MINISTARSTVO ZDRAVLJA
Na temelju članka 29. stavka 3. i članka 30. stavka 3. Zakona o krvi i krvnim pripravcima (»Narodne novine« broj 79/2006 i 124/2011) ministar zdravlja donosi
Članak 1.
U Pravilniku o posebnim tehničkim zahtjevima za krv i krvne pripravke (»Narodne novine«, broj 80/2007) iza članka 1. dodaje se članak 1. a koji glasi:
»Članak 1. a
Ovim se Pravilnikom u pravni poredak Republike Hrvatske prenosi Provedbena Direktiva Komisije 2011/38/EU od 11. travnja 2011. o izmjeni Priloga V. Direktive 2004/33/EZ s obzirom na maksimalne pH vrijednosti za koncentrate trombocita na kraju roka uporabe (SL L 97, 12. 4. 2011.).
Članak 2.
U članku 9. točki 2. Zahtjevi kontrole kvalitete za krvne pripravke, u Tablici 1., za Pripravke navedene u prvom stupcu i to:
– Koncentrat trombocita dobiven postupkom afereze,
– Koncentrat trombocita, afereza, sa smanjenim brojem leukocita,
– Koncentrat trombocita, »poolirani«,
– Koncentrat trombocita, »pooliran«, sa smanjenim brojem leukocita,
– Koncentrat trombocita, jedna doza i
– Koncentrat trombocita, jedna doza, sa smanjenim brojem leukocita
za ph vrijednost navedenu u drugom stupcu – Potrebna mjerenja kvalitete, mijenja se tekst u trećem stupcu – Prihvatljivi rezultati za mjerenja kvalitete na način da glasi: »6,4 korigirano za 22º C, na kraju roka uporabe«.
Članak 3.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu prvog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
Klasa: 011-02/13-02/91
Urbroj: 534-10-1-1/1-13-1
Zagreb, 17. lipnja 2013.
Ministar prof. dr. sc. Rajko Ostojić, dr. med., v. r.