Objavljeno u NN 80/07 od 01.08.2007.:
MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI
Na temelju članka 16. stavka 2. Zakona o krvi i krvnim pripravcima (»Narodne novine« br., 79/06) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi
PRAVILNIK O OSIGURANJU KVALITETE KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKA U ZDRAVSTVENIM USTANOVAMA
I. OPĆE ODREDBE Članak 1.
Ovim Pravilnikom propisuju se pobliži standardi i specifikacije sustava kvalitete krvi i krvnih pripravaka u zdravstvenim ustanovama/dijelovima zdravstvenih ustanova koje obavljaju prikupljanje i testiranje krvi ili krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu te njihovu preradu, čuvanje, raspodjelu i izdavanje kada su namijenjeni za transfuzijsko liječenje (u daljnjem tekstu: ovlaštena zdravstvena ustanova). Pojmovi u ovom Pravilniku imaju sljedeće značenje: 1. »standard« označava zahtjeve koji služe kao osnova za usporedbu; 2. »specifikacija« jest opis mjerila koji se moraju ispuniti da bi se postigao potreban standard kvalitete; 3. »sustav kvalitete« označava organizacijsku strukturu, odgovornosti, postupke, procese i resurse za provođenje upravljanja kvalitetom; 4. »upravljanje kvalitetom« označava koordinirane aktivnosti za upravljanje i kontrolu organizacije u svezi s kvalitetom na svim razinama ovlaštene zdravstvene ustanove; 5. »kontrola kvalitete« jest dio sustava kvalitete usmjeren na ispunjavanje zahtjeva kvalitete; 6. »osiguranje kvalitete« odnosi se na sve aktivnosti, od prikupljanja krvi do raspodjele, koje se izvode s ciljem osiguravanja kvalitete krvi i krvnih pripravaka koja se zahtijeva za njihovu namjeravanu uporabu; 7. »praćenje« (»trace-back«) jest postupak istraživanja izvješća o ozbiljnoj štetnoj reakciji kod primatelja krvnoga pripravka kako bi se identificirao davatelj krvnoga sastojka kao mogući uzročnik ozbiljne štetne reakcije; 8. »istraživanje« (»look-back«) jest postupak provjeravanja nastanka moguće ozbiljne štetne reakcije kod primatelja krvi pri transfuziji ranije negativnog krvnoga pripravka od istog davatelja za kojeg se naknadno ustanovilo da ima reaktivnost na biljege krvlju prenosivih zaraznih bolesti; 9. »pisani postupci« su kontrolirani dokumenti koji opisuju kako treba izvoditi propisane operacije; 10. »mjesto za prikupljnje krvi izvan ovlaštene zdravstvene ustanove» označava mjesto na kojem se prikupljaju krv i krvni sastojci, a smješteno je izvan ovlaštene zdravstvene ustanove, ali je pod njezinim nadzorom; 11. »prerada« znači bilo koji korak u pripremi krvnog pripravka koji se izvodi između prikupljanja krvi i izdavanja krvnog pripravka; 12. »dobra praksa« označava sve elemente u uspostavljenoj praksi koji zajednički dovode do konačnog krvnog pripravka koji dosljedno zadovoljava unaprijed postavljene specifikacije, te je u skladu s definiranim propisima; 13. »karantena« jest fizička izolacija krvnih pripravaka ili ulaznih materijala/reagensa kroz različito vremensko razdoblje, dok se čeka na prihvaćanje, izdavanje ili uništavanje krvnih pripravaka ili ulaznih materijala/reagensa; 14. »validacija« znači uspostavljanje dokumentiranog i objektivnog dokaza da se unaprijed postavljeni zahtjevi za specifičan postupak ili proces mogu dosljedno ispunjavati; 15. »kvalifikacija«, kao dio validacije, znači postupak provjere ispravnosti prostorija, opreme, materijala i kadrova radi ispravnosti očekivanih rezultata; 16. »elektronički sustav« jest sustav koji uključuje ulaz podataka, elektroničku obradu i izlaz informacija koje će se koristiti za izvješća, automatsku kontrolu ili dokumentaciju.
