Objavljeno u NN 18/09 od 11.02.2009.:

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

Na temelju članka 16. stavka 2. Zakona o krvi i krvnim pripravcima (»Narodne novine«, br. 79/06) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK O IZMJENI I DOPUNI PRAVILNIKA O OSIGURANJU KVALITETE KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKA U ZDRAVSTVENIM USTANOVAMA

Članak 1.

U Pravilniku o osiguranju kvalitete krvi i krvnih pripravaka u zdravstvenim ustanovama (»Narodne novine«, br. 80/07) u članku 4. stavku 1. riječ: »obradom« zamjenjuje se riječi: »preradom«.

Članak 2.

U članku 12. stavku 1. iza riječi: »specifikacija« briše se točka i dodaju riječi:

»sukladno Zakonu o medicinskim proizvodima«[1].

Članak 3.

U članku 14. stavku 1., riječ: »krvi« briše se.

U stavku 3. riječ: »koju« zamjenjuje se riječi: »kojeg«.

Članak 4.

U članku 17. stavku 3. riječi: »Postupci za potvrdu pozitivnih i nejasnih rezultata određeni su u Prilogu 1. ovoga Pravilnika koji je njegov sastavni dio.« mijenjaju se i glase: »Postupke za potvrdu pozitivnih i nejasnih rezultata testiranja (algoritme testiranja) utvrđuje Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu.«

U stavku 4. riječi: »Referentnom centru za transfuzijsku medicinu Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi.« zamjenjuju se riječima: »Hrvatskom zavodu za transfuzijsku medicinu.«

Članak 5.

Članak 31. mijenja se i glasi:

»Ovlaštene zdravstvene ustanove moraju imati učinkoviti sustav (postupak) za povlačenje, te odrediti ovlaštenu osobu za ocjenu potrebe za povlačenjem krvnog pripravka iz uporabe i za započinjanje i koordiniranje potrebnih mjera.

Pri povlačenju nužno je voditi zapise kojima se dokumentira razlog povlačenja, vrijeme povlačenja te ishod poduzetih mjera za sve predviđene krvne pripravke.

Obrazac za povlačenje proizvoda tiskan je u Prilogu 1. i sastavni je dio ovoga Pravilnika.

Postupak povlačenja mora uključivati i obavješćivanje nadležnih tijela, ako je to potrebno.

Potrebne mjere moraju se poduzeti što prije te moraju uključivati ulaženje u trag svim potrebnim krvnim pripravcima, a tamo gdje se to ocijeni nužnim, moraju uključivati postupak praćenja (»trace-back«)i istraživanja (»look-back«) ishoda transfuzije krvnim pripravcima proizvedenim iz prethodne doze krvi istog davatelja. Svrha ovih postupaka jest identifikacija svakog davatelja koji je mogao doprinijeti uzrokovanju reakcije na transfuziju, pronalaženje raspoloživih krvnih pripravaka dobivenih od tog davatelja, te obavješćivanje svih primatelja krvnih pripravaka prikupljenih od istog davatelja u slučaju njihove izloženosti riziku.«

Članak 6.

U članku 33. stavku 2. riječ: »Prilogu 5.« zamjenjuje se riječi: »Prilogu 2«.

Članak 7.

U Pravilniku o osiguranju kvalitete krvi i krvnih pripravaka u zdravstvenim ustanovama dosadašnji Prilozi 1., 3., i 4. brišu se, Prilog 2. postaje Prilog 1. Pravilnika, a Prilog 5. postaje Prilog 2. Pravilnika.

Članak 8.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/09-04/02

Urbroj: 534-07-09-1

Zagreb, 3. veljača 2009.

Ministar mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.

[1] Zakonom su preuzete odredbe Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima i Direktive 98/79/EEZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. godine o »in vitro« dijagnostičkim medicinskim proizvodima