MINISTARSTVO ZDRAVLJA
Na temelju članka 23. stavka 2. Zakona o presađivanju ljudskih organa u svrhu liječenja (»Narodne novine«, broj 144/2012) ministar zdravlja donosi
Članak 1.
Ovim Pravilnikom utvrđuju se standardi kvalitete i sigurnosti u postupcima presađivanja ljudskih organa u svrhu liječenja.
Članak 2.
Ovim se Pravilnikom u pravni poredak Republike Hrvatske prenosi Direktiva 2010/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 7. srpnja 2010. o standardima kvalitete i sigurnosti ljudskih organa namijenjenih presađivanju (SL L 243, 16. 9. 2010.).
Članak 3.
Svi zdravstveni radnici koji sudjeluju u postupcima pripreme i procjene darivatelja, pribavljanju, uzimanju, testiranju i presađivanju organa obvezni su poduzeti sve mjere za osiguranje kvalitete i sigurnosti organa za presađivanje.
Pribavljanje organa
Članak 4.
(1) Darivanje organa sastavni je dio sveobuhvatne medicinske skrbi u okviru nadležnosti jedinica intenzivnog liječenja.
(2) Sve bolničke zdravstvene ustanove obvezne su osigurati sustav kvalitete i provođenje odgovarajućih stručnih postupaka i organizacijskih mjera za učinkovito pribavljanje organa, u skladu s operativnim protokolima i dobrom kliničkom praksom.
(3) Sustav kvalitete iz stavka 2. ovoga članka mora uključiti izradu i nadzor na primjenom operativnih postupaka za:
– optimizaciju njege kritičnih neuroloških pacijenata i praćenje pacijenata s teškim oštećenjima mozga
– pravovremeno prepoznavanje i sustav brze dojave o mogućem darivatelju
– suradnju s neurološkim i drugim odjelima te hitnim prijemom
– utvrđivanje smrti mozga
– optimalno zbrinjavanje mogućeg darivatelja organa
– procjenu obilježja i prihvatljivosti mogućeg darivatelja organa
– psihološki pristup obitelji umrlog
– dojavu ozbiljnih štetnih reakcija i događaja
– osiguranje i kontrolu kvalitete u procesu darivanja organa.
Članak 5.
(1) U izradi operativnog postupka za optimizaciju njege kritičnih neuroloških i praćenje pacijenata s teškim oštećenjima mozga moraju sudjelovati sve jedinice i odjeli, koje brinu o takvoj vrsti pacijenata.
(2) Operativni postupak iz stavka 1. ovog članka između ostalog mora sadržavati kliničke okidače te aktivnosti koje moraju provesti liječnik i/ili medicinska sestra u takvom slučaju. Takav koncept njege koji za svrhu ima optimizirati vođenje kritičnih neuroloških pacijenata mora uključivati mogućnost darivanja organa kao medicinski razlog prijema pacijenta u jedinicu intenzivnog liječenja.
(3) Operativni postupak mora biti dostupan u pisanom obliku, a njegovu primjena u praksi redovno nadzirana.
Članak 6.
(1) Optimalno zbrinjavanje mogućeg darivatelja organa mora započeti što prije kako bi se povećale mogućnosti za uspješno pribavljanje organa.
2) Optimalno zbrinjavanje darivatelja u nadležnosti je liječnika u jedinici intenzivnog liječenja a provodi se sukladno nacionalnim smjernicama stručnog društva za anesteziologiju i intenzivno liječenje, koje uključuju:
– hemodinamsko održavanje koje podrazumjeva praćenje i prevenciju hipotenzije, hipertenzije, aritmije i srčanog zastoja, te održavanje arterijskog tlaka koji jamči odgovarajuću perfuziju organa,
– održavanje elektrolita koje podrazumjeva praćenje i korekciju hipokalemije, hiperkalemije, hiponatremije i hipernatremije,
– održavanje tjelesne temperature iznad 35 °C,
– održavanje endokrinih funkcija: što uključuje praćenje kliničkih učinaka i prevenciju promjena na hipotalamičko-hipofizno-tiroidnoj osovini te hipotalamičko-hipofiznoj osovini (diabetes insipidus) kao i promjenu u metabolizmu glukoze,
– praćenje i korekciju značajnijih koagulopatija,
– odgovarajuću ventilaciju,
– održavanje bubrežne funkcije uz prevenciju poliurije i oligurije.
Članak 7.
Za pribavljanje organa zadužen je posebno osposobljen koordinacijski tim. Odgovornosti koordinacijskog tima uključuju:
– pravovremeno prepoznavanje i optimalno zbrinjavanje mogućih darivatelja
– provjeru Registra nedarivatelja,
– pružanje prikladnih informacija članovima obitelji o mogućnosti darivanja organa
– prikupljanje podataka o darivatelju na propisan način,
– procjenu obilježja darivatelja organa te dostavu propisanih podataka,
– vođenje i dostavu propisane dokumentacije,
– informiranje obitelji da će organi koji nisu prihvaćeni za presađivanje biti uništeni,
– koordiniranje eksplantacijskih timova i postupka eksplantacije
– skrb o tijelu darivatelja sukladno etičkim načelima
– dojavu ozbiljnih štetnih reakcija
– kontrolu kvalitete u procesu pribavljanja organa
– komunikaciju s Nacionalnim koordinacijskim tijelom
– edukaciju osoblja te razvijanje kulture darivanja na razini ustanove i regije.
Identifikacija darivatelja
Članak 8.
(1) Prije početka ekplantacije barem jedan član eksplantacijskog tima za prikupljanje obvezan je provesti identifikaciju preminulog darivatelja.
(2) Provjera identiteta darivatelja mora se unijeti u evidenciju o prikupljanju organa koja mora sadržavati i izvor informacija za provjeru.
Povratne obavijesti
Članak 9.
Nakon završetka pribavljanja organa, potrebno je poslati povratnu obavijest i pismo zahvale bolnici darivatelja.
Pakiranje organa
Članak 10.
(1) Eksplantacijski tim mora osigurati sve potrebne materijale za pakiranje organa, epruvete za biološke uzorke, otopine i transportne spremnike.
(2) Organ treba biti uronjen u prikladnu otopinu i čuvan u dvostrukom ili trostrukom sterilnom pakiranju.
(3) Materijal pakiranja mora biti inertan, nepropustan i sterilan.
(4) Sav pakirni materijal mora biti licenciran za svoju namjenu, uključujući održavanje temperature unutar određenog raspona tijekom određenog vremena.
(5) Vanjski spremnik treba omogućiti toplinsku izolaciju i biti izrađen od robusnog materijala da podnese istjecanje sadržaja, udarce, promjene tlaka i druge moguće uvjete tijekom transporta.
(6) Prikupljeni organi trebaju imati naljepnicu sa svim potrebnim podacima, čuvajući anonimnost darivatelja.
(7) Prije puštanja u transport, obavezno se mora provjeriti sadržaj paketa i osigurati prisutnost svih relevantnih informacija i dokumentacije, zajedno s prikladnim naljepnicama.
(8) Spremnici za prijevoz organa moraju biti označeni sljedećim podacima:
– identifikacija donorske bolnice, tj. ustanove darivatelja, uključujući adresu i kontakt telefonske brojeve,
– identifikacija transplantacijskog centra, uključujući adresu i kontakt telefonski broj,
– oznaku »LJUDSKI ORGAN«, i vrstom organa, uz natpis »RUKOVATI S OPREZOM«,
– preporučene uvjete prijevoza, uključujući upute o odgovarajućoj temperaturi i položaju spremnika,
(9) Organi u privitku moraju imati DONOR INFO, sukladno posebnom propisu te izvješće o eksplantiranom organu.
Transport organa
Članak 11.
(1) Vrijeme transporta organa treba biti svedeno na minimum.
(2) Za organizaciju odgovarajućeg transporta odgovorno je Nacionalno koordinacijsko tijelo u suradnji s Eurotransplantom te transplantacijskim centrom primatelja organa.
(3) Organizacije, tijela ili trgovačka društva uključena u prijevoz organa moraju imati na snazi odgovarajuće operativne postupke i primjenu normi za prijevoz bioloških uzoraka kojima se garantira cjelovitost organa za vrijeme prijevoza i odgovarajuće vrijeme prijevoza.
Presađivanje organa
Članak 12.
(1) Standardi kvalitete presađivanja organa programa prema ovom pravilniku obvezno uključuju:
– jednogodišnji ishod preživljenja transplantiranih bolesnika i presatka izračunat Kaplan-Meierovom metodom
– minimalne standarde godišnje aktivnosti.
(2) Minimalni standard godišnje aktivnosti iz stavka 1. ovog članka podrazumijeva; 20 transplantacija bubrega, 10 transplantacija jetre, 8 transplantacija gušterača, 10 transplantacija srca, 5 transplantacija pluća.
Članak 13.
Ministarstvo zdravlja daje potrebne informacije o propisanim uvjetima za obavljanje djelatnosti presađivanja na zahtjev Europske komisije ili država članica Europske unije.
Članak 14.
Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o mjerama sigurnosti i kvalitete dijelova ljudskog tijela za medicinsku upotrebu (»Narodne novine«, broj 143/2005 i 70/2009) u dijelu koji se odnosi na organe.
Članak 15.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
Klasa: 011-02/13-02/28
Urbroj: 534-10-1-1-1/4-13-1
Zagreb, 15. travnja 2013.
Ministar prof. dr. sc. Rajko Ostojić, dr. med., v. r.
Izvor: https://narodne-novine.nn.hr/clanci/sluzbeni/2013_05_62_1252.html