II. SUSTAV KVALITETE KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKA Članak 2.
Odgovorna osoba u ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi obvezna je uspostaviti sustav kvalitete krvi i krvnih pripravaka. Za osiguranje kvalitete krvi i krvnih pripravaka odgovorne su sve osobe uključene u radne procese ovlaštenih zdravstvenih ustanova. Ravnatelj zdravstvene ustanove osigurava sustavan pristup kvaliteti, primjeni i održavanju sustava kvalitete. Sustav kvalitete krvi i krvnih pripravaka uključuje upravljanje kvalitetom, osiguranje kvalitete uz trajno poboljšanje kvalitete, kadrove, prostorije i opremu, dokumentaciju, prikupljanje, testiranje i preradu, čuvanje, raspodjelu, kontrolu kvalitete, povlačenje krvnih pripravaka iz uporabe, vanjsku i unutarnju procjenu kvalitete, upravljanje ugovorima, nesukladnostima, greškama i reklamacijama te samonadzor. Odgovorna osoba obvezna je uvesti sustav kvalitete koji osigurava da se svi kritični procesi specificiraju u odgovarajućim uputama i izvode u skladu sa standardima i specifikacijama. Ravnatelj ili od njega ovlaštena osoba provodi kontrolu ovog sustava u pravilnim vremenskim razmacima u svrhu provjere njegove djelotvornosti i uvođenja korektivnih mjera ako se one smatraju potrebnim.
III. OSIGURANJE KVALITETE KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKA Članak 3.
Za postizanje osiguranja kvalitete krvi i krvnih pripravaka sve ovlaštene zdravstvene ustanove moraju imati kvalificiranu osobu za osiguranje kvalitete, bilo svoje, bilo povezane. Osoba iz stavka 1. ovoga članka uključena je u sve aspekte kontrole, te provodi procjenu i odobrava sve odgovarajuće dokumente povezane s kvalitetom. Svi postupci, prostorije i oprema koji imaju utjecaj na kvalitetu i sigurnost krvi i krvnih pripravaka moraju biti validirani prije uvođenja, te ponovno validirani u pravilnim vremenskim razmacima koji se određuju na osnovi ovih aktivnosti.
IV. KADROVI Članak 4.
Ovlaštena zdravstvena ustanova mora imati dovoljan broj zaposlenih osoba za izvođenje aktivnosti povezanih s prikupljanjem, testiranjem, obradom, čuvanjem i raspodjelom krvi i krvnih pripravaka, koje za to moraju biti educirane i koje se podvrgavaju ocjeni stručnosti za obavljanje svojih zadataka. Za sve zaposlene osobe ovlaštenih zdravstvenih ustanova mora se utvrditi opis poslova koji jasno navodi njihove zadatke i odgovornosti. Ovlaštene zdravstvene ustanove moraju odgovornost za upravljanje preradom i za osiguranje kvalitete raspodijeliti različitim osobama, koje funkcioniraju nezavisno. Sve osobe iz stavka 1. ovoga članka moraju proći početnu i trajnu izobrazbu odgovarajuću za njihove specifične radne zadatke. Programi trajne izobrazbe moraju uključivati dobru praksu. Sadržaji programa izobrazbe ocjenjuju se periodično, a stručnost kadrova se procjenjuje redovito. Ovlaštena zdravstvena ustanova mora osigurati pisane upute za sigurnost i higijenu, koje su prilagođene aktivnostima koje se izvode.
V. PROSTORI Članak 5.
Prostorije u ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi, kao i mjesta za prikupljanje krvi izvan ovlaštene zdravstvene ustanove, moraju biti prilagođene i održavane tako da odgovaraju aktivnostima koje se u njima izvode. One moraju omogućavati obavljanje rada logičnim slijedom, kako bi rizik od grešaka bio minimalan, te moraju omogućavati djelotvorno čišćenje i održavanje kako bi rizik od kontaminacije bio minimalan.
Članak 6.
U ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi, kao i na mjestu za prikupljanje krvi izvan ovlaštene zdravstvene ustanove mora postojati određeni prostor za povjerljiv razgovor i za ocjenu podobnosti pojedinaca da budu davatelji. Ovaj prostor mora biti odvojen od svih prostorija u kojima se izvodi obrada.
Članak 7.
Prikupljanje krvi mora se obavljati u prostoru koji je prozračan, čist, ugodan i namijenjen za sigurno uzimanje krvi od davatelja. Prostor mora biti odgovarajuće opremljen za davatelje koji doživljavaju štetne reakcije ili ozljede zbog događaja povezanih s davanjem krvi. Prostor mora biti organiziran tako da osigurava sigurnost i davatelja i zaposlenih osoba, kao i izbjegavanje grešaka u postupku prikupljanja.
Članak 8.
U ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi mora postojati namjenski prostor laboratorija za testiranje uzoraka davatelja krvi koji mora biti odvojen od prostora u kojem se testiraju uzorci krvi bolesnika. Prostor iz stavka 1. ovoga članka mora biti odvojen od prostora za davatelje krvi i prostora za preradu krvnih sastojaka. Svi navedeni odvojeni prostori moraju imati pristup samo za ovlaštene kadrove.
Članak 9.
Prostor za čuvanje mora omogućavati odgovarajuće sigurno i odvojeno čuvanje različitih vrsta krvi i krvnih pripravaka. Materijali, uključujući i one koji su u karanteni i koji su pušteni u uporabu, te doze krvi i krvnih pripravaka koje su prikupljene sukladno posebnim mjerilima (npr. autologna doza) moraju se čuvani odvojeno. Za slučaj kvara opreme i nestanka struje u glavnom prostoru za čuvanje krvi i krvnih pripravaka mora se osigurati provođenje posebnih mjera.
Članak 10.
U ovlaštenim zdravstvenim ustanovama mora se odrediti poseban prostor za sigurno odlaganje otpada, potrošnog materijala koji se upotrebljava tijekom prikupljanja, testiranja i prerade, te krvi i krvnih pripravaka izdvojenih za uništavanje.
VI. OPREMA I MATERIJALI Članak 11.
Sva oprema mora biti validirana, kalibrirana i održavana kako bi bila prikladna za namijenjenu uporabu. Uz opremu moraju biti dostupne upute za uporabu i mora se voditi odgovarajuća evidencija. Odabirom opreme treba svesti na minimum bilo kakve opasnosti za davatelje, zaposlene osobe ili krvne pripravke.
Članak 12.
Reagensi i materijali moraju biti pribavljeni od ovlaštenih dobavljača koji zadovoljavaju dokumentirane zahtjeve i specifikacije. Kritične materijale mora pustiti u uporabu osoba koja je kvalificirana za taj posao. Za sve reagense i materijale mora postojati skladišna evidencija koja se čuva najmanje 3 godine. Pri korištenju elektroničkih sustava, softver, hardver i postupci za izradu rezervnih kopija moraju se redovito kontrolirati kako bi se osigurala njihova pouzdanost, moraju se validirati prije uporabe, te održavati u validiranom stanju. Hardver i softver moraju biti zaštićeni od neovlaštene uporabe i od neovlaštenih izmjena. Postupci za izradu rezervnih kopija sprječavaju gubitak ili uništenje podataka kod očekivanog ili neočekivanog pada sustava ili kod funkcionalnih grešaka.
VII. DOKUMENTACIJA Članak 13.
Ovlaštene zdravstvene ustanove moraju uspostaviti dokumentaciju u kojoj su navedene specifikacije, postupci i evidencija za svaku aktivnost koja je vezana za osiguranje sljedivosti krvnih pripravaka. Evidencija iz stavka 1. ovoga članka mora biti čitljiva, a može biti pisana ili prenesena na neki drugi medij, kao primjerice mikrofilm, ili može biti vođena u informatičkom sustavu. Sve značajne promjene dokumenata moraju se obaviti žurno, te ih mora pregledati, datirati i potpisati osoba koja je odgovorna za obavljanje ovog zadatka.
VIII. PRIKUPLJANJE KRVI Članak 14.
Ovlaštene zdravstvene ustanove moraju uvesti i održavati postupke za sigurnu identifikaciju davatelja, za provođenje pregleda i razgovora s davateljem, te za ocjenu prikladnosti davatelja. Ovi se postupci moraju provoditi prije svakog davanja krvi. Razgovor s davateljem mora se provoditi tako da je osigurana povjerljivost. Podatke o prikladnosti davatelja i konačnu ocjenu mora potpisati doktor medicine koju određuje odgovorna osoba.
Članak 15.
Postupak prikupljanja krvi mora biti organiziran tako da osigurava pozitivnu identifikaciju, te verifikaciju i sigurnu evidenciju davatelja, kako bi se jasno uspostavila povezanost između davatelja krvi/krvnih sastojaka i uzetih uzoraka krvi. Sustavi sterilnih vrećica za prikupljanje krvi i krvnih sastojaka i za njihovu preradu moraju biti pribavljeni od ovlaštenih dobavljača koji zadovoljavaju dokumentirane zahtjeve i specifikacije, te moraju imati oznaku CE. Serijski broj vrećice krvi mora biti sljediv za svaki krvni pripravak. Postupci prikupljanja krvi moraju biti takvi da je rizik od mikrobiološke kontaminacije minimalan. Tijekom davanja krvi, uzimaju se uzorci krvi davatelja za laboratorijsko testiranje. Uzorci se prevoze i pohranjuju na način koji garantira očuvanje kvalitete uzorka za testiranje. Za označavanje prateće dokumentacije, vrećica za krv i uzoraka za laboratorijsko testiranje treba koristiti identične brojeve doze tj. postupke koji imaju minimalan rizik pogrešne identifikacije i zamjene.
Članak 16.
Nakon prikupljanja, s vrećicama uzete krvi/krvnog sastojka nužno je postupati tako da se održi njihova kvaliteta, koristeći temperature čuvanja i prijevoza koje su odgovarajuće za daljnje potrebe prerade. Ovlaštena zdravstvena ustanova mora imati dokumentaciju koja osigurava da se svaka doza uzete krvi/krvnog sastojka može povezati sa sustavom prikupljanja i prerade u kojem je prikupljena i/ili prerađena.
IX. LABORATORIJSKO TESTIRANJE Članak 17.
Svi postupci laboratorijskog testiranja moraju prije uporabe biti validirani i o tom moraju postojati zapisi. Svaka uzeta doza krvi ili krvnog sastojka testira se na biljege krvlju prenosivih bolesti, a najmanje na: Hbs antigen za hepatitis B, HIV1/2 antitijela i HIV 1p24 antigen za HIV/AIDS, HCV antitijela i HCV core antigen za hepatitis C, TP antitijela za sifilis. Postupci za potvrdu pozitivnih i nejasnih rezultata određeni su u Prilogu 1. ovoga Pravilnika koji je njegov sastavni dio. Krvni pripravci koji imaju ponovljeno reaktivni rezultat u testu serološkog ispitivanja moraju biti isključeni iz terapijske uporabe i čuvati se odvojeno, u za to namijenjenom hladnjaku. Svaka ovlaštena zdravstvena ustanova obvezna je omogućiti potvrdno testiranje svih ponovljeno reaktivnih uzoraka krvi davatelja. Potvrdno testiranje iz stavka 3. ovoga članka provodi se u Referentnom centru za transfuzijsku medicinu Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi. Ako su rezultati potvrđeno pozitivni, provodi se postupak obavješćivanja i savjetovanja davatelja, kao i obavješćivanja nadležnih epidemioloških službi. Svi potvrđeno pozitivni davatelji krvi upisuju se u jedinstveni nacionalni registar seropozitivnih davatelja krvi koji se vodi pri Hrvatskom zavodu za transfuzijsku medicinu, a sadrži najmanje sljedeće podatke: – ime i prezime davatelja krvi, – spol davatelja krvi, – adresu, – datum rođenja, – jednoznačno obilježje davatelja, – broj davanja krvi, – broj doze krvi/uzorka, – datum uzimanja uzorka, – rezultate primijenjenih testova, – podatke o prethodnom davanju, – podatke o provedenom savjetovanju, – konačni status davatelja u odnosu na daljnja davanja krvi. Ovlaštena zdravstvena ustanova mora zapisivati podatke koji potvrđuju prikladnost svakog laboratorijskog reagensa upotrijebljenog pri testiranju uzoraka krvi davatelja i uzoraka krvnih pripravaka.
Članak 18.
Kvaliteta laboratorijskog testiranja mora se redovito ocjenjivati sudjelovanjem u vanjskom/nacionalnom sustavu testiranja kvalitete.
Članak 19.
Za svaku uzetu dozu krvi/krvnog sastojka obvezno je izvršiti imunohematološko testiranje ABO i RhD krvne grupe. Davateljima koji prvi puta daju krv/krvni sastojak imunohematološko testiranje sastoji se od: – dvostrukog određivanja ABO i RhD krvne grupe testnim reagensima različitih klonova, – određivanja slabe varijante RhD antigena (Du) u indirektnom antiglobulinskom testu, – ispitivanja postojanja antieritrocitnih protutijela u indirektnom antiglobulinskom testu. Višestrukim davateljima krvi/krvnih sastojaka ispitivanje prisustva antieritrocitnih protutijela u indirektnom antiglobulnskom testu mora se ponoviti ako su primili transfuziju krvi i/ili bili trudni. Za sve reagense koji se koriste u testiranju ovlaštena zdravstvena ustanova mora voditi zapise o podacima koji potvrđuju prikladnost svakog korištenog laboratorijskog reagensa upotrijebljenog pri testiranju uzoraka krvi davatelja i uzoraka krvnih pripravaka.
X. PRERADA I VALIDACIJA Članak 20.
Sva oprema i tehnički uređaji moraju se koristit u skladu s validiranim postupcima. Prerada krvnih pripravaka mora se izvoditi uporabom odgovarajućih i validiranih postupaka, uključujući mjere za izbjegavanje rizika od kontaminacije i razvoja mikroorganizama u priređenim krvnim pripravcima.
XI. OZNAČAVANJE Članak 21.
U svim fazama rada vrećice u kojima se nalazi krv/krvni sastojak moraju biti označene svim podacima važnim za njihovu identifikaciju. U nedostatku validiranog informatičkog sustava za kontrolu statusa, označavanjem se moraju jasno razlikovati doze krvi i krvnih pripravaka koje su puštene u uporabu od onih koje to nisu.
Članak 22.
Sustav označavanja za prikupljenu krv/krvni sastojak, prijelazne i proizvedene krvne pripravke i uzorke mora nepogrešivo identificirati tip sadržaja, te mora biti u skladu sa zahtjevima označavanja i sljedivosti. Za autolognu krv i krvne pripravke oznaka mora biti sukladna zahtjevima za označavanje autologne doze.
XII. IZDAVANJE KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKA Članak 23.
Ovlaštene zdravstvene ustanove moraju uspostaviti siguran i učinkovit sustav za sprječavanje izdavanja (puštanja u uporabu) svake pojedine doze krvi i krvnog pripravka dok se ne ispune svi obvezni zahtjevi navedeni u ovom Pravilniku. Ovlaštena zdravstvena ustanova mora osigurati dokaze da je svaku dozu krvi ili krvnog pripravka u uporabu pustila ovlaštena osoba. Dokumentacijom se mora dokazati da su prije izdavanja krvnog pripravka svi tekući obrasci, sva potrebna medicinska dokumentacija i svi rezultati testova zadovoljili sva mjerila prihvatljivosti.
Članak 24.
Krvni pripravci u karanteni moraju se prije izdavanja administrativno i fizički držati odvojeno od krvnih pripravaka koji su pušteni u uporabu. U nedostatku validiranog informatičkog sustava za kontrolu statusa, oznaka doze krvi ili krvnog pripravka mora identificirati status izdavanja sukladno članku 21. ovoga Pravilnika. Ako se konačni pripravak ne pusti u uporabu zbog ponovljeno pozitivnog serološkog testa, mora se obaviti kontrola sukladno zahtjevima iz članka 17. stavka 3. i 4. ovoga Pravilnika kako bi se osiguralo da su identificirani i drugi pripravci iz iste doze, te krvni pripravci iz prijašnjih doza tog istog davatelja. Evidencija o tom davatelju mora se odmah uskladiti s dobivenim rezultatima.
XIII. ČUVANJE I RASPODJELA Članak 25.
Sustav kvalitete ovlaštene zdravstvene ustanove mora osiguravati da zahtjevi za čuvanje i raspodjelu krvi i krvnih pripravaka namijenjenih za proizvodnju lijekova iz krvi budu sukladni Zakonu o krvi i krvnim pripravcima i pravilnicima donesenim na temelju toga Zakona. Postupci za čuvanje i raspodjelu moraju se validirati kako bi se osigurala kvaliteta krvnog pripravka tijekom cjelokupnog razdoblja čuvanja i isključila moguća zamjena u odnosu na krvne pripravke. Sve aktivnosti prijevoza i čuvanja, uključujući zaprimanje i raspodjelu, moraju se definirati u obliku pisanih postupaka i specifikacija. Autologna krv i krvni sastojci, kao i sastojci krvi prikupljeni i priređeni za specifične svrhe, moraju se čuvati odvojeno.
Članak 26.
Ovlaštena zdravstvena ustanova i bolnička transfuzijska jedinica moraju voditi odgovarajuću evidenciju zaliha i raspodjele krvi i krvnih pripravaka. Tijekom raspodjele i prijevoza pakiranje mora održavati odgovarajuću temperaturu čuvanja krvnih pripravaka.
Članak 27.
Vraćanje krvnih pripravaka na zalihu za buduće ponovno izdavanje, može se prihvatiti samo kada su ispunjeni svi zahtjevi kvalitete i svi postupci koji se koriste u ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi i bolničkoj transfuzijskoj jedinici za osiguravanje kvalitete krvnih pripravaka. Svi potrebni čimbenici moraju biti dokumentirani.
XIV. UGOVARANJE Članak 28.
Poslovi koji se obavljaju izvan ustanove moraju biti definirani pisanim ugovorom sukladno važećim propisima.
XV. UPRAVLJANJE NESUKLADNOSTIMA Članak 29.
Krvni pripravci koji odstupaju od propisanih standarda moraju biti označeni kao nesukladni i izdvojeni od krvnih pripravaka koji su sukladni i koji se mogu koristiti za transfuzijsko liječenje. Krvni pripravci koji odstupaju od propisanih standarda mogu se izdati za transfuzijsko liječenje samo u iznimnim okolnostima i uz dokumentirani pristanak liječnika koji je tu transfuziju propisao i liječnika iz ovlaštene zdravstvene ustanove ili bolničke transfuzijske jedinice.
Članak 30.
Sve pritužbe i druge informacije, uključujući ozbiljne štetne reakcije i ozbiljne štetne događaje, koje ukazuju na sumnju u izdavanje nesukladnih krvnih pripravaka moraju se dokumentirati i detaljno istražiti u odnosu na uzročne čimbenike nesukladnosti. U slučaju potrebe, moraju se povući iz uporabe svi krvni pripravci proizvedeni iz nesukladne doze, te se moraju provesti korektivne mjere kako bi se spriječilo ponovno pojavljivanje. Ovlaštena zdravstvena ustanova obvezna je o ozbiljnim štetnim reakcijama i ozbiljnim štetnim događajima obavijestiti nadležna tijela na prikladan način i sukladno propisanim zahtjevima.
Članak 31.
Ovlaštene zdravstvene ustanove moraju odrediti ovlaštenu osobu za ocjenu potrebe za povlačenjem krvnog pripravka iz uporabe i za započinjanje i koordiniranje potrebnih mjera. Pri povlačenju nužno je voditi zapise kojima se dokumentira razlog povlačenja, vrijeme povlačenja, te ishod poduzetih mjera za sve predviđene krvne pripravke. Obrazac za povlačenje proizvoda tiskan je u Prilogu 2. i sastavni je dio ovoga Pravilnika. Postupak povlačenja mora uključivati i obavješćivanje nadležnih tijela, ako je to potrebno. Potrebne mjere moraju se poduzeti što prije te moraju uključivati ulaženje u trag svim potrebnim krvnim pripravcima, a tamo gdje se to ocijeni nužnim, moraju uključivati postupak praćenja (»trace-back«)i istraživanja (»look-back«) ishoda transfuzije krvnim pripravcima proizvedenim iz prethodne doze krvi istog davatelja. Svrha ovih postupaka je identifikacija svakog davatelja koji je mogao doprinijeti uzrokovanju reakcije na transfuziju, pronalaženje raspoloživih krvnih pripravaka dobivenih od tog davatelja, te obavješćivanje svih primatelja krvnih pripravaka prikupljenih od istog davatelja u slučaju njihove izloženosti riziku. Algoritam za »trace-back« postupak tiskan je u Prilogu 3. i sastavni je dio ovoga Pravilnika. Algoritam za »look-back« postupak tiskan je u Prilogu 4. i sastavni je dio ovoga Pravilnika.
Članak 32.
Ovlaštene zdravstvena ustanove moraju uspostaviti sustav za osiguranje korektivnih i preventivnih mjera u slučaju nesukladnosti krvnog pripravka i u slučaju problema kvalitete. Potrebna je rutinska analiza podataka, da bi se identificirali problemi kvalitete koji mogu zahtijevati korektivnu mjeru ili da bi se identificirala nepovoljna kretanja koja mogu zahtijevati preventivnu mjeru. Sve greške ili nezgode moraju se dokumentirati i istražiti da bi se identificirali sustavni problemi za ispravak.
XVI. UPRAVLJANJE REKLAMACIJAMA Članak 33.
Ovlaštene zdravstvene ustanove moraju osigurati mogućnost zaprimanja, obrade i rješavanja reklamacija. Svaka zaposlena osoba obvezna je nakon primitka usmene ili pisane reklamacije na krvni pripravak ili dobivenu uslugu ispuniti obrazac »Zaprimanje i obrada reklamacija« koji je tiskan u Prilogu 5. ovoga Pravilnika. Voditelj osiguranja kvalitete raspodjeljuje reklamaciju prema kritičnosti u opasne ili bezopasne.
XVII. UPRAVLJANJE GREŠKAMA Članak 34.
Ovlaštene zdravstvene ustanove moraju voditi zapise o greškama koje se javljaju tijekom cjelokupnog postupka od uzimanja krvi od davatelja do izdavanja krvnog pripravka ili samog transfuzijskog liječenja primatelja. Svrha vođenja zapisa o greškama je identificirati probleme nastanka grešaka koji mogu zahtijevati korektivnu mjeru ili identificirati kretanja koja mogu zahtijevati preventivnu mjeru. Voditelj osiguranja kvalitete klasificira greške.
XVIII. SAMONADZOR, PROCJENE I POBOLJŠANJA Članak 35.
Za sve dijelove rada moraju postojati sustavi samonadzora ili procjene kako bi se provjerila podudarnost s definiranim standardima. Samonadzor moraju redovito izvoditi obučene i stručne osobe, na nezavisan način i u skladu s odobrenim postupcima. Odstupanje od standardnih procedura zahtijeva propisivanje korektivnih radnji, rokove provođenja, te zapise o njihovom provođenju. Tijekom samonadzora moguće je uvidjeti i propisati određene prijedloge za poboljšanja čije provođenje treba pratiti i dokumentirati. Svi rezultati se moraju dokumentirati i moraju se poduzeti odgovarajuće pravovremene i djelotvorne korektivne ili preventivne aktivnosti.
XIX. ZAVRŠNE ODREDBE Članak 36.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«. Klasa: 011-02/07-04/23 Urbroj: 534-07-07-4 Zagreb, 23. srpnja 2007.
Ministar prof. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.
PRILOG 1 ALGORITAM POTVRDNOG TESTIRANJA NA INFEKTIVNE BOLESTI
PRILOG 2 OBRAZAC ZA POVLAČENJE PROIZVODA
PRILOG 3 ALGORITAM ZA »TRACE-BACK« POSTUPAK
PRILOG 4 ALGORITAM ZA »LOOK-BACK« POSTUPAK
PRILOG 5
