NN 63/07 od 18.06.2007. Pravilnik o sustavu sljedivosti krvnih pripravaka i praćenju ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija

Objavljeno u NN 63/07 od 18.06.2007.:

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

Na temelju članka 19. stavka 4. i članka 23. Zakona o krvi i krvnim pripravcima (»Narodne novine«, br. 79/06), uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK O SUSTAVU SLJEDIVOSTI KRVNIH PRIPRAVAKA I PRAĆENJU OZBILJNIH ŠTETNIH DOGAĐAJA I OZBILJNIH ŠTETNIH REAKCIJA

I. OPĆE ODREDBE Članak 1.

Ovim Pravilnikom uređuje se sustav sljedivosti i označavanja krvnih pripravaka i praćenje ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija vezanih uz prikupljanje ili transfuziju krvi, odnosno krvnih pripravaka.

Članak 2.

Pojmovi u ovome Pravilniku imaju sljedeće značenje: 1. »sljedivost« podrazumijeva skup postupaka i mjera kojima se može nepogrešivo identificirati svakog pojedinoga davatelja krvi, uzetu dozu, proizvedeni krvni pripravak i bolesnika; 2. »ozbiljan štetan događaj« jest neželjena pojava vezana uz prikupljanje, testiranje, obradu, čuvanje, raspodjelu, odnosno prijevoz krvi i krvnih pripravaka, koja bi mogla dovesti do smrti ili opasnosti od oštećenja zdravlja bolesnika, odnosno koja ima za posljedicu bolničko liječenje osoba, njihov pobol ili koja ih produžava; 3. »ozbiljna štetna reakcija« jest nepredvidiv odgovor davatelja ili bolesnika vezan uz prikupljanje ili transfuziju krvi, odnosno krvnih pripravaka, koji je smrtonosan, za život opasan, uzrokuje oštećenje zdravlja bolesnika, odnosno koji ima za posljedicu bolničko liječenje osoba, njihov pobol ili koji ih produžava; 4. »ustanova koja podnosi izvješće« jest ovlaštena zdravstvena ustanova, bolnička transfuzijska jedinica ili zdravstvena ustanova u kojoj se provodi transfuzijsko liječenje, a koje izvješćuju nadležna tijela o ozbiljnim štetnim reakcijama i/ili ozbiljnim štetnim događajima; 5. »ovlaštena zdravstvena ustanova« jest zdravstvena ustanova/dio zdravstvene ustanove koja obavlja prikupljanje i testiranje krvi ili krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu te njihovu preradu, čuvanje, raspodjelu i izdavanje kada su namijenjeni za transfuzijsko liječenje; 6. »bolnička transfuzijska jedinica« jest ustrojstvena jedinica bolničke zdravstvene ustanove koja čuva i izdaje krv i krvne pripravke, a može provoditi ispitivanje biljega krvlju prenosivih bolesti, imunohematološka i molekularna ispitivanja bolesnika i trudnica, dijagnostiku i terapiju hemostatskih poremećaja, nadzor nad transfuzijskim liječenjem i druge bolničke transfuzijske, dijagnostičke i terapijske postupke; 7. »primatelj« jest osoba koja prima krv ili krvni pripravak u svrhu liječenja; 8. »izdavanje krvnoga pripravka« jest izlazak krvnoga pripravka iz karantenskoga statusa primjenom sustava i postupaka kojima se osigurava da konačni proizvod ispunjava specifikaciju za izdavanje za transfuzijsko liječenje primatelja; 9. »sumnja« jest vjerojatnost da se ozbiljna štetna reakcija primatelja može povezati s transfundiranim krvnim pripravkom ili da se ozbiljna štetna reakcija davatelja može pripisati postupku davanja krvi/krvnoga sastojka.

II. SLJEDIVOST Članak 3.

Ovlaštene zdravstvene ustanove i bolničke transfuzijske jedinice moraju osigurati sljedivost krvi i krvnih pripravaka putem preciznih postupaka identifikacije, vođenja evidencije i odgovarajućega sustava označavanja. Svaka ovlaštena zdravstvena ustanova mora imati popis ustanova kojima isporučuje krv i krvne pripravke. Sustav sljedivosti koji se primjenjuje mora omogućiti ulaženje u trag krvi i krvnim pripravcima od davatelja do njihovog transfundiranja primatelju ili uništavanja. Ovlaštene zdravstvene ustanove i bolničke transfuzijske jedinice moraju imati sustav jedinstvenoga identificiranja svakoga davatelja, svake prikupljene doze krvi i svakoga krvnoga pripravka, bez obzira na njegovu namjenu i bez obzira na ustanovu kojoj će se taj krvni pripravak isporučiti. Evidencija iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati sljedeće podatke: – identifikaciju ovlaštene zdravstvene ustanove, – identifikaciju davatelja krvi, – identifikaciju doze krvi, – identifikaciju pojedinoga krvnog pripravka, – datum uzimanja (dan/mjesec/godina), – ustanove kojima se distribuiraju doze krvi ili krvni pripravci, ili kasnije uništavanje.

Članak 4.

Sve zdravstvene ustanove moraju osigurati sustav evidentiranja svake primljene doze krvi ili svakoga primljenog krvnog pripravka, bez obzira da li se on lokalno obrađuje ili ne, kao i konačnoga odredišta te primljene doze, bilo da se ona transfundira, uništava ili vraća ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi ili bolničkoj transfuzijskoj jedinici iz koje je dobivena. Svaka ovlaštena zdravstvena ustanova i bolnička transfuzijska jedinica mora dobiti jedinstvenu identifikacijsku oznaku koja će omogućiti njezino precizno povezivanje sa svakom pojedinom dozom krvi koja je u njoj prikupljena i sa svakim krvnim pripravkom koji je u njoj pripravljen. Evidencija iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati sljedeće podatke: – identifikaciju proizvođača krvnoga pripravka, – identifikaciju izdanoga krvnoga pripravka, – identifikaciju primatelja transfuzije, – za doze krvi koje nisu transfundirane, potvrdu o njihovom naknadnom uništavanju, – datum transfuzije ili uništavanja (dan/mjesec/godina), – broj pošiljke pripravka.

Članak 5.

Ovlaštene zdravstvene ustanove i bolničke transfuzijske jedinice obvezne su uspostaviti postupak verifikacije za svaku izdanu dozu krvi ili krvnoga pripravka za transfuziju, nadzirući da je svaka izdana doza transfundirana namijenjenom primatelju, a ako nije transfundirana, verificirati njezino odlaganje/uništavanje.

Članak 6.

Ovlaštene zdravstvene ustanove i bolničke transfuzijske jedinice, te druge zdravstvene ustanove obvezne su čuvati podatke iz evidencija iz članka 3. i 4. ovoga Pravilnika najmanje 30 godina, na prikladnome i čitljivome mediju za pohranu podataka, kako bi se osigurala sljedivost.

III. OBAVJEŠĆIVANJE O OZBILJNIM ŠTETNIM REAKCIJAMA Članak 7.

Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu obvezan je zdravstvenim ustanovama u kojima se provodi transfuzijsko liječenje dostaviti obrazac za vođenje evidencije o transfuzijama i za hitno obavješćivanje ovlaštenih zdravstvenih ustanova i bolničkih transfuzijskih jedinica o bilo kakvim ozbiljnim štetnim reakcijama zapaženim na primateljima za vrijeme ili nakon transfuzije, koje bi se mogle pripisati kvaliteti ili sigurnosti krvi i krvnih pripravaka. Zdravstvene ustanove koje primjenjuju krvne pripravke za transfuzijsko liječenje obvezne su uspostaviti sustav prijavljivanja ozbiljnih štetnih reakcija unutar ustanove i o svakoj ozbiljnoj štetnoj reakciji bez odgađanja pisano izvijestiti Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu. Ministarstvo nadležno za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministarstvo) mora osigurati da ustanove koje podnose izvješća imaju utvrđene postupke za obavješćivanje nadležnih tijela o ozbiljnim štetnim reakcijama, čim se saznaju sve potrebne informacije. Pri tome trebaju koristiti obrazac obavješćivanja tiskan u Prilogu 1. ovoga Pravilnika - Izvješće o ozbiljnoj štetnoj reakciji. U rubrici »Razine sumnje« potrebno je označiti razinu na sljedeći način: NE – podaci nisu dostatni za procjenu sumnje, O – isključeno – postoji uvjerljiv dokaz kojim se reakcija pripisuje nekim drugim uzrocima, a ne krvnim pripravcima, 1 – moguće – ne postoji siguran dokaz za pripisivanje reakcije niti krvnim pripravcima, niti drugim uzrocima, 2 – vjerojatno – dokaz ide u prilog pripisivanja reakcije krvnim pripravcima, 3 – postoji uvjerljiv dokaz prema kojem je uzrok ozbiljne štetne reakcije krvni pripravak.

Članak 8.

Zdravstvene ustanove koje podnose izvješće obvezne su: – obavijestiti nadležna tijela o svim dostupnim informacijama o ozbiljnim štetnim reakcijama 2. ili 3. razine sumnje, a koje se mogu pripisati kvaliteti i sigurnosti krvi i krvnih pripravaka; – obavijestiti nadležna tijela o svakom slučaju potvrđenoga prijenosa uzročnika zaraznih bolesti putem krvi i krvnih pripravaka, čim za to saznaju; – opisati mjere koje su poduzete u odnosu na preostale krvne pripravke koji su raspodijeljeni za transfuziju ili daljnju preradu; – procijeniti sumnjive ozbiljne štetne reakcije u skladu s razinama sumnje sukladno članku 7. stavku 4. ovoga Pravilnika; – popuniti obavijest o potvrđivanju ozbiljne štetne reakcije, nakon zaključenja istrage, uporabom obrasca iz Priloga 2. ovoga Pravilnika; – podnositi godišnje izvješće o ozbiljnim štetnim reakcijama prema Prilogu 3. ovoga Pravilnika.

IV. OBAVJEŠĆIVANJE O OZBILJNIM ŠTETNIM DOGAĐAJIMA Članak 9.

Ovlaštene zdravstvene ustanove i bolničke transfuzijske jedinice obvezne su utvrditi postupke za vođenje evidencije o svakom ozbiljnom štetnom događaju koji bi mogao utjecati na kvalitetu i sigurnost krvi i krvnih pripravaka. Ovlaštene zdravstvene ustanove i bolničke transfuzijske jedinice moraju bez odgađanja, a najduže u roku od 24 sata telefonom, faxom ili e-mailom u slučaju hitnoga obavješćivanja o svim potrebnim informacijama o ozbiljnim štetnim događajima koji bi mogli dovesti u opasnost davatelje ili primatelje koji nisu izravno uključeni u taj događaj, obavijestiti Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu i ministarstvo, pri čemu se moraju koristiti obrascem iz Priloga 4. ovoga Pravilnika. Nakon postupka utvrđivanja ovlaštena zdravstvena ustanova i bolnička transfuzijska jedinica obvezne su ispuniti obrazac o potvrđivanju ozbiljnoga štetnog događaja sukladno Prilogu 5. ovoga Pravilnika.

Članak 10.

Zdravstvene ustanove iz članka 9. stavka 1. ovoga Pravilnika koje podnose izvješća obvezne su: – procijeniti ozbiljne štetne događaje kako bi se ustanovili uzroci i spriječilo njihovo ponavljanje u budućnosti; – popuniti obavijest o ozbiljnom štetnom događaju, nakon zaključenja istrage; – podnijeti nadležnim tijelima potpuno godišnje izvješće o ozbiljnim štetnim događajima prema obrascu iz Priloga 6. ovoga Pravilnika.

V. ZAHTJEVI U ODNOSU NA UVEZENU KRV I KRVNE PRIPRAVKE Članak 11.

U slučaju uvoza krvi ili krvnoga pripravka uz odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo, mora biti osigurano i dokumentirano postojanje sustava sljedivosti sukladno članku 3. ovoga Pravilnika. U slučaju uvoza krvi ili krvnog pripravka iz stavka 1. ovoga članka, mora biti utvrđen sustav obavješćivanja za krv i krvne pripravke uvezene iz drugih zemalja, jednak sustavu navedenom u člancima 7. - 10. ovoga Pravilnika.

VI. GODIŠNJA IZVJEŠĆA Članak 12.

Ovlaštene zdravstvene ustanove i bolničke transfuzijske jedinice obvezne su nadležnim tijelima dostaviti godišnja izvješća iz članaka 8. i 10. ovoga Pravilnika, do 30. ožujka za prethodnu godinu.

Članak 13.

Ovlaštene zdravstvene ustanove kojima je na temelju Pravilnika o krvi i krvnim sastojcima (»Narodne novine«, br. 14/99) dana dozvola za obavljanje transfuzijske djelatnosti obvezne su uskladiti svoj rad i poslovanje s odredbama ovoga Pravilnika u roku od šest mjeseci od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika.

Članak 14.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«. Klasa: 011-01/07-01/45 Urbroj: 534-07-07-1 Zagreb, 8. lipnja 2007.

Ministar doc. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.

PRILOG 1. IZVJEŠĆE O OZBILJNOJ ŠTETNOJ REAKCIJI

PODACI O BOLESNIKU				Broj upisnika
Inicijali, MBG	Spol □M □Ž	Dob	Dijagnoza	Krvna grupa		Prethodne trudnoće □DA □NE	Prethodne transfuzije □DA □NE
PODACI O KRVNOM PRIPRAVKU
Proizvođač		Broj krvnoga pripravka	ABO/Rh krvna grupa		Dodatna prerada Ustanova
□ puna krv					□ smanjeni broj leukocita (filtrirani)
□ konc. Eritrocita					□ oprani krvni pripravak
□ konc. Trombocita, pool					□ u malom volumenu plazme
□ konc. Trombocita, afereza					□ ozračen
□ svježe zamrznuta plazma					Broj transfundiranih doza
□ ostalo					□ jedna □ više(koliko?)

PODACI O REAKCIJI

Simptomi/znakovi

Reakcija se javila

Ishod reakcije

□ porast temp. (>1°C)

Datum ___________

□ oporavak

□ zimica

□ u tijeku transfuzije

□ trajna posljedica

□ tresavica

□ nakon < 2 sata

□ smrt

□ porast tlaka

□ nakon 2 – 7 sati

□ reakcija u tijeku (naknadno javiti ishod)

□ pad tlaka

□ nakon 8 – 24 sata

□ nepoznato

□ tahikardija

□ nakon (koliko) dana

□ bradikardija

□ nakon (koliko) mjeseci

□ bol

□ duž vene

□ nakon (koliko) godina

□ u leđima

Liječenje reakcije

Razina sumnje povezanosti reakcije s tr.

□ u prsištu

□ antipiretik

□ NE, nema podataka

□ u trbuhu

□ antihistaminik

□ 0 isključeno ili nije vjerojatno

□ glavobolja

□ kortikosteroid

□ 1 moguće

□ mučnina

□ adrenalin

□ 2 vjerojatno

□ povraćanje

□ diuretik

□ 3 sigurno

□ proljev

□ ostalo

□ otežano disanje

Je li reakciju izazvala transfuzija pogrešnog krvnoga pripravka? DA NE

□ šok

Ako da, navesti gdje se u procesu dogodila greška:

□ osip

□ svrbež

□ žutica

OPIS REAKCIJE/ostali važni klinički podaci

□ hemoglobinurija/tamni urin

□ zatajenje bubrega

Ispitivanje uzroka reakcije

Rezultati

Imunohematolo.

□DA □NE

□neg □ABO nepodudarnost □poz DAT □poz IAT(navesti specif. protutijela)

HLA

□DA □NE

□neg □poz

Mikrobiološko

□DA □NE

□sterilno □bakterije(navesti vrstu)

Biokemijsko

□DA □NE

□hiperbilirubinemija □ALT>2N □#LDH □$haptoglobin □hemoglobinurija

Ostalo (navesti vrstu ispitivanja i rezultat)

Vrsta reakcije (opis reakcija na poleđini izvješća)

□AHTR

□DHTR

□FNHTR

□alergijska

□anafilaktoidna

□anafilakt.šok

□TRALI

□PTP

□TAGVHD

□TACO

□TTBI

□TTVI

□HBV

□HCV

□HIV

□ostalo

Imunizacija na:

□eritrocitne antigene

□IgA

□HLA

□HPA

□HNA

Ime i prezime prijavitelja:
Ime i prezime transfuziologa koji je evaluirao reakciju:
Ustanova, adresa, telefon

Obrazac usklađen sa Direktivom 2005/61/EZ Datum:___________________ Potpis:___________________________

PRILOG 2. OBRAZAC POTVRĐIVANJA OZBILJNIH ŠTETNIH REAKCIJA

Ustanova koja podnosi izvješće

Identifikacija izvješća

Datum potvrde (dan/mjesec/godina)

Datum ozbiljne štetne reakcije (dan/mjesec/godina)

Potvrđivanje ozbiljne štetne reakcije (da/ne)

Razina sumnje (NA, 0-3)

Promjena tipa ozbiljne štetne reakcije (da/ne)

Ako da, specificirajte

Klinički ishod (ako je poznat)

– potpuni oporavak – manja posljedica – ozbiljna posljedica – smrt

PRILOG 3. GODIŠNJE IZVJEŠĆE O OZBILJNIM ŠTETNIM REAKCIJAMA

Ustanova koja podnosi izvješće
Razdoblje izvješća
Ova tabela se odnosi na [ ] punu krv [] koncentrat eritrocita [ ] koncentrat trombocita [ ] plazmu [ ] ostalo (za svaki pripravak popunjava se poseban obrazac)		Broj izdanih doza (ukupni broj izdanih doza s određenim brojem krvnih pripravaka)
		Broj transfundiranih primatelja (ukupan broj transfundiranih primatelja s određenim brojem krvnih pripravaka) (ako je raspoloživ)
		Broj transfundiranih doza (ukupan broj krvnih pripravaka (doza) transfundiranih kroz razdoblje pokriveno izvješćem (ako je raspoloživ)
		Ukupan broj slučajeva	Broj ozbiljnih štetnih reakcija s razinom sumnjivosti od 0 do 3 nakon potvrđivanja (pogledajte dodatak II. točku A)
		Broj smrtnih ishoda
			Ne može se procijeniti	Razina 0	Razina 1	Razina 2	Razina 3
Imunološka hemoliza	Zbog ABO nepodudarnosti	Ukupno
	Zbog ABO nepodudarnosti	Smrti
	Zbog drugog alo-antitijela	Ukupno
	Zbog drugog alo-antitijela	Smrti
Ne-imunološka hemoliza		Ukupno
Ne-imunološka hemoliza		Smrti
Bakterijska infekcija prenesena transfuzijom		Ukupno
Bakterijska infekcija prenesena transfuzijom		Smrti
Anafilaksija/preosjetljivost		Ukupno
Anafilaksija/preosjetljivost		Smrti
Akutna zatajenje pluća uzrokovano transfuzijom		Ukupno
Akutna zatajenje pluća uzrokovano transfuzijom		Smrti
Virusna infekcija prenesena transfuzijom	HBV	Ukupno
	HBV	Smrti
	HCV	Ukupno
	HCV	Smrti
	HIV-1/2	Ukupno
	HIV-1/2	Smrti
Parazitarna infekcija prenesena transfuzijom	Ostalo (specificirajte)	Ukupno
	Ostalo (specificirajte)	Smrti
	Malarija	Ukupno
	Malarija	Smrti
	Ostalo (specificirajte)	Ukupno
	Ostalo (specificirajte)	Smrti
Poslijetransfuzijska purpura		Ukupno
Poslijetransfuzijska purpura		Smrti
Reakcija presatka protiv primatelja		Ukupno
Reakcija presatka protiv primatelja		Smrti
Ostale ozbiljne reakcije (specificirajte)		Ukupno
Ostale ozbiljne reakcije (specificirajte)		Smrti

PRILOG 4. OBRAZAC ZA HITNO OBAVJEŠĆIVANJE O OZBILJNIM ŠTETNIM DOGAĐAJIMA

Ustanova koja podnosi izvješće
Identifikacija izvješća
Datum izvješća (dan/mjesec/godina)
Datum kada se dogodio ozbiljan štetan događaj (dan/mjesec/godina)
Ozbiljan štetan događaj koji može utjecati na kvalitetu i sigurnost krvnog pripravka zbog odstupanja u:	Specifikacije
	Greška proizvoda	Kvar opreme	Ljudska pogreška	Ostalo (specificirajte)
Prikupljanju pune krvi
Prikupljanju aferezom
Testiranju davatelja
Obradi
Čuvanju
Distribuciji
Materijalima
Ostalo (specificirajte)

PRILOG 5. OBRAZAC POTVRĐIVANJA OZBILJNOGA ŠTETNOG DOGAĐAJA

Ustanova koja podnosi izvješće

Identifikacija izvješća

Datum potvrđivanja (dan/mjesec/godina)

Datum kada se dogodio ozbiljan štetan događaj (dan/mjesec/godina)

Korijenska analiza uzroka (detalji)

Poduzete korektivne mjere (detalji)

PRILOG 6. OBRAZAC GODIŠNJEG IZVJEŠĆIVANJA O OZBILJNIM ŠTETNIM DOGAĐAJIMA

Ustanova koja podnosi izvješće
Razdoblje pokriveno izvješćem			1. siječnja – 31. prosinca (godina)
Ukupan broj pripravaka krvi i krvnih sastojaka:
Ozbiljan štetan događaj koji utječe na kvalitetu i sigurnost krvnog pripravka zbog odstupanja u:	Ukupan broj	Specifikacije
	Ukupan broj	Greška proizvoda		Kvar opreme	Ljudska pogreška	Ostalo (specificirajte)
Prikupljanju pune krvi
Prikupljanju aferezom
Testiranju davatelja
Obradi
Čuvanju
Distribuciji
Materijalima
Ostalo (specificirajte)