje na tržište proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od genetski modificirane vaskularne biljne vrste (u daljnjem tekstu: GMVB) pri izradi procjene rizika potrebno je uključiti sljedeće podatke: 1. vjerojatnost da GMVB postane postojanija i invazivnija od primateljskih ili roditeljskih biljaka, u prirodnim staništima, 2. selektivne prednosti i nedostatke prenesene na GMVB, 3. mogućnost prijenosa gena na istu ili na druge spolno prikladne vrste pri uzgoju, uvođenja GMVB te sve selektivne prednosti i nedostatke koje bi te biljne vrste dobile, 4. moguće trenutne i/ili odgođene utjecaje na okoliš izravnih i neizravnih međudjelovanja između GMVB-e i ciljanih organizama, poput predatora, parazita i predatora ako ih ima, 5. moguće trenutne i/ili odgođene utjecaje na okoliš izravnih i neizravnih međudjelovanja GMVB i neciljanih organizama (uzevši u obzir i organizme koji su u međudjelovanju s ciljanim organizmima) uključujući utjecaj na populacijske razine konkurenata, biljojeda, simbionata (ako ih ima), parazita i patogena, 6. moguće trenutne i/ili odgođene učinke na zdravlje ljudi nastale kao posljedica neposrednog i posrednog međudjelovanja GMVB-e i osoba koje s njom rade, dolaze u kontakt ili su u blizini uvođenja GMVB, 7. moguće trenutne i/ili odgođene učinke na zdravlje životinja i posljedice za hranidbeni lanac nastale u uporabi kao hrana za životinje, 8. moguće trenutne i/ili odgođene učinke na biogeokemijske procese nastale iz mogućih izravnih i neizravnih međudjelovanja GMVB-e i ciljanih, te neciljanih organizama u blizini uvođenja GMVB-a, 9. moguće trenutne i/ili odgođene, izravne ili neizravne učinke na okoliš posebnih tehnika pri uzgoju, zaštiti i žetvi, odnosno berbi GMVB-a, kada su one drugačije od upotrijebljenih ili predviđenih za roditeljske biljke.

Članak 10.

U četvrtom dijelu procjene rizika opisuje se postupak njezine izrade, navode se izvori podataka i informacija koji su korišteni za izradu procjene uključujući i ocjenu njihove raspoloživosti, kakvoće, ažuriranosti i cjelovitosti. U četvrtom dijelu procjene rizika upozorava se i na moguće nedostatke procjene u smislu utvrđivanja i ocjenjivanja mogućih štetnih učinaka GMO-a na zdravlje ljudi i okoliš, te utvrđuje vjerojatnost da se štetni učinci pojave, ako je tijekom provedbe bilo objektivnih poteškoća.

Članak 11.

U petom dijelu procjene rizika navode se podaci o pravnoj osobi koja je izradila procjenu rizika i svim osobama koje su sudjelovale u izradi procjene rizika. Procjenu rizika i njezine sastavne dijelove svojim potpisom obvezno potvrđuje odgovorna osoba pravne osobe ovlaštene za izradu procjene rizika.

Članak 12. (NN 31/13)

Pri izradi procjene rizika potrebno je uzeti u obzir opća načela i metodologiju procjene rizika za okoliš ili stavljanje na tržište GMO-a, utvrđene Odlukom Komisije od 24. srpnja 2002. kojom se utvrđuju pomoćne napomene koje dopunjuju Prilog II. Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama te kojom se ukida Direktiva Vijeća 90/220/EEZ (2002/623/EZ) (SL L 200, 30.07.2002.).

Članak 13. (NN 31/13)

Procjenu rizika za stavljanje na tržište GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a izrađuje pravna osoba koja ima ovlaštenje ministra nadležnog za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar) po pribavljenoj suglasnosti ministra nadležnoga za poljoprivredu. Pravna osoba iz stavka 1. ovoga članka mora ispunjavati sljedeće uvjete: – imati registriranu djelatnost za znanstveno-stručne analize i/ili analize za tehničko ispitivanje i analiziranje koje se koriste u izradi procjene rizika za stavljanje na tržište GMO-a, – imati najmanje 3 osobe s visokom stručnom spremom zaposlene u radnom odnosu, preporučljiv doktorat znanosti iz područja molekularne biologije i/ili biotehnologije, – imati odgovarajući radni prostor, bilo u vlasništvu ili u zakupu u trajanju propisanom za važenje ovlaštenja za obavljanje djelatnosti procjene rizika, u kojemu će obavljati sve potrebne radnje u postupku izrade procjene rizika, osim one koje se po prirodi stvari obavljaju u otvorenom prostoru. Pravna osoba iz stavka 1. ovoga članka može po potrebi odgovarajućim ugovorom angažirati vanjske stručnjake specijalizirane za pojedina područja neophodna za izradu procjene rizika (genetika, agronomija, veterina, medicina, šumarstvo, biotehnologija i sl.), uz obveznu prethodnu prijavu ministarstvu nadležnom za zdravlje (u daljnjem tekstu: Ministarstvo).

Članak 14.

