Objavljeno u NN 122/14 od 17.10.2014.:

MINISTARSTVO ZDRAVLJA

Na temelju članka 187. stavka 3. Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, broj 76/2013 i 90/2014) ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK O VRSTI PODATAKA I NAČINU IZRADE IZVJEŠĆA O POTROŠNJI LIJEKOVA

Članak 1.

(1) Ovim Pravilnikom utvrđuje se vrsta podataka i način izrade izvješća o potrošnji lijekova za sve pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet na veliko ili promet na malo lijekovima.

(2) Podaci i izvješća iz stavka 1. ovoga članka dostavljaju se Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija).

Članak 2.

Pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet na veliko ili promet na malo lijekovima obvezne su dostaviti godišnja izvješća o potrošnji razvrstavajući lijekove prema Anatomsko-terapijsko-kemijskoj (u daljnjem tekstu: ATK) klasifikaciji lijekova Svjetske zdravstvene organizacije (u daljnjem tekstu: SZO), koja je važeća za godinu na koju se izvješće odnosi.

Članak 3.

(1) Izvješće iz članka 2. ovoga Pravilnika treba sadržavati sljedeće podatke:

1. naziv lijeka, oblik, jačinu i veličinu pakiranja,

2. međunarodni nezaštićeni naziv lijeka,

3. šifru ATK klasifikacije lijekova SZO,

4. broj pakiranja lijeka (ukupan broj te broj pakiranja isporučen veleprodajama, bolnicama, ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima),

5. ukupan iznos u kunama prema veleprodajnim cijenama za svaki lijek,

6. veleprodajnu cijenu (VPC) izdavanja lijeka,

7. način izdavanja lijeka na recept ili bez recepta,

8. je li lijek izdan na teret sredstava Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod) ili nije,

9. mjesto isporuke lijeka u prometu na veliko,

10. mjesto izdavanja lijeka.

(2) Izvješće se dostavlja Agenciji do 1. ožujka tekuće godine za prethodnu godinu.

(3) Izvješće se dostavlja u elektroničkom obliku putem web aplikacije kreirane u Agenciji.

(4) Pravne i fizičke osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika obvezne su u izvješću navesti adresu, matični broj fizičke ili pravne osobe te ime i prezime odgovorne osobe koja je dostavila podatke.

(5) Format izvješća u elektroničkom obliku određuje Agencija.

Članak 4.

(1) Izvješće Agencije sastoji se od prikaza koji uključuje:

1. prikaz ukupne potrošnje za svaku glavnu anatomsku skupinu na prvoj, drugoj, trećoj, četvrtoj i petoj razini ATK klasifikacije lijekova iskazane brojem definiranih dnevnih doza na 1000 stanovnika na dan (DDD/1000/dan) s ukupnim iznosom u kunama prema veleprodajnim cijenama za svaki lijek,

2. 50 najkorištenijih lijekova iskazanih brojem definiranih dnevnih doza na 1000 stanovnika na dan (DDD/1000/dan) s ukupnim iznosom u kunama prema veleprodajnim cijenama za svaki lijek,

3. 30 najkorištenijih lijekova iskazanih brojem definiranih dnevnih doza na 1000 stanovnika na dan (DDD/1000/dan) s ukupnim iznosom u kunama prema veleprodajnim cijenama za svaki lijek, izvanbolnička potrošnja,

4. 30 najkorištenijih lijekova iskazanih brojem definiranih dnevnih doza na 1000 stanovnika na dan (DDD/1000/dan) s ukupnim iznosom u kunama prema veleprodajnim cijenama za svaki lijek, bolnička potrošnja,

5. 30 najkorištenijih lijekova iskazanih brojem definiranih dnevnih doza na 1000 stanovnika na dan (DDD/1000/dan) s ukupnim iznosom u kunama prema veleprodajnim cijenama za svaki lijek, na teret sredstava Zavoda,

6. 30 najkorištenijih lijekova iskazanih brojem definiranih dnevnih doza na 1000 stanovnika na dan (DDD/1000/dan) s ukupnim iznosom u kunama prema veleprodajnim cijenama za svaki lijek, koji nisu na teret sredstava Zavoda,

7. potrošnja lijekova iskazana brojem definiranih dnevnih doza na 1000 stanovnika na dan (DDD/1000/dan) s ukupnim iznosom u kunama prema veleprodajnim cijenama za svaki lijek po županijama, izvanbolnička potrošnja,

8. prikaz potrošnje 30 najkorištenijih lijekova s načinom izdavanja na recept u ljekarni,

9. prikaz potrošnje 30 najkorištenijih lijekova s načinom izdavanja bez recepta u ljekarni,

10. prikaz potrošnje lijekova s načinom izdavanja bez recepta u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima,

(2) Za izračun broja DDD/1000/dan koristi se DDD utvrđene od SZO za godinu na koju se izvješće odnosi. Tamo gdje ne postoji podatak SZO za DDD bilo za lijek ili skupinu ATK klasifikacije lijekova navodi se samo potrošnja u kunama.

(3) Agencija dostavlja pisano izvješće o potrošnji lijekova ministarstvu nadležnom za zdravlje na temelju podataka iz stavka 1. ovoga članka.

(4) Osim prikaza potrošnje iz stavka 1. ovoga članka, ministar nadležan za zdravlje (u daljnjem tekstu: ministar) može zatražiti i dodatne podatke o potrošnji lijekova.

Članak 5.

Pisano izvješće iz članka 4. stavka 3. ovoga Pravilnika Agencija izrađuje najkasnije do 31. kolovoza za prethodnu kalendarsku godinu.

Članak 6.

Agencija jednom godišnje izdaje brošuru o potrošnji lijekova nakon objave podataka o potrošnji lijekova na mrežnim stranicama Agencije.

Članak 7.

Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o vrsti podataka te načinu izrade izvješća o prometu gotovih lijekova (»Narodne novine«, broj 29/2005).

Članak 8.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/14-04/20 Urbroj: 534-10-1-2-2/4-14-1 Zagreb, 1. listopada 2014.

Ministar prim. Siniša Varga, dr. med. dent., v. r.