Pravna osoba iz članka 13. stavka 1. ovoga Pravilnika obvezna je uz zahtjev za izdavanje ovlaštenja za izradu procijene rizika za stavljanje GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a priložiti sljedeće: – akt o osnivanju pravne osobe, izvadak iz sudskog registra s podacima o predmetu poslovanja, popis zaposlenika i vanjskih stručnih suradnika s dokazom o njihovoj stručnoj spremi, opisom radnog iskustva, nazivom i adresama ranijih poslodavaca (preslika radne knjižice), kojima dokazuje ispunjavanje uvjeta sukladno ovom Pravilniku, te ostale dokaze o radnom iskustvu, istraživanjima i njihovim rezultatima, popisom objavljenih stručnih i/ili znanstvenih radova, domaćoj i/ili međunarodnoj suradnji na području problematike GMO-a, te podatke o specijalističkim stručnim usavršavanjima – ostale dokaze po potrebi.

Članak 15. (NN 31/13)

Na temelju zahtjeva pravne osobe, pisanih dokaza te neposrednim očevidom radnog prostora Ministarstvo utvrđuje ispunjavanje uvjeta za ishođenje ovlaštenja za izradu procjene rizika. Za utvrđivanje ispunjavanja uvjeta za izradu procjene rizika Ministarstvo imenuje stručno povjerenstvo od tri člana od kojih je jedan član predstavnik ministarstva nadležnog za poljoprivredu. Ministarstvo donosi rješenje kojim utvrđuje da pravna osoba iz članka 13. stavka 1. ovoga Pravilnika ispunjava uvjete za izradu procjene rizika.

Članak 16.

Ovlaštenje za izradu procjene rizika daje se pravnoj osobi iz članka 13. stavka 1. ovoga Pravilnika na rok od 5 godina. Šest mjeseci prije isteka roka iz stavka 1. ovoga članka zainteresirana pravna osoba može podnijeti zahtjev za ponovno davanje ovlaštenja.

Članak 17.

Sve troškove uključujući putne troškove i dnevnice, nastale tijekom postupka rješavanja o zahtjevu pravne osobe za izdavanje ovlaštenja za izradu procjene rizika te troškove obavljanja očevida sukladno odredbama ovoga Pravilnika, snosi pravna osoba iz članka 13. stavka 1. ovoga Pravilnika. Ministarstvo može zatražiti da se radi poduzimanja pojedinih radnji u postupku davanja ovlaštenja za izradu procjene rizika prilože uplatnice troškova od strane podnositelja zahtjeva.

Članak 18. (NN 31/13)

Pravnoj osobi iz članka 13. stavka 1. ovoga Pravilnika oduzet će se ovlaštenje za izradu procjene rizika za stavljanje na tržište GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a prije isteka roka iz članka 16. stavka 1. ovoga Pravilnika ako se: – inspekcijskim nadzorom utvrdi da je pravna osoba prestala ispunjavati uvjete iz ovoga Pravilnika, odnosno ako u roku određenom u rješenju ne otkloni utvrđene nedostatke ili – Odbor za uvođenje GMO-a u okoliš očituje negativno o kvaliteti izrađenih procjena rizika te pravne osobe.

Članak 19.

Ministarstvo vodi evidenciju pravnih osoba iz članka 13. stavka 1. ovoga Pravilnika koje su ovlaštene za izradu procjene rizika za stavljanje na tržište GMO-a i njihovih vanjskih stručnih suradnika. Evidencija iz stavka 1. ovoga članka sadrži: – naziv i punu adresu s navedenim načinom korespondencije, – broj i datum izdavanja rješenja o davanju ili oduzimanju ovlaštenja, – popis zaposlenika s podacima o njihovoj stručnoj osposobljenosti, – popis vanjskih stručnih suradnika s podacima o njihovoj stručnoj osposobljenosti, – podatke o radnom prostoru.

ZAVRŠNA ODREDBA

Članak 20.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«

Klasa: 011-02/07-04/11 Urbroj: 534-08-1-3/1-08-1 Zagreb, 2. travnja 2008.

Prijelazne i završne odredbe iz NN 31/13

Članak 8.

Ovaj Pravilnik objavit će se u »Narodnim novinama«, a stupa na snagu danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.

Klasa: 011-02/13-02/08

Urbroj: 534-10-1-2-1/3-13-04

Prijelazne i završne odredbe iz NN 133/13

II.

Ovaj popis stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/12-02/145

Urbroj: 534-10-1-1-1/2-12-01

 

 

PRILOG I.   OPĆA NAČELA I METODOLOGIJA PROCJENE RIZIKA ZA OKOLIŠ ILI STAVLJANJE NA TRŽIŠTE GMO-a (NN 31/13)

Brisan.

 

POPIS PRAVNIH OSOBA KOJE IMAJU OVLAŠTENJE ZA OBAVLJANJE STRUČNIH POSLOVA IZRADE PROCJENE RIZIKA U SVRHU STAVLJANJA NA TRŽIŠTE GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA I/ILI PROIZVODA KOJI SADRŽE I/ILI SE SASTOJE ILI POTJEČU OD GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA (NN 133/13)

Pravne osobe koje imaju ovlaštenje za obavljanje stručnih poslova izrade procjene rizika u svrhu stavljanja na tržište genetski modificiranih organizama i/ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od genetski modificiranih organizama